阿昔洛韦针剂说明书

阿昔洛韦针剂说明书（共11篇）

篇1：阿昔洛韦针剂说明书

【商品名称】阿昔洛韦片(科伦)

【英文名称】AciclovirTablets

【拼音全码】AXiLuoWeiPian(KeLun)

【主要成份】阿昔洛韦片(科伦)主要成份为阿昔洛韦。

化学名：9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤

分子式：C8H11N5O3

分子量：225.21

【性状】阿昔洛韦片(科伦)为白色片。

【适应症/功能主治】1.单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染的初发和复发病例，对反复发作的病例口服阿昔洛韦片(科伦)用作预防。2.带状疱疹：口服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3.免疫缺陷者水痘的治疗。

【规格型号】0.1g*24s

【用法用量】口服：1.生殖器疱疹初治和免疫缺陷者皮肤黏膜单纯疱疹：成人常用量一次0.2g，一日5次，共10日;或一次0.4g，一日3次，共5日;复发性感染一次0.2g，一日5次，共5日;复发性感染的慢性抑制疗法，一次0.2g，一日3次，共6个月，必要时剂量可加至一日5次，一次0.2g，共6-12个月。2.带状疱疹：成人常用量一次0.8g，一日5次，共7-10日。3.肾功能不全的成人患者应按说明书中标注的剂量服用。4.水痘：2岁以上儿童按体重一次20mg/kg，一日4次，共5日，出现症状立即开始治疗。40kg以上儿童和成人常用量为一次0.8g，一日4次，共5日。

【不良反应】1.偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降、蛋白质及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等;2.长程给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。

【禁忌】对阿昔洛韦片(科伦)过敏者禁用。

【注意事项】1.对更昔洛韦过敏者也可能对阿昔洛韦片(科伦)过敏;2.脱水或已有肝、肾功能不全者需慎用;3.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用阿昔洛韦片(科伦)治疗后可能引起单纯性疱疹病毒和带状疱疹病毒对阿昔洛韦片(科伦)耐药。如单纯疱疹患者应用阿昔洛韦后皮肤不见改善者应测试单纯疱疹病毒对阿昔洛韦片(科伦)的敏感性;4.随访检查：由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现。5.一旦疱疹症状与体征出现，应尽早给药;6.进食对血药浓度影响不明显。但在给药期间应给予患者充足的水，防止阿昔洛韦片(科伦)在肾小管内沉淀;7.生殖器复发性疱疹感染以间歇短疗程序法给药有效。由于动物实验曾发现阿昔洛韦片(科伦)对生育的影响及致突变，因此口服剂量与疗程不应超过推荐标准，生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月;8.一次血液透析可使血药浓度减低60%，因此血液透析后应补给一次剂量;9.阿昔洛韦片(科伦)对单纯性疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果，不能根除病毒。

【儿童用药】2岁以下小儿剂量尚未确定。

【老年患者用药】由于生理性肾功能的衰退，阿昔洛韦片(科伦)剂量与用药间需调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】药物能通过胎盘，虽动物实验证实对胚胎无影响，但孕妇用药仍需权衡利弊。药物在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6~4.1倍，虽未发现婴儿异常，但哺乳期妇女应慎用。

【药物相互作用】1.与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性，表现为深度昏睡和疲劳;2.与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌，合并用丙磺舒可使阿昔洛韦片(科伦)的排泄减慢，半衰期延长，体内药物量蓄积。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】抗病毒药。体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具抑制作用。阿昔洛韦片(科伦)进入疱疹病毒感染的细胞后，与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯，然后通过二种方式抑制病毒复制：①干扰病毒DNA多聚酶，抑制病毒的复制;②在DNA多聚酶作用下，与增长的DNA链结合，引起DNA链的延伸中断。阿昔洛韦片(科伦)对病毒有特殊的亲和力，但对哺乳动物宿主细胞毒性低。体外细胞转化测定有致癌报道，但动物实验未见致癌依据。某些动物实验显示高浓度药物可致突变，但无染色体改变的依据。阿昔洛韦片(科伦)的致癌与致突变作用尚不明确。大剂量注射可致动物睾丸萎缩和精子数减少，药物能通过胎盘，动物实验证实对胚胎无影响。

【药代动力学】阿昔洛韦片(科伦)口服吸收不完全，约15-30%由胃肠道吸收。食物对血药浓度影响不明显。多剂量给药平均1-2天达稳态。每4小时口服200mg-400mg，5天后的血药峰浓度为0.6μg/ml和1.2μg/ml。阿昔洛韦片(科伦)可广泛分布至全身组织与体液中，包括脑、肾、肺、肝、小肠、肌肉、脾、乳汁、子宫、阴道黏膜与分泌物、脑脊液及疱疹液，以肾、肝、小肠等组织浓度为高，脑脊液浓度约为血浆浓度的1/2倍。阿昔洛韦片(科伦)可通过胎盘屏障。中央室表观分部容积1L/1.73m2，与血浆蛋白结合率低(9-33%)。阿昔洛韦片(科伦)在肝内代谢，仅有少量转化为9-羧甲氧甲基鸟嘌呤，主要代谢物占给药量的9%-14%。血浆消除半衰期2-3小时，肾功能明显不良者半衰期延长。无尿患者的血消除半衰期可长达19.5小时。血液透析时可降为5.7小时。主要经肾小球滤过和肾小管分泌而排泄，口服给药约14%的药物以原形由尿排泄。经粪便排泄率低于2%，呼气中含微量药物。血液透析时约清除血中60%的药物，腹膜透析清除量很少。

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

【包装】每盒24片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H10983103

【生产企业】四川科伦药业股份有限公司(原四川珍珠制药)

阿昔洛韦片(科伦)的功效与作用阿昔洛韦片(科伦)1.单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染的初发和复发病例，对反复发作的病例口服本品用作预防。2.带状疱疹：口服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3.免疫缺陷者水痘的治疗。

阿昔洛韦片服用常见问题

想得到怎样的帮助：阿昔洛韦的成分

病情分析：

您好!本品主要成分为阿昔洛韦。其化学名为9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤。分子式：C8H11N5O3分子量：225.21

指导意见：

该药主要用于：1.单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例口服本品用作预防。2.带状疱疹：服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3.免疫缺陷者水痘的治疗。

篇2：阿昔洛韦针剂说明书

【药品名称】

通用名:注射用阿昔洛韦

英文名:Aciclovir for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Axiluowei 本品主要成分为阿昔洛韦,其化学名为9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤

分子式:C8H11N5O3 分子量:225.21 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末

【药理毒理】抗病毒药.体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具抑制作用.本品进入疱疹病毒感染的细胞后,与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶,药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯,然后通过二种方式抑制病毒复制: ①干扰病毒DNA多聚酶,抑制病毒的复制；

②在DNA多聚酶作用下,与增长的DNA链结合,引起DNA链的延伸中断

本品对病毒有特殊的亲和力,但对哺乳动物宿主细胞毒性低.体外细胞转化测定有致癌报道,但动物实验未见致癌依据.某些动物实验显示高浓度药物可致突变,但无染色体改变的依据.本品的致癌与致突变作用尚不明确.大剂量注射可致动物睾丸萎缩和精子数减少,药物能通过胎盘,动物实验证实对胚胎无影响

【药代动力学】能广泛分布至各组织与体液中,包括脑、肾、肺、肝、小肠、肌肉、脾、乳汁、子宫、阴道粘膜与分泌物、脑脊液及疱疹液.在肾、肝和小肠中浓度高,脑脊液中浓度约为血中浓度的一半.药物可通过胎盘.健康成人按5mg/kg和l0mg/kg静脉滴注1小时后,平均稳态血药浓度分别为9.8μg/ml和20.7μg/ml,经7小时后,谷浓度分别为0.7μg/ml和2.3μg/ml.一岁以上儿童,用量为250mg/m2者,其血药浓度变化与成人5mg/kg相近,而用量500mg/m2与成人10mg/kg用量者相近.新生儿(3月龄以下)每8小时静脉滴注10mg/kg,每次滴注持续1小时,其稳态峰浓度(Cmax)为13.8μg/ml,而谷浓度则为2.3μg/ml.本品的蛋白结合率低(9%～33%).在肝内代谢,主要代谢物占给药量的9%～14%,经尿排泄.血消除半衰期(tl/2β)约为2.5小时.肌酐清除率50～80ml/分钟和15～50ml/分钟时,血消除半衰期(tl/2β)分别为3.0小时和3.5小时.无尿者的血消除半衰期(tl/2β)长达19.5小时,血液透析时降为5.7小时.本品主要经肾由肾小球滤过和肾小管分泌而排泄.约45%～79%的药物以原形由尿排泄.经粪便排泄率低于2%.呼出气中含微量药物.血液透析6小时约清除血中60%的药物.腹膜透析清除量很少 【适应症】

1.单纯疱疹病毒感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防；也用于单纯疱疹性脑炎治疗

2.带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗 3.免疫缺陷者水痘的治疗 4.急性视网膜坏死的治疗

【用法用量】静脉滴注,每次滴注时间在1小时以上 成人常用量: 1.重症生殖器疱疹初治,按体重一次5mg/kg(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,隔8小时滴注1次,共5日

2.免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹或严重带状疱疹,按体重一次5～10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共7～10日

3.单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日

4.急性视网膜坏死,一次5～10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共7～10日.以后一次口服0.8g,一日5次,连续6～14周.成人一日最高剂量按体重为3Omg/kg,或按体表面积为1.5g/m2 小儿常用量: 1.重症生殖器疱疹初治,婴儿与12岁以下小儿,按体表面积一次250mg/m2(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,隔8小时滴注1次,共5日

2.免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹,婴儿与12岁以下小儿,按体表面积一次250mg/m2, 一日3次,隔8小时滴注1次,共7日,12岁以上按成人量

3.单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日

4.免疫缺陷者合并水痘,按体重一次10mg/kg或按体表面积一次500mg/m2,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日

小儿最高剂量为每8小时按体表面积500mg/m2 药液的配制:取本品0.5g加入10ml注射用水中,使浓度为50g/L,充分摇匀成溶液后,再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至至少100ml,使最后药物浓度不超过7g/L,否则易引起静脉炎

【不良反应】

1.常见的不良反应:注射部位的炎症或静脉炎、皮肤瘙痒或荨麻疹、皮疹、发烧、轻度头痛、恶心、呕吐、腹泻、蛋白尿、血液尿素氮和血清肌酐值升高、肝功能异常如血清氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总胆红素轻度升高等

2.少见的不良反应有:急性肾功能不全、白细胞和红细胞下降、血红蛋白减少、胆固醇、三酰甘油升高、血尿、低血压、多汗、心悸、呼吸困难、胸闷等

3.罕见的不良反应有:昏迷、意识模糊、幻觉、癫痫、下肢抽搐、舌及手足麻木感、震颤、全身倦怠感等中枢神经系统症状 【禁忌症】对本品过敏者禁用 【注意事项】

1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏

2.急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功能衰竭

3.以下情况需考虑用药利弊:脱水患者,本品剂量应减少.严重肝功能不全者、对本品不能承受者、精神异常或以往对细胞毒性药物出现精神反应者,应用本品易产生精神症状,需慎用 4.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药.如单纯疱疹患者应用阿昔洛韦后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性

5.对诊断的干扰:可引起肾小管阻塞,使血肌酐和尿素氮增高.如剂量恰当、水分充足一般不会引起

6.随访检查:由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌,因此患者至少应一年检查一次,以早期发现.静脉用药可能引起肾毒性,用药前或用药期间应检查肾功能

7.静脉滴注后2小时,尿药浓度最高,此时应给病人充足的水,防止药物沉积于肾小管内 8.一次血液透析可使血药浓度降低60%,故每次血液透析6小时应重复初给一次剂量 9.静脉滴注时宜缓慢,否则可发生肾小管内药物结晶沉淀,引起肾功能损害的病例可达10%,并勿使之漏至血管外,以免引起疼痛及静脉炎

10.肥胖患者的剂量应按标准体重计算

11.本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果,不能根除病毒 12一旦疱疹症状与体征出现,应尽早给药 13.本剂呈碱性,与其他药物混合容易引起pH值改变,应尽量避免配伍使用

【孕妇及哺乳期妇女用药】药物能通过胎盘,虽动物实验证实对胚胎无影响,但孕妇用药仍需权衡利弊药物在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍,虽未发现婴儿异常,但哺乳期妇女应慎用

【儿童用药】儿童中虽未发现特殊不良反应,但应慎用.新生儿不宜以含苯甲醇的稀释液配制滴注液,否则易引起致命性的综合征,包括酸中毒、中枢抑制、呼吸困难、肾功能衰竭、低血压、癫痫和颅内出血等

【老年患者用药】由于生理性肾功能的衰退,本品剂量与用药间期需调整 【药物相互作用】

篇3：阿昔洛韦针剂说明书

为控制阿昔洛韦制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对阿昔洛韦制剂的说明书进行修订。修订后的阿昔洛韦静脉制剂说明书增加了黑框警示,删除了[用法用量]中“肾功能不全患者可根据肌酐清除率调整用药剂量。血液透析:6小时的血液透析使血药浓度下降60%,因此病人的用药剂量应在每次透析后予以追加调整。腹膜透析:无需在给药期间调整剂量”。增加了“急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功能衰竭”。阿昔洛韦口服制剂说明书修订后增加了黑框警示。

篇4：阿昔洛韦针剂说明书

[关键词]阿昔洛韦注射液；带状疱疹；病毒感染

1临床资料和方法

1.1入选患者是包钢医院皮肤科2007年住院的带状疱疹毒发作患者20例，其中男性6例，女性14例，平均年龄在50～60岁之间，均为住院患者，全身症状显著15例，局部症状严重者5例，患者发病时间均在门诊就诊1h内诊断符合带状疱疹标准，全部采用阿昔洛韦针剂治疗。

1.2治疗方法：治疗组使用阿昔洛韦注射液0.5g加入0.9％生理盐水，注射液250ml或5％葡萄糖注射液250ml每日2—3次静滴7天为一个疗程，要求1—2h内滴注完毕。

1.3疗效判定：依据带状疱疹患者症状体征改变评价用药效果及疗效。治愈；疱疹全部结痴，脱落，暴露出正常皮肤，疼痛明显减轻或消失，未见新起皮疹。治疗结果：治疗组20例全部痊愈，总有效率达100％。

2讨论

皮肤科医学认为，带状疱疹之发生由水痘——带状疱疹病毒感染引起病毒神经性，可长其潜伏于脊髓神经后根神经节内，当宿主免疫功能减退时，病毒活跃的发病。该病病起突然或先有痛感，其神经痛可持续1—2月或更久，损害为在炎性红斑上发生群集性绿豆大小水疱，同时出现丘疹，大疱或血疱，皮疹沿外围神经作带状分布，重者可呈泛发性，偶可影响眼部，引起角膜炎，虹膜炎、全眼球炎等，故临床治疗该病以抗病毒、止痛为主，目前临床常用且疗效显著，价位低廉的阿昔洛韦(ACV)抗疱疹病毒药广受临床欢迎，其为核苷类化合物，该药由疱疹病毒特异性胸腺嘧啶核苷激酶(TK)作用磷酸化形成ACV—AMP，再经细胞激酶的作用变成ACV—ADP，ACV—ATP。ACV—ATP与dGTP竞争性地与病毒的DNA聚合酶结合，干扰病毒DNA的合成。由于疱疹病毒感染细胞产生TK的速度是未感染细胞的100倍，且病毒DNA聚合酶比细胞聚合酶优先被此化合物抑制，故本药对疱疹病毒有特效，是急性疱疹病毒感染，复发性疱疹的长期抑制性治疗及减少排毒的有效药物。20多年来的临床经验表明该药较为安全，耐受性好。

3注意事项

3.1静脉给药应足量液体缓慢滴注(1—2h)；不可以快速推注，不可肌肉和皮下注射。

3.2肾功能不正常病人和婴儿排汇功能低，减少药量。

3.3妊娠期和哺乳期妇女慎用。

4禁忌症

篇5：更昔洛韦胶囊说明书

【汉语拼音】GengXiLuoWeiJiaoNang

【主要成分】更昔洛韦

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为类白色颗粒。

【适应症】本品用于免疫功能损伤引起巨细胞病毒感染的患者。

1、用于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗;

2、预防可能发生于器官移植受者的巨细胞病毒感染;

3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染;

【用法用量】肾功能正常情况下：CMV视网膜炎的维持治疗：在诱导治疗后，推荐维持量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。也可在非睡眠时每次服500mg，每3小时1次，每日6次，与食物同服。维持治疗时若CMV视网膜炎有发展，则应重新进行诱导治疗。晚期HIV感染患者CMV病的预防：预防剂量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。器官移植受者CMV病的预防：预防剂量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。用药疗程根据免疫抑制时间和程度确定。若患者肾功能减退，则应根据肌酐清除率酌情调整用量。

【不良反应】本品可引起粒细胞减少/中性白细胞减少及血小板减少。罕见：头痛、头昏、呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、厌食、消化道出血、心律失常、血压升高或血压降低、寒战、血尿、血尿素氨增加、脱发、瘙庠、荨麻疹、血糖降低、浮肿、周身不适、肌酐增加、嗜伊红胞增多症等。有巨细胞病感染性视网膜炎的艾滋病患者可出现视网膜剥离.

【注意事项】

1、给患者的信息：更昔洛韦的主要毒性为中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症,必要时需进行剂量调整包括停药。应强调在治疗中密切接受血细胞计数检查的重要性。更昔洛韦与肌酐升高有关。更昔洛韦可能造成胎儿损害,不建议妊娠期使用。建议育龄女性在使用本品治疗时需采取有效的避孕措施,男性在治疗期间和治疗后至少90天应避孕。HIV阳性患者：本品与齐多夫定同时使用可能引起严重的粒细胞减少症。与地丹诺辛同时使用可引起血清地丹诺辛浓度显著提高。HIV阳性伴CMV视网膜炎患者：更昔洛韦不是CMV视网膜炎的治疗药物,免疫损伤的患者在治疗中和治疗后可能持续经历视网膜炎的发展过程。建议患者在接受本品治疗期间少4至6周进行1次眼科随访检查。有些患者可能需要更频繁的随访。器官移植受者：在对照临床试验中,接受本品的器官移植受者肾损害的发生率高,特别是合并使用肾毒性药物者,如环孢菌素和两性霉素B。虽然此毒性反应的特异性机制尚未确定,且大多数病例为可逆反应,但在同一试验中,接受本品的患者比接受安慰剂的患者肾损害的发生率高,提示本品起重要作用;

2、实验室检查：由于接受本品的患者出现中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少的频率高,推荐定期进行全血细胞计数和血小板计数,特别是以往使用更昔洛韦或其他核苷类似物出现白细胞减少或在治疗开始时中性粒细胞计数低于1000个/μl者。肾功能不全患者需密切监测血清肌酐的清除率以进行必要的剂量调整。

【禁忌】对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。

【贮藏】避光，密闭，在阴凉处保存

【有效期】2年

【生产企业】湖北科益药业股份有限公司

篇6：盐酸伐昔洛韦片说明书

问：盐酸伐昔洛韦片(星伐威)适应症是什么呢?

答：用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。

篇7：注射用更昔洛韦说明书

答：1、诱导期静脉滴注按体重一次5mg/kg，每12小时1次，每次静滴1小时以上，疗程14～21日，肾功能减退者剂量应酌减。肌酐清除率为50～69ml/分钟时，每12小时静脉滴注2.5mg/kg;

肌酐清除率为25～49ml/分钟时，每24小时静脉滴注2.5mg/kg;肌酐清除率为10～24ml/分钟时，每24小时静脉滴注1.25mg/kg;肌酐清除率〈10ml/分钟时，每周给药3次，每次1.25mg/kg于血液透析后给予。

篇8：冻干粉针剂生产线

该公司冻干粉针剂生产线由洗瓶机 (BQX320超强力射流洗瓶机、BQC型超声波洗瓶机及BCX系列隧道式超声波洗瓶机三种任选一) 、BMS型热风灭菌隧道烘箱、BZG300无菌液体灌装机所组成, 其是冻干制剂产品生产中抗生素玻璃瓶清洗、干燥去热原灭菌、无菌灌装、半加塞等工序的高效自动化生产线。其中:

一、洗瓶机 (以BQC型超声波洗瓶机为例)

BQC型超声波洗瓶机 (也称立式洗瓶机) 是在吸取国外相关产品先进技术的基础上所研发的。瓶子连续进给, 经超声波预洗后, 瓶子由菱形夹子固定, 在转鼓连续式旋转作用下, 对瓶子完成“三水三气”的清洗工序。整机设有36个内清洗工位, 12个外清洗工位。其特点:采用机电一体化技术, 变频调速控制, 可根据下道工序的工况自动调整本机速度。

二、BMS型热风灭菌隧道烘箱

BMS型热风灭菌隧道采用热风循环原理, 对瓶子进行干燥与去热原灭菌。烘箱设有预热段、灭菌段与冷却段, 灭菌温度可在90～350℃调节。当瓶子干燥与去热原灭菌后, 送到配有热交换器的空气循环冷却系统降温, 在隧道的出口瓶子被传送带送至下道工序。

三、BZG300无菌液体灌装机

BZG300无菌液体灌装机采用连续进出瓶机构、直线式灌装方法以及独特的真空吸塞系统。其计量泵采用独特的三件套陶瓷计量泵, 以有效控制不溶性粒子的析出。其特点: (1) 灌装规格广, 一般可适用0.5～20 ml, 特别规格另议; (2) 灌装精度高, ≤±0.6%; (3) 加塞速度快, 加塞成功率≥99.8%; (4) 采用机电一体化技术, 变频调速控制, 同步带传动与灌装; (5) 具有无瓶不灌装、无瓶不加塞、供塞自动控制、过载保护等多种功能, 缺瓶不灌装与不加塞动作完成率可达100%。

南京博健科技有限公司冻干粉针剂生产线还可以适用于抗生素瓶水针的生产。

南京博健科技有限公司

地址:江苏省南京市雨花台区大定坊工业园89号邮编:210012联系人:卢春富 (13913852900)

篇9：阿昔莫司胶囊说明书

【英文名称】AcipimoxCapsules

【拼音全码】AXiMoSiJiaoNang(LeZhiPing)

【主要成份】阿昔莫司。

化学名：5-甲基吡唑林-2-羧酸-4-氧化物

分子式：C6H6N2O3

分子量：154.13

【性状】阿昔莫司胶囊(乐知苹)为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症/功能主治】阿昔莫司胶囊(乐知苹)可用于治疗高甘油三酯血症(Ⅳ型)，高胆固醇血症(Ⅱa型)、高甘油三酯合并高胆固醇血症(Ⅱb型)。

【规格型号】0.25g*30s

【用法用量】推荐剂量为，一次1粒，一日2～3次，进餐时或餐后服用，较低剂量用于Ⅳ型高甘油三酯血症，较高剂量用于Ⅱa及Ⅱb型高胆固醇血症。通常在服药治疗一个月内，血脂状况即有改善。国外文献报告，长期服用的每日安全剂量可达1200mg。

【不良反应】阿昔莫司胶囊(乐知苹)在治疗初期可引起皮肤血管扩张，提高对热的敏感性，如面部潮热或肢体瘙痒，这些症状通常在治疗后几天内消失，不需停药。偶有中度胃肠道反应(胃灼热感、上腹隐痛、恶心、腹泻、眼干和荨麻疹)及头痛的报道。极少数病人有局部或全身过敏反应(如皮疹、荨麻疹、斑丘疹、唇水肿、哮喘样呼吸困难、低血压等)应立即停药并对症处理。

【禁忌】对阿昔莫司胶囊(乐知苹)过敏及消化道溃疡者、孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用。

【注意事项】1.在使用阿昔莫司胶囊(乐知苹)治疗之前，应先采取低胆固醇饮食、低脂肪饮食和停止酗酒的治疗措施。2.肾功能不全患者根据肌酐清除率数据减低剂量：肌酐清除率(ml/min)剂量60～30每日二次，每次150mg;30～10每日一次，每次150mg;<10隔日一次，每次150mg。3.同服考来烯胺时，不会影响阿昔莫司胶囊(乐知苹)的吸收。4.对需长期服用阿昔莫司胶囊(乐知苹)者，应定期作血脂及肝肾功能检查。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚无相关研究资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或可疑妊娠以及哺乳期的妇女使用阿昔莫司胶囊(乐知苹)是不妥当的。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】在文献中没有药物过量病例的描写。

【药理毒理】阿昔莫司为烟酸的衍生物，能抑制脂肪组织的分解，减少游离脂肪酸自脂肪组织释放，从而降低甘油三酯(TG)在肝中的合成，并通过抑制极低密度脂蛋白(VLDL)和低密度脂蛋白(LDL)的合成，使血液中甘油三酯(TG)和总胆固醇(TC)的浓度下降。阿昔莫司胶囊(乐知苹)还可抑制肝脏脂肪酶的活性，减少高密度脂蛋白(HDL)的分解。

【药代动力学】本药口服后可被完全迅速地吸收，血药浓度在2小时内达到峰值，半衰期约为2小时。本药不与血浆蛋白结合，不被代谢，从尿中排出。

【贮藏】30°C以下贮存。

【包装】30粒/盒。

【有效期】48月

【批准文号】H0051

【生产企业】PfizerItaliaS.r.l.(意大利)

篇10：血栓通针剂不良反应报告分析

关键词：血栓通,不良反应,安全性

血栓通是中药三七经提取精制加工而成的中药粉针剂, 具有活血化瘀、通脉活络的作用, 临床上广泛应用于心脑血管系统、呼吸系统、骨科和眼科等疾病的治疗, 如冠心病、心绞痛、腰椎间盘突出、青光眼等。但有报道, 随着血栓通的广泛应用, 其不良反应也日益突出, 给患者的身体健康和生命安全带来隐患[1,2]。现分析2011年1月-2012年12月我院血栓通用药过程中出现不良反应患者10例的临床资料报道如下。

1 临床资料

2011年1月-2012年12月我院血栓通 (广西梧州制药有限公司) 用药过程中出现不良反应10例。按国家药品监督管理局制定的药品不良反应报告表和卫生部药物不良反应筛选标准进行调查, 将10例血栓通不良反应患者的信息录入设计好的表格中, 统计血栓通用药情况, 原发病与既往史, 给药途径与剂量和药物不良反应的临床表现及转归。

2 结果

2.1 血栓通用药情况

2011年1月-2012年12月我院药品总销售额12 816.4万元, 中药注射剂的总销售额为2 297.5万元, 占17.93%, 血栓通的总销售额为362.1万元, 占药品总销售额的2.83%。2011年1月-2012年12月我院共上报药品不良反应报告184例, 其中中成药不良反应报告34例 (18.48%) ;中成药中中药注射剂不良反应报告26例 (76.47%) ;中药注射剂中血栓通不良反应报告10例 (38.46%) , 占总上报不良反应例数的5.43%。

2.2 性别与年龄分布

10例不良反应患者中, 男1例 (10%) , 女9例 (90%) ;根据世界卫生组织标准年龄分段法, 18~44岁5例 (50%) , 45~60岁1例 (10%) , >60岁4例 (40%) 。

2.3 原发病和既往过敏史

原发疾病:10例患者中, 腰椎间盘突出4例, 血管性耳鸣1例, 腰背部挫伤1例, 腔隙性脑梗死1例, 眩晕1例, 椎底部动脉供血不足1例, 胫腓骨骨折1例。过敏史:有过敏史6例, 无过敏史3例, 不详1例。

2.4 给药途径与剂量

10例不良反应患者的给药途径均为静脉滴注。2例患者给予血栓通针剂0.3g静脉滴注, 每天1次;8例患者为血栓通针剂0.5g静脉滴注, 每天1次。均符合血栓通说明书标注的用量250~500mg静脉滴注。

2.5 血栓通不良反应的临床表现和发生时间

血栓通引起的不良反应见表1。不良反应发生时间:首次给药<5min内发生1例, 5~30min内发生5例, 连续用药2~4d内发生4例。

2.6 转归

10例药物不良反应患者, 停药并给予异丙嗪、地塞米松、依巴斯汀片、赛庚啶片、泮托拉唑等进行治疗后皮疹和恶心、呕吐等症状均消退、好转, 康复出院, 无严重不可逆事件发生。

3 讨论

自从首例中药注射剂—柴胡注射液问世以来, 中药注射剂因疗效确切、生物利用度高, 被广泛应用于临床, 血栓通是中药三七的提取物制成的冻干粉针剂, 其主要成分是三七总皂苷, 临床上广泛应用于治疗瘀血阻络、中风偏瘫等。但有报道, 血栓通在带来广大临床收益的同时, 其不良反应也随之增多[3~5]。本结果显示, 2011年1月-2012年12月我院血栓通的总销售额占药品总销售额的2.83% (362.1万元/12 816.4万元) , 血栓通不良反应报告占共上报药品不良反应报告的5.43% (10/184) 。血栓通患者的不良反应主要累及皮肤及其附件, 以皮疹、瘙痒为主要表现形式;其次还可累及消化系统, 表现为恶心、呕吐等, 且多在首次给药后5~30min发生, 本组病例, 经积极治疗, 患者不良反应症状均于1周内消退, 康复出院, 无严重不可逆事件发生。

有报道, 血栓通引发的不良反应与患者性别、年龄、用药时间长短、患者体质及药品本身有很大关系[5]。本结果显示10例不良反应患者中, 女性不良反应发生率明显高于男性, 18~44岁不良反应例数5例, 明显高于其他年龄患者, 且均为女性, 考虑与此年龄段女性患者肾血流量低, 肾脏对药物的排泄率低, 药物体内残留量增多、残留时间长有关;10例不良反应患者的给药途径均为静脉滴注, 考虑血栓通是一种中药制剂, 其成分复杂, 在提取、分离、纯化过程中难以除尽杂质, 在制剂过程中加入的助溶剂、防腐剂等均有可能成为过敏原;10例不良反应患者中8例给予血栓通针剂0.5g静脉滴注, 每天1次, 不良反应重于0.3g静脉滴注, 每天1次患者, 考虑不良反应的发生可能与给药剂量有关, 值得进一步研究;6例患者有既往过敏史, 因此, 在血栓通的临床使用过程中, 应详细询问患者的既往过敏史, 并在使用时密切观察患者的各项生命体征, 尤其是首次使用患者, 并在使用的30minn内;应从小剂量、低浓度、慢滴速开始用药, 待机体适应后, 再逐步增加剂量、滴速, 对于静脉滴注患者应合理控制滴速, 以每100ml滴注时间>60min, 20~40滴/min为宜。

综上所述, 血栓通针剂临床应用广泛, 但不良反应发生也较高, 临床上使用时, 除严格按说明书要求进行应用及配伍外, 尚需考虑患者过敏体质、身体素质等个体化情况, 做到合理用药, 尽量减少不良反应的发生, 以保证患者的健康和安全。

参考文献

[1] 陈剑锋.血栓通注射剂不良反应综述[J].临床合理用药杂志, 2010, 3 (18) :107-108.

[2] 王荣华, 唐建红.注射用血栓通引发过敏性哮喘1例[J].中国医药, 2011, 6 (4) :438.

[3] 陈晓红, 赵志刚, 魏丽荣.86例血栓通注射液致不良反应文献分析[J].实用药物与临床, 2010, 13 (3) :225-226.

[4] 陈颖, 林昊.注射用血栓通致不良反应102例分析[J].医药导报, 2011, 30 (5) :677-678.

篇11：阿昔洛韦针剂说明书

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究共选取在沈阳市201医院住院治疗的急性早幼粒细胞血病患者80例,所有患者均为初治患者,其中,男44例,女36例;年龄17～65岁,平均41岁。所有患者经骨髓穿刺检查确诊,并经临床外周血象和融合基因检测,细胞遗传学检查有染色体t(15,17)易位且存在PML/RARα融合基因。治疗前全部患者经检查示肝肾功能、心血管功能均正常。分组情况为:2008年10月～2010年6月收治的均为初治的急性早幼粒细胞白血病患者38例(粉针剂组)采取三氧化二砷粉针剂治疗,并与我院2003年10月～2008年9月采用三氧化二砷水针剂初治的急性早幼粒细胞白血病患者42例(水针剂组)作对照。两组患者在年龄、性别、病情严重程度、常规检查方面比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 治疗方法

1.2.1 水针剂组

采用哈尔滨伊达药业生产的亚砷酸注射液(商品名:伊泰达;批号:国药准字H19990191),初治患者应用剂量为10 mg/d,共用40 d,40 d未缓解者则用至完全缓解(CR),巩固维持治疗时单独应用亚砷酸静脉输注,剂量为10 mg/d,连用28 d;患者复治的治疗方案为,每次用药28 d,间隔1个月应用2次,间隔3个月再应用2次,间隔4个月再应用2次,间隔5个月再应用2次,最长间隔6个月,维持治疗满5年。

1.2.2 粉针剂组

采用北京双鹭药业生产的注射用三氧化二砷(商品名:纳维雅;批号:国药准字H20080665)粉剂,治疗方案及剂量同水针剂组。

1.3 观察指标

定期对患者进行随访观察,记录两组患者分别达到CR的时间、早期DIC出血发生人数、分子遗传学缓解的指标、出现高白细胞比率、不良反应等指标。

1.4 统计学方法

采用SPSS 11.0软件进行统计分析,计量资料采用均数±标准差(x±s)表示,组间比较采用t检验,计数资料采用百分率表示,组间比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组剂型观察指标对比

两组患者达到CR的时间比较差异有统计学意义(P<0.05)、出现高白细胞比率等指标比较,差异无统计学意义(P>0.05),治疗1年后遗传学缓解率与早期DIC出血发生人数比较,差异无统计学意义(P>0.05),见表1。此研究显示,两种剂型在临床疗效方面差异不大。

2.2 两组不良反应比较

由于三氧化二砷是原浆毒药物,所以两组患者均会出现如肝肾损害(转氨酶、肌酐等)、乏力、恶心呕吐、腹胀、球结膜充血、水肿、心电图改变(Q-T间期延长和T波改变)、骨髓抑制等不良反应。由于粉针剂改变了工艺,所以结晶减少,不良反应发生率要明显低于水针剂组,除球结膜充血、心电图改变外,两组不良反应比较差异均有统计学意义(P<0.05)。见表2。

3 讨论

1931年Forkier等用亚砷酸钾溶液治疗慢性粒白血病也获得成功。1966年后Forkier和Scott的报道仍然热衷子亚砷酸钾治疗慢粒,其疗效当时无其他药物能与其相比。1995年6月起连续报道了三氧化二砷治疗:无论对初始、难治和复发的APL均有较高疗效[3]。1996年8月陈国强等将三氧化二砷治疗APL机制研究深入到分子水平,且将三氧化二砷治疗APL的研究推广到国际,促成了近年来三氧化二砷治疗肿瘤研究的快速进展。目前三氧化二砷已成为治疗急性早幼粒细胞白血病的常用药物[4]。近年来,大量研究证实,三氧化二砷可以选择性地清除白血病干细胞,这也就解释了其为什么可以治愈急性早幼粒细胞白血病,同时也为其他类型白血病的治疗提供了又一治疗思路。

传统三氧化二砷水针剂的致命缺点是再结晶,三氧化二砷微溶于水,在制成水针剂时,先要在压力容器内长时间煮沸溶解在水中。0℃时三氧化二砷的水中溶解度是1.21 mg/ml,<15℃就可出现再结晶现象,0℃时甚至可出现烟雾状现象。另外,瓶子工艺不合格也是其缺点,三氧化二砷水针报批时的瓶子工艺是延用20世纪70年代的工艺,灌装前需要用盐酸浸泡,瓶子内壁表面会有颗粒脱落,成品率从来没有>40%[5]。自然状态三氧化二砷有三种晶型:正立方体、斜方体、不定形。制成微溶冻干粉针后,成针形其表面积大大增加,10 mg三氧化二砷冻干粉针在1 ml生理盐水中即溶。

水针剂组治疗之前转氨酶均在正常范围内,治疗过程中转氨酶升高18例,治疗后的均数为137 U/L,其中4例患者因为转氨酶严重升高,中途停药,随着用药时间的延长转氨酶逐渐升高,停药后可恢复,恢复时间为12 d。粉针剂组治疗之前转氨酶均在正常范围,治疗过程中有6例转氨酶升高,治疗后的均数为104 U/L,其中1例多年乙型肝炎患者转氨酶升高严重,后经积极保肝降酶治疗恢复正常,没有中止三氧化二砷的治疗。转氨酶也是随着用药时间的延长而升高,停药后即可恢复,恢复时间为7 d。其他的如水肿、皮疹、腹胀、球结膜充血等不良反应粉针剂组的发生率也是明显少于水针剂组,且均控制在Ⅰ～Ⅱ度,没有一例患者出现严重的不良反应,均可以通过对症治疗缓解,没有一例患者中途停药。

注射用三氧化二砷冻干粉针剂(纳维雅)突破了亚砷酸氯化钠注射液制剂工艺上的问题,相比亚砷酸氯化钠注射液的副作用明显减少,拓宽了砷剂在介入等领域的应用范围,是亚砷酸氯化钠注射液的换代产品[6]。因为它通过冷冻干燥工艺,彻底改变了三氧化二砷的晶型,冻干粉针极易溶于水,因此10 mg三氧化二砷冻干粉末,用1 ml溶剂即可将10 mg冻干粉末溶解,不会产生再结晶现象,因此不良反应的发生率大大降低,减少了用药风险,患者的耐受程度更高。通过冻干前工艺处理,三氧化二砷纯度更高,提纯度从99.60%提高到99.98%。从纯度上来说,注射用三氧化二砷冻干粉针剂是第二代、更先进的三氧化二砷制剂。它对储存条件无任何限制,因此易于储存运输,稳定性更优。

本研究中显示,虽然注射用三氧化二砷冻干粉针剂的疗效与水针剂差异无统计学意义,但完全缓解时间明显缩短,出现高白细胞的几率减少,这样就大大降低了早期患者出现严重并发症的风险。其使用的不良反应少,患者耐受性高,为临床治疗节省了资源,因此值得临床推广使用。

摘要：目的:探讨三氧化二砷粉针剂与水针剂分别治疗急性早幼粒细胞白血病的疗效,并将两种药物的疗效及不良反应作对比分析。方法:选择沈阳市201医院2008年10月～2010年6月收治的均为初治的急性早幼粒细胞白血病患者38例(粉针剂组)采取三氧化二砷粉针剂治疗,并与我院2003年10月～2008年9月采用三氧化二砷水针剂初治的急性早幼粒细胞白血病患者42例(水针剂组)作对照。记录患者达到完全缓解(CR)的时间、早期DIC出血发生人数、分子遗传学缓解的指标、不良反应等指标。结果:早期DIC出血发生人数、分子遗传学缓解的指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组患者达到CR的时间比较差异有统计学意义(P<0.05)。不良反应中除球结膜充血、心电图改变外差异均有统计学意义。结论:三氧化二砷粉针剂治疗急性早幼粒细胞白血病的疗效与三氧化二砷水针剂总体差别不是很大,但达CR时间缩短,不良反应要明显减少,值得在临床推广使用。

关键词：三氧化二砷,纳维雅,粉针剂,急性早幼粒细胞白血病

参考文献

[1]贺甜甜,史伟,赵万红,等.维甲酸与急性早幼粒细胞白血病(APL)[J].现代肿瘤医学,2010,18(10):2081-2084.

[2]Douer D,Tlman MS.Arsenic trioxide:a new clinical experience with an old medication in hematological malignancies[J].J Clin Oncol,2005,23(10):2396-2410.

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[4]纪冬梅.三氧化二砷治疗复发性急性早幼粒细胞白血病临床观察[J].医学信息,2011,24(7):2165-2167.

[5]周晋,孟然,王艳.三氧化二砷不同给药方法治疗急性粒细胞白血病的临床观察和随访[J].中华医学杂志,2004,84(5):405-408.