原料车间工艺员作业指导书

原料车间工艺员作业指导书（精选15篇）

篇1：原料车间工艺员作业指导书

数控剪板机作业指导书

1、检查操控台面板按键、急停按钮、指示灯、启动按钮、脚踏开关控制正常

2、检查剪板刀限位开关控制正常

3、检查各导轨、丝杆、传动齿轮润滑度并及时保养

4、检查液压油箱油量、压力表、电磁阀控制正常，油管接头无漏油

5、切断电源打开配电柜使用气枪抹布对内进行除尘

数控转塔冲床作业指导书

2、检查操控台面板按键、急停按钮、指示灯、启动按钮、脚踏开关控制正常

2、检查气压表、旋钮开关、电磁阀控制正常，气管无漏气，压力油杯油量、油管无漏气

3、检查传动链轮链条、轨道、主轴轴承润滑度并保养

4、切断电源打开配电柜使用气枪抹布对内进行除尘

数控加工中心作业指导书

3、检查操控台面板按键、急停按钮、指示灯、启动按钮、手动控制器控制正常

2、检查机床导轨润滑度并及时保养

3、检查刀库罩动作是否到位及时

4、检查气压表、旋钮开关、电磁阀控制正常，气管无漏气

5、检查真空泵油量、滤芯清洁度并及时保养

6、检查切削冷却油油量、喷嘴良好

7、切断电源打开配电柜使用气枪抹布对内进行除尘

数控折弯机作业指导书

1、检查操控台面板按键、急停按钮、指示灯、启动按钮控制正常

2、检查脚踏开关、急停按钮控制正常

3、检查各导轨、丝杆润滑度并及时保养

4、检查液压油箱油量、压力表、电磁阀控制正常

5、切断电源打开配电柜使用气枪抹布对内进行除尘

压力机作业指导书

1、检查启动停止按钮开关，指示灯正常

2、检查脚踏开关使用良好

3、检查地脚螺栓无松动

4、检查油杯油量充足，及时补充

5、检查转盘无松动

氩弧焊机作业指导书

1、检查按键、指示灯、数字显示器、旋钮开关、焊钳开关控制正常

数控卷板机作业指导书

1、检查操控台面板按键、急停按钮、指示灯、启动按钮控制正常

2、检查卷辊限位开关控制正常、卷辊面涂抹防锈油

3、检查传动齿轮、卷辊轴承座、轴套润滑度并及时保养，油杯油量

4、切断电源打开配电柜使用气枪抹布对内进行除尘

螺柱焊机作业指导书

1、检查按键、指示灯、数字显示器、焊钳按钮控制正常

2、检查各接线柱无松动

天花线作业指导书

1、检查放料机、冲床、剪切机、校平机的控制台面板、旋钮开关、启动停止按钮、指示灯、急停按钮控制正常

2、检查放料机传动链轮链条润滑度、液压油油量、油管无漏油

3、检查冲床限位开关控制正常

4、检查冲床跑道润滑度、传动齿轮润滑度

5、检查冲床切削润滑液液量、喷嘴通畅

6、检查冲床三角带松紧、完好度

7、检查四柱液压油缸油杯油量、液压油箱油量、压力表、电磁阀控制正常

8、切断电源打开配电柜使用气枪抹布对内进行除尘

600*600成型液压机作业指导书

1、检查控制箱急停按钮、指示灯压力表旋钮开关、启动停止按钮控制正常

2、检查光感器灵敏度

3、检查液压油缸润滑度清洁度、油杯油量并及时保养

4、检查液压油箱油量、压力表、电磁阀控制正常、油管无漏油

切角机作业指导书

1、检查启动停止按钮、脚踏离合器控制正常

2、检查传动齿轮、跑道润滑度并及时保养，三角带松紧度、完好度

3、检查地脚螺栓松紧度

600*1200成型液压机作业指导书

1、检查控制箱急停按钮、指示灯压力表旋钮开关、启动停止按钮控制正常

2、检查上下限位开关、光感器控制正常

3、检查四柱液压油缸油杯油量、液压油箱油量、压力表、电磁阀控制正常

覆膜机作业指导书

1、检查控制箱旋扭开关、指示灯、急停按钮、变频器按键控制正常

2、检查电机三角带松紧，完好度

3、检查传动链轮链条、膜辊跑道润滑度并及时保养

冷热压机作业指导书

1、检查冷热压机控制箱压力表、指示灯、旋钮开关、启动停止按钮、数字显示器、限位开关控制正常

2、检查齿轮齿条、轴承润滑度并及时保养

3、检查热压机油箱油量、油管无漏油

4、检查冷热压机液压油箱油量、压力表、电磁阀控制正常，油管接头无漏油

校平线作业指导书

1、检查控制台面板、启动停止按钮、旋钮开关、急停按钮控制正常

2、检查放料机传动链轮链条、丝杆润滑度、减速机油量并及时保养

3、检查校平机减速机油量、联轴器螺丝松紧度、万向十字联轴器润滑度、调节丝杆润滑度并保养

4、检查剪切机跑道上下限位开关控制正常

5、检查剪切机传动齿轮润滑度、跑道油杯油量并及时保养

6、检查输送辊润滑度并保养

7、检查校平线各地脚螺栓松紧度

8、切断电源打开配电柜使用气枪抹布对内进行除尘

拉伸机作业指导书

1、检查控制箱急停按钮、指示灯、启动停止按钮控制正常

2、检查传动链轮连条、轨道滑道润滑度并及时保养

锯切机作业指导书

1、检查急停按钮、启动停止按钮、旋钮开关、指示灯控制正常

2、检查锯片锁紧螺母松紧，锯齿完好

3、检查气压表及调压旋钮，气管接头无漏气现象，排尽杯中水

热压机作业指导书

1、检查控制箱急停按钮、旋钮开关、指示灯、启动按钮、数字显示器控制正常

2、检查升降油缸、轨道、齿轮齿条润滑度并保养

3、检查液压油箱油量、压力表、电磁阀控制正常，油管无漏油

涂胶机作业指导书

1、检查控制台按键、旋钮开、急停按钮、指示灯控制正常

2、检查传动齿轮、铜滑块润滑度并及时保养

4、检查气压表及调压旋钮，气管接头无漏气现象，排尽杯中水

4、切断电源打开配电柜使用气枪抹布对内进行除尘

篇2：原料车间工艺员作业指导书

数：共 1 页

1.0、目的 确保操作者正确装配灯具，确保安全生产，以满足客户需要 2.0、适用范围 装配车间流水线 3.0、定义及术语 3.1 操作指导书：指导各位作业员正确进行作业的`工艺文件。 3.2 生产工序表: 指导生产管理人员正确安排员工生产作业的文件。 4.0、职责 生产主管(组长)监督装配操作员工，严格执行本作业细则 5.0、作业细则 5.1 生产主管、组长必须要求开始装配前，严格检查物料的内容

5.11 装配主管、组长必须严格按照计划实施装配内容 5.12 装配工严格按照作业步骤内容执行 5.2 装配操作步骤： 5.2.1 检查物料是否齐全，原材料是否存在缺陷 5.2.2 装配时注意细节及装配要点 5.2.3 严格按照作业图纸进行安装 5.2.4 严禁桌面没有铺泡棉进行安装， 5.2.5 产品成形后对成品进行自检擦拭，合格后放入老化室 5.2.6 老化时若出现异常(电源、灯珠)要立刻进行返工 注意事项： 1、严禁用手直接触摸 220V 电源 2、严禁灯珠直接接入 220V 电压 3、实用电钻、打磨机等设备时要小心谨慎 4、产品严禁剧烈碰撞、摩擦 5、清理台面，物品及原材料保持整齐，严格按照 5S 标准执行

拟制：

篇3：原料车间工艺员作业指导书

1 多功能原料药合成车间工艺设计探析

1.1 密闭操作, 防止交叉污染

原料药的合成生产中会应用大量的具有爆炸或者腐蚀性的溶剂, 因此在合成车间工艺设计过程中要注重对车间进行密闭操作, 同时也可防止交叉污染现象的发生。例如在加料前可对管道及设备进行氮气置换, 基于相应的容积较大, 需要现先对设备进行真空处理再进行充氮操作, 操作次数以2~3次为宜。同时, 在这个过程中应该在放空处安装采样设施, 对设备内部的含氧情况进行实时监控。除此之外, 在加料操作中应设置独立操作区域, 对加料进行集中化处理, 必要时安排强排风处理, 以此保证操作的密闭性。

1.2 自动化控制方案

多功能原料药生产过程中为了满足多种工艺要求, 必须在自动化控制方面达到较高水平, 在常见化学工艺中由于加氢工艺中存在氢气, 在厂房建设和设备构造方面与其他工艺存在较大差异, 需要配置独立的区域或车间, 尽量避免与其他工艺共用车间。尤其在危险工艺设置过程中, 需要对反应釜反应过程中的参数、反应釜内温度、催化剂流量及物料配比等进行控制, 其中以反应釜内温度控制为例, 其多应用温度控制单元, 以此满足间歇温度调控、恒温、结晶等不同反应要求, 温度控制单元可与反应釜内温度计相连, 及时发现反应釜内温度异常现象的出现。

1.3 设备切换与分配组合方案

在原料药生产中需要通过现有设备与管道, 形成不同的组合体系, 以此实现反应、蒸馏、脱色等不同操作, 因此在多功能原料药合成车间设计时必须实现设备的切换与分配组合。例如对溶媒分配站采取相应的完善措施, 该设备的主要功能为使得车间内每台设备在需要加入相关原料或者溶媒时可接收桶料输送区的溶媒, 通常情况下该分配站设置在合成车间的高处, 并且物料进料管处于上层, 设备进料管则置于下侧, 以此保证物料流淌过程中的清洁性。并且管道之间利用金属材质的软管进行连接, 采取充氮方式进行测压试验, 以此检测连接的合理性。

2 多功能原料药合成车间工程设计探析

2.1 保证良好的通风效果

多功能原料药合成车间会出现易燃易爆且易挥发的气体, 在具体生产过程中通常采取封闭厂房以此减少外界环境造成的影响, 虽然可以有效地保证生产质量, 但却不利于有毒气体的排放, 因此在工程设计中要充分考虑通风效果。例如根据合成车间内部区域不同设计不同的通风策略, 比如在非清洁区域中, 可使用房间通风器或者离心风机, 帮助该区域排除热、湿、废气;而在防爆区可设置事故排风系统, 通常设置在屋面, 排风口与吸风口间必须保持大于20 m的距离, 并设置自动和手动两种启动模式, 其中自动启动模式通过有毒气体报警探头实现相应预警处理。

2.2 选择合适的设备管道材质

多功能原料药种类多且更新换代较快, 因此其设备管道材质必须具备较高的兼容性, 在设备管道材质的选择中要注重这点, 保证合作车间运作的高效性。例如可根据设备与管道的不同作用进行材质的选择, 输送原料的管道中可以选择钢衬四氟管, 其具有较高的耐腐蚀性可适应绝大多数物料的性质, 但其导静电力能力不足, 因此在工程设计过程中必须在管路上安装相应的管件, 并且安装保持相等的距离, 以此保证应有的导电性能。除此之外, 反应釜及相应罐类设备应选择不锈钢或搪玻璃材质, 具有经济适用且防腐蚀性较高的优势, 但是也需要进行相应的防静电处理。通常情况下, 在合成车间工程设计中多以搪玻璃材质为主, 并根据生产需要适当地配备相应的不锈钢容器。

3 结语

综上所述, 在多功能原料药合成车间工艺与工程设计过程中应在遵照GMP相关规定的基础上, 以清洁化生产为目标, 加强对合成车间布局合理性的控制, 以此提高自动化水平和生产效率, 保证生产人员的人身安全。

参考文献

[1]储信华.关于原料药多功能车间设计的分析[J].城市建设理论研究 (电子版) , 2015, (25) :1134-1135.

[2]雷新华, 曹志新.合成药厂多功能中试车间设计探讨[J].医药工程设计, 2006, 27 (3) :14-17.

篇4：注塑车间检验作业指导书

1.目的

确保品质部检验人员按规定的程序进行操作。

2.范围

适合于品质部所有的检验人员 3.职责

3.1负责注塑车间员工操作方法的指导，生产检验及半成品的送检。3.2负责向机修.车间主任.品质主任或相关人员反映问题及提出建议。4.程序 4.1对单

4.1.1上模前需确认模具与生产计划单的型号是否一致。

4.1.2按生产单的型号准备相应的产品检验指导书及样板，并挂在机台上，供机修工和操作工参考。4.2首件确认

4.2.1开机后确认生产出产品的型号.材质.颜色是否与生产单一致，如不一致须立即通知机修工。4.2.2机修工调试正常后检验员必须对产品的外观.尺寸.装配功能按模号逐一进行检测和装配测试。

4.2.3检验员检验OK后由检验员送一模样板交品质主管确认，OK后由品质主管签首板，检验员挂在机台上作为参考。

4.2.4首件确认后检验员应向操作工详细解释产品的质量要求，以及操作方法。4.2.5检验员必须有首件检验相应的记录（注塑车间首件确认记录）。4.4巡检

4.4.1巡检每小时不少于一次（当制成波动时由品质主管决定增加巡检频次）。

4.4.2检验员每次巡检时必须对生产的产品参照相应的检验标准或规范进行检验并监督操作工的操作方法是否正确，每隔2小时做一次详细的巡检记录，记录于（注塑车间巡检报表）。

4.4.3检验员每次巡检时每台机器的产品要看3整模，如发现不良时应及时通知机修工修机，调试后检验员应验证结果，然后检验之前生产出的产品，发现不良时分开放置并标识，通知品质主管作不合格品评审。4.5末检

4.5.1检验员在产品够数后要进行末检，可按4.2.2进行检验并做有（注塑车间末检记录）将检验结果通知机修工以便模具的维修。4.6出货检验

4.6.1抽检员对要出货的产品应参照（抽样和检验标准）进行抽样检验。

4.6.2检验员一式三联填写好检验报告，检验后将检验结果填写在报告中，有品质主管确认，不合格批有品质主管.车间主管.生产主管确认。

4.6.3不合格批要在箱子上贴不合格红标签，注明缺陷.日期并隔离，开一张返工单通知车间主管安排返工。4.6.4返工后的产品抽检员要去复检，合格即可入库不合格可按4.6.3进行处理。5.检验文件

5.1（检验作业指导书）5.2（抽样和检验标准）6.检验记录

6.1（注塑车间首末件检验记录）6.2（注塑车间巡检记录）7.检查.培训与考核

篇5：食品企业车间清洗消毒作业指导书

1.目的

规范洁区场地、管道、仪器设备、工器具清洗消毒作业行为，保证其生产环境、管道、仪器设备、工器具处于清洁状态。开工前，对所有容器、工器具、地面进行全面清洗、清洁，达到清洁卫生的要求。2.职责

2.1工厂车间主任负责贯彻落实该作业指导书。2.2 卫生员负责该作业指导书的实施。2.3 质检人员负责该作业指导书的监督检查。3.适用范围

3.1 洁区包括生产车间、配料车间、泡制车间、包装车间以及更衣室、洗手消毒间。

3.2 适用于更衣室、冷却间、包装间、手消毒间、地面、墙面、天花板、空气、工作台、洗手龙头、电子秤、封口机、容器、料筒、炸锅、煮锅、货架、周转桶、烘房等的清洗消毒工作。4.内容

4.1洁区场地、管道、设备、工器具的清洗消毒分生产前、后与生产间歇进行。4.2 清洁用品包括塑料刷、地拖、水池、自来水、100PPM含氯消毒水、82℃以上热水，75%酒精、塑料桶。

4.3 生产结束后的清洗消毒

4.3.1 清除室内设备、设施、工器具中所有残留物。

4.3.2 冲洗：用刷子等工具并用自来水冲洗，所有设备、设施容器和工器具、工作台等，去除附着的残留物。

4.3.3 感官检查所有清洗过的表面，用手摸不会感到有污物存在，闻不到异味。如发现残留，重复4．3．

1、4．3．2步骤操作。

4.3.4 消毒：墙面、地面、工作台、锅、容器等用100PPM有效氯消毒液均匀泼洒，消毒3分钟以上；周转桶用100PPM含氯消毒水浸泡3分钟以上；电子秤、封口机用75%酒精擦拭消毒。

4.3.5 用自来水对所有消毒过的表面（更衣室、电子秤、封口机除外）进行冲洗，直到消毒液全部清除掉。

4.3.6 感官检查清洗消毒的表面，如发现残留痕迹，重复4．3．4，4．3．5步骤操作。4.4 生产前的清洗消毒

4.4.1 每日开工前，耐热容器和工器具分批用82℃以上热水消毒3分钟，不耐热的工器具用100PPM有效氯消毒液浸泡3分钟以上后用自来水冲洗消毒液残留。

4.4.2 生产前开启紫外灭菌灯2小时，对车间空气进行消毒。

4.4.3 感官检查所有清洗消毒的表面，如发现残留，重复4．4．1步骤操作。4.5 生产加工间歇的清洗消毒

4.5.1 每连续工作8小时，必须对设备、设施和工器具进行一次清洗消毒。其清洗消毒方法按每天生产结束后的清洗消毒方法执行。

4.5.2 内包装人员每天出去后进入包装区前，用消毒液浸泡10秒钟然后用感应水龙头将消毒液完全清洗掉。5．做好相关记录

二、人员洗手消毒作业指导书

1.目的

生产前进入洁区的人员进行换鞋，更衣，洗手，消毒以达到清洁卫生的要求。

2.职责

2.1工厂车间主任负责贯彻该作业指导书

2.2更衣室负责人员负责该作业指导书的实施

2.3车间质检员负责该作业指导书的监督检查

3.适用范围

本作业指导书对人员的卫生管理是有效的。

4.内容

4.1车间门口检查

4.1.1非车间生产及管理人员，未经总经理批准或管理者代表批准不准进入车间。

4.1.2患有手外伤，皮肤病、腹泻等有碍食品卫生的人员不准进入车间。

4.1.3长指甲、佩带妆饰物的人员应剪指甲，去掉妆饰物后才准进车间。4.2 检查合格，允许进入车间的人员到更衣室更衣。

4.3更衣：先戴好帽子，前部头发不得外露，穿工作服全部头发不外露，戴口罩。4.4洗手：湿手，滴上皂液，两手反复搓洗，然后在感应水笼头下冲洗干净。4.5手部手部用消毒液浸泡10秒钟左右，手腕以下部分表面应全部覆盖。4.6在感应水笼头下冲洗去手的消毒液后，烘干双手后方可进入加工场所。4.7手消毒后，如有污染，必须重复4、5—

4、6程序。4.8人员的卫生情况应记录在记录表中。

4.9生产期间，其它人员，如检验人员、检查人员、参观人员等进入，必须按4.1-4.7执行。

三、消毒液验收、配制、使用作业指导书

1.目的

规范消毒剂的管理和使用，保证消毒效果，防止对食品和食品接触面的污染。

2.职责

2.1采供部负责采购有合格证明允许在食品中使用的消毒剂。

2.2品控室负责消毒剂的验收、配制。

2.3乳品加工厂负责本作业指导书实施的监督检查。

3.适用范围

本作业指导书适用于消毒液的验收、配制和使用的管理。

4.内容

4.1采购的每批消毒剂，采供部应向供货方索取合格证或产品质量检验证明等的相关证明。

4.2进厂的每批消毒剂，进公司时，由工厂后勤保障组人员进行必要的感官检查和数量验收，并索取产品合格证明，内容应有该批消毒液或药品的生产日期、浓度，并保留存档：并通知实验室取样化验有效氯含量并在盛放消毒剂的桶上进行标识，标识内容包括消毒剂的生产日期或进货日期、品名、浓度。

4.3消毒剂应加盖贮存：并专室存放,专人配制。杜绝污染食品和食品接触面。

4.4乳品加工厂车间主任应按照卫生标准操作观范规定的浓度要求，配制消毒液，消毒液应现配现用，使用时间长，应补充消毒液，以保持一定浓度。有的消毒液应按规定要求定时更换，配制人员首先应对各消毒点所使用的容器体积进行计算并记录在册，先计算水的重量，然后根据浓度要求和药液有效浓度，确定加入液的量，以达到配制浓度的准确，对配制好的消毒液用比色法测定其实际浓度，若不符合规定要求应及时调整，加工用水的加氯，按加氯器的操作规程执行。日常使用的消毒液配制方法：

4.4.1消毒液的配制公式 C=（C1*L1）／（L1+L2）L1=C*（L1+L2）/C1 C——消毒液浓度（PPM）C1——母液浓度（PPM）

L1——母液用量（升）L2——池内水量（升）

4.4.2生产期间各加工区域所需配制有效氯消毒液消毒液浓度均按4.4和4.4.1中要求方法执行，以确保消毒液浓度符合要求。

篇6：喷涂工艺作业指导书

本标准规定了喷涂工序所遵守的工艺要求，包括基本要求、施工条件、涂装过程技术要求、安全注意事项等。

本标准适用于涂装工序作业者，也可用于管理者对施工者的质量检验。2 基本要求

2.1 涂装所用的防锈漆、底漆、腻子、二道浆、面漆、稀释剂等，应配套使用。2.2 各种涂漆材料的品种、规格、质量等，均应符合有关标准的规定。2.3 对于双组分涂料，应：

a）按当日（班）需要量，严格按照产品说明书上规定的比例调配，充分搅拌； b）放置30min~60min（熟化期），以使充分反应，待气泡消失后，才能使用。2.4尽量缩短原材料储存期： a）做到先来先用；

b）凡标签不清、品质不明、包装破损或存期过长的涂料，应经检验鉴定； c）符合标准规定着方可使用。

2.5 开桶前应吃净或擦净桶外壁，严防开桶时灰尘和杂质掉入漆中。

2.6 漆料在开桶前应倒置并用力摇荡，开桶后再搅拌均匀，如有杂质、漆皮等需过滤。2.7 涂漆材料的存放应符合安全存放的要求。3施工条件

3.1 涂漆施工场地应：

a）保持施工现场清洁、干燥、空气流通、光线充足； b）环境温度保持在10oc~35oc，相对湿度不大于75%； c）如在大于该湿度施工时，应采取防潮措施。

3.2 对在室外烈日曝晒或严寒冰冻状态下的表面，不得进行涂漆作业。3.3 涂漆用具应清洁。4 技术要求

4.1 严格遵守喷涂三原则：

4.1.1 喷漆三原则，即喷漆距离、喷枪运动方式和喷雾图样搭接的控制原则。

4.1.2 根据所用喷枪型号，选择适合的喷漆距离，以涂料损失量最小，且不产生流挂为准。4.1.3 喷涂时：

a）喷枪应垂直于喷涂表面，平行运行，并且要求恒速； b）喷枪移动速度一般控制在30 cm/s~60 cm/s。

篇7：原料车间工艺员作业指导书

近年来,各钢铁公司为了适应新常态和企业生存的需要,降低成本成为其核心任务。原料场作为钢铁企业最大的成本中心,自然而然成为钢铁企业降低成本的主要瓶颈。所以,钢铁企业试图通过采购更廉价的原材料和减少管理人员来降低成本,但是,该方式带来了新的问题:采购更廉价的原材料会导致混匀的品种增加和成分波动,需要更精确地分配任务;减少管理人员,导致管理岗位的工作难度增加,需要更高效的辅助管理工具协助完成任务。

针对上述问题和需要,本文对原料场混匀堆积过程进行研究,开发原料场智能混匀堆积作业指导系统(简称混匀作业计划指导系统)。该系统将混匀堆积现场的实时状态读入,再根据预设方案进行模拟仿真计算,并能对每班事先下达的作业计划提前进行生产仿真,最后将仿真优化方案输出给调度人员或L2系统,实现对混匀堆积作业的智能指导。该系统能减少混匀堆积计划和作业中的人工操作,提高混匀堆成分的稳定性,从而在稳定混匀堆积质量的前提下,减少混匀生产的整体成本。

1 工艺流程

混匀工艺[1,2,3,4]是通过各种混匀设施,将多种含铁粉矿和生产过程中的剩余物料按照一定的配比均匀地混合成为供烧结使用的原料。混匀工艺流程如图1所示,其中混匀矿料条A和B相互交替出料。为了保证烧结用料,混匀矿料条必须要有1条处于出料状态。

2 系统组成

混匀作业计划指导系统沿用的是“原料场混匀系统物流仿真模型”[5]的混匀堆积工艺和“BLOCK”堆积管理方式,该模型以混匀工艺为核心,采用4个“BLOCK”堆积管理方式实现了混匀系统设计方案的仿真。经分析,该模型采用了固定混匀工艺、静态数据和离线式仿真的研究方法,但其实用性和灵活性不足。为此,本文开发了混匀作业计划指导系统结构,如图2所示,通过物流仿真开发工具软件———FLEXSIM提供的数据接口,将基础自动化L1和过程自动化L2提供的设备状态、作业计划、堆位(一般指原料料堆的质量、体积、坐标等,本文主要指原料堆的质量,单位:t)情况等实时数据读入到仿真模型中,再根据预设的堆积方案进行仿真计算,最终输出每个班次的作业计划,并将优化后的作业计划输出给制造企业生产过程执行系统(MES)或者管理人员,从而实现对混匀作业任何状态的动态仿真计算和实时作业指导。

3 系统功能

3.1 接口管理模块

如图2所示,混匀作业计划指导系统专门设计了接口管理模块,其目的是解决FLEXSIM系统的输入限制问题。虽然FLEXSIM提供了SQL Server、Oracle、Excel等多种数据交互方式,但是,其数据处理能力较差,无法同时处理不同版本SQL Server、Oracle、Excel提供的数据。根据现场情况,各个钢厂混匀堆积生产过程中的自动化系统提供数据无法标准化,版本差异较大。所以,在混匀作业计划指导系统中需开发具有数据转换的接口管理模块,以实现FLEXSIM模型输入和输出的标准化。其主要功能如下:将不同版本的数据转换为FLEXSIM标准的表结构;对外部获得的数据进行筛分和判断,防止输入生产中的异常数据,导致系统崩溃;管理外部接口,监控所有接口的实时状态,确保交互数据的实时性;预留部分开发功能或接口,供其他系统的接入。

3.2 全三维仿真模型

本文利用FLEXSIM软件构建了由料场模块(包含一次料场和副料场)、原料场胶带机系统模块、混匀胶带机系统模块、混匀槽模块、混匀堆模块和烧结配料模块组成的混匀堆料三维仿真模型。模型示意图如图3所示。

本文主要研究和开发混匀堆模块和混匀槽模块,其中,混匀堆模块通过智能等硅堆积和互斥锁功能,实现混匀堆积的智能化控制和混匀作业指导功能;混匀槽模块通过控制分级初始化方式,实现整个混匀堆料系统的实时仿真功能。模型的其他模块,即料场、原料场胶带机系统、混匀胶带机系统和烧结配料模块,利用FLEXSIM基本机制完成,通过混匀槽模块根据堆积工艺和流程实现集中管理和控制。

3.2.1 智能等硅堆积

根据各钢厂的生产经验和实际要求,混匀作业指导系统沿用了“BLOCK”堆积管理方式、等硅堆积(或等硅等铁堆积)、人字形堆料-双斗轮取料工艺模式等工艺思路[1]。

“BLOCK”堆积管理方式是把一个大堆的堆积过程平均分成4个堆积阶段,即4个“BLOCK”,在混匀槽上设置“Flag_Count”标签进行堆积阶段的计数。堆料机来回堆料形成人字形的料堆,并且堆料速度往返相同。每个“BLOCK”的成分和大堆设定的目标成分基本相同,每2个“BLOCK”之间设置相同的等待时间,用于表示混匀堆料机的方向以及速度调整的时间间隔。混匀A、B料条采用互斥锁方式保证料堆正常输出。实际生产中也可根据需要将4个“BLOCK”调整为2个“BLOCK”,即原来前3个“BLOCK”合并为1个,最后1个“BLOCK”作为调整硅含量的“BLOCK”单独存在。

等硅堆积(或等硅等铁堆积)即预先计算出整个混匀矿大堆料中Si O2的比例(质量分数w(Si O2)),然后在输出时的任意时刻使得物料Si O2质量分数与大堆预算Si O2质量分数基本相等。由于混匀料场有的有MES,有的没有,所以,作者采用2种方式实现等硅堆积。

对于有混匀MES的,本系统将混匀堆积计划任务输出给MES,由MES计算并返回阶段堆积计划表,如表1所示,系统将该计划编入执行任务表,实现等硅堆积。该表是模拟2016年1月1日开始,240 h(10 d)堆积计划中第1个“BLOCK”的堆积计划。

对于没有混匀MES的,根据定量配料装置CFW等硅切出速率的优化算法[1],智能编制如表1所示的堆积计划,然后利用其输入仿真模型进行智能等硅堆积仿真计算。

3.2.2 互斥锁

根据混匀工艺,为保证烧结需要,A、B混匀料条中必须有一个料堆正常输出。但是,由于自动化系统仅提供了“堆位”、“工作状态”、“当前任务”等状态信息,所以当初始状态为“BLOCK”间的等待状态时,仅靠自动化系统提供的信息无法判断哪个混匀堆正常出料。为此,本文采用互斥锁[5]概念,开发了混匀堆互斥锁功能,以解决该问题。互斥锁即设置一个对象的标志量,设置目的是只允许一个进程或程序调用该对象。互斥锁开发涉及到以下几项内容。

(1)定义。根据现场调研和仿真计算,混匀堆积时间远远小于混匀出料时间,所以这里的互斥锁是指混匀料条堆料的互斥锁。在混匀堆模型料条上定义一个“Piling_Input”标签作为互斥锁(简称PI互斥锁)。PI互斥锁满足以下功能:1)原子性。防止任务在同一任务周期内,向不同的混匀料条进行堆料作业。2)唯一性。一旦一个堆料任务锁定了混匀料条,则在解锁前,其他任务不能锁定。3)非执行等待。如果一个任务已经锁定了PI互斥锁,另一个任务又试图去使用这个PI互斥锁,则该任务将被挂起(不再循环发消息)直到第1个线程解除对这个互斥量的锁定为止,挂起的任务被唤醒并继续执行,同时锁定这个互斥量。

(2)初始化。为了解决自动化系统无法提供准确信息的问题,本文通过外部MES或者人工输入,确认混匀料条中堆料的对象料条,在系统初始化时将其PI互斥锁锁定,防止初始化误差造成堆取错误;同时,将另一料条解锁,进行出料作业。

(3)锁定。当某混匀料料条开始堆料时,该料条就立刻被锁定。

(4)解除锁定。烧结模型的要料原则是向堆位低的料条发出要料,所以,PI互斥锁的解锁条件是该料条堆料完成后,进入等待或出料状态时PI互斥锁解锁。

(5)避免“饥饿”和“死锁”。“饥饿”是指互斥锁一直没有被解锁;“死锁”是指所有任务相互制约,都被挂起等待解锁。由于混匀的PI互斥锁是一个单独的互斥机制,不与其他模块共用,因此,设立时间约束机制并定期释放堆积任务,可以避免产生“饥饿”和“死锁”状态。

3.2.3 实时仿真

实时仿真是将现场任何状态读入均可以实现计算仿真,并输出对应的作业指导计划。由于现场数据是连续变化的状态,因此有无限种可能出现的输入数据。

本文根据混匀“BLOCK”堆积管理要求和对混匀槽消耗的统计分析,提出了状态分级初始化和分级处理的实现方法。

(1)分级初始化。整个模型的核心是混匀槽。混匀槽控制核心是料堆堆积期间不能断料。根据统计和现场操作的实际情况,混匀槽槽位有2个关键标志位,即要料位和紧急位,其中,要料位是当物料位置低于某个槽位时,建议给槽加料;紧急位是物料位置到达某槽位时,该槽必须立刻进料,否则,来料达到前会出现断料。混匀槽有4个状态,即空闲、出料、进料、预约(等待)。根据混匀槽的状态和特点,本文设计了12级状态分级初始化,如表2所示。

(2)分级处理。根据混匀工艺的特点和仿真需求,混匀模型中料场模块(包含一次料场和副料场)和原料场胶带机系统模块根据混匀槽的状态与混匀槽模块一起进行分级初始化处理,如表3所示。

3.3 作业计划表输出

通过FLEXSIM系统用全局表记录所有的作业计划,如表4所示(截图)。最后通过接口管理,将该表输出到MES或提供给管理人员。

4 应用效果

2015年12月,根据某钢厂历史生产数据模拟仿真生产200万s(23 d),系统计算的作业计划在不同初始条件的平均误操作率小于5%,该软件也成功地将混匀计划编制时间从人工12 h缩减到不足30 min,基本实现无人操作。所有指标基本达到钢铁企业的设计要求。对比国内外类似系统[6,7],该系统除实现以实际生产状况下的混匀作业计划指导以外,还能对作业计划动态调整,提高了生产计划的灵活性和可操作性。

参考文献

[1]张青,陈明.宝钢原料场混匀堆积技术创新与实践[J].炼铁,2005(增刊):117.

[2]范文.江西新余钢中和料场混匀堆料技术创新[J].民营科技,2013(12):302.

[3]李华刚,张衍均,陈明,等.宁波钢铁炼铁厂等硅等铁智能堆积控制改造系统的设计与应用[J].冶金自动化,2011,35(增刊1):560.

[4]张忠德.烧结料场混匀堆料技术探讨[C]//2010中小高炉炼铁学术年会论文集.哈尔滨:中国金属学会,2010:273.

[5]赵慧斌,李小群,孙玉芳.改善Linux核心可抢占性方法的研究与实现[J].计算机学报,2004(2):244.

[6]王沛庆,陈尚伦,徐林伟.原料场混匀系统物流仿真研究[J].钢铁技术,2012(2):33.

篇8：原料车间工艺员作业指导书

式可供企业参考

月饼生产工艺流程（关键控制点）、作业指导书

工艺流程：配料(※)→和面→成型→烘烤(※)→冷却→包装→检验→入库 ※---为关键控制点

使用设备：和面机、压面机、不锈钢锅。

工具：操作台板、台秤、擀面杖、月饼模、烤盘、不锈钢盆、蒸笼、筛子、勺子、漏勺等。

控制糖含量40﹪左右，油脂含量12﹪左右，鸡蛋、枧水含量0.8﹪左右、水含量10﹪左右，添加剂符合GB 2760的要求、盐含量0.1﹪左右。

质量要求：达到月饼外形圆润饱满，印纹清晰，没有焦糊，四周饼腰微微凸，饼面不凹陷，没有毛边，爆裂、露馅等现象。饼面棕黄色，金黄油润，缘边乳黄色，底部棕黄而不焦黑，皮馅厚薄均匀，皮质松软，甜度适当，爽口不腻。

操作：

一、配料：(※ 关键控制点)

1、原料验收合格。根据产量按比例准备好原辅料。

2、将生产所需物料运到配料室，把鸡蛋打好放在不锈钢盆里，再用筛子把面粉过筛，油脂、糖、枧水、盐、添加剂称量好备用。原料称量的顺序：根据产品标准由小到大进行称量，500g以内物料用天平称量，5kg以内物料用案秤称量，5kg以上用台秤称量。

3、配料过程工作人员要填写好工作记录。

二、和面：

1、先把白糖熬成75℃糖浆备用，再把面粉用蒸笼蒸熟，备用。

2、皮：先把面粉、油脂、糖浆、枧水、盐、添加剂、鸡蛋放入和面机内搅拌成面团，备用。

3、馅：先把熟面粉、小料（瓜子仁、花生米、芝麻、冬瓜糖、青红丝等）、油脂、糖浆放入和面机，和成能捏成球状为止，备用。

四、成型：

1、先把皮分成所需重量、再把馅分成所需重量备用。

2、先把皮按扁，再把馅料团成球状包进去，包好后，再放入月饼模具中，挤压成型.五、烘烤：（※ 关键控制点烘烤温度上火230℃左右，下火180℃左右烤制时间10-15分钟）

1、将成型的月饼放入烤盘，放入烤箱。温度：上火230℃左右，下火180℃左右，烤制大约10-15分钟，烤至表面棕黄色，成乳黄色，底部棕黄色，即可。

2、烘烤过程要有专人负责。烘烤过程认真填写生产记录。

六、冷却：

1、考好后的月饼移入冷却车间，冷却大约5-6个小时，达到质量的要求。

六、包装：

1、将要包装的月饼移入不锈钢台板上，进行袋装，由包装人员进行称重检验。净含量符合JJF1070的规定。将称好的产品经封口机封口，然后装箱待检，合格后办理产品入库手续。

七、检验：

质检人员根据检验要求对产品进行抽样检查。在这个环节主要检查袋装的重量和装箱的袋数。

八、入库：

将包装好检验合格的月饼箱子封口，然后办理入库手续，进行入库。

九、注意事项：

1、每天开工前一个小时，先将工作间的所有紫外灯打开，对生产场所消毒30分钟，然后，关灯，再等30分钟，工作人员方可进入。

2、工作人员进入工作间前，必须在更衣室更换清洁干爽的工作服，戴好工作帽和口罩，换工作鞋。用清洗剂彻底清洗手心手背，在干手机下将手吹干。洗手要用脚踏式水池。工作人员不得佩戴首饰和别的饰品。

3、在生产的过程中，如果发现环境、器具、原料等有异常情况，要及时报告给质检部门。

4、质检人员负责对炒糖过程的监控。新上岗人员操作时要增加检查频度。发现异常立即停止生产，并报告上级领导。查明原因，落实责任，摒除生产隐患后，生产方可继续进行。

5、新上岗人员要进行岗前培训。培训的内容主要包括：安全教育、食品安全教育、相应食品操作工艺规程等

糖果生产工艺流程（关键控制点）、作业指导

领料——化糖▲——过滤——真空熬制▲——冷却——加辅料▲——调和——成型——筛选——内包——成品检验▲——外包——入库 ▲---关键控制点 1 领料：

① 由专人到原料库领取销售部下达的生产通知单

② 按单确定所需的原料及计算其数量，领后置于车间相应位置并摆放整齐

注意点：⑴核对原材料品种及数量； ⑵拉条时，应检查拉车安全等情况，同时应特别小心原材料掉落造成浪费化糖

加入固形物30％的水，倒入称量好的白糖，打开蒸汽进行化糖，待白糖全部化开并煮沸，气压控制在0.38－0.42MPa。温度控制在105℃—110℃。

注意点：温度的控制 3 过滤

① 过滤网为300目。

② 过滤网丝常检查，使用后及时清洗。

注意点：过滤网干净完好。4 真空熬制

①真空浓缩熔好的糖稀，气压控制在0.7－0.8MPa。温度控制在145℃

②每锅糖膏30kg±1kg，放入冷却池

注意点：浓缩温度的控制 5 冷却

①将冷却池中的糖膏冷却到110℃—115℃

注意点：温度的控制 6加辅料、调和

①将第一道冷却的糖膏置于桌上，加入色素，辅料，香精，反复翻转折叠均匀。

注意点：辅料翻转均匀。

②将翻好的糖胚置于冷却池中，折叠冷却，冷却到80℃—90℃可拉条。注意点：温度的控制。7 成型

①将冷好的糖膏置于案上或辊床进行拉条。

②拉条要求大小，厚薄一致，进行机器成型。

③成形后的糖粒经过冷却振动筛冷却。

注意点：操作时保持条状均匀一致 8 筛选

①将振动筛上下来的糖粒进行挑选，选出未成型的废糖。

注意点：不合格品的挑选。9 内包装

①进入包装之前进行消毒。

②枕包要求：电脑跟踪准确，纵封和横封温度达到密封效果的要求。

○3扭包要求：扭结对称，内纸必须校正中，两边扭结必须扭转两圈半，扭结部分无断裂。10 成品检验

检验员在内包车间随机抽取样品，按照本产品相关标准进行检验。做好原始记录并出具检验报告。11 外包

经检验合格的产品送入外包车间进行外包装，对外包装袋及纸箱进行生产日期、品名的标注及净含量的检验。12 入库

出厂检验合格的产品进入库房并开具入库单。

乳脂糖果生产作业指导书及关键控制点

领料——化糖▲——过滤——熬制▲——搅拌▲——加辅料——冷却——成型——筛选——内包——成品检验▲——外包——入库 1 领料：

①由专人到原料库领取销售部下达的生产通知单

②按单确定所需的原料及计算其数量，领后置于车间相应位置并摆放整齐

注意点：⑴核对原材料品种及数量

⑵拉条时，应检查拉车安全等情况，同时应特别小心原材料掉落造成浪费 2 化糖

加入固形物30％的水，倒入称量好的白糖，打开蒸汽进行化糖，待白糖全部化开并煮沸，气压控制在0.38－0.42MPa。温度控制在105℃—110℃。

注意点：温度的控制 3 过滤

①过滤网为300目

②过滤网丝常检查，使用后及时清洗。

注意点：过滤网干净完好。4 熬制

①过滤好的糖液倒入蒸煮锅，加入定量糖浆，开蒸汽进行蒸煮，气压控制在0.38－0.42MPa。

②熬制温度与外界湿温度有关，一般为118℃—125℃。

注意点：熬温的控制 5 搅拌

①在搅拌锅内加入定量的明胶，发泡粉，把熬好的糖膏1/3进行搅拌，先慢速再中速后快速，时间约为6-10分钟，达到糖体色泽发白、充气要求。

②把熬好的糖膏2/3进行第二次冲浆搅拌，时间约为10-20分钟，达到用水测其软硬度适中。

注意点：具体情况的判断。6 加辅料

食品添加剂应该按照GB2760添加。注意点：慢速加入辅料，搅拌时间为1-2分钟，达到辅料均匀分布。7 冷却

①将搅拌好的糖膏倒入冷盘，外皮可加后续工段所出的糖头，搅拌均匀温度降至合适后可拉条。注意点：糖软硬度判断。8 成型

A ①将冷却好的糖膏摊开防于冷却板上，夹心摊开置于上面，而后横折，包好夹心并拉条。

②拉条要求大小，厚薄一致，再进行切块，块状均匀成长方块。

注意点：操作时保持条状均匀一致。B ①将糖块压至品种所需的厚薄。

②置于冷却板上冷却，并反复翻转。

注意点：厚薄的调节。

C ①将冷却好的糖块切成品种所需的形状。

注意点：成型不合格的糖块要选出。9 筛选

①选出不合格糖，即糖头和严重变形的糖块等。

②摔出多余的玉米淀粉，把合格的糖装入盘。

注意点：糖条应散开，防止粘在一起。10 内包装 ①进入包装之前进行消毒。

②枕包要求：电脑跟踪准确，纵封和横封温度达到密封效果的要求。

③扭包要求：扭结对称，内纸必须校正中，两边扭结必须扭转两圈半，扭结部分无断裂。11 成品检验

检验员在内包车间随机抽取样品，按照本产品相关标准进行检验。做好原始记录并出具检验报告。12 外包

经检验合格的产品送入外包车间进行外包装，对外包装袋及纸箱进行生产日期、品名的标注及净含量的检验。13 入库

篇9：原料车间工作年终总结

进入新单位，领导安排在一区进行检尺工作，这项工作是纸业公司的第一道工序，是纸浆成本的最主要部分，这使我深深感到自己工作的重要性，牢记厂规、厂纪，以及公司的原木收购标准，运用自己多年来积累下来的原木收购经验和从老员工那里学到的工作作风，拒绝客户吃请。新单位工作量大，任务重，就早来晚走加班加点，就是生病了也要坚持月月出满勤，圆满完成领导安排的各项任务，积极为客户服务的同时严把质量关。

新单位，新面孔，积极主动和老员工交流，同新员工勾通，使自己尽快适应这个崭新的环境，为今后的工作打下坚实的基础，有些客户对公司收购标准不理解，就耐心细致的讲解，让客户高兴而来，满意而归，为公司多送木材，送好木材。由于收料初始阶段，装卸工作经验不足，经常同客户发生摩擦，在不影响工作的前提下，与他们协调，并身先士卒作出示范表率，在短时间内使装卸工同客户之间达成默契，积极主动完成装卸任务。

四月初由于有广告设计方面的工作经验，领导让我设计了进场须知栏、料场示意图、警示语、警示牌、区示牌、垛位牌，以及四区料场的规划方案，在领导的指导下这些方案已经全部实施。凭借自身在料场的工作经验，向领导提出了对料场的不同观点，从而促进各项制度的出台，对规范料场管理和装卸队伍管理的进一步完善起到了积极作用。

五月末由于领导的培养和信任，自身严谨的工作作风，以及工作的需要，把我安排在生产安全这个岗位，我深知这个岗位责任重大，就积极学习，并以优异成绩通过了消防安全培训。通过自身掌握的消防知识积极配合公司领导工作，组织消防演习，增强员工们的消防意识及消防技术能力，对单位火灾隐患提出整改建议和健全消防安全制度的建议。

六月初带领工人设计喷涂了料场和车间道路警示线，警示语，促使广大员工加强安全意识。试车阶段领导安排夜间值班，为确保试车阶段生产安全，吃住在单位，四万平方米的料场，二万多方原木，三千多吨木片，前期高温少雨，是火灾多发期，车间人员繁忙，设备故障多，又是事故的多发期，肩上的责任让我时刻提高警惕，查漏补缺积极配合领导工作，顺利完成试车其间的安全工作。七月初期回原木料场管理防火工作，由于广大客户和员工对料场防火存有侥幸心理，消防意识不强，就加大宣传教育力度，编制各种消防工作表格，存档材料，增强客户和员工的防火意识，让其自觉加入到防火队伍当中来，同时加强了料场巡查，消防器材编号存档。

八月份征得领导同意，对广大客户及料场工作人员进行逐个人下发禁烟通知，并由接受人签字认可，对进入料场人员逐个登记存档，对违反规定者进行经济处罚，经过一个月的不懈努力有效的控制了烟火进入料场，同时对料场存在的安全隐患多次提出整改建议，有效的防止了安全事故的发生。九月份在干好本职工作的同时，协助料场领导制定了十项生产管理制度。

十月初随着原木、木片收购旺季的到来，合同料的签订，原料车出现了混乱局面，在管理好消防工作的同时，又肩负起派车和监磅的工作，通过调查研究针对混乱局面编制了一套管理表格，经过独自一人每天14―――15小时的工作，理顺了混乱局面，顺利完成了合同料的收购，确保性能考核的顺利过关。圆满完成收购任务后，毫无保留的将派车、监磅的工作方法和井然有序的工作现场转交给来接替工作的同事。在派车、监磅期间，认真揣摩客户作弊心理和作弊方法，多次有效的防止了客户作弊行为，为公司避免了经济损失。在巡查料场过程中，同客户勾通，做客户工作，促使其多送料，送好料。耐心细致向不懂业务的新同事讲解原木、木片的辨别和检量方法，协调装卸公司安全，快速堆垛。并将客户和工作人员的意见和建议反馈给有关部门，为进一步改善料场管理奠定基础。

篇10：原料车间员工安全培训计划

一、培训范围：车间全体员工。

二、培训内容：安全生产知识。

三、参考课本：河北安全局安全科技中心缟撰的《安全生产基本常识》。

四、授课时间：六课时（正课）、六课时讨论。

（一）第一章

（一）至

（五）及第二章

（一）至

（三）用一个课时授完，利用一个课时讨论。

（二）第三章的（一）至

（十）用一个课时授完，利用一个课时复习讨论。

（三）第四章的（一）至

（六）用一个课时授完，利用一个课时复习讨论。

（四）第五章的（一）至

（三）及第六章

（一）至

（四）用一个课时授完，利用一个课时复习讨论。

（五）第七章

（一）至

（六）用一个课时授完，一个复习课时讨论。

（六）第七章

（七）至

（九）及第八章

（一）至

（四）用一个课时和一个复习课时穿插授完，当堂讨论提问并讲岗位职责，操作规程及其他安全知识。

五、授课地点：车间点名会议间。

六、时间安排：自2009年 月 日至 月 日完成。上午9：00至10：00，下午2；00至3：00。人员时间安排：当班的工余时间、不当班的从家中赶来参加听课和讨论。（宗旨不耽误生产。

七、授课人：

（一）前二节课由强德刚主任讲解。

（二）三至六节课由孙阳光（安全员）讲解。

（三）工艺安全部分由王敏辉（工艺员）讲解。

八、活动组织：

（一）配料工段由王永生组织；

（二）备料工段由安凤华组织；

（三）总组织：强德刚、孙阳光。

九、考试时间：2009年十二月初至十二月中旬。

篇11：多功能原料药中试车间的设计理念

在我国经济高速发展的大背景下,制药行业的研发力度也在加大投入,各研发机构和制药公司在研发新药的同时,对专利即将到期的仿制药的研发竞争也相当激烈。面对原料药生产的发展趋势,传统单一的中试车间已不能满足需要,设计建造一个可以适合小批量、多品种生产的中试车间成为必然的发展趋势。

多功能中试车间是新产品、新技术的孵化器,是提高药物研发水平、使药物高新技术成果迅速转化为大生产的可靠保证。其目的是通过对生产过程中的工艺进行调整、优化,确保产品质量可控、稳定、可重复,这也是体现生产工艺“QBD(质量源于设计)”的一个重要部分。

1设计理念

在当前多功能原料药中试车间的设计中,应引入模块化组合生产的理念。在原料药中试车间的组织实施过程中,考虑到小批量、多品种的生产要求,多功能原料药车间需按照不同的生产条件设置不同的独立的功能模块。通过不同功能模块之间的灵活组合、搭配,可以满足不同的品种同时生产,各模块独立、密闭操作, 避免交叉污染。这样可以满足研发中试多样化的要求[1]。

2模块设置

2.1反应模块

根据原料药中试车间中常涉及的反应,在反应模块中分别考虑:常规反应模块(适合-20~150 ℃);无水高温反应模块(适合常温~270 ℃);深冷反应模块(适合-100~-40 ℃);高压反应模块(适合类似氢化反应等);特殊(异味、毒性、高腐蚀性)反应模块(适合-20~ 150 ℃,有异味或毒性较大的单元反应操作等工艺生产要求)。

2.2分离模块

分离模块根据需要分别考虑离心和干燥等模块。

2.3洁净区模块

兼顾部分产品的洁净要求,考虑设置洁净区模块, 主要为精制结晶、离心、干燥、粉碎、混合、内包装等洁净工段。

2.4辅助生产模块

考虑到多品种产品的频繁更换,应选择相应的清洗区和设备暂存区。

2.5 “三废”处理模块

生产中产生的“三废”需进行收集或处理,以避免造成环境污染。

3车间布置

3.1车间竖向布置

从工艺流程的顺畅性和节能角度考虑,物流竖向流动,车间竖向布置按4层建筑物考虑,第4层布置小反应罐,第3层布置单元反应大罐,第2层布置分离设备、 母液槽、精制、干燥、粉碎、混合、包装以及真空系统,第1层为空压、冷冻等公用工程区,室外布置废气处理装置、污水池、应急池等。

3.2车间平面布置

车间的平面布置以常规反应模块为主,配备相应的特色反应模块,如深冷、高温等反应模块,辅助生产模块共用。同时,高压(氢化)反应模块设置在车间的端头,特殊(异味、毒性)反应模块设置在车间的下风向, 洁净生产模块设置在车间的上风向。

3.3布置要求

对车间的布置要求有:(1)应合理考虑吊装孔位置和安装路线,便于设备更换、检修等;(2)设备洞口均按最大反应釜荷载和开孔设计,便于生产线重组时的设备调整和移位;(3)各反应模块之间相互独立、密闭生产,避免交叉污染,同时合理布置以确保不同功能模块能相邻,方便连通搭配。

4工艺设备和管道设计

4.1工艺设备选型

多功能原料药中试车间的设备个数多、种类广,而设备选择的原则以通用性和易清洗为主。特殊反应的物料应考虑密闭状态中的转移,选择全密闭设备[2]。根据工艺流程中主要介质、质量控制和相应工艺要求,在保证设备安全运行的前提下,本着节约原则,合理用材,节省费用,采用成熟可靠的设计结构和制造工艺技术。其次,与物料直接接触的设备内壁,应光滑、平整, 表面无凸起、裂缝、凹穴和其他表面缺陷,尽量避免或消除死角。

(1)反应釜:反应釜是每个反应系统的核心设备, 以搪玻璃、不锈钢为主,特殊材质根据反应要求配置。 每台反应釜均带有搅拌器、电机防爆变频。搅拌釜式反应设备应结构简单,操作条件可控范围较广,适应多样化的生产。

(2)容器:容器的材质以玻璃容器为主,配置适量的不锈钢或搪玻璃等,可以满足不同性质的物料储存要求。

(3)过滤器:过滤器的主要目的是去除或收集过程或产品中的颗粒状物质。过滤器外壳材料采用06Cr19Ni10(304)不锈钢衬HALAR涂层。

(4)换热器:换热设备除了满足工艺换热条件外, 还要根据换热介质的性质选择材质,保证设备的耐腐蚀性和防泄漏。

(5)机泵:对于不同的介质,泵的材料选用有所不同,如选用06Cr19Ni10(304)、碳钢、PTFE。根据工艺要求选择机泵,在防爆环境使用的机泵均选择防爆型电机。

4.2管道设计

管道布置应统筹规划,做到安全可靠、经济合理、 整齐,并满足施工、操作、维修等方面的要求。管道布置不应妨碍设备、机泵及其内部构件的安装、检修。

不同反应模块之间设置带快速接头的管道连接, 便于不同反应模块的组合。管道连接多采用卡箍,便于更换和拆卸重组。

物料管道以不锈钢为主,部分具有腐蚀性的物流管路可选用衬塑管。

5自动控制水平

车间生产装置采用集散型控制系统(DCS)实现对过程的集中监视、控制和联锁保护,辅助设施采用单元就地控制的原则,必要的信号引到DCS系统。

(1)设置主控制器,将其布置在DCS控制室。不设置专用的操作室,在生产现场设置远程操作站实现对各自装置的控制操作、监视,远程站的PC和显示器、鼠标、键盘间采用KVM的方式连接;(2)根据相关规范和有毒气体、可燃气体的释放源位置,在相应的区域设置有毒气体检测器、可燃气体探测器,信号引入控制系统集中监视、报警、联锁;(3)联锁保护系统由DCS完成, 特别重要的系统还应设置硬线联锁保护措施,以保证生产装置的安全、高效、长周期运行;(4)所有执行机构,如调节阀、开关阀的安全位置需符合工艺安全要求;(5)DCS控制系统应考虑一定的备用I/O接口模块, 以适应今后的扩展。

6净化空调系统

根据使用功能及室内要求不同,洁净空调区域相应地分为防爆与非防爆2个区域,为节约投资费用及运行成本,2个区域合用1台空调机组。(1)为确保安全,防爆区与非防爆区分别设置送风主管,并在防爆区送风主管穿出防爆墙处设置止回阀,防止含有溶媒的气体倒流;(2)防爆洁净区域采用全新风运行,排风风机采用防爆型,集中设置在屋顶指定区域,风机配置中效过滤器,防止气体倒灌;(3)送风设备采用组合式空调机组,布置在独立的空调机房内,风管穿入洁净防爆空调区域处设防火阀及止回阀,空调机组采用非防爆设备;(4)非防爆区域采用循环风,区域回风接入空调机组的二次回风段,可大大减少空气恒温恒湿处理过程中的冷热抵消引起的能量消耗。

洁净D级区域空调系统的新风经初效过滤、冷却后在二次回风段与室内回风混合,再经过蒸汽加热、蒸汽加湿、加压、中效过滤后送入各房间,末端采用高效过滤器,安装于各洁净室洁净空气入口处。为方便系统调节各房间送回风支管,均设置定风量调节阀。

7结语

篇12：原料车间机修机械知识考试题

姓名：______________分数:_____________________

一、填空题:(每空2分)共36分

1、设备的维修保养可分为、三级保养 级别。

2、现在我们使用的焊机电源电压通常是不是220V或、输出电压一般在以上、安全电压是

3、气割的正确压力乙炔一般为，氧气为，如果压力过大会造成气管爆裂出现危险。

4、塞泵抗磨液压油冬天使用#抗磨液压油、夏天使用46#抗磨液压油。

5、减速器的类别有、、6、传动比的数值一般为i< ,带传动包角要求。

7、柱塞泵浆皮囊式蓄能器用半年后应充为宜。

二、判断题：（每题2分）共14分。

1、乙炔是种无色、，无味、无毒的气体它本身不能燃烧。（）

2、喷雾塔的抽湿风机是用来抽走塔内的热气。（）

3、维修喂料机时可以随便烧电焊。（）

4、柱塞泵可以在没有冷却水的情况下启动。（）

5、安装三角带时先将其套在小带轮槽中，然后套在大轮上，边转动大轮边用起子将带拔入带轮中。（）

6、带传动好处是过载时三角带将会在带轮上打滑可以防止薄弱零部件损坏，起到安全保护作用。（）

7、滚动轴承代号表示中，汉语拼音字母是表示精度等级，第四位表示轴承类型。（）

三、问答题：

1、抽湿风机振动有哪些原因？（10分）

答：原因有：

1、风机叶轮磨损偏心过大，2、风机轴承磨损过大，3、风机连轴器装配不同心，4、风机轴承座机脚螺丝松动，5、风机轴承弯曲。

2、轴动轴承6205的内径是多少？3003752的内径是多少？（10分）？

答：6205的内径是25mm、3003752的内径是260mm。

3、球磨机的传动是由哪几部分组成？大波箱由哪几部分组成？（10分）

答：球磨机的传动组成部分是由：主机电机、辅机电机、辅机减速器、主机减速器、偶合器、皮带轮、三角带。

大波箱由：高速齿、中齿、大齿、三部分组成。

4、柱塞泵的常见故障有哪些方面？（10分）

答：

1、油泵磨损过大，不能满足正常工作油压、2、溢流阀磨损或堵塞不能正常调节正常泥浆压力、3、换向液动阀磨损出现柱塞不换向式换向时压力波动大、4、油缸补油活塞油封坏、出现两只活塞不平行运动不到位出现泥浆压力波动大、5、阀箱内有异物堵塞，引起泥浆压力不稳定、6、阀箱内阀板，阀蕊，阀座磨损过大或麿烂造成泥浆压力过大、7、所使用的液压油过期变质也可能导致浆料压力不稳。

5、减速器的高速轴齿是18齿，转速是900转/分，被动中齿是60齿，求中齿的转速？（10分）

=60X

X=270

篇13：原料车间工艺员作业指导书

一、石灰炉岗位：

1.地面、楼梯、走道及设备周围无积水、积油。

2.行走通道无杂物，雨雪天气无积雪、积冰。

3.行走通道围栏、平台、爬梯齐全，无开焊或变形。

4.设备安全附件(防护罩、防雨罩、安全阀)等齐全、好用。

5.设备压力表、温度表、液位计等计量准确、显示清晰。

6.设备运行压力在正常范围内。

7.水源点水源充足、硼酸水备用、标示明确。

8.安全警示标志齐全、字迹清晰。

9.地面无烟头。

10.设备动力电源线连接规范、牢固，接地良好，没有裸露明线头。

11.电气设备标示明确、有接地接零措施。

12.配电盘、电源开关箱标示清楚，配电柜地面铺设绝缘板。

13.起重设备操作按钮无油污、标示明显，吊钩防脱钩装置齐全，起吊作业时下部严禁站人。

14.油品存放处防火措施齐全，标示明显。

15.灭火器摆放位置明显，压力、卫生合格。

二、天车岗位：

1.走道及设备周围无积水、积油。

2.行走通道围栏、平台、爬梯齐全，无开焊或变形。

3.设备安全防护罩齐全、好用。

4.安全警示标志齐全、字迹清晰。

5.天车上无烟头。

6.设备动力电源线连接规范、牢固，接地良好，没有裸露明线头。

7.电气设备标示明确、有接地接零措施。

8.起吊作业时下部严禁站人。

9.灭火器摆放位置明显，压力、卫生合格。

三、矿石破碎岗位：

1.地面、楼梯、走道及设备周围无积水、积油。

2.行走通道无杂物，雨雪天气无积雪、积冰。

3.行走通道围栏、平台、爬梯齐全，无开焊或变形。

4.设备安全附件(防护罩、防雨罩、安全阀)等齐全、好用。

5.设备压力表、温度表、液位计等计量准确、显示清晰。

6.水源点水源充足，标示明确。

7.安全警示标志齐全、字迹清晰。

8.地面无烟头。

9.设备动力电源线连接规范、牢固，接地良好，没有裸露明线头。

10.电气设备标示明确、有接地接零措施。

11.配电盘、电源开关箱标示清楚，配电柜地面铺设绝缘板。

12.起重设备操作按钮无油污、标示明显，吊钩防脱钩装置齐全，起吊作业时下部严禁站人。

13.油品存放处防火措施齐全，标示明显。

14.灭火器摆放位置明显，压力、卫生合格。

原料车间

篇14：化学合成原料药车间设计探讨

化学合成原料药车间设计探讨

薛龙中核第四研究设计工程有限公司050021

摘要本文结合化学合成原料药的特点，就合成车间车间布置设计思路、设计过程中注意要点及设计经验作一简单的介绍。

关键词化学合成原料药布置易燃易爆

化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定药效的产品，再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。

化学合成原料药车间（以下简称合成车间）设计的优劣，对原料药厂家的生产至关重要。而车间布置是工艺设计中的重要部分，只有合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进，才能为车间生产、操作、设备安装检修以及为安全卫生、环保创造良好的环境。本文仅就合成车间的设计谈谈自己的体会。

1．合成车间的特点

1）反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多；2）一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较高；3）设备数量多，管道量大，需合理布置操作面；4）尽量利用位能考虑物料的输送；5）充分考虑危险工艺的布置；6）原料药精烘包（精制、烘干、包装）岗位按GMP要求。

合成车间一般均由连续几步化学反应组成，其反应步骤有特定的顺序，反应过程也有繁简不同，另外合成车间设备多、管道多，并且生产过程自动化水平不高，仍以间歇手工操作为主，因此在车间布置时应充分考虑上述因素，进行车间合理布置。

2．合成车间布置原则

2.1 合成车间布置以满足工艺生产要求为前提，以工艺流程为基础，从利于生产操作和便于生产管理的角度出发，认真考虑功能性区域的划分及设备布置设计。

1）顺工艺流程布置，使之上下纵横相呼应，确保水平方向和垂直方向的连贯性，尽量缩短物料运输路线，节约能源；2）相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置，以便于集中管理、统一操作，节约定员；3）设备垂直方向布置不仅充分考虑人员操作台通道，还需考虑设备检修、物料运输所需运行空间；4）厂房空间设计中充分考虑设备相关联的附属设备、管件的操作高度，还需考虑搅拌设备的安装检修高度；5）公用物料、公用工程等各种管线相应集中布置；6）对于车间内精烘包岗位，按GMP要求，根据不同剂型对原料药的不同洁净等级要求设控制区、洁净区，布置于此区域的设备；7）从工艺生产流程及生产管理角度出发按生产区划分车间不同分区。

2.2 合成车间布置应满足安全、环保及职业卫生的要求。

1）有毒的生产岗位在车间布置时必须考虑严格的隔离、防护措施，应避开人流较集中的区域，并设置缓冲区域防止事故蔓延；2）对于易燃、易爆的生产岗位，在不严重影响工艺流程的条件下，尽量相对集中布置，控制面积，并按规范设置泄爆窗；3）有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端，同时设按规范要求设置安全出口；泄压面的设置应避开人员集中的场所和主要交通道路；4）有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端，同时设按规范要求设置安全出口；5）使用腐蚀性介质的岗位，应加强尾气吸收，并考虑相应设施所占有的空间位置；6）充分利用车间的自然通风和自然采光；7）产生噪声、放热等岗位宜邻外墙布置；8）化学合成原料药车间布置必须满足现行有关防火防爆、消防、配电等方面的规范和规定。

3．根据工厂实际确定合理的合成车间厂房型式

合成车间在厂区内可占面积及位置及在厂区与其它建筑物、构筑物的相对位置，往往在工厂

总平面布置设计中已确定。

1）单层厂房。对有防爆岗位的甲乙类厂房宜采用单层厂房，车间内可设置操作台来满足工艺设备的位差要求。厂房高度视设备在垂直方向的布置要求而定，层高多为10.0m~12.0m；跨度应考虑自然通风和采光要求。2）局部多层。对有防爆要求的甲乙类生产工序采用单层，对精烘包工序或辅助生产区采用局部多层设计；此种布置既有防爆生产区单层布置的优点，同时也可尽量减少车间占地，增加厂区土地利用率。3）多层厂房。对工艺流程比较长，生产规模大的合成车间也可采用多层厂房，但一般以不超过四层为宜，且对有防火防爆要求的甲乙类生产工序布置在车间端头或顶层。

不论单或多层，厂房总宽度一般控制在16-18米之间，不宜超过22米，否则影响自然采光与自然通风。厂房长度可根据需要确定，但根据框架形式按规定设置伸缩或沉降缝。对于有净化空调要求的厂房，应严格控制层高，操作室净高一般在2.6-3米之间，以利节能。

合成车间一般为框架钢筋混凝土结构，以适应产品更换或工艺技术路线、设备的革新与改进，以及随之的布局调整的需要。

4．车间布置注意事项

1）有分层操作设备岗位，设备不宜穿楼板设置，应在同层操作，设备下设操作台；2）车间动力区（泵房、配电室、蒸汽分配室等）贴近负荷中心，有利节能；3）车间内的行政区应设置于车间的端头，包括更衣、休息、洗涤等；4）大型贮罐设备宜布置于室外，但应有防晒、防冻的保护措施；5）设置必要的喷淋、洗眼装置；6）厂房一层减少地沟设置，防止溶媒气体积聚；7）在不严重影响工艺流程情况下，尽量把震动剧烈、荷重大的设备布置在底层。却需布置楼板上的，其设备或操作台支腿位置尽可能与梁固定；8）布置于楼板上有剧烈震动设备其支撑基础应置于楼板梁上不得与墙、柱相连；9）高大的设备，请勿沿窗布置，以免影响采光及通风；10）车间内设备布置，应把背光操作列为首选位置；11）车间外墙预留设备安装、检修通道；12）较大的操作台或防爆岗位的操作台，应有两个楼梯，便干安全疏散；13）计量罐和回流冷凝器等布置在反应罐的上方，为密切配合反应罐使用，它们的位置应随反应罐位置而变化；14）有特殊的防毒、防火和防爆要求和高温高压、氢化等危险性较大的反应，必须从建筑和通风上作针对性的处理，对剧毒的化学反应操作岗位，应单独隔间并设置良好的排风。高压反应须设防爆墙和泄压屋顶，这类反应室可与化学合成原料药车间放在一栋建筑物内，也可另建专用建筑物与化学合成原料药车间毗邻而建；15）蒸馏、回收处理的塔器应适当集中，布置于高层建筑中，以利操作和节省建筑物的空间；16）化学合成原料药车间原料、中间体的运输频繁，因此车间内部应有足够宽度的水平运输通道，且倒料过程多用软管；17）化学合成原料药车间多在大量使用有毒有害溶媒，特别是有氢气的合成区设置天窗，以有利于氢气的排放和通风采光；18）车间布置应按照生产要求设置原辅料存放、中间体存放、成品和包装材料暂存、备品备件等生产辅助房间；19）车间布置尽可能考虑未来工艺路线的改进和预留发展的空间。

总之，生产工艺操作对布局和设备布置提出基本要求，正确的工艺布置又为合理的建筑结构提供可靠的依据。只有根据生产工艺流程才能做出合理的工艺布置，只有掌握布置基本原则及注意事项，布置也才能为车间创造良好环境。

参考文献

【1】徐匡时主编，《药厂反应设备及车间工艺设计》，化学工业出版社。

篇15：原料车间工艺员作业指导书

关键词：原料药生产,工艺管理,岗位SOP,GMP

0引言

美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为 “符合顾客要求”,弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国,药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》,抽样检验符合注册标准。 2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第9条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》 组织生产。”第12条规定:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品,不得出厂。”我国1998版GMP附录总则第8条指出:“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。”2010版GMP第2条规定:“企业应当建立药品质量管理体系。 该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。”

可见,药品质量的内涵已不再局限于“抽样检验合格”,这意味着制药生产企业要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理,即使抽样检验合格,投放市场的药品如果事实上造成了消费者人身伤害和财产损失的, 该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任[1]。

1 QA的定义

质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓,中国质量管理协会定义:企业为用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。美国质量协会则将QA定义为:QA是以保证各项质量管理工作实际、有效的进行与完成为目的的活动体系。欧盟GMP对QA的具体阐述为:QA是一个广义的概念,它包括了所有单个或综合影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的有组织、有计划的活动的总和[2]。由此可见,QA对内部来说是全面有效的质量管理活动,对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入,标志着质量保证的成熟。

1.1质保

质保负责质控网络、在线检验、原辅料及包装材料的取样以及与GMP有重大关系的水、蒸汽、压缩空气和环境监测的取样。此外,质保还制定和修订原料、中间产品和成品的内控质量标准和检验操作规程;同时还决定原料、中间产品和成品的放行、批文件的审阅;制定取样、留样制度。质保用于评价原材料、中间产品和成品质量及稳定性,为决定原材料的储存期、药品的有效期提供数据。

1.2化学分析室

化学分析室负责原辅料、中间体、成品、工艺用水、 蒸汽,包括氮气和压缩空气的化学检验等所有的理化检验。

1.3微生物室

微生物室负责原辅料、中间体、成品、工艺用水、蒸汽、氮气、压缩空气及其他环境样品等所有的微生物检验,主要有菌落数、生物效价、无菌和内毒数的测定。

质保的在线检验,负责整个生产的质量控制,不仅对生产中每个细小环节负责,还要监控每个操作人员的行为是否符合GMP要求。质保在决定原料及包装材料的取样和放行时,还对原材料供应厂商进行审定,这是原材料质量控制工作中的一个重要环节。这不仅在GMP中经常提到,而且是国外制药企业成功采用的一种原材料质量控制手段。通过对供应厂商的审定将使企业对原材料供应厂商的选择更具科学性和合理性, 从而选择那些技术上有能力、质量上有保证的企业,同时降低了单纯依靠抽样检验所带来的风险,保证所有原材料的质量恒定一致。通过以上完整的质量保证体系,开展质量管理的网络活动,使得质量管理横向到边,纵向到底。

2质量管理部门的建立

GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门,这个部门最基本的工作目标就是防止有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场。为实现这一目标,GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员,并赋予其多种专门的职责[2]。总的来讲,质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。

3制药生产过程管理

原料药是制剂生产的主要原料,相对于制剂生产来说,原料药生产过程一般反应步骤较多、工艺周期较长、反应过程复杂,生产中又较多使用有机溶媒及化工原料。原料药生产过程中控制参数较多,若控制参数出现差错,不仅会造成产量的损失,甚至可能发生不安全事故。因此,如何按GMP要求做好原料药生产过程的工艺管理,降低“缺陷”,控制不良产品的产生尤为重要。 对于制药企业而言,很多新建原料药生产车间洁净区的平面及生产工艺布局直接影响GMP认证检查及产品的质量。对于无菌原料药生产车间来讲,合理的洁净区布局显得尤为重要。洁净区的平面布局最根本的依据就是GMP,洁净区的平面布局要与生产工艺流程相适宜,各房间的洁净度级别要根据工艺流程和GMP要求而定[3,4]。

生产过程的工艺管理,包括对现场操作人员、原辅材料、设备、生产工艺和生产环境的管理,即管理好GMP硬件(厂房、设施、设备)、软件(程序、标准、文件和记录)和人(行为)。

3.1注重对人的管理

人是生产过程中最活跃、最积极的因素。现代管理的核心就是如何用好人,建立与药品生产相适应的管理机构和组织架构。组织机构是开展GMP工作的载体, 也是GMP体系存在及运行的基础。首先,要强调的是如何将员工培训成为一名合格的岗位操作者,要让他们接受培训,熟悉并掌握工艺规程、岗位SOP、岗位安全操作法及实际操作所应有的技能,以适应环境的变换, 满足市场的要求,满足员工自我发展的需要,提高企业效益。再者,强调在生产过程中人员的合理搭配。同时, 作为药品生产企业的一名员工,必须遵守药品生产行业的道德规范,具有较强的责任心。另外,在工艺管理中,可以通过开展生产班、组之间的劳动竞赛等活动来调动员工的工作积极性,促进产质量水平的提高。

3.2合理的设备

合理的设备是生产的保证。生产过程中采用的设备首先要满足工艺条件,使用时不污染药物,也不污染环境,便于清洁、消毒或灭菌,便于生产操作和日常的维护保养,并能防止差错。设备所用的润滑、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。比如,反应釜要按反应物的状态、反应的速度配置适当速度的搅拌;使用真空设备需要配置真空管道,提供一定的真空度;混匀设备应根据混匀数量和均匀性要求配置适当的转速等。所有的设备从选型开始就要进行管理,在设备生命周期内建立设备台账,对设备的采购、调试、验证、运行使用、 维修、维护保养,直到设备的报废都进行记录。设备记录能真实反映出设备每一时期的状态,是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。

在生产过程中还可以通过建立合理化建议奖,鼓励员工从生产实践中总结经验,提出对设备现存不合理环节的改进措施。

3.3严格对物料管理

严格的物料管理是保证生产顺利进行的基础。 GMP中规定对药品生产所需的物料的购入、储存、发放、使用等均需制定相应的管理制度。

物料进厂前,仓库人员首先必须查阅质量管理部门下发的合格供应商目录,核对物料的供应商是否经过批准。其次,需逐一检查每个物料包装,确认每个包装都有厂家标签,以及内容物正确无误。

在生产前,仓库首先要按原材料标准核对送进车间库房的原辅料已放行,并按类别、品名及批号定置摆放,防止混淆和差错,特别是对于外观及包装相近的品种摆放时,更应相隔一定的距离,并有明显标识。

生产岗位操作人员按生产需要进行备料,物料的称重、配料是一个关键环节,备料过程由另一人复核。备料前后都应仔细盘存物料数量并及时登记、核对,防止差错。反应过程中生产的中间体,无论是固态还是液态,在交接环节一定要执行交接双方当面交接并填写产质量交接卡,防止发生差错或产生难以追究的责任问题。

对产出的物料一定要及时标注品名、批号、数量及质量状况,存放时要放于规定位置。对不合格品一定要专区存放,并上锁管理,与合格品明显隔离,防止混淆和差错。

3.4制定正确详细的岗位SOP

正确、详细的岗位SOP是保证产质量的关键。GMP中规定,药品必须按照工艺规程生产,而岗位SOP是根据工艺规程对生产过程的每个环节的详细规定。正确、 详细的岗位SOP使药品生产的过程有章可循、有案可查,使生产过程管理和操作标准化、程序化。

制定文件要做到5W1H,即Who(谁做)、When(什么时间做)、Where(在什么地点做)、What(做什么事情)、Why(为什么做)和How(做到什么程度)。原料药生产中使用有机溶媒、腐蚀性化工原料,某些关键工艺参数、要求控制的条件苛刻,一旦发生差错就会产生副反应和异常现象,最终导致质量事故,生产出不合格的产品,更严重者会发生爆炸,导致安全事故。因此在SOP中对加料数量、顺序、反应条件(温度、时间、速度等)及控制范围都应详细规定。

在生产过程中,一是要求操作者要按SOP严格操作, 二是车间的工艺管理人员、质量管理人员均应按规定对反应控制点严格检查,将一些差错消灭在萌芽状态。

3.5必要的环境条件

必要的环境条件是保证药品质量的根本。药品生产首先要有充足的、与生产规模相适应的生产空间,严格划分生产区域,防止产生混淆及差错。

在日常工艺管理中,对原料药生产的洁净区域———精、烘、包岗位的卫生(环境卫生、人员卫生)一定要按GMP规定严格管理,防止药品受到污染。在原料药生产车间中,原料药直接暴露的环境最低应为D级,用于精制结晶、干燥、混粉、内包装、成品储存、洁净工作服清洗间的房间等都应设计成D级洁净区,而用于传递灭菌后的包材、内包材清洗、灭菌、洁净工作服灭菌、穿脱无菌服的房间等都应设计成C级洁净区。各房间的洁净度级别确定后,下一步就是根据工艺流程将这些房间进行合理布局。房间按照洁净度级别由低到高的顺序由外向里布局。也就是说,级别最高的房间在最里面,同时还要注意人流、物流要分开,不要交叉。这样做的目的就是为了最大限度地从硬件上减少污染。

对于一些特殊的无菌原料药,如青霉素等高质敏性药品的洁净生产厂房要使用独立的空调系统,而且这些厂房应设计在其他品种生产厂房的下风口位置, 且其排风口要远离其他空气净化系统的进风口。在产尘量大的房间,一般要设计一个前室,该房间相对于前室要保持相对负压。

GMP规定传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、 体表有伤者不能从事直接接触药品的操作,进入洁净区的人员不得化妆或佩戴饰品。在药品生产时,人员必须保持手的清洁,不得裸手直接接触药品,以最大程度地保证为药品生产提供良好的生产环境,最大限度地防止周围环境污染药品。

4结语