医疗器械质量评价论文

[摘要]附子是确有疗效的毒剧类中药，构建关联临床毒副反应的质量评价方法对提高其炮制减毒质控水平和保障临床安全性具有重要意义。下面是小编为大家整理的《医疗器械质量评价论文(精选3篇)》，仅供参考，希望能够帮助到大家。

医疗器械质量评价论文 篇1：

ICU病人医疗器械压力性损伤相关临床实践指南的质量评价与内容分析

摘要：医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防与护理推荐内容可归纳为评估、预防、教育与培训3个方面。结论：现有证据表明，纳入指南质量中等，而我国目前尚缺乏高质量的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与护理实践指南，整合的推荐意见具有较好的实践意义，可为进一步规范ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防和管理，降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生率提供参考依据。

关键词：重症监护病房;压力性损伤;医疗器械;临床实践指南;质量评价;内容分析;循证护理

医疗器械相关性压力性损伤（医疗器械压力性损伤（MDRPI））是指由于使用用于诊疗或治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状通常与医疗器械形状一致。随着卫生科学的发展和医疗器械的普及，医疗器械压力性损伤（MDRPI）已经成为一个新的挑战，特别是在重症监护病房（ICU）。本研究将采用相关评价工具对国内外发布的医疗器械压力性损伤（MDRPI）临床实践指南进行质量评价，并对纳入的推荐意见进行整合与内容分析，旨在构建科学、可行的重症监护病房（ICU）病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防方案，以促进护理人员对医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防与管理。

1讨论

1.1   纳入ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）护理相关指南的结果医疗器械压力性损伤（MDRPI）相关指南的评价结果显示，目前纳入的指南质量中等，且均来自国外专业协会。循证指南采用AGREEⅡ进行评价，经检验ICC系数分别为0.837，0.806，0.908，一致性较好。循证指南的总体质量中等，在范围与目的、参与人员、清晰性3个领域得分较高，但在严谨性、应用性、独立性方面有待提高。与之前的等的研究结果较相似，原因可能是指南制定者大部分是从事压力性损伤研究的专家，对于该方面的相关知识钻研颇深，因此，在制定指南时对于范围与目的划分较明确，清晰性也较高。指南制定者多来自国外发达国家，在医疗器械压力性损伤（MDRPI）相关内容的制定时缺乏对各方面因素的考虑，如国家政策、各国经济水平、文化差异等，因此建议指南制定者在制作指南时要全面考虑应用的障碍与促进因素，尤其注重指南的实用性与推广性。医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与管理，其中仅有压力性损伤指南中的部分内容或只涉及与呼吸装置、鼻胃管相关的压力性损伤，而医疗器械压力性损伤（MDRPI）涉及的医疗器械种类繁多，如监测装置（脉氧夹、血压袖带）、固定装置（石膏、牵引支架）等接触部位更换频率未见准确描述，因此缺乏一定的全面性，未来指南可进行更专业性、全面性、针对性的制定，以更好地指导临床工作。

1.2   ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）护理指南相关的推荐意见没有单一的干预措施可以降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生。因此，减少或降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生必须针对各个方面。通过对医疗器械压力性损伤（MDRPI）护理推荐意见的提取与整合分析，主要从评估、预防、教育与培训3个方面明确了推荐意见，具体包括风险因素、皮肤评估、医疗器械的选择与佩戴、预防性敷料以及培训等，这为ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与护理提供了科学依据。关注医疗器械压力性损伤（MDRPI）的风险因素尤为重要，而且对于皮肤评估的内容及频率可参照相关指南要求进行。指南强调了与呼吸装置相关的医疗器械在皮肤评估时的注意要点，如评估的时间、部位等。预防则从医疗器械的选择、佩戴与固定，压力再分布，预防性敷料的使用3个环节进行阐述，说明在医疗器械的选择上，应结合临床实际与病人情况进行考虑，为病人选择对皮肤组织损伤最小且大小、形状合适的医疗器械，这要求院方与医疗器械开发商在合作的基础上加强联系，就器械在使用时出现的问题进行探讨及改进，以减少病人在使用医疗器械时发生压力性损伤。同时，指南还强调护理人员应掌握不同医疗器械的佩戴与固定方式，使病人获得舒适感并减少医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生。通过制作教育海报的指导方法，详细描述鼻胃管固定装置的步骤，使其更好地固定。临床上使用的医疗器械种类繁多，其佩戴与固定方式不一，护理人员应根据临床实践不断创新各类医疗器械的佩戴与固定方式。医疗器械的重新定位以及预防性敷料的使用，可在一定程度上减轻压力。因此，在临床工作中，护理人员可结合病人病情以及医疗器械放置时长进行位置调整，以减轻医疗器械对接触部位的长时间压迫;在使用预防性敷料时，不仅要考虑敷料与医疗器械所在解剖位置的吻合，还要避免过度使用多层敷料增加额外压力。通过教育与培训来加强临床护理人员对医疗器械壓力性损伤（MDRPI）的认知是十分必要的。而且，结合国内外发表的相关指南来制定符合各医疗机构的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防实践手册来指导临床工作对于降低ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）发生率也有一定的作用。

2结语

综上所述，医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防与护理指南整体质量中等，其推荐意见为构建我国ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防方案提供了一定的证据来源与参考依据。国际上对于医疗器械压力性损伤（MDRPI）的研究日益重视，而我国目前尚缺乏高质量的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与护理实践指南，故在保障病人安全的情况下，通过循证制定适用于我国国情、科学、有效、可行的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与管理指南十分必要，其可为进一步规范ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防和管理，降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生率提供参考依据。

参考文献：

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作者：董渭茹

医疗器械质量评价论文 篇2：

基于大鼠室性早搏心脏毒性的附子质量生物评价方法研究

[摘要]附子是确有疗效的毒剧类中药，构建关联临床毒副反应的质量评价方法对提高其炮制减毒质控水平和保障临床安全性具有重要意义。该文针对附子可导致室性早搏这一早期心脏中毒反应，构建基于大鼠室性早搏（premature ventricular contractions，PVC）最小中毒量（minimal toxic dose，MTD）测定的附子炮制品质量生物评价方法，通过影响因素考察优化方法学（动物性别、体重、对照品稳定性与供试品稳定性），检测结果的重现性符合药品质量生物评价要求。应用该方法检测生附子及其不同炮制品黑顺片、白附片、蒸附片、刨附片、炮天雄致大鼠室性早搏MTD，结果表明，生附子炮制后MTD均显著升高（P<0.05），其中黑顺片、蒸附片、刨附片与白附片的MTD分别为生附子的15.76，22.36，19.65，20.97倍；而炮天雄几乎无毒，用该方法检测不出MTD。该方法可以比较好的反映附子及其炮制品的整体心脏毒性。进一步结合附子炮制品的化学成分分析，发现炮制品中双酯型生物碱乌头碱、新乌头碱、次乌头碱，以及单酯型生物碱苯甲酰乌头原碱与PVC呈显著相关。此外，可能还存在其他与致心律失常相关的未测成分，值得深入研究。上述研究为附子临床早期心脏毒性评价与质量控制提供了整体、综合的方法，可作为化学评价方法的有益补充，为保障附子临床应用的安全性提供了新的方法。

[关键词]附子； 生物评价； 心脏毒性； 室性早搏； 最小中毒量； 质量控制

[

[Key words]Fuzi； biological assessment； cardiac toxicity； premature ventricular contractions （PVC）； minimal toxic dose； quality control

doi：10.4268/cjcmm20162017

附子是确有疗效的毒性中药。以参附注射液、四逆汤为代表的附子制剂，对于各种急、慢性心衰均具有显著疗效，奠定了附子在中医临床的特殊地位。然而，近十多年来，东亚地区几乎每年都有附子中毒的不良反应报道；究其原因，多与饮片质量密切相关^[1-2]。通过文献和临床实际调查，发现附子及其炮制品导致的不良反应，除极个别特殊病例发生死亡，绝大部分都是饮片质量波动引起心律失常为主的心脏毒性^[3]。附子的毒性成分主要是乌头碱类物质，具有强烈的心脏毒性。附子炮制后可显著降解剧毒的乌头碱类成分，起到炮制减毒的效果，保障临床应用安全性。文献研究表明，乌头碱中毒后，在哺乳动物心电图上依次表现为室性早搏、室性心动过速、心室纤颤、心室扑动以及停搏^[4-5]，其中室性早搏是乌头碱和附子心脏毒性最早期的中毒标志。然而，目前尚缺乏针对这一早期心脏中毒反应的评价方法。因此，测定附子引起大鼠室性早搏的最小中毒量（MTD），可作为附子炮制品减毒程度和质量评价的重要参考指标。本文探索建立基于室性早搏MTD测定的附子炮制品质量生物评价方法，通过对测定方法学的研究，明确了相关的影响因素；以此为基础，评价了生附片、黑顺片、白附片、蒸附片、炮天雄、刨附片的生物毒性，为附子的质量评价与临床应用提供了新的思路与方法。

1 材料

1.1 药物

黑顺片、炮天雄、蒸附片、刨附片、白附片于2014年10月采购于四川江油中坝附子科技有限公司。经中国人民解放军第三〇二医院肖小河研究员鉴定为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的子根加工炮制品。

1.2 试剂

乌头碱对照品购于成都克洛玛生物科技有限公司，批号150322；二氯甲烷，乙酸乙酯，异丙醇，乙酸铵，浓氨，乙醇均为分析纯，购于北京化工厂；去离子水（自制）；乙腈（色谱纯，Fisher）；氯化钠注射液购于石家庄四药有限公司，批号15111103201；乌来糖（氨基甲酸乙酯）购于国药集团化学试剂有限公司，批号No20060227。

1.3 仪器

RM6240BD型多道生理信号采集处理系统（成都仪器厂）；BYZ-810T注射泵（长沙比扬医疗器械有限公司）；Agilent 1200型高效液相色谱仪（四元泵，自动进样器及UV检测器）；Gradient A10 Mill-Q 超纯水器（法国 Millipore 公司）；Sartorius-BS110S千分之一分析天平、1/10万分析天平（德国赛多利斯公司）；台式冻干机（北京博医康实验仪器有限公司）；超声波清洗仪（上海声彦超声波仪器有限公司）。

1.4 动物

SD大鼠，SPF级，由中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心提供，动物许可证号SCXK-（军）2007-004。

2 方法与结果

2.1 测定方法与评价指标

2.1.1 心电图的测定 大鼠用20%乌来糖溶液（8 mL·kg^-1）麻醉，背位固定，连接电极用多道生理信号采集处理系统测定二导联心电图，描记正常心电图。注射器与头皮针相连，一端固定于微量注射泵上，另一端接于大鼠尾静脉中，以2 mL·h^-1恒速推注乌头碱溶液或附子炮制品提取液，观察并记录心电图的变化，直至出现心室早搏（PVC）的变化，即首次出现QRS波倒置及变宽，记录此时的推注体积。体积越小，样品毒性越强。大鼠正常心电图与室性早搏的心电图见图1。

2.1.2 对照品溶液的制备^[6] 精密称取乌头碱对照品适量于棕色量瓶中，加无水乙醇超声并定容，配制质量浓度为200 mg·L-1 的对照品母液。取0.5 mL于20 mL离心管量瓶中，加生理盐水稀释、定容，即得质量浓度为5 mg·L^-1的对照品溶液。

2.1.3 供试品溶液的制备 称取附子供试品粉末约2 g，加入70%乙醇20 mL，超声提取30 min（功率300 W，频率40 kHz，水温在25 ℃以下），离心（5 000 r·min^-1，10 min）分离上清液，加入70%乙醇定容至20 mL。将提取液转移至蒸发皿中，置于通风橱中，待溶剂挥发至约1 mL，转移并用生理盐水定容至2 mL，生附子用生理盐水定容到5 mL，即得供试品溶液。

2.1.4 MTD计算方法 对于对照品而言，出现室性早搏的MTD为推注乌头碱的质量除以大鼠的体重；对于附子饮片而言，出现室性早搏的MTD为推注饮片的质量除以大鼠的体重。

2.1.5 统计方法 采用SPSS 22.0软件包对数据进行统计分析，2组间比较采用独立样本t检验，多组间比较采用单因素方差分析；方差齐采用LSD分析，方差不齐采用Tamhane分析。

2.2 基于室性早搏中毒量测定的方法学研究^[7]

2.2.1 动物性别的选择 取体重为（200±20）g的SD雌雄大鼠各6只，实验前准确称重。以5 mg·L^-1的对照品溶液为测试液，按2.1项下方法测定乌头碱的最小中毒量，研究动物性别对毒性的影响，结果见图2。由图可知，雄性动物的MTD为10.25±1.43，组内RSD为13.95%；雌性动物的MTD为12.26±2.14，组内RSD为17.48%；尽管经统计分析，两者结果无显著性差异，但从RSD可看出，雄性动物的数据更集中，组内差异更小，有利于提高结果分析的准确度，故确定雄性大鼠为实验动物。

2.2.2 动物体重的选择 取体重分别在（200±20），（240±20），（280±20） g的SD雄性大鼠各6 只，实验前准确称重。以5 mg·L^-1的对照品溶液为测试液，按2.1项下方法测定乌头碱的最小中毒量，研究动物体重对毒性的影响，结果见图3。由图可知，（200±20） g动物的MTD为10.25±1.43，组内RSD为13.95%；（240±20）g动物的MTD为11.77±3.65，组内RSD为31.01%；（280±20）g动物的MTD为10.11±2.65，组内RSD为26.23%，尽管经统计分析，三者结果无显著性差异，但从RSD可看出，体重在（200±20）g动物的数据更集中，组内差异更小，有利于提高结果分析的准确度，故确定体重在（200±20）g大鼠为实验动物。

2.2.3 对照品储备液稳定性的考察 取体重在（200±20）g的SD雄性大鼠，分别在对照品溶液存放第0，3，7 天测定其最小中毒量，每组各6 只，实验前准确称重。以5 mg·L^-1的对照品溶液为测试液，按2.1项下方法测定乌头碱的最小中毒量，研究对照品储存时间对毒性的影响，结果见图4。由图可知，当天配制的对照品MTD为10.25±1.43，组内RSD为13.95%；储备3 d的对照品MTD为13.87±2.46，组内RSD为17.75%；储备7 d的对照品MTD为12.97±3.99，组内RSD为30.80%。经统计分析，储备3，7 d的标准液与当天配制的标准液有显著性差异，说明标准液储备时间越长其毒性降低。从RSD可看出，当天配制的对照品的数据更集中，组内差异更小，有利于提高结果分析的准确度，因此对照品临用现配。

2.2.4 供试品储备液稳定性的考察 取体重在（200±20）g的SD雄性大鼠，分别供试品溶液存放第0，3，7天测定其最小中毒量，每组各6 只，研究供试品储存时间对毒性的影响，结果见图5。当天配制的供试品MTD为2.27±0.54，组内RSD为23.63%；储备3 d的供试品MTD为3.88±1.11，组内RSD为28.81%；对照品储备7 d的MTD为4.58±1.54，组内RSD为33.59%。经统计分析，储备3，7 d的供试品与当天配制的供试品有显著性差异，说明供试品储备时间越长其毒性降低。从RSD可看出，当天配制的供试品的数据更集中，组内差异更小，有利于提高结果分析的准确度，因此供试品需临用现配。

2.2.5 方法重现性 准确称取同一黑顺片样品细粉6 份，按标准化后的方法测定它们的MTD。分别为2.36，1.92，2.28，3.18，2.29，1.58 g·kg^-1，其RSD为23.63%，符合药品质量生物评价方法的技术要求^[8]。

2.3 不同附子的炮制品毒性测定

运用此方法测定生附子、黑顺片、蒸附片、刨附片、白附片、炮天雄的MTD，结果见图6。生附子的毒性显著高于其他炮制品（P<0.05），其中黑顺片、蒸附片、刨附片与白附片的MTD分别是生附子的15.76，22.36，19.65，20.97倍，不同炮制的附子最小中毒剂量各不相同，但毒性存在一定差异。炮天雄检测不出MTD，安全无毒。整体而言，除生附子外，其余饮片的毒性强弱顺序为黑顺片>白附片>刨附片≈蒸附片>炮天雄。

3 化学评价的方法与结果

3.1 不同附子的炮制品化学成分的HPLC测定^[9-10]

对照品溶液的制备：精密称取苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、新乌头碱、乌头碱及次乌头碱适量，加入0.05%盐酸-甲醇溶液溶解，定容，制得质量浓度分别为40.4，43.6，43.2，101.6，49.2，100.0 mg·L^-1的混合对照品溶液。

供试品溶液的制备：取附子不同炮制品，样品粉碎，过3号筛。取粉末（过3号筛）约2 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氨试液3 mL，精密加入异丙醇-乙酸乙酯（1∶1）混合溶液50 mL，称定质量，超声处理（功率300 W，频率40 kHz，水温在25 ℃以下）30 min，放冷，再称定质量，用异丙醇-乙酸乙酯（1∶1）混合溶液补足减失的质量，摇匀，滤过。精密量取续滤液20 mL，通风橱中回收溶剂至干，残渣精密加入异丙醇-二氯甲烷（1∶1）混合溶液3 mL溶解，过0.22 μm微孔滤膜，即得供试品溶液。

色谱条件：Phenomenex Gemini C₁₈色谱柱 （4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相A相为乙腈-0.04mol·L^-1醋酸铵溶液（浓氨溶液调pH 10.0）（1∶3），B相为乙腈-0.04 mol·L^-1醋酸铵溶液（浓氨溶液调pH 10.0）（65∶35），梯度洗脱，0～20 min，10%～22% B；20～30 min，22%～37% B；30～40 min，37%～47.5% B；40～45 min， 47.5%～52% B；45～65 min， 52%～60% B；65～75 min，60%～75% B；75～80 min，75%～95% B；流速0.8 mL·min^-1；检测波长235 nm；柱温30 ℃；进样量10 μL。

附子酯型生物碱含量测定结果见表1。生附子的双酯型生物碱含量远高于其他饮片，炮制后各饮片中双酯型生物碱含量大幅降低，而部分饮片如黑顺片、蒸附片等单酯型生物碱含量升高。从双酯型生物碱含量来看，白附片略高于黑顺片；但根据MTD生物测定结果来看，白附片的PVC心毒性低于黑顺片；说明仅仅依据《中国药典》标准衡量附子饮片的毒性还有一定的局限性，有必要对毒性成分含量与MTD的相关性进行进一步分析。

3.2 化学含量与MTD相关性分析

依据图6测定的MTD数据与表1测得的生物碱含量数据，采用线性相关分析研究各成分与MTD的相关性。相关系数计算结果以热图形式表示，采用Hem I软件作图，见图7。由结果可知，双酯型生物碱含量与MTD呈明显的负相关，单酯型生物碱对MTD的影响规律为苯甲酰乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱，而苯甲酰次乌头原碱对MTD的影响微乎其微，这与上述单体成分的毒性强弱结果是基本一致的^[11]。上述研究提示，附子炮制品致心律失常毒性主要与双酯型生物碱有关，同时，苯甲酰乌头原碱的作用也不可忽略。由前期研究可知，生附子中主要是双酯型生物碱，单酯型生物碱含量很低，加热炮制水解后，双酯型生物碱大量水解为单酯型生物碱，饮片中单酯型生物碱丰度很高，而双酯型生物碱丰度很低。尽管单酯型生物碱的毒性远弱于双酯型生物碱，但在饮片中，大量的单酯型生物碱仍对饮片的整体毒性有一定影响。这也说明，单纯采用《中国药典》的双酯型生物碱含量之和，并不能完全代表饮片的整体毒性，而本文提供的基于大鼠室性早搏心脏毒性的附子质量生物评价方法可作为有益补充。

4 讨论

评价标准的科学性对于确保饮片质量至关重要。目前，关于附子毒性评价，主要分为化学评价与生物评价2种方法。化学评价以2015年版《中国药典》为代表，规定黑顺片、白附片中3种双酯型生物碱乌头碱、新乌头碱、次乌头碱的总和不超过0.02%。但该方法存在一定问题：其一，3种成分不能完全代表附子的整体毒性，还存在其他的剧毒成分，如印乌头碱、3-乙酰乌头碱等；其二，3种成分的毒性并不相同，次乌头碱的毒性仅为乌头碱的1/3，三者之和简单相加缺乏依据^[12]。生物评价以急性毒性的改良寇氏法为代表，通过测定灌胃后动物的半数致死量LD₅₀或最大耐受量作为评价依据。但该法实验周期长，消耗动物量大，灵敏度也较低，很难满足生物测定的要求^[13]。为了克服上述不足，课题组前期建立了通过大鼠尾静脉推注附子提取液，测定最小致死量的生物毒价评价方法^[7]，并进一步建立了基于毒性系数校正的含量测定方法——附子毒性成分指数^[14]，用于生附子的毒性评价。尽管这些方法快速准确，但主要适用于泥附子或生附子的整体毒性评价，而炮制品由于毒性较低，很多样品难以直接测出最小致死量^[15]，需要建立新的检测更加灵敏的方法。

附子中乌头碱类成分多而复杂，其毒性强弱不能一一去表征，需在整体动物上评价附子毒性强弱。通过文献和临床实际调查，除极个别特殊病例发生死亡，绝大部分都是饮片质量波动以引起心律失常为主的心脏毒性。本方法在附子饮片的微毒评价中具有准确性、快速性、经济性等技术优势。首先，通过测定动物出现室性早搏的最小中毒量，能准确直观地表征附子饮片的毒性；其次，本方法在测定过程中，大鼠一般5 min左右即出现室性早搏；而一般的HPLC，单样本的测定时间在60～90 min^[10]；而传统的改良寇氏法则需2周的观察周期^[16]；本方法具有更快的检测速度，有利于多样本的快检。第三，由于本方法在测定过程中仅需测定最小中毒量，动物处于轻度中毒状态，并不死亡。而乌头碱等成分在体内的代谢速度较快^[17]，待麻醉剂乌来糖及附子成分代谢完毕后，动物仍可重复使用，大大降低了实验动物的消耗，节约了检测成本，也更加符合实验动物的伦理与福利要求。此外，本方法技术难度小，无需特殊实验设备，有利于该方法的推广应用。

本方法的建立为附子、也可适用于川乌、草乌的早期心脏毒性评价提供了新的方法。①可用于附子配方颗粒的质量评价；在中药配方颗粒全面放开的条件下，如何确保免煎附子（黑顺片、淡附片）配方颗粒冲服时的安全性，中药质量易受多种因素影响^[18]。如何快速识别评价产品质量（毒性）的一致性，更显紧迫性与必要性。②可用于不同商品等级黑顺片的质量评价；传统商品规格讲求辨状论质，黑顺片以片张大、乌黑油亮为佳，但市场流通的黑顺片大小、颜色差异明显，不同等级黑顺片毒性是否明显不同，值得探究。③可用于含附子注射剂的质量评价；注射剂静脉给药，较之于口服给药，安全风险相对较高，运用本方法在质检环节严格把关，将有助于控制药物风险，避免因原料质量或工艺因素波动造成的中毒反应。

综上所述，本文提出的基于室性早搏中毒量测定的附子早期心脏毒性评价方法是一种关联临床、直观准确、快速经济的生物毒性评价方法，有利于确保临床用药的安全可靠，为附子饮片或制剂的质量评控提供了新的研究思路与参考实例。

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[责任编辑 马超一]

作者：赵志浩 张定堃 吴明权 李春雨 曹丽娟 张萍 刘翠哲 王伽伯 肖小河

医疗器械质量评价论文 篇3：

飞机制造商客户服务管理研究

摘 要：我国支线飞机ARJ21目前正从投入商业运营到批量化生产，为确保飞行安全和商业成功，飞机制造商必须通过高效的客户服务为航空公司的运营提供帮助。制造业服务化是高端制造业的重要特征，因此商用飞机的客户服务不止是依附于航空器的增值服务，更是商用飞机市场竞争的核心竞争力的重要组成部分，同时也是高端制造业重要的利润来源。从广义虚拟经济视角，本文提出了服务导向的商用飞机制造商客户服务的服务质量评价方法。

关键词：广义虚拟经济；制造业服务化；服务质量

一、引言

目前，我国制造业正处在从产业链低端向高端“爬坡”的转型升级阶段，国务院2015年5月19日印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。在《中国制造2025》部署的九大战略任务和重点中，专门提出要推动航空航天装备领域突破发展。

2015年10月29日中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划提出加快建设制造强国，实施智能制造工程，构建新型制造体系，促进新一代信息通信技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械等产业发展壮大。

航空工业是制造业中附加值最高的产业之一，作为高端制造业的“顶梁柱”，能有效带动冶金、化工、材料、电子、机械加工和运输业等领域的科技进步和产业升级，具有能提升国家整体科技发展水平、工业基础和生产能力的特点。商用飞机工业是整个航空工业的重要组成部分，是典型的知识密集、技术密集和资本密集的高技术、高附加值、高风险的战略性产业，它不仅在整个航空工业的比重越来越大，而且是一个国家科技水平、工业水平和综合国力的重要体现。民机产业作为国家的战略性产业，其发展水平已成为国力强弱的标志，同时兼具国家经济、军事、政治发展的多重需要，受到了世界发达国家与主要发展中国家的普遍重视。

全球竞争是航空工业的重要特点，中国航空工业必须与世界航空强国同台竞技。目前，世界航空工业经过百余年的发展，大型干线飞机全球市场已形成了波音-空客双垄断的局面。支线喷气飞机市场巴西航空工业公司和加拿大庞巴迪公司拥有明显的竞争优势，几乎垄断支线客机市场。在支线涡桨飞机市场，ATR和庞巴迪公司没有多少担忧，只有中国的MA60/600飞机带来些许的竞争。

然而一些新的机型也在陆续推出，一些新的市场进入者也在逐步成长壮大。在干线飞机市场：巴航工业的E190/195已经在2015年底已交付606架。庞巴迪的CS100/300预计2016年底首架交付。中航商飞的C919预计2020年首架交付。俄罗斯的MC-21已于2016年6月总装下线。在支线飞机市场：中国的ARJ-700已于2016年底交付运营。日本的MRJ新飞机研发已经克服初期的困难，2015年底首飞，预计2018年将会交付使用。此外俄罗斯的SSJ100超级喷气客机也2014年投入运营，且在2012年获欧洲航空安全局EASA适航证。

今天的商用飞机产业不仅包含了先进的飞机设计与制造，而且包含了现代的服务业。商用飞机制造商过去只负责提供产品，现在飞机制造商提供给航空公司的是产品和服务一体化的完整解决方案。

空客、波音等国际厂商经过多年的发展，不但具备了强大、成熟的飞机生产制造能力，而且在地面服务、维修保养等的全产业链上具有深厚的根基，不仅是其航空器产品，其客户服务也成为了航空制造业的行业标杆。

设计和制造新客机本身就是一项艰巨的挑战。实现商用客机项目的成功，核心是实现技术成功和商业成功，后者是根本。商业成功是市场的考验。

飞机制造商在销售飞机的同时，还需要通过客户支援和服务，以满足航空公司的特定需求，这一系列服务贯穿于飞机从交付到日常运营的全寿命周期。客户服务的作用是帮助客户安全、盈利地运营机队。包括飞行、机务、乘务、签派方面的培训，飞机及零部件的维修和维护、改装，航材备件供应、飞机运行过程中的工程技术服务等。

商用飞机制造商的客户服务不止是出于商业运营的需要，更是适航安全的需要，即要满足管理当局的持续适航规定。

然而服务质量管理不同于实体产品质量管理，基于服务的无形性，客户对服务的评价是主观的。它取决于顾客对期望的服务质量同其实际感知到的服务质量的对比。

同时，制造业服务化正成为制造企业转型的一个新趋势，服务已成为制造企业获得竞争力和利润的重要手段，服务收入占公司总收入的比重逐渐上升，且服务业务的利润率相对较高。例如，波音公司近5年来，每年的服务收入平均占到总销售收入的13%，服务业务的税前利润率平均为26.4%，而该公司产品的利润率平均仅为18.4%。

鉴于以上背景，本论文基于广义虚拟经济的视角，回归商品属性和价值规律[1]，从产品导向转变为服务导向来重新审视商用飞机制造商服务质量管理，以帮助航空公司实现价值最大化为目标，提出了用制造业服务化，以及服务质量管理的理论与方法来评价和管理商用飞机制造商的客户服务，而不是延用以产品为中心的，实体产品质量管理方法，例如ISO标准。

二、理论和实践依据

（一） 制造业服务化的提出

人们通常理解的产品是指具有某种特定物质形状和用途的物品，是看得见、摸得着的东西。而服务通常被认为是免费的，附赠的，对客户有价值，而对制造商只是一种成本。这是一种狭义的定义。基于这样的认识，早期的飞机制造商提供的产品是航空器本身。

而市场营销学认为，广义的产品是指人们通过购买而获得的能够满足某种需求和欲望的物品的总和，它既包括具有物质形态的产品实体，又包括非物质形态的利益，这就是“整体产品概念”。Philip Kotler在其名著《营销管理》提出了整体产品概念（Total Product Concept），认为现代产品是一个具有三个层次的整体概念：即实质产品（Core Product又称核心产品）、形式产品（Actual Product款式、色彩、造型、包装等）和延伸产品（Augmented product营销者为客户提供的附加服务）。Philip Kotler认为，核心产品是处于这三个产品层次的核心地位的。因此，以Philip Kotler为代表的整体产品概念仍旧是产品导向的。基于这样的认识，商用飞机制造商们逐渐开始提供各种有偿的客户服务。

然而近年来，制造商正不断追求通过产品差异化来满足不断更新的客户需求，并且籍此避免纯粹的价格竞争。而服务的差异化受到了广泛的重视，越来越多的公司从产品导向（product-based offerings）走向了服务导向（service-based offerings）。其最主要的原因是由于：

服务不再是以大批量、标准化的方式提供，而是越来越倾向于高度定制服务，由客户参与的服务共同创造service co-creation正变得越来越重要（Gill et al.， 2011）[2]；例如飞机制造商所要提供的飞行运行支援服务，就要根据具体客户航线上不同的机场，飞行航线，来确定飞机运营需要消耗多少燃油、需要飞行多少时间、起飞速度是多少、起飞重心的位置如何设置，飞机可以装载多少货物、多少人……如果是一些特殊的高原机场可能还要制定一些特别的飞行程序以满足航空管理当局对安全的要求。

价值的交换并不是在买卖双方的一次交易中完成，而是长期的和全寿命的相互关系。例如：ARJ21-700设计经济寿命为6万飞行小时，以平均每天8小时计，可使用约20年。C919客机设计经济寿命9万飞行小时，以平均每天8小时计，可使用约30年。飞机制造商所要提供的航材备件服务和飞机维修服务伴随飞机运营的全寿命时间，从航线检查、定期检查、大修到客改货，客户服务为飞机制造商提供了持续稳定的收入来源。

品牌和售后服务作为客户选择产品的首要标准。航空安全是航空运输的生命线，也是航空运输市场得以发展的基石。空客、波音等国际厂商都以卓越的安全飞行纪录赢得了市场信心，拥有了品牌美誉度和相当大批的成熟客户，奠定了在航空工业中领导者的地位。他们的客户服务体系不但成为他们的飞行安全的保证、核心竞争力，而且已经成为全球品牌在目标市场本地化的重要推动力。空客的菜单式服务系统——Air+，波音公司的Boeing Edge服务，都已经成为航空制造业的行业标杆和事实上的行业标准。

从70年代以来，越来越多的学者提出了产品+服务的共同价值观点，其中有代表性的是Levitt（1976）在《哈佛商业评论》上提出的“服务产业化”[3]；Chase和Garvin（1989）在《哈佛商业评论》上提出的“服务工厂”[4]；Coyne（1989）在《斯隆管理评论》上提出服务并不是赶时髦，而是在现实商业环境下的极具意义的策略[5]；Quinn等（1990）在《哈佛商业评论》上提出超越产品的服务导向策略[6]； Voss（1992）提出的将服务概念运用到生产制造中[7]。

Vandermerwe 和 Rada （ 1988） 最先提出制造业服务化更是将服务与产品的集成阐述为在商业自由化、高科技化、全球化的激烈竞争环境下的制造商的必然选择[8]。Wise和Baumgartner （1999）， 在《哈佛商业评论》上提出制造业向价值链下游的服务业转移，是从价值链末端获取利润一种新方式[9]。

制造业服务化在商业领域应用的例子有很多。例如IBM公司就是从硬件制造商转型成为全球服务提供商。企业做出制造业服务化的转型通常是基于三个考虑：

财务考虑—即更高的利润率和稳定的收入来源；

企业战略—以服务取得竞争优势；

市场策略—以服务带动产品销售。

Wallin， Johanna（2013），介绍了在航天工业中制造业服务化以及产品-服务系统协同开发的成效。文章以GKN航空航天发动机系统公司（原沃尔沃宇航公司）的制造业服务化为案例，他们的产品有民用、军用发动机，还有航天火箭零部件。他们同时提供发动机维修和产品支援服务。航空发动机与商用飞机一样，都是生命周期长、技术复杂的产品。每一台航空发动机都涉及一整套维修备件清单和维修服务。[12]为了完成日益复杂的产品-服务系统，GKN航空航天发动机系统公司建立了一套类似于产品开发的，系统性的产品-服务系统开发体系，将最终用户直接引入产品-服务系统的开发过程。

Wallin， Johanna又以罗尔斯·罗伊斯发动机公司为案例，由于客户认为保持发动机的高利用率远比自己拥有一台飞机发动机更为重要。安全是航空发动机的第一要素，过去客户需要花费大量资金去通过定期、常规的检修以提前排除故障，客户还需要花费大量精力去预测发动机维修备件的需求。罗罗公司为自己的客户提供按飞行小时收费的全面保障服务，也就是发动机归航空公司使用，但发动机的所有权仍属于罗尔斯·罗伊斯发动机公司。航空公司只需要按照飞行时间付费，而罗尔斯·罗伊斯发动机公司得到了持续稳定的收入来源。这样的服务盈利模式深受顾客欢迎，甚至部分取代了其发动机核心产品的销售模式。

波音公司是另一个制造业服务化的例子，2011 年至2015年波音公司的年平均服务收入占到总收入的12.6%，服务业务的税前利润率平均为26.4%，而该公司产品的利润率平均仅为18.4%。

（二） 基于广义虚拟经济思想的飞机制造商客户服务管理

林左鸣（2005）[1]回归商品属性和价值规律，探索虚拟经济发展规律，并指出实体经济主要是满足人的物质需求，同时满足人的物质需求和心理需求以及只满足人的心理需求的经济可定义为广义虚拟经济。

服务质量管理恰恰是广义虚拟经济思想在服务质量管理上的微观体现。

Parasuraman 等（1988）提出了衡量服务质量SERVQUAL的五个尺度：有形性、可靠性、响应速度、保障性和移情作用[13]。服务质量的评价方法是基于“服务质量差距模型Gap Model”，即：服务质量取决于用户所感知的服务水平与用户所期望的服务水平之间的差别程度。有形性包括服务设施、设备、服务人员的外在表现与他们所提供的服务相匹配。可靠性是指服务提供者能可靠地，准确地履行所承诺的服务的能力。响应性指服务提供者有帮助顾客并迅速的提高服务水平的意愿。保证性是指服务提供者具备提供服务所需的专业知识的技能。移情性是指服务提供者关心客户的个性需求并为顾客提供个性服务。SERVQUAL模型广泛运用于服务性行业，用以理解顾客的服务需求和实际感知，通过为企业提供管理和量度服务质量的方法来达到改进服务的目的。

服务质量SERVQUAL的五个尺度又可以分别被细分为若干个问题，通过调查问卷的方式，让用户对每个问题的期望值、实际感值进行评分。问卷采用7分制，7表示完全同意，1表示完全不同意。服务质量的差距就进入服务质量差距模型Gap Model进行分析质量问题的根源。

Parasuraman 等（1988）根据造成 服务质量差距的原因，归类为五种5GAP：

差距1：来自于服务提供者没有正确理解顾客的期望，原因是不充分或错误的客户需求分析；

差距2：来自于没有将客户的需求正确的落实为企业的服务标准；

差距3：来自于实际交付给客户的服务不符合企业的服务标准；

差距4：来自于实际提供的客户服务与营销时的承诺不一致

差距5：Gap5=Gap1+ Gap2+ Gap3+ Gap4， 即累计的服务质量差距。

差距模型指导管理者通过层层细化差距原因来发现引发质量问题的根源，并寻找适当的消除差距的措施。

服务质量评价理论和方法，将广义虚拟经济思想中相对抽象的心理需求用客户期望的方式加以量化，满足了客户的心理需求在服务质量中的具体表现就是积极的服务质量评价，好的口碑和再次购买。

商用飞机制造商的客户服务实际上是同时包括物质需求和心理需求的满足的。例如各类飞机技术手册，其纸质媒介，电子媒介，网络媒介都可以视为商用飞机制造商客户服务的物质需求。而这些技术出版物是否合规、易用、逻辑无误、内容准确、易于实施则是属于商用飞机制造商客户服务中的心理需求部分了。

（三）为什么说在商用飞机制造商客户服务中采用服务质量管理的理论方法优于传统的质量管理方法？

传统的质量管理方法脱胎于实体产品的质量管理，Zeithaml 等（1993）提出了服务区别于实体产品的四大特性：无形性、不可分离性、差异性和不可贮存性[12]。本文仅以商用飞机制造商客户服务为例来说明服务与实体产品的部分区别。

1.实体产品是先生产后使用的，而服务是边生产边使用的[13]。例如飞机的航线检查、定检及大修就体现了服务的不可贮存性。而不同的机务工程师出于自身经验的不同，对机型的熟悉程度不同，其维修周转时间也不同，这就体现了服务的差异性。然而正因为服务比实体产品的生产提前期短，服务能更快的根据服务环境的变化作出调整。

2.实体产品有技术硬指标，如材质，尺寸等；而服务却有软变量，如时间，地点等。例如在航空运输的旺季，飞机的大修周转时间会直接损失航空公司的盈利能力。然而在航空运输淡季，航空公司却会有计划的安排飞机轮流进行定检，毫不介意飞机维修的周转时间，因为占用商用飞机制造商的机库时间越长反而能节省航空公司另外租用机库停机的费用。因此我们可以看到，对于同样的维修周转时间长，淡季不会引起客户服务质量负面评价，甚至会增加客户的满意度。而在旺季则恰恰相反。

但如果我们用相对固定的实体产品的硬指标去衡量服务质量，就不能适应服务的因时因地因情况的顾客主观期望变化。

三、结论

本文分析了制造业服务化在提高企业的市场竞争力、增加企业的盈利能力以及通过服务带动销售的市场策略上的巨大帮助。提出商用飞机制造商客户服务应该从产品导向转变为市场导向。接着，从广义虚拟经济的视角出发，提出服务质量评价理论是能够有效评价顾客的物质需求和心理需求的满意度的。最后，本文从实体产品与服务的不同性质说明，服务质量评价理论能够有效的随着客户的期望和实际感知自动调整，准确得出客户质量满意程度的真实地、符合实际的评价结果。而实体产品的固定的评价标准却不太适应服务评价的主观变化。

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作者：陈竞　魏法杰