生产车间工艺设计

生产车间工艺设计（通用8篇）

篇1：生产车间工艺设计

2011-2012学年第2学期复习题

一、基本概念

1.GMP(Good Manufacturing Practice)

系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。

2.CIP（Cleaning In Place）

是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。

3.EDI(Electrodeionization)

是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析 4.SCFE(supercritical fluid extraction)

在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。

5.SOP(Standard Operating Procedure)

对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。6.RO(Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。

7.Unidirectional Flow

以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流

8.Falling Film Evaporator

物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程 9.HVAC(Heating, Ventilating and Air Conditioning)

是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统

10.ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织

11.FDA（Food and Drug Administration）

即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

12.OSD（Oral solid dosage）

即口服固体制剂，包括片剂、胶囊、颗粒剂等机型

二、填空题

1.纯化水的制法有离子交换法、电渗析法、电法去离子、反渗透法

和

蒸馏法。

2.空气净化系统（HVAC）中，一般采用三级过滤器，即粗效过滤器、中效过滤器

、高效过滤器。

3.制剂车间工程设计是一项综合性技术很强的工作，通常是由 工艺设计

和

非工艺设计

两项工作组成。

4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 10Pa

，温度控 制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。

5.铝塑泡罩包装机一般可分为三种，即 滚筒式、平板式、滚板式

。6.真空制膏机有三组搅拌，分别是 主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌

。7.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般以三种颜色

以示区别，这三种颜色分别是 黄、绿

、和

红

。8.高速压片机压力单元分为 预压、和 主压 两部分，其中 预压 是为了颗粒在受压时空气的溢出。9.在粉针剂生产工艺过程中，加塞工序一般又分 半加塞 和 全加塞，分别在冷冻干燥前和冷冻干燥后进行。

10.中药制剂生产过程一般可分为三个基本过程即 前处理、提取精制

和

制剂加工。

三、选择题

1.流能磨的粉碎原理是

A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用

B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用

C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用

D.切割刀的剪切作用

2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用

A.50℃以上保温循环 B.80℃以上保温循环 C.70℃以上保温循环 D.60℃以上保温循环

3.沸腾床流化制粒的工作原理是

A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒

B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥

C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒

D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒

4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的E.上风侧 F.左风侧

G.右风侧

H.下风侧

5.板框压滤机是由

A.滤板排列组成滤室 B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成 C.滤叶和罐体所组成 D.滤网和集液盘组成

6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为

A.氧-天然气火焰 B.氧-煤气火焰 C.氧-氢气火焰 D.氧-乙炔火焰 7.容器回转型混合机有

A.V型混合机 B.槽型混合机 C.三维运动混合机 D.螺旋锥形混合机

8.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统

A.青霉素类 B.激素及抗肿瘤药物 C.抗高血压药物 D.避孕药

9.注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于

A.脱色 B.助滤 C.吸附杂质 D.稳定剂 10.初步设计阶段的工艺流程图有

A.生产工艺流程图 B.物料流程图 C.带控制点的工艺流程图 D.设备布置图

四、判断题

1.电法去离子（EDI）的最大优点是树脂再生不用消耗酸碱。（√）、2.对生产中发尘量较大的设备应附设防尘装置。（√）

3.多效蒸发器的生产能力是单效蒸发器的若干倍。（×）

4.制粒与整粒所用筛网目数是相同的，以便使颗粒规整化，大小一致。（×）

5.滚压法干法制粒中的轧辊转速越快物料受压时间越长。（×）

6.真空制膏机中有三组搅拌分别是主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌，其中 主搅拌转速最快。（×）

7.在洁净室中最大的污染源是生产设备。（×）8.干燥设备的进风口应有过滤装置，排风口应设防止尾气倒灌装置。（√）

9.最终灭菌制剂在热压灭菌后应立即打开灭菌柜门，以防产品受热时间 过长。（×）

10.A级层流区一般使用的是非单向流，通过稀释环境的空气达到净化的目的。（×）

五、简答题

1、简述制剂车间布置的原则。

2、简述全自动硬胶囊机生产过程。

3、简述片剂生产工艺过程。

4、简述粉针剂生产工艺过程。

篇2：生产车间工艺设计

碎车间工艺设计

班级：材料0804姓名：杨飞指导老师：范金禾

设计总说明

水泥厂工艺设计，应进行综合效益和市场需求分析，从我国国情出发，因地制宜，合理利用矿产资源、节省原材料、节约能源、节约用地、用水，保护环境，选用先进、适用、经济、可靠的生产工艺和装备；降低工程投资、提高劳动生产率、缩短建设周期，做出最优方案。

本说明书我们本着优化工艺方案，降低投资，选用先进节能的机电设备，降低能耗和运行费用的原则，对年产150万吨矿渣水泥生产线石膏破碎车间工艺设计说明书。根据已知条件，石膏最大粒度450mm，水泥中石膏掺加量4%，水分4%，汽车运输进场。进行计算，主要对破碎机、板式喂料机、带式输送机、收尘器、风机以及电机选出合理的型号。

在选项的基础上，我们对工厂破碎车间进行合理的布局，并且遵守必要的环境保护和卫生安全！

关键词： 工艺设计，物料和设备特性选择，石膏破碎，设备选型，数据计

算，环境保护，大气污染，消防要求以及消防措施，检修维护措施。

篇3：生产车间工艺设计

1 血液制品产品的组成和工艺特点

1.1 组成

从国内外历届的“血浆制品生物技术会议”上了解到, 越来越多的血浆蛋白制品被开发出来[1], 见表1。

注: ++ 已用于临床 (++) 未上市 + 临床试验 0 临床前期开发或通过DNA重组、转基因已表达 — 未开发

由表1可知, 国外已经从人血浆中分离出19种血浆制品用于临床治疗, 并新开发出7种血浆制品处于临床试验阶段, 有两种血浆制品处于临床前期开发阶段。而我国[2]目前能够生产并正式获准使用的只有白蛋白、免疫球蛋白、FVIII因子、纤维蛋白原、凝血酶原复合物等数种产品, 处于临床试验阶段的有抗凝血酶III、补血康等, 处于研究阶段的有α2巨球蛋白 (α2-M) 、高密度脂蛋白 (HDL) 、FVII因子、FIX因子等。

随着医改的全面进行, 对于药品价格的限制越来越多 (如血液制品中的白蛋白产品价格国家就进行了限价销售) , 而血源的管制, 造成原料紧张和涨价也越来越明显, 这对于以血液制品为主要产品的企业, 所面临的生存和发展都存在着相当大的挑战。而我国人均白蛋白消耗与发达国家相比有2.86—7.14倍的差距, 详见表2。故此白蛋白在中国市场的发展前景和潜力还相当可观, 在追求高品质和好品牌中, 应以规模效益化解各类风险。

如何规划好血液制品的结构, 使单位资金发挥最大的效益, 使企业能面对市场的考验, 这就需要在产品规划和成本控制上进行优化设计, 避免血液制品生产车间建设中只考虑白蛋白生产常常出现规划不到位, 厂房由于可扩展的空间有限不得不异地重建, 整个项目建设的前瞻性不足、规划不到位造成的浪费是难以现象, 表3、4是我国上市公司白蛋白等血液制品生产销售相关数据, 表5是全球血液制品销售情况表, 从下表中我门可以得出以下结论:小制品的产值和利润都在逐渐走高, 国外小制品的产值已超过白蛋白产值, 国内小制品加丙球的产值也达白蛋白产值的三分之二强, 且逐年走高, 趋势发展方向明确, 这也为以白蛋白为主要生产的车间规划设计指明了方向:一手抓白蛋白、一手抓小制品。

1.2 血液制品生产工艺特点

血液制品是从原料血浆中分离纯化出来的多种特殊功能性蛋白, 血浆中含有几百种蛋白, 其中含量比较多的是白蛋白 (Albumin) 和丙种球蛋白 (Immune Globulin) , 其余为微量蛋白。国内已能生产出白蛋白、丙种球蛋白、凝血酶原复合物 (PCC) 、FVIII因子、纤维蛋白原和纤维蛋白胶等产品, 随着人民生活水平的提高和这些产品临床应用的扩大, 使血液制品呈现供不应求的局面。血液制品的生产主要采用低温乙醇沉淀分离法并部分结合柱层析纯化的方法, 我国的低温乙醇法已经走过了蛋白沉淀采用离心机分离 (简称离心分离工艺) 到采用板框式压滤分离 (简称压滤工艺) 的历程。在1998年国家先从血液制品车间实施GMP认证, 各生产厂家的生产车间第一次完成GMP改造时, 多数血液制品生产厂采用的是离心机分离蛋白沉淀的方法, 在转换到采用板框压滤分离蛋白沉淀方法的过程中, 生产车间已进行了部分改造。我所是在上世纪90年代国内第一家引进国外先进水平的压缩过滤工艺工艺分离血浆蛋白的企业, 在1996年进行了从瑞士Octapharma公司压滤工艺的车间改造, 用进口的压滤机取代了离心机。由于原料血浆直接来源于人体, 虽然对献浆员进行了严格的筛选, 但原料血浆中仍然有存在已知或未知病毒的风险。因此, 国家食品药品监督管理局SFDA对原料血浆的管理提出了非常严格的要求, 并在2007年开始推行原料血浆“窗口期”的管理方法, 同时要求对每袋血浆进行病毒检测。血液制品的生产工序可以简单概括为:采血、病毒检测、冷冻储藏、放置90天、再次病毒检测、破袋融浆、血浆蛋白组分分离、产品精制、产品病毒灭活、产品除菌分装、产品包装。

2 血液制品生产车间的平面设计

根据上述的血液制品生产特点, 血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区、融浆破袋区 (包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离) 、血浆蛋白组分分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、产品包装区。下面就每个分区的设计要点进行讨论。

2.1 血浆存储区

实行原料血浆“窗口期”的管理方法后, 根据血浆的投浆量, 应建立与之相适应的血浆存储区。该血浆存储区可以设置在主车间内, 也可以设置在厂区内离主车间较近的地方, 其功能在于储存三个月的投浆量, 该血浆存储区由冷库组成, 冷库的温度要求为-25℃～-30℃。冷库的制冷机组采用双台 (一开一备) 活塞式制冷机或多台 (含一备) 活塞制冷机并联式的机组, 采用并联式制冷机组有较好的安全节能效果。

2.2 融浆破袋区

我国普遍采用塑料袋采集血浆, 每袋装血浆580ml。每25袋血浆放置在一个塑料框内, 存放在冷库内。根据生产工艺的安排, 投浆前一天将血浆领出, 放到预融血浆库, 该冷库的温度为2℃～8℃。根据GMP的要求, 融浆破袋区应设计预融血浆库、血浆袋清洗间、血浆破袋融浆间、冷沉淀分离间、PCC吸附分离间、器具清洗间、称量配制间、废物处理间、相应的更衣、洗衣、洁具和物流缓冲间等。考虑到原料血浆存在的潜在病毒污染的风险, 该区应设置独立的人流和物流进出口, 从该区域移出的物品均应经蒸汽高压锅消毒灭菌, 该区域的净化空调器也应独立设置。

2.3 血浆蛋白组分分离区

血浆蛋白的组分分离主要采用低温乙醇沉淀法, 低温乙醇法是利用蛋白质的亲水性和疏水性即溶解度不同进行分离, 根据各种血浆蛋白理化性质的差别, 加入不同浓度的乙醇, 通过改变形响蛋白质稳定性的条件, 而分别沉淀提取。乙醇引起蛋白质沉淀反应主要在于它能显著降低蛋白质水溶液的介电常数, 亦即增加蛋白质自身及它们之间的静电引力的相互作用, 乙醇具有较低的介电常数, 而其它溶剂在大生产中几乎没有实用价值。环境介电常数大, 蛋白质溶解度越大;环境介电常数低, 蛋白质的溶解度就越低, 低温乙醇法分离人血浆蛋白质就是应用了这个特性。因此, 血浆蛋白组分分离粗制区应设计蛋白沉淀反应间、压滤间、器具清洗间、配液间、中间检测间、组分沉淀库、监控室、辅料库等。为了避免蛋白的变性, 压滤间的温度为0℃ ～ 5℃, 国外的部分血液制品厂将其设为0 ℃～ -6℃。蛋白沉淀反应间的温度为8℃～12℃, 组分沉淀库的温度为-25℃～-30℃。该区域设置一台低温净化空调, 并将蛋白沉淀反应间和压滤间设计为防爆区, 进入该区域的人物流通道应设计防爆门斗。

2.4 小制品精制和分装区

小制品是指从血浆中分离出来的少量且具有临床功能的蛋白, 有代表性的产品是指PCC、FVIII因子、纤维蛋白原、纤维蛋白胶等。其中FVIII因子的原料是血浆冷沉淀, PCC的原料是采用凝胶直接从血浆中吸附并洗脱下来的洗脱液或组分III沉淀, 纤维蛋白原的原料是组分I沉淀。这些产品具有工艺复杂、分离纯化难的特点。在设计上应将该区分为粗制 (病毒灭活前) 、精制 (病毒灭活后) 和分装三个区域, 粗制区具体的功能房间有溶解间、离心间、超滤间、层析间、S/D灭活间、称量配制间、器具清洗间、废物处理间、相应的更衣、洗衣、洁具和物流缓冲间等;精制区具体的功能房间有超滤间、层析间、离心间、称量配制间、器具清洗间、试剂库、废物处理间、相应的更衣、洗衣、洁具和物流缓冲间等;分装区的功能房间有上瓶间、分装间、冻干室、清洗灭菌间、配制间、除菌过滤间、后巴氏灭活间、相应的更衣、洗衣、洁具和物流缓冲间等。粗制区的人流和物流通道应独立, 其净化空调应单独设计, 精制区和分装区可以共用一台净化空调, 有特殊温度要求的房间可采用单元式空调实现, 由于小制品发展趋势和其价值功能的体现, 建议在设计时按上述功能划分, 可实现单元组合、平面可扩展的设计布局。

2.5 免疫球蛋白精制和分装区

免疫球蛋白的产品种类较多, 主要有静注丙球、肌注丙球、乙肝特免、狂犬特免、破伤风特免等。该类产品的原料都是FII+III沉淀, 其制作工艺基本相同。设计上将该区分为粗制 (病毒灭活前) 、精制 (病毒灭活后) 和分装三个区域, 粗制区具体的功能房间有蛋白沉淀反应间、压滤间、超滤间、层析间、除菌过滤间、低pH值放孵间 (或巴氏灭活间) 、器具清洗灭菌间、称量配制间、相应的更衣、洗衣、洁具和物流缓冲间等;精制区具体的功能房间有超滤间、纳米除菌过滤间等;分装区的功能房间有上瓶间、分装间、冻干室 (若为液体剂型则可以不设该房间) 、清洗灭菌间、配制间、除菌过滤间、相应的更衣、洗衣、洁具和物流缓冲间等。粗制区的人流和物流通道应独立, 其净化空调应单独设计, 精制区和分装区可以共用一台净化空调。

2.6 白蛋白精制和分装区

白蛋白是血浆中含量最丰富的蛋白, 也是血液制品的主要产品。在血浆蛋白组分分离粗制区分离出的组分FV沉淀是该产品的半成品, 设计上将该区分为精制 (病毒灭活前) 和分装区。精制区的功能房间主要有溶解间、压滤间、超滤间、巴氏灭活间, 器具清洗灭菌间、称量配制间、相应的更衣、洗衣、洁具和物流缓冲间等, 分装区的功能房间有上瓶间、分装间、清洗灭菌间、配制间、除菌过滤间、后巴氏灭活间、相应的更衣、洗衣、洁具和物流缓冲间等。精制区的人流和物流通道应独立, 其净化空调应单独设计, 分装区单独采用一台净化空调。

2.7 产品包装区

产品包装区的功能房间主要有37℃孵房、灯检间、产品待检库、合格产品库、不合格产品库、标签库、包装室等。库房的温度为2℃～8℃, 其余区域采用非净化的舒适性空调。

3 车间平面设计中需注意的问题

(1) 由于血液制品生产的原料来源特殊而及其宝贵, 展望国外发达国家血液制品行业的生产现状, 在规划血液制品生产大纲时应尽量多规划几个品种, 为血浆的综合利用奠定基础;

(2) 确定产品大纲后, 应首先进行工艺流程设计, 需然血液制品的生产工艺主要为低温乙醇法, 但基于Cohn氏或Kistler and Nitschmann法的工艺细节上仍然有较大差别, 所以应根据具体的工艺进行工艺流程设计并根据投浆规模进行工艺计算;

(3) 由工艺流程和工艺计算确定设备选型, 此时应结合投资规模决定关键设备 (如沉淀反应罐、压滤机、分装机、制水设备、制冷机组等) 是采用国外设备还是采用国内设备, 从而确定设备的尺寸;

(4) 平面设计开始应先进行大区域划分, 决定总的人物流走向, 然后逐步对大的区域进行细分, 成分考虑扩展性;

(5) 根据工艺生产特点, 对公用功能房间进行合并, 并调整空调系统, 使空调系统的数量达到最优;

(6) 功能房间的布置应根据工艺流程的物流走向顺序布置, 使物流的转运路线尽量短;

4 结论

随着我国GMP认证规范的修订和完善, 各区域设置独立的人物流通道和独立的空调净化系统, 尽量避免交叉, 从而更好地保证工艺生产的正常进行和产品的质量, 保证人民群众的医疗安全。

参考文献

[1]Jan Over, Plasma protein products, opportunities forthe future[M].A report from the third Plasma Prod-ucts Biotechnology meeting, Ntherlands, April 22~26, 2003.

[2]王鸿利.血浆和血浆蛋白制品的临床应用.上海科学技术文献出版社, 2002.

篇4：生产车间工艺设计

【关键词】高压开关；工艺；设计

新东北电气集团高压开关有限公司主要生产110kV～1000kV高压、超高压、特高压封闭组合电器和敞开式断路器、隔离开关及发电机断路器。生产过程中涉及的主要工艺包括：铸造、电镀、壳体（罐体）焊接、表面涂装、机械加工（金工）、绝缘、装配等。为了保证产品质量，行业内大型国有企业在生产组织过程中基本都会掌控这些工艺，特别是绝缘、关键零部件的机械加工、罐体加工、表面涂装、装配等。如果配套或协作质量、效率难以满足要求的情况下，电镀也往往要企业自行完成。

一、壳体（罐体）制造厂房总体规划原则及条件

企业生产基地的壳体（罐体）制造建设规划首先要满足的是“生产”需要，包括各种必要的生产厂房及配套动力设施；其次是按生产流程、地块特征、自然气象条件布置建筑物，尽量做到功能分区合理，物流简捷通畅，同时满足建筑消防的设计要求。

新东北电气集团高压开关有限公司沈阳生产基地壳体（罐体）制造规划条件：1）地块地理位置及气象条件：沈阳地区，冬季主导风向是北风，夏季是南风。建筑物布置时，尽量考虑洁净生产布置在主导风向上风侧，有废气、废水的生产布置在下风侧。2）地块北侧西边部分与500kV变电站相邻，其周边杆塔、架空线密集，这一段院墙不便开门作为外界对内主要出入口。3）地块南侧与开发区5号路相邻，方便进出。4）壳体（罐体）制造厂房定位，基本符合“有废水、废气的生产布置在主导风向下风侧”的原则。5）根据公司“十一五”发展规划的产品纲领、生产规模，必需由公司承担完成的生产任务所需壳体（罐体）制造厂房占地面积估算如下：罐体（壳体）加工25000m2。其它生产厂房根据厂区整体规划情况考虑。

二、壳体（罐体）制造厂房总工艺设计

方案总体规划思路：物流从东向西，人流从南向北、向东、向西。生产关系密切、单独建设不利生产组织的厂房考虑为大型联合厂房，如涂装和罐体加工布置为一体。

人流：生产人員从厂区主入口进入后，流向各厂房辅助办公楼（包括壳体（罐体）制造厂房辅助办公楼）。辅助办公楼的设置考虑人员进出方便，且便于与厂区办公生活区联系。

物流：在壳体（罐体）制造厂房周围设置四条通道（15米宽），并有5米宽绿化带，通过各厂房大门的布置形成物流通道网。需要加工的原材料从厂区北侧、南侧物流大门进入，通过纵向通道及各种库房流向各加工工位；经过加工的零部件经过厂房内横向通道送达涂装，经过喷砂处理及清洗转入涂装工序，成品壳体（罐体）后输入中转库、配套库进入总装配厂房。

三、壳体（罐体）制造厂房及涂装厂房内工艺设计

3.1壳体（罐体）制造厂房所承担的任务及生产纲领

1）任务。壳体（罐体）制造厂房承担1000KV、750KV、ZF15-550、ZF6-330、ZF6-220、ZF6-110、LW56-550、LW54-252、LN6-18等产品的罐体备料、成型、焊接、检验、机械加工等工作和导体下料、机加、焊接、清理、打磨及涂装等工作。

2）生产纲领。壳体（罐体）制造厂房生产纲领为生产全公司年产各种规格GIS组合电器和罐式断路器2396间隔所需的焊接铝罐、焊接钢罐和导体。

3）产品特点。壳体（罐体）产品采用日立公司和ABB公司技术。壳体（罐体）产品材质为钢材、铝材、不锈钢材料。其中1000KV或750KV壳体（罐体）包括主母线罐、隔接组合罐、断路器罐、支撑罐、分母线罐、断路器罐等最大直径×壁厚（mm）为φ2100×22，最大长度（mm）为8000，单件重13.5t。

4）生产性质。壳体（罐体）制造厂房产品生产性质：焊接钢罐生产为大批量生产；焊接铝罐、导体为批量生产。

3.2设备选择

本项目购置镗铣加工中心、变极性等离子/TIG焊机等先进设备132台套，新增设备详见新增工艺设备明细表。其中为了满足百万伏壳体（罐体）生产线的需要，选用美国AMET变极性等离子/TIG焊机。公司引进HYOSUNG和AEPOWER公司的800kv及1000kv的GIS产品，其壳体（罐体）不仅体积大，而且铝制壳体（罐体）占有2/3以上的比例，其材料厚度达16mm-25mm，材质为5083-H112。根据公司整体的规划和目前的订货情况，预计该种罐体的生产量在每天3个左右，而原罐体分厂仅具备16mm厚的铝母线罐的生产能力，尚不具备生产合格的25mm铝制隔接组合罐体的能力。

3.3车间组成、人员及工艺布置

1）车间组成、人员。车间由导体工段、下料工段、钢罐工段、铝罐工段、铆焊工段、金工工段、检验工段、技术室、调度室、办公室组成，其中：下料工段、钢罐工段、铝罐工段、铆焊工段罐体分厂及金工工段共计528人、检验工段28人、技术室21人、调度室10人、办公室7人。

2）工艺布置。壳体（罐体）制造车间与涂装工段共用一幢联合厂房，壳体（罐体）制造车间厂房在联合厂房西侧的由北至南七联跨厂房，最西侧为三层东西朝向的生活间，生产厂房由北至南将导体生产区、下料生产区、铝罐生产区、钢罐生产区、焊接生产区、金工生产区、罐体存放区分别布置在各跨内。

四、厂房工艺设计意义

工艺设计对于全新的生产基地是非常重要的。合理、可行、优化的规划方案是生产基地高效率运转的基础。方案要达到这种效果需要前期做大量的、充分的分析、研究、考察、决策工作。为了很好的实现企业发展规划目标，作到行业一流水平，不仅需在厂房建设、总体工艺规划方面做很多工作，在工艺设备配套及选择上也需要进行多方考察，选择使用先进、实用、成熟的工艺设备和技术，才有可能实现预期的目标。

参考文献

[1]刘志才.厂房工艺刚架边柱的稳定性分析[J].江苏建筑，2000（01）

篇5：生产车间工艺设计

一、工序的分类：佳豪与劳克 佳豪： 接单登记——图纸审核——排单下料——封边修边——排钻扩孔——组 装——检验修补入库——交接单收备。劳克： 接单登记——图纸审核——排单下料——封边修边——排钻扩孔——组 装、钉装——工艺制作—— 一次组装——转入油漆一班——整个油漆工 序完成检验——成品组装——质检合格入库、不合格品返回——油漆二班 ——交接单收备。

二、工序组要求：由各车间负责人、班组长负责接单生产及图纸审核事项，安排各工艺工序的生产监督。

1、木工下料工序组 在接单生产过程中，要严把下料尺寸关，对有疑问的图纸，经负责人确认后 执行下料程序，下料参照工艺要求进行。移交下道工序组要有班组长进行检 验交接，须合格品方可转入下道工序组，签字确认。

2、钉装工序组 要严格对照图纸尺寸及下料板材进行钉装，对结构上有疑问的图纸，即时与 厂部负责人进行沟通，确认后方可进行钉装。严禁错装、钉装，工艺工序组 参照工序钉装要求操作。对于柜体是一体盆的浴柜，要进行试装（一体盆试 放及尺寸复核等）。

三、钉装要求：钉装人对图纸及钉装产品负责，钉装尺寸要与图纸尺寸相符。钉装工艺要参照工艺生产标准执行，完工后自检钉装结构，钉装对角线的复 测、工艺雕刻的质量、成套产品的试装等。包括钉装、涂胶量的均匀、钉装 后的清理、板材的开裂修复、棱角的粗磨、板材的卫生清理（铅笔线、划痕、板材上面的污垢等）等。转交下道工序合格后签字确认——油漆一班。

1、油漆一班对木工车间移交的产品进行检验，参照工艺工序要求进行验收签字（不合格产品即时返回修复）油漆一班参照工艺工序要求进行施工，工序为： 白坯处理——打磨——清理——放棱角——做封闭底——补钉眼——打磨— —批灰——打磨——批灰修复——喷底自检——修补——喷底——研磨自检 ——研磨修补——研磨——合格后转入二班签字。

篇6：生产车间工艺设计

涂装车间通常是大型轿车工厂参观的禁地，就连本公司员工也不例外。即使本车间的人，也得经过风淋门，穿上专用工作服，才可入内。而这一切只为了一个目的：防止灰尘带入车间，影响油漆质量。因此涂装车间的清洁工作是一项十分重要的工作，其清洁工作复杂性、较强的技术性，以及较高的要求是清洁的难点，而非扫扫地，擦擦灰那么简单。目前，国内一个大型轿车车身的涂装车间，一年的清洁费用大致在800～1500万元左右，如此昂贵的费用，恰恰表明要做好这项工作决非易事。本文将结合涂装车间的生产工艺流程和大家一起简单介绍一下涂装车间的深度清洁。

1、涂装车间首次深度清洁

涂装车间的清洁工作从设备安装时就应该抓起，在安装完成后，进入投产前的深度清洁阶段，即首次深度清洁。这将是一项费时费工、要求甚高的工作，其清洁得是否彻底，对投产后的产品质量将带来明显的影响。

首次深度清洁的原则是：由上而下、由内而外、由粗到细。首先清扫屋面的钢架、大梁等，然后是墙面，最后是地面；各条生产线是先清内部，再清外部；先用一般的清洁工具清除目测能看得见的垃圾、灰尘；这些工作至少要进行3次以上。喷漆室、烘房和供风系统是重点，最后要用粘性纱布反复擦，直到粘性纱布上看不到灰为止。送排风系统要长时间地让其运行，烘房在不升温时最好用喷过清漆的车身在其间来回运行，以便粘去灰尘。喷漆室的四壁应涂上粘性材料，以粘住灰尘。

首次深度清洁中，预处理、电泳投槽前的清洁是一个重点，尤其是电泳槽，如果清洁得不彻底，很可能会造成电泳缩孔，而一旦形成缩孔将会在很长一段时间内无法根治。一般的化学清洗程序是：在设备清扫干净后，所有的槽均放满自来水，循环24h以上；排放后再放上自来水，投入0.l～0.5％的脱脂剂，循环清洗，可以加热的槽则加热清洗8h以上，再排放；冲洗干净，再加水洗干净。预处理表调以后各槽，加去离子水循环清洗后，一般讲就可以了。

电泳槽则不行，还得加酸、加溶剂进行循环清洗24h，废液排入备槽，继续循环清洗备槽。电泳槽冲洗干净，加去离子水循环8h后，取水样，配制小槽液进行检查，合格后方可考虑投槽。如不合格，还得反复清洁，直到合格为止。电泳的清洁和投槽大约需要1周时间。

自动喷涂的输调漆系统的清洁，同样十分复杂，这项工作一般在油漆供货商的指导下进行。在供漆系统正式清洗前，应进行如下工作：

（l）计算调漆罐、输漆罐及循环管路的体积，以确定清洗材料的大致用量；

（2）对调漆间供漆系统的外部进行清洁，如通风管、供漆管的外壁、设备的外部、地面、墙壁及玻璃窗等等；

（3）将输漆管道系统预先用压缩空气吹，以除去管道中易分离的金属屑和灰尘。

待上述工作结束后，即可进行正式的清洗工作。首次深度清洁完成后，即可投入各种槽液、油漆等，车间即进入生产性调试阶段，清洁工作进入日常清洁阶段，按清扫计划进行。

2、生产工艺流程中工序和设备的清洁

涂装车间的某些工序和设备的清洁是比较令人头痛的，比如喷漆室的网格板就是其中之一。

2.1前期处理中磷化槽的清洗

一般磷化槽运行1年左右，磷化渣会将喷嘴、管道、阀门、泵体等堵塞，槽体上也会附

上一层磷化渣，不易清洗。一般采用化学清洗可以做到彻底除渣。

（1）酸洗。用2％的盐酸清洗2h，堵塞严重的可加热到40℃进行。若设备是全部优质不锈钢建成，也可用硝酸清洗。这种方法效果不错，但对设备伤害较大。

（2）碱洗。比较理想的办法是用专用的碱性清渣剂，加热循环8h，可以将设备清洗如新的一样，并且不伤设备。

2.2喷涂室网格板的清洁

（1）早期的网格板清理有采用燃烧的办法，但是滚滚的浓烟污染大气是不允许的，而且燃烧后的网格板会变形，再也铺不平整；

（2）1500bar以上高压水枪冲洗是一个比较好的办法，每周l～2次让高压水枪推过网格板，油漆全部剥离，十分干净。网格板不需搬运，减少劳动力和污染，但设备投资费用较高，目前有专门的射流公司可以承包这些工作；

（3）有的公司在新的网格板上涂上一层专用化学品，沾满漆雾后用6bar的普通水即可冲掉。然后再涂化学品，每隔l～2天进行l次，也是一个不错的办法；

（4）还有一种办法是将网格板放在炭化炉中，让油漆加热炭化，然后清除掉。

2.3雪橇及夹具的清洁

雪橇及夹具上的油漆已固化，不易清洗掉，可采用的办法有以下几种：

（1）人工用锤子凿子来清洁。生产规模较小的厂，为节省成本可以用此法；

（2）喷砂也可以将雪橇清洗干净，但混入砂中的废漆不好处理；

（3）将雪橇浸在有脱漆剂的大槽中，并加热一段时间，取出后用6bar左右的水冲洗，此法易造成二次污染已不常用；

（4）目前使用最多的是1500bar高压水枪冲洗，可以很容易地将油漆剥离干净，并且冲下来的干油漆较易处理。

输调漆系统定期用专用的海绵球进行清洗。废漆处理系统、各种设备大修期间的清理等等都是一些比较特殊的清洁工作。如不预先安排好，往往会给车间造成严重的污染，对产品质量带来明显的影响。因此，涂装车间的清洁工作应该作为一件非常重要的工作来认真对待。这样才能保持92％以上的一次报交合格率，从而达到提高产品质量。

3、对专业保洁公司的资质要求

大型车身涂装车间的清洁工作必须由专业的保洁公司来完成，并且对这些公司的资质和组成人员的素质都有相当严格的要求。

在选择专业保洁公司时，首先要求这些专业公司具有在大型汽车整车制造厂涂装车间从事过保洁服务和环保方面的经验。只有具有以上资质的保洁公司才具备向大型车身涂装车间投标的资格，汽车厂在审定他们的报价指导书和投标价格后，最终选定合适的保洁公司。装车间的保洁工作可分为技术性和非技术性2种。在开始日常清洁工作前，保洁公司应提供一份详尽的保洁计划，内容应包括：被保洁设备的名称和区域、保洁的工作内容、日常保洁的时间和周期，以及深度保洁的频率。对于每一作业项目，均要求提供标准操作作业单，其内容应包括：区域名称及图片、详细的操作步骤、使用器材及消耗情况、工时计算、检验标准以及安全注意事项等。涂装车间的保洁工作主要在第3班和节假日完成，涂装车间通常派有一名专职人员负责与保洁公司联络及检查和验收他们的工作。

日常工作中除了一般性的清扫之外，还包括预处理、电泳和废漆的处理，各槽槽液的排放、清理、加水、加热、加料等。车间工艺部门每月会有1个换槽计划，保洁公司要严格按计划进行。主脱脂槽大约每3个月要换1次糟；磷化槽和电泳槽每0.5～l年要倒槽清理1次；烘房通常周清洁1次，包括：擦净烘房内壁、输送链平台、风道内壁及喷风口等，清扫后要用粘性纱布擦净，此项工作对产品质量有直接影响，因此要安排有技术能力、责任心强的人担任，并且人员要固定；同时还要负责定期更换换热器的过滤网，并擦净加热箱的内壁及热交换管和风机外表等。

喷漆室要每周1～2次彻底清洗窗玻璃、墙壁及分隔板，然后涂上粘性的防灰涂料。喷漆室供风系统的清洁十分重要，供风系统通常有4道过滤，并有调温增湿系统。需要根据压差变化情况来定期更换过滤材料、擦净供风室内壁、清除内部积水、清洁增湿水槽并疏通喷嘴和换水。高速静电自动喷涂机或机器人喷涂机的清洁，每班中间休息时都得清洁，每天深夜要深度清洁，并且此项工作必须和维修人员一起小心进行。

PVC密封区、注蜡区、空调系统、输送系统及打磨室精饰区的清洁都有不同的要求和规定，就是地面清洁和一般车间也不同。所用的扫地车是要求防爆的，大约要40万元1台。地面有可能沾有油漆，不允许使用稀料除漆，因稀料挥发、易燃易爆，不安全，所以必须使用专门的化学品滴在油漆处，用铲刀轻轻铲除，再擦干净。总之，保洁公司要完成的工作在长长的工作计划任务书中都有明确的规定，甚至连走道、楼梯、会议室、洗手间的清洁都一一做了规定，保洁公司的任务就是认真执行。

篇7：生产车间工艺设计

相 应 的 整 改 措 施

目前，宝迪车间虽处于停产阶段，但前期的技改、整改工作总的来说值得肯定，然而前期生产中存在的不利因素和设备运行中暴露出来的“瓶颈”弊端仍然制约着这套工艺全面协调平稳运行，车间经过多次努力，始终未能达到稳定正常的生产状态，作为曾经在宝迪工作三年的一名普通员工，我感到十分遗憾，通过近半年以来在双氰胺老系统的摸索比较，我总结了原宝迪车间操作过程中存在的问题并提出了相应的整改措施，望领导能在百忙之中得空一览，希望今后能为车间的重新启动有所帮助。

一、前期运行中存在的主要问题有：

1、投料量达不到额定生产能力：受水解设备选型布局限制，投料量太小，每月车间的双氰胺生产能力只有200-300T左右，更多时候产量只能达到额定产量的50-65%左右，整体物料运转潜能没有完全发挥出来，而限定的经营成本则意味着费用上扬。2、2007年9月份前期，石灰氮有效氮质量一直不稳，我们车间受这一因素困扰的时间较长，从同期化验室提供的二、三期的化验数据做横向比较，我们车间很多时候有效氮甚至低于18%。

3、原料选择上使用块状石灰氮计帐，而实际投料是粉末状，块状石灰氮在运输、磨碎过程中损耗比较大，实际上是石灰氮计量数值大于实际用量数值，核算统计的数据不客观真实。-1-

4、跑、冒、滴、漏现象仍然在一定程度上存在：例如：清泵：设备清洗、压洗管道等中控操作，虽做了一些努力和改造，但未从根源上解决问题。

5、材料费用较高：例如：一个不锈钢水封的价格是普通水封的好几倍，聚合工段每月用掉2.5-3T活性炭(老系统这一项费用完全不存在)，带滤机滤布更换次数多。

6、车间人员流动较大，熟练工种较少，对操作质量有一定的潜在影响。

二、实际操作中易出现的几大问题

1、输料系统易出现不稳定操作状态；

2、带滤机易出现吸滤困难，影响整体物料平衡运转。

3、蒸发系统易出现蒸发慢，VP罐液位易上涨；

4、成品料色易发红，成品含钙量难以稳定，氰胺含量偏低； 综上所述，目前在尽量保存宝迪车间现有工艺前提下，既要发挥这套设备连续作业的优越性，也要把传统工艺的部分优点加以借鉴，引入到宝迪的新工艺当中来，弥补新工艺在操作上的不足，以使新工艺焕发出新的活力。

因此，我个人建议从以下三个方面抓起：

(一)增大投料量，以增产增效

1、重新设计水解反应塔，在保证反应速度的前提下，将投料量提高至额定投料量。

2、不动水解反应塔，现有水解设备做局部改造(方案已备)并调整现有的工艺控制条件。目前已能拿出一套可行性较强的操作办法。

(二)降低材料消耗，从节省成本入手

1、统一标准，严把质量关。必须使用粉碎后石灰氮成品计帐，使实际消耗要同实际计帐相对应，同时确保有效氮含量，为此，需增加部分设备。

2、聚合工段作改造：计划将原CP-02通聚合AD槽管道，进行改道至1#-6#结晶锅上，同时配置滤筒，单氰胺罐等设施，此举可使每月近3T活性炭减掉，清洗NK.FF的硝酸用量也会减少，其设备改造图另附单。

(三)投料量增大后，增加CR槽系统蒸发能力，确保CR槽烝发系统正常。

1、将原EF-02罐拆除，在FF压力机之后设备A、B冷却罐，切换使用，对新液温度初步降温，同时控制新液温度，并提高中央管温度。

以上所述，鉴于宝迪车间在前期投入的资金较大，是否考虑将经营成本适当放一放？另外对整个的整改措施尚需做精做细，因个人能力所限，文中所述错误纰漏之处，在所难免，尚望领导给予见谅。

篇8：生产车间工艺设计

眼睛是心灵的窗户, 是人体的重要感觉器官, 是人类与外界交流的重要工具。《中国药典》2010年版制剂通则规定, 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂, 这就意味着眼用制剂需要按要求进行无菌项目的检查并符合规定, 眼用制剂的生产纳入无菌药品管理的范畴, 眼用制剂的安全性、质量可控性逐步等同于注射剂的要求。

我国于2011年3月1日颁布实施的《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》要求药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产, 应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求, 并于2012年4月20日前进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限;眼内注射液, 眼内插入剂, 供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求, 其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

滴眼剂作为临床上使用最广泛的一种眼用液体制剂, 是由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。新修订药品GMP提高了对无菌药品的生产要求, 滴眼剂生产企业将面临厂房设施的改造或重建, 下面就多剂量溶液型滴眼剂的生产车间设计要求谈一点认识。

1 法规要求

无菌药品按生产工艺可分为采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品和部分或全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品。目前多剂量溶液型滴眼剂的内包装材质多为低密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯类等, 在高温下易变形, 因此一般不能采用最终灭菌工艺, 需要采用非最终灭菌的无菌生产工艺进行生产。

2 工艺流程设计

图1为多剂量溶液型滴眼剂生产车间的工艺平面布局图。

2.1 生产工艺

多剂量溶液型滴眼剂的生产工艺为原辅料称量后, 先加注射用水溶解进行浓配, 再用注射用水定容进行稀配, 经粗滤和除菌过滤、灌装、压内塞、旋外盖、灯检、贴签、装盒、装箱得到成品。

2.2 生产环境洁净区域

无菌药品生产所需的洁净区分为A级高风险操作区、无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域B级洁净区, 以及无菌药品生产过程中重要程度较低的C级和D级操作洁净区。在多剂量溶液型滴眼剂生产中, 容器具的清洗及灭菌干燥、消毒液的配制在D级洁净区进行;原辅料的称量、浓配、稀配、除菌过滤设置在C级洁净区进行;二级除菌过滤、灌装、加内塞、旋外盖都属于高风险操作区, 应该选择在B级背景下的A级洁净区中进行。

2.3 工艺平面布局

在平面布局时, 应根据所生产的药品特性、生产工艺流程以及生产环境洁净度要求来进行设计, 使上下游操作岗位连续、顺应流程要求, 以利于生产操作, 并能保证对生产过程进行有效管理。同时应使人物流路线尽量短些, 避免迂回往返。人物流通道要分开设置以最大限度地避免混杂以及交叉污染。在无菌生产的工艺平面布局中, 生产所用的包装材料、容器、设备、工衣通过双扉灭菌柜灭菌后进入无菌生产区, 灌装药液以及消毒液除菌过滤后进入无菌生产区。B级区是核心区域, 管理或监控人员应该能够从外部观察到内部的操作。无菌操作区设置独立的人净系统, 并且为了避免退出时微粒和微生物污染更衣区, 无菌区的更衣区需设置退出通道。无菌区所用器具通过传递窗传出后, 在D级区清洗后通过双扉灭菌柜灭菌后传入;C级区所使用器具在C级区清洗。因此, 在平面布局时一般都围绕无菌区设置其他相关辅助功能间, 在工艺布局时也优先考虑无菌生产区。

2.4 内包材灭菌

根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 (局令第13号) 的规定, 多剂量溶液型滴眼剂的内包材生产环境一般为十万级背景下, 在可见异物、无菌等方面难以达到要求。由于材质的限制, 其无法耐受湿热蒸汽灭菌或干热灭菌, 为了保证内包材的无菌、可见异物符合要求, 基于目前内包材的生产条件, 除加强内包材的源头管理, 严格供应商审计外, 还应对购进的内包材进行处理, 在C级区清洗、低温干燥后采用三层聚乙烯袋包装后进行灭菌, 灭菌的方式有辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。为便于控制和操作, 选择采用环氧乙烷灭菌, 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂, 穿透性很强, 可在常温下杀灭各种微生物。为确认灭菌效果, 应对环氧乙烷灭菌柜和灭菌工艺进行确认和验证, 在灭菌过程中, 需要监测灭菌温度、湿度、气体浓度、灭菌时间等, 灭菌结束后, 通过检测环氧乙烷残留确定解析时间以及灭菌后包材的存放期限。环氧乙烷残留、无菌检查符合要求后的内包材通过三次脱包进入A级区, 采用经除菌过滤的去离子风吹洗去除带电异物。

3 结语

质量源于设计。为保证药品质量, 将药品生产中的污染、交叉污染、混淆、差错降到最低, 杜绝药害事件的发生, 一个符合新修订药品GMP要求的多剂量溶液型滴眼剂生产工艺布局的设计是医药工程建设中不可缺少的环节。

参考文献

[1]国家药典委员会.中国药典 (2010年版) [M].北京:中国医药科技出版社, 2010.

[2]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].2011.

[3]国家食品药品监督管理局.关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知[Z].2012.

[4]宁黎丽, 邵颖.对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考[J].中国新药杂志, 2008, 17 (9) .