阿奇霉素分散片(四环)说明书

阿奇霉素分散片(四环)说明书（通用17篇）

篇1：阿奇霉素分散片(四环)说明书

阿奇霉素分散片的用量，到底怎么吃，拔完牙后消炎

你好，阿奇霉素分散片首日服用0.5g(0.1g×5片，0.25g×2片)，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g!

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篇2：阿奇霉素分散片(四环)说明书

【英文名称】AzithromycinDispersibleTablets

【拼音全码】AQiMeiSuFenSanPian

【主要成份】阿奇霉素。

分子式：C38H72N2O12

分子量：749.00

【性状】阿奇霉素分散片为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】阿奇霉素分散片适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

【规格型号】0.25g*6s

【用法用量】以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服。成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服阿奇霉素分散片1.0g。对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药;一日1次服用阿奇霉素分散片0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g,首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服阿奇霉素分散片0.25g。如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。

【不良反应】病人对阿奇霉素分散片的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝转氨酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

【禁忌】对阿奇霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1、轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。2、由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。3、如同其他抗生素制剂一样，在阿奇霉素分散片疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。4、用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。5、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。6、药物不要放在孩童可接触的地方。7、废弃药品包装不应随意丢弃。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】可参见【注意事项】项。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无阿奇霉素分散片在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用阿奇霉素分散片。

【药物相互作用】1、不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低阿奇霉素分散片的血药峰浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响;必须合用时，阿奇霉素分散片应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。2、与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。3、与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。4、与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢，因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑：通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。5、与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药物过量】如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或一般支持疗法。

【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组B溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。阿奇霉素分散片对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。阿奇霉素分散片对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。

【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度(Cmax)为0.4～0.45mg/L。阿奇霉素分散片在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。阿奇霉素分散片单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。阿奇霉素分散片的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。

【贮藏】密封保存。

【包装】0.25g*6s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H3598

【生产企业】湖北四环制药有限公司

篇3：阿奇霉素分散片(四环)说明书

1 病例资料

患者女, 20岁, 体重50kg, 因发热、咳嗽于2009年11月10日来我院门诊就诊, 既往无药物过敏史, T 38.9℃, P 84次/min, R 18次/min, BP 100/60mmHg。化验:WBC 14×109/L, N 0.85。X线检查, 支气管炎。遵医嘱给予5%葡萄糖注射液500mL+乳糖酸阿奇霉素0.5g静脉滴注, 5%葡萄糖注射液250mL+注射用炎琥宁0.2g静脉滴注, 1次/d。于当日晚体征恢复正常, 次日患者因静点阿奇霉素刺激血管不耐受, 改为口服阿奇霉素分散片、批号080604 (鲁南贝特制药有限公司) 0.5g/d, 首次用药2h36min后, 患者开始上腹部不适, 恶心呕吐, 腹部疼痛痉挛, 腹胀, 给病人喝温开水, 热敷腹部, 3h后症状缓解, 然后病人开始腹泻。自认为是大环内酯类常见副反应, 第二天早8点钟, 仍坚持服药, 症状持续并加重, 患者胃肠绞痛难忍, 立即给予山莨菪碱 (654-2) 10mg肌注, 15min后上述症状缓解, 恶心、胃肠绞痛仍有, 患者此后未再应用阿奇霉素分散片, 第三天患者胃肠道反应减轻, 但仍有恶心、胃痛症状, 一周后症状完全好转。

2 讨论

阿奇霉素分散片为氮杂内酯类抗生素, 通过抑制细菌蛋白质的合成而产生抗菌作用, 本品适用于敏感细菌引起的下列感染, 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染, 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染, 皮肤和软组织感染, 沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染等。

阿奇霉素分散片主要不良反应是消化道反应, 包括腹泻、上腹部不适、恶心、呕吐、偶见腹胀, 一般为轻至中度, 偶见肝氨基转移酶可逆性升高, 曾见一过性轻度中性粒细胞减少症。本例患者首次静点阿奇霉素并没有出现消化道症状, 在口服阿奇霉素分散片前未使用其他药品, 并严格执照治疗剂量口服, 但在使用过程中, 患者出现腹部不适、恶心、呕吐、疼痛痉挛 (胃肠绞痛) 、经解痉, 热敷腹部、病情逐渐缓解, 因为山莨菪碱 (654-2) 解痉作用强, 对胃肠道平滑肌有松弛作用, 并抑制其蠕动, 解除血管痉挛, 主要用于胃肠绞痛, 故可考虑为阿奇霉素分散片所致的不良反应, 查找有关文献未见口服阿奇霉素分散片引起严重消化道反应报道, 本例报道提示门诊医生注意。

参考文献

[1]Einhorn TA.Enhancement of fraxture-healing[J].J Bone Joint Surg 1995, 77:940

[2]胡蕴玉, 陆裕朴, 刘玮, 等.重组合异种骨的实验研究与临床应用[J].中华外科杂志, 1993, 12 (31) :18

[3]Dos S, Neto FL , Volpon JB .Experiment nonunion in dogs[J].Clin Orthop Rel Res, 1984, 187:260-271

[4]任可.低强度超声波促进骨折愈合的研究进展[J].现代康复, 2000, 4:1856-1857

篇4：阿奇霉素分散片(四环)说明书

关键词：微囊技术 克拉霉素 分散片 包封率

中图分类号：R943文献标识码：B文章编号：1006-1533(2008)09-0426-02

克拉霉素是新型大环内酯类抗生素，结构与红霉素相似，能穿透细菌细胞壁可逆地与核糖体50S亚基结合，阻滞转肽作用和易位作用，从而有效地终止链延长，抑制RNA依赖性蛋白质的合成，产生抗菌作用。克拉霉素与红霉素抗菌谱相似，但对多数细菌的抗菌活性至少是红霉素的2倍，且比传统大环内酯类抗生素的药动学及药效学性质均有改善。笔者为了改进其制剂的溶出度，提高产品质量，以微囊工艺制备克拉霉素分散片，对其工艺进行了改进，现介绍如下。

1仪器与材料

1.1仪器

高速离心喷雾干燥机(LPG，江阴市环宇机械有限公司)；药物溶出仪(RC-806，天津大学精密仪器厂)；快速卤素水分测定仪(HG-53，瑞士梅特勒公司)；高效液相色谱仪(Agileng1010，美国安捷伦公司)；冲压片机(S250／40，德国克利安公司)。

1.2材料

克拉霉素(浙江华义医药有限公司)；糖精钠(诸暨丰盈化工有限公司)；微晶纤维素(PH101)(MCC，湖州展望药业有限公司)；Ⅳ号树脂(湖州展望药业有限公司)；交联羧甲基纤维素钠(交联CMC-Na，荷兰DMV公司)；聚乙烯吡咯烷酮(PVP，湖州展望药业有限公司)。

2方法与结果

2.1微囊的制备

将聚丙烯酸树脂(Ⅳ号)加入到95％乙醇中进行溶胀，待溶胀完全后加入处方量的克拉霉素100 g，另取糖精钠5g用适量50％乙醇溶液溶解，搅拌均匀，加入到上述克拉霉素溶液中，搅拌均匀。关于微囊制备的工艺参数，批量为10 kg，进口温度为120～140 ℃，出口温度为60～85℃，压缩空气压力为0.6 MPa，对能过65～180目之间的微囊进行收集。

2.2分散片的制备

将克拉霉素微囊与处方量的微晶纤维素(PH101)、交联CMC-Na、20％聚维酮K30溶液进行混合制粒。关于分散片制备工艺参数批量为100 kg，制粒时间为180～240 s，整粒目数为24目，干燥温度为75～80℃，水分为≤3.0％。

2.3含量测定

2.3.1色谱条件

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾9.11 g，加水溶解并稀释至1 000 mL，加三乙胺2 mL，用磷酸调节pH值至5.5)-乙腈(600:400)为流动相；检测波长为210帆；流速为1.0 mL／min；柱温45℃。理论板数按克拉霉素峰计算不低于3 000；拖尾因子不得超过2.0；克拉霉素峰与相邻各杂质峰的分离度应符合要求。

2.3.2标准液的制备

取克拉霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1 mL中约含0.35 g的溶液。

2.3.3供试液的制备

取本品适量，研细，精密称取适量(约相当于克拉霉素35 mg)，置100 mL量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液。

2.3.4测定方法

精密量取续滤液20 μL，注入高效液相色谱仪，记录色谱图；同法将对照品溶液注入色谱仪中，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中克拉霉素的含量。

2.4载药量测定

取片重范围内的内溶物，混合均匀，精密称取适量置于带塞锥形瓶中，加入37℃、pH7.2的磷酸缓冲液250 mL，强烈振摇30 s，迅速用0.45 μm微孔滤膜过滤，取滤渣，用75％乙醇100 mL分次洗至250 mL容量瓶中，超声破碎30min，使克拉霉素充分溶解。再用0.1 mol／L的盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45 μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取片重差异范围内的内溶物适量(相当于1片的平均重量)，置250 mL容量瓶中，加乙醇100 mL，超声15 min，使克拉霉素充分溶解，再用0.1 mol／L的盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45 μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各1mL，置带塞试管中，精密加入上述溶剂8 mL，摇匀，再加入75％乙醇溶液10 mL，摇匀，放置30 min，冷却，按分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣA)，在482 nm的波长处测定吸光度，计算供试品溶液中克拉霉素的相对含量即载药量。

2.5溶出度测定

分别取克拉霉素分散片与普通片各6片，参照溶出度测定法第一法，以0.1 moL／L醋酸盐缓冲液900 mL为溶剂，转速为100 rpm，依法操作。在1、2、5、10、20、30、60 min时，取溶液10 μL经0.45 μm微孔滤膜滤过，并及时补加同温介质10 mL，精密量取续滤液6 mL，蒸干，加水溶解于2mL量瓶中，定溶至刻度，摇匀，为供试品溶液；另取质量差异检查项下的分散片和普通片各20片，研细，精密称取适量(相当于1片的平均质量)，按2.3.2项下的方法制备对照液，取上述溶液，按2.3.1项下检测条件，将对照液中克拉霉素的含量指定为相当于溶出度的100％。以文献法，计算累积溶出百分率。

3结语

篇5：阿奇霉素分散片(中联)说明书

问服用阿奇霉素分散片腹泻

答这是属于体质性的，不是绝对的，也有病情的因素，继续看医生

篇6：阿奇霉素片说明书

【英文名称】AzithromycinTablets

【拼音全码】AQiMeiSuPian(TaiJi)

【主要成份】阿奇霉素。

分子式：C38H72N2O12

分子量：748.88

【性状】阿奇霉素片(太极)为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

【规格型号】0.25g*6s*2板

【用法用量】口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量：1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服阿奇霉素片(太极)1.0g。2.对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服，连服3日。小儿用量：1.治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服(一日大量不超过0.5g)，第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服(一日大量不超过0.25g)或按如下方法给药：体重(kg)首日第2～5日15～250.2g顿服0.1g顿服26～350.3g顿服0.15g顿服36～45。

【不良反应】服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示阿奇霉素片(太极)对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示阿奇霉素片(太极)是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【药物相互作用】1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低阿奇霉素片(太极)的血药峰浓度;必须合用时，阿奇霉素片(太极)应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛—使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑—通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、?溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。阿奇霉素片(太极)对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。阿奇霉素片(太极)对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。

【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度(Cmax)为0.4～0.45mg/L。阿奇霉素片(太极)在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。阿奇霉素片(太极)单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。阿奇霉素片(太极)的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。

【贮藏】密封。

【包装】6片*2板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H4767

【生产企业】西南药业股份有限公司

篇7：阿奇霉素片(西南)说明书

曾经的治疗情况和效果： 感冒半个多月，后因咳嗽就医吃阿奇霉素

想得到怎样的帮助：怎么能改善副作用，恢复我的味觉。谢谢

病情分析：

你好，这个情况不会导致味觉失去的

指导意见：

篇8：阿奇霉素分散片(四环)说明书

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选取2014 年7 月—2015 年7 月林州市人民医院收治的过敏性咳嗽患儿80 例作为治疗组, 均符合 “儿童支气管哮喘诊断与防治指南”中的诊断标准; 均有发热、不规则热或弛张热, 7 ~ 10d的平均热程; 均伴有咳嗽, 主要是阵发性干咳, 有时出现较少的白色黏痰, 且晨起或夜间较明显; 肺部听诊时出现干啰音、中小湿啰音、呼吸音降低现象。排除哮喘家族史与发作史患儿。按随机数字表法将患儿分为治疗A组与治疗B组, 各40 例。治疗A组中男22 例, 女18例; 年龄0. 6 ~ 12. 0 岁, 平均 ( 8. 4 ± 1. 7) 岁; 病程4 个月~ 2 年, 平均 ( 1. 1 ± 0. 5 ) 年。治疗B组中男24 例, 女16例; 年龄0. 7 ~ 12. 0 岁, 平均 ( 8. 6 ± 1. 3) 岁; 病程3 个月~ 2 年, 平均 ( 1. 1 ± 0. 3 ) 年。另选取同期林州市人民医院收治的普通呼吸道感染患儿80 例作为对照组, 其中男43 例, 女37 例; 年龄0. 4 ~ 11. 0 岁, 平均 ( 8. 1 ± 0. 7) 岁; 病程5个月~ 2 年, 平均 ( 1. 3 ± 0. 6) 年。3 组患儿一般资料比较, 差异无统计学意义 ( P > 0. 05) , 具有可比性。

1. 2 方法 3 组患儿均测定肺部支原体抗体 ( MP - IgM) , 即患儿确诊后均抽取静脉血2ml, 血清分离采取2000r/min离心15min, 保存在冰箱中等待检测, 冰箱温度为- 20℃ ; 采用颗粒凝集法测定血清MP - IgM水平; 采用日本富士瑞必欧株式会社生产的诊断试剂盒测定MP - IgM滴度; 颗粒凝集法按照试剂盒说明书实施严格操作。

治疗B组患儿予以常规方法治疗, 以 “儿童支气管哮喘诊断与防治指南”为依据予以止咳解痉药治疗。

治疗A组患儿予以止咳解痉药联合大环内酯类药物治疗。红霉素注射液 ( 江西制药有限责任公司生产, 国药准字H36020774) 30mg·kg- 1·d- 1加入5% 葡萄糖注射液500ml, 静脉滴注, 2 周为1 个疗程; 阿奇霉素分散片 ( 哈药集团三精制药诺捷有限责任公司生产, 国药准字H20057906) 10mg·kg- 1·d- 1, 1 次/d, 连服3d后停服4d为1 个疗程, 治疗4~ 6 个疗程。治疗期间予以尿常规检查, 1 次/ 周, 注意检查天冬酸氨基转移酶、血清丙氨酸氨基转移酶, 若出现异常情况需立即停药并进行处理。

1. 3 观察指标 ( 1) 3 组患者MP - IgM测定结果: 实验室阳性诊断标准: ≥1∶ 160 滴度为MP - IgM阳性。 ( 2) 临床疗效: 显效: 治疗后患儿临床体征与相关症状消除, 病原学检查与实验室检查正常, 少数情况会出现轻度发作, 但疾病可自行缓解, 无需药物治疗; 有效: 治疗后患儿临床体征与相关症状明显好转, 尚不能停止用药; 好转: 治疗后患儿临床体征与相关症状有所好转, 尚不能停止用药; 无效: 治疗72h后患儿临床体征与相关症状未好转, 甚至出现加重。总有效率= 好转率+ 有效率+ 显效率。 ( 3) 观察治疗A组与治疗B组的不良反应发生情况。

1. 4 统计学方法 采用SPSS 18. 0 统计软件进行数据处理, 计量资料以±s表示, 采用t检验;计数资料采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2. 1 MP - IgM阳性率 治疗组患儿MP - IgM阳性率高于对照组, 差异有统计学意义 ( P < 0. 05, 见表1) 。

2. 2 临床疗效 治疗A组患儿总有效率高于治疗B组, 差异有统计学意义 ( χ2= 5. 54, P < 0. 05, 见表2) 。

2. 3 不良反应 治疗A组患儿未出现不良反应; 治疗B组患儿出现心律失常2 例, 胃肠道反应2 例, 不良反应发生率为10. 0% 。治疗A组患儿不良反应发生率低于治疗B组, 差异有统计学意义 ( χ2= 4. 21, P < 0. 05) 。

3 讨论

小儿过敏性咳嗽是一种特殊类型的哮喘, 又称咳嗽变异性哮喘、隐匿性哮喘, 其临床表现为慢性咳嗽, 具有和典型支气管哮喘同样的发病机制, 属慢性气道炎症。小儿过敏性咳嗽由IgE介导, 其特征为气道高反应性和可逆性气道狭窄, 炎性递质、细胞因子及多种细胞 ( 嗜酸粒细胞浸润为主) 参与[4]。临床治疗因患儿哮鸣音不明显常出现误诊、失治、误治情况, 受支气管狭窄程度影响, 对变应原的吸入或与气道刺激物长期接触对气道反应活动亢进不大。肺炎支原体作为微生物, 介于病毒与细菌间, 患儿感染后可引起气道高反应状态, 直接损伤气道上皮, 诱导肿瘤坏死因子、白介素10 及白介素6 等表达。IgE的产生在免疫反应中十分有利, 减少抑制IgE的 γ 干扰素、白介素2, 导致IgE不断增加, 与嗜酸粒细胞、肥大细胞受体结合[5]。

目前, 小儿过敏性咳嗽中肺炎支原体的诱发机制尚不明确, 具体如下: ( 1) 感染后肺炎支原体能定居繁殖于气道上皮细胞, 通过超抗原形式诱发炎症细胞浸润, 如巨噬细胞、单核细胞、淋巴细胞等, 炎性细胞的聚集对多种生长因子、细胞因子的释放具有促进作用, 对特异性免疫应答进行调节与介导, 导致炎性反应发生于气道上皮部位、肺部血管周围, 间质纤维化, 改变平滑肌结构。细胞因子具有清除肺炎支原体的作用, 但免疫细胞在肺炎支原体反复感染下会增殖, 造成慢性炎症、气道高反应性。 ( 2) 向呼吸道黏膜表面侵入后, 利用顶端结构P1 蛋白肺炎支原体能在呼吸道纤毛与上皮黏附并固定, 推动细胞毒反应的发生, 上皮细胞出现溶解和肿胀, 进而坏死并脱落, 减缓了微绒毛的运动, 结构变形和摆动停止, 气道上皮受到刺激最终引起慢性炎症。 ( 3) T淋巴细胞亚群受感染后会发生紊乱, 极大地减少了辅助T细胞, 抑制了T细胞, 引起比例失调, 造成小儿过敏性咳嗽[6,7]。

临床大量研究证实, 阿奇霉素分散片治疗小儿过敏性咳嗽能清除体内致病菌, 有效控制咳嗽。阿奇霉素分散片能抑制肥大细胞脱颗粒, 控制释放组胺等物质, 抑制白介素5 及凋亡嗜酸粒细胞的产生, 缓解气道炎症并调节气道高反应性, 具有镇咳、抗炎的作用[8]。另外, 药物学特性方面, 阿奇霉素分散片易吸收, 能在各组织中快速分布, 具有持久的抗菌效果, 且不良反应少, 不影响患儿依从性。

本研究结果显示, 治疗组患儿MP - IgM阳性率高于对照组, 治疗A组患儿总有效率高于治疗B组, 不良反应发生率低于治疗B组, 有显著差异。表明阿奇霉素分散片治疗肺炎支原体感染致小儿过敏性咳嗽的临床疗效显著, 可有效改善患儿临床症状, 且不良反应少, 值得临床推广应用。

摘要：目的 探讨阿奇霉素治疗肺炎支原体感染致小儿过敏性咳嗽的临床疗效。方法 选取2014年7月—2015年7月林州市人民医院收治的过敏性咳嗽患儿80例作为治疗组, 按随机数字表法分为治疗A组与治疗B组, 各40例。另选取同期林州市人民医院收治的普通呼吸道感染患儿80例作为对照组。治疗B组患儿予以常规方法治疗, 治疗A组患儿予以止咳解痉药联合大环内酯类药物治疗。观察3组患者MP-Ig M测定结果、治疗A组与治疗B组患儿临床疗效及不良反应发生情况。结果 治疗组患儿MP-Ig M阳性率高于对照组, 差异有统计学意义 (P<0.05) ;治疗A组患儿总有效率高于治疗B组, 不良反应发生率低于治疗B组, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。结论阿奇霉素分散片治疗肺炎支原体感染致小儿过敏性咳嗽的临床疗效显著, 可有效改善患儿临床症状, 且不良反应少。

关键词：肺炎, 支原体,咳嗽,儿童,阿奇霉素分散片,治疗结果

参考文献

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篇9：罗红霉素分散片的处方工艺改进

【关键词】罗红霉素；处方；研究

罗红霉素为半合成的14元环大环内酯类抗生素。罗红霉素对金黄色葡萄球菌（MRsA除外）、棒状杆菌、李司忒菌、卡他摩拉菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、衣原体、梅毒螺旋体具有抑制作用[1-8]。罗红霉素适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎。本文对罗红霉素分散片的处方及工艺进行研究。

1.材料及仪器

羧甲基纤维素钠（广州市嘉仁高新科技有限公司）、交联聚乙烯吡咯烷酮（西安悦来医药科技有限公司）、低取代羟丙基纤维素（杭州正山化工有限公司）、微晶纤维素（西安悦来医药科技有限公司）、硬脂酸镁（上海华茂药业有限公司）、乳糖（西安悦来医药科技有限公司）。KQ台式数控超声波清洗器（东莞市艾伯特仪器设备有限公司）；TGL16台式高速冷冻离心机（上海东戈姆科贸发展有限公司）；EPED-RO-EDI超纯水机（南京易普易达科技发展有限公司）；R210旋转蒸发仪（上海诚铭科技有限公司）；PHB恒温水浴箱（天津因赛科技发展有限公司）；XZS-800振动筛（新乡市百源机械有限公司）；HLSH2—6型湿法混合制粒机（上海将来实验设备有限公司）、旋转式压片机（上海将来实验设备有限公司）；CW180A高效粉碎机（上海众和包装机械有限公司）；CHl50槽型混合机（上海众和包装机械有限公司）；160A摇摆式颗粒机（上海众和包装机械有限公司）；GFG80120高效沸腾干燥机（广州兴荣机械有限公司）。

2.方法及结果

2.1处方的选择

处方1罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠20克、交联聚乙烯吡咯烷酮55克、微晶纤维素125克、硬脂酸镁6克、乳糖100克；处方2罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠30克、交联聚乙烯吡咯烷酮55克、低取代羟丙基纤维素20克、微晶纤维素125克、硬脂酸镁6克、乳糖100克；处方3罗红霉素340克、低取代羟丙基纤维素20克、羧甲基纤维素钠30克、交联聚乙烯吡咯烷酮55克、微晶纤维素120克、硬脂酸镁6克、乳糖100克；处方4罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠20克、交联聚乙烯吡咯烷酮55克、低取代羟丙基纤维素50克、微晶纤维素100克、硬脂酸镁6克、乳糖80克；处方5罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠28克、低取代羟丙基纤维素40克、微晶纤维素120克、硬脂酸镁6克、乳糖105克。处方6罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠30克、低取代羟丙基纤维素20克、微晶纤维素140克、硬脂酸镁6克、乳糖100克。处方1外观粘冲、硬度（N）85、脆碎度0.4%、分散时间72秒、溶出度96.2%、含量97.5%、口感微苦。处方2外观粘冲、硬度（N）85、脆碎度0.4%、分散时间96秒、溶出度96.2%、含量97.5%、口感微苦。处方3外观粘冲、硬度（N）85、脆碎度0.4%、分散时间89秒、溶出度98.2%、含量97.5%、口感微苦。处方4外观粘冲、硬度（N）85、脆碎度0.4%、分散时间152秒、溶出度97.1%、含量97.5%、口感微苦。处方5外观片面光滑、硬度（N）85、脆碎度0.3%、分散时间93秒、溶出度99.8%、含量97.5%、口感微苦。处方6外观粘冲、硬度（N）85、脆碎度0.4%、分散时间106秒、溶出度99.5%、含量97.1%、口感微苦。通过实验确定了最佳处方为罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠28克、低取代羟丙基纤维素40克、微晶纤维素120克、硬脂酸镁6克、乳糖105克。

2.2工艺验证

按新处方（罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠28克、低取代羟丙基纤维素40克、微晶纤维素120克、硬脂酸镁6克、乳糖105克）工艺制备了3批样品，考察其质量。第一批白色片，平均片重0.3152，分散均勻，全部通过2号筛，溶出度97.8%，有关物质0.61%，含量99.5%；第二批白色片，平均片重0.3160，分散均匀，全部通过2号筛，溶出度97.5%，有关物质0.60%，含量99.6%；第三批白色片，平均片重0.3153，分散均匀，全部通过2号筛，溶出度97.3%，有关物质0.62%，含量99.6%。按照新处方工艺制备的罗红霉素分散片质量较好。

3.讨论

罗红霉素对红霉素敏感的金葡球菌、表葡球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌、粪链球菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟氏球菌及厌氧菌有较好的抗菌作用。罗红霉素分散片适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，敏感细菌引起的皮肤软组织感染等[9-13]。目前生产罗红霉素分散片的厂家主要有丽珠医药集团股份有限公司、江西汇仁药业有限公司、广西桂林南药股份有限公司、江苏长江药业有限公司、安徽永生堂药业有限责任公司、上海现代浦东药厂有限公司、西安安泰药业有限公司、海南天成医药有限公司、山东达因海洋生物制药有限公司等。本文通过实验确定了最佳处方为罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠28克、低取代羟丙基纤维素40克、微晶纤维素120克、硬脂酸镁6克、乳糖105克。本实验采用低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠替代原制剂处方中的交联聚乙烯吡咯烷酮，解决了压片时容易粘冲的问题。 [科]

【参考文献】

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篇10：阿奇霉素片(利普奇)说明书

问：阿奇霉素片的用法， 感冒咳嗽四天

答：病情分析：可以，继续服用阿奇霉素，也可以换其他抗生素，如头孢类或克林霉素等。

指导意见：注意休息，多饮水，多吃水果蔬菜，感冒是需要一个过程的。

篇11：罗红霉素分散片说明书

本品为白色或类白色片。

适应症

1.适应于敏感菌株引起的下列感染：

(1)上呼吸道感染;

(2)下呼吸道感染;

(3)耳鼻喉感染;

(4)生殖器感染(淋球菌感染除外);

(5)皮肤软组织感染。

2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

规格

50mg

用法用量

本品可直接吞服或口服，也可将本品放入适量温开水中待分散均匀后再口服。

儿童用量为：

(1)12～23公斤的儿童：每日2次，每次1片(50mg)。或遵医嘱。

(2)24～40公斤的儿童：每日2次，每次2片(0.1g)。或遵医嘱。

(3)婴幼儿按每次每公斤体重2.5～5mg，每日2次。或遵医嘱。

成人用量为每日2次，每次3片(0.15g)。或遵医嘱。

不良反应

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及 AST升高)、外周血细胞下降等。

禁忌

对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。禁忌与麦角胺、二氢麦角胺配伍。

注意事项

1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药0.15g，一日1次。

2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药0.15g，一日1次)。3. 本品与红霉素存在交叉耐药性。

4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。

5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

6.药物不要放在孩童可触及的地方。

7.废弃药品的包装不应随意丢弃。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

儿童用药

参见【用法用量】项。

老年用药

如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

药物相互作用

1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

药代动力学

口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素0.15g后约2小时达血药峰浓度(Cmax)为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4～15.5小时。

贮藏

密封，在干燥处保存(10～30℃)。

包装

包装材料：铝箔+药用复合硬片;

包装规格：(1)每板6片，每盒1板;(2)每板6片，每盒2板;(3)每板6片，每盒4板。

有效期

24个月

执行标准

篇12：罗红霉素分散片说明书

罗红是消炎药，分散片就是放到水里会化开的那种，好吸收。

它俩都是消炎药。只是头孢常用容易过敏，罗红不容易，它俩作用差不多，你吃一种就可以，建议输液

篇13：阿奇霉素分散片(四环)说明书

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2013年5月—2014年9月在我院接受治疗的肺炎支原体感染患儿132例,男73例,女59例,年龄5岁~10岁,平均年龄(7.2±2.1)岁。采用随机数字表法将其分为观察组及对照组各66例,其中观察组男36例,女30例,年龄6岁~10岁,平均年龄(7.3±2.0)岁;对照组男37例,女29例,年龄5岁~9岁,平均年龄(7.1±2.2)岁。2组患儿在年龄、性别等基本资料上无明显差异(P>0.05),具有可比性。

1.2 治疗方法

所有患儿均行口服阿奇霉素分散片(北华世通潜龙药业股份有限公司,国药准字H200531951)治疗,1次/d,疗程3 d。根据患儿体重不同分别给药:15 kg以下患儿给药100 mg;16~25 kg患儿给药200 mg;26~35 kg患儿给药300 mg;36 kg以上患儿给药400 mg。观察组患儿另行给予口服喉咽清口服液(湖南时代阳光药业股份有限公司,国药准字Z10950035)治疗,5~10 m L/次,分早中晚3次服用,疗程3 d。

1.3 观察指标对比2组患儿的疗效以及不良反应发生情况。疗效判定标准[4],显效:治疗后患儿的症状消失,体温恢复正常;有效:连续用药1周后,患儿症状显著消失,体温正常;无效:连续用药1周后,患儿症状无好转甚至加重。总有效率=显效率+有效率。

1.4 统计学方法运用SPSS19.0统计学软件处理数据,计数资料采用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组疗效对比观察组总有效率显著高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。

2.2 2组不良发生反应情况比较

观察组皮疹、肠胃道反应及局部静脉疼痛发生率均显著低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。见表2。

3 讨论

临床上尚未完全明确肺炎支原体感染的发病机制,意见也未完全统一。其主要可造成患儿肺部组织充血、水肿,甚至出现炎性细胞浸润,病情没有得到有效控制最终会使得肺泡渗出物蔓延到周围的肺部组织中,从而形成片状的炎症病灶[5]。该病导致的临床症状对患儿身心都会造成一定的损害,影响了患儿身体身体正常发育和成长。因此,寻找一种有效的临床治疗手段显得尤为重要[6]。阿奇霉素分散片作为一种新型的治疗小儿肺炎支原体感染药物开始应用于临床上,其与喉咽清口服液联合效果似乎更佳,受到了广泛的关注。

本研究结果显示,观察组总有效率显著高于对照组,与李晓岚等人的报道相一致[7],表明阿奇霉素分散片联合喉咽清口服液治疗肺炎支原体感染疗效更佳。此外,观察组皮疹、肠胃道反应及局部静脉疼痛等不良反应发生率均显著低于对照组,符合高群英等人的报道[8],说明阿奇霉素分散片联合喉咽清口服液治疗能有效改善患儿的临床症状,减轻患儿痛苦。究其原因,我们认为阿奇霉素作为一类大环内酯类药物,其有一定的渗透性和抗菌作用,对革兰菌、衣原体及支原体等病菌有着较好的抑制作用。且阿奇霉素半衰期(T1/2)较长,能减少临床上给药的剂量和次数,避免了长期服用药物对患儿造成的不良反应[9]。喉咽清口服液的主要成分是土牛膝、车前草、马兰草和天名精,其中土牛膝有一定的活血、解毒作用;车前草则可以帮助患儿祛痰;马兰草主要功效为清热、凉血;而天名精则是有一定的止血生肌功效[10]。诸药合用,能有效地缓解患儿咳嗽、咽痛、发热等症状。与阿奇霉素联用有协同作用,能大大提高治疗效果,且降低了治疗后患儿不良反应发生率。

综上所述,阿奇霉素分散片联合喉咽清口服液治疗肺炎支原体感染效果明显,能迅速缓解患儿症状,且毒副作用轻微,安全性更好,可有效帮助患儿恢复健康,值得临床上推广应用。

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篇14：石药罗红霉素分散片说明书

罗红霉素分散片服用后的副作用是可能会出现腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。在服罗红霉素分散片时，尽量用温开水送服，这样有利于药物的吸收，在服药期间，最好不要吃油腻、辛辣、生、冷的食物，以免影响胃对药物的吸收，而降低罗红霉素分散片的功效。

罗红霉素分散片为半合成的14元环大环内酯类抗生素。罗红霉素分散片的抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，罗红霉素分散片对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，罗红霉素分散片对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。罗红霉素分散片对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。罗红霉素分散片可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，罗红霉素分散片可以阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，罗红霉素分散片同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

篇15：阿奇霉素分散片(四环)说明书

【汉语拼音】：ZhusheyonɡAqimeisu

【主要成分】：本品主要成份为：阿奇霉素。其化学名称为：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。结构式：(参见阿奇霉素干混悬剂)

分子式：C38H72N2O12

分子量：749

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。

【药代动力学】

每日静脉滴注阿奇霉素0.5g，连续2～5日，平均血浆峰浓度(Cmax)为3.63±1.60mg/ml，平均血浆谷浓度(Cmin)为0.20±0.15mg/ml，AUC24为9.60±4.80mg·h/ml。单次静脉滴注阿奇霉素1～4g，滴注时间大于2小时，其清除率(CLt)和表观分布体积(Vd)分别为10.18(ml/min)/kg和33.3L/kg。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。

每日静滴阿奇霉素0.5g，连续5日，第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出，第5次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%。此外，阿奇霉素可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02mg/ml时，血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期(t1/2b)为35～48小时。

【用法用量】

将本品用适量注射用水充分溶解，配制成0.1g/ml，再加入至250ml或500ml的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，终阿奇霉素浓度为1.0～2.0mg/ml，然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml，滴注时间为3小时;浓度为2.0mg/ml，滴注时间为1小时。1.治疗社区获得性肺炎：成人一次0.5g，一日1次，至少连续用药2日，继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g，7～10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。2.治疗盆腔炎：成人一次0.5g，一日1次，用药1日或2日后，改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g，7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

3.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。

4.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

5.本品每次滴注时间不得少于60分钟，滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

6.治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【儿童用药】16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

【药物相互作用】

1.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。

2.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

3.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛—使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑—通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素p450系统代谢药—提高血清中卡马西平，特非那定，环孢素，环已巴比妥，苯妥英的水平。

4.与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【剂型】冻干粉针剂

阿奇霉素服用常见问题

问：在我们平时的生活当中，联合用药的最终目的就是使得疾病的疗程缩短，并且使不良反应的发生概率降低。但是不是所有的药物都可以联合使用。那么，阿奇霉素胶囊能和盐酸丙卡特罗片一起吃吗?

篇16：四环素片说明书

【通用名称】四环素片

【商品名称】四环素片

【英文名称】TetracyclineTablets

【拼音全码】SiHuanSuPian(TongJiTang)

【主要成份】四环素片主要成份为四环素。其化学名为：6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12α-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4α，5,5α,6,11,12α-八氢-2-并四苯甲酰胺。

分子式：C22H24N2O8

分子量：444.44

【性状】该品为黄色片或糖衣片。

【适应症/功能主治】四环素片作为首选或选用药物应用于下列疾病：立克次体病、支原体属感染、衣原体属感染、回归热、布鲁菌病、霍乱、兔热病、鼠疫、软下疳等。

【规格型号】0.25g*100s

【用法用量】口服，成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小时1次。8岁以上小儿常用量：每次25～50mg/kg,每6小时1次。疗程一般为7～14日，支原体肺炎、布鲁菌病需3周左右。

【不良反应】1、胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻等，偶可引起胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。 2、四环素片可致肝毒性，通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。 3、变态反应：多为斑丘疹和红斑，少数患者可出现荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮疹加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时会有光敏现象。所以，应建议患者服用四环素片期间不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。 4、血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。 5、中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。 6、肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。 7、二重感染：长期应用四环素片可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。 8、四环素类的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏、真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或变色等。

【禁忌】对四环素类药物过敏者禁用。

【注意事项】1、交叉过敏反应：各种四环素类药物间可产生交叉过敏反应。 2、对诊断的干扰： (1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时，由于四环素对荧光的干扰，可使测定结果偏高。 (2)四环素片可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。 3、长期用药期间应定期随访检查血常规以及肝、肾功能。 4、应用四环素片时应饮用足量(约240ml)水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5、四环素片宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。 6、下列情况存在时须慎用或避免应用四环素片：(1)由于四环素片可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。(2)由于四环素片可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并根据肾功能损害的程度减量应用。 7、治疗性病时，如怀疑同时合并螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。

【儿童用药】在牙齿发育期间(怀孕中后期、婴儿和8岁以下儿童)应用该品时，四环素可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用该品。

【老年患者用药】老年患者常伴有肾功能减退，因此需调整剂量。应用该品，易引起肝毒性，故老年患者需慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】该品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色，牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜应用。同时妊娠期妇女对四环素的肝毒性反应尤为敏感，应避免使用此类药物。该品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。

【药物相互作用】1、与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内pH值增高，可使该品吸收减少，活性减低，故服用该品后1～3小时内不应服用制酸药。四环素2、含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与该品形成不溶性络合物，使该品吸收减少。3、与全身麻醉药甲氧氟烷合用时，可增强其肾毒性。4、与强利尿药如呋塞米等药物合用时可加重肾功能损害。5、与其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)合用时可加重肝损害。6、降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响该品的吸收，必须间隔数小时分开服用。7、该品可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。8、该品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

【药物过量】该品无特异性拮抗剂，药物过量时主要是对症疗法和支持疗法，如洗胃、用催吐药及补液等。

【药理毒理】该品为广谱抑菌剂，高浓度时具杀菌作用。除了常见的革兰阳性菌、革兰阴性菌以及厌氧菌外，多数立克次体属、支原体属、衣原体属、非典型分枝杆菌属、螺旋体也对该品敏感。该品对革兰阳性菌的作用优于革兰阴性菌，但肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属等对该品敏感。该品对淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌对四环素也耐药。该品对弧菌、鼠疫杆菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等革兰阴性菌抗菌作用良好，对铜绿假单胞菌无抗菌活性，对部分厌氧菌属细菌具一定抗菌作用，但远不如甲硝唑、克林霉素和氯霉素，因此临床上并不选用。多年来由于四环素类的广泛应用，临床常见病原菌包括葡萄球菌等革兰阳性菌及肠杆菌属等革兰阴性杆菌对四环素多数耐药，并且，同类品种之间存在交叉耐药。该品作用机制在于药物能特异性地与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，阻止氨基酰-tRNA在该位上的联结，从而抑制肽连的增长和影响细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】该品为四环素碱，口服可吸收但不完全，约30%～40%的给药量可从胃肠道吸收。口服吸收受食物和金属离子的影响，后者与药物形成络合物使吸收减少。单剂口服该品250mg后，血药峰浓度(Cmax)为2～4mg/L。多剂口服该药250mg或500mg(每6小时服药1次后)，稳态血药浓度分别可达1～3mg/L和1.5～5mg/L。吸收后广泛分布于体内组织和体液，易渗入胸水、腹水、胎儿循环，但不易透过血-脑脊液屏障，能沉积于骨、骨髓、牙齿及牙釉质中。该品可分泌至乳汁，乳汁中浓度可达母血浓度的60%～80%。蛋白结合率为55%～70%，，该品主要自肾小球滤过排出体外，肾功能正常者血消除半衰期(t1/2?)为6～11小时，无尿患者可达57～108小时，其未吸收部分自粪便以原形排出，少量药物自胆汁分泌至肠道排出，故肾功能减退时可明显影响药物的清除。该品可自血液透析缓慢清除，约可清除给药量的10%～15%。

【贮藏】遮光密封，存干燥处。

【包装】每盒100片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H52020659

【生产企业】贵州同济堂制药有限公司

篇17：市售阿奇霉素片溶出度研究

关键词：阿奇霉素片,UV法溶出度,溶出参数

阿奇霉素是15元环大环内酯类抗生素,主要用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病[1]。溶出度考察是控制片剂质量的重要指标,目前国内市场上阿奇霉素片品种繁多,不同厂家的药品质量差异较大,为此,本文随机选取三个不同厂家的阿奇霉素片进行溶出度测定,比较其溶出度差异,为是否需要提高溶出度测定要求提供依据。

1 仪器与试药

TU-1900紫外分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司);ZRS-8G溶出度测试仪(天津大学精密厂)。

阿奇霉素对照品(中国生物制品鉴定所);阿奇霉素片A(上海某药厂),阿奇霉素片B(江苏某药厂),阿奇霉素片C(河南某药厂),三个厂家阿奇霉素片剂量规格均为0.25g/片;盐酸,硫酸,磷酸氢二钠均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 测定波长选择

称取阿奇霉素对照品约50mg置50mL容量瓶中,加pH6.0磷酸盐缓冲液至刻度,吸取2.5mL,置10mL容量瓶中,加上述溶剂至刻度,精密量取溶液1mL,置具塞试管20mL中,精密加入上述溶出介质4mL,摇匀,再精密加入硫酸溶液(75100)5mL,摇匀,放置30min,冷却至室温。以磷酸盐缓冲液为空白,取上述具塞试管中溶液适量于比色皿中,照分光光度法,在200~600nm间进行扫描,结果阿奇霉素溶液在482nm处有最大吸收,而辅料在此波长处无吸收,故选定482nm为测定波长(图1)。

2.2 标准曲线绘制

精密称取阿奇霉素对照品约50mg置50mL容量瓶中,加pH6.0磷酸盐缓冲液至刻度,分别吸取0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5mL置于10mL容量瓶中,加上述溶剂至刻度,精密量取溶液各1mL,置具塞试管中,精密加入上述溶剂4mL,摇匀,再精密加入硫酸溶液(75100)5mL,摇匀,放置30min,冷却至室温。分别在482nm处测定吸收度[1,5,6],以浓度C(g/mL)为纵坐标,吸收度A为横坐标,进行回归分析,回归方程为C=57.142 857A+3.502 857(r=0.991 9,n=7)。结果表明阿奇霉素在质量浓度10.07~74.19g/mL范围内线性关系良好。

2.3 稳定性试验

取“2.2”项下质量浓度为45.617g/mL溶液,分别于0.5、1、1.5、2.0、3h测定吸收度,吸收度值分别为0.724、0.727、0.735、0.736、0.737,结果吸收度的RSD为0.805%(n=5),表明溶液在3h内稳定。

2.4 精密度试验

取“2.2”项下质量浓度为45.617g/mL溶液,依法测定吸收度5次,吸收度值分别为0.725、0.726、0.725、0.723、0.725,结果吸收度值的RSD为0.151%(n=5),表明仪器精密度良好。

2.5 加样回收率试验

将阿奇霉素片研细,精密称取适量,用pH6.0磷酸盐缓冲液配制成38.389g/mL的样品溶液,取样品溶液2mL,分别加入浓度为47.16g/mL的对照品溶液1mL、1.7mL、2.5mL,制备成阿奇霉素含量约为80%、100%、120%的低、中、高3种浓度的供试品溶液,按照“2.1”项的方法测定,计算加样回收率,结果见表1。

2.6 溶出度测定

2.6.1 溶出曲线绘制

采用紫外分光光度法测定阿奇霉素片的溶出度。以经脱气处理的pH6.0磷酸盐缓冲液900mL为溶剂,调整转速为100r/min,温度为(37±0.5)℃,依次随机取A、B、C三个厂家的阿奇霉素片各6片,精密称重,投入释放介质中,自投药起计时,分别于5,10,15,20,30,45,60min时取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释,作为供试品溶液,同时补充相同体积相同温度的介质;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加乙醇及溶出介质适量,振摇30min,使阿奇霉素溶解,再加溶出介质定量稀释,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5mL,置具塞试管中,精密加入硫酸溶液(75100)5mL,摇匀,放置30min,冷却至室温,取上述两支具塞试管中溶液适量于比色皿中,照分光光度法,在482nm处测定吸光度,按回归方程计算累积溶出百分率,结果见图2。

2.6.2 数据处理

根据Weibull分布模型原理,用Excel处理溶出度数据[2,3],计算三个厂家阿奇霉素片的溶出参数(T50,Td,m),结果见表2;对表2中三厂家的阿奇霉素片溶出参数T50、Td、m进行方差分析,结果见表3。结果表明,各厂家药品的溶出参数之间有显著性差异(P<0.01),溶出曲线的形态和溶出速率均存在差异。其中A厂家释药最快,其T50、Td值均明显小于B厂和C厂,B厂家释药最慢,表明各厂家由于工艺、辅料等的不同,其产品的累积溶出率也有明显差异。

3 讨论

三厂家阿奇霉素片的溶出度均符合《中国药典》2010版的有关规定,均在45min内溶出率达75%以上,符合要求,而方差分析结果表明各厂家阿奇霉素片的溶出度参数存在显著差异,说明由于处方配比、生产工艺条件等的不同,同一品名药品的有效成分的释放存在较大差异,有可能会引起临床疗效的不同。为控制药品质量,生产厂家应选用优质原辅料并优化生产工艺,同时提高溶出度测定要求,以保证制剂的临床疗效及用药安全。

参考文献

[1]朱依谆,殷明.药理学(第7版)[M].北京:人民卫生出版社,2011.

[2]郭剑伟,吴俊珠.三种方法求解药物溶出度Weibull分布参数的探讨[J].大理学院学报,2011,10(8):1-4.