灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应

灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应（共11篇）

篇1：灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应

灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

二、【不良反应】项应当包括：

1.过敏反应：潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、喘息、憋气、心悸、紫绀、喉头水肿、血压下降、过敏性休克等。

2.全身性损害：寒战、发热、高热、乏力、多汗、疼痛等。

3.呼吸系统：呼吸急促、气短、咳嗽等。

4.心血管系统：心悸、胸闷等。

5.中枢及外周神经系统：头晕、头痛、抽搐等。

6.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）、消化道出血等。

7.其他：静脉炎、血尿等。

三、【禁忌】项应当包括：

1.对本品或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

3.新生儿、婴幼儿禁用。

4.孕妇禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.胸痛剧烈及持续时间长者，应作心电图及心肌酶学检查，并采取相应的医疗措施。

3.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

4.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求使用药品。不可超剂量、过快滴注和长期连续用药。

5.用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

6.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物相互作用等问题。

7.本品与pH值低于4.2的溶液使用时，可使药物析出，故不得使用pH值低于4.2的溶液稀释。

8.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，并加强监测。

9.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

10.静脉滴注时，严格控制滴注速度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般控制在15～30滴/分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。

11.禁止使用静脉推注的方法给药。

12.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

13.文献显示灯盏花素（主要含野黄芩苷）具有减少血小板计数、抑制血小板聚集、抑制内凝血等作用，为降低出血风险，建议本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。

篇2：灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应

【主要成分】注射用灯盏花素为灯盏花素加入适宜的赋形剂，经冷冻干燥制得的供注射用的无菌制品。

【性状】注射用灯盏花素为黄色的疏松块状物。

【适应证】活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。

【用法用量】肌内注射一次5～10mg，一日2次。临用前，用2ml注射用水溶解后使用。静脉注射一次10～20mg，一日1次。用250ml生理盐水或500ml5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。

【不良反应】使用注射用灯盏花素后，偶见全身发痒、胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。

【禁忌】脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

【注意事项】

1、孕妇及过敏体质者慎用。

2、注射用灯盏花素在酸性较高条件下可能析出，故静脉滴注药液出现混浊时请勿继续使用。

3、请将该药放在儿童不能接触的地方。

【药理毒理】品能改善脑血液循环，增加脑血流量，降低血管阻力和抗血小板凝聚

【规格】10mg*10支/盒

【贮藏】密封，遮光。

【有效期】36个月

【批准文号】国药准字Z43020998

【生产单位】湖南恒生制药有限公司

篇3：灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应

1 资料与方法

1.1 资料来源

来源于我院2009年1月—2011年12月上报的药品不良反应报告。3年来, 我院共发生药品不良反应296例, 其中涉及灯盏花素不良反应38例, 占药品不良反应总数的12.83%。

1.2 方法

对我院2009年1月—2011年12月上报的灯盏花素注射液不良反应报告进行归类分析。

2 结果

2.1 患者原发病及性别、年龄分布

38例ADR分别发生于中风及其后遗症、冠心病、心绞痛、缺血性心脑血管疾病等的治疗过程中, 其中以中风及其后遗症为多见, 共25例, 占ADR总数的65.79%。其次是冠心病8例, 占ADR总数的21.05%。在38例ADR病例中, 男22例, 女16例, 年龄最大76岁, 最小23岁, 其中60岁以上的老年人 (24例) 占总数的63.15%。年龄分布见表1。

2.2 给药途径

所有发生ADR的患者均为静脉滴注。

2.3 发生时间

灯盏花素注射液所致ADR可发生在用药后的几分钟到数天的整个疗程内。不良反应发生时间见表2。

2.4 不良反应所累及的器官、系统及临床表现

灯盏花素注射液的ADR可累及皮肤、呼吸系统、消化系统等多个器官系统, 其临床表现及病例分布见表3。

3 分析

3.1由表1可以看出, 灯盏花素注射液所致不良反应多发生于老年人。在本组38例ADR病例中, 60岁以上的老年患者有24例, 明显高于其他年龄组, 这可能与老年人器官功能减退、药物耐受性差且好发心血管疾病有关。因此, 对老年人用药时应密切观察病情, 以减少不良反应的发生。

3.2由表3可以看出, 灯盏花素注射液所致ADR的临床表现涉及多个器官和系统。有效成分复杂、纯度不高、制剂质量不稳定是中药制剂引发ADR的主要原因[1], 灯盏花素注射液是从植物中提取的黄酮类化合物, 其植物中含甾醇、鞣质、树脂、树胶、挥发油、儿茶酚、糖等成分, 这些成分也会导致过敏反应的发生。

3.3输液影响: (1) 中药注射液由于成分复杂, 易引起不良反应[2]。 (2) 中药注射液由于配伍引起pH值变化而析出, 形成不溶性微粒[3]。因此, 中药注射液在临床应用中应严格按照说明书的规定进行溶解稀释, 尽量不与其他药物配伍使用;输液时, 滴速切勿过快, 以50～60滴/min为宜, 以减少不良反应的发生。

灯盏花素注射液是治疗心脑血管疾病的有效中药制剂, 对其所致的不良反应临床应用中应予以重视, 严格按照药物适应证慎重选择使用, 以减少不良反应的发生。

摘要：目的 分析灯盏花素注射液所致药物不良反应 (ADR) 的相关因素, 为临床合理用药提供参考。方法 对我院2009年1月—2011年12月上报的灯盏花素注射液不良反应报告进行归类分析。结果 灯盏花素注射液所致不良反应可发生在整个用药过程中, 轻者发生皮疹, 重者可发生过敏性休克, 不良反应类型中过敏反应占55.27%。。结论 应用灯盏花素制剂时, 临床应密切观察患者用药情况, 并须进一步重视和完善医院ADR监测工作, 以避免ADR的发生。

关键词：灯盏花素注射液,药物不良反应,相关因素分析

参考文献

[1]刘立民, 蔡学菊.中药注射液在临床应用中存在的问题[J].现代中西医结合杂志, 2007, 16 (12) :1687.

[2]高秋娜.中药灯盏花素注射液的不良反应[J].中原医刊, 2001, 28 (10) :59.

篇4：灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应

注射用灯盏花素，主要成分是灯盏花素，为淡黄色疏松块状物，适用于中风及其后遗症，冠心病，心绞痛。本品与氨基糖甙类药物（如硫酸庆大霉素）反应发生沉淀。注射用硫普罗宁，主要成分是硫普罗宁，为白色疏松块状物，用于老年性早期白内障和玻璃体浑浊，改善各类急慢性肝炎的功能，降低放化疗的不良反应等。临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液2ml溶解，再扩容至5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液250ml中，按常规静脉滴注。临床上发现这两种药物存在配伍禁忌，先报道如下。

1临床资料

患者 男性 60岁 眼玻璃体浑浊，有冠心病史，医嘱与［1］0.9%氯化钠注射液250ml加注射用灯盏花素50mg/qd静脉滴注，［2］5%葡萄糖注射液250ml加已用4ml5%碳酸氢钠溶解的硫普罗宁0.2g静脉滴注，护士遵医嘱先给予输入灯盏花组，该组输液完毕后更换硫普罗宁组，墨菲氏滴管中出现白色浑浊，立即更换输液管并报告医生，遵医嘱给予一组间隔液体静脉输入，输液管内未出现浑浊，患者未出现不良反应。

2实验方法

将注射用灯盏花素50g溶于0.9%氯化钠注射液250ml中，将注射用硫普罗宁0.2g先溶于5%碳酸氢钠4ml中再溶于5%葡萄糖注射液中，用20ml注射器分别抽取两种药液5ml，使两种药液混合，注射器中即出现白色浑浊，静置5分钟后，浑浊未消失，重复实验，结果一致。

3结论

这两种药物在其使用说明书中未注明有配伍禁忌。通过临床实验证明：注射用灯盏花与注射用硫普罗宁存在配伍禁忌，不能序贯静脉输入。虽然这两种药物在临床上联合使用得较少，但是，我们护士应该充分了解熟悉各药物之间的配伍禁忌，在临床中需要联合使用有配伍禁忌的药物时，要有间隔液体，严密观察，发生反应及时处理，从而保证用药安全。

4剖析带状疱疹及其预后

人们对带状疱疹这种疾病普遍的认识不足，它究竟是一种什么样的疾病？带状疱疹是水痘单纯疱疹病毒引起，起病诱因是在人体免疫功能极度低下，各种疾病的发病或恢复期。发病基础是患者体内隐藏着水痘病毒与寄生在人体的单纯疱疹病毒两者激活而引起发病。好发生在周围神经脊神经后根及颅脑某些感觉神经纤维所属神经沿线上产生神经痛，形成浅表神经和表皮的损伤，发生水泡样疱疹，大多好发生在前胸后背肋间受累，簇集米粒大小水泡样红色疱疹，轻微灼痛夹杂痒痛，形如带状分布，故得名“带状疱疹”。历代民间讹传至今认为此病与蛇有不解之缘，发病好似蛇缠如带，箍在胸腰之上，故把该病命为“蛇带疮”、“缠腰龙”等。因蛇反雄黄、烟袋油，用该药外敷之，并用银针挑刺大拇指蛇眼穴，用芦柴量患者身高，再将芦柴剁其一半为剁蛇身，并令病人禁食油类食品、不下水洗澡，因蛇见油、见水就游。

由于病人长期忌口造成营养缺乏免疫功能逐渐下降，从而使一些年老体弱，慢性病患者加重了病情的发展，由良性病灶演变成恶性。

带状疱疹的病原前体是水痘病毒，当人在出生后尚未获得过水痘抗体，幼儿时期一旦接触到水痘病人就会感染水痘，引起发热，全身广泛发生小疱疹，耳后、颈淋巴结肿大，有一定的传染性，在学校、幼儿园呈群体传染，患者症状消退后，并不以此结束，岂不知还有一些病毒进入人体的周围神经，脊神经、颅脑某些感觉神经细胞而潜伏下来。患过水痘的病人都要产生长短不一的抗体，因人而异可维持到十年几十年不等；幼儿时期幸免患水痘，成年后不会患带状疱疹。人在精力充沛、体质强健时，寄生或潜伏、、路过在人体的细菌病毒等与人体保持一个稳定平衡状态，和平相处。如果一旦免疫功能低下，身体极端疲乏，各种传染病就开始发病，一些细菌病毒开始活跃、繁殖、复制，产生内毒素或外毒素，从此各种传染病的症状出现了。比如：有一种寄生在人体的“单纯疱疹病毒”乘人之危，在各种传染病的发病或恢复期它就开始活跃在人的口周、鼻旁、生殖器等部位产生小疱疹。当人在幼年感染过水痘，若干年后，免疫抗体也逐渐消退，而潜伏在周围神经、脊神经、颅脑某些感觉细胞中的水痘病毒开始活跃，被“单纯疱疹病毒”激活，刚被激活后的两种病毒为“水痘带状疱疹病毒”有很强的化学性腐蚀烧灼性，对所属神经根及其沿线的枝、干浅表神经及表皮的损伤产生的神经痛和表皮的疱疹，短时间内水痘单纯疱疹病毒也降解消失了。带状疱疹发病只是终身一次，但据病者中供述，有极小数人回忆他发生过两次带状疱疹的说法，那只是有两种解释，一种是第一次或第二次出现带状疱疹，其中有一次不是带状疱疹，一种是两次患的都是带状疱疹，可能是极少数残留在神经细胞中的水痘病毒，第二次和单纯疱疹病毒再次激活而发病。真的是再次发生带状疱疹也是及其少数，临床症状很轻微。

带状疱疹轻症病人不需治疗可自行痊愈，预后较好；重症患者特别是年老体弱或慢性病患者整个神经沿线上化学性灼伤较重，疼痛剧烈，预后不好。笔者临床调查研究，大约有10%左右的带状疱疹的患者在一年左右的时间，出现患各种恶性性肿瘤的病例，是否因免疫机能下降而患带状疱疹引发恶性肿瘤，还是罹患上了肿瘤后才发生带状疱疹的，暂时还不能作为定论，只能供同道们共同观察和调查研究。

附：

关于“带状疱疹”更名为“神经分布型疱疹”的建议

更正理由：近代医学家认为带状疱疹是由，水痘病毒带状疱疹病毒激活后发生的因果关系而发病形态和病变部位，好发在胸腰之上，形如带状分布，所以被名为带状疱疹。

根据我在临床反复实践研究，认为该病是由“水痘病毒”“单纯疱疹病毒”两者激活后，发生疱疹；其实带状疱疹发病不仅在胸腰，在人体的四肢、头面部都能发病，不完全是带状分布，有时呈盘状、点状分布；因此不能一概称带状疱疹；它的发病是沿神经分布，所以改称为神经分布型疱疹更为合适。

篇5：灯盏花素分散片说明书

问：灯盏花素分散片(佳乐通)主治功能是什么呢?

答：活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。

篇6：灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2011年8月-2014年8月期间我院48例灯盏花素注射液所致不良反应病例为对象, 其中男性23例, 女性25例, 年龄42~75岁, 平均年龄 (65.0±3.5) 岁。

1.2 方法

回顾性分析48例患者的不良反应检测报告, 分析患者一般情况、临床用药情况、不良反应发生时间及临床表现、治疗恢复情况等内容。

2 结果

2.1 性别占比和年龄分布

48例灯盏花素注射液不良反应患者中, 男性患者和女性患者分别占47.92%、52.08%。年龄段分布:45岁以下、45~60岁和≥60岁分别占14.59%、27.08%、58.33%。详见表1。

2.2 不良反应临床表现

灯盏花素注射液不良反应主要表现为皮肤过敏等变态反应及呼吸系统、心血管系统、神经系统、消化系统等多系统受损。详见表2。

2.3 不良反应发生时间

发生不良反应的最快时间为用药后5min, 最迟发生在不间断用药7天后。其中:9例在用药5~10min后发生不良反应, 21例在用药11~60min后发生, 6例在用药60min至24h后发生, 17例在用药24h至7天后发生。在60min内, 发生不良反应的病例达32例, 占66.67%。

2.4 不良反应转归

发现不良反应后, 立即进行积极干预, 停止用药后不良反应症状消失, 未出现后遗症或死亡病例。

3 讨论

3.1 患者自身因素与不良反应

(1) 年龄因素:本研究结果显示灯盏花素注射液不良反应多发生于中老年患者, 这主要为以下两方面原因所致:一是中老年人各组织器官开始出现老化和功能减退现象, 对药物的反应能力越来越差, 进而影响药物在患者体内的代谢情况, 从而诱发各种不良反应;二是中老年患者用药机会远远大于青年患者, 因为灯盏花素注射液主要用于治疗脑供血不足、脑出血所致后遗症、高脂血症、脑血栓、冠心病、心绞痛等疾病, 而这些疾病多发于中老年群体[2]。因此, 对中老年患者采用灯盏花素注射液治疗疾病的过程中, 应加强护理观察, 防止患者出现各类心血管类不良反应[3]。

(2) 时间因素:灯盏花素注射液在用药60min内出现不良反应的病例占66.67%, 说明该药物出现不良反应较为迅速。因此, 在临床用药过程中, 要密切关注患者用药反应, 尤其是用药后的1h内, 如果发现异常情况, 应立即停药, 采取积极的干预措施进行救治, 防止出现更严重后果。

(3) 药物本身相关因素:通过表2可见, 灯盏花素注射液不良反应可引起皮肤过敏等变态反应及呼吸系统、心血管系统、神经系统、消化系统等多系统受损, 甚至会出现过敏性休克、上呼吸道出血、肝肾功能异常等严重情况, 因此在临床用药中应引起医护人员的足够重视。

3.2 药物成分及制剂方法与不良反应

灯盏花素注射液是从灯盏细辛中分离出来的一类黄酮类中药制剂, 有效成分比较复杂, 纯度不一, 质量不够稳定, 往往含有一些致敏物质, 与血浆蛋白结合后会成为高致敏原, 进而诱发各种过敏和不良反应。有研究显示, 黄酮类成分可以在酸性环境下析出沉淀, 因此使用灯盏花素时应以葡萄糖注射液或0.9%氯化钠输液作为溶媒, 溶液pH值≥4.2, 否则易出现结晶, 而一旦析出结晶, 易造成肺栓塞、静脉炎等不良症状[4]。灯盏花素药物的使用还需注意用药配伍, 用药前应详细询问患者有无过敏史, 用药后密切观察患者的生命体征, 若患者用药后出现异常应立即停药, 并采取积极措施救治[5]。因灯盏花素作为一种中药制剂, 含有较多成分且有效成分复杂, 不同厂家以及不同批次所含的药量不完全相同, 临床使用中会因药物主要成分的纯度不高或制剂质量不稳定等引起不良症状, 因此使用中应严格按照说明书使用, 设置合理滴注速度, 加强对患者特别是对老年患者用药期间的护理, 防止不良反应的发生。

摘要：目的:总结分析灯盏花素注射液所引起的常见不良反应及其一般规律和特点, 为临床用药提供参考。方法:收集48例灯盏花素注射液不良反应病例资料进行分析。结果:48例灯盏花素注射液不良反应病例中男性和女性患者分别占47.92%和52.08%。45岁以下、4560岁和≥60岁分别占14.59%、27.08%、58.33%。不良反应主要表现为皮肤过敏等变态反应及呼吸系统、心血管系统、神经系统、消化系统等多系统受损。48例患者经过积极干预后全部痊愈, 未出现后遗症或死亡病例。结论:在临床治疗中, 要高度重视灯盏花素注射液的不良反应, 强化用药监测, 坚持合理用药, 确保用药安全。

关键词：灯盏花素注射液,不良反应,临床分析,合理用药

参考文献

[1]石坚如, 张亮.灯盏花素注射液治疗脑梗死90例临床观察[J].中国医药导报, 2011 (11) :89-90.

[2]陈翠枝.灯盏花素注射液常见不良反应临床分析及探讨[J].内蒙古中医药, 2013 (6) :80-81.

[3]林勇, 李林, 骆志鹏.灯盏花素注射液的临床应用及安全性分析[J].临床合理用药杂志, 2012 (21) :76-77.

[4]张树平, 王桂花, 许勇, 等.灯盏花素注射液的不良反应及防治措施[J].中国现代药物应用, 2012 (17) :12-13.

篇7：灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应

[文献标识码]A

[文章编号]1005-0019(2009)7-0123-01

注射用灯盏花素是一种中药注射制剂,有活血化瘀、通络止痛的功效,主要用于中风后遗症、冠心病、心绞痛等缺血性疾病的治療。不良反应少,临床比较常用。药品说明书上记载,灯盏花素可以用0.9%氯化钠注射液或者5%、10%的葡萄糖注射液溶解后使用。灯盏花素与pH值低于4.2的溶液使用时,可使药物析出,出现沉淀,故不得与酸性较高的输液或者药物使用。

临床资料:灯盏花素在我科使用已经有3年,一直用葡萄糖或者氯化钠注射液溶解,从未出现沉淀。近来我科用注射用灯盏花素溶于5%的葡萄糖注射液中后,连续3次出现颗粒状沉淀。为此我们改用0.9%氯化钠注射液溶解灯盏花素,没有再出现沉淀。

原因分析:药典规定5%葡萄糖注射液的PH值范围为3.2-5.5。0.9%氯化钠注射液的pH范围为4.5-7.0。分析出现沉淀的原因为,最近使用的批次的葡萄糖注射液的pH值偏低,低于4.2,致使灯盏花素析出,出现沉淀。

试验观察:从住院药房随机抽检了最近批次的5%葡萄糖注射液(简记为甲组)、以前批次的5%葡萄糖注射液(简记为乙组)以及0.9%氯化钠注射液各3瓶(简记为丙组),分别进行pH值检测,以及溶解灯盏花素的试验。结果为:甲组3瓶注射液的pH值分别为3.9、3.8、3.9,溶解灯盏花素后皆出现颗粒状沉淀。乙组3瓶注射液pH值分别为4.5、4.6、4.6,溶解灯盏花素后皆未出现颗粒状沉淀。丙组3瓶注射液的pH值分别为64、6.4、6.4,溶解灯盏花素后皆未出现颗粒状沉淀。

篇8：灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次研究以本院在2012年5月~2014年6月治疗的65例肺心病患者进行研究, 将其随机分为治疗组 (35例) 与对照组 (30例) , 两组患者均符合肺心病诊断标准。治疗组中男22例, 女13例, 年龄47~82岁, 平均年龄 (63.4±8.4) 岁;病程2~10年, 平均病程 (7.8±3.6) 年。对照组中男19例, 女11例, 年龄48~80岁, 平均年龄 (64.1±6.3) 岁;病程2~9年, 平均病程 (7.4±2.8) 年。两组患者的性别、年龄、病程等一般资料比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 治疗方法

两组患者均使用持续低流量吸氧、抗感染、强心利尿、解痉平喘、纠正水电解质紊乱等常规治疗方法, 治疗组患者在使用常规治疗方法的同时配合注射用灯盏花素进行治疗。注射用灯盏花素25 mg, 加入100 ml的5%葡萄糖进行静脉滴注, 1次/d, 15 d为1个疗程。

1.3 疗效评价标准

显著:心功能改善2级, 心力衰竭明显控制, 临床症状明显改善;有效:心功能改善1级, 心力衰竭基本控制, 临床症状体征好转;无效:心功能改善不足1级或恶化, 临床症状体征无明显改善甚至加重。总有效率= (显著+有效) /总例数×100%。

1.4 统计学方法

采用SPSS20.0统计学软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差 (±s) 表示, 采用t检验;计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者疗效对比

治疗组中, 25例患者疗效显著, 6例患者有效, 4例患者无效, 总有效率为88.6%。对照组中, 15例患者疗效显著, 7例患者有效, 8例患者无效, 总有效率为73.3%。两组治疗总有效率比较差异有统计学意义 (P<0.01) 。

2.2不良反应

35例治疗组患者中, 共有1例患者出现红色皮疹, 在停止用药后皮疹消失。其余病例均未发生不良反应。

3讨论

慢性肺源性心脏病发病原因是由肺组织、血管、胸廓慢性病变导致的肺组织结构功能异常, 患者的肺血管阻力不断增加, 导致肺动脉压升高, 使患者右心室扩张肥厚, 肺心病患者可能伴有右心衰竭症状[1]。肺心病表现的病理变化为心脏病变、肺动脉高压两种类型, 发生肺动脉高压后, 患者有很大几率引发肺心病, 这也是肺心病发病的先决条件, 心脏病变则是肺心病发病的集中表现。患者出现缺氧、呼吸性酸中毒、高碳酸血症均会导致肺血管收缩, 使肺动脉压力上升, 最终引起肺心病。患者出现缺氧症状是导致肺动脉高压的核心因素, 患者因缺氧导致的代偿性红细胞增多现象, 使自身血粘度不断上升, 在血容量增加的情况下, 血流阻力也会增加, 使患者肺动脉高压情况不断加重, 最终导致患者出现右心衰竭问题, 而右心衰竭问题出现后, 患者的组织供氧会不断下降, 使缺氧问题不断恶化, 最终导致患者病情无法控制[2,3,4]。

注射用灯盏花素是从菊科植物灯盏花中提取的黄酮类有效成分, 主要包括灯盏花乙素和少量灯盏花甲素, 具有扩张血管、减低外周阻力、减少血小板聚集、降低血液粘稠度的作用[5,6], 从而促进氧和二氧化碳的交换、改善低氧血症及高碳酸血症, 从根本上降低肺动脉高压, 降低肺血管阻力, 缓解右心室压力, 改善右心功能, 提高治疗疗效。

综上所述, 在常规治疗的基础上, 联合应用注射用灯盏花素, 明显提高了肺心病患者的临床疗效, 而且灯盏花素在原药材中含量较高, 对多种心血管疾病具有较好的疗效, 且毒副作用小、原药材价格便宜, 值得临床推广应用。

摘要：目的 研究注射用灯盏花素在治疗慢性肺源性心脏病 (肺心病) 中的治疗效果。方法 65例肺心病患者, 随机分为治疗组35例和对照组30例。对照组予吸氧、抗感染、强心利尿、解痉平喘、纠正水电解质紊乱等常规治疗方法。治疗组在常规治疗方法的同时, 加用注射用灯盏花素配合治疗, 15 d为1个疗程。比较两组的治疗效果。结果 治疗组患者的治疗效果明显优于对照组, 差异有统计学意义 (P<0.01) ;在治疗过程中, 治疗组1例患者出现不良反应, 在停止用药后症状消失。结论 使用注射用灯盏花素治疗肺心病的效果明显, 配合常规治疗方法 , 可以有效提高肺心病失代偿期的治疗效果, 值得临床推广应用。

关键词：灯盏花素,肺源性心脏病,治疗效果

参考文献

[1]陈灏珠.实用内科学.第12版.北京:人民卫生出版社, 2005:1547-1548.

[2]王丽娟.王勇.灯盏花素药理作用与临床应用研究进展.齐齐哈尔医学院学报, 2005, 36 (9) :503.

[3]孔庆福, 李卫国, 刘芳, 等.灯盏花素注射液治疗慢性肺源性心脏病失代偿期综合临床疗效观察.中国全科医学, 2003, 6 (10) :870-871.

[4]王立毅, 张宏业, 叶烨, 等.灯盏花素注射液治疗慢性肺心病低氧性肺动脉高压34例疗效观察.新中医, 2010 (5) :18-19.

[5]丁毅鹏, 徐永健, 张珍祥.灯盏花素对大鼠低氧性肺动脉高压治疗作用及血清一氧化氮和内皮素-1的影响.同济医科大学学报, 2001 (3) :224-226.

篇9：灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应

【关键词】灯盏花素注射液;脑血栓形成

【中图分类号】R743【文献标识码】B【文章编号】1044-5511（2011）10-0317-01

脑血栓形成脑血管疾病中最常见的一种。颅内外供应脑部的动脉血管壁发生病理改变，使血管管腔变狭窄，最终完成闭塞，引起某一血管供血范围内的脑梗塞性坏死的疾病。在治疗上由于脑血栓形成后，其供血的中心地带组织完全缺血，细胞死亡一般不能逆转；但病灶周边部分，缺血较轻，为能及时治疗、常能挽救一部分神经细胞的死亡。因此，脑血栓形成的早期治疗非常重要。首先是溶栓治疗。中国齐齐哈尔第二制药厂的灯盏花素注射液是由中药灯盏花素又名灯盏细辛组成。为菊科植物短葶飞蓬，其性温、味辛、微苦，有活血去瘀，散寒除湿祛风，解表止痛，舒筋通络功能，对治疗脑血栓形成有特殊效果，我们总结从2007年8月开始至2010年1月份止，应用灯盏花素注射液治疗脑血栓形成110例病例，同时选用胞二磷胆碱注射液110例为对照组治疗，结果发现，应用灯盏花素注射治疗脑血栓形成效果显著，且安全可靠，现就病例分析如下：

1一般资料

在我们所选的110例脑血栓形成的病例中，应用灯盏花素注射液治疗36例有效，有效率为32.1%，痊愈数为70例，痊愈率72.72%；无效数4例，占病例數3.69%，总有效数为106例，总有效率96.36%。而在所选的对照组110例病人中，70例有效，有效率占总人数的72.72%；痊愈数为20例，占总病例数的18.18%；总有效数为90例，占总有效数的81.81%，如表1所示。同时在所选用灯盏花素注射液治疗脑血栓形成的110例病人中，有头晕者110例，20例好转，好转率为18.18%；其中瘫痪者70例，好转者40人，占患病总数的57.12%；具有显著效果者20例，占总病人数的28.57%；头晕显效数为90例，显著效果率为81.81%；没有无效的，无效率为0。其中10例因年老体弱，又合并心肌梗塞而治疗无效死亡。故总无效率仅占12.85%；对于肌力的恢复状况。有20例好转，好转率占18.18%；80例显著恢复，显著率达72.72%，10例无效，故无效率为9.09%，如表2所示。

2诊断标准

按中华医学会第四届脑血管会议（1995年）制订标准诊断，神经功能缺损的评分：最高分45分，最低分0，轻型为0—15分，中型16—30分；重型31—45分。

3 疗效标准

均按1995年中华医学会第四次全国脑血管学术会议修订的疗效标准。

4治疗方法

根据灯盏花素注射液的标准剂量，一支为20mg，常用量一次40—60mg，配5%葡萄糖注射液或生理盐水400ml，静脉点滴，十天为一个疗程，一般轻度一个疗程即可，重症可延用1—3个疗程；小儿酌情减量。对照组病例使用5%葡萄糖注射液250—500ml，胞二磷胆碱注射液0.75g，静脉点滴，一日一次，连续14天为一个疗程，一般成人轻症1—2个疗程，重症可坚持3个疗程。

5结果

治疗组治愈率63.63%，总有效为96.36%；与对照组治愈率为18.18%，总有效率为81.81%。（P＜0.01）形成明显差异，治疗组较对照组更为有效。

6 讨论

6．1灯盏花素注射液是中药植物灯盏花中研制而成的。经研究发现从灯盏花中分离得到的黄酮类有效成份，其中主要是灯盏花乙素，并有少量的灯盏花甲素，而灯盏花乙素发挥扩张血管的作用，因此适应于治疗脑血栓形成疾病。同时还有明显提高脑血管的功能作用，有效改善脑血循环，增加脑血流量，提高血脑屏障通透性，从理论上与脑血栓形成疾病的治疗原则相吻合。从临床病例也充分说明了治疗脑血栓形成用灯盏花素效果好。

6．2灯盏花素注射液源于中药本草植物，根据中医中药理论，其具有明显的活血化瘀功能，一经提炼研制成灯盏花素注射液就成了治疗脑血栓形成的好药，这不仅是中药西制，中药剂型用法的又一发展，更是中西医结合的新创举。

6．3 应用灯盏花素注射治疗脑血栓形成的过程中，没有发现一例病人出现药物的毒副作用，可见本品是一种既安全可靠又使用方便的药品，值得临床推广。

6．4 至于本品在其他血栓性疾病中的应用如何，有待于进一步临床验证和探计。

参考文献

[1]黄友岐主编.神经病学.北京人民出版社。

[2]全国第四由脑血管会议，脑血管疾病分类.1995

[3]王维治主编.神经病学.第四版.北京：人民出版社.2004.

[4]常冰玲.周红梅.灯盏花素治疗急性脑梗死32例疗效观察，河南实用神经疾病杂志（J）2002年03期52—53。

[5]马昆.李玉莲.张玉萍.灯盏花素的临床应用.医学导报2003（6）。

篇10：灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应

关键词：灯盏花素注射液,指纹图谱,高效液相色谱法

灯盏花素注射液为医保处方药, 其主要成分为黄酮、灯盏花乙素和灯盏花甲素, 可活血化瘀, 通络止痛, 用于脑卒中后遗症, 冠心病, 心绞痛, 临床应用广泛[1,2]。灯盏乙素为灯盏花素的主要活性成份, 在紫外光谱335nm处有吸收, 因此目前其测定方法以HPLC-UV和紫外分光光度法为主。

目前国内有三十多家医药企业生产灯盏花素注射液, 不同厂家生产的灯盏花素质量控制和区别未见报道。中药注射剂的安全性近来日益引起重视, 为给临床用药提供依据, 本研究根据《中药、天然药物注射剂基本技术要求》[3]和《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南》[4], 建立HPLC-UV外标法测定灯盏花注射液的指纹图谱, 以主成分灯盏乙素为对照品, 采用A版《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》, 计算灯盏花素注射液中主要成分的相似度, 为灯盏花素注射液的质量监控提供简便有效的依据。

1 材料与方法

1.1 材料

Agilent-1100高效液相色谱仪 (Agilent-1100系列四元梯度泵, Agilent1100化学工作站, G1314A紫外检测器) , 中药色谱指纹图谱相似度评价系统 (国家药典委员会2004A版) 。

1.2 试剂

甲醇为色谱纯, 水为纯化水, 其他试剂均为分析纯。灯盏花乙素对照品 (中国药品生物制品检定, 0842-200102, 纯度为98.0%) 。

1.3 样品

10个厂家的灯盏花素注射液 (分别为A～J, 均为国产, 规格均为每支装5mL:20mg) 。

2 方法与结果

2.1 溶液的制备

对照品溶液的制备:精密称取干燥至恒重的灯盏乙素对照品适量, 加甲醇制成每1mL含40μg/mL的溶液。

供试品溶液:精密量取灯盏花素注射液1mL, 置100mL容量瓶中, 加甲醇溶解并稀释到刻度, 摇匀, 即得。

混合供试品溶液:取10个不同厂家的灯盏花素注射液各1支, 混合均匀, 精密量取混合液1mL, 置100mL容量瓶中, 加甲醇溶解并稀释到刻度, 摇匀, 即得。

2.2 测定波长的选择

将2.1项下灯盏乙素对照品溶液在200～400nm范围内进行紫外扫描, 灯盏乙素在335nm处有最大吸收, 故选择335nm为检测器波长。

2.3 色谱条件及系统适应性

色谱柱柱Hanbon C18柱 (5μm, 250nm×4.6nm) , 柱温:25℃, 检测波长335nm, 流动相:甲醇 (A) -0.4%磷酸缓冲液 (B) 梯度洗脱, 流动相比例梯度见表1, 流速1m L/min。

在此色谱条件下, 取对照品溶液和混合供试品溶液分别进样20μL, 所得色谱图见图1和图2。

2.4 方法学考察

为考察分析方法的可行性, 按2.1项下制备混合供试品溶液对仪器精密度、方法稳定性和重现性作了相应考察。

2.4.1 精密度试验

按2.3色谱条件连续进样6次, 分别考察各共有峰的峰面积及保留时间, 实验结果表明共有峰的保留时间RSD在0.38%～0.85%, 峰面积RSD在1.31%～4.25%, 说明仪器精密度良好。

2.4.2 重现性试验

按2.3色谱条件连续进样6次, 分别考察各共有峰的峰面积及保留时间, 实验结果表明共有峰的保留时间RSD在0.18%～0.79%, 峰面积RSD在1.12%～4.16%, 重现性较好。

2.4.3 稳定性试验

按2.3色谱条件, 分别于0、3、6、9、12、24h取混合供试品溶液进样, 分别考察各共有峰的峰面积及保留时间, 实验结果表明共有峰的保留时间RSD在0.54%～0.82%, 峰面积RSD在0.74%～4.67%, 稳定性较好。

2.5 指纹图谱及技术参数

取10个厂家的灯盏花素注射液, 根据2.1项下制备供试品溶液, 按2.3项下色谱条件进样, 记录30min的色谱图。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》 (国家药典委员会编, 2004年A版) 软件对从安捷伦工作站导出的数据进行处理。经计算, 以10个厂家的均匀混合样品为标准, 10个厂家样品相似度均在0.750以上, 结果见表2。

3 讨论

3.1 检测波长和流动相的选择

灯盏花素中的主要成分灯盏乙素在282nm和335nm处均有最大吸收, 但335nm处的吸收要大于282nm处的吸收。为提高检测的灵敏度, 本实验采用335nm作为灯盏花素注射液的检测波长。

本实验考察了流动相甲醇-磷酸缓冲液中甲醇比例和pH对峰形、保留时间和分离度的影响, 确定一个较好的梯度洗脱条件, 既使色谱峰数保留时间较短, 分离效果也较好。

3.2 共有峰的标定

对10批次供试品的检测结果进行分析比较, 峰保留时间<6.5min的, 其分离较差, 不适合作为特征指纹峰;峰面积比<1.0%的峰不够稳定, 且属于次要峰, 也不适合作为特片指纹峰。因此选取峰面积百分比>1.0%, 保留时间>6.5min的峰作为灯盏花素的特征指纹峰。符合条件的特征指纹峰共有7个, 这些特征峰的峰面各占总峰积的92%左右。

3.3 不同厂家的灯盏花素注射液相似度

不同厂家的灯盏花素注射液由于原料灯盏花的产地不同, 生产工艺也有所差异, 灯盏花素注射液的质量有较大差别, 因此计算得到的相似度有较大差别。但由于其主要成分灯盏乙素的注射剂中的含量很大, 如果计算时以只考虑灯盏乙素的含量, 则其相似度均在0.82以上。

中药注射剂的指纹图谱反映了其所含的化学成份, 图谱差异不仅反映了其主要化学成分的差异, 也反映了一些含量较少甚至微量成份的差异。不同厂家生产的同种中药材不仅疗效差异较大, 不良反应发性率也较高, 其主要原因与中药注射剂所含的有效成分、辅料或其他成分有关[5,6]。中药指纹色谱图能够较全面反映注射剂内在的化学成分的种类与含量[7,8], 指纹图谱是对中药及其制剂进行综合宏观分析的可行手段。本研究所建立的高效液相测灯盏花素注射液指纹图谱, 重复性好, 简单易行, 稳定可靠, 可用作不同厂家之间的灯盏花素注射液质量比较提供一种简便方法。

参考文献

[1]陈鑫.注射用灯盏花素治疗冠病心病心绞痛30例疗效观察[J].新医学学刊, 2008, 5 (4) :571.

[2]蒋琳, 牛国忠.灯盏花素治疗脑梗死的临床疗效观察[J].中医药信息, 2008, 25 (3) :40.

[3]国家药典委员会.中药注射剂色谱指纹图谱实验技术指南 (试行) [S].2002.

[4]国家药品监督管理局.《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求 (暂行) 》[S].2001.

[5]周超凡.中药注射剂不良反应的警示[J].中国药物警戒, 2005, 2 (2) :65.

[6]李丽, 刘日升, 周祥富, 等.355便中药注射剂不良反应文献分析[J].中国药业, 2004, 10 (5) :58.

[7]孙国祥, 胡玥珊, 张春玲, 等.构建中药数字化指纹图谱研究[J].药物分析杂志, 2009, 29 (1) :160-169.

篇11：灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求-国家药品不良反应

1.资料与方法

血管性头痛的诊断按1988年国际头痛学会提出的分类和诊断标准。血管性头痛102例，均为我院内科门诊近3年来诊治的病人，均经头颅CT，颈椎CT，TCD（经颅彩色多普勒）等项检查，排除脑，颈器质性疾患引起的头痛。随机分为治疗组50例（男20例，女30例，年龄18～55岁，平均40.5岁）和对照组50例（男17例，女33例，年龄16到52岁，平均34.6岁）。其中治疗组合并失眠、精神紧张、焦虑32例，对照组24例。治疗组单用灯盏花素注射液，用法：5%的葡萄糖250ml加灯盏花素0.6～0.8，每天一次静滴：对照组采用调节植物神经药、扩血管药及镇痛药，两组均不采用镇静剂，7天为1个疗程。

2.观察内容与疗效评定标准

观察内容包括头痛发作频率、性质、诱发因素，伴随症状。评定标准为痊愈、显效、有效和无效四个等级。本文在观察症状缓解、复发时间的同时，着重观察与评价灯盏花素在改善睡眠、精神癥状和随访3个月复发情况，睡眠精神症状的改善分为三个等级：随头痛症状消失1天为显效，2～7天为有效，否则无效。

3.结果

治疗组总有效率为78.2%，对照组总有效率为68.6%。两组比较，疗效无显著差异（P>0.05），但在改善睡眠、精神焦虑方面，治疗组32例和对照组24例中改善分别为23例个11例，两组有效率分别为71.8%和45.8%，P<0.01.随访3个月，治疗组复发率为5.8%，对照组24.8%，两组比较P<0.01，有显著差异。

4.讨论

灯盏花素机理为兰科植物灯盏花的干燥根块提取物，灯盏花素具有较好的镇静和安眠作用，对神经衰弱、失眠、头痛症状有缓解作用。中药灯盏花可以治疗痛眩晕、肢体麻木、惊痛抽搐。临床应用：治疗椎一基底动脉供血不足；治疗前庭神经元炎；治疗眩晕症。随着科学提炼技术的发展和临床应用与研究的深入，近几年也较多，有出现临床应用的高潮。本文观察结果治疗组在总有效率略高于对照组，但统计学上无差异。然而灯盏花素在改善睡眠、精神方面，降低复发率优于对照组，且毒副作用小，值得推广。