不良反应检测（精选十篇）
不良反应检测 篇1
1 药品不良反应的危害
药品不良反应是药品带给人们的严重有害的反应, 随着药品品种和数量的增多, 药品不良反应的严重性逐渐为人们所认识。20世纪初化学药品问世后, 特别是磺胺和青霉素的研制成功, 30年代世界新药发展异常迅速, 50年代达到高潮, 一些先进工业国家如美国、日本、英国、法国、德国、意大利等生产的药品品种多达数万种, 征服了许多过去认为无法治疗的疾病, 但同时药品不良反应伴随着增加, 20世纪的多起国际性严重药害事故使人们付出了痛苦的代价。
2 药品不良反应监侧的范围
WHO监测中心要求, 医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围, 大致有: (1) 未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预侧的药品不良反应; (2) 属于已知的不良反应, 其程度和频率有较大改变的, 以及其他医师认为值得报告的; (3) 对新药应全面监测报告, 不论该反应是否已在说明书中注明。
3 药品不良反应监测的任务
3.1 药品不良反应监侧的职责
(1) 尽可能早地发现新药试验时没有发现、没有预料到的严重副作用; (2) 确定新发现的或已知的药品不良反应的发生率和严重性; (3) 在医师、药师及其他医药人员中, 培养合格的药品不良反应的监测人员, 并建立起完备的情报系统; (4) 对药品管理的卫生行政部门和使用药品的医疗单位、生产、经营药品的企业提供技术咨询; (5) 提出药品不良反应的机制及改正措施[2]。
3.2 药品不良反应监侧活动的目的
(1) 收集、评价和贮存一切药品不良反应的情报。 (2) 对所获取的报告中提供的可能发生的特殊问题进行严格的调查、研究;并运用科学的方法估计在某种情况下, 药品不良反应的发生率、严重性、逆转可能等, 为国家和有关经济部门提供准确、完备的数据资料, 以便采取措施[3]。 (3) 引起对药品不良反应的重视, 提高对病人诊断和治疗的质量, 预防可能的药品不良反应的发生。 (4) 及时通报有关药品不良反应的情报, 促进药品不良反应研究和实践预防的发展应用。 (5) 定期向世界卫生组织药品不良反应监测中心提供情报, 获取其他国家信息, 加强国际间的交流与合作。 (6) 为药政、药品生产、经营、使用部门提供药品不良反应的情报和技术咨询。 (7) 进行药品不良反应的情报收集、调查研究等有关活动。
3.3 我国药品不良反应监测的任务
药品不良反应监测委员会主要负责 (1) 审查药品不良反应监测中心制定的工作计划; (2) 审议和批准药品不良反应技术信息的传递与发布; (3) 及时向药品监督管理部门提出对药品的评价意见和报告; (4) 提出对药品不良反应报告单位或报告人的奖励与表彰建议。药品不良反应监测站主要负责: (1) 收集、核实、传递本辖区内的各种原始报告书; (2) 宣传监测委员会和监测中心发布的药品不良反应技术情报及通报: (3) 完成监侧中心交办的各项任务[2]。药品不良反应报告, 世界卫生组织要求参加国际药品不良反应监测中心的国家和一些国家要求呈报的项目内容有确证疾病编号、报告形式 (顺序) 、情报源、出生估学生身体状况的重要例行工作, 尤其是诸如小升初、中考等关键年, 月, 日、年龄、性别、身高、体质量、种族、不良反应发现日期、不良反应内容、所给药物、该药是不良反应可疑者或否定、给药剂量、给药量、给药途径、开始给药日期、停止给药日期、给药总计时间数、以往是否用过此药、用药理由、同时还用其他治疗、不良反应史、临床检查结果、其他状况、怀孕生产次数、分娩次数、最后一次月经开始、日期、转归、死亡日期、死亡原因、其他事项、国内监测中心意见。
3.4 药品不良反应的信息来源
(1) 自愿报告系统, 又称自发报告系统。自愿报告系统不专门指定报告医院或者医师, 只是将自愿报告单发到医院或开业医师, 由他们自己选择药品填报。报告内容涉及病人、医师的身份及医疗单位等均属保密范围[4]。报告人或受理报告部门未经委员会书面许可, 不得将内容向外透露。自愿报告系统的优点是顶盖面大, 花钱少, 方法简便, 可以长期开展, 报告人广泛, 被报告的病人类别多等。缺点是难以推算真实发病率, 敏感性差, 漏报、少报现象严重, 内容不全等。因此, 有必要采取更为有效的措施, 提高报告率和内容齐全率。 (2) 制药商的报告:各国药品管理法规都做出强制性规定, 制药商必须在产品上市头3~5年实行连续监测, 每年至少报告一次。制药商报告制度克服了自愿报告系统的不足, 但花费大, 管理规模大。为了避免欺骗行为, 我国制定完善药政管理法规, 对一些不自觉的制药企业进行约束、整顿, 并追究负责人的法律责任[3,4]。 (3) 重点监测医院报告。由政府卫生行政部门指定医院, 进行药品不良反应的系统性监测, 并向卫生行政部门报告。
参考文献
[1]汤榕, 李林贵, 孙维红, 等.药品不良反应报告常用信号检测方法应用研究[J].中国药房, 2012, 23 (14) :1309-1311.
[2]任经天, 王胜锋, 侯永芳, 等.常用药品不良反应信号检测方法比较研究[J].中国药物警戒, 2011, 8 (6) :356-359.
[3]任经天, 王胜锋, 侯永芳, 等.常用药品不良反应信号检测方法介绍[J].中国药物警戒, 2011, 8 (5) :294-298.
溶血性输血不良反应检测流程 篇2
1、发生输血不良反应首先应查明原因，明确诊断，一旦出现输血反应立即停止输血，保留静脉通路，由临床医生为主进行必要的对症治疗，并完整保存未输完的血液和全部输血器材。
2、临床医生应详细了解受血者的输血史、妊娠史及输血不良反应的临床表现，以便迅速作出初步诊断，必要时请输血科技术人员协助诊断。
3、怀疑因血型不合引起的急性溶血性输血反应：
（1）核对输血申请单、血袋标签、交叉配血报告单；
（2）立即抽取受血者血液加肝素抗凝、离心，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量；
（3）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白作急性溶血评估；
（4）用保存于冰箱中的受血者与献血者血标本及新采集的受血者血标本、血袋中剩余血标本，重测 ABO、RH(d)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；
（5）必要时，溶血反应发生 5~7 小时测血清胆红素含量。
质控数据失控处理流程
1、常规实验：应该在每天实验开始前（或与第一批次实验同时）进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验； 特殊实验应在每次实验前进行。
2、室内质控结果出现失控后，应采取相应措施查找原因： • 重复检测，排除人为误差所致
• 更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；
• 更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后 再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
留心药物不良反应 篇3
按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应(adverse drug reactions,简称adr)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。下面介绍几种常见的药物不良反应。
哪些药物会引起血压升高？
由于药物的毒副作用或药物间的相互作用，以及用药不当引起的血压升高称为药源性高血压。可引起药源性高血压的药物常见有以下几类。
一、非甾体消炎药 长期或大量服用布洛芬、消炎痛等非甾体消炎药，可引起血压升高或加重高血压的危险。这是因为非甾体消炎药可抑制前列腺素的合成。目前认为肾素-血管紧张素-醛 固醇系统是体内的升压系统，而激肽-前列腺系统是体内的降压系统，二者相互制约，共同调节机体的血压平衡。所以当长期大量应用非甾体消炎类药物致使前列腺合成受到抑制时，机体的血压平衡便会失调，引起血压升高。
二、口服避孕药 在长期服用避孕药的妇女中，发现有些人的血压呈不同程度的升高。这是由于口服避孕药的主要成分--雌激素可提高交感神经系统的兴奋性，增强肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性。长期大剂量使用时能升高血清甘油三脂和磷脂，引起水钠潴留，促使外周阻力增大，血压升高。
其他能引起高血压的药物，还有肾上腺素、去甲肾上腺素、利他林、多虑平及中药甘草等。另外，某些降压药也可引起高血压，如常用的甲基多巴、胍乙啶等，当静脉注射时就有引起高血压的可能。特别值得注意的是，在服用降压药物优降宁时，如果进食含有酪胺的食物，如干酪、动物肝脏、巧克力、牛奶、红葡萄等，血压不但不降，反而会大大升高，甚至发生高血压危象，脑出血；而突然停用某些降压药物，如心得安、氯压定、甲基多巴等，也可引起同样严重后果。
因此，在服用这些药物时，应经常测血压。一旦发现血压有升高趋向，应根据情况减量或停药，或加用其他降压药。服优降宁时应忌服含酪胺食物；对于服用降压药物后，血压已正常的高血压病人，可逐渐减量，切忌骤然停服降压药，以免产生严重后果。
如何减少感冒药的毒副作用？
一般情况下，感冒可在1～2周内自愈。这期间不必加用抗生素，只有当出现继发感染时，才加用抗菌药物治疗。要严格按说明书或医嘱服用抗感冒药，切忌超量、长时间服用。
禁止同时使用含有同类药物成分不同商品名的多种药物，以免超量。小儿、老年人、有出血疾病的人，应慎用感冒通。
从事驾驶、高空作业和精细操作的人员禁用含有扑尔敏、苯海拉明成分的泰诺、力克舒、感冒通等，以免引起嗜睡、头昏而肇事。
高血压、心脏病、甲亢、青光眼、糖尿病、前列腺肥大患者，慎用含有伪麻黄碱成分的泰诺、白加黑等感冒药。
哺乳期慎用速效伤风胶囊，以免引起闭乳；孕期头3个月禁用抗感冒药，全程避免使用速效伤风胶囊。
有溃疡病的病人不宜选用含有阿斯匹林、双氯芬酸等成分的药物，以免引起或加重溃疡出血。
易引起声音嘶哑的药物
当患了上呼吸道感染，急性咽喉炎，声带外伤、手术或咽喉部长有息肉、小结、癌肿以及用嗓过度时，均可能使声带充血、水肿而影响发声，并可使声音变得嘶哑。
可是，服药也可引起声音嘶哑却鲜为人知。例如临床上用以治疗胃肠平滑肌痉挛的解痉镇痛药，如复方颠茄片、胃疡平等，它们都具有一个共同的副作用，那就是抑制唾液等消化液的分泌，使声带振动缺乏必要的"润滑油"。这样一来，口腔、咽喉部位的黏膜就会变得很干燥，以至影响发声或使发出的声音变得沙哑。
某些镇咳祛痰药，如咳必清、咳美芬等倘若应用不当也可出现咽干、口干、唾液分泌减少、语言不清、声音嘶哑等副作用。
不仅上述西药会影响发音，使声音嘶哑，某些中药如麻黄、桂枝、荆芥、细辛、干姜、仙茅、红参、石决明、苍耳子、石菖蒲等，在用于驱邪风寒和发汗解表时，若是剂量过大，服用时间过长，也会引起咽喉干燥，影响发音甚至导致声音嘶哑。
不良反应检测 篇4
1 概述
在药物上市的前期临床试验过程中, 由于选取病人样本的代表性不够、样本过小、观察时间有限、观察范围较窄和试验设计简单, 很难发现一些迟发的、罕见的药物不良反应。因此如何通过上市后监测及早、及时、准确地发现药品不良反应信号最至关重要。模型构建本文参考国内外模拟相关研究, 结合中国ADR上报的实际情况, 建立基于中国国情的自发呈报系统模型, 假定自发呈报系统的药物暴露频数服从Poisson分布, 其影响因素有:a.用药人数;b.药物上市时间;c.不良事件背景发生率;d.不良事件严重程度;e.报告概率。
2 步骤
2.1 模拟产生数据库
采用SAS软件产生随机数 (seed=20071031) , 随机分配各药物对应的4种RR的关联不良事件。再按构建的模型和相应的参数设置按Poisson分布产生药品一不良事件组合发生的实际频数。60种药物对应40种不良事件模拟所产生的数据库就是最终用来进行信号检测的数据库。模拟产生1000个这样的数据集, 信号检测结果取1000个数据集检测结果的均值。
2.2 数据提取
对数据进行转换, 提取信号检测方法计算所需要的四格表资料。如a、b、c、d值。a表示目标药品发生目标不良事件的报告数;b表示目标药品发生其他不良事件的报告数;c表示其他药品发生目标不良事件的报告数;表示其他药品发生其他不良事件的报告数。
2.3 信号检测
采用BCPNN法、ROR法、PRR法、卡方法、MHRA法、Poisson概率法、SPRT法、RR法、Yule, SQ法9种方法对信号进行检测, 根据相应的公式和判定标准进行判断有无信号存在。
2.4 检测结果比较
对各种方法检测出的结果与模拟前的真实信号进行比较, 计算相应的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值和约登指数等指标。
2.5 不同相对危险度对应的信号检测情况
比较按模拟数据库的相对危险度参数设置分别提取相应RR下的信号检测结果, 进行前述灵敏度等指标比较。
3 结果
各信号检测方法的特异度均较高, 最低的是RR法和Chi-square法, 也分别达到0.70和0.79。各信号检测方法的灵敏度都不高, 最高的为RR法, 值为0.74, 但RR法的性预测值只有0.22。
MHRA和SPRT法的灵敏度低, 分别为0.38和0.39, 其他方法灵敏度基本在50%左右。基于模拟数据库的各信号检测结果模拟数据库共有106435条记录, 涉及药品一不良事件组合2307种 (模拟设置总共2400种组合, 模拟后结果有93种组合A=0, 即93种组合不存在) , 第1、2、3四分位数对应的A值分别为5、l5和44。由于构建数据库过程中, 我们考虑了相对危险度RR为10、4.9、1.5、1.2等四种情况, 所以对于不同的RR各方法信号检测结果我们进行了分析, 其灵敏度结果。RR较小的时候, 信号检测效果较差。RR=4.9时灵敏度与RR=10的灵敏度差不多, 原因在于RR越高, 报告的例数越多, 所以反而在我们假定的模型中其报告概率降低, 导致灵敏度随之下降。另外选择A≥3的组合进行信号检测, 灵敏度要高于考虑任何A值 (包括A=1和A=2) 的信号检测结果, 也表明两份以下的报告对于信号检测的意义不大。
4 讨论
信号检测没有金标准, 模拟数据库是其中的一种办法, 但是模拟产生数据库也存在着一定的缺点, 如:a.并不能完全模拟真实数据库, 真实数据库影响因素很多, 很难用简单的模型构建。b.未考虑药物交互作用。c.不良事件发生率、相对危险度、报告概率等是未知数据, 且实际情况各个具体的组合的报告概率都不尽相同。d.1/3新药、一般不良事件与严重不良事件分布模拟参数的设定并不一定符合各个国家或国内各省份的实际报告情况, 尤其在中国, 严重不良事件报告所占的比重距国际标准尚有一定距离。e.模拟数据库中A值的频数分布与真实数据库存在一定差别, 即A值各频数组合数目占总组合数目的比例有一定差别。
原因在于:a.实际药品不良反应监测中并无金标准, 基于特定条件下的模拟数据库的ROC曲线分析存在一定偏性;b.对于各信号检测方法, 国外已初步建立起相应的判断标准, 这些标准能否适用于中国数据库则有待考察。另外还可以考虑几种方法的串联或并联来进行信号检测。通过串联提高检测方法的特异度和阳性预测值 (阳性结果中真正是ADR信号的概率) , 通过并联提高方法的灵敏度和阴性预测值 (阴性结果中真正无信号的概率) 。
5 我国药品安全问题
令人忧虑的是, 我国的ADR的通报制度建设还处在初级阶段, 尚存在漏报率高等缺陷。加强对ADR的监测, 提高上报率, 保障群众用药安全已是一个不容回避的严峻课题。
5.1 健全法律法规, 落实赔偿基金:
对于药物不良反应若发生在药品说明书中没提到的一般给予一定的赔偿, 若发生在药品说明书中提到的不良反应但是严重的和罕见的也实行人道性的赔偿。
5.2 对药品不良反应的监管还需要在制度上进一步完善
应设立专用网站和专线电话, 供医务人员和患者举报药品不良反应。现在老百姓举报药品不良反应不方便。
5.3 加强对医疗卫生机构ADR监测工作的管理
由于医疗机构属于卫生行政部门管辖, 而不良反应监测归药品监督管理部门负责, 对医疗机构影响有限, 以至于对医疗机构的监管不力。
5.4 成立地市中心, 健全基层监测体系
当务之急是成立地市级中心, 分担省中心压力。地区中心负责本地区ADR报告, 基层监测网络的建设。
5.5 加大财政投入
开展ADRM工作需要一定的经费, 如人员的培训、对ADR报告人的奖励、参考资料的购买等各项开支都需要钱。
5.6 加强宣传力度和深度
目前ADR报告制度的目的、意义仍有相当部分的人对其概念不清或不知, 误区主要是有的药品生产企业和经营企业担心报告后影响药品销售, 有的药品使用单位报告后担心引起医疗纠纷和对自己医疗技术水平产生不利影响, 对不良反应的基本概念认识不足。
5.7 提高报表数量和质量
必须完善基层专业机构管理、监测工作奖惩办法, 鼓励积极报告不良反应, 加强报告的培训和指导, 提高报表质量。
5.8 优化全国ADR监测网络, 改革信息发布和共享机制
随着国家法制、法规的进一步健全, 宣传力度的不断增大, 人们支持这项工作的力度一定会增加, 药品不良反应监测工作一定会在全国广泛开展起来, 预防大面积药物灾害有了更安全的保证, 前途是乐观的。
摘要：当科学家们使用计算机来试图预测复杂的趋势和事件时, 他们通常应用一类需要长串的随机数的复杂计算。设计这种用来预测复杂趋势和事件的数字模型越来越依赖于一种称为蒙特卡罗模似的统计手段, 而这种模拟进一步又要取决于可靠的无穷尽的随机数目来源。通过蒙特卡洛模拟评价各种药品不良反应信号检测方法。
不良反应检测 篇5
国家药品不良反应监测报告
（2014年）
前言
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。
我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。
为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测报告，系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。
为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。
一、药品不良反应监测工作情况
2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：
监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。
深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。
建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。
推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。
二、药品不良反应/事件报告情况
（一）报告总体情况
1.及月度药品不良反应/事件报告情况
2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。
图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势
2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。
图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势
2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况
新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。
图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例
3.每百万人口平均病例报告情况
每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。
4.药品不良反应/事件县级报告比例*
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。
5.药品不良反应/事件报告来源
按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。
图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布
6.报告人职业
按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。
图5 报告人职业构成
7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况
按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。
图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布
8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况
按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。
图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布
按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。
图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布
按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。9.累及系统及主要不良反应表现
2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。
化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。10.药品不良反应/事件报告总体情况分析
2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。
（二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况
2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。
2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。
2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。
3．国家基本药物中成药情况分析
《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。
2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。
2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。4.2014年国家基本药物安全性趋势分析
2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。
小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？ 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。
现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。
（三）抗感染药监测情况
1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况
2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。2．报告涉及患者情况及不良反应情况
按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。
2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。
抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。3．报告涉及药品情况
2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。
2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。4.抗感染药安全性趋势分析
抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。
小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。
到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。
头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。
不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。
（四）中药注射剂监测情况
1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况
2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。
2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。
中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。
2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况
对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。3．中药注射剂安全性趋势分析
总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。
三、用药安全提示
（一）关注儿童抗感染药用药安全
根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。
小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性? 儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。
与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。
以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。
小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药? 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。
（二）关注老年患者合并用药问题
2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。
图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率 随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。
老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。
（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全
通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。
中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处臵能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。
四、相关风险控制措施
根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。
（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。
（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。
（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。
小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？
药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。
药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。
由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。
药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。
五、有关说明
（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。
（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。
（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。
（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。
自我辨识药物不良反应 篇6
何以鉴别
药物不良反应可以分为副作用、毒性反应、过敏反应等，但是要正确判断这些反应是否与所用药物有关，却不是一件容易的事情。我们归纳了以下几条主要的症状，可供鉴别。
1．出现了与药物治疗目的无关的反应，而且出现的时间与服药的时间有“因果”关系。
2．出现的反应与该药说明书中（或医生交代）的不良反应相符。当然，若不相符，也不能完全排除嫌疑，也许是新的、未被发现的不良反应。
3．用药后的反应不能用本身的疾病或其他影响因素来解释。
4．停药或减少药物剂量后，反应减轻或消失。
5．再次服用同一类药物后，出现同样的反应。一般来说，对已怀疑会引起不良反应的药物，不主张再次使用。但无意中再次用药可给判断提供重要的依据。
怎么办
发生药物不良反应后，患者应在医生指导下采取相应的措施治疗。
1．出现严重的不良反应，如尿量明显减少、黄疸、乏力等，可能是药物引起了肝肾功能损害、血细胞减少等，患者应立即停药，并及时就医，医生会给予必要的保肝、升高血细胞的药物。对危及生命的不良反应，如急性肾功能衰竭、暴发性肝炎等，医生会采取有力的措施积极抢救。
2．对药物产生过敏反应，或由于遗传因素造成的特异性反应，如过敏性休克、过敏性药疹、磺胺药引起的溶血性黄疸等，一经发现，应立即停药。因为这一类不良反应与用药的剂量无关，而且反应的严重程度难以预料。
3．若不良反应的产生与服药剂量有关，而且反应较重，难以耐受，则需减量或改用其他药物。例如，一种抗高血压药物服用剂量较大时，可以出现明显不良反应，若改成联合用药控制血压，每一种药物剂量都不大，可使不良反应降到最低程度。
4．患者出现的药物不良反应较轻，按病情也不允许停药，则可继续用药，同时作对症处理。例如为了避免药物的胃肠道反应，可改在饭后服药；服用容易在尿中形成结晶的药物（如磺胺类药物等）时，应多饮水以增加尿量，可以减少药物对肾脏的损害。
防范措施
为了避免和减轻药物不良反应，使得用药既有效又安全，患者在用药时，应注意以下几点。
1．自行到药店购买非处方药，应针对具体症状，选择有效药物，避免盲目用药或用药不当。如患病毒性感冒，不要随意滥用抗生素。
2．不可随意增加药物剂量。因为药物的疗效和剂量并不成正比，用药过量都会产生毒害作用，且损害程度随药物剂量的增加而加重。
3．服药前仔细阅读药物说明书，了解所有不良反应和禁忌证。使用对肝肾功能、造血系统、血糖产生不良影响的药物，要向医生咨询或定期作化验检查。
4．牢记自己过敏药物的名称，不管是自购还是医生处方，都应该让药房或医生了解自己的药物过敏史和家族的特异性反应。
5．对自身疾病的用药禁忌证应有所了解，如患糖尿病不可用含糖的药物，尤其是输液中的用药；肝肾功能不好的就应慎用对肝肾功能有潜在损害的药物;血细胞减少的患者应避免应用对骨髓有抑制作用的药物。
不良反应检测 篇7
1 药品不良反应浅析
1.1 原始资料及其分类
我院2010年共发生上报药品不良反应 392例, 从年龄与性别分布上看:药品不良反应可发生于任何年龄组中, 男女比例大致相同, 各组无明显差异 (见表1) 。
1.2 报告的来源与分布
从药品不良反应报告来源看:来自住院部的报告占91% (见表2) , 门诊报告较少, 主要原因是, 门诊病人缺乏相关知识, 药品不良反应发生时, 误以为是其他疾病:或患者病多, 当药品不良反应反应时, 会被其他基础病情所掩盖。
1.3 药品的分布状况
从发生药品不良反应的药品种类上看:抗感染药品发生的药品不良反应最多, 发生了176例, 占总数的45% (见表3) 。中药制剂引发的药品不良反应逐年增多, 主要是:中药成分复杂, 药品材质不稳定, 且中药制剂在逐年增多, 中药制剂提取工艺较差, 药品配伍易产生发热等现象。
1.4 给药途径
从给药途径发生分布上看:药品不良反应的发生与给药途径不可分割, 静脉滴注药物是住院患者治疗的主要途径, 所以静脉注射所占比例最高, 有248例, 口服给药128例, 肌肉给药12例, 皮下给药4例。值得一提的是:输液环境的洁净、护理人员操作规范程度、配加药液的顺序、配加输液的时间、输液速度等都与药品不良反应的发生有着密切关系。
2 药品不良反应发生的原因
从我院发生的药品不良反应实例看, 发生药品不良反应的原因主要有:药品方面, 人的机体体质方面, 给药的途径方面, 一种药物连续使用时间过长等。
2.1 药品方面
一是药品质量问题。同一种药品, 因生产厂家不同, 制剂技术、工艺、方法及管理层次不同, 而直接影响着药品的不良反应的发生。二是药品的污染, 药物在生产、包装、运输过程中也有可能被氧化、污染。三是药理作用。很多药品在使用一段时间后, 由于药品药理作用可导致不良反应。四是药品剂量过大, 可发生中毒, 如不及时发现、抢救, 可发生严重后果。
2.2 个体差异方面
因用药人群不同, 健康状态不同, 用同一剂型同一剂量的药品对不同的个体也会存在差异, 用药人年龄上的差异也会出现用药剂量上的不好把握, 因而造成药品不良反应病例。
2.3 给药途径方面
一是医护处方配伍不当, 误用滥用药品导致药品不良反应。二是用药途径不当, 以前普遍认为, 静脉注射见效快, 效果好, 伤风感冒流鼻涕一概都用静注治疗, 在静注治疗中就多了药品配伍, 增加了药品不良反应的隐患。三是同一药品使用时间过长, 药物发生蓄积作用而产生不良反应。四是联合用药不当, 致使药物相互作用导致发生不良反应。
2.4 对初期药品不良反应认识不足, 这其中还有患者的原因。
有的药品不良反应初期症状不明显, 被患者自己满不在乎的态度所掩盖, 经逐渐发展成严重的药品不良反应, 方才引起医患双方的重视, 往往这时已造成后果。有轻度药品不良反应病例, 往往被医者所忽视, 并非有意隐瞒。所以我院392例药品不良反应只是实际发生的一部分, 并不是全部。
为加强药品不良反应的管理, 我医院成立了由院长负责各大临床科室主任参与的一个很严密的组织机构, 提高了对药品不良反应的管理力度, 很好的保障了患者的安全。
3 做好8方面的工作, 可以大幅降低药品不良反应的发生
从我院的实践证明, 做好以下八个方面的工作, 就能防范、降低乃至避免药品不良反应的发生。即便是发生了药品不良反应, 也能把药品不良反应掌控到最低程度。
3.1 要求医护人员认真学习《药品不良反应和监测管理办法》, 并认真领会其精神实质, 把防范、降低、避免药品不良反应工作当作大事抓。要大力宣传, 使医护人员人人皆知, 时刻绷紧降低药品不良反应这根弦, 时时事事想着预防、降低、避免药品不良反应的发生, 使防、降、避药品不良反应工作深入人心, 蔚然成风。
3.2 把减免药品不良反应的发生作为科室绩效考核的一项重要内容, 也作为医护人员晋升、晋级的一个重要条件。
3.3 医护人员必须天天阅读《药物不良反应通报》, 时时通过网络查看不良反应信息, 对通报中经常发生的不良反应要引起高度警惕。把药品不良反应汇编资料作为医护人员的天天读物, 警钟长鸣!
3.4 认真按药品不良反应流程图工作:有条不紊的排解发生的药品不良反应事件, 给患者以有备无患的心里安慰, 不着急, 不惊慌, 配合医护人员排解药品不良反应。医护人员要在第一时间询问患者有何不适, 观察患者表现, 监测生命体征, 安慰疏导患者, 讲清楚不良反应不可怕, 可控制, 可治愈的道理。医生要及时认真地核对药品效能, 分析判断不良反应的病因, 采取抗不良反应的措施, 继续观察不良反应的变化。
3.5 医生对本职业要精益求精。对药品的使用剂量、配伍要慎之又慎。对新药的功能要吃透, 配伍要确保可配性, 使用新药品更要亲临床前, 濒于询问, 精于观察, 不断总结, 不断提高。
3.6 要严把药品质量关。在严把药品质量关上, 医院能做的工作是3个方面:一是药品采购渠道。二是加强药品验收。三是科学保管。采购要严守政府规定的渠道。防止假冒药品。验收工作要专职岗位, 制定岗位责任制。药品要按各类药品的保管要求、科学的保管, 使药品完好无损不变质, 坚决杜绝过期药品的发放。
3.7 静脉注射前要特别注意药品的剂量、配伍, 药剂及溶液有无变色, 有无杂质、有无沉淀物, 注射器材包装是否完好无损, 无污染。医护人员对初次注射某种药剂者, 要特别细心观察, 勤于询问, 并按规定的速度滴注。
小儿药物不良反应 篇8
药物不良反应是指药物在正常用法和用量时产生的与用药目的无关或对机体有害的反应。儿科患者由于解剖生理特点决定了其对药物的代谢不同于成人, 故引起药物不良反应的严重性往往超过成人, 常给患儿、家庭、社会带来不良后果, 必须引起临床医务人员特别是儿科医师的高度重视。小儿用药应遵循个体化原则, 以保证用药的安全、有效、合理, 避免药物不良反应的发生。目前儿科临床出现问题较多的有以下几个方面。
1 抗生素的问题
由于小儿免疫力低和器官组织的发育特点, 易引起急性感染性疾病, 抗感染药物常是儿科医师首选药物。当前儿科临床抗生素的品种非常多, 医师选用主要凭经验, 因此随意性很大, 容易使不必用抗生素的患儿产生耐药性甚至患上药源性疾病。因此重视抗生素引起的不良反应尤为重要, 常见有以下几方面。
1.1 肝脏损害
所有抗生素都需要在肝脏内代谢, 抗生素引起的肝脏损害占药物不良反应的24%~26%, 其病理变化有肝细胞损害、胆汁淤积。
1.2 肾脏损害
药物的主要排泄途径是肾脏。已知药物中90%经过肾脏排泄, 故肾脏最易受到药物损害, 有报道25%的急、慢性肾功能衰竭由药物引起。
1.3 神经系统损害
包括中枢神经系统, 听力、视力及周围神经系统病变以及神经肌肉传导阻滞作用等。
1.4 血液系统损害
大部分抗生素在长期和大量应用时都可影响血细胞的生成, 致血细胞减少。有时应用抗生素还可发生溶血性贫血, 或者口服广谱抗生素, 抑制肠道细菌而致维生素K合成障碍, 导致凝血酶原低下而引起出血。
1.5 胃肠道反应
几乎所有抗生素都能引起, 多见恶心、呕吐、腹泻和厌食等症状。长期应用抗生素导致肠道菌群紊乱及二重感染, 更是引起金黄色葡萄球菌肠炎或脂肪吸收不良综合征的重要原因。
1.6 过敏反应
这类反应最常见、最严重, 是药物作为一种抗原, 引起体内变态反应所致。过敏反应最多见的是皮疹, 以荨麻疹、斑丘疹、麻疹样皮疹等多见, 严重时可发生多形性渗出性红斑、剥脱性皮炎, 常危及生命。各类过敏反应还可累及所有器官和脏器, 有报道可发生系统性红斑狼疮、结节性动脉周围炎、间质性肺炎、间质性肾炎等。
2 解热镇痛药的应用
目前适用于小儿的解热镇痛药品相对较多, 但是存在的问题也不少。
2.1 骤然退热
小儿高热时骤然退热, 可因体温骤然下降而引起大量出汗, 进而引起血容量骤减而致发生虚脱。因此, 在小儿高热时, 应当将物理降温与药物降温结合起来, 以减小解热镇痛药的用药剂量, 避免大剂量使用而导致的过度降温问题。
2.2 用药疗程长
小儿长期或大剂量服用解热镇痛药可对肝肾功能造成损害。此外, 对造血系统和消化系统的负面影响也很大。因此给小儿服用解热镇痛药时要严格遵循剂量小、疗程短的原则, 疗程以≤1周为宜。
2.3 重复用药
临床上应用的解热镇痛药除了人们所熟悉的阿司匹林、对乙酰氨基酚 (扑热息痛) 、布洛芬等单纯制剂外, 还有许多复合制剂, 如常用的维C银翘片、速效感冒片和一些抗感冒冲剂中, 都含有解热镇痛药的成分。如不注意, 就有可能引起单纯制剂与复合制剂的重复用药问题, 增加药物不良反应, 甚至引起严重不良反应。
2.4 过敏反应
解热镇痛药之间存在着交叉过敏反应, 如对阿司匹林过敏者, 对乙酰氨基酚以及吲哚美辛 (消炎痛) 、萘普生等药物同样也会过敏。因此, 用药前一定要搞清楚患儿有无解热镇痛药过敏史。凡对其中任何1种解热镇痛药过敏者, 务必要慎用其他药物, 或者不用。
3 维生素及微量元素的使用
维生素虽然是人体生长发育和维持健康的要素, 但也可引起药源性疾病。如未在医师指导下过多使用浓缩鱼肝油会引起维生素A中毒。据报道, 如小儿每天服用鱼肝油1~2ml, 连续6个月, 可出现四肢疼痛、肢体发硬、皮肤瘙痒、食欲减退等症状;如一次大量服用, 在小婴儿还可发生急性颅内压升高, 而致头痛、呕吐、烦躁、前囟膨隆等。长期超量服用维生素D会引起高血钙、软组织钙化。
随着生活水平的提高以及人们对微量元素在体内代谢和免疫方面重要作用的认识, 随意补充锌、碘等中毒反应的报道日渐增多。不少家长将微量元素及维生素视为“营养药”, 让子女长期服用, 但对错误服用的危害所知甚少。如微量元素锌, 因具有保护细胞和组织完整性、调节炎性细胞的功能在临床被用于营养不良的强化治疗, 但当浓度>15mg/L时会损坏巨噬细胞、杀死真菌, 增加脓疮病的发生率。过量补锌还可引起高锌血症, 导致铁、铜等代谢紊乱。因此, 在补充微量元素和维生素的时候, 应控制用量并监测使用情况, 以防止药物不良反应的发生。
输血的不良反应 篇9
输血是危重症的重要抢救措施, 特别是对于出血, 尤其是大出血来说, 更是主要的抢救手段。如因缺乏血源, 特别是特殊血型如Rh阴性, 而不能输血最后可导致病人死亡。其他如各种大型、复杂、疑难或器官移植手术, 或慢性消耗性疾病, 如机体衰竭、营养不良、晚期恶性肿瘤或器官功能衰竭, 也常常需要输血, 以改善机体状态, 提高抗病能力, 有的甚至需要大量或反复、多次输血。
随着科技的发展, 现在已可进行成分输血, 即对全血进行加提纯, 分离出红细胞、血浆, 提取出血小板、白细胞、干细胞、白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原及冷沉淀提取Ⅷ因子 (用于治疗血友病) , 此外, 经处理后还可根据临床需要制成浓缩红细胞、洗涤红细胞、冷冻红细胞、红细胞悬液, 以及浓缩粒细胞和浓缩血小板后, 按需要进行输血。另外, 根据病情需要, 在输血时可进行加压输血, 加氧输血如光量子疗法和换血疗法或血浆置换疗法。但是不管是输全血或成分输血, 在采血时每100ml血液必须加入抗凝剂——2.5%枸橼酸钠10ml, 防止血液凝固。枸橼酸钠的作用主要是与血液中的Ca2+结合, 形成枸橼酸钙, 使血液凝固过程中缺乏Ca2+的参与, 从而使血液不能凝固。枸橼酸钠含有Na+, 偏碱, 如果大量输入可引起高AG型高钠性代谢性碱中毒, 同时使血钠增高, 引起高钠血症。
1输血的不良反应
输血是危重症抢救, 特别是出血尤其是大出血, 如出血性休克、血管或器官破裂出血、产后出血、食道曲张静脉破裂出血、溃疡病出血、应激性溃疡性出血、凝血功能障碍如继发纤溶或凝血因子缺乏出血、恶液质、多器官功能衰竭、换血疗法、血浆置换疗法、溶血病等抢救治疗的重要措施, 挽救了许多危重病人。但是输血也不是百益无一害、多多益善, 如掌握不当, 特别是对于需要反复或大量输血的患者, 也会带来一些副作用, 严重者可危害健康, 甚至危及生命。输血的不良反应主要有以下表现。
1.1 低钙血症
由于枸橼酸钠形成的枸橼酸根可与钙离子结合形成枸橼酸钙, 使游离钙离子减少, 血钙降低, 出现低钙血症, 严重者可出现心动过缓、心肌收缩无力;神经肌肉兴奋性增高, 出现面部及四肢肌肉特别是双手抽搐, 可诱导癫痫发作。
1.2 凝血功能障碍
可引起或加剧出血, 尤其是手术伤口及胃肠道渗出性出血, 严重者泌尿道、呼吸道及颅内也可出血, 肌肉注射或静脉穿刺部位出血不止, 甚至形成血肿。引起出血的原因与以下因素有关: (1) Ca2+减少:由于形成枸橼酸钙, 使游离Ca2+减少, 活性钙降低, 不能形成凝血酶复合物, 使纤维蛋白原不能形成纤维蛋白。 (2) 在整个凝血过程中, 一系列凝血因子的激活, 都需要Ca2+的参与, 否则就不可能被激活。 (3) 在进行成分输血时, 特别是输用红细胞或血小板悬液时, 由于分离提取, 把血浆分离出去, 因此大量的凝血因子特别是凝血酶原以及纤维蛋白原都被去除, 不能补充, 而使血液处于低凝状态。 (4) 如果输入大量的库存血, 由于血小板的破坏和凝血因子的失活, 输入后不能补充, 使血液中的凝血因子和血小板被稀释, 浓度降低, 造成凝血功能下降。
1.3 免疫功能下降
主要与以下因素有关: (1) 输入红细胞悬液者, 因分离血浆, 去除了白细胞、巨噬细胞、免疫细胞、免疫球蛋白、补体、血清因子、淋巴因子。 (2) 抗凝剂枸橼酸钠对白细胞、巨噬细胞、免疫细胞、网状内皮细胞、补体, 各种酶的活性可能有抑制作用。
1.4 胶体渗透压下降
单纯输用红细胞如红细胞悬液或洗涤红细胞, 去除血浆, 使血浆蛋白特别是白蛋白含量降低, 胶体渗透压下降, 严重者可促进或加剧脑水肿、肺水肿、肾间质水肿的形成, 是导致或加剧神志障碍、呼吸与肾脏功能障碍和组织水肿的重要原因。
1.5 红细胞破坏促进DIC形成
主要是输用库存血或血型不符引起溶血所致, 由于红细胞破坏, 释放出大量的组织凝血活酶, 可诱导或促进DIC形成, 造成器官或组织栓塞, 是发生休克或多器官功能衰竭的重要原因。
1.6 引起高血钾症
由于红细胞破坏, 钾被大量释放出来。
1.7 溶血反应
由于血型不符, 输入异型血, 如A型者输入B型血, Rh阴性者输入Rh阳性血所致。严重者可引起急性肾功能障碍, 甚至发生溶血性休克, 或急性DIC形成, 以及急性高钾血症和急性缺氧血症。
1.8 输入污染血
由于采血或保存过程中被污染, 如无菌操作不严格, 或血袋破损, 造成细菌或真菌污染, 使污染菌大量繁殖, 并产生大量毒素, 被输入体内可引起严重中毒反应和败血症, 甚至发生中毒性休克, 可导致死亡。
1.9 输血反应
即过敏反应, 如输血速度过快, 或血温过低, 或含有过敏原或致热原, 可引起严重输血反应, 表现为发冷、寒颤发热、荨麻疹、过敏性皮炎, 或喉头水肿、支气管痉挛, 严重者可发生呼吸困难, 微循环障碍, 甚至引起过敏性休克, 病情极为严重, 可导致死亡。此外, 输血反应还可能与对枸橼酸钠过敏有关。
1.10 代谢性碱中毒
由于抗凝剂枸橼酸钠含有Na+, 如大量输入可使血钠迅速升高, 可引起高钠性代谢性碱中毒。碱中毒可使HbO2分离障碍, 氧分离曲线左移, 可引起或加剧缺氧, 使有氧代谢障碍, 细胞功能降低, 是引起或加剧代谢性酸中毒及多器官功能衰竭的重要原因。
1.11 输入某些血源性传染病
如乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、艾滋病、梅毒、疟疾等, 因严格执行卫生部关于输血前检查的规定, 目前输入血源性传染病已杜绝, 但如果检测不严, 漏查或试剂失效, 检测错误或私采血液, 也可能被输入。
1.12 多器官功能衰竭
由于上述多种原因的作用, 特别是溶血、DIC、出血、微循环障碍、过敏性休克、血液污染、严重低钙或高钾血症, 最后可发生或加剧多器官功能衰竭, 甚至可导致死亡。
1.13 移植性变态反应
反复多次输血, 特别是过敏性体质患者, 可引起血液性抗体反应, 形成红细胞、白细胞、血小板、淋巴细胞或球蛋白抗体, 使受血者发生输血相关性移植性变态反应, 出现变态反应性症状, 如发热、过敏性皮疹、神经性水肿、关节肿胀、游走性关节痛、嗜酸性细胞增多症, 严重者甚至发生溶血反应, 出现贫血或肾功能障碍。
1.14 心力衰竭
危重患者, 都伴有不同程度心肌损害, 如果一次大量或快速输血, 使血容量急速增加, 在原有心肌损害、心功能障碍基础上, 可促进或加剧心脏功能不全, 甚至心力衰竭, 引起心源性低血压或休克, 肺淤血, 甚至心源性肺水肿, 导致呼吸功能衰竭。如受血者有肝、肾功能不全, 大量快速输入时可引起枸橼酸蓄积性中毒作用, 故应注意。以上各种不良反应, 除了过敏性反应可立即或明显表现外, 其他不良反应常被临床医师误认为是原发病病情严重或恶化所致, 不能及时发现。
因此, 输血虽是常用的治疗方法, 是危重症抢救的重要措施, 是挽救患者生命的重要手段, 但是输血也不是绝对安全的, 如果应用不当, 也可发生副作用, 造成不良反应, 促进病情恶化, 甚至可促进或加剧死亡, 必须引起临床医师的高度重视。
2输血的注意事项
为避免发生不良反应, 在输血时, 必须注意以下事项: (1) 输血时必须严格掌握适应证, 可不输者尽量不输, 严格禁止把血液当作“滋养品”、“营养品”输用。 (2) 严格进行输血前血型配对和交叉试验, 对献血员和输血者的姓名、年龄、血型、采血和输血日期、保存期、床号必须填写清楚, 必须按输血要求严格查对, 以防输错。 (3) 需要大量输血, 如严重出血、出血不止、血液置换、严重大面积烧伤、危重抢救、机体衰竭, 需动用多名献血员的血液时, 各献血员与患者之间, 献血员与献血员之间, 也必须进行血型配对和交叉试验, 确保符合输血条件。 (4) 输血量应尽量控制, 在不影响抢救的情况下, 尽量避免大量输血。 (5) 需要大量输血时, 应避免输库存血, 最好现采、现配、现输。 (6) 应避免大量输用红细胞悬液或洗涤红细胞, 以输用全血最好。 (7) 冷藏血取回后, 应放置室温下0.5～1.0h, 使血液温度回升至接近正常体温时再输用, 避免输入低温血液, 以防引起输血反应, 如必须立即输血, 应先慢后快, 使血液温度逐渐回升, 但在冬、春季节使用暖气设备地区室温也只有20℃左右, 与体温相差近20℃, 而往南方无暖气设备地区, 甚至更低, 因此, 输血时更不宜过快。 (8) 输血前应对患者进行乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒检测, 以备对照, 以免事后发生不必要的纠纷。 (9) 采血、运血、取血和输血时, 不要用力振摇或挤压, 以防发生溶血。 (10) 为防止发生输血反应, 输血前应常规应用非那根25mg肌内注射或地塞米松5mg加入茂菲氏管滴注。 (11) 肝、肾功能不全者, 可发生枸橼酸蓄积性中毒作用, 应加注意。 (12) 输血前应对血液进行严格检查, 如出现血袋破损、凝
块、絮状、混浊、溶血者不能输用。 (13) 采血时对献血员应按规定进行乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒检测, 阳性者不能采血。 (14) 严禁输用未经血液传染病检测私采的血液。 (15) 严禁输用过期库存血。 (16) 如发生输血反应, 应立即停输, 并采取相应治疗措施, 剩余血液应立即封存、放置冰箱冷藏, 以备进行检测。 (17) 如发生多器官功能衰竭, 应密切观察病情变化, 采取相应抢救措施。 (18) 输血前应对患者或委托人 (如亲属、领导或护送人员) 说明输血的必要性和可能出现的不良反应, 并签署输血知情同意书。 (19) 严格执行《中华人民共和国献血法》、卫生部《血站基本标准》、卫生部《临床输血技术规范》以及各省市自治区制定的《输血技术要求》等有关法律法规的规定。 (20) 输血时血液中不要加入其他任何药物, 如抢救需要可建立另一输液通路。
浅谈中药不良反应 篇10
1.1 药物因素。
1.1.1中药质量标准的相对性主要是中药药材品种基原混乱, 中药在不同地区形成不同的用药习惯, 同名异物相互混用的现象大量存在, 这是造成中药ADR发生的重要原因。因为有些中药本身具有一定毒性。1.1.2寄生在有毒植物上和环境污染使药材有毒物质及重金属含量增高桑寄生本无毒, 但如其寄生在有毒的植物上, 则会含有相应的有毒成分。1.1.3剂型因素随着中药注射剂在临床上大量应用, 取得了显著的疗效, 但所出现的种种不良反应的发生率较高。从权威的不良反应报道中, 在中药不良反应比例最高、程度最严重的是中药注射剂。
1.2 医生因素。
1.2.1医生在使用中药时, 是“辨证用药”“还是”辨病用药“”辨证论治“是中医治病的精华所在。同一种病不同证候用药是不同的。忽视这一点, 不但治疗结果不理想, 反而可能导致不良反应。辨证有误则药不对证, 会使机体阴阳偏盛偏衰更趋严重。所以一定要在中医理论指导下使用中药, 必要时应请中医会诊。1.2.2联合用药中药合用、中西药多种药物合用, 会因药物相互作用而增加ADR的发生率。这是因为合并用药可因化学成分、p H值改变使得药理性质改变而引发不良反应, 所以十八反、十九畏、孕妇用药禁忌等不可忽视。同时中药与西药配伍使用中, 中药与西药是完全不同的理论体系, 有关中西药物搭配使用的基础研究尚存在许多空白之处。很多情况下, 单独应用某一中药或西药可能不产生毒副反应, 但如盲目将中西药混合使用可能造成不良反应的发生。
1.3 药师因素。
1.3.1煎煮中药饮片合格而煎煮不当也会发生不良反应。1.3.2药品质量把关品种是否为道地药材, 并按方炮制;药品质量是否符合规定等, 应由中药师运用自己的专业知识, 在药品入库的验收和进行处方调配时把关。1.3.3指导监督医患双方合理用药在联合用药时进行把关, 在医生处方中发现会导致不良反应的合并用药, 或是有报道的不良反应的药品, 应通知医生修改。提醒病人用药禁忌、服药剂量、使用方法及时间。
2 中药不良反应的预防
2.1 重视药材的质量管理。
我国《药典》对中药材的采集、加工炮制、储藏等方面均有明确规定与要求, 对那些功能、主治尚不明确的中草药, 特别是代用品应严格控制使用。
2.2 坚持辨证论治。
中药是在中医药理论指导下, 用于防病、治病的药物。组方应注意用量和配伍禁忌, 特别是婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器功能不良的患者, 更应坚持因人而异、个体化原则, 才能达到有益无害的治疗目的。
2.3 加强中成药的药学研究。
运用现代化科学技术, 提高中药制剂水平, 加强对中成药化学成分的研究, 特别是对中药注射剂的研究, 加速制定国家统一的生产规范, 使中药注射剂有标可循, 提高制剂的纯度, 减少不良反应的发生。
2.4 加强中药毒理学的研究。