注射用阿昔洛韦说明书

注射用阿昔洛韦说明书（精选8篇）

篇1：注射用阿昔洛韦说明书

注射用阿昔洛韦说明书

【药品名称】

通用名:注射用阿昔洛韦

英文名:Aciclovir for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Axiluowei 本品主要成分为阿昔洛韦,其化学名为9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤

分子式:C8H11N5O3 分子量:225.21 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末

【药理毒理】抗病毒药.体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具抑制作用.本品进入疱疹病毒感染的细胞后,与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶,药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯,然后通过二种方式抑制病毒复制: ①干扰病毒DNA多聚酶,抑制病毒的复制；

②在DNA多聚酶作用下,与增长的DNA链结合,引起DNA链的延伸中断

本品对病毒有特殊的亲和力,但对哺乳动物宿主细胞毒性低.体外细胞转化测定有致癌报道,但动物实验未见致癌依据.某些动物实验显示高浓度药物可致突变,但无染色体改变的依据.本品的致癌与致突变作用尚不明确.大剂量注射可致动物睾丸萎缩和精子数减少,药物能通过胎盘,动物实验证实对胚胎无影响

【药代动力学】能广泛分布至各组织与体液中,包括脑、肾、肺、肝、小肠、肌肉、脾、乳汁、子宫、阴道粘膜与分泌物、脑脊液及疱疹液.在肾、肝和小肠中浓度高,脑脊液中浓度约为血中浓度的一半.药物可通过胎盘.健康成人按5mg/kg和l0mg/kg静脉滴注1小时后,平均稳态血药浓度分别为9.8μg/ml和20.7μg/ml,经7小时后,谷浓度分别为0.7μg/ml和2.3μg/ml.一岁以上儿童,用量为250mg/m2者,其血药浓度变化与成人5mg/kg相近,而用量500mg/m2与成人10mg/kg用量者相近.新生儿(3月龄以下)每8小时静脉滴注10mg/kg,每次滴注持续1小时,其稳态峰浓度(Cmax)为13.8μg/ml,而谷浓度则为2.3μg/ml.本品的蛋白结合率低(9%～33%).在肝内代谢,主要代谢物占给药量的9%～14%,经尿排泄.血消除半衰期(tl/2β)约为2.5小时.肌酐清除率50～80ml/分钟和15～50ml/分钟时,血消除半衰期(tl/2β)分别为3.0小时和3.5小时.无尿者的血消除半衰期(tl/2β)长达19.5小时,血液透析时降为5.7小时.本品主要经肾由肾小球滤过和肾小管分泌而排泄.约45%～79%的药物以原形由尿排泄.经粪便排泄率低于2%.呼出气中含微量药物.血液透析6小时约清除血中60%的药物.腹膜透析清除量很少 【适应症】

1.单纯疱疹病毒感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防；也用于单纯疱疹性脑炎治疗

2.带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗 3.免疫缺陷者水痘的治疗 4.急性视网膜坏死的治疗

【用法用量】静脉滴注,每次滴注时间在1小时以上 成人常用量: 1.重症生殖器疱疹初治,按体重一次5mg/kg(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,隔8小时滴注1次,共5日

2.免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹或严重带状疱疹,按体重一次5～10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共7～10日

3.单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日

4.急性视网膜坏死,一次5～10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共7～10日.以后一次口服0.8g,一日5次,连续6～14周.成人一日最高剂量按体重为3Omg/kg,或按体表面积为1.5g/m2 小儿常用量: 1.重症生殖器疱疹初治,婴儿与12岁以下小儿,按体表面积一次250mg/m2(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,隔8小时滴注1次,共5日

2.免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹,婴儿与12岁以下小儿,按体表面积一次250mg/m2, 一日3次,隔8小时滴注1次,共7日,12岁以上按成人量

3.单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日

4.免疫缺陷者合并水痘,按体重一次10mg/kg或按体表面积一次500mg/m2,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日

小儿最高剂量为每8小时按体表面积500mg/m2 药液的配制:取本品0.5g加入10ml注射用水中,使浓度为50g/L,充分摇匀成溶液后,再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至至少100ml,使最后药物浓度不超过7g/L,否则易引起静脉炎

【不良反应】

1.常见的不良反应:注射部位的炎症或静脉炎、皮肤瘙痒或荨麻疹、皮疹、发烧、轻度头痛、恶心、呕吐、腹泻、蛋白尿、血液尿素氮和血清肌酐值升高、肝功能异常如血清氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总胆红素轻度升高等

2.少见的不良反应有:急性肾功能不全、白细胞和红细胞下降、血红蛋白减少、胆固醇、三酰甘油升高、血尿、低血压、多汗、心悸、呼吸困难、胸闷等

3.罕见的不良反应有:昏迷、意识模糊、幻觉、癫痫、下肢抽搐、舌及手足麻木感、震颤、全身倦怠感等中枢神经系统症状 【禁忌症】对本品过敏者禁用 【注意事项】

1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏

2.急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功能衰竭

3.以下情况需考虑用药利弊:脱水患者,本品剂量应减少.严重肝功能不全者、对本品不能承受者、精神异常或以往对细胞毒性药物出现精神反应者,应用本品易产生精神症状,需慎用 4.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药.如单纯疱疹患者应用阿昔洛韦后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性

5.对诊断的干扰:可引起肾小管阻塞,使血肌酐和尿素氮增高.如剂量恰当、水分充足一般不会引起

6.随访检查:由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌,因此患者至少应一年检查一次,以早期发现.静脉用药可能引起肾毒性,用药前或用药期间应检查肾功能

7.静脉滴注后2小时,尿药浓度最高,此时应给病人充足的水,防止药物沉积于肾小管内 8.一次血液透析可使血药浓度降低60%,故每次血液透析6小时应重复初给一次剂量 9.静脉滴注时宜缓慢,否则可发生肾小管内药物结晶沉淀,引起肾功能损害的病例可达10%,并勿使之漏至血管外,以免引起疼痛及静脉炎

10.肥胖患者的剂量应按标准体重计算

11.本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果,不能根除病毒 12一旦疱疹症状与体征出现,应尽早给药 13.本剂呈碱性,与其他药物混合容易引起pH值改变,应尽量避免配伍使用

【孕妇及哺乳期妇女用药】药物能通过胎盘,虽动物实验证实对胚胎无影响,但孕妇用药仍需权衡利弊药物在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍,虽未发现婴儿异常,但哺乳期妇女应慎用

【儿童用药】儿童中虽未发现特殊不良反应,但应慎用.新生儿不宜以含苯甲醇的稀释液配制滴注液,否则易引起致命性的综合征,包括酸中毒、中枢抑制、呼吸困难、肾功能衰竭、低血压、癫痫和颅内出血等

【老年患者用药】由于生理性肾功能的衰退,本品剂量与用药间期需调整 【药物相互作用】

1.与干扰素或甲氨蝶呤(鞘内)合用,可能引起精神异常,应慎用 2.与肾毒性药物合用可加重肾毒性,特别是肾功能不全者更易发生 3.与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳 4.与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合并用丙磺舒可使本品的 排泄减慢,半衰期延长,体内药物蓄积 【药物过量】 【规格】0.25g 【贮藏】遮光,密封保存

篇2：注射用阿昔洛韦说明书

【汉语拼音】ZhuSheYongGengXiLuoWei

【主要成份】更昔洛韦。

【性状】德洛好为白色粉末或疏松块状物。

【适应症】治疗巨细胞病毒，人类孢疹病毒感染的首选药物，高效低耐药性，广谱抗病毒。

1、适用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。

2、亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。

【用法用量】

1、诱导期静脉滴注按体重一次5mg/kg，每12小时1次，每次静滴1小时以上，疗程14～21日，肾功能减退者剂量应酌减。肌酐清除率为50～69ml/分钟时，每12小时静脉滴注2.5mg/kg;

肌酐清除率为25～49ml/分钟时，每24小时静脉滴注2.5mg/kg;肌酐清除率为10～24ml/分钟时，每24小时静脉滴注1.25mg/kg;肌酐清除率〈10ml/分钟时，每周给药3次，每次1.25mg/kg于血液透析后给予。

2、维持期静脉滴注按体重一次5mg/kg，一日1次。

【药理毒理】

更昔洛韦是合成的核苷类抗病毒药物，在体内可抑制疱疹病毒的复制，包括单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒、EB病毒和巨细胞病毒等，尤以对缺乏胸苷激酶的耐药毒株及巨细胞病毒的作用显著;此外，德洛好对乙肝病毒，腺病毒及疱疹Ⅵ病毒亦有较强作用。

在作用机理上，德洛好进入宿主细胞后主要由敏感病毒诱导的一种或多种细胞激酶磷酸化为更昔洛韦三磷酸，其在病毒感染细胞内的浓度可以高于非感染细胞100倍，并通过两种方式抑制病毒复制。

1、竞争性抑制病毒DNA聚合酶;

2、直接掺入病毒DNA，终止病毒DNA链延长。

【不良反应】详见说明书

【禁忌】对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。

【警告】

1.对更昔洛韦或阿西洛韦过敏者禁用。

2.如果绝对中性粒细胞计数少于500个细胞/μl或血小板计数少于25000个细胞/μl不能使用德洛好。

【注意事项】

患者须知：

所有患者需被告知更昔洛韦的主要毒性为粒细胞减少症(中性粒细胞减少症)，贫血和血小板减少症，并易引起出血和感染，必要时需进行剂量调整，包括停药。应强调在治疗中密切接受血细胞计数检查的重要性。需通知患者更昔洛韦与测定血清肌酐水平有关。

应警告患者更昔洛韦在动物引起精子生成减少并可能对人类造成生殖力损害。

应警告可能妊娠的女性更昔洛韦可能造成胎儿损害，不建议妊娠使用。建议可能妊娠的女性在使用德洛好治疗时需采取有效的避孕措施。建议男性在德洛好治疗期间和治疗后至少90天应避孕。

应警告患者更昔洛韦在动物可以引起肿瘤。虽然没有对人类进行相关研究的资料，更昔洛韦应被认为是一种潜在的致癌物。

所有HIV阳性患者：这些患者可能正在接受齐多夫定(Zidovudine)治疗。需警告患者同时使用更昔洛韦和齐多夫定在一些患者不耐受，可能引起严重的粒细胞减少症(中性粒细胞减少症)。

AIDS患者可能正在接受去羟肌菅(Didanosine)治疗。需警告患者同时使用更昔洛韦和去羟肌苷可能引起血清去羟肌苷浓度显著提高。

HIV阳性伴CMV视网膜炎患者：更昔洛韦不是CMV视网膜炎的治愈药物，免疫损伤的患者在治疗中和治疗后可能持续经历视网膜炎的发展过程。需建议患者在接受更昔洛韦治疗期间少4至6周进行1次眼科随访检查。有些患者可能需要更频繁的随访。

器官移植受体：应警告器官移植受体，在对照临床试验中，接受德洛好的器官移植受体肾损害的发生率高，特别是合并使用肾毒性药物者，如环孢素和两性霉素B。

虽然此毒性反应的特异性机制尚未确定，且大多数病例为可逆反应，但在同—试验中接受德洛好的患者比接受安慰剂的患者肾损害的发生率高，提示德洛好起重要作用。

实验室检查

由于接受德洛好的患者出现中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症的频率高，推荐定期进行全血细胞计数和血小板计数检查。

特别是以往使用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂出现白细胞减少或在治疗开始时中性粒细胞计数低于1000个/μl者，应每天进行血细胞计数检查。

如中性粒细胞计数在500/μl以下或血小板计数在25000/μl以下时应当暂停用药。直至中性粒细胞增至750/μl以上时方可重新给药。

在评价更昔洛韦的临床试验中均可观察到血清肌酐水平增加。在肾功能不全患者需密切监测血清肌酐和肌酐清除率以进行必要的剂量调整。

更昔洛韦不能治愈巨细胞病毒感染，因此用于艾滋病患者合并巨细胞病毒感染时往往需长期维持用药，防止复发。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

更昔洛韦在人类用药的推荐剂量水平可能引起致畸和胚胎毒性。没有对妊娠妇女的足够的、良好对照研究。故仅在充分显示治疗益处超过对胎儿的潜在危害的情况下，方可在妊娠期使用德洛好。

对更昔洛韦是否分泌入人类乳汁的情况未知。由于许多药物可分泌入人乳，且更昔洛韦治疗可引起动物致癌和致畸效果，考虑更昔洛韦对乳儿可能有严重的不良反应，因此，哺乳期妇女慎用。如哺乳期必须接受德洛好，则应在治疗期停止授乳。使用后一剂德洛好后至哺乳前少的安全间隔尚未知。

【儿童用药】

德洛好对儿科患者的疗效和安全性尚未确定，由于潜在长期的致癌性和生殖毒性，故在儿科人群使用德洛好应特别谨慎。仅在仔细评价且认为潜在的获益超过风险时方可给儿科患者用药。

接受德洛好治疗的所报道的儿童不良事件与成人报道的事件相似。粒细胞减少症(17%)和血小板减少症(10%)是常报道的不良事件。

【老年用药】

德洛好在老年患者的药代动力学资料尚未确立。由于老年个体通常肾小球滤过率低，故在德洛好治疗前和治疗中应特别注意评价肾功能。

对德洛好的临床研究中未包括足够的65岁或以上患者，不能确定他们的反应是否与年轻个体不同。其他的临床实践亦没有确定老年患者和年轻患者反应差异。

一般来说，由于老年患者肝、肾或心脏功能降低，以及合并其它疾病或药物治疗，所以对老年患者选择剂量时应特别小心，通常从剂量范围的低点开始。

【药物过量】

静脉注射德洛好过量可致包括不可逆转的各类血小板减少症，持续性骨髓抑制，可逆性中性粒细胞减少或粒细胞减少症，肝、肾功能损害和癫痫。对于用药过量患者，透析能降低药物血浆浓度。

【批准文号】国药准字H3673

【规格】0.125g/支

【贮藏】密封。

【有效期】三年。

【生产单位】广东百科制药有限公司

篇3：注射用阿昔洛韦说明书

1 仪器与试药

1.1 TU-1901型双光束紫外可见光分光光度计北京普析通用仪器有限责任公司;FA-2004N型电子分析天平上海精密科学仪器有限公司;PHS-3C型PH计上海雷磁仪器厂;HHS-214型电热恒温水浴锅江苏省医疗器械厂;干湿温度计。

1.2 更昔洛韦对照品(中国药品生物制品检定所，批号100380-200301，供含量测定用，50 mg)注射用更昔洛韦(无锡凯夫制药有限公司，批号0912136，规格0.25 g)木糖醇注射液(江苏远恒药业有限公司，规格:250 ml，批号:090819)纯化水。

2 方法与结果

2.1 溶液制备和测定波长的选择

精密称取更昔洛韦对照品15.1 mg，置于50 ml棕色量瓶中，加新鲜纯化水稀释到刻度摇匀，作为贮备液。吸取贮备液2 ml置50 ml棕色量瓶中，加木糖醇注射液稀释至刻度摇匀，于200～350nm波长范围内扫描，在252nm处有最大吸收，与文献报道一致[3]，因此选定252nm为注射用更昔洛韦的测定波长，木糖醇注射液在此波长外无吸收，与文献报道一致[4]。见图1

2.2 标准曲线绘制

精密量取贮备液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 ml分别置于50 ml棕色量瓶中,加木糖醇注射液稀释至刻度,摇匀备用。以木糖醇注射液为空白,在252nm处测定吸收度(A),以A对质量浓度C进行线性回归,得回归方程:

结果显示，注射用更昔洛韦的质量浓度在3.02～18.12范围内与吸收度有良好的线性关系。

2.3 回收率实验

按2.1中所述操作:精密称取更昔洛韦16.26 mg,配置成低、中、高3个质量浓度的更昔洛韦木糖醇混合溶液,分别在选定波长252nm处测定吸收度,将所测数据代入回归方程,计算回收率,结果见表1。

2.4 稳定性考察

2.4.1模拟临床用药浓度,室温(25℃)用注射用水10 ml将0.25 g注射用更昔洛韦溶解后,加入250 ml木糖醇中摇匀,作为待测样品溶液,分别在0、1、2、3 h、精密吸取待测溶液适量,用木糖醇注射液稀释至刻度,摇匀,制备含更昔洛12.08的样品溶液。以木糖醇为空白,在200～350nm波长范围内进行光谱扫描,发现其图谱未有明显改变及无异常峰出现。参照回收率试验在252nm波长处测其吸收度,将吸收度代入回归方程,计算各时间点供试品中更昔洛韦的含量。以0 h未配伍的含量为基准(100%),计算出配伍液中的相对百分含量,结果见表2。

2.4.2 外观及PH值测定取稳定性考察项下模拟溶液按0、1、2、3 h分别观察配伍液的外观变化，同时测定溶液PH值，结果显示两药配伍后3 h内溶液无色澄明，无混浊、沉淀及气体产生，PH值在两药配伍后3 h内无明显变化。

3 讨论

本试验旨在考察注射用更昔洛韦与木糖醇注射液配伍的稳定性，为临床联合用药提供依据，注射用更昔洛韦0.25g与250 ml木糖醇注射液配伍后3 h内外观、PH值、含量、紫外吸收峰及峰形均无明显变化，性质稳定，可以配伍使用。木糖醇作为糖、蛋白质以及脂肪代谢异常调整剂和营养剂，广泛用于临床[5]，本研究结果对患有病毒感染的糖尿病患者的用药选择具有一定的指导意义。

摘要：目的 考察注射用更昔洛韦与木糖醇注射液配伍的稳定性。方法 采用紫外分光光度法测定并考察注射用更昔洛韦与木糖醇注射液配伍后室温(25℃)下3 h内更昔洛韦的质量浓度、外观及PH值的变化。结果 3 h内,注射用更昔洛韦在木糖醇注射液中含量、颜色及PH值无显著变化。结论 注射用更昔洛韦与木糖醇注射液在配伍3 h内是稳定的。

关键词：注射用更昔洛韦,配伍稳定性,木糖醇

参考文献

[1]陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学,第16版.人民卫生出版社,2007:112,132.

[2]陶涛,杨建良,刑贞建.利巴韦林注射液在木糖醇注射液中的稳定性研究.中国药师,2004,7(8):609-610.

[3]郑厚林,陈阳建.注射用头孢米诺钠与更昔洛韦的配伍稳定性考察.中国药业,2010,19(19):3-4.

[4]李华,王晓红,庆格乐.注射用炎琥宁与木糖醇注射液配伍稳定性考察.中国药业,2010,19(19):9.

篇4：注射用阿昔洛韦说明书

注射用维生素C.用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗；慢性铁中毒的治疗； 特发性高铁血紅蛋白症的治疗。其形状为无色或微黄的澄明液体。

注射用阿昔洛韦用于1.单纯疱疹病毒感染：用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防；也用于单纯疱疹性脑炎治疗。2.带状疱疹：用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。3.免疫缺陷者水痘的治疗。4.急性视网膜坏死的治疗。 其形状为白色疏松块状物或粉末。

我科在临床应用过程中，发现使用两种药物存在配伍禁，仔细观察后发现，静滴两种药物时出现严重的颜色改变，液体呈乳白色浑浊并有结晶颗粒。但在药物配伍禁忌一览表上未注明这两种药有配伍禁忌，在此提醒医护同仁们的高度注意。

1 临床资料

患者，男，因带状疱疹在门诊输液，遵医嘱给予生理盐水250ml+注射用阿昔洛韦0.5+维生素C注射液2.0静滴，在配制药液时发现：两种药物加一起后液体呈现奶白色并有块状结晶物，此液体未给病人输入，未造成不良后果。

2 实验验证

将注射用阿昔洛韦0.25溶于10ml生理盐水中，再用注射用维生素C2.0溶于10ml生理盐水中，用注射器各取1ml直接混合，混合液颜色立即发生变化，呈乳白色，并出现白色块状结晶，剧烈摇晃后，静置24小时观察仍为乳白色伴块状结晶液体。

3 处理方法

篇5：阿昔洛韦注射液说明书

【药品名称】

通用名：阿昔洛韦注射液

【适应症】

（1）单纯疱疹病毒感染：用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防；也用于单纯疱疹性脑炎治疗。

（2）带状疱疹：用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。

（3）免疫缺陷者水痘的治疗。【规格】10ml：0.25g 【用法用量】

仅供静脉滴注，每次滴注时间在1小时以上。成人常用量

1、重症生殖器疱疹初治，按体重一次5mg/kg（按阿昔洛韦计，下同），一日3次，每隔8小时滴注1次，共5日。

2、免疫缺陷者皮肤粘摸单纯疱疹或严重带状疱疹，按体重一次5～10mg/kg，一日3次，每隔8小时滴注1次，共7～10日。

3、单纯疱疹性脑炎，按体重一次10mg/kg，一日3次，每隔8小时滴注1次，共10日。成人一日最高剂量按体重为30mg/kg，或按体表面积为1.5g/m2,每8小时不可超过20mg/kg。

小儿常用量

1、重症生殖器疱疹的初治，婴儿与12岁以下小儿，按体表面积一次250mg/m2（按阿昔洛韦计，下同），一日3次，每隔8小时滴注1次，共5日；

2、免疫缺陷者皮肤黏膜单纯疱疹，婴儿与12岁以下小儿，按体表面积一次250mg/m2，一日3次，每隔8小时滴注1次，共7日，12岁以上按成人量。

3、单纯疱疹性脑炎，按体重一次10mg/kg，一日3次，每隔8小时滴注1次，共10日。

4、免疫缺陷者合并水痘，按体重一次10mg/kg或按体表面积一次500mg/m2，一日3次，每隔8小时滴注1次，共10日。

小儿最高剂量为每8小时按体表面积为500mg/m2。

药液的配制：取本品一支用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至至少100ml，使药物浓度不超过7g/L，否则易引起静脉炎。

配制后的溶液应在12小时内使用。冰箱内放置会产生沉淀。本品不可用含苯甲醇的稀释液稀释。

急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注，因为滴速过快时可引起肾功能衰竭。

【不良反应】

1、常见的不良反应：注射部位的炎症或静脉炎、皮肤瘙痒或荨麻疹、皮疹、发烧、轻度头痛、恶心、呕吐、腹泻、蛋白尿、血液尿素氮和血清肌酐值升高、肝功能异常如血清氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总胆红素轻度升高等。

2、少见的不良反应有：急性肾功能不全、白细胞和红细胞下降、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、血小板减少性紫癜、胆固醇、甘油三酯升高、血尿、低血压、多汗、心悸、呼吸困难、胸闷。

3、本品上市后临床还观察到的不良反应有：（1）消化系统：包括胃肠道痉挛、腹泻、厌食等（2）全身过敏性：包括发热、头痛、血管神经性水肿、皮疹、外周红肿等。（3）中枢系统：包括头痛、过度兴奋、易激惹、谵妄、共济失调、昏迷、意识模糊、头昏、眩晕、头痛、幻觉、局部麻痹、震颤、思睡等。这些症状可能较显著，尤其是在老年人。（4）血液及淋巴系统：包括贫血、白血球及血小板减少、淋巴结病、脉管炎、DIC、溶血症等。（5）肝胆、胰腺：包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。（6）肌肉、骨骼系统：肌肉疼痛反应。（7）皮肤：秃发、光敏性皮疹、痛痒症、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、风疹、多形性红斑等。（8）特殊感觉：视觉异常。

【禁忌】对本品过敏者禁用

【注意事项】

1、警告：肾损害者接受阿昔洛韦治疗时，可造成死亡。用药前或用药期间应检查肾功能。免疫功能不全的患者接受阿昔洛韦治疗时，可发生血栓形成、血小板减少性紫癜、溶血、尿毒症综合症（TT；/HUS），并可导致死亡。

2、急性或慢性肾功能不全者，不宜用本品静脉滴注，因为滴速过快可引起肾功能衰竭。

3、对接受有潜在的肾毒性药物的病人使用阿昔洛韦时应特别注意，因为这可能增加肾功能障碍的危险性，以及增加可逆性的中枢神经系统症状。

4、对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。

5、以下情况应考虑用药利弊：脱水患者，本品剂量应减少。严重肝功能不全者、对本品不能耐受者、精神异常或以往对细胞毒性药物出现精神反应者，应用本品易产生精神症状，需慎用。

6、目前尚无带状疱疹急性发作超过72小时才开始治疗的研究资料，因此对于诊断为带状疱疹的病人应尽可能及早治疗。

7、水痘：对于健康儿童而言，水痘为自限性的轻度到中度疾病，而青少年和成人则比较严重。治疗应在水痘急性发作24小时内进行，尚无发病后期才开始治疗的有效治疗资料。

8、本品对生殖器疱疹感染不能根除病毒。对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果。没有资料证明本品是否能防止该病传染给他人。因为生殖器疱疹是性传播疾病，患者应避免接触患者，并避免性交，以免感染配偶。生殖器疱疹也能在没有症状时传染，通过无症状的病毒排出。如果发现生殖器疱疹复发，病人应该在发现第一症状或体征时立即治疗。由于生殖器疱疹患者大多数容易患宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现。

9、严重免疫功能缺陷者长期应用本品治疗后可能会引起耐药。如果单纯疱疹患者应用本品后皮肤损害不见改善者应当测试病毒对本品的敏感性。

10、静脉滴注时宜缓慢，否则可发生肾小管内药物结晶沉淀，引起肾功能损害的病例可达10%，并勿使之漏至血管外，以免引起疼痛及静脉炎。

11、静脉滴注2小时，尿药浓度最高，此时应给病人充足的水，防止药物沉积于肾小管内。

12、一次血液透析可使血药浓度减低60%，故每次血液透析6小时应重复补给一次剂量。

13、肥胖患者的剂量应按标准体重计算。需要剂量调整时，可根据肌酐清除率调整。

14、对诊断的干扰：可引起肾小管阻塞，使血肌酐和尿素氮增高。如剂量恰当、水分充足一般不会引起。

15、本剂呈碱性，与其他药物混合容易引起PH值改变，应尽量避免配伍使用。

16、病人须知：如果感到有严重或令人烦恼的不良反应，已怀孕或准备怀孕者，准备哺乳的妇女，或有其它问题的病人，应咨询医生，在医生的指导下合理用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。从1984年至1994年4月建立的一项关于孕妇使用阿昔洛韦的疗效的流行病学记录，在为期3个月的756项实验结果中有749名孕妇先后系统服用阿昔洛韦，其对婴儿致畸作用近似于普通人群。但这些数据尚不足以证明阿昔洛韦对孕妇和胎儿是安全的。只有当阿昔洛韦对胎儿的治疗作用远大于其风险时才可以考虑服用阿昔洛韦。阿昔洛韦在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍，当哺乳期妇女服药剂量达到每天0.3mg/kg时将可能影响婴儿的发育只有在必需情况下，哺乳期妇女才可使用阿昔洛韦。

【儿童用药】

儿童中虽未发现特殊不良反应，但应慎用。新生儿不宜用含苯甲醇的稀释液配制滴注液，否则易引起致命性的综合征，包括酸中毒、中枢抑制、呼吸困难、肾功能衰竭、低血压、癫痫和颅内出血等。

【老年患者用药】

目前尚无充分的研究资料表明对65岁以上老年人的用药与年轻人的用药有明显不同。一般情况来说，老年人用药应小心谨慎，选择低剂量的有效服药范围，尽量降低因增加服药次数而造成的肾功能减退或其他副反应的发生。

【药物相互作用】

1、与干扰素或甲氨蝶呤（鞘内）合用，可能引起精神异常，应慎用。

2、与肾毒性药物合用可加重肾毒性，特别是肾功能不全者更易发生。

3、与齐多夫定（Zidovudine）合用可引起肾毒性，表现为重度昏睡和疲劳。

4、与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌，合并用丙磺舒可使本品的排泄减慢，半衰期延长，体内药物蓄积。

【药物过量】

篇6：注射用苦参碱说明书

英文名称：Matrine for Injection

【成份】力多夫定 主要成份为苦参碱，系从豆科槐属植物苦豆子果实或地上部分提取的一种生物碱。力多夫定 所含辅料为甘露醇。

【性状】力多夫定 为白色或类白色的疏松块状物。

【适应症】用于使慢性肝炎患者的丙氨酸氨基转移酶及胆红素恢复正常。

【用法用量】加入5%葡萄糖注射液缓慢静脉滴注，每日一次，每次0.15g。二个月为一个疗程。

【不良反应】偶有轻度恶心、腹胀、头痛、眩晕、心悸、出汗、疲劳等不良反应。

【禁忌】对力多夫定 成份过敏者禁用。

【注意事项】力多夫定 只供静脉滴注，滴注速度以每分钟不超过60滴为宜。或在医师指导下使用。应避免长期在一个部位注射而造成血管及局部组织损伤。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】尚无儿童用药经验。

【贮藏】避光，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【规格】0.15g/瓶。

【有效期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH0404

【批准文号】国药准字H20030792

【生产企业】湖北午时药业股份有限公司

【力多夫定包装】

篇7：注射用依那西普说明书

答：注射部位反应是恩利治疗患者的常见不良反应。

临床试验中报道的严重不良事件：

在类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者中对恩利进行的安慰剂对照、活性对照和开放试验中报告的严重不良事件包括恶性肿瘤、哮喘、感染、心力衰竭、心肌梗塞、心肌缺血、胸痛、晕厥、脑缺血、高血压、低血压、胆囊炎，胰腺炎、胃肠出血、滑囊炎、意识模糊、抑郁、呼吸困难、愈合异常、肾功能不全、肾结石、深静脉血栓、肺栓塞、膜型肾小球肾病、多发性肌炎、血栓性静脉炎、肝损伤、白细胞减少、局部麻痹、感觉异常、眩晕、变应性肺泡炎、血管性水肿、巩膜炎、骨折、淋巴结病、溃疡性结肠炎、肠梗阻、嗜酸性细胞增多、血尿和肉瘤样病。

上市后也报告了各种肿瘤，包括乳腺癌、肺癌和淋巴瘤(参见“特别警告”)。

上市后曾观察到与依那西普治疗有关的注射部位的出血和瘀血。

严重感染：常见的非严重感染是上呼吸道感染。依那西普治疗达48个月的类风湿关节炎患者中出现严重感染的比例为6.3%，包括脓肿(各种部位)、菌血症、支气管炎、滑囊炎、蜂窝组织炎、胆囊炎、腹泻、憩室炎、心内膜炎(疑似)、胃肠炎、乙型肝炎、带状疱疹、小腿溃疡、口腔感染、骨髓炎、耳炎、腹膜炎、肺炎、肾盂肾炎、脓毒血症、脓毒性关节炎、鼻窦炎、皮肤感染、皮肤溃疡、尿道感染、血管炎以及伤口感染等。

在斑块型银屑病患者中进行的24周安慰剂对照试验中，依那西普治疗组与安慰剂治疗组的感染发生率相似。依那西普治疗组患者出现的严重感染包括：蜂窝组织炎、胃肠炎、肺炎、胆囊炎、骨髓炎、胃炎、阑尾炎、链球菌导致的筋膜炎、肌炎、脓毒血症性休克、憩室炎、以及脓肿。在双盲开放标签的银屑病关节炎试验中，1例患者报告严重感染(肺炎)。

曾有机会致病菌感染的报告，包括侵袭性真菌感染、原虫感染、细菌感染(包括利斯塔氏菌属和军团病杆菌属)以及非典型分枝杆菌感染。常报告的侵袭性真菌感染为肺囊虫属和曲霉菌属。侵袭性真菌感染导致了一半以上机会致病菌感染患者的死亡。主要的致命性结果出现在肺孢子虫性肺炎、未确定的系统性真菌感染以及曲霉菌病的患者中(参见“注意事项”)。

全血细胞减少和再生障碍性贫血：上市后曾报告全血细胞减少症和再生障碍性贫血的病例，有些造成了死亡(参见“注意事项”)。

间质性肺病：上市后曾报告间质性肺病的病例(包括肺炎和肺纤维化)，有些造成了死亡。

依那西普和阿那白滞素联合治疗：

篇8：注射用阿昔洛韦说明书

1仪器与试药

1.1 仪器

TU-1901型双光束紫外可见光分光光度计( 北京普析通用仪器有限责任公司);FA-2004N型电子分析天平(上海精密科学仪器有限公司);PHS-3C型PH计(上海雷磁仪器厂);HHS-214型电热恒温水浴锅(江苏省医疗器械厂);干湿温度计。

1.2 试药

更昔洛韦对照品(中国药品生物制品检定所,批号 100380-200301,供含量测定用,50 mg),甲硝唑对照品(中国药品生物制品检定所,批号 0191-9603,供含量测定用,20 mg),注射用更昔洛韦(无锡凯夫制药有限公司,批号0912136,规格0.25 g/支),甲硝唑氯化钠注射液(安徽环球药业股份有限公司,批号 c100527A,规格100 ml/0.5 g)。

2方法与结果

2.1 测定波长的选择

精密称取更昔洛韦和甲硝唑对照品适量,分别置于50 ml量瓶中,加0.9%NS制成含更昔洛韦13.92 μg/ml和甲硝唑19.08 μg/ml的溶液,用0.9%NS为空白对照,分别在200～350nm波长范围进行扫描,紫外扫描光谱见图1。

由图1可见,甲硝唑和更昔洛韦分别在320nm和250nm波长处有最大吸收,与文献报道基本一致[2,3]。因为在320nm波长处,更昔洛韦没有吸收,所以甲硝唑的含量测定可以采用单波长法,测定波长为320nm。在252nm处两种药物的紫外吸收相互干扰,所以更昔洛韦的含量测定采用双波长等吸收法,测定波长为252nm,参比波长为274nm。

2.2 标准曲线绘制

精密称取更昔洛韦对照品17.40 mg,置于50 ml量瓶中,用 0.9%NS稀释至刻度摇匀,备用。精密量取此液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 ml置于50 ml量瓶中,用0.9%NS稀释至刻度,摇匀,得质量浓度为3.48、6.96、10.44、13.92、17.40 μg/ml更昔洛韦对照品溶液。在252nm和274nm波长处测吸收度(A)值,以△A对质量浓度(C)作回归方程,得C=76.10732△A-0.00745 (r=0.9999,n=5)。精密称取甲硝唑对照品15.90 mg,置于50 ml量瓶中,用0.9%NS稀释至刻度摇匀,备用。精密量取此液0.5、1.0、2.0、3.0、4.0 ml置于50 ml量瓶中,用0.9%NS稀释至刻度,摇匀,得质量浓度为3.18、6.36、12.72、19.08、25.44 μg/ml的甲硝唑对照品溶液,在320nm处测吸收度(A)值,对质量浓度(C)作回归方程,得C=41.48077A+0.19107 (r=0.9998,n=5)。上述回归方程表明更昔洛韦和甲硝唑分别在3.48～17.40 μg/ml和3.18～25.44 μg/ml范围内具有良好的线性关系。

2.3 回收率试验

精密称取更昔洛韦和甲硝唑对照品适量,分别制成含更昔洛韦7.36、11.04、14.72 μg/ml和含甲硝唑6.672、11.676、22.796 μg/ml的系列混合液,按2.2项下操作,分别在选定波长处测定吸收度,并将所得数据代入回归方程后计算回收率,结果见表1。

注:A-更昔洛韦 B-甲硝唑

2.4 稳定性试验

模拟临床用药,精密称取注射用更昔洛56.9875 mg溶解于注射用甲硝唑氯化钠50 ml中,制成混合样品溶液,所得溶液在室温(20℃)下放置,于0、1.5、2.5、3.5、4.0、5.0 h时观察溶液色泽变化及其PH值。结果表明,配伍后5.0 h内混合液的颜色为无色澄明液体,无混浊、沉淀及气体产生,外观未见改变,PH值无明显变化。并分别于0、1.5、2.5、3.5、4.0、5.0 h时精密量取溶液1.0 ml置于100 ml容量瓶中,加注射用氯化钠至刻度,摇匀,再取此液20 ml,置于50 ml的量瓶中,用注射用氯化钠稀释至刻度摇匀,备用。分别在各自波长位置处测其吸收度值,代入各自的回归方程,计算其含量,以0 h的含量为100%,计算其他时间点更昔洛韦和甲硝唑的相对百分含量,结果见表2。表2说明,配伍后含量无明显改变。在测定吸收度的同时,于200～350nm波长范围内进行紫外扫描,结果显示5.0 h内两药最大吸收峰无位移,吸收曲线形状无变化,未见其他吸收峰产生,说明两药配伍后化学性质稳定,无其他杂质生成。

3讨论

笔者在测定配伍液含量时,参考相关文献[4,5],采用双波长紫外分光光度法,以消除甲硝唑对更昔洛韦的吸收烦扰,结果令人满意。此方法原理简单,操作方便。配伍体系中 氯化钠注射液对测定无影响。试验结果表明,注射用更昔洛韦与甲硝唑氯化钠注射液在常温(20℃)下配伍后5.0 h内稳定性良好,可以配伍使用。

参考文献

[1]陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学,第16版.北京,人民卫生出版社,2007:131,132.

[2]熊丽.紫外分光光度法测定更昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦的含量.中国医药导报,2009,6(31):40-41.

[3]刘冰.头孢胺钠与甲硝唑注射液临床配伍的稳定研究.中国现代药物应用,2009,6(3):127-128.

[4]杨青青.盐酸洛美沙星与甲硝唑氯化钠注射液配伍稳定性考察.实用药物与临床,2008,11(5):321-322.