药品不良反应管理办法

2024-05-09

药品不良反应管理办法（精选10篇）

篇1：药品不良反应管理办法

药品不良反应报告管理制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

篇2：药品不良反应管理办法

1．目的:预防药害事件发生，促进人体合理用药.2．范围:药品不良反应的报告处理。

3．责任人:质量管理员、执业药师

4.内容

4．1药品不良反应(ADR)是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应

4．2 药品不良反应监测报告范围是

1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应

2)对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应

4．3 质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

4．4 药房应注意收集由本院售出药品的不良反应

4．5 收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员

4．6 质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局

篇3：药品不良反应管理办法

1 资料与方法

1.1 一般资料

此次研究选取我院在2011年1月至2013年6月出现不良反应的病历200份作为研究对象。其中, 男113例, 女87例, 年龄为25~76岁, 其中25~30岁73例, 31~60岁102例, 超过60岁者25例。男女占比间的差异无统计学意义 (P>0.05) 。

1.2 方法

收集所有患者的临床资料尤其是用药资料, 通过询问主治医师并结合《新编药物学》、《抗菌药物临床应用指导原则》, 回顾分析药品引发不良反应的例数及产生不良反应的原因。

2 结果

2.1 临床资料

此次研究选取的200份病历中, 从年龄方面来看, 25~30岁占36.5%, 31~60岁占51.0%, 超过60岁占12.5%, 由此可知, 31~60岁占比最多, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。

2.2 药品不良反应原因

引发不良反应的药品中, 抗生素占38% (76/200) , 其次为抗感冒药物与干扰素, 分别占24% (48/200) 、21% (42/200) , 见表1。

2.3 临床症状

200份病历中药品不良反应患者的主要症状为头昏、恶心、呕吐等, 部分患者出现了肝、肾衰竭较为严重的不良反应。

3 讨论

近年来, 关于药品不良反应的报道逐年增多, 已成为危害人类健康的主要问题, 所以得到了各方面的重视[3]。据相关报道指出, 在全球死亡人数中超过1/7的死亡病例多是药品不良反应导致, 在我国, 因为药品不良反应导致死亡的比例已达到了20%。西药在百姓生活中属于不可或缺的特殊商品, 所以合理用药、加强药物管理在日常生活中占有重要地位。

3.1 抗生素引起的不良反应

抗菌类药物是目前临床上用量比较大的一类药物, 其中以抗生素质量和数量较大。据分析该类药物产生不良反应的原因大致为: (1) 临床医师缺乏关于抗菌谱、药代学、药物的相互作用、不良反应等方面的知识; (2) 涉及药品说明书不全, 提示的只是涉及禁用、忌用和慎用等, 内容比较简单。有的药物甚至没有药物警惕表述; (3) 制度上的缺陷, 现实环境决定了目前社会中医疗机构对医院、诊所的临床用药监管力度不够, 医药监管漏洞百出, 行政干预措施不到位, 对医师用药处方技术支持力不足。

3.2 抗感冒药物引起的不良反应

临床上对于抗感冒药物的需求量较大, 加之品种较多, 处方组成的类同处方也比较多, 医生或患者在使用过程中不了解各类药品名称及其复方制剂的处方组成;两种或两种以上的药物同时使用加大了药物的剂量, 增加了不良反应的发生率。

3.3 干扰素引起的不良反应

干扰素是一种广谱抗病毒剂, 不会直接对病毒起到杀伤或抑制作用, 主要通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白。干扰素导致不良反应的表现是血糖明显增高、出现紫癜或者胆汁淤积等症状。

3.4 医院加强药物管理的策略

(1) 加强管理:政府部门不仅需要制订出相应的法律与法规, 而且还需要加大对药物不良反应的监测力度和检测模式。除此之外, 还必须对药物的使用说明进行严格的规定, 详细列示出药物的一些禁忌证, 以及加大对抗菌药物不良反应相关知识的宣传。 (2) 依照药敏试验显示的结果对用药方案作出及时调整, 以此减少发生细菌耐药性的概率。医师可以根据自身多年的临床经验, 并结合药敏试验及细菌培养得出的结果制订用药方案, 则可以有效防止抗生素的不合理使用。 (3) 适宜的给药方法:根据患者的病情适当使用抗生素, 使用时还需注意使用的剂量和疗程。一般来说, 抗生素的使用剂量较小、治疗效果不达预期就会使患者出现耐药性;相反会增加不良反应。在处理一般感染病症时, 应持续用药3~5d, 直到症状逐渐好转甚至消失后再用1~2d, 不可过早中断用药。

综上所述, 本文通过对200份出现药品不良反应病历的研究, 发现抗生素引发的不良反应案例最多。加强对药物的管理是保证用药安全, 提高药物有效性、安全性的重要举措。

摘要：目的探讨药品引发不良反应的特点、原因, 找出加强医院药物管理的措施, 总结经验, 从而提高药品的有效性、安全性。方法选取我院2011年1月至2013年6月出现药品不良反应的病历200份, 回顾分析药品引发不良反应的特点和原因。结果引发不良反应的药品中, 抗生素占38% (76/200) , 其次为抗感冒药物与干扰素, 分别占21% (42/200) 、24% (48/200) ;患者主要表现为头昏、恶心、呕吐等, 部分患者发生了肝、肾衰竭较为严重的不良反应。结论分析药品引发不良反应的原因, 可有效指导临床合理用药, 并提高治疗效果, 降低不良反应的发生概率, 值得推广。

关键词：不良反应,医院药物管理,药品

参考文献

[1]官真水, 周孝桃.2008年我院150例外科围手术期患者抗菌药物应用分析[J].中国医院用药评价与分析, 2009, 9 (2) :93-95.

[2]张建平, 杨晓林.齐二药、鱼腥草与欣弗:药品安全事件的法律思考[J].药学服务与研究, 2007 (4) :241-244.

篇4：药品不良反应管理办法

【关键词】 ADR 监测管理体会

【中图分类号】 R917【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8231（2011） 08-0695-02

我国于2011-7-1起施行新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告及监测管理工作得到进一步规范，患者用药安全得到良好保障。药物在正确用法、正常剂量下，出现与用药目的无关的有害反应指药品不良反应（ADR）。[1]ADR报告和监测管理工作指对临床中诊疗过程中AD R发现、调查、分析、评价、处理。此项工作有利于提高临床医务人员对ADR的关注，降低用药风险，保障患者用药安全。回顾性分析公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，查找报告特点、不足之处，提出有效改进方法。现报告如下。

1材料和方法

1.1临床资料公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，汇总为EXCEL表格。

1.2观察方法检查药品不良反应报告中所涉及的各项问题，并记录汇总，提出改进意见。对报告中患者基本情况、药物类型、给药方式、ADR所并发临床类型、预后情况进行统计分析。

1.3统计学方法采用EXCEL数据统计软件进行统计分析。

2结果

2.1患者基本情况：148例ADR患者中，男：89例（60.14%），女：59例（39.86%）。年龄1岁3个月～85岁，患者中性别、年龄段分布见表1。

2.2病情严重程度及病因分析148例患者中，严重者1例，病情较严重者8例，一般者139例。病情严重者1例是由抗感染类药物引起，病情较严重患者由抗感染类药物引起5例，中药注射液3例。

2.3预后情况75.68%（112例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好转（包括治疗后出现后遗症患者），无发生死亡病例。

2.4给药方式不同的给药方式（口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮肤局部用药）照成药品不良反应发生率不同。见表2。

2.5药物类型分析148例ADR的药物类型，通过发生率高至低排序，前5名药物：抗感染类药(40.4％)、循环系统药(10.5％)、中药注射液(7．5％)、营养类药物(5.7％)、内分泌系统药物（5.3%）。抗感染类药物具体见表3。

2.6临床表现按照药品不良反应报告中涉及的最主要、最严重临床表现分类。详见表4。

3讨论

通过148例药品不良反应报告，总结在药品不良反应监测管理中的6点工作体会。

1、对ADR患者基本情况分析，总体男性较女性发病率高，尤以50～70年龄组段男性明显(该年龄段男性：25.67%，女性：15.54%,男性较女性高出10个百分点)。ADR以老年人发病为主，药品在老年人体内由于生理各项功能逐渐下降，药物代谢速度较慢。[2]携带药物微粒的白蛋白减少，使游离性药物微粒增加；肝内微粒体药酶活性下降，药物半衰期延长；肾血流减少，药物排除体外途径受限制，体内积聚药物浓度升高。[3]因此在临床用药中，更应该注意老年人药品使用安全性。

2、经积极、及时治疗发生药品不良反应患者预后良好，对突发、危及生命症状及时控制，较少发生较严重后果。我院一例严重病情患者，系门诊静脉输液病人，治疗离院后对初发皮疹、瘙痒症状不予重视，导致病情延误。究其原因，在于医师对患者告知缺失，患者对ADR不了解造成。加强对ADR的认知，有助于降低用药风险，取得患者的积极配合，良好的控制ADR于疾病初期阶段。

3、不同的给药方式中以静脉注射最易引起ADR，本组中66.52%的患者有静脉注射引起，口服途径占18.82%，皮肤局部用药占11.39%。静脉、口服、外用为药品治疗的主要途径，按照药品使用说明书，规范使用剂量，给药方式。结合患者既往有无该药品不良反应史，选择适合患者病情的最佳治疗药物。

4、引起ADR药物类别中抗感染类药占40.4％，抗生素类药物在临床治疗过程中涉及范围广，为每个科室常用药品之一。合理选择抗生素，做到不滥用抗生素。抗生素药物中以头孢类（63.33%）、喹喏酮类（10%）占较高比例。喹喏酮类药物于手术科室应用范围广，需加强对手术前后为预防感染抗生素使用率的监测及管理。中药注射液（7.5％)占药品不良反应第三大类别，中药为我国医学瑰宝，中成药因其本身制作过程、药物成分、药效特殊性存在较易引起ADR的问题，组织临床医务人员对《中药注射剂临床使用基本原则》的学习认识，可有效提高中成药的使用安全性，注意中成药使用的配伍禁忌，勿超剂量、超常规用药。

5、药品不良反应最易引起皮肤及消化系统症状，两系统共占发生率的60.14%。临床表现主要以皮疹、荨麻疹、恶心、呕吐常见。抗过敏、止呕等对症治疗后，症状可缓解。在临床工作中，应告知患者其药品最常见并发症的类别，提高患者对ADR共同预防能力。

6、ADR监测工作是药品安全管理的重要方面。ADR监测是公司及各医务工作者的共同职责。药技人员、医师、护士均应树立正确认识，积极、准确的报告每一例药品不良反应。通过培训使医务人员对ADR转变观念，药品治疗过程中发生不良反应是同药品本身药理作用相关，并非由药品质量不合格引起。建立起医务人员对药品不良反应的正确认识，减少对患者的误导，更可根据ADR的特点正确引导患者共同参与不良反应报告上报过程。对药品不良反应监测管理，应深入临床，建议临床医生掌握用药指征、药物相互作用，选择最适合药物及给药方式，提高合理用药水平；与临床一线工作者交流，捕捉有价值的关键点，处理监测管理工作环节中不顺畅、不合理之处，让整个药品不良反应监测系统高效运转，让ADR能及时上报，监测到位，快速解决。

参考文献：

[1]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.17版.北京:人民卫生出版社,2011.

[2]唐亚娟.我院478例药品不良反应报告分析[J].中国水电医学,2009,(01)

篇5：药品不良反应管理办法

单位：

姓名：

成绩：

一、单项选择题：

1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理

B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告

D、按法规定期归纳

E、不断地追踪收集

2.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）

A、医学技术人员担任

B、药学技术人员担任

C、有关专业技术人员担任

D、护理技术人员担任

E、医学、药学及有关专业的技术人员组成

3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报

B、定期公布药品再评价结果

C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果

E、公布药品再评价结果

4.1)需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）

2)怀疑而未确定的不良反应是（）

3)不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）

4)上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应

B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应

D、禁忌症

E、监测统计资料

5.1)药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）

2)国家实行药品不良反应的（）

3)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）

4)对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应

B、报告制度

C、越级报告

D、监测管理制度

E、监测统计资料

6.1)药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）

2)药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

3)对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

4)药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

A、15个工作日内

B、10个工作日内

C、72小时

D、罕见药品不良反应

E、药品不良反应

二、多项选择题：

7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（A、药品出现的正常不良反应

B、严重的不良反应

C、罕见的不良反应

D、新的不良反应

E、所进行的调查、分析并提出关联性意见

8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）

A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

C、组织药品不良反应教育培训、编辑

D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理 9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）

A、药品不良反应监测专业机构

B、药品监督管理部门和卫生行政部门

C、药品生产企

D、药品经营企业

E、医疗预防保健机构

10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）

A、预防用生物制品不良反应的界定

B、预防用生物制品不良反应的诊断标准

C、药品不良反应受害者的处理程序

D、药品损害赔偿制度

E、药品不良反应评价原则

11.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）

A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

B、对医疗预防保健机构的违规行为

C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充

D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E、发现药品不良反应应报告而未报的）

篇6：药品不良反应报告管理岗位职责

一、按照《***人民医院药品不良反应报告和监测管理制度》认真执行相关规定。

二、临床药学室专职临床药师为药品不良反应/事件和药害事件监测办公室成员，负责调查严重、特殊、疑难或复杂的药品不良反应病例，并逐级报告。

三、根据上级和医院药品不良反应报告和监测文件精神，负责上报报表的人员做好本单位药品不良反应/事件和药害事件报告的收集、整理、上报工作。

四、负责上报报表的人员做好药品不良反应报告原始记录的管理，包括资料的收集、整理、分类、统计、保管、上报等工作。

篇7：药品不良反应管理办法

药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

背景

1974年，法国人首先创造了“药物警戒”(PV）的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。

中国作为国际药物监测合作计划的成员国正致力于引进这一先进理念和方式，加强国际交流。第一届中国药物警戒研讨会于2007年11月29 日在北京隆重开幕。本次大会的召开，对于提高广大医药工作者对药物警戒的理解和认识，增强开展药物警戒的积极、主动性具有重要意义，对于促进我国药品风险管理体系的逐步形成，从而确保公众用药安全、有效具有积极意义。

定义

药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手。在药物上市前阶段，主要通过临床试验的方式，也包括体外实验、动物毒理等方式发现药物的安全问题。然而对于可能发生的不良反应，人们在药品上市前的认识和研究总是不完全的，难免会存在局限性。动物实验的结果不足以预测人类应用的安全性。临床研究中，受试者均经过遴选，且数量有限。药品应用的条件与临床实践存在差异。研究时间也是有限的。对于罕见且严重的不良反应、长期毒性、对特殊人群（如儿童、老人或孕妇）的影响以及药物相互作用等信息，上市前研究常常是不完全的，甚至是无法获得的。因此，药物上市后监测（PMS）工作的开展尤显重要。此阶段主要的研究方法是观察性的，在临床治疗条件下而不是在严格的试验条件下观察研究对象，难以控制混杂因素，因此观察性数据往往比试验性数据质量差。在PMS阶段，药物警戒一个重要的挑战就在于如何收集、分析上市后的药物的观察性数据，并得出具有较强说服力的结论，这也是药品不良反应监测的主要内容。

根据WHO的指南性文件，药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等。药物警戒内容

药物警戒从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。药物警戒的主要工作内容包括：①早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；②发现已知药品的不良反应的增长趋势；③分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；④对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。

药物警戒目的

药物警戒的目的包括：①评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效地应用；②防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性；③教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。

药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品；对已上市药品进行风险/效益评价和交流；对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息。

药物警戒意义

在加快新药上市审批的同时，必须加快对药品不良反应的监控。从宏观上来说，药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善具有重要的意义，这是仅仅进行药品不良反应监测工作所不能达到的。开展药品不良反应监测工作对安全、经济、有效的使用药品是必需的，但药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导。药物警戒工作既可以节约资源，又能挽救生命，这对处于社会主义初级阶段的我国来说具有重要的意义。

药物警戒与药品不良反应监测

药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似之处。最主要的在于，它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量。但事实上，药物警戒与药品不良反应监测工作是有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程，而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反应监测工作的内涵。

药物警戒与药品不良反应的区别

药物警戒与药品不良反应的区别主要在于：药物警戒药物警戒不等于药品不良反应监测

由药物警戒的定义可知，药品不良反应监测只是药物警戒中的一项主要的工作内容。药物警戒工作不仅涉及不良反应监测，还涉及与药物相关的其他问题。

（1）监测对象不尽相同：药品不良反应监测的对象是质量合格的药品，而药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作用等等。

（2）工作内容不尽相同：药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作，例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证；急性与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用。

药物警戒药物警戒与药品不良反应监测的工作本质不同

药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与监测等方面，是一种相对被动的手段。而药物警戒则是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作。药物警戒是对药品不良反应监测的进一步完善，也是药学监测更前沿的工作。警戒就是要使医务工作者对严重不良反应更敏感，从而更迅速地采取有力的措施。药物警戒提出之前，药品不良反应监测起着药物警戒作用。药物警戒是人们开展不良反应监测之后，对药物安全性日益认识和重视，进而提出的比药品不良反应监测更系统、更全面、更科学的定义。

药物警戒（Pharmacovigilance）是一门关于发现，评估，理解和预防药物不良反应，特别是药品长期和短期副作用的药理学科。通常解释，药物警戒是有关收集，监测, 研究, 和评价来自医疗保健供应者和患者关于药品，生物产品，草药，传统医药不良反应方面信息的一门学科。这些信息旨在鉴别与药品相关的新情报或者是预防药品给患者带来的危害。

关于“Pharmacovigilance”一词的词源学：该词该词由构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成。pharmakon(希腊：意为“药、药学”), vigilare(拉丁语：意为“警戒、警惕”)。

1974年，药物警戒的提法在法国问世，30多年来其概念及含意在演变和发展，当今，药物警戒已不完全是药物不良反应的监测报告。但药物警戒特别关注药物不良反应（Adverse drug reactions, 或 ADRs），药物不良反应公认的的解释是：在正常使用剂量下，用于疾病的预防，诊断或治疗，或调节生理功能时所产生的有害的和非企望的药物反应。

随着大众传媒上有关药品撤回报道量的增加，医生和专家们越来越感到药物警戒的重要性。因为药物临床试验最多涉及数千名受试患者，在药物上市前，往往对一些不常见的副作用和不良反应是不清楚的。甚至一些很严重的不良反应诸如肝损害，由于当时受试者毕竟较少，所以往往不能被发现。

药物警戒利用“数据挖掘”（Data Mining）和病例调查报告等手段来辨别药物与不良反应之间的相关性。

药物的风险性

药物有助于人类的健康和长寿。每天药物都在影响着数亿人的生活。然而药物不是没有风险的，药物过去曾经发生，现在正在发生，将来还会发生对许多人的伤害。也有很多人还未明显地体验到他们所服用药物造成的损害。

医疗风险

药物在治疗和控制疾病上给人们带来很大的帮助，但对人体也会不时地产生不利的影响。

虽然许多药物对疾病的病因和作用机制有明确的靶向，但它们也可能对机体的其它部分产生一些次要的或令人痛苦的作用，或与个别系统或与患者所吃的其它药物或东西产生负面的影响。绝对安全的药物是不存在的。任何进入人体的药物都是有风险的。

发现药物风险

在所有国家，都按法要求制药公司在新药上市之前，执行以人测试的临床试验。药厂或他们的代理商要为新设计的药物遴选一批受试者—最多几千人—在这些人中设对照组。对照组可给予安慰剂和/或用于该病的已上市的其它药物。

临床试验的目的在于发现：

这个药物是否有作用，作用效果如何？

它有否损害作用以及它的获益-损害-风险情况是否益大于害，大多少？它有否潜在性的伤害，可能性多大，严重性如何？

临床试验的结果通常会告诉我们，这个药作用效果如何和可能引起的损害。临床试验提供的信息对于和试验组特性相同（年令，性别，健康状况，种族等）的更大的人群来说应该有可信性。临床试验的变量是特定的且可控的，试验结果仅与试验组内的典型病例有关。临床试验绝不可能告诉你在所有情况下这个药物作用的全部记载。事实上，临床试验不可能告诉你所有的问题，但必须要有“充分”的说明，何谓“充分”是由法规和该时期审评对该药可接受的受益与损害的平衡所决定。

自发呈报(Spontaneous reporting)

自发呈报是一种国际药物警戒核心数据生成系统，依赖医疗保健专业人员（和某些场合的消费者）向他们国家药物警戒中心或药物生产者识别和报告可疑的药物不良反应。

该系统的一个主要缺点就是报告不全，不同国家之间以及关于不良反应的轻重程度上的数据差异也很大。

另一个问题是医药人员的工作过忙，他们往往不会优先考虑呈阅报告。如果症状不严重，他们也可能不会完全注意。即使症状是严重的话，也可能不认为是某个药物所引起的。

即使如此，自发呈报仍然是世界药物警戒事业的至关重要的组成部分，并且已成为世界卫生组织数据库的核心。已有自发呈报约370万份（截止2006年9月），年增长约25万份。

其它报告方法

有些国家从法律上强制医生自呈报告。在多数国家，要求药物生产者向国家有关当局提供他们从医疗保健供应商那儿得到的报告。另外也有把焦点集中在关注新药，或有争议药物上，或有处方权医生（或包括药师）的报告。

国际合作

药物警戒领域中，国际合作的主要基础是世界卫生组织国际药物监测计划（WHO International Drug Monitoring Programme），对此有80多个成员国通过并形成系统，鼓励医疗保健人员记录和报告发生在他们患者中的药物不良反应。这些报告在当地被评价并可能引起国内关注。通过WHO计划会员资格，一个国家就可以了解是否别处也有类似的报告。（欧盟有其自己的计划）

成员国将他们的报告发送给WHO乌普萨拉监测中心（Uppsala Monitoring Centre），经该中心处理，评估后输入WHO国际数据库。当某药有若干个不良反应报告时就可能引发一个信号—把可能存在危险的警告通报给成员国。这只能在经过详细的评价和专家的复核后才能这样做。

欧洲药物警戒欧洲要求各销售许可权的持有者（药物公司）必须将所有收到的不良反应的信息以电子文件形式（特殊情况除外）提交。各种利益相关者的报告义务由共同体有关法律确定。报告可采用专门为此目的开发的商业软件来做，或通过“EudraVigilance”主页进入称之为“EVWEB”的网络实用程序（web utility），使用EVWEB必须注册。

美国药物警戒

在美国的药物警戒有3个基本的分支，包括食品药品管理局（FDA），制药厂商和学术性/非赢利组织（如RADAR和Public Citizen)。

风险管理

2002年药品局的领导协议成立特设工作组制定一个欧洲风险管理对策。特设该工作组考虑高水平地对观察欧洲药物警戒资源的指导，以促进更好地利用专家的意见和进一步激励合作者的工作。

中国药物警戒

1999年11月中国颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。2002年底各省、市、自治区建立药品不良反应监测中心。

2004年《药品不良反应监测管理办法》法规文件正式颁布，同年7月由国家食品药品监督管理局、药品评价中心、国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志（Chinese JOurnal of Pharmacovigilance）创刊。11月全国药品不良反应与临床安全用药学术会议在上海召开，大会主题为“加强药物警戒，促进合理用药”。

2007年11月29日举行第一届中国药物警戒研讨会，我国将在现有药品不良反应监测体系基础上建立药物警戒制度。

美国警告辛伐他汀的严重肌损害风险 2010年3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通告称，与使用低剂量的辛伐他汀及其他“他汀类”药品相比，使用最高批准剂量80mg的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高。

辛伐他汀是降胆固醇药，以单独成份的通用名及商品名Zocor销售，也有与依折麦布的复方制剂Torin以及与烟酸的复方制剂Simcor销售。

肌肉损害（也称肌病）是所有他汀类药品的已知不良反应，患者常有肌肉疼痛、压痛、虚弱和血肌酸激酶升高的症状。他汀的剂量越高，发生肌病的风险越大。当辛伐他汀（尤其是高剂量）与某些药物合并使用时肌病风险也可能升高。最严重的肌病称为横纹肌溶解症，此疾病患者除肌肉损害外，还可能出现严重肾损害，甚至发展成为肾衰竭并导致死亡。导致横纹肌溶解症的已知风险因素包括高龄（>65岁）、甲状腺功能减退以及肾功能不全。肌病及横纹肌溶解症已列入了辛伐他汀和其他“他汀类”药品的说明书中。

此通告的发布是基于FDA正在评估的临床数据----“降低胆固醇和同型半胱氨酸的有效性研究”（SEARCH）。FDA也正在对来自其他临床试验、观察性研究、不良事件报告和处方药使用的数据进行审查，以便更好地了解高剂量辛伐他汀与肌肉损害之间的关联性。SEARCH试验评估了6031名服用80mg辛伐他汀患者与6033名服用20mg辛伐他汀患者的主要心血管事件，初步结果显示，与20mg辛伐他汀组相比，80mg辛伐他汀组出现肌病的患者更多（52例[0.9%] vs.1例[0.02%]）。FDA对原始数据的进一步分析显示，80mg辛伐他汀组患者中有11例（0.02%）发生了横纹肌溶解症，而20mg组未出现横纹肌溶解症病例。FDA将在完成评估后更新此风险信息。

FDA曾就辛伐他汀与其他药品相互作用增加肌病发生风险的安全性问题发出过多次警告。2008年，FDA警告当辛伐他汀剂量超过20mg时，与胺碘酮联用发生横纹肌溶解的风险升高。2010年3月，FDA批准对辛伐他汀的说明书进行修订，警告华裔患者不要联合使用80mg的辛伐他汀与胆固醇修饰剂量的烟酸产品，并对联合使用40mg或更低剂量的辛伐他汀与烟酸产品也应慎重。因为正在进行的“心脏保护研究2”（HPS2）的中期结果显示，华裔患者联合使用40mg辛伐他汀与胆固醇修饰剂量的烟酸产品（≥1g/天），肌病的发生率（0.43%）比非华裔患者肌病的发生率（0.03%）高。此外，由于升高的肌病风险，FDA还要求生产企业修改辛伐他汀说明书，强调如果患者正在服用地尔硫卓，医生应避免为患者处方日剂量超过40mg的辛伐他汀。

辛伐他汀的剂量限制包括：辛伐他汀不能与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮联合使用；与吉非贝齐、环孢素、达那唑联合用药，辛伐他的剂量不应超过10mg；与胺碘酮、维拉帕米联合用药，辛伐他汀的剂量不应超过20mg；与地尔硫卓联合使用，辛伐他汀的剂量不应超过40mg。

尽管辛伐他汀的说明书中包含了剂量限制和药物相互作用的警告，2010年FDA的一项对处方药品使用数据的回顾分析发现，那些正使用可增加横纹肌溶解风险药品的患者仍会被处方高剂量的辛伐他汀。

篇8：药品不良反应管理办法

1 有利于发现临床不安全用药隐患, 保障安全用药

2008年1月~8月我院上报加替沙星注射液可疑ADR病例40份, 其中门、急诊上报的占82%, 并有多起过敏性休克等严重ADR发生。考虑其不推荐急诊一线用药;用量增加使ADR发生率上升等因素, 暂停在急诊药房的使用, 得到医院药事管理和药物治疗委员会批准。此就ADR监测结果采取的用药干预措施。在上报1例丹皮酚磺酸钠注射液ADR报表中, 发现临床采用了静脉滴注的错误用法, 上报至医务部;书面通知予以整改。

2 为医院引进新药物提供评价依据, 利于其安全使用

鉴于国家食药监局发布的莲必治注射液引起急性肾损害是说明书中未提示的新发ADR, 要求生产企业修改说明书, 提醒临床医生严格掌握适应症, 加强对用药患者肾功能的监测的信息, 上报药委会予以暂缓引进。2008年连续有6例患者服用小金丸后, 出现了程度不同的ADR, 其中1例诊断为过敏性皮炎治疗好转。1周后再服出现同样症状停药消失。1例第2天全身多处出现皮疹, 奇痒, 抗过敏治疗消失[2];此2例ADR均属新的、罕见ADR。结合省医疗机构招标目录的执行, 上报药委会予以更换生产企业。再跟踪我院ADR监测网未出现类似情况。

3 有利于医院质量与安全管理目标实现, 减少药源性医疗纠纷

药源性医疗纠纷[3]指医疗活动中因药物运用而引起的医院与患者之间的纠纷。我院发现医患间普遍存在将ADR与医疗质量、医疗纠纷、药品质量相混淆。通过宣教, 特别是在药师配合处理ADR的工作中, 医、护、患者逐渐转变了观念, 变被动上报为主动上报。2010年1例患者因社区获得性肺炎入院, 给予痰热清注射液治疗3天后出现明显寒战, 全身不自主抖动, 药师分析可能为痰热清引起的严重ADR, 消除了患者的恐惧。将此例ADR做个案报道与同行交流[4]。

2011年发生2例同期同病室患者使用头孢孟多酯钠与阿莫西林氟氯西林钠 (皮试阴性) 连续使用3日后发生迟发型严重药疹。提醒医护人员皮试阴性者也会发生ADR;连续用药时给予重视, 加强监护。避免一起医疗纠纷。1例患者系消化道出血, 予奥曲肽止血, 埃索美拉唑抑酸治疗, 出现下肢大腿内侧散在皮疹, 水疱直径平均有2cm大小表皮透明微黄。药师分析疑似为质子泵抑制剂引起的水疱性皮疹严重ADR, 可转变为剥脱性皮炎的可能。建议停用相关药物对症治疗, 10天后患者好转。共同上报一例严重ADR。

2012年1例女患者因静脉滴注克林霉素和依替米星治疗咳嗽2天, 发现双手皮肤颜色加深发暗呈紫灰色, 手背明显水肿。药师观察怀疑为克林霉素单用或两药联用所致血小板缺乏性紫癜。在我院首次发现, 疑与患者体质有关, 嘱其停药观察, 3天后回访患者手部颜色已完全正常, 水肿基本消失。上报1例新的ADR并做个案分析[5]。

4 通过信息交流, 防止ADR重复发生

对药品使用中出现的安全隐患, 及时向药品生产经营企业反馈, 提出意见和建议;同时把企业反馈信息与科室沟通。通过信息共享, 有利于ADR监测工作的持续发展。

4.1 2010年7月医院医管办转来一封群众来信“关于要求送检小牛脾提取物的建议”。患者自6月25日用药当晚出现全身乏力、赤灼感不能入眠等症状, 26日用药后症状加重。自行查阅说明书, 认为出现不适症状因药品储存不当, 怀疑药品质量。药师与患者沟通并联系经营、生产企业, 将同批次药品分送生产企业和患者指定的省药检所检验。在检验结果出来后经检索相关文献结合患者情况认为可能为ADR;将调查、取证、分析结果反馈给患者, 患者表示理解。

聚集性ADR是指同一药品、同一生产厂家和同一批号发生的在一定时期内一定使用范围内的多例ADR/ADE的病例[6]。针对2011年我院发生的聚集性ADR中涉及某企业生产的盐酸左氧氟沙星批号10120931和11010531及乳糖酸阿奇霉素批号11042591共三组情况, 及时与企业反馈。企业提供了此两种药品的临床研究资料、ADR及大量相关文献, 并派专人来院实地了解情况。经过比对认为, 我院发生ADR在资料中均涉及属少见ADR (1%~3%) ;且程度较轻微, 停药好转。怀疑聚集性ADR的出现与药品用量较大, 不合理使用有关。因此建议企业补充新的危险信息, 限制适应证或删除某些信息;另一方面将聚集性ADR情况反馈给相关科室, 加强用药管理。

4.2 2012年9月, 针对同城一家医院内10余例婴幼儿使用了注射用炎琥宁治疗上呼吸道感染后普遍出现休克、生产企业在省内将该药召回的情况, 对其在我院的购进、使用、储存、库存等实行调查, 在企业提供了该药抽检关键指标细菌内毒素合格检验报告和省药检所出具合格检验报告, 结合我院ADR监测网中与使用炎琥宁相关109份ADR的类型为一般, 无严重病例, 建议企业增加对可能出现ADR的治疗建议, 限制使用范围;对ADR发生机制、相互作用进行深入研究, 开展上市后再评价。提醒临床谨慎使用“高危中药注射剂”。

目前, 医疗机构ADR监测工作的内涵和外延正在不断扩大, 我院通过有效的沟通、良好的协作、电子报告的实施、药师深入临床等具体实践, 为进一步开展ADR监测工作打下了扎实的根基, 使其成为医疗机构内药品安全性监测、药品风险管理、药物警戒的坚实前哨。药品使用风险是不可避免的, 但是可以通过我院的努力来降低药品使用风险, 控制用药安全隐患。真正实现患者用药收益最大化, 风险最小化。

摘要：通过本院开展药品不良反应监测工作以来, 处理临床发生特殊案例的回顾与总结, 说明开展ADR监测在促进合理用药、提高用药安全、药品风险管理中的重要性与必要性。

关键词：ADR监测,药品风险管理

参考文献

[1]申曙光.风险管理与保险原理[M].8版.北京:中国人民大学出版社, 2006:50-51.

[2]余颖.小金丸致过敏反应2例[J].实用药物与临床, 2005, 8 (5) :21.

[3]王祖斌, 白伟, 向东.2005~2010年我院药源性医疗纠纷情况分析[J].中国民康医学, 2012, 24 (4) :489-490.

[4]吴文, 李磊.痰热清注射液致寒战1例[J].中国药物警戒, 2011, 8 (12) :766.

[5]刘晓鸿.克林霉素与依替米星联用致双手紫绀1例[J].中国药物警戒, 2013, 10 (5) :318.

篇9：关于药品不良反应

药品不良反应按病因可分为A、B型。A型反应是药理作用增强所致，常和剂量有关，其发生率高而死亡率低，如抗血凝药所致出血和苯丙二氮唑类引起的瞌睡；B型反应是一种与药物正常药理作用无关的异常反应，其发生率低但死亡率高，如麻醉药引起的恶性高热以及药物引起的一些免疫学反应。

按反应的性质分类又有副作用、毒性作用、过度作用、继发反应、首剂效应、撤药综合征、特异质反应又称特异反应性和变态反应又称过敏反应等多种。其中副作用、毒性作用和过度作用属于A型不良反应；继发反应、首剂效应和撤药综合征等由于和常规药理作用有关，也可属于A型不良反应范畴；变态反应和特异质反应则属B型不良反应。

药品不良反应根据其程度不同一般分为四级：

Ⅰ级：致命或有生命威胁的，需立即撤药并作紧急处理者，或不良反应持续一个月以上者。

Ⅱ级：不良反应症状明显，有各器官病理改变或检验异常，被迫撤药并作特殊处理，对病人康复已产生直接影响，或不良反应持续天以上者。

Ⅲ级：病人难以忍受，被迫停药或减量，经一般对症处理后好转，对康复无直接影响者。