药品不良反应监管管理论文

2011年4月25日，国家食品药品监管局发布了《2010年国家药品不良反应监测报告》，报告全面反映了2010年我国药品不良反应监测工作的发展状况与危害我国患者用药安全的主要药品不良反应发生情况。总结下来，可以说是药品不良反应监测工作稳步发展，危害患者安全的药品不良反应重点突出。今天小编为大家精心挑选了关于《药品不良反应监管管理论文(精选3篇)》的相关内容，希望能给你带来帮助!

药品不良反应监管管理论文 篇1：

我国药品不良反应监测政策优化理论分析

摘 要 目的：认清药品不良反应中各博弈主体间的利益关系，探讨药品不良反应监测政策的优化问题。方法：建立监管部门与药品生产、经营企业和医疗机构间的博弈模型，并分析药品不良反应监测政策的现有缺陷。结果与结论：建议从进一步完善法律法规建设、建立有效的监管措施、明确药品不良反应损害救济制度的法律地位等方面优化药品不良反应监测政策。

关键词 博弈 药品不良反应 监测 政策优化

Analysis of the policy optimization for monitoring adverse drug reaction in China

LUO Feng-qi

（College of Economic and Trade Management，Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，Nanjing， 210046）

ABSTRACT Objective: To recognize the relationship between the interests of the main game in adverse drug reaction (ADR) and discuss the policy optimization for monitoring ADR. Methods: A game model is established among regulatory authorities and drug production enterprises as well as medical institutions，and the existing defects of policy in ADR monitoring are analyzed. Results & Conclusion: We suggest that government should improve the laws and regulations，establish effective regulatory measures and clear the legal status of the ADR relief system so as to make policy for monitoring ADR optimized.

KEY WORDS game theory；ADR；monitoring；policy optimization

我国自1989年成立国家药品不良反应监察中心（1999年更名为国家药品不良反应监测中心）以来，在药品上市后安全监管方面虽取得显著成效，但目前药品不良反应报告与监测工作仍存在一些问题，诸如上报的报告中有警戒意义的报告率偏低以及报告主体错位颠倒等。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告692 904份，其中，新的和严重的药品不良反应报告109 991份，占总报告数量的15.87%，远远低于世界卫生组织规定的不少于30%的标准。从来源看，来自医疗机构的占84.7%，来自药品生产、经营企业的占12.7%，来自个人的占2.5%[1]，医疗机构仍是报告的主要来源；而美国仅有7%来自医疗机构和医务人员，药品生产、经营企业的报告率达65%以上。可以说，我国药品不良反应报告和监测工作还有很多不足之处。

事实上，在药品不良反应发生后，药品生产、经营单位和医疗机构报告与否以及监管部门如何监管，都涉及到各自利益要求，这些利益追求的目标各不相同且可能存在冲突，各主体的行为一定程度上可以还原成利益博弈的结果，在药品不良反应中存在如下博弈关系。

作为组织，无论是监管部门还是药品生产、经营企业和医疗机构都面临着3个方面的利益：公共利益、组织利益和个体利益。因此，在药品不良反应中，各主体都是在一定的利益考量下做决策，追求的目标是公共利益、组织利益和个体利益之和的最大化。若药品生产、经营企业和医疗机构如实向监管部门报告了药品不良反应信息，则监管部门据此进行决策可以维护社会的公共利益，但是药品生产、经营企业和医疗机构却可能面临因为对事件预防不力、前瞻性不够等而带来的组织处分和个人处分。此时，监管部门在3个利益方面都实现了最大化，但是药品生产、经营企业和医疗机构却承受了组织利益和个体利益受损的风险。若药品生产、经营企业和医疗机构选择瞒报或虚报，监管部门不能正确地做出决策并付诸实施，则会导致公共利益受损，同时组织利益和个体利益也会受损。

通过对药品不良反应中博弈主体的分析，有助于认清各博弈主体间的利益关系，更好地为药品不良反应的应急管理服务。

1 从博弈角度看药品不良反应监测政策优化

1.1 监管部门与药品生产、经营企业和医疗机构之间的博弈模型[2]

模型假设——

局中人：监管部门D，药品生产、经营企业和医疗机构E。

行动：在本模型中，监管部门的行动集合假设为AD={发现，不发现}；药品生产、经营企业和医疗机构的行动集合假设为AE={虚报，实报}。

信息：本模型中假设局中人的信息是完全信息。

收益（表1）：本模型中，药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而未被发现时获得的额外收益为R；在虚报信息而被发现时遭到的损失为（H1+H2）（H1为组织的纪律处分；H2为个人罚款和职务撤销等）；不虚报则不遭受任何损失，即收益为零。监管部门的收益假设为：在药品生产、经营企业和医疗机构虚报信息而未发现时，监管部门将会遭受到损失L（比如，上级处罚、威信降低、职务变动等），在药品生产、经营企业和医疗机构未虚报且未发现时，收益为0；监管部门对药品生产、经营企业和医疗机构的信息审查是自身职责，额外收益为0，同时，发现虚报花费的成本为C（比如，如果发现虚报则需要投入更多的人力物力进行处置，分散监管者的精力）。

假设本模型中药品生产、经营企业和医疗机构以P1和（1- P1）的概率选择虚报和实报；监管部门以P2和（1- P2）的概率选择发现与不发现，则本模型为混合战略均衡模型，其纳什均衡求解如下。

药品生产、经营企业和医疗机构的期望效用函数为：

UE=P1[P2（-H1-H2）+（1-P2）R]=P1[R-P2(H1+H2+R)]。

对P1求偏导，得∂UE/ ∂P1=R-P2（H1+H2+R）,

当∂UE/ ∂P1＞0时，则P2＜R/(H1+H2+R)，此时UE单调递增。

监管部门的期望效用函数为：

UD=P2[P1(-C)+(1-P1)(-C)]+(1-P2)[P1(-L)+(1-P1)×0]=P2(P1L-C)-P1L。

对P2求偏导，得∂UD/ ∂P2=P1L-C，

当∂UD/ ∂P2＞0时，则P1＞C/L，此时UD 单调递增。

故，此博弈的纳什均衡为：[C/L,R/(H1+H2+R)]，

亦即P1* =C/L,P2*=R/(H1+H2+R)。

1.2 博弈模型的启示

1）药品生产、经营企业和医疗机构信息虚报的最优概率P1*与C成正比，与L成反比。这表明，要有效降低药品生产、经营企业和医疗机构虚报信息的概率，必须从降低监管部门发现信息虚报的额外成本以及加大对监管部门失职的处罚力度两个方面来考虑。

2）监管部门发现信息虚报的最优概率P2*与药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而被发现时获得的额外收益R成正比，与药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而被发现时遭到的损失（H1+H2）成反比；因此，要增大监管部门发现信息虚报的概率，要从加大对信息虚报的惩处力度和减少药品生产、经营企业和医疗机构信息虚报的额外收益两个方面来考虑。

2 药品不良反应监测政策的现有缺陷

2.1 监测体系建设缺少法律支持

现有法律体系尚未充分起到为我国推行药品不良反应监测保驾护航的作用。现行《药品管理法》第七十一条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，没有明确规定[3]。国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则也存在法律效力不够、可操作性不强等问题，对于忽视药品安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少法律法规层面的制约措施，全国尚无因药品不良反应监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失，导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。针对报告主体的规定方面，许多国家把不报告药品不良反应信息定义为犯罪行为，相关单位和个人都会受到包括警告、罚金及若干年监禁的处罚；在我国法律中，药品生产经营企业、医疗机构有报告药品不良反应的义务，但仅属于强制性规定，相应的违法罚则不明。

2.2 缺乏药品不良反应损害救济制度

在我国现行法律法规的框架下，尚没有适用于药品不良反应损害救济的规定，使药品不良反应报告和监测工作受到了很大的阻碍。由于药品不良反应损害难以通过诉讼获得救济，导致很多药品不良反应因此升级为社会纠纷，从而引起严重的社会问题。政府部门在处理这些纠纷时，由于缺乏有力的法律依据和手段而陷入两难局面。药品生产、经营、使用单位，特别是一些医务人员由于担心纠纷，对临床出现的药品不良反应是否要报告给有关部门顾虑重重[4]。法律缺失、救济难获，如不能有效解决，将不利于药品不良反应报告和监测工作的顺利开展。因此，我国当前迫切需要建立药品不良反应损害救济制度，保护用药者的合法权益的同时也保障药品不良反应报告和监测工作的顺利进行。

3 政策优化建议

由上面分析可以看出，改进药品不良反应监测政策的途径主要表现为降低监管部门发现信息虚报的额外成本、加大对监管部门失职的处罚力度、加大对报告主体信息虚报的惩处力度、减少其信息虚报的额外收益等。为解决现有缺陷更多地应当从政策的以下几个方面着手。3.1 进一步完善法律法规建设

作为维护公众用药安全的公益事业，药品不良反应报告和监测是药品生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务，而要使该义务得到履行，必须制定强有力的法律法规作为保障，明确药品生产、经营企业、医疗机构是药品不良反应监测的责任主体，强化药品生产企业在药品不良反应监测中的法律责任。制定国家或省级层面的《药品不良反应监测管理条例》，通过制定更高层级的法规，明确各级有关部门的监管职责。法律和法规应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时真正承担起报告和监测药品安全和有效的义务，提高药品不良反应报告率[5]。

3.2 建立有效的监管措施

加强药品不良反应报告和监测制度建设，建立责任制和责任追究制，加大监督检查力度。对不按规定报告或匿而不报、没有按要求修订药品说明书的单位和个人采取适当的监管措施，因地制宜地给予相应处罚。对未尽药品不良反应报告义务并致用药者受到伤害的的药品生产企业，应责令其对受害人的损失进行赔偿，必要时政府部门可终止其药品批准文号和上市资格。对违反国家政令继续生产或销售暂停使用药品的企业，要坚决予以严惩，直至追究刑事责任。应加大对零售药店的监管力度，对未按法律规定配备执业药师的企业予以取缔，治理执业药师不在岗和未经审查医师处方就销售处方药的现象，督促药店人员积极报告药品不良反应，建立药师责任制度，对未按照安全合理用药原则向患者推销药品而造成药品损害事件的行为追究其责任[6]。

3.3 明确药品不良反应损害救济制度的法律地位[4]

随着医药科技的进步和社会经济的发展，人们健康意识和维权意识不断增强，建立药品不良反应损害救济制度已是必然趋势。这项制度的建立将涉及多个部门，如社会发展、社会保障、民政救济、卫生、药品监督、基金管理和保险管理等，是一项综合性工作。因此，需要在国家层面上协调相关部门之间的职能。建议在《药品管理法》中增加相关条款，为药品不良反应损害救济提供法律依据。

参考文献

[1] 中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法［EB/OL］．（2011-05-04）[2011-10-12].http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohzcfgs/pgz/201105/51770.htm.

[2] 张维迎.博弈论与信息经济学［M］．上海：上海人民出版社，2004：57.

[3] 赵志燕，胡光星.药品不良反应报告和监测的一般问题分析［J］．中国医药科学，2011，1(10)：90-91.

[4] 董铎，吴桂芝，田春华，等.从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容［J］．中国药物警戒，2009，6(2)：67-68.

[5] 王明珠.我国药品安全风险管理研究［D］．沈阳：沈阳药科大学，2008.

[6] 陈萍.我国药品不良反应监测工作现状及新医改下的对策［J］．中国药业，2010，19(16)：3-4.

（收稿日期：2011-10-14）

作者：罗凤琦

药品不良反应监管管理论文 篇2：

稳步发展重点突出

2011年4月25日，国家食品药品监管局发布了《2010年国家药品不良反应监测报告》，报告全面反映了2010年我国药品不良反应监测工作的发展状况与危害我国患者用药安全的主要药品不良反应发生情况。总结下来，可以说是药品不良反应监测工作稳步发展，危害患者安全的药品不良反应重点突出。

药品不良反应监测稳步发展

我国药品不良反应监测工作起步较晚，但是经过前几年的快速发展期以后，进入了比较稳定的时期。报告显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692 904份，较2009年增长8.4%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109 991份，较2009年增长16.2％，占报告总数的15.9％。每百万人口平均病例报告数量达到533份，较2009年增加8.4％。截至去年底，国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。2010年药品不良反应/事件报告数量延续了2008年以后的平稳增长态势，新的和严重报告数量也保持了持续、稳定的增长趋势，显示近年来在卫生部门、药品监管部门和药品不良反应监测机构的共同努力下，医疗机构、药品生产经营企业的报告意识不断增强，药品不良反应监测工作水平进一步提升，报告数量和可利用性不断提高，药品不良反应监测的重点已经逐步由病例报告数据的收集转向病例报告数据的分析利用。2010年每百万人口平均报告数量达到533份，超过了世界卫生组织有关专家推荐的“不良反应监测工作开展较好国家每百万人口病例报告数应达到每年200~300份”的参考标准，提示我国药品不良反应监测工作已进入平稳发展期。

但是，制药企业报告意识仍需加强。2010年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%，来自药品生产经营企业的占12.7%，来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源，虽然企业报告的比例与2009年相比略有增长，但是企业报告药品不良反应的意识仍需进一步加强。国际上，大部分药品不良反应报告来自企业。

抗菌药物不良反应报告最多

2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，化学药中最常见的是抗菌药物，报告数量占化学药的53.6%。

化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。

抗菌药物不良反应报告较多可能与我国抗菌药物用量大和一些不合理使用有关。推动抗感染药合理使用任重道远，需要管理部门、医疗机构及社会公众各方的共同努力。与此同时，公众也应提高对抗感染药合理使用的认知水平，不要盲目使用抗感染药物，应在医生指导下合理用药。

中药的不良反应

应关注中药注射剂

中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

中成药的严重不良反应报告中，中药注射剂占87.2%，较2009年增加3.1%，提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。

对于中药注射剂，应继续加大再评价力度，进行全面的风险排查和评估，最大限度地降低中药注射剂安全风险。

今年7月1日，我国正式实施新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，新建设的药品不良反应信息系统将开通运行，基本药物、疫苗以及其他重点品种的监测方案将稳步实施。这些都将推进我国药品不良反应监测工作继续发展。

作者：杜文民

药品不良反应监管管理论文 篇3：

浅析提高药品不良反应监测工作质量的措施

摘要：药品不良反应监测工作弥补了药品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为监管、遴选、调整基本药物提供了数据支撑，现就药品不良反应监测工作的提升进行探讨分析

关键词：药品不良反应;监测工作;提高;措施

开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，是落实科学监管重要举措，同时也是维护百姓切身利益、造福公众的一项民生工程。通过开展监测工作，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据。但是在不良反应监测过程中仍然存在一些问题，因此，如何提高不良反应监测工作质量是值得关注的内容。

1 药品不良反应监测概述

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应^[1]。常见的药品不良反应有药品的副作用、过敏反应、二重感染，严重的不良反应可能致癌、致畸、致突变。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，是药品说明书修订的重要依据，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。

2 药品不良反应监测工作问题

2.1报告质量不高制约评价工作的深入开展  药品不良反应监测系统是自发报告系统，目前尚存在漏报、信息不完整等问题，提高报告数量和报告质量是各监测机构共同面临的课题。药品不良反应监测工作起步之初收集报告困難，较长一段时间将提高报告数量作为重点来抓，由于层层设置报告数量指标，虽然报告数量增加了，但也成为产生虚假报告的诱因。此外，报告信息复核工作在具体操作层面还存在流程复杂、时限短、标准不清晰、基础数据更新不及时等问题亟待解决。

2.2药品生产企业主体责任意识缺失  长期以来有些药品生产企业注重销售忽视药品不良反应监测工作，一些企业没有建立行之有效的药物警戒体系。风险管理、主体责任意识薄弱，监测工作仍然处在应付检查、敷衍了事被动开展状态。面对应该承担的不良反应收集、分析、评价工作，部分生产企业没有在主观上树立正确的责任意识。

3药品不良反应监测工作的提高措施

3.1提高思想认识，增强监测工作责任意识   药品不良反应是药品监督管理的重要内容，是药品上市后再评价的重要组成部分，是发现质量问题、减少伤害事件的重要环节，是促进临床合理用药的重要基础，直接关系人民群众用药安全。药品不良反应监测是国家法律法规的要求，《药品管理法》第十二条明确规定：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制^[2]。

3.2加强培训宣传，落实监测工作主体责任   扎实落实企业主体责任和重点发挥医疗机构报告主渠道作用。企业是市场主体，也是药品安全的责任主体，进一步明确药品上市许可持有人对药品全生命周期承担的法律责任和承担直接报告药品不良反应的主体责任。进一步切实加强宣传培训力度，提升各级监测人员业务能力和水平，特别是提高医务人员、药品生产经营企业人员责任意识，推动监测工作稳步发展。

3.3 有效稳定报告数量，提高监测报告质量  报告数量是监测的基础，报告质量关系监测工作分析和评价的水平。在稳定报告数量的前提下，提高报告信息收集的完整性、准确性和规范性，提高新的和严重病例报告比例，提高药品生产企业病例报告数量。加强监测数据分析，提升风险分析评价能力，积极发挥好监测工作在质量风险管理中的作用。

3.4开展分析评价工作，加强对药品安全信息的利用  药品不良反应监测是手段不是目的，重要的是要将收集到的病例报告进行分析评价。分析评价是药品不良反应监测工作的重要内容，通过对监测信息风险分析，确认药品不良反应间的关联性，寻找产生不良反应的影响因素并研究应对措施，才能有效发挥不良反应监测的预警作用，通过相应的不良反应监测信息反馈机制和监管措施，有效地指导临床合理用药和开展药品安全性再评价工作。

参考文献：

[1]《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令第八章第六十三条

[2]《中华人民共和国药品管理法》第一章第十二条

作者：纪兆芬