不良反应报告奖惩制度

随着国民文化水平的提升，报告在工作与学习方面，已经成为了常见记录方式。报告是有着写作格式与技巧的，写出有效的报告十分重要。下面是小编为大家整理的《不良反应报告奖惩制度》，仅供参考，大家一起来看看吧。

第一篇：不良反应报告奖惩制度

不良反应监测报告制度

为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004 年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。

药品不良反应(ADR)系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

一、组织领导：

药品不良反应监测工作领导小组。

医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。由药剂科和护理部负责宣传、组织和实施。由药剂科负责日常工作。同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成ADR监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院ADR监测网络。

二、工作职责：

1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

2、发现群体不良反应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告;

3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作;

4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传ADR监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药;

5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作;

6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业;

7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报市药品不良反应监测中心。

8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出ADR监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。

三、工作制度：

(一)日常工作管理

1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。

2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。

3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。

4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报市药品不良反应中心。

5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。

(二)ADR病例分析评价

1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。

2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。

3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。

(三)防止ADR漏报

1、药品不良反应上报原则：可疑必报!

2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施：

①、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 ②、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。

③、填写《药品不良反应/事件报告表》。《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在24小时内前往科室调查、分析因果。

(四)考核制度

1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报

2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室ADR小组。

3、赏则：

①、对于每份成功上报的药品不良反应报表，给与上报人20元的奖励，在年终时统一发放。 ②、对于上报积极的个人与集体，在总结会上会给予一定的奖励。

4、罚则：

①、未按要求报告药品不良反应的，给与相应的处罚; ②、发现药品不良反应匿而不报的，给与相应的处罚

第二篇：药品不良反应报告制度

根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 1. 药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。 2. 药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。 3. 药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。 4. 药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。 5. 各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。 6. 对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。 7. 定期向院长报告病区 ADR监察工作进展情况及存在的问题。 8. 药物不良反应的报告办法

( 1)ADR报告原则是“可疑就报”。 药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。 各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告简表》(见下表)，报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6423801。

( 2)若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。 ( 3)药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。

第三篇：药品不良反应报告制度

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应;

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程;

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。 5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息， 由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第四篇：药品不良反应报告制度

1、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工

作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》。

3、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。

4、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

⑴ 药品不良反应(英文简称ADR)，主要是指合格药品在正常用法、

用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。

⑵ 各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写

不良反应报告表，上报质量管理部。

⑶ 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报

表，按规定向省药品不良反应监测站报告。

6、相关文件及记录：

⑴ 《药品不良反应报告表》

药品不良反应报告管理程序

1、目的：规范药品不良反应的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、范围：适用于药品不良反应(AdverserDrugReaction 简称

ADR)的监测、报告、处理及跟踪。

4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。

5、程序：

⑴ ADR的处理原则

A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投

诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序

及时处理。

B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委

婉，意见要明确。

C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见(退货或换货)，总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。

D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门(质量管理部、储运部、业务部等)，必要时请有经验的

医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。

E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问

题再次发生。

⑵ ADR的处理程序

A、不良反应(ADR)的反馈及登记

a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面

形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR

信息应包括以下内容：

◆、药品名称、规格(包装规格和药品规格)、批号。

◆、用药医院(经营单位)，应具体到医生、医生的联系电话。

◆、ADR的临床表现与过程。

◆、病人的用药情况。

b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。

B、不良反应(ADR)的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。

a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。

b、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查：

◆、向用户索要样品，必要时专程取样(必要时封样)。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内;

◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发

生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部

记录在案，不得遗漏;

◆、调查用户单位或医院基本情况;

◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发

复核检查制度，不良反应百分率;

◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史;

◆、患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

c、不良反应(ADR)的评估、分类

◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。

d、不良反应(ADR)处理方案(措施)的制定

◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部(必要时请有经验的临床医生)参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案(措施);

◆、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工

作日内提出详细的处理方案(措施);

◆、各部门将处理方案(措施)提交副总经理及总经理批准(审

核批准应在1个工作日内完成);

e、处理方案(措施)的执行

◆、各执行部门根据批准的处理方案(措施)按时间要求处理，

并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经

理;

◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、

检查及协调、指导;

◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工

作日内完成;退货或换货应在3个工作日内完成;紧急回收

决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序》，

不得延误(在4个工作日内完成);

◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成;

f、记录(内容同《质量查询、投诉管理程序》)

g、不良反应(ADR)样品及资料的归档、处理

◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部;

◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，

并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。

⑶ ADR的监测及报告

A、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应;

B、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应;

C、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告;

D、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。

药品不良反应监测调查表

表格编号：

LEK-JL.08-21-2003序号：

查询单位(盖章)：

贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：

说明书所载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生

说明书未载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生

如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容： 药品情况

药品名称剂型商品名规格

生产企业批号有效期

患者情况

处理情况

处理结果

地址邮政编码

联系人电话/传真填报日期年月日

请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作!

药品不良反应报告

表格编号：LEK-JL.08-17-2003

企业名称：电话：报告日期：年月日

患者姓名性别：

男□女□出生日期：年 月 日民族体重(kg)国家药品不良反应： 有□无□不详□

病历号/门诊号工作单位或住址：

电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□

原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：

年 月 日

不良反应的表现：

(包括临床检验)

不良反应处理情况：

不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□

表现： 死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性评价省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名： 国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：

商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期 怀疑引起不良反应的药品

并用药品

曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)

国内：

国外：

其它：

报告人单位：职务：

报告人签名：

第五篇：药物不良反应报告制度

一、 药事领导小组负责全院药物不良反应检查工作的组织、计划、实施和

协调等工作。

二、 药事领导小组定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。

三、 药事领导小组定期向上级药物不良监察中心报我院工作情况。

四、 药事领导小组及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和

要求。

五、 各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作，对发现可疑的药

物不良反应情况及时上报药事管理委员会。

六、 药事领导小组定期向院长汇报医院药物不良反应监察工作进展情况和

存在问题。药事领导小组

七、 药物不良反应报告办法：

1. 药物不良反应报告原则是“可疑就报”。各病区发现药物不良反应及时

填写《药物不良反应报告表》，报药剂科，如有紧急情况，与药剂科电

话联系。

2. 若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存于冰箱中，

切勿冷冻。

3. 药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。

八、 药物不良反应监察工作是医院医疗质量监控内容之一，该工作的有关

考核内容将逐步纳入医院责任制考评标准。