安全用药不良反应分析论文

[摘要]骨科中成药组分复杂，多含药性峻烈及毒性饮片，药物安全窗口较窄，临床禁忌较多，不良反应/事件发生频率较高。下面是小编精心推荐的《安全用药不良反应分析论文(精选3篇)》仅供参考，希望能够帮助到大家。

安全用药不良反应分析论文 篇1：

药品不良反应与安全用药分析

摘要：现在社会对于药品有了新的关注点，那就是如何安全、有效、正确的使用药品。因药物所产生的不良反应受到媒体的报道和社会大众的讨论，社会各界也引起了重视。在临床上使用药品时，除了要考虑药物所对疾病起到的作用，還应注意减少因药物而引起的不良反应。

关键词：药品不良反应安全用药

作者：秦少青

安全用药不良反应分析论文 篇2：

基于不良反应/事件文献分析的骨科中成药安全用药通则规律的初步研究

[摘要]骨科中成药组分复杂，多含药性峻烈及毒性饮片，药物安全窗口较窄，临床禁忌较多，不良反应/事件发生频率较高。为探索骨科中成药安全用药的通则规律，提炼用药教育关键点，以保障临床合理用药，以近80种本院常用骨科中成药为研究对象，通过系统的检索策略，收集汇总来自164篇不良反应文献的237例案例，采用多维度的文献分析和个案荟萃防范，尝试确定骨科中成药安全合理用药的风险共性因素，建立不良反应/事件防范通则。包括①不良反应临床表现方面，无论内服或外用，皮肤过敏反应为最常见的不良反应表现;循环、消化等其他系统不良反应与药品所含毒性成分密切相关;部分药品存在隐匿而累积的肝肾损伤。②不良反应发生时间方面，存在3个重要时间节点，用药30min与患者特异体质相关、用药数月至半年与药源性肝肾损伤相关，最常见的不良反应发生节点为7d，且呈现与药理作用相关的可预测型不良反应特征。③毒性因素对于骨科中成药不良反应的发生（频度、广度、难易度）具有极端重要性。④特殊用药因素如联合西药、中药汤剂，超剂量超疗程用药、自我药疗等也需重点关注。综上，总结骨科中成药不良反应/事件防范的通则规律，为临床医师安全合理用药提供支持，为临床药师用药教育提供指导。

[关键词]骨科;中成药;不良反应;安全用药;通则规律;文献分析

PreliminarystudyongeneralsafemedicationregularityofChinesepatent

orthopedicmedicinesbasedonadversereaction/eventliteratureanalysis

WANGYu-guang^/1，SHIXin-yuan^/1，JINRui^/1，LIHong-yan^/1，KONGXiang-wen1*，QIAOYan-jiang2*

（1.DepartmentofPharmacy，theThirdAffiliatedHospitalofBeijingUniversityofChineseMedicine，Beijing100029，China;

2.ResearchCenterofTraditonalChineseMedicineInformationEngineering，BeijingUniversityofChineseMedicine，Beijing100102，China;

3.DepartmentofPharmacy，BeijingShijitanHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity，Beijing100038，China）

[

doi：10.4268/cjcmm20150638

骨科是中医传统优势专科，中成药在骨科疾病的防治中具有优势。近年来，骨科中成药以其使用简便、储存方便、疗效确切等优点得到了迅速发展，在全国各级各类医疗机构中的应用比例显著上升，在骨科疾病防治中发挥了重要作用^[1]。但是，骨科中成药多含有药性峻烈或毒性成分，临床使用过程应特别引起注意;同时，其不合理使用现象十分突出，不良反应/事件个案时有报道^[2-4]。为全面了解骨科中成药不良反应/事件发生状况，将不良反应/事件信息及时反馈给临床以提高用药安全，本文通过系统的文献分析，尝试确定骨科中成药安全合理用药的风险评估关键因素，建立不良反应/事件防范通则，保障临床合理用药。

1资料与方法

1.1案例信息采集选择临床常用、处方量较大的骨科中成药作为研究对象。经初选及专家审查，最终确定了78个纳入品种。通过计算机联机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、重庆维普（VIP）、万方数据库并文献追溯，收集国内1978年1月—2014年3月内，有关上述78种中成药不良反应/事件的文献报道。检索主题词包括“药名”、“不良反应”、“副作用”、“毒性”、“引起”、“导致”、“例”等。

1.2案例信息提取纳入的文献必须包含以下信息：报道中成药不良反应/事件;具有明确的病例数和年龄、性别;服药时间、服药方式、服药原因、是否同服其他药物;不良反应/事件发生的症状、持续时间、缓解情况等。排除文献的研究类型：仅有疗效报道而无不良反应/事件报道的文献;动物实验类文献;无病例一般资料及用药相关资料的文献;重复发表的文献。

1.3案例信息分析方法从以上文献中提取不良反应/事件资料并划分为患者一般资料（年龄、性别、是否包括基础疾病等）、用药相关资料（服药时间、服药方式、服药原因、是否同服其他药物等）、不良反应/事件情况（不良反应/事件发生的快慢、程度、持续时间、转归情况等）、因果分析结论等。在此基础上，根据药品名称、临床症状表现、服药方法、是否含有毒性饮片等方法对全部资料进行分类荟萃，并同时对具有良好因果关系的典型不良反应进行个案荟萃，寻找用药信息与不良反应/事件之间的相关性。

2结果

2.1文献检索与筛选共检索到原始文献256篇，经文献筛选，最后纳入文献164篇，涉及骨科中成药27种、病例237例，主要为病例报告。药品包括复方南星止痛膏、消痛贴膏、麝香壮骨膏、仙灵骨葆胶囊、龙血竭胶囊/片、雷公藤多甙/苷片、大活络丸/丹、虎力散胶囊/片、华佗再造丸、活血止痛胶囊、强力天麻杜仲胶囊、疏风活络片、通滞苏润江胶囊、复方小活络丸/丹、接骨七厘胶囊/片、风湿液、金乌骨通胶囊、颈痛颗粒、追风透骨丸、复方雪莲胶囊、通痹片、痛血康胶囊、扎冲十三味丸、独一味胶囊/片、瘀血痹胶囊、云南白药胶囊、肾骨胶囊。

2.2不良反应/事件案例信息的分类分析按不良反应/事件临床症状表现的归类统计，涉及的不良反应/事件包括皮肤过敏及变态反应98例，循环系统45例，精神神经系统35例，血液系统31例，消化系统27例，肝肾损伤23例，生殖系统15例，其他7例，存在同种药物涉及多种不良反应的情况。由此可见，骨科中成药不良反应/事件的临床表现主要为药品整体造成的皮肤过敏及变态反应，以及由其内在特定毒性成分导致的循环、神经、血液、消化等系统损害，同时需警惕药源性肝损害的情形（图1）。

按是否含有毒性饮片统计，含毒性饮片的骨科中成药共15种，包括复方南星止痛膏、复方小活络丸/丹、追风透骨丸、大活络丸/丹、雷公藤多甙/苷片等。不良反应/事件表现为皮肤过敏及变态反应、再生障碍性贫血、乌头碱样作用、消化道出血等。不含毒性饮片的中成药11种，包括仙灵骨葆胶囊、华佗再造丸、接骨七厘片/胶囊等。不良反应/事件表现为皮肤过敏及变态反应、胃肠不适、肝脏损害等，消痛贴膏为国家保密方，具体成分不详。结果表明，骨科中成药不良反应/事件的发生率与其是否含有毒性成分有显著相关性。与不含毒性成分中成药相比较，含毒性成分的中成药除了“放大”原有在皮肤过敏、胃肠道刺激等方面的副作用之外，还增加了血液系统、循环系统，甚至视力和听力方面的损伤;同时，就肝损伤和过敏性休克而言，二者似乎没有明显区别，此二类不良反应/事件更多的与患者特异体质有关（图2）。

按给药途径统计，本文涉及的口服给药品种共计24种，主要不良反应/事件表现为皮肤过敏及变态反应、再生障碍性贫血、消化道出血、乌头碱样反应、肝肾损害、闭经、过敏性休克、口唇疱疹等。外用贴膏剂3种，主要不良反应/事件为皮肤过敏及变态反应、醉酒样症状、过敏性紫癜、过敏性休克。由此可见，外用骨科中成药不良反应主要集中在皮肤系统，而口服剂型的不良反应则较为分散。但第一大临床不良反应/事件表现均为皮肤过敏及变态反应，这提示，虽然外用药物因为直接接触皮肤而容易对皮肤形成一定的损伤，但是口服药物依然可以通过其他方式造成皮肤系统的不良反应，二者并无绝对差异。这有可能与骨科中成药多使用辛散温热类中药走表有关。

2.3典型不良反应个案分析分类分析所有纳入的骨科中成药不良反应全部表现，逐一分析不良反应典型案例，对建立骨科中成药通则规律具有相辅相成的互补作用。选择不良反应与药品之间因果关系较好的部分个案进行分析，综合比较寻找规律。总体来看，本研究涉及的27种临床常用骨科中成药不良反应/事件的发生时间、预后、不良反应/事件类型及临床表现等呈现多样化特点，但仔细梳理，仍然可以发现一些规律（表1）。

其一，不良反应/事件发生的时间。骨科中成药的不良反应/事件发生时间有长有短，如复方南星止痛膏、风湿液等有在用药10min后即出现过敏反应的报道，而仙灵骨葆胶囊有在服药数月后出现肝损害的病例。但是，综合来看，似乎存在3个重要的时间点，用药30min内，这是特异质患者过敏反应的时间点;用药7d内，一般的不良反应均是在这一时间段被发现的;用药数月至半年，药源性肝损伤、血液系统损伤等较为严重的不良反应出现。这提示，骨科中成药的不良反应/事件预防应做到短期与长期相结合。在未来的用药教育过程中，要注意从以上3个时间点入手，既要观察短时间用药后的过敏反应，又要关注长时间服药后的药害事件，提醒患者关注用药后症状的改善和身体的反应。实际上，症状轻微但毒性积累的长期不良反应/事件的危害不容小觑。

其二，骨科中成药不良反应/事件发生类型多为A型，具有剂量依赖性和可预测性，也即可能与中药饮片或中药化学成分的毒性相关。所以，治疗过程中的对证下药和用法用量至关重要，符合患者证候症状的药物，就能尽可能避免不良反应的发生;而不符合患者证候症状，或超剂量、超疗程用药，就会增加不良反应发生的概率。提示，在骨科中成药的临床选用过程中，要注重辨证施治的原则，更要严格遵循中成药说明书用法用量服用。同时，要及时吸纳不良反应/事件病例报告信息，并以此为鉴，规范临床诊疗过程及用药适宜性审核。在未来的用药教育过程中，要及时提醒患者可能发生的不良反应/事件及相应处置措施。

其三，骨科中成药不良反应事件的发生存在诸多特殊因素，虽然从文献资料上看，只有少部分病例报告涉及特殊因素，例如超剂量、超疗程、联合用药的情况。但是，文献报告的情况可能有所省略，且从本院临床实际来看，骨科中成药患者多为中老年患者，实际用药过程中存在的错用、联用情况较为常见，且常与多种西药，以及含有活血化瘀类、益气养阴类功效的中成药或复方汤剂一并联用。而其他西药或中药对于骨科中成药的毒性成分的影响尚不明确，提示，在临床合理用药过程中要时刻注意提醒患者药物联用的方式方法问题，并尽可能开展医嘱重整，把不良反应的发生率降至最低。

3讨论

骨科中成药临床应用广泛，在中成药治疗中独具特色。但由于其多含药性峻烈或乌头、马钱子等毒性成分，药物安全窗口较窄，临床禁忌较多，不良反应/事件发生频率较高，且不良反应/事件涉及皮肤、血液、消化、泌尿、生殖等多个系统。因此，此类含毒性饮片中成药的安全性和有效性体现了中药合理用药的特殊内容，也是中药临床药学服务的重要内容^[35-36]。本文尝试从文献分析入手，寻找骨科中成药安全用药的通则规律，为临床合理用药提供支持。

3.1不良反应/事件临床表现的通则规律及防范措施本研究显示，虽然药物组成各不相同，功效主治及性效表征也有所差异，但是，骨科中成药不良反应/事件的临床表现似乎具有一定的通则规律。其一，无论是内服药还是外用药，皮肤过敏及变态反应（瘙痒、皮疹等）是骨科中成药最常见、最快发生的不良反应事件的临床表现类型，需要在用药教育时告知患者可能的症状表现和处置措施;其二，药物不良反应类型与其含有的已知明确的毒性成分及其毒理表现紧密相关，如乌头碱引起的循环系统副作用、雷公藤多苷引起的肾毒性等，需要关注特殊人群的用药安全问题;其三，骨科中成药大多需要长期用药，需要警惕药物暴露时间过长造成的药源性肝损伤。

3.2不良反应/事件发生时间的通则规律及防范措施本研究显示，在不良反应/事件发生的时间上，骨科中成药不良反应/事件的发生多集中在3个时间段，分别是用药30min内，用药7d内以及用药数月至半年。其一，用药后30min内多表现为过敏反应（皮肤过敏、过敏性休克等），与患者特异性体质密切相关，提示用药前应详细询问患者的过敏史和家族史。其二，有些骨科中成药的不良反应呈现隐匿和累积发展形势，初期无明显症状，用药数月后出现药源性肝损伤、血液系统损伤等严重不良反应，提示应通过回顾性分析圈定高风险品种，在临证使用时予以特别关注。其三，更多的不良反应发生在用药7d内，多为可预测的A型不良反应，需密切关注并积极处理。

3.3毒性因素在骨科中成药不良反应/事件中的极端重要性毒性因素与骨科中成药不良反应/事件的发生存在显著相关性，提示了管控毒性因素对于防范骨科中成药副作用的极端重要性。含毒性饮片或成分的骨科中成药具有较其他药品更强烈的治疗作用和性效偏性，在药不对证、用量失范、疗程过长的情形下，会更容易引发不良反应事件，也即其治疗窗较窄，用药前的患者群选择更为复杂。提示在含毒性成分骨科中成药的临床使用过程，需要密切关注患者证型、用法用量及疗程，避免不良反应/事件的发生;在出现不良反应/事件征兆时，应立即停药并就医，并在以后的用药过程中尽可能避免此类药物。

3.4警惕特殊用药情形带来的不确定性结合本院临床实际和本研究收集的案例，骨科中成药不良反应事件的发生实际上存在诸多特殊因素，如联合用药、超剂量用药等。尤其是中成药与中药汤剂、中药与西药的广泛联用事实，增加了药物不良反应事件风险。因此，在临床合理用药过程中要时刻注意提醒患者药物联用的方式方法问题，尽可能避免多种药物同时服用;一般情况下，中成药与中药汤剂是否可以同服需视具体药物而定，而中西药物应间隔至少30min服用。

综上，本文详细叙述了骨科中成药不良反应的案例分析及典型案例荟萃，并尝试归纳合理用药的通则规律。近年来，本院在骨科中成药临床安全合理用药方面开展了大量工作，结合通则规律并提炼，逐步形成了“辨证辨量辨毒”的简约、有效的药学工作模式，做到“药证相符，药量准确，毒性可控”^[37]。2013年在北京市药学会等课题资助下，开展了相关课题研究，编制了《骨伤科中成药临床用药参考》，临床反馈效果良好。

需要注意的是，散在的不良反应/事件病例文献报告是中成药上市后再评价以及不良反应监测体系的重要组成部分。从不良反应/事件病例报告中汲取关键信息，有助于规范临床诊疗，为临床合理用药和预防药害事件提供参考。“是药三分毒”，药物在具有治疗偏性的同时，本身也具有内在的毒性力，了解药物不良反应，不能“因噎废食”，而要促进安全合理用药，“辨证辨量辨毒”地使用中成药，发挥其最大疗效^[38-39]。作为药师，要在掌握说明书、文献、专家共识等信息的基础上，协助医师进行药物信息重整和合理选择，做好患者用药教育工作，承担起管控中成药不良反应的责任。

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[责任编辑张燕]

作者：王宇光 史新元 金锐 李红燕 孔祥文 乔延江

安全用药不良反应分析论文 篇3：

老年住院患者72例药物不良反应临床分析

【摘要】 目的 本研究将对老年住院患者在住院期间的用药不良反应展开分析讨论，以此来为临床合理用药提供参考依据。方法 选择我院2012年3月——2013年3月所收治的72例在住院期间出现药物不良反应的患者作为研究对象，对其临床资料进行回顾性分析。结果 导致老年患者在住院期间出现用药不良反应的药物总共有10大种类，其中抗生素引起的不良反应最多，其次为循环系统用药以及神经系统用药，其主要的用药途径为静脉滴注，皮肤及其附件损害是一种较为常见的用药不良反应，神经系统损害以及消化系统损害紧随其后。结论 在对老年患者进行临床给药的过程中，一定要根据老年患者的实际情况，对其所需的药物进行合理的控制，降低患者出现不良反应的概率。

【关键词】 老年人；住院患者；不良反应；临床用药

随着人们物质生活水平的不断提高，我国已经逐渐步入了老龄化的时代^[1]。由于老年人的生理关系，其机体的各项功能也开始逐渐退化，在对此类患者进行临床用药时，患者出现不良反应的概率也相对较高。为了降低药物不良反应对患者生命安全的影响，就必须对老年患者的临床用药进行合理的控制。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择我院2012年3月——2013年3月所收治的72例在住院期间出现药物不良反应的患者作为研究对象，其中有22例女性，50例男性，所有患者的年龄为59-97岁，平均年龄为69.3岁。本研究的所有患者中，原发性疾病主要为心脑血管疾病、各类感染性疾病、慢性呼吸系统疾病、慢性肾功能不全、糖尿病、老年痴呆、胃肠道疾病等。本研究的所有患者均患有多种疾病。

1.2 方法 本研究中患者在用药后的不良反应情况均根据我国药品不良反应监测中心的相关判断标准来对其进行判断，利用回顾性分析的统计方法来对本研究中所涉及到的不良反应情况以及药物不良反应的种类进行分析。

2 结 果

2.1 合并用药的情况 本研究中导致老年患者在住院期间出现用药不良反应的药物总共有10大种类，且均为合并用药。其中合并用药为3种的患者有8例；合并用药为4种的患者有12例；合并用药为5种的患者有31例；合并用药为5种以上的患者有21例。对于老年患者而言，由于其所患疾病的种类相对较多，因此，患者的合并用药问题就显得尤为严峻了。据相关调查数据显示^[2]，40%-50%的老年住院患者每天所用的药物高达3-5种之多，联合用药主要包含了同时使用或先后使用两种不同效果的药物。导致本研究中患者出现不良反应的给药方式主要为静脉滴注，导致此类患者出现不良反应的主要原因为滴注的速度过快、药物的剂量控制不当等。

2.2 引发不良反应的药物种类以及构成比 在本研究的所有患者中，绝大部分患者存在感染性疾病，心脑血管疾病次之，由此可知，导致患者出现不良反应的主要药物为抗感染类药物，其次为治疗心脑血管疾病的药物。此外，老年患者还存在体质虚弱以及营养状况较差等情况，因此，在对此类患者进行治疗时，通常还需要对患者给予适量的营养用药以及生物制品，在此过程中也有可能导致患者出现不良反应。

3 讨 论

3.1 不良反应的发生率 根据国际卫生组织药物监测中心的相关规定^[2]，所谓的药物不良反应就是指：利用正常剂量的药物来对生理功能进行调节、治疗、诊断、预防疾病时出现与用药目的无关或有害反应的情况，该定义中不包含意外或有意过量用药所引起的有害反应。有学者在其研究报告中指出^[3]，老年人在临床治疗过程中出现不良反应的概率是年轻人的2-7倍，导致患者出现此类情况的原因主要为老年人的生理功能随着年龄的增长逐渐下降，其免疫功能也随之下降，同时，患者出现此类情况还可能与医生对药物在使用过程中可能出现的不良反应缺乏足够的了解。

3.2 用药不良反应的临床表现 本研究的结果显示，患者出现不良反应时，有可能对其皮肤及其附件造成一定的负面影响，此类患者的临床反应以变态反应为主。由药物所引起的变态反应一般与患者的体质以及药物的化学结构有关，如果患者对某一药物的存在不良反应，那么，再次使用此种结构的药物来对患者进行治疗时，患者就会再次出现不良反应。基于此，在对老年患者进行临床治疗时，一定要对患者的药物过敏史进行详细的询问，以此来降低患者在治疗过程中出现不良反应的概率。此外，在对患者的治疗药物进行选择时，还必须根据患者的实际情况来对治疗过程中所需的药物进行慎重选择，尽量降低由于药物的使用不当而出现不良反应的情况。

3.3 出现药物不良反应的原因 就目前的研究成果而言^[4]，导致老年患者在住院期间出现药物不良反应的主要原因有以下三类：老年基础病、抗感染内药物的滥用、给药途径的错误。为了避免老年患者在治疗过程中出现一系列的用药不良反应，在对患者进行治疗前，一定要对患者的具体情况以及病史进行详细的了解。在对患者进行治疗时，还必须对患者出现不良反应的原因进行详细的分析，对患者的临床指征进行明确，然后再制定出科学合理的治疗方案来对患者的疾病进行治疗。在对患者给药的过程中，一定要从小剂量开始，根据患者的病情需要逐渐增加药量，以此来预防患者在治疗过程中出现药物不良反应的情况。

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作者：屠艳君