注射用头孢匹胺钠说明书

注射用头孢匹胺钠说明书（精选11篇）

篇1：注射用头孢匹胺钠说明书

答：成人常用量为头孢匹胺每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g，分2～3次静脉滴注。儿童常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2～3次静脉滴注。给药方法及注意事项：

(1)静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕;

(2)本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗;

(3)大剂量静脉给药时，有时引起血管痛和血栓性静脉炎，为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢;

(4)溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时内使用;

(5)头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

篇2：注射用头孢匹胺钠说明书

【性状】本品为白色至类白色块状物或粉末。

【药代动力学】

1、血中浓度:健康成人静注0.5g和1g时，血中浓度于5分钟后分别达到163μg/mL和264μg/mL，于12小时后分别降到10.7μg/mL和17.7μg/mL，血中浓度半衰期均为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时，滴注结束时的的血中浓度达到峰值，分别为215μg/mL和306μg/mL，滴注开始12小时后分别降到14.7μg/mL和30.6μg/mL。血中浓度高且呈持续性。连续给药无蓄积。2、排泄:健康成人静脉注射后24小时以内的尿中排泄率约23%，给药12～24小时后尿中仍保持约50μg/mL的高浓度。本品大部分由胆汁排泄，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。3、在体液和组织内的分布:本品在肝胆组织的分布浓度很高，在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。4、肝肾功能障碍时的血中浓度:给肝功能障碍病人静注1g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍，肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2～1.9倍。给肾功能障碍病人静注0.5g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，然而即使是Ccr不到10mL/min的病例，其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍，未证实同Ccr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。Ccr(mL/min)≥9090～6060～3030～10<10T1/2(hr)4.066.224.447.55.18本药用于重度肝肾功能障碍病人时，需要适宜调整剂量和给药间隔。5.代谢:在机体内几乎不代谢，尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。6.儿童的血中浓度及排泄:用于儿童时的药代动力学与成人相同，血中浓度半衰期为3.6～4小时，8小时以内的尿中排泄率为21～25%。

【用法用量】

成人常用量为头孢匹胺每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g，分2～3次静脉滴注。儿童常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2～3次静脉滴注。给药方法及注意事项：

(1)静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕;

(2)本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗;

(3)大剂量静脉给药时，有时引起血管痛和血栓性静脉炎，为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢;

(4)溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时内使用;

(5)头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

【相互作用】

(1)禁止饮酒或含酒精性饮料。同时服用可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。其机理尚不明确，可能是头孢结构上3位上连接的N-甲巯四唑硫代甲基引起的戒酒硫样症状。

(2)同服抗凝药可能会产生协同作用，导致出血。

(3)同时使用时注意事项,药品名称等临床症状及措施机制、危险因素,利尿药(呋喃苯氨酸、阿佐塞米、吡咯他尼、布美他尼等)据报告与其它头孢菌素抗生素联合应用时，加重肾功障碍。机制尚未解明，考虑利尿药脱水作用引起的血液药物浓度上升所致。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本药未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗的有益性超过危险性时，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。

【儿童用药】本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。

【老人用药】用于老年人时，应注意以下问题，控制剂量及给药间隔，密切观察病人状态，慎重给药

(1)老年人生理功能多下降，易于出现不良反应。

(2)老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。

篇3：注射用头孢匹胺钠说明书

1临床资料

2008年7月患者, 男, 57岁, 主因高处坠落致胸痛、发憋伴腹胀2h入院, 诊断:⑴胸部外伤、双肺挫裂; ⑵全身多处软组织挫伤。遵医嘱给予头孢匹胺钠3g加生理盐水100ml静滴, 盐酸甲氧氯普胺注射液10mg滴斗入壶。在输头孢匹胺钠过程中从茂菲氏滴管中入盐酸甲氧氯普胺时, 滴管中的液体立刻出现白色浑浊及絮状物, 立即停止输液, 更换输液器后观察患者未出现不良反应。

2实验

用5ml无菌注射器抽取输注用的头孢匹胺钠稀释液4ml与盐酸甲氧氯普胺注射液1ml直接混合, 发现混合后液体立即出现白色浑浊絮状物, 在室内放置1h仍有白色浑浊。

3讨论

头孢匹胺钠为半合成的第三代注射用头孢菌素, 对革兰阴性杆菌的抗菌活性明显超过第一代和第二代头孢菌素, 対革兰阳性菌的作用较强, 超过其它第三代头孢菌素, 且对铜绿假单胞菌等不酵解葡萄糖的革兰阴性杆菌也具有较强的抗菌活性;盐酸甲氧氯普胺用于各种原因所致的恶心、呕吐、嗳气、消化不良、胃部胀满等症状的对症治疗。经检索, 头孢匹胺钠与其他药物的配伍禁忌有不少报道, 但其与盐酸甲氧氯普胺的配伍禁忌报道少见, 建议医护人员在临床工作中尽量避免这两种药物同时使用, 如必须同时使用可在两种药物之间用药调整顺序或用生理盐水冲管, 以免发生不良反应, 提高用药的安全性。

关键词：头孢匹胺钠,盐酸甲氧氯普胺注射液,配伍禁忌

参考文献

[1]王晴.头孢匹胺钠与乳酸左氧氟沙星存在配伍禁忌〔J〕.护理学报, 2006, 13 (3) :47.

篇4：注射用头孢匹胺钠说明书

【摘 要】 目的：建立注射用头孢曲松钠中头孢曲松的含量测定方法。方法：HPLC法；C18柱（4.6×150mm，5μm）；流动相：0.02mol/l正辛胺溶液-乙腈（73∶27）；流速：1.0 ml/min；检测波长：254nm；柱温：20℃；进样量：20μl。结果：头孢曲松在浓度91.9～459.6μg/ml与峰面积有良好的线性关系（r=0.9996）。结论：该法简单，专属性强，准确度高，可用于对注射用头孢曲松钠的质量控制。

【关键词】 HPLC；头孢曲松；含量测定

【中图分类号】R284.1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2015）11-0010-02

头孢曲松为第三代头孢菌素，对革兰阴性菌包括肠杆菌类、铜绿假单胞菌及厌氧菌有较强的作用，用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等感染预防。单剂可治疗单纯性淋病[1] 。本文采用HPLC法测定注射用头孢曲松钠中头孢曲松的含量，准确可靠，简便。同时通过HPLC色谱图，可以判断注射用头孢曲松钠的质量控制水平，为临床用药提供依据。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Waters高效液相色谱仪（Waters 2695 HPLC PumP Waters；2998二级管阵列检测器；Epower化学工作站）；赛多利斯CPA225D电子分析天平。

1.2 试药 头孢曲松对照品（批号：130480-200903，中国药品生物制品检定所）。注射用头孢曲松钠（批号：1212061、1301182，辅仁药业集团有限公司）。水为纯化水；乙腈为色谱纯；正辛胺为化学纯，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件[2] 色谱柱：Waters Sunfire C18柱（4.6×150mm，5μm）；流动相：0.02mol/l正辛胺溶液-乙腈（73：27），并用磷酸调节pH值6.5；流速：1.0 ml/min；检测波长：254nm；柱温20℃；进样量20μl。

2.2 溶液的制备[2]

2.2.1 对照品溶液的制备 精密称定头孢曲松对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成0.22mg/ml的对照品溶液。

2.2.2 供试品溶液的制备 精密称取供试品约22mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并定量稀释制成0.22mg/ml的供试品溶液。

2.3 线性关系的考察 精密称取对照品26.32mg，置100ml容量瓶中，加流动相定量稀释至刻度，摇匀，作为储备液。分别精密吸取储备液2.0、3.0、5.0、10.0ml，分别置10、10、10、25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。分别吸取配置好的四种溶液及储备液在上述色谱条件下准确进样20μl测定，以各溶液的浓度为横坐标，峰面积为纵坐标进行回归，其回归方程为Y=56941X﹢263729，r=0.9996，头孢曲松在浓度91.9μg/ml～459.6μg/ml与峰面积有良好的线性关系。

2.4 精密度试验 精密称取对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.22mg的对照品溶液，准确进样20μl，连续进样5次，记录色谱图，计算头孢曲松峰面积的RSD为0.4%。结果表明：本实验进样精密度良好。

2.5 重复性试验 取“2.2.2项”下供试品溶液，按上述色谱条件，准确进样20μl，依法平行测定6次，以峰面积计算，RSD=0.2%。结果表明：该方法重现性好。

2.6 稳定性试验 精密量取同一供试品溶液，于0、2、4、6h分别准确进样20μl，在上述色谱条件下，记录色谱图，计算头孢唑林峰面积的RSD为0.1%。结果表明：注射用头孢曲松钠在6h内稳定。

2.7 加样回收率试验 精密称定已知含量的供试品约11mg，精密称定一定量的头孢曲松对照品，按“2.2.2项”下的方法制成供试品溶液，测定其峰面积，计算供试品的平均回收率为99.8%，RSD为1.2%。结果见表1。

2.8 含量测定 取两批供试品，精密称定，按“2.2.2项”下的方法配置成供试品溶液，在上述色谱条件下进行含量测定，按外标法以峰面积计算。结果见表2。

3 讨论

头孢曲松钠易溶于水，对其检测选择以水相为主的流动相，但在其中加入微量的扫尾剂（正辛胺），可防止样品在测定过程中产生拖尾现象。加入磷酸可以形成磷酸盐缓冲液，使流动相缓冲能力更强，在测定过程中可以使头孢曲松钠达到更好的分离纯化效果，使测定结果更准确，因此选用磷酸调节流动相pH值。

本实验建立的HPLC法测定头孢曲松含量的方法，该方法准确，快速，重现性良好，从而为实际工作中对药品质量的控制提供科学的依据。

参考文献

[1] 刘俊田.药理学[M].郑州：郑州大学出版社，2004：382-383.

篇5：注射用头孢他啶说明书

问：注射用头孢他啶孕妇可以用吗?

答：孕妇及哺乳期妇女用药没有证据表明复达欣有致畸作用，但只有利大于弊时才在妊娠期使用。复达欣可通过乳汁以低浓度排泄，所以哺乳妇女应慎用。

篇6：注射用头孢硫脒说明书

【药品名称】

通用名称：注射用头孢硫脒

英文名称：Cephathiamidine for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaoliumi 【成份】

本品主要成分为头孢硫脒。

化学名称：(6R，7R)-3[(乙酰氧)甲基]-7-[-(N，N-二异丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸内铵盐 分子式：C19H28N4O6S2 分子量：472.59 【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，有引湿性。【适 应 症】

用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。【规格】 1.0 g 【用法用量】

肌肉注射：一次0.5-1.0g，一日4次；小儿按体重一日50-100mg/kg，分3-4次给药。静脉滴注：一次2g，一日2-4次；小儿按体重一日50-100mg/kg，分2-4次给药。

临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解。【不良反应】

偶有荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒战高热、血管神经性水肿等，偶见治疗后非蛋白氮和谷丙转氨酶升高。

【禁忌】对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。【注意事项】

1．交叉过敏反应：应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏，对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%-7%；如做免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。

2．青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。

3．有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者应慎用。4．肾功能减退病人应用本品须适当减量。

5．对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，此阳性反应也可出现于新生儿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕早期应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道，其应用仍须权衡利弊。

【儿童用药】参照用法用量.【老年用药】老年患者肾功能减退，应用时须适当减量。

【药物相互作用】本品肌内注射合用丙磺舒1g后，12小时尿排泄量降为给药量的65.7%。【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 1.药理

本品对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性，对革兰阳性球菌的作用尤强。本品体外抗菌活性试验表明：对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌（MSSA菌株）、表皮葡萄球菌（MSSE菌株）和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性，对肺炎链球菌MIC90为0.25μg/ml，对化脓性链球菌MIC90为0.5μg/ml，对其他3种细菌的MIC90均小于8.0μg/ml，对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性，MIC90为2.0μg/ml。对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌（MRSA菌株）、表皮葡萄球菌（MRSE菌株）的体外抗菌活性不如万古霉素。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成，而产生杀菌作用。2.毒理

本品小鼠静脉注射的LD50为（1.02±0.04）g/kg，腹腔注射的LD50为（1.26±0.23）g/kg。生殖毒性试验中，试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组（Ρ＜0.01）。【药代动力学】

本品口服不吸收，静脉滴注1.0g后，血药峰浓度（Cmax）为（68.93±6.86）mg/L，血消除半衰期（t1/2β）为（1.19±0.12）h，血药浓度-时间曲线下面积（AUC）为（94.7±9.8）mg/（L·h），12小时尿药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后，血药峰浓度（Cmax）为（35.12±4.34）mg/L，达峰时间（tmax）为（0.78±0.08）h，半衰期为（1.38±0.21）h，血药浓度-时间曲线下面积（AUC）为（85.3±8.0）mg/（L·h），12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注相比，其绝对生物利用度为90.3±6.4%。

本品注射后在体内组织分布广泛，以胆汁、肝、肺等处含量为高，不透过血-脑脊液屏障。在机体内几乎不代谢，主要从尿中排出，12小时尿中排出给药量的90%以上。肾功能减退患者，肌内注射后血清半衰期延长至13.2小时，约为正常半衰期的10倍，24小时尿中仅排出给药量的3.2%，血液透析可排出给药量的20%-30%。" 【贮 藏】密封，在冷暗（210℃）干燥处保存。【包装】管制抗生素瓶装,每小盒1瓶.【有效期】18个月

【执行标准】<<中国药典>>2010年版二部 【批准文号】国药准字H20044119 【生产企业】 企业名称：

广州白云制药股份有限公司 广州白云山制药总厂

篇7：注射用盐酸头孢吡肟说明书

英文名称：Cefepime Hydrochloride For Injection

【成份】盐酸头孢吡肟

【化学名称】1-[[(6R,7R)-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-乙醛酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基]-1-甲基吡咯烷氯化物，72-(Z)-(O-甲基肟)，盐酸，一水化合物

分子式：C19H25ClN6O5S2·HCl·H2O

分子量：571.5

【性状】马斯平为白色至微黄色粉末。

【适应症】

马斯平可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染(肺炎和支气管炎)，单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)，非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染)，妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。

怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验，但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。

对疑有厌氧菌混合感染时，建议合用其他抗厌氧菌药物，如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓，应及时调整治疗方案。

【用法用量】

马斯平可用静脉滴注或深部肌肉注射给药。

成人和16岁以上儿童或体重为40公斤或40公斤以上儿童患者，可根据病情，每次1～2克，每12小时一次，静脉滴注，疗程7～10天;轻中度尿路感染，每次0.5～1克，静脉滴注或深部肌肉注射，疗程7～10天;

重度尿路感染，每次2克，每12小时一次，静脉滴注，疗程10天;对于严重感染并危及生命时，可以每8小时2克静脉滴注;

用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗，每次2克，每8小时一次静脉滴注，疗程7～10天或至中性粒细胞减少缓解。如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平，应重新评价有无继续使用抗生素治疗的必要。

2月龄至12岁儿童，大剂量不可超过成人剂量(即每次2克剂量)。体重超过40公斤的儿童的剂量，可使用成人剂量。

一般可每公斤体重40毫克，每12小时静脉滴注，疗程7～14天;对细菌性脑脊髓膜炎儿童患者，可为每公斤体重50毫克，每8小时一次，静脉滴注。

对儿童中性粒细胞减少伴发热经验治疗的常用剂量为每公斤体重50毫克，每12小时一次(中性粒细胞减少伴发热的治疗为每8小时一次)，疗程与成人相同。

2月龄以下儿童经验有限。可使用每公斤体重50毫克剂量。然而2月龄以上儿童患者的资料表明，每公斤30毫克，每8或12小时一次对于1至2月龄儿童患者已经足够。对2月龄以下儿童使用马斯平应谨慎。

儿童深部肌肉注射的经验有限。

对肝功能不全患者，无调节马斯平剂量的必要。

静脉给药对于严重或危及生命的病例，应首选静脉给药。

静脉滴注时，可将马斯平1～2克溶于50～100毫升0.9%氯化钠注射液，5%或10%葡萄糖注射液，M/6乳酸钠注射液，5%葡萄糖和0.9%氯化钠混合注射液，乳酸林格氏和5%葡萄糖混合注射液中，药物浓度不应超过每毫升40毫克。经约30分钟滴注完毕。

肌肉内注射肌肉注射时，马斯平0.5克应加1.5毫升注射用溶液，或1克加3.0毫升溶解后，经深部肌群(如臀肌群或外侧股四头肌)注射。

术前预防性给药(成人)：

进行腹腔手术的患者在术前给予马斯平，预防术后感染发生，推荐剂量如下：

在手术前开始前60分钟开始单次静脉滴注2g(经30分钟滴注完毕)。在滴注完后，应立即单次静脉滴注500mg甲硝唑。甲硝唑输液的配置应参照产品的正式说明书。

由于存在配伍禁忌，马斯平和甲硝唑不能在同一输液容器中混合，建议在输注甲硝唑前，先用可以与之配伍的液体冲洗输液管。如果距离预防性给药的时间已经超过12小时，但手术仍在继续，则应该在首次预防性给药12小时后第2次给予马斯平，之后再次给予甲硝唑。

【不良反应】

通常马斯平耐受性良好，不良反应轻微且多为短暂，终止治疗少见。常见的与马斯平可能有关的不良反应主要是腹泻，皮疹和注射局部反应，如静脉炎，注射部位疼痛和炎症。其他不良反应包括恶心，呕吐，过敏，搔痒，发热，感觉异常和头痛。肾功能不全患者而未相应调整头孢吡肟剂量时，可引起脑病，肌痉挛，癫痫。

如发生与治疗有关的癫痫，应停止用药，必要时，应进行抗惊厥治疗。马斯平治疗儿童脑膜炎患者，偶有惊厥、嗜睡、神经紧张和头痛，主要是脑膜炎引起，与马斯平无明显关系。

偶有肠炎(包括伪膜性肠炎)、口腔念珠菌感染报告。

包括注射用头孢吡肟(马斯平)在内的几乎所有的抗生素在应用中都曾有发生艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的报道，其严重程度从轻度腹泻到致死性的结肠炎不等。

抗菌药物治疗会改变患者结肠部位的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生的毒素A和B是导致艰难梭菌相关腹泻(CDAD)发生的原因。艰难梭菌中产生高水平毒素的菌株可引起CDAD发病率和死亡率的升高，由于这些感染属于抗微生物药物难治性感染，所以可能需要对此类患者进行结肠切除术。

凡在使用抗生素后出现腹泻的患者，都必须考虑发生CADA的可能性。曾有文献报告，在抗菌药物治疗结束2个月后发生CDAD，因此在进行CADA鉴别时需要认真了解患者的病史。

一旦怀疑或者确认患者发生了CADA，可能需要停止患者正在接受的抗生素(对艰难梭菌有直接抑制作用的抗生素除外)。同时应根据临床指征，对患者进行适当的液体和电解质管理，补充蛋白，使用抗生素治疗艰难梭菌感染并进行手术评估。

与马斯平有关的实验室检查异常多为一过性，停药即可恢复，包括血清磷升高或减少，转氨酶(ALT和/或AST)升高，嗜酸性粒细胞增多，部分凝血酶原时间和凝血酶原时间延长。

碱性磷酸酶、血尿素氮、肌酐、血钾、总胆红素升高，血钙降低，红细胞压积减少。与其他头孢菌素类抗生素类似，也有白细胞减少，粒细胞减少，血小板减少的报道。

头孢菌素类抗生素还可引起Stevens-Johnson综合征，多形性红斑，毒性表皮坏死，肾功能紊乱，毒性肾病，再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肝功能紊乱(胆汁淤积)和血细胞减少。

【禁忌】

马斯平禁用于对头孢吡肟或L-精氨酸，头孢菌素类药物，青霉素或其他b-内酰胺类抗菌素有即刻过敏反应的病人。

【注意事项】

使用马斯平前，应该确定患者是否有头孢吡肟、其他头孢菌素类药物，青霉素或其他b-内酰胺类抗菌素过敏史。对于任何有过敏，特别是药物过敏史的患者应谨慎。

广谱抗菌药可诱发伪膜性肠炎。在用马斯平治疗期间患者出现腹泻时应考虑伪膜性肠炎发生的可能性。对轻度肠炎病例，仅停用药物即可;中、重度病例需进行特殊治疗。有胃肠道疾患，尤其是肠炎患者应谨慎处方头孢吡肟。

与其他头孢菌素类抗生素类似，头孢吡肟可能会引起凝血酶原活性下降。对于存在引起凝血酶原活性下降危险因素的患者，如肝、肾功能不全，营养不良以及延长抗菌治疗的患者应监测凝血酶原时间，必要时给予外源性维生素K。

马斯平所含精氨酸在所用剂量为大推荐剂量的33倍时会引起葡萄糖代谢紊乱和一过性血钾升高。较低剂量时精氨酸的影响尚不明确。

对肾功能不全(肌酐清除率￡60ml/min)的患者，应根据肾功能调整马斯平剂量或给药间歇时间。

马斯平与氨基糖苷类药物或强效利尿剂合用时，应加强临床观察，并监测肾功能，避免引发氨基糖苷类药物的肾毒性或耳毒性作用。

与其他的抗微生物一样，长期使用马斯平可能会导致不敏感微生物的过度生长。因此，必须对患者的状况进行反复的评价。一旦在治疗期间发生双重感染，应该采取适当的措施。

【FDA妊娠药物分级】

尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然动物生殖毒性试验和致畸试验表明头孢吡肟无致畸和胚胎毒性，但尚无马斯平用于孕妇和分娩时妇女的足够和有良好对照的临床资料。因此，马斯平用于孕妇应谨慎。

头孢吡肟在人乳汁中有极少量排出(浓度约0.5mg/ml)。头孢吡肟用于哺乳期妇女应谨慎。

儿童用药:见(用法用量)一节。

【老年用药】

肾功能正常的老年患者使用一般推荐剂量，其疗效和安全性与其他成年患者相似;肾功能不全老年患者使用马斯平，应根据肾功能调整给药计划。

曾有肾功能不全的老年患者按照常规剂量使用头孢吡肟后发生过严重不良事件的报告，患者发生的严重不良事件包括可逆性脑病，肌痉挛和癫痫(包括非惊厥性癫痫持续状态)和/或肾功能衰竭。

【药物相互作用】

和多数β-内酰胺抗生素一样，由于药物的相互作用，头孢吡肟溶液不可加至甲硝唑，万古霉素，庆大霉素，妥布霉素或硫酸奈替米星，氨茶碱溶液中。头孢吡肟浓度超过40mg/ml时，不可加至氨苄青霉素溶液中。如有与头孢吡肟合用的指征，这些抗菌素应与头孢吡肟分开使用。

头孢吡肟可引起尿糖试验假阳性反应。建议使用马斯平治疗期间，使用葡萄糖氧化酶反应检测方法。

【药物过量】

用药过量患者，应仔细观察并使用支持疗法，并用血液透析治疗促进药物的排除，而不宜采用腹膜透析。在血透开始的3小时内，体内68%的头孢吡肟可排出。

【药理作用】

头孢吡肟为广谱抗菌药物，其作用机制是抑制细菌细胞壁合成。体外试验表明头孢吡肟对革兰阳性和阴性菌均有作用。

头孢吡肟对细菌染色体编码的b-内酰胺酶亲和力低，高度耐受多数b-内酰胺酶的水解，对染色体编码的b-内酰胺酶亲和力低，并可迅速渗入革兰阴性菌细胞内。在菌体细胞内，头孢吡肟的靶分子为青霉素结合蛋白(pBp)。

头孢吡肟对各种细菌均呈杀菌作用。80%以上的革兰阳性和阴性试验菌，头孢吡肟的MBC/MIC比值￡2。体外试验证明头孢吡肟与氨基苷类抗生素有协同作用。

头孢吡肟对需氧革兰阴性菌中的肠杆菌，包括阴沟肠杆菌，产气肠杆菌，肺炎克雷伯菌，沙雷菌，埃希菌，铜绿假单胞杆菌，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，聚团肠杆菌属，柠檬酸杆菌，乙酸钙不动杆菌属，嗜血流感杆菌(包括产b-内酰胺酶株)和嗜血副流感杆菌，卡他莫拉菌(包括产b-内酰胺酶株)，沙门菌属，蜂房哈尼夫菌，摩氏摩根菌，志贺菌属，淋球菌等具有强大抗菌作用，

对除肺炎克雷伯菌外的其他克雷伯菌属细菌也有良好抗菌活性，而对除铜绿假单胞杆菌外的其他假单胞杆菌和产碱杆菌，硝酸盐阴性杆菌等均具有一定抗菌活性。但窄食单胞菌(即嗜麦芽假单胞杆菌)对头孢吡肟耐药。

头孢吡肟对多数革兰阳性球菌，包括肺炎链球菌(包括耐青霉素菌)，溶血性链球菌，化脓性链球菌，无乳链球菌，草绿色链球菌等链球菌属细菌，甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌，甲氧西林敏感表皮葡萄球菌等葡萄球菌，有良好抗菌作用，但对耐甲氧西林的葡萄球菌作用较差。

多数肠球菌，如粪肠球菌，和耐甲氧西林葡萄球菌对头孢吡肟耐药。

厌氧菌中的类杆菌(包括产黑色素类杆菌和其他经口感染的类杆菌)，产气荚膜梭状菌，梭状菌，动弯杆菌属菌，消化链球菌和丙酸杆菌对头孢吡肟敏感，但脆弱类杆菌和艰难梭菌对头孢吡肟耐药。

【毒理研究】尚无可参考文献。

【药代动力学】

马斯平0.25克～2克静脉单剂量输注，呈线性药代动力学，头孢吡肟的平均血浆消除半衰期为2.0±0.3小时，机体总清除率为120.0±8.0毫升/分钟。

肌肉给药，头孢吡肟可完全被吸收，血药浓度达峰时间(Tmax)约为1.5小时，在0.5克～2.0克剂量范围内，药代动力学呈线性。健康成年男性志愿者接受临床剂量的头孢吡肟连续9天，未见积蓄。

头孢吡肟与血清蛋白的结合率约为20%，且与药物血浓度无关。头孢吡肟平均稳态分布容积为18.0±2.0升，在尿液、胆汁、腹膜液、水泡液、气管粘膜、痰液、前列腺液、阑尾、胆囊中均能达到治疗浓度，并可通过炎性血脑屏障。

头孢吡肟主要经肾分泌排出。在体内有少量亦可经转化为N-甲基吡咯烷(NMp)后代谢为N-甲基吡咯烷氧化物(NMp-N-氧化物)。头孢吡肟和其代谢产物主要经肾排泄，尿液中头孢吡肟原形为摄入量的85%，NMp不足1%，NMp氧化物约为6.8%，头孢吡肟异构体约为2.5%。

亦有少量头孢吡肟可自人体乳腺分泌排出。

2月龄至11岁单剂静脉注射头孢吡肟，机体总清除率和稳态分布容积分别为3.3±1.0毫升/分钟/公斤体重和0.3±0.1升/公斤体重，尿液中头孢吡肟原形为给药量的60.4±30.4%，平均肾清除率为2.0±1.1毫升/分钟/公斤体重。

按体重校正，药物清除率和分布容积在儿童性别和年龄间无差异。50毫克/公斤体重，12小时一次给药，未见药物蓄积，而每8小时一次给药，稳态时的Cmax、AUC和半衰期约增加15%。儿童50毫克/公斤体重静脉注射的AUC与成人2克静脉给药的暴露量相当。肌肉注射的绝对生物利用度为82.3±15%。

65岁和65岁以上的老年人给予头孢吡肟，药物总清除率下降。

肾功能不全患者中头孢吡肟的总清除率与肾肌酐清除率相关。需接受血透的患者中，头孢吡肟的平均消除半衰期为13.5±2.7小时，需持续腹膜透析的患者中，半衰期为19.0±2.0小时。因此，肾功能不全患者使用马斯平应注意调整剂量或/和给药间期。

肝功能不全头孢吡肟药代动力学无改变，这些病人无需调整剂量。

【贮藏】遮光、密闭、在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【规格】1g/瓶

【有效期】暂定18个月。

【批准文号】国药准字H20020403

篇8：注射用头孢匹胺钠说明书

1材料与仪器

头孢匹胺钠 (山东瑞阳制药有限公司提供) ;甲硝唑注射液 (四川科伦大药厂有限责任公司, 040316206) ;甲硝唑对照品 (贵阳凯安生物研究所提供) ;UV-2501型紫外分光光度计 (日本岛津) ;奥立龙828型酸度计。

2研究方法

2.1 配伍稳定性实验

将1.0 g头孢匹胺钠置于100 ml量瓶中, 用甲硝唑注射液溶解并稀释至刻度, 摇匀待测溶液。

2.1.1 外观检查及pH值测定

待测溶液在20℃密闭放置0、0.5、1、2、4 h后, 按规定[2]分别进行外观检查和进行pH值测定, 观察其变化。

2.1.2 紫外吸收光谱的测定

待测溶液在20℃密闭放置0、0.5、1、2、4 h后, 取适量, 用蒸馏水稀释至一定浓度, 并以蒸馏水为空白对照, 用紫外分光光度计在波长200～400 nm内扫描。扫描结果表明, 其紫外吸收光谱未发生变化。

2.2 头孢匹胺钠与甲硝唑配伍后含量测定

用双波长紫外分光光度法同时测定配伍溶液中头孢匹胺钠与甲硝唑的含量。

2.2.1 测定波长的确定

取注射用头孢匹胺钠与甲硝唑对照品适量, 用蒸馏水分别配成10 μg/ml浓度的溶液, 并以蒸馏水为空白对照, 用紫外分光光度计在波长200～400 nm内扫描。扫描结果表明, 头孢匹胺钠和甲硝唑分别在波长273 nm 和320 nm处有最大吸收峰;在波长320 nm处, 头孢匹胺钠没有吸收, 甲硝唑在波长273 nm的等吸收波长为359.5 nm。因此, 确定273 nm、320 nm、359.5 nm 为测定波长。

2.2.2 标准曲线的制备

精密称取甲硝唑对照品, 用蒸馏水分别准确配制成5 μg/ml、10 μg/ml、15 μg/ml、20 μg/ml、25 μg/ml系列浓度溶液, 并以蒸馏水为空白对照, 在波长320 nm处测其吸收度。得甲硝唑回归方程:ΔA=0.0206+0.053C, r=0.99998, 甲硝唑在浓度5～25 μg/ml范围内呈良好线性关系。精密称取头孢匹胺钠并溶入上述甲硝唑系列浓度溶液中制得含头孢匹胺钠10 μg/ml、20 μg/ml、30 μg/ml、40 μg/ml、50 μg/ml和甲硝唑5 μg/ml、10 μg/ml、15 μg/ml、20 μg/ml、25 μg/ml的混合系列浓度溶液, 以蒸馏水为空白对照, 在波长273 nm、359.5 nm处分别测其吸收度, 得头孢匹胺钠回归方程:ΔA=8.7×10-4+0.02512×C, r=0.99996, 头孢匹胺钠在浓度10～50 μg/ml范围内呈良好线性关系。

2.2.3 注射用头孢匹胺钠与甲硝唑注射液配伍后含量测定

精密称取甲硝唑对照品适量, 按临床使用甲硝唑氯化钠注射液处方, 精密配制成甲硝唑氯化钠溶液。另按临床常规使用注射用头孢匹胺钠与甲硝唑注射液的配伍习惯 (甲硝唑注射液100 ml中加入1.0 g注射用头孢匹胺钠) , 按比例精密称取头孢匹胺钠对照品适量, 用上述精密配制的甲硝唑氯化钠溶液溶解, 得待测溶液。待测溶液在20℃密闭放置0、0.5、1、2、4 h后, 精密取适量, 用蒸馏水精密稀释成浓度为30 μg/ml头孢匹胺钠、15 μg/ml甲硝唑的待测实验液, 在波长273、320、359.5 nm 测其吸收度。

3结果讨论

头孢匹胺钠与甲硝唑按临床使用习惯配伍后, 从溶液外观、pH值及紫外吸收光谱等3个方面考察了其配伍的稳定性。实验结果表明, 头孢匹胺钠与甲硝唑配伍, 在20℃密闭放置0、0.5、1、2、4 h后, 此3个方面未发生变化。

因为β-内酰胺环不稳定, 所以, β-内酰胺类抗生素的稳定性较差, 其降解产物可能对紫外分光光度法测定其含量有一定的干扰。由于实验条件的限制, 不能采用HPLC对头孢匹胺钠与甲硝唑配伍的稳定性进行考察。按临床使用头孢类抗生素的实际情况, 从配伍开始至使用完, 均在4 h以内。文献资料表明[3], 在临床条件下, 4 h内头孢类抗生素降解很少。同时, 在本实验研究条件下, 头孢匹胺钠溶液放置4 h的样品通过薄层层析分析, 其基本未发生降解。因此, 采用双波长紫外分光光度法, 在273 nm、320 nm、359.5 nm 波长处同时测定配伍溶液中头孢匹胺钠与甲硝唑的含量。结果表明头孢匹胺钠与甲硝唑的含量也未发生变化。

参考文献

[1]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学.人民卫生出版社, 2005:48-49.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典2005年 (二部) .化学工业出版社, 2005, 附录41:59-61.

篇9：注射用头孢唑肟钠说明书

儿童是可以使用注射用头孢唑肟钠的，但6个月以下小儿使用注射用头孢唑肟钠的安全性和有效性尚未确定，因此应在医生的指导下使用。6个月及6个月以上的婴儿和儿童常用量按体重一次50mg/kg，每6～8小时一次。注射用头孢唑肟钠可用注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液溶解后缓慢静脉注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、电解质注射液或氨基酸注射液中静脉滴注30分钟～2小时。

注射用头孢唑肟钠使用期间应注意，拟用注射用头孢唑肟钠前必须详细询问患者先前有否对注射用头孢唑肟钠、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为在青霉素类和头孢菌素类等β-内酰胺类抗生素之间已证实存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%～10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史患者，有指征应用注射用头孢唑肟钠时，必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。如以往发生过青霉素休克的患者，则不宜再选用注射用头孢唑肟钠。如应用注射用头孢唑肟钠时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，给予肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。

几乎所有的抗生素都可引起假膜性肠炎，包括头孢唑肟。如在应用过程中发生抗生素相关性肠炎，必须立即停药，采取相应措施。与其他抗生素相仿，过长时间应用注射用头孢唑肟钠可能导致不敏感微生物的过度繁殖，需要严密观察，一旦发生二重感染，需采取相应措施。注射用头孢唑肟钠溶解后在室温下放置不宜超过7小时，冰箱中放置不宜超过48小时。

篇10：注射用头孢匹胺钠说明书

1 材料

加替沙星氯化钠注射液 (扬子江药业集团上海海尼药业有限公司生产, 批号06081 501) , 本品为淡黄绿色澄明液体。注射用头孢匹胺钠 (海南通用三洋药业有限公司生产, 批号为060801) , 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。0.9%氯化钠注射液 (吉林科伦康乃尔制药有限公司生产, 批号为060509F) 。

2 试验方法与结果

为进一步证实加替沙星氯化钠注射液与注射用头孢匹胺钠之间存在配伍禁忌, 我们分别进行了3次试验: (1) 用一次性注射器抽取加替沙星氯化钠注射液2 ml, 与用生理盐水10 ml稀释溶解后的头孢匹胺钠2 ml混合, 立即出现了白色絮状浑浊液。 (2) 用0.9%生理盐水100 ml加头孢匹胺钠1.0 g混合液滴入已输完的加替沙星氯化钠注射液空软袋内, 立即呈现白色絮状浑浊液, 经摇晃后, 絮状物不消失, 放置24 h后, 絮状物仍存在。 (3) 把用10 ml生理盐水稀释溶解后的头孢匹胺钠1.0 g与加替沙星氯化钠注射液10 ml, 先后注入0.9%生理盐水100 ml混合后, 药液呈现为白色絮状浑浊液, 放置2 h后无变化。

3 讨论

篇11：注射用头孢匹胺钠说明书

1 病例介绍

患儿, 女, 12岁, 因咳嗽10余天以肺炎收入院。入院后体温38.7 ℃, 心率102/min, 呼吸30/min, 遵医嘱给予低流量氧气吸入2 L/min, 并给予抗感染、化痰、止咳治疗。输液过程中遵医嘱给予5%葡萄糖100 mL+注射用头孢匹胺1.0 g静脉输注, 每天1次, 5%葡萄糖250 mL+注射用乳糖酸阿奇霉素0.25 g静脉输注, 每天1次。输液过程中, 当输完注射用头孢匹胺组液体连续输入注射用乳糖酸阿奇霉素组液体时, 茂菲氏滴管中立即出现白色絮状物。立即停止输液, 更换输液器, 报告医生, 给予5%葡萄糖100 mL注射液, 间隔静脉输注后, 再输入注射用乳糖酸阿奇霉素组液体, 输液完毕后患儿无不良反应发生。

2 实验方法与结果

为了证实两者之间是否存在配伍禁忌, 将注射用头孢匹胺稀释液5 mL与注射用乳糖酸阿奇霉素稀释液12.5 mL直接混合, 立即出现有白色絮状物。由于条件有限不能够证实头孢匹胺与乳糖酸阿奇霉素混合产生的白色絮状物为何物质及对人体产生的影响。实验所用注射用头孢匹胺为每瓶装0.5 g, 注射用乳糖酸阿奇霉素为每瓶装0.125 g, 均经卫生药检合格。

3 小结