头孢克洛分散片说明书

头孢克洛分散片说明书（共12篇）

篇1：头孢克洛分散片说明书

问：头孢克洛分散片(恒益)适应症是什么呢?

答：主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等;中耳炎;鼻窦炎;尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎;皮肤与皮肤组织感染等;胆道感染等。

篇2：头孢克洛分散片说明书

【英文名称】CefaclorTablets

【拼音全码】TouBaoKeLuoPian

【主要成份】头孢克洛。

【性状】头孢克洛片为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】膀胱炎，淋病，中耳炎，蜂窝组织炎，肾盂肾炎，支气管炎，痈，尿道炎，咽炎，尿路感染，毛囊炎，鼻窦炎，扁桃体炎，肺炎，皮肤科，呼吸内科，普外科，耳鼻喉科，性病科，肾病内科。

【规格型号】0.25g*6s

【用法用量】口服。成人一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g。或遵医嘱。小儿按体重一日20～40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g。

【不良反应】1.多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等。2.血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。3.过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。4.其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

【禁忌】对头孢克洛片及其他头孢菌素类过敏者禁用。

【注意事项】1.头孢克洛片与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。4.长期服用头孢克洛片可致菌群失调，引发继发性感染。5.对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。6.头孢克洛片宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响头孢克洛片吸收。7.儿童用药新生儿的用药安全尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇慎用。2.头孢克洛片可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

【药物相互作用】1.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与头孢克洛片合用有增加肾毒性的可能。2.克拉维酸可增强头孢克洛片对某些因产生β内酰胺酶而对头孢克洛片耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。3.口服丙磺舒可延迟头孢克洛片的排泄。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】头孢克洛片为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同，对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍。对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强，与头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。2.9～8mg/L的头孢克洛片可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐药的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对头孢克洛片很敏感。吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属，不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对头孢克洛片耐药。头孢克洛片的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密封。

【包装】0.25g*6s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H9098

【生产企业】江苏亚邦强生药业有限公司

篇3：头孢布烯分散片工艺研究

1 仪器与材料

1.1 仪器

TDD单冲压片机(上海洲祥制药机械公司),RCE-6B2智能溶出仪(新天地光学仪器厂),UV1900PPC型紫外可见分光光度计(上海元析仪器有限公司)。

1.2 材料

羧甲基淀粉钠(CMS-Na,浙江湖州食品化工联合公司),微晶纤维素(金特利纤维素有限公司),交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP,博爱新开源制药有限公司),聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30,上海化学试剂公司),微粉硅胶(安吉东来药用辅料有限责任公司),安赛蜜(张家港浩波化学品有限公司),硬脂酸镁(淄博市鲁川化工有限公司),其他辅料均为药用规格,试剂为分析纯。

2 实验方法

2.1 处方中辅料种类的选择

2.1.1 填充剂种类的选择

当采用微晶纤维素作填充剂时,外形美观,崩解快,混悬均匀;当微晶纤维素分别与淀粉和糖粉混合做填充剂时,不但会出现裂顶现象,而且崩解时间超标,混悬也不均匀。因此,确定微晶纤维素单独作填充剂。

2.1.2 黏合剂的选择

5%PVPK3040%乙醇溶液为粘合剂制得的分散片崩解快,色泽均匀,完整美观;2%PVP水溶液为粘合剂制得的分散片细粉较多,且有顶裂现象;10%乙醇溶液为粘合剂制成的分散片崩解时间较长。因此,选择5%PVPK3040%作黏合剂制粒。

2.1.3 崩解剂的选择与组合

交联聚维酮溶胀性强,具有优良的崩解作用;羧甲基淀粉钠有较强吸湿性,遇水溶胀而不溶解,且具有毛糙的表面结构,可增强药粉和颗粒间的镶嵌作用,提高片剂黏度和光洁度,因此二者组合联用,能起崩解和黏结的双重作用。

2.1.4 助流剂的选择

选用十二烷基硫酸钠作助流剂,制粒时发现细粉增加,致使压片出现裂片现象;而微粉硅胶在制粒压片中不但有利于改善颗粒的流动性,同时还能显著提高难溶药物的崩解和溶出速率。因此,选择微粉硅胶为助流剂。

2.1.5 润滑剂的选择

硬脂酸镁是良好的润滑剂,能够保证颗粒的良好流动性。

2.2 处方优化

通过预试验,根据有关文献[2,3]对头孢布烯分散片制备工艺影响较大的因素(崩解剂)进行混料设计试验,采用统计软件设计确定最佳处方,见表1。

2.3 崩解时限及分散均匀度的测定

取自制头孢布烯分散片6片,按《中国药典》2010年版二部附录XA崩解时限检查法,在水温(20±1)℃条件下进行崩解时限测定,片剂在3min内完全崩解。另取自制头孢布烯分散片2片,置于(20±1)℃的100mL水中,振摇,3min内全部崩解并通过2号筛。

2.4 溶出度试验

分别取头孢布烯分散片与头孢布烯普通片各6片,参照溶出度测定法(中国药典2010版二部附录XC第三法)[4]。以100mL脱气蒸馏水为溶剂,转速为100r·min-1。分别于设定时间内0.8μm的微孔滤膜滤过取样,同时补加等体积同温介质。以滤液作为样品溶液,以头孢布烯为检测指标,计算累积溶出百分率。

2.5 混料设计试验

由SAS统计分析得出回归方程:崩解时间=27.187 39*X1-32.586 84*X2+115.838 5*X3+14.275 59*X1*X2-175.923 3*X1*X3-44.188 64*X2*X3,SS=1.113 0,MS=0.185 5,F=1 092.63(P<0.01)

从崩解时间回归方程分析:影响崩解度大小的因素顺序排列:X2(PVPP)>X1(MCC)>X3(CMS-Na)。两因素间存在交互作用,对头孢布烯分散片的崩解度提高有促进作用。

从回归方程分析可知,药粉用量越大,崩解时间越长;辅料中PVPP对崩解的影响最大,随着PVPP用量的加大,崩解时间明显缩短。但由于其价格昂贵,其用量应越少越好。选择崩解时间在1～2min之间,则崩解剂用量比较经济合理,此时交联聚维酮用量比例在6%～16%之间。

称取适量的药粉、辅料,将其混匀,加入5%PVPK3040%乙醇溶液制粒,干燥整粒,外加PVPP量,微粉硅胶,硬脂酸镁,混匀,压片,检测崩解时间、分散均匀度和溶出度均符合要求。

2.6 溶出度的测定

由图2可知,头孢布烯分散片的溶出度优于头孢布烯普通片,在10min以内释放量超过65%,在30min左右释放量已达90%;而头孢布烯普通片10min以内释放量远远低于45%,在75min尚未达到85%。经比较,自制的头孢布烯分散片符合分散片的释放要求。

3 结果

影响分散片的崩解及溶出度的因素很多,如崩解剂、粘合剂、填充剂、粒度、压力等。为缩短崩解时间,通常分散片中崩解剂的加入量比普通片要多,且混合使用优于单独使用。此外,崩解剂的性能、用量及加入方法等对分散片的特性起着关键作用[5]。通过头孢布烯分散片与头孢布烯普通片剂溶出度的比较可知,头孢布烯分散片溶出快,溶解度大。

本试验将混料试验用于头孢布烯分散片工艺处方的研究,结果表明采用混料设计不仅可以减少分散片工艺处方优化的试验次数,且结果直观、可靠,值得在制剂工艺研究中推广应用。

摘要：目的:研究头孢布烯分散片的制备工艺。方法:采用混料设计试验方法,以多个指标考察分散片的处方和制备工艺。结果:采用混料设计优化选择分散片处方,微晶纤维素25%、交联聚维酮14%、羧甲基淀粉钠3.5%、5%PVPK30、40%乙醇溶液为黏合剂。结论:此法所制分散片处方合理,工艺可行,且溶出较快。

关键词：头孢布烯,分散片,工艺研究

参考文献

[1]黄胜炎.分散片进展[J].中国药学杂志,1992,27(4):226.

[2]徐玉红,李玉珍,陈晓凯,等.盐酸伐昔洛韦分散片的研制[J].中国药师,2004,12(8):606.

[3]杜青,郑宁,孙鹏,等.阿莫西林分散片的制备及性质考察[J].河北医科大学学报,2000,21(3):135.

[4]中华人民共和国药典委员会.中国药典[M].北京:人民卫生出版社,2010:220.

篇4：头孢丙烯分散片说明书

【拼音全码】TouZuoBingXiFenSanPian(YinLiShu)

【主要成份】头孢丙烯分散片(银力舒)主要成份为头孢丙烯。

化学名：(6R，7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(对羟基-苯基)乙酰氨基]-8-氧代-3-丙烯-5-硫杂-l-氮杂双环-(4，2，0)辛-2-烯-2-羧酸一水合物。

分子式：C18H19N3O5S?H2O

分子量：407.45

【性状】头孢丙烯分散片(银力舒)为类白色或微黄色片。

【适应症/功能主治】1、用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。2、上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎等等。

【规格型号】0.25g*6s

【用法用量】口服，成人(13岁或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次;下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次

【不良反应】1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹、荨麻疹。儿童发生过敏发应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。其他不良发应较少，包括：肝胆系统AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁淤积性黄痕罕见。中枢神经系统：眩晕、多动、头痛，精神紧张、失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。血液系统：白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多。肾脏：血尿素氮增高，血肌酐增高。其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。下述不良事件，无论是否已明确与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎、(包括伪膜结肠炎)、多形性红斑、发热、血清病样反应、Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。2.头孢菌素类药物的不良反应除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和实验室检查异常：再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、LDH增高、全血细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症。有几种头孢菌素药物与癫痫发作用关，特别是肾功能损伤患者未减少用药时(见“剂量和用法”)。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

【禁忌】禁用于对头孢菌素类过敏患者。

【注意事项】1、使用头孢丙烯分散片(银力舒)治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。2、有青霉素过敏患者服用头孢丙烯分散片(银力舒)应谨慎。3、凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用头孢丙烯分散片(银力舒)。4、如发生过敏反应，应停止用药。5、严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液、静注抗组胺药、皮质激素、升压药和人工呼吸。几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断，如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。6、确诊或疑有肾功能损伤的病人(见剂量和用法)在头孢丙烯分散片(银力舒)治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查，在这些病人常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少头孢丙烯分散片(银力舒)的每日用量。7、同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因此这些药物可能会对肾功能产生有害影响。8、患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。

【儿童用药】尚无6个月以下小儿患者使用头孢丙烯分散片(银力舒)的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于此年龄段小儿的药物半衰期延长)的报道。

【老年患者用药】健康老年志愿者(大于65岁)给予1g头孢丙烯，与20-40成人相比，AUC升高35%-60%，肾清除率下降40%。临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相当。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.家兔、小鼠和大鼠分别经口给予人用大总剂量(1000mg)的0.8、8.5、18.5倍(以mg/m2计算)未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究。因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应，故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。2.哺乳妇女单次口服头孢丙烯1g，可在乳汁中发现发量药物(小于给药量的0.3%)。24小时后平均水平在0.25-3.3μg/mL范围。由于尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响，故哺乳妇女应慎用。

【药物相互作用】已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道，与丙磺舒合用使头孢丙烯的AUC增加一倍。

【药物过量】成年、断奶或新生大鼠以及成年小鼠单次口服总刺量达5000mg/kg未引起死亡或毒性症状，猴单次口服剂量达3000mg/kg引起腹泻和味觉丧失，但未见死亡。

【药理毒理】头孢丙烯分散片(银力舒)为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合，阻碍细菌细胞壁合成，从而导致细菌的溶解死亡。

【药代动力学】已有试验证明空腹口服头孢丙烯片剂、胶囊剂和混悬刺具生物等效。以下数据主要来自胶囊剂的研究资料。受试者空腹口服头孢丙烯，约95%给药量可被吸收。空腹口服头孢丙烯250mg、500mg或1g后，服药后1.5小时达血药峰浓度，平均血药峰浓度分别为6.1、10.5和18.3μg/ml。口服250mg、500mg和1g后初4小时，尿中平均浓度分别为700μg/ml、1000μg/ml和2900μg/ml。尿回收率约为服药量的60%。在健康受试者的平均血浆消除半衰期为1.3小时，稳态分布容积约0.23L/kg。总清除率和肾清除率分别为3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。

【贮藏】密封保存。

【包装】0.25g*6s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H2514

【生产企业】广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

篇5：头孢克肟分散片说明书

头孢克肟分散片不能长期服用。如果长期服用头孢克肟分散片，极易产生耐药性，并且长期服用带来的毒性也比较大。即使不长期使用也可能带来一定的不良影响。在临床总病例12879例中，发现包括临床检查值异常在内共249例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸性粒细胞增多26例(0.20%)等。

头孢克肟分散片为薄膜衣片，除去包衣后显白色或微黄色。头孢克肟分散片为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。适用于慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎); 猩红热;中耳炎、鼻窦炎。

篇6：盐酸头孢他美酯分散片说明书

【主要成份】盐酸头孢他美酯分散片(罗益)主要成分为盐酸头孢他美酯。

【性状】盐酸头孢他美酯分散片(罗益)为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】盐酸头孢他美酯分散片(罗益)适用于敏感菌引起的下列感染，耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。

【规格型号】0.25g*8s

【用法用量】饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次0.5g,每日2次。

【不良反应】1.消化系统：常见腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。2.皮肤：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。3.中枢神经系统：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。4.血液系统：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。5.其它罕见的反应有：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【禁忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.对青霉素类药物过敏者慎用。2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。3.在使用盐酸头孢他美酯分散片(罗益)期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生假膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古毒素)。4.盐酸头孢他美酯分散片(罗益)应放到儿童触及不到的地方。

【儿童用药】盐酸头孢他美酯分散片(罗益)对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【老年患者用药】推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用盐酸头孢他美酯分散片(罗益)。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。2.在乳汁中尚未发现盐酸头孢他美酯分散片(罗益)的代谢物。

【药物相互作用】抗酸剂，H2受体拮抗剂对盐酸头孢他美酯分散片(罗益)的药代动力学无影响。目前尚未见到盐酸头孢他美酯分散片(罗益)对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用盐酸头孢他美酯分散片(罗益)时对肾功能的损伤。

【药物过量】若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对症治疗。盐酸头孢他美酯分散片(罗益)没有已知的解毒药。

【药理毒理】盐酸头孢他美酯分散片(罗益)为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。盐酸头孢他美酯分散片(罗益)对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌;对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。但盐酸头孢他美酯分散片(罗益)对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密封。

【包装】6片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H0334

【生产企业】山东罗欣药业股份有限公司

篇7：头孢克洛分散片说明书

1 资料与方法

1.1 一般资料:

将2012年2月至2014年2月来我院耳鼻喉外科就诊的144例儿童急性中耳炎患者作为研究对象并按照随机双盲对照的原则分为观察组和对照组, 每组72例患者, 其中观察组患儿有93耳, 对照组患儿有91耳。入组的所有患儿符合临床对急性中耳炎的诊断标准;患儿年龄在2~12岁, 平均 (6.9±1.2) 岁;发病时间在2~30 d, 平均病程为 (5.3±1.4) d;临床症状:听力减退、耳塞、耳鸣;内镜检查所见鼓膜凹陷, 呈淡黄色, 部分患者有液平, 活动范围固定, 无光锥。入组的患儿均否认既往有药物过敏史;否认有心脏、肝肾等重要脏器病史;观察组患儿治疗上给予头孢地尼分散片口服治疗, 而对照组患儿则给予阿莫西林口服治疗。两组患儿在年龄、性别构成、临床表现及相关检查等方面差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 治疗方法:

观察组患儿治疗上给予头孢地尼分散片口服治疗, 具体为:头孢地尼分散片 (0.1克/片, 国药准字H20120082, 海南日中天制药有限公司) 口服, 总剂量为9~18 mg/kg, 分2次口服。对照组患儿治疗上主要给予阿莫西林口服治疗, 具体为:阿莫西林胶囊 (0.5克/粒, 国药准字H20003263, 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司) 口服, 总剂量为20~40 mg/kg, 分3次口服。所有患者均连续治疗2周。

1.3 评价标准[5,6]:

评价标准分为显效、有效和无效。其中显效是指患者听力经治疗恢复正常, 无临床不适症状, 声导抗显示为“A”型, 可引出声反射, 细菌培养阴性;有效是指患者听力较治疗前明显恢复, 临床症状较前明显减轻, 鼓膜活动度良好, 纯音测听气骨导差提高20 d B以上, 细菌培养阴性;无效是指患者临床症状较治疗前无明显改善甚至加重, 听力无改善, 细菌培养呈阳性。

1.4 统计学处理:

所有数据应用SPSS19.0统计软件包进行统计学分析, 计量资料以 (±s) 表示, 计量资料采用t检验, 计数资料比较采用χ2检验, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

观察组和对照组患者经过2周的治疗, 统计结果发现观察组患儿的治疗总有效率89 (95.70%) 显著高于对照组的总有效率71 (78.02%) , 且两组的比较差异具有统计学意义 (P<0.05) (表1) 。

3 讨论

儿童急性中耳炎是耳鼻喉科的常见病和多发病之一, 目前其发病原因和机制尚未完全研究清楚, 临床主要表现为患者听力减退和鼓室内积有分泌物的非化脓性炎症[7]。现在普遍认为其发病原因可能与中耳内细菌或者病毒感染关系密切, 而且很多患儿在发病前多有淋雨受凉感冒病史, 临床症状典型和听力明显减退。中耳炎致病菌种类繁多, 包括各种革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌[8]。由于儿童急性中耳炎如果延误治疗会引起各种并发症, 因此越早诊断和治疗其预后越好, 目前多主张给予抗生素抗感染治疗[9]。阿莫西林属于青霉素类抗生素, 临床已经应用多年, 很多致病菌已经对其产生了耐药性。而头孢地尼属于第三代的头孢类抗生素, 其抗菌谱比较广, 对各种细菌均有明显的抗菌活性, 而且其β-内酰胺酶的稳定性更好。临床大量研究数据显示, 儿童对口服头孢地尼具有较好的吸收效率, 因此在血液中能快速的达到血液浓度, 而且其用药次数也比其他药物减少, 更有利于患者服药和依从[10]。本研究发现对照组的总有效率明显不如观察组, 且两组患者的比较差异具有统计学意义 (P<0.05) 。所以当发生儿童急性中耳炎时给予头孢地尼分散片口服治疗, 可以显著提高临床效果, 而且患儿依从性高, 值得临床推荐。

参考文献

[1]颜善活, 卓永光.儿童急性中耳炎常见致病菌及耐药分析[J].检验医学与临床, 2010, 7 (10) :958-960.

[2]Zhou TY, Liu LG.Cost-Effectiveness Analysis of Cefdinir and Cefuroxime for Treatment of Child Acute Tonsillitis[J].China Phar maceuticals, 2012, 21 (17) :13-14.

[3]徐敏.头抱曲松与阿莫西林治疗儿童急性中耳炎的疗效对比[J].航空航天医学杂志, 2014, 25 (2) :219-220.

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[6]陈利华, 王鼎盛.头袍曲松与阿莫西林治万儿童急性中耳炎的成本效果分析[J].中国全科医学, 2010, 8 (13) :1088-1089.

[7]李晓帆.不同治万方案用于儿童急性中耳炎治万比较分析[J].中国伤残医学, 2013, 21 (7) :288-289.

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[9]程丹.浅析中耳炎的病因、治疗及预防[J].中国保健营养 (下旬刊) , 2012, 22 (1) :139.

篇8：汇仁头孢克洛胶囊说明书

【商品名称】头孢克洛胶囊(汇仁)

【英文名称】Cefaclorcapsules

【拼音全码】TouBaoKeLuoJiaoNang(huiren)

【主要成份】头孢克洛胶囊(汇仁)主要成分为：头孢克洛。

化学名：3-氯-7-D-(2-苯基甘氨酰胺基)--3-头孢烯-4-羧酸-水合物

分子式：C15H14ClN3O4S·H2O

分子量：385.82

【性状】胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

【适应症/功能主治】头孢克洛胶囊(汇仁)主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

【规格型号】0.25g*10s

【用法用量】口服：成人常用量一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。或遵医嘱。头孢克洛胶囊(汇仁)宜空腹口服。

【不良反应】1.胃肠道：腹泻、胃部不适、恶心、呕吐等。2.过敏反应：荨麻疹、皮疹、嗜伊红细胞增多、外阴部瘙痒。3.其它：氨基转移酶、血浆尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)轻度升高、蛋白尿、管型等。

【禁忌】对头孢类过敏者禁用。

【注意事项】对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者慎用。

【儿童用药】尚无相关的研究结果。

【老年患者用药】尚无相关的研究结果。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无相关的研究结果。

【药物相互作用】如果与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚无相关的研究结果。

【药理毒理】抗菌药。对金黄色葡萄球菌产生的β-内酰胺酶较稳定，因而对革兰阳性菌具有较强的抗菌作用;对革兰阴性杆菌产生的β-内酰胺酶不稳定，因而对革兰阴性菌作用较弱，对铜绿假单胞菌和厌氧菌无效。

【药代动力学】据文献报道，头孢克洛经口服后迅速从肠道吸收，分布于全身组织中。口服0.5g胶囊的血药峰浓度为16mg/L，达峰时间约0.5小时，清除半衰期为0.6～0.9小时。服药后，8小时内77%左右原药由尿排出。

【贮藏】密封保存。

【包装】0.25g*10s/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H7094

【生产企业】上海健坤制药有限公司

头孢克洛胶囊(汇仁)的功效与作用头孢克洛胶囊(汇仁)主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

头孢克洛胶囊服用常见问题

头孢克洛胶囊活性成份为头孢克洛。一种常用药物，它具有抗病毒的作用。而且它的药效是相对较好的，对于病毒导致的多种疾病有治疗效果。我们知道一般来说，很多药物中含有激素或者抗生素之类的东西。如果长期用药，会损伤身体。那么头孢克洛胶囊有哪些不良反应呢?

服用头孢克洛胶囊的不良反应有胃肠道：腹泻、胃部不适、恶心、呕吐等。过敏反应：荨麻疹、皮疹、嗜伊红细胞增多、外阴部瘙痒。其它：氨基转移酶、血浆尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)轻度升高、蛋白尿、管型等。

服用过量的头孢克洛后发生的毒性综合症包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它综合症，可能是继发于原有的疾病、过敏反应或其它中毒作用。强制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，没有被证实对头孢克洛的过量服用有好处。

篇9：头孢克洛分散片说明书

作者：张淳，蔡幸生 作者单位：(广东省揭阳市人民医院儿科，广东 揭阳 52)

【摘要】 目的：了解头孢克肟分散片治疗小儿急性呼吸道感染的疗效。方法：门诊1～12岁的急性呼吸道感染患儿100例，随机分为观岔组和对照组，每组各50 例，分别予头孢克肟分散片3～6 mg/)kg・d)，2次/d口服，头孢克洛干混悬剂20 mg/(kg・d)，3次/d口服，连服5 d，比较两者的疗效和安全性。结果：观察组总有效率为84%，对照组总有效率64%，两组差异有统计学意义(P<0.05)。结论：口服头孢克肟治疗小儿呼吸道感染，使用方便、安全有效，值得推广。

【关键词】 头孢克肟;呼吸道感染;疗效

小儿呼吸道感染是儿科最常见的疾病，细菌感染在小儿呼吸道感染中占有较大比例，如何选择一种高效、不良反应少、服用方便的药物是儿科医师面临的问题。为此，我院儿科于201～5月将100例急性呼吸道感染患儿，随机分为观察组和对照组，每组各50例，分别予头孢克肟分散片和头孢克洛干混悬剂进行治疗，比较两者的疗效和安全性，为小儿呼吸道感染性疾病用药治疗提供参考。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：选择门诊急性呼吸道感染患儿共100例，年龄6个月～12岁;～1岁26例，～3岁32例，～6岁30例，～12岁12例。男66例，女34例。化脓性扁桃体炎36例，急性支气管炎40例，支气管肺炎24例。本次发病前未用过其他药物。血常规WBC 12～24×109/L。

1.2 方法：100例患儿随机分为治疗组和对照组，每组各50 例。两组性别、年龄、疾病构成、病程及病情差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。观察组予头孢克肟分散片(广东先强药业有限公司生产，商品名：先强严灵，100 mg/片。批准文号：国药准字：H1663)3～6 mg/(kg・d)，2次/d口服;对照组予头孢克洛干混悬剂(礼来苏州制药有限责任公司生产，商品名：希刻劳，125 mg/袋。批准文号：国药准字：H10983028)20 mg/(kg・d)，3次/d口服，疗程均为5 d。用药前后记录体温、咳嗽症状、扁桃体大小和脓栓的改变，肺部音情况等，记录药物的.不良反应。

1.3 疗效评估：疗效标准按卫生部《抗菌药物临床研究指导原则》[1]分为治愈、显效、无效3级评定，有效=治愈+显效。治愈：症状、体征、实验室检查3项均恢复正常;显效：治疗后病情明显好转，但有些指标未完全恢复;无效：用药治疗72 h后病情无明显改善或加重。

2 结果

2.1 两组总有效率比较：治疗5 d后观察组总有效率为84%，对照组为64%，经χ2检验，差异有统计学意义(χ2=5.198，P<0.05)，见表1。

2.2 两组病例常见临床症状消失时间比较：见表2。

2.3 不良反应：观察组用药过程中出现腹泻5例，恶心、呕吐4例，皮疹3例，不良反应发生率24%;对照组用药过程中出现腹泻4例，恶心、呕吐3例，皮疹3例，不良反应发生率20%。经统计学处理，两组不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=0.233，P>0.05)。表1 两组总有效率比较(例)表2 两组病例常见临床症状消失时间比较(x±s)注：与对照组比较，①t=2.858，P<0.01;②t=2.862，P<0.01;③t=2.356，P<0.05;④t=2.432，P<0.05。

3 讨论

急性呼吸道感染通常分为急性上呼吸道感染和急性下呼吸道感染。急性上呼吸道感染是指喉咙以上，上部呼吸道的急性感染[2]。在急性上呼吸道感染性疾病中，急性化脓性扁桃体炎是最常见的细菌感染性疾病，而急性下呼吸道感染包括急性支气管炎和支气管肺炎。在发展中国家小儿肺炎以细菌病原为主已经得到证实[2]。在小儿各种急性呼吸道感染性疾病中，主要致病菌为肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、卡它莫拉氏菌、溶血性链球菌等[3]。

头孢克肟分散片(cefiximc)为第三代口服头孢菌素，对革兰阳性菌和阴性菌有广谱抗菌作用，特别是对革兰阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌，革兰阴性菌中的淋球菌、黏膜炎布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感菌属较为敏感[4]，故其抗菌谱已涵盖了小儿急性呼吸道感染的常见病原菌。该药对β-内酰胺酶稳定，抗菌力强，疗效高。头孢克肟半衰期约为3 h，较头孢克洛和头羟氨苄长，每天用药两次即可维持有效的血药浓度，减少用药次数，提高小儿用药的依从性。笔者应用

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篇10：乌鸡白凤分散片说明书

问：乌鸡白凤分散片(欣丽人)主治功能是什么呢?

答：补气养血，调经止带;用于气血两虚，身体瘦弱，腰膝酸软，月经不调，崩漏带下。

篇11：头孢克洛颗粒处方工艺研究

目前, 头孢克洛的上市制剂有片剂、胶囊、颗粒、分散片等剂型。由于头孢克洛味苦, 使患者尤其是儿童患者难于接受, 故研制适合儿童服用的头孢克洛颗粒剂有较高的临床使用价值, 本文从矫味剂的选择开始, 逐步加入润湿剂、助悬剂、填充剂、粘合剂等, 通过这些辅料的筛选, 研制出符合药典要求、适合儿童服用、成本较低的头孢克洛颗粒剂, 该研制工艺条件简单可行, 适合大生产需要, 具有较大的推广意义。

1 材料与仪器

PL2002电子天平 (梅特勒-托利多仪器上海有限公司) , 高效三维运动混合机 (哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司) , 101A-1电热鼓风干燥箱 (上海实验仪器厂有限公司) , DXDK80D颗粒自动包装机;头孢克洛原料 (浙江东邦药业有限公司生产) , 甜蜜素 (北京维多化工有限公司生产) , 羟丙甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮 (湖州展望药业有限公司) , 蔗糖 (漳州市漳福糖业有限公司生产) , 乳糖 (常州市朗生生物工程有限公司生产) , 甘露醇 (青岛明月海藻集团有限公司生产) , 阿斯巴甜 (湖南尔康制药有限公司生产) , 甜菊素 (曲阜海根甜菊制品有限公司) , 淀粉 (辽宁东源药业有限公司生产) , 卡波姆、羧甲基纤维素钠 (安徽山河药用辅料有限公司生产) 。

2 方法与结果[2]

处方筛选。处方筛选主要解决颗粒剂的口味、溶出度问题。

2.1 矫味剂的选择。

实验方法:因头孢克洛口感苦, 病人服药依从性较低, 本实验对阿斯巴甜、甜蜜素、甜菊糖进行考察, 以等量加入逐个品尝的方法进行筛选。具体实验过程及结果如下:

处方1:头孢克洛0.1g, 阿斯巴甜0.1g。口味甜、略苦。处方2:头孢克洛0.1g, 甜蜜素0.1g。口味甜、苦。处方3:头孢克洛0.1g, 甜菊糖0.1g。口味甜、苦。结果表明处方2、处方3味苦, 处方1可用, 因此选用处方1即阿斯巴甜为本品矫味剂。

2.2 矫味剂用量的选择。

实验方法:用筛选出的阿斯巴甜按比例逐渐增加的方法, 加入到等量的头孢克洛中, 逐个品尝, 选出适当的头孢克洛与矫味剂的比例。具体实验过程及结果如下:

处方1:头孢克洛0.1g, 阿斯巴甜0.09g。口味不易接受。处方2:头孢克洛0.1g, 阿斯巴甜0.11g。口味容易接受。处方3:头孢克洛0.1g, 阿斯巴甜0.11g。口味不易接受。结果表明根据味道及接受程度, 处方1、处方3不易接受, 处方2可用, 将主药与矫味剂阿斯巴甜的比例定位为1:1.1。

2.3 助悬剂的选择。

实验方法:将不同助悬剂等量加入中混合均匀, 观察助悬效果及PH值的变化, 选出适宜的助悬剂。将各处方混合均匀, 具体实验过程及结果如下:

处方1:头孢克洛0.1g、阿斯巴甜0.11 g、羧甲基纤维素钠0.1g。PH值5.4, 沉降比0.82。处方2:头孢克洛0.1g、阿斯巴甜0.11 g、羟丙甲纤维素0.1g。PH值5.6, 沉降比0.72。处方3:头孢克洛0.1g、阿斯巴甜0.11 g、聚乙烯吡咯烷酮0.1g。PH值3.56, 沉降比0.68。处方4:头孢克洛0.1g、阿斯巴甜0.11 g、淀粉0.1g。PH值6.5, 沉降比0.81。处方5:头孢克洛0.1g、阿斯巴甜0.11 g、卡波姆0.1g。PH值7.8, 沉降比0.52。结果表明:处方1、2、4、5其PH值不合格 (头孢克洛颗粒2010版药典规定其PH值为3.0-5.0) 。处方3符合要求, 故初步拟定聚乙烯吡咯烷酮为助悬剂。

2.4 填充剂的选择。

实验方法:以蔗糖、乳糖、甘露醇为填充剂, 分别与混合均匀, 以口感及成本考虑, 选择适当的填充剂。具体实验过程及结果如下:

处方1:头孢克洛0.1g、阿斯巴甜0.11 g、聚乙烯吡咯烷酮0.1g, 蔗糖0.5g。味道甜、微苦, 成本低。处方2:头孢克洛0.1g、阿斯巴甜0.11 g、聚乙烯吡咯烷酮0.1g, 乳糖0.5g。味道甜、微苦, 成本高。处方3:头孢克洛0.1g、阿斯巴甜0.11 g、聚乙烯吡咯烷酮0.1g, 甘露醇0.5g。味道甜、略苦, 成本高。结果表明:处方2从口感及成本方面均优于处方1、处方3, 因此选择拟定甘露醇为填充剂。

2.5 粘合剂用量的选择。

2.5.1实验方法:以不同浓度的酒精和水为粘合剂, 加入到等量的处方中, 以颗粒硬度、水分和制粒难易程度等为指标, 选出适当的粘合剂用量。2.5.2工艺。将头孢克洛0.1g、阿斯巴甜0.11 g、聚乙烯吡咯烷酮0.1g、甘露醇0.5g分别过80目筛, 上述原辅料混合均匀后, 用不同比例的粘合剂制粒, 具体实验过程及结果 (见表1) 。结果表明:根据上述实验, 从颗粒水分含量、颗粒硬度、制粒难易程度以及节能等进行综合考察, 60%乙醇为粘合剂较为适宜。

3 结果

以初步选出的各组分及用量, 制成样品, 全面考察工艺的可行性[3]。

处方:头孢克洛100g、阿斯巴甜110g、聚乙烯吡咯烷酮100g、甘露醇500g, 制得1000袋。

结果分析:性状:本品为类白色混悬颗粒, 味甜。

沉降容积比:将本品一袋, 于具塞试管中加水至50ml, 密塞, 用力振摇1分钟, 记下混悬度的开始高度H 0静置3小时记下混悬物的最终高度H。按下式计算:沉降比=H/H0, H0=50.0ml H:47.5 m l, 沉降比为0.95, 符合规定。

再分散性:取本品一袋, 于100ml量瓶中加水至50ml, 配成混悬液, 放置沉降, 然后以每分钟20转的速度转动, 10分钟后, 观察量筒底部的沉降物质的消失情况, 以好、良好、一般、差来评价, 结果再分散性良好。

含量测定:照中国药典2010年版二部头孢克洛颗粒项下含量测定方法进行测定。含量%=98.56%。

4 讨论

所制备的头孢克洛颗粒剂口味好, 质量符合药典要求, 适合工业化生产。

参考文献

[1]希克劳说明书.

[2]李海丽.阿奇霉素颗粒剂制备工艺研究.中华临床医学研究杂志, June2008, Vol 14, No.11.

篇12：莲芝消炎分散片说明书

【主要成份】主要成份为穿心莲总内酯、山芝麻干浸膏。

【性状】莲芝消炎分散片(九惠)为浅棕褐色的片;味甜，微苦。

【适应症/功能主治】清热，解毒，消炎。用于支气管咳嗽，扁桃体炎，咽炎。

【规格型号】0.65g*24s

【用法用量】吞服，或用水分散后口服。一次1～2片，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。3.孕妇慎用。儿童应在医师指导下用药。4.脾虚大便溏者慎用。5.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6.扁桃体有化脓及全身高热者应去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对莲芝消炎分散片(九惠)过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.莲芝消炎分散片(九惠)性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将莲芝消炎分散片(九惠)放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用莲芝消炎分散片(九惠)前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】铝塑包装;每板12片，每盒装2板。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字Z20090795

【生产企业】惠州市九惠制药股份有限公司