税收管理员管户责任制度实施办法(试行)

税收管理员管户责任制度实施办法(试行)（精选6篇）

篇1：税收管理员管户责任制度实施办法(试行)

河北省国家税务局

河北省国家税务局关于印发《税收管理员管户责任制度实施办法（试行）》的通知

冀国税发[2005]33号 成文日期:2005-02-28

２００５年２月２８日 冀国税发［２００５］３３号

各市国家税务局：

在全省全面推行税收管理员管户责任制度是加强税源管理、优化纳税服务、夯实征 管基础工作的重要措施，是提高征管质量和效率的重要途径，也是实现“管户到人、管 事到位、人机结合”建立税收征管新机制的重要组成部分。但由于过去税收专管员制度 存在的弊端和对其认识上的偏差，造成管理职能不清晰，岗位职责不明确，基础管理不 牢固，管理监控不到位，使得日常的税源管理工作成为了税收征管工作中的薄弱环节，也给一些涉税违法犯罪分子偷逃骗税提供了可乘之机。因此，强化对纳税人日常的征管 基础工作，尤其是加强对税源管理与监控工作就显得愈加突出和重要。根据国家税务总 局总体要求，按照全省国税工作会议把２００５年确定为“征管基础建设年”和税收征 管工作做到“五个到位”，实现“五个规范”的工作安排，根据国家税务总局的有关规 定，省局研究制定了《税收管理员管户责任制度实施办法（试行）》，现印发给你们，并就全面推行税收管理员管户责任制度提出以下贯彻意见，请结合本地实际，认真贯彻 落实。

一、切实转变观念，提高认识，加强领导。

税收管理员管户责任制度是税源管理工作的核心和关键。建立税收管理员管户责任 制度是当前和今后一个时期内税收征管工作中的重要工作之一。各级国税机关广大干部 尤其是主要领导同志必须提高认识，加强对推行税收管理员管户责任制度的领导。一是 要切实转变观念，不仅要充分认识推行税收管理员管户责任制度的必要性和急迫性，更 要明了新形势下的税收管理员不同于以往的税收专管员、片管员和驻厂员。它是建立在 积极运用现有信息化手段，通过税收征管信息系统和下户巡查巡访，实现对纳税人以管 户为责任以管事为核心的全面的规范化、精细化管理，这既是税收征管工作发展规律的 内在要求，也是解决“淡化责任，疏于管理”问题的重要途径；二是基层国税机关将监 控职责落实到具体的税收管理员身上，明确税收管理员实施的税源监控职能以及监控的 内容和目标，针对基础税收管理工作中的薄弱环节和发展变化的新情况、新问题，尤其 是面对复杂多变的税源情况和不同类别的纳税人的具体情况，确定税收管理员的工作重 点，在明确管户的前提下，做到管事；三是要切实加强对推行税收管理员管户责任制度 工作的领导。一把手要亲自抓、主管领导要具体抓，各职能部门要协调配合。一把手是 推行工作的第一责任人，必须精心谋划，研究具体措施，确保提供强有力的组织保证，切实把推行工作落到实处。

二、采取有效措施，认真落实。

近几年，各地实施税收管理员管户责任制度的成功实践经验表明，要落实好税收管 理员管户责任制度要做大量的工作，必须精心谋划，严密实施。

（一）充实税收管理员力量，提高税收管理员素质，一是调整征、管、查人员配备，充实税收管理员队伍，使税收管理员占一线征管人员较大的比重。同时建立科学的岗责 体系，通过明确各岗位的权利和责任，实现以事定岗、以岗择人、人尽其才、才尽其用 的良好局面；二是加强学习培训，提高税收管理员实施税源监控管理的技能。培训的内 容主要是国家税务总局和省国家税务局制定的有关税收管理员管户责任制度管理办法、税收业务和财务会计知识、税收征管信息系统应用等；同时要搞好对税收管理员的教育 引导，树立正确的权力观，积极履行职责，廉洁勤政，不断增强其管理意识和责任意识。

（二）进一步明确税收管理员职责，强化日常管理工作。税收管理员要重点做好所 负责纳税人的有关情况的调查了解与核实工作，加强日常税收基础管理。采集和获取相 关的涉税信息要把案头调查和实地调查有机结合起来，对获取的纳税人的纳税申报资料 和相关信息数据要做好审核分析工作，同时要有针对性地下户了解情况、实施税务检查 和辅导。对采集的信息要整理积累、分析对比、合理使用。要坚持按照一次到户、全面 采集和分别采集，多方共享的原则，尽量减少到纳税人那里采集信息的次数和多头重复 采集。要坚持巡查巡管和税源管理日志制度。税收管理员下户调查核实有关情况必须要 有详细记录，下户检查要有针对性、计划性，并严格执行报告制度。

（三）加强相关配套制度建设。一是建立健全科学的考核制度，结合优化业务流程 和完善岗责体系，科学设置考核指标，加强对税收管理员的考核与监督；二是进一步完 善税收执法责任制，强化责任追究，规范税收管理员的管理行为；三是各地都要选择试 点，开展探索税收管理员能级管理制度，在通过培训、考核、考试等多种形式基础上，逐步建立税收管理员能级管理等机制。

（四）实施分类设置税收管理员，有效监控税源。按照不同的纳税人分类情况，合 理配置税收管理员。在力量分配上体现税源重点管理的原则，强化对增值税一般纳税人 和重点税源企业的管理。对大型重点税源企业实行驻厂管理；对中小型企业实行分户分 片分行业专人管理；按照对个体工商户和集贸市场税收管理实施分类意见，对个体工商 户中的建账户实行专人管理。

三、总体安排和方法步骤

推行税收管理员管户责任制度涉及人员多，工作量大，困难较多，各级国税机关必 须制定详细的工作实施方案，做到有计划有步骤地实施。总体分以下四个阶段进行。

第一阶段：宣传学习动员。时间为３月到４月中旬。用一个半月的时间开展这项工 作。这一阶段，各级税务机关要通过召开动员大会、座谈会、恳谈会等多种形式，认真 开展宣传动员；要充分利用网站、撰写学习心得、体会等，开展税收管理员专题讨论，进一步统一思想，转变观念，切实提高开展税收管理员工作重要性、必要性和紧迫性的 认识。

第二阶段：研究实施方案，建立健全规章制度。时间为４月中旬到５月底。在这一 阶段，各级国税机关要按照省局的要求，制定具体的落实方案报省局备案。通过建立完 整的税收管理员管户责任制度实施方案，完善税收管理员工作规程，制定规范的考核和 奖惩机制，逐步形成科学、严密、规范的税收管理员管户责任制度管理体系。

第三阶段：选用税收管理员，落实管户责任。时间为６月份。这一阶段，各基层国 税机关要按照省局《税收管理员管户责任制度实施办法（试行）》的有关规定，选派那 些政治觉悟高，懂企业生产经营、熟悉税收业务和财会知识的人员，组成税收管理员队 伍，６月底前全部选派落实到位，并明确每个税收管理员所管的纳税人和管理责任。

第四阶段：检查总结。时间为７月份。各市国家税务局要按照省局的有关规定，依 照各自制定的具体实施方案，认真搞好总结验收。要通过抽查或检查等多种形式，做好 税收管理员责任制度推行落实工作总结。省局拟在８月份采取观摩或抽查、巡查等方式，对各地落实税收管理员制度情况进行检查考评或汇报总结，并将各地贯彻落实推行税收 管理员管户责任制度工作情况予以通报。

各阶段结束后的一周内，各市国家税务局要把推行工作情况书面向省局报告。省局 将以贯彻落实税收管理员推行工作专刊形式，通报各地工作的进展情况。

四、协调联动，明确责任。

推行税收管理员管户责任制度是强化税源管理工作的一项全局性工作，各级国税机 关的相关部门要树立大局观念，整体观念，密切配合，齐抓共管，协调联动，狠抓落实。

（一）明确责任，严格责任追究。各级国税机关要将税收管理员管户责任制度推行 工作作为２００５税收征管基础建设年重要工作来抓，要建立推行税收管理员管户 责任制度工作考核评价体系，明确责任，分级负责，一级抓一级，狠抓落实。要加大推 行工作失职追究力度，对推行工作不力的要追究有关人责任，以促进推行税收管理员管 户责任制度的顺利开展。

（二）基层国税机关要按照省局关于进一步规范税务系统机构设置明确职责分工的 意见，在做好征管机构和业务部门设置和职能调整的基础上，重组征管业务，优化业务 流程，明确征收、管理、稽查等各环节的机关业务部门的职责分工以及相互之间的衔接 配合方法，为合理配置税收管理员奠定基础。

（三）加强配合，部门协调联动。推行税收管理员管户责任制度是一项全局性的工 作，因此各职能部门要密切协作配合，在统一安排部署下，抓好工作落实。各级国税机 关的税收征管部门是推行税收管理员管户责任制度的职能部门，应积极主动的投入到这 项工作中去；人事部门要在积极落实有关机构调整到位的基础上，合理安排部署有关人 员，保证税收管理员及时到位；办税服务厅要做好与税源管理部门的协作配合，及时沟 通传递有关情况；教育和有关业务部门要积极做好税收管理员的上岗培训工作；办公室 系统要及时沟通通报情况，通过上下左右的积极努力，确保推行税收管理员管户责任制 度的落实。

（四）大力推广先进典型。各级国税机关要按照全省国税工作会议提出的“五个到 位”和“五个规范”的要求，选拔树立一批先进典型。认真总结先进典型的经验，充分 发挥先进典型的示范引导工作。省局拟在２００５年底组织基层建设观摩活动中将推行 税收管理员管户责任制度落实情况作为一项重要内容进行观摩交流。

各市国家税务局在落实税收管理员管户责任制度工作中，有何问题和建议，要及时 向省局报告。

附件：税收管理员管户责任制度实施办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了加强税源管理，优化纳税服务，落实税收管理员的管户责任，全面提 高税收征管的质量和效率，堵塞税收漏洞，根据国家税务总局的有关规定，制定本办法。

第二条 税收管理员是指基层国税机关负责税源管理、负有管户责任，按照税收管 理员管户责任制度开展工作的税收工作人员。

第三条 税收管理员隶属于基层国税机关的税源管理部门，原则上不直接从事税款 征收，不进行行政处罚和审批减免缓税等工作。但对交通不便的偏远地区，可以由税收 管理员直接征收税款。

第四条 基层国税机关应因地制宜地划分税收管理员的管理范围。既可以在属地管 理的基础上对纳税人实施分片（行业、户）管理，也可以按照税源分布情况，对纳税人 实施驻厂管理、专业管理和分类管理等不同的管户责任制度管理方式。

第五条 各级国税机关要建立和不断完善税收管理员管户责任制度，通过税收管理 员深入掌握所管户的生产经营情况、财务核算情况、税款缴纳情况、发票管理情况以及 其他各类涉税资料信息，加强对所辖区域的税源动态情况的监控，对纳税人实行科学化、精细化管理。

第六条 税收管理员在实施税源管理和管户责任时应遵循管户与管事相结合、管理 与服务相结合、属地管理与分类管理相结合、依法行政与廉洁自律相结合的原则。

第二章 工作职责

第七条 负责对纳税人进行税收法律、行政法规的宣传和税收政策的业务咨询、辅 导工作。

第八条 负责掌握纳税人与纳税有关的基本情况。熟练掌握纳税人的产品（商品）、原料、销售、库存、能耗、物耗等生产经营基本情况，收集成本、价格、利润等财务信 息，分析纳税人税源变化的原因和趋势。

第九条 负责对纳税人的户籍管理与监督。

（一）纳税人开业、变更、注销税务登记以及停（复）业登记等情况的调查审核；

（二）有关涉税证明的管理事项的审核；

（三）纳税人户籍的巡查、漏征漏管户的清理，以及非正常户的认定审核；

（四）其他户籍管理与监督有关事宜的管理和调查审核。

第十条 负责纳税人各种涉税资格事项的认定、变更、注销、核实、年审以及相关 事项的审核等的实地调查和后续管理工作。

（一）增值税一般纳税人资格认定的初审；

（二）出口企业退税登记认定、变更、注销等事项的初审；

（三）福利企业认定的初审；

（四）企业所得税税前扣除、抵免事项的初审；

（五）纳税信用等级的评定管理的初审；

（六）其他资格认定有关事宜的初审。

第十一条 负责对纳税人、扣缴义务人的账簿、凭证管理与监督。

（一）账簿设置情况的监督和核查；

（二）财务、会计制度或者财务、会计处理方法和会计核算软件的备案管理；

（三）对无建账能力纳税人的核查；

（四）账簿、凭证及其他相关资料的管理；

（五）其他账簿、凭证管理有关事宜的管理和调查审核。

第十二条 负责对纳税人发票的管理与监督。

（一）纳税人申请印制衔头发票和发票领购簿的调查审核；

（二）纳税人申请领购发票种类、数量、版面的定期检查；

（三）纳税人开具、取得、保管、缴销发票的管理和监督；

（四）纳税人丢失、被盗发票、取得非法发票的调查核实；

（五）实施增值税专用发票、货物运输发票、海关代征增值税专用缴款书、废旧物 资发票等协查系统稽核出的异常票的到户核查；

（六）发票的日常管理与检查，督促纳税人逐步开具发票制度落实；

（七）其他发票监督和管理有关事宜的管理和调查审核（核实）。

第十三条 负责对纳税人、扣缴义务人纳税申报与报送的管理与监督。

（一）负责纳税人申报方式、延期申报的调查核实；

（二）负责对纳税人纳税申报或税务机关要求报送的其他资料真实性的调查核实；

（三）负责对代扣代缴义务人代扣代缴、代收代缴税款报告表或税务机关要求报送 的其他资料真实性的调查核实；

（四）负责纳税人逾期申报的催报；

（五）负责纳税人异常申报情况的调查核实；

（六）其他纳税申报有关事宜的管理和调查核实。

第十四条 负责对纳税人、扣缴义务人税款征收情况的管理与监督。

（一）纳税人延期缴纳税款申请的调查核实；

（二）纳税人、扣缴义务人欠缴税款、滞纳金、查补税款以及税收罚款的催缴；

（三）定期定额和实行核定征收税款纳税定额的核定以及定期定额调整的调查核实 与定额通知的送达；

（四）纳税人申请减免税、退税的调查审核；

（五）合并或分立、破产纳税人以及欠税纳税人处分其不动产或大额资产情形等事 项的调查核实；

（六）欠缴税款的纳税人或他的法定代表人未结清税款的、未提供纳税担保需要出 境事宜的调查核实；

（七）其他税款征收有关事宜的管理和调查核实。

第十五条 负责纳税人外出经营、注销、停业等管理事项的调查核实，协助有关部 门结清应纳税款、滞纳金和罚款，缴销、发票、税务登记证件和其他税务证件。

第十六条 负责对纳税人安装使用税控装置的日常管理与监督。

第十七条 采集录入调查核实所管纳税人的税源信息，要整理积累，分析对比，合 理使用，实行“一户式”存储管理。

第十八条 负责调查了解分析管户税负变化与税源变化趋势及原因，提出纳税评估 对象筛选建议，对所管纳税人实施纳税评估，开展税务约谈，对纳税评估发现的问题到 户调查核实。

第十九条 负责对纳税人违反税务管理的行为，提出纠正意见或处理建议。

第二十条 负责对纳税人征管资料的收集、整理和归档工作。

第二十一条 负责对纳税人按照统一计划进行日常检查。

第二十二条 完成税源管理部门交办的其他工作任务。

第三章 工作要求

第二十三条 应遵守税收法律、行政法规的规定，严格依法履行岗位职责，并接受 行政执法和行政监察的监督。

第二十四条 应按照规定的时限调查并向登记管理部门反馈纳税人设立、变更、停 复业等税务登记的调查信息，对分管区域内纳税人的税务登记率、漏征漏管户的清理检 查面及提交处理率、非正常户的认定正确率等指标达到规定标准。

第二十五条 在申请停（复）业纳税人真实性核查工作中，对虚假停业纳税人的信 息反馈率和处理率等指标达到规定标准。

第二十六条 对纳税人各种涉税申请事项，外出经营活动以及开具涉税证明等事宜 的调查，在规定的时限内办结。

第二十七条 应及时对逾期未申报的纳税人依照有关规定进行催报催缴；对发现纳 税人申报异常情况的应及时进行调查核实，分析、查找申报异常的原因，提出处理意见，并移交有关部门。

第二十八条 应及时对纳税人的申报方式、延期申报、延期缴税、申请减免税和退 税等情况进行调查核实。

第二十九条 对实行定期定额征收税款的纳税人定额核定、定额调整申请等情况进 行实地调查，对定期定额和核定征收户的定额通知应及时送达。

第三十条 对纳税人欠缴的税款、滞纳金，应按规定及时进行催缴，并按规定提出 处理建议。

第三十一条 对纳税人因合并、分立或破产等各种原因形成的欠缴税款、滞纳金等 情况应及时报告并提出处理意见。

第三十二条 对有欠缴税款的纳税人或他的法定代表人需要出境的，应及时依法责 令其办理结清税款手续或提供纳税担保。

第三十三条 在对纳税人纳税情况，发票购领、使用、保管及其他涉税事宜进行日 常检查工作中，发现有税收违法行为的，应及时提出处理意见或采取相应措施的建议。

第三十四条 在对纳税人实施税源监控工作中，及时掌握纳税人的生产经营和税源 变化情况，并按要求定期提交纳税评估、巡查巡访和税源分析报告。

第三十五条 对纳税人逾期未办理纳税申报，经实地调查，查无下落的，应及时制 作《非正常户认定表》，经审核批准后，转办税服务厅办理非正常户认定手续。

第三十六条 税收管理员在日常管理中发现纳税人有下列行为的，应通过税源管理 部门书面及时向稽查局提交稽查建议：

（一）有伪造、变造、隐匿、擅自销毁账簿、记账凭证，或者在账簿上多列支出或 者不列、少列收入，或者经税务机关通知申报而拒不申报或者进行虚假的纳税申报等行 为的；

（二）有虚开增值税专用发票等重大违法行为的；

（三）未按照规定开具、取得、使用、保管发票等行为，涉嫌偷税的；

（四）在农产品收购、废旧物资购售、货物运输、海关完税凭证等发票使用方面涉 嫌偷税的；

（五）未按规定安装使用税控器具，涉嫌偷税的；

（六）经纳税评估、税务约谈拒不改正税收违法行为的；

（七）纳税人有涉嫌逃避追缴欠税、抗税、骗税行为的；

（八）其他需要提交的建议。

第三十七条 税收管理员在实施日常管理时，发现纳税人有下列行为的，应书面及 时向税源管理部门或有关部门提出管理或行政执法建议；

（一）增值税一般纳税人情况发生变化，已不具备一般纳税人资格的；

（二）未按规定开具、取得、使用、保管发票等违章行为的；

（三）未按期申报纳税、申请延期申报和申请延期缴纳税款的；

（四）催缴期满仍不缴纳税款的；

（五）欠税纳税人处分不动产或者大额资产，或者其法定代表人需要出境的；

（六）呆账税金核定、死欠税款核销，需进行实地调查的；

（七）未按规定凭税务登记证件开立银行账户及并向税务机关报告账户的；

（八）未按规定报送《财务会计制度备案表》和会计核算软件说明书的；

（九）未按照规定设置账簿、记账凭证及有关资料的；

（十）未按规定安装使用税控器具或因税控装置发生故障导致数据出现差异的；

（十一）经纳税评估发现申报不实或个体工商户税收定额不合理的；

（十二）企业改组、改制、破产及跨区经营的；

（十三）享受各类税收优惠政策，经调查不符合税收优惠政策条件的；

（十四）纳税人有违法行为，拒不接受税务机关处理的；

（十五）其他税收违法行为。

第四章 工作方式

第三十八条 税收管理员应按照有关部门提出的需要实地调查以及其他有关事项，在其工作职责范围内开展工作并及时反馈有关部门；税收管理员在其工作职责范围内发 现有关涉税事项需要处理时，应及时向有关部门提出建议。

第三十九条 税收管理员对纳税人实施税收管理时可采取案头审查、纳税评估、税 务约谈、实地调查（检查）核实等方式进行。

第四十条 案头审查，即按照“人机结合”的原则，根据征收部门传递的纳税人的 纳税申报表和税收缴款书以及日常管理工作中掌握的纳税人相关资料，对纳税人申报纳 税情况进行的核对审查。

第四十一条 纳税评估，即在案头审查的基础上对诸如零申报、异常申报或月份间 申报数据相差较大等申报异常现象，通过科学的方法进行比对、分析，查找发生异常的 原因。

第四十二条 税务约谈，即通知纳税人到税务机关进行约谈，了解、分析和判断其 发生申报异常的原因。

第四十三条 实地调查（检查）核实，即深入纳税人核算或生产经营场的，对其生 产经营或纳税情况进行实地调查（检查）或核实。

第五章 工作制度

第四十四条 建立税源管理预警机制。税收管理员在进行日常管理、巡查巡访和纳 税评估工作中，应及时对已掌握的纳税人的信息进行综合分析，对照上级税务机关发布 的同行业税负及其预警指标，发现异常问题，及时上报预警报告。

第四十五条 建立税收管理员工作日志制度。税收管理员下户开展对纳税人各项涉 税事项的检查等工作时，按计划和规定程序进行，调查核实情况要有详细的书面记录为 工作底稿归档，要及时提出报告。

第四十六条 税收管理员实地开展比较重要的检查工作事项时，应由两名以上税收 管理员执行。

第四十七条 税收管理员送达纳税人的税务文书，应填制有关文书，按文书送达程 序办理。

第四十八条 各级国税机关要规范税收管理员对所管纳税人的日常管理行为，统筹 安排税收管理员到户进行的调查核实、宣传送达等各类管理服务工作，避免多头重复下 户检查。

第四十九条 税源管理部门应加强与征收、稽查部门的联系，并根据税收管理员的 工作建议，填制有关文书，及时将有关情况和建议传递给有关部门处理。

第五十条 税源管理部门对办税服务厅提出的有关税务登记、资格认定、纳税申报、各种涉税申请等需要进行实地核查的事项，要及时派员进行调查核实，并将核查结果、处理意见或建议填制有关文书，及时反馈给办税服务厅。

第六章 税收管理员的管理

第五十一条 各级国税机关要严格选用税收管理员，要把政治素质好，业务素质高，工作责任心强的人员充实到税收管理员队伍中。

第五十二条 税收管理员应具务以下条件：

（一）热爱税收工作，政治业务素质高；

（二）懂得企业经营管理、具备企业财务管理知识；

（三）精通税收管理业务，有一定的基层税收工作经验；

（四）具有大专（含）以上学历，计算机操作技能合格。

第五十三条 各级国税机关应当加强税收管理员的政治思想工作教育，做好对税收 管理员的岗前培训、定期轮训、技能培训等多种形式的培训，要积极运用信息化手段，不断提高税收管理员的素质和管理水平。

第五十四条 各级国税机关应当建立税收管理员能级管理制度。按照税收管理员的 考核标准将税收管理员划分为一、二、三级，实行能级管理，与奖惩挂钩。

第五十五条 基层国税机关应制定税收管理员工作规范和考核标准，加强对税收管 理员的考核，建立奖惩结合的激励机制。

第五十六条 税收管理员应当按照责任区域实行定期轮换制度，原则上每两年轮换 一次，重点税源企业税收管理员也可以每三年轮换一次。

第七章 责任追究

第五十七条 建立健全税收管理员责任追究制度。通过内部执法监督、行政监督和 廉政监督，对税收管理员职责履行不到位，导致税收流失或重大税务违法案件发生的，或存在违规、违纪等不廉洁行为的，根据有关规定追究相应责任。

第五十八条 对在税收政策、业务咨询、辅导以及办理涉税事宜工作中服务意识不 强、推诿、态度蛮横或故意刁难纳税人的，按照《河北省国家税务局税收执法过错责任 追究办法》的相关规定，追究税收管理员的责任。

第五十九条 对在进行调查或检查工作中不负责任、徇私舞弊或者玩忽职守，或反 馈信息不及时、不准确，致使国家税款遭受损失的，按照《河北省国家税务局税收执法 过错责任追究办法》的有关规定，追究税收管理员的责任。

第六十条 对在办理涉税事宜工作中效率不高，未按规定的时限办结相关业务的，按照《河北省国家税务局税收执法过错责任追究办法》的有关规定，追究税收管理员的 责任。

第六十一条 税收管理员违反《税收征管法》及相关法律、法规的规定以及违反国 家税务总局制定的《税务人员十五不准》廉洁自律要求，到分管纳税人吃、拿、卡、要、报、借或者以权谋私、滥用职权、违法行政，对税收工作造成损害或在社会上造成恶劣 影响的，按照国家税务总局《税务人员涉税违规违纪若干问题行政处分暂行规定》和 《税务人员违法违纪行政处分暂行规定》，给予相应的党纪、政纪处分；构成犯罪的，依法移送司法机关。

第八章 附则

第六十二条 各市国家税务局可根据本实施办法，结合当地实际制定具体执行办法，并报河北省国家税务局备案。

第六十三条 本办法由河北省国家税务局负责解释。

第六十四条 本实施办法自２００５年１月１日起试行。

篇2：税收管理员管户责任制度实施办法(试行)

关于《海南省国家税务局关于明确备案类 减免税备案时间的公告》的起草说明

一、出台背景

自《国家税务总局关于发布<税收减免管理办法>的公告》（国家税务总局公告2015年第43号）发布以来，各市县局集中反映了一些问题，主要涉及备案类减免税的备案时间等。为此，海南省国家税务局经过调查研究，就这些问题予以明确。

二、征求意见情况

本公告征求了各市县国税局及省局机关内相关单位和部门的意见。经多次研究、协调，最终以省局政策法规、税种管理等部门的意见为主，仅公告涉及纳税人权益的事项，其他事项以税务机关的内部规定执行。

三、公告的主要内容

篇3：税收管理员管户责任制度实施办法(试行)

·124号文的主要内容

(一)非居民享受税收协定待遇需审批的情况

非居民需享受和股利、利息、特许权使用费和财产收益相关的税收协定优惠待遇的,应向主管税务机关提出审批申请。

非居民可在首次办理享受税收协定待遇审批后的3个公历年度内免予向同一主管税务机关就同一项所得重复提出申请。该项申请豁免仅适用于下述所得项目:

1.持有在同一企业的同一项权益性投资所得到的股息;

2.持有同一债务人的同一项债权所取得的利息;

3.向同一人许可同一项权利所取得的特许权使用费。

(二)非居民享受税收协定待遇需备案的情况

非居民需享受以下税收协定条款规定的税收协定待遇的,应在发生纳税义务之前或者申报相关纳税义务时向主管税务机关备案:

1.税收协定常设机构以及营业利润;

2.税收协定独立个人劳务;

3.税收协定非独立个人劳务;

4.除上述所列税收协定条款以及和股利、利息、特许权使用费和财产收益相关的条款以外的其他税收协定条款。

(三)提供资料的要求

除需要向主管税务机关提供申请表格、服务合同、协议和付款凭证等资料外,非居民还需提供由税收协定缔约对方主管当局出具的税收居民身份证明。124号文强调,该税收居民身份证明必须是在上一公历年度开始以后出具的。

(四)三年追补享受税收协定待遇

非居民可享受但未曾享受税收协定待遇,且因此而多缴税款的,可自结算缴纳该多缴税款之日起三年内向主管税务机关提出追补享受税收协定待遇的申请。在经主管税务机关核准,非居民可以获得退税,但不予退还利息。

·本刊建议

鉴于享受某些税收协定待遇必须事先审批的要求,我们建议非居民纳税人提前筹划。因此,非居民在申请享受协定待遇前可以考虑采取以下措施:

1.取得税收居民身份证明。非居民应确保直接持有中国投资的境外控股公司具备境外管辖地税收居民的资格,并获得税收协定缔约对方主管机关出具的税收居民身份证明;

2.确保相关安排的商业实质。作为一项非常关键的工作,非居民纳税人应当重新审视目前在中国投资的股权架构,采取恰当的措施来保证控股公司的设置具有足够的商业实质(如从事积极的经营活动,召开董事会会议,保存账簿和记录等),将有助于应对税务机关的可能的质疑与调查。非居民纳税人也应对目前的商业安排,以及与中国境内关联方的内部交易进行诊断审查,已制定适当的方案,应对可能出现的相关风险;

篇4：税收管理员管户责任制度实施办法(试行)

第一章 总则

第一条 为贯彻落实党的十八届三中全会关于“落实党风廉政建设责任制，党委负主体责任”的要求，进一步加强国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）党风廉政建设和反腐败工作，制定本办法。

第二条“落实党风廉政建设责任制，党委负主体责任，纪委负监督责任”，是预防惩治腐败的一项极其重要的治本之策，是党中央关于党风廉政建设的一项创新之举，是我们党探索党的建设规律的又一重大突破。总局党组和党组班子成员要坚决贯彻这一重大决策部署，切实把中央的要求落到实处。

第三条 总局党组落实党风廉政建设主体责任，必须进一步明确和强化党组及党组班子成员在反腐倡廉和作风建设中的责任，使抓好党风廉政建设真正成为党组及党组班子成员的重要工作，采取具体而有效的措施，做到党组不松手，党组成员不缩手，切实防止和杜绝主体虚臵、责任空转。

第四条 总局党组落实党风廉政建设主体责任，需要根 据中央的决策部署，不断丰富落实主体责任的内涵，坚持不懈抓好主体责任制度化、程序化、规范化建设，构建党风廉政建设标本兼治长效机制。

第五条 全力支持中央纪委驻总局纪检组履行好监督责任，是总局党组落实党风廉政建设主体责任的重要内容，总局党组抓好主体责任要与驻总局纪检组承担监督责任密切配合，使“两个责任”形成强大合力。

第二章 责任主体

第六条 党组和党组班子成员，是总局党风廉政建设的责任主体，必须牢固树立“不抓党风廉政建设就是严重失职”的责任意识，切实将党风廉政建设作为极其重要之事，融入到职责范围内的各项工作中。

第七条 党组和党组班子成员对党风廉政建设实行集体领导和分工负责相结合，坚持谁主管、谁负责，对党风廉政建设和其他业务工作“一岗双责”。

第八条 党组对总局党风廉政建设负全面责任。承担认真学习贯彻中央关于党风廉政建设的决策部署，研究制定具体落实措施，坚持不懈推进惩防体系建设的职责。

第九条 总局党组书记是总局党风廉政建设的第一责任人，对总局党风廉政建设总体工作负全面领导责任。要做到 重要工作亲自部署、重大问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要案件亲自督办。

第十条 党组班子成员是分管领域党风廉政建设的直接责任人，对分管领域负主要领导责任。要做到对党风廉政建设与分管业务工作一起部署、一起落实、一起检查、一起考核。

第三章 主体责任

第十一条 强化领导，狠抓落实。

（一）党组要把党风廉政建设纳入重要议事日程，及时学习贯彻中央关于党风廉政建设的部署和要求，结合总局实际，研究制定具体、实化、严格的党风廉政建设工作计划、目标要求和细化措施，并抓好推动落实。

（二）党组每年要定期召开总局党风廉政建设工作会议和党组会议，对总局党风廉政建设工作进行全面部署，明确任务分工、细化分解责任。同时根据实际情况不定期召开专题会议，研究解决党风廉政建设工作中的问题。

（三）党组根据中央要求和工作实际，深入推进党风廉政建设精细化管理，构建决策科学、执行坚决、监督有力的权力运行体系，健全惩治和预防腐败体系。

第十二条 加强教育，示范带动。

（一）党组和党组班子成员要坚持打铁先要自身硬，对自身的党风廉政建设高标准、严要求，带头遵守廉政准则、组织纪律和廉洁自律各项规定。

（二）党组班子成员对作风建设要以上带下，模范践行群众路线，带头树立良好作风，在执行组织纪律、落实“八项规定”，包括勤俭节约、出差、出国、会议文件等方面为全体干部树立良好榜样，坚决杜绝特权思想和特权现象。

（三）党组和党组班子成员要首先重视和加强自身的党风廉政教育，筑牢反腐倡廉思想防线。总局党组每年至少召开三次反腐倡廉专题学习。

（四）党组班子成员要经常性的组织分管范围内的党员干部学习党风廉政建设理论和法规制度，加强廉政文化建设，注重开展案例警示教育。每年至少参加三次所分管司局、直属单位的反腐倡廉主题教育。

第十三条 管控源头，强化预防。

（一）党组班子成员对分管范围内的工作，要认真研究和掌握容易发生权力滥用和不作为的重点环节、部位，既要熟悉业务工作规律，更要研究掌握党风廉政建设规律，有针对性地加强重点监督。

（二）党组班子成员要对分管范围内的工作，逐一梳理审批、许可及其他监管职责，逐一建立健全制约权力运行的制度和机制，不允许存在没有廉政“笼子”的监管职责，确 保对每一项职能权力都要制定可操作、可倒查、可追究的预防腐败措施。

第十四条 抓早抓小，前移关口。

（一）党组要把管人放在突出位臵，切实承担好抓班子、带队伍的责任，动态跟踪干部的思想状况、作风情况和廉洁自律表现。

（二）党组班子成员对分管司局、直属单位干部出现廉洁自律苗头性、倾向性问题的，要及时采取诫勉谈话等措施。

（三）对正司局级干部的诫勉谈话，由党组书记（或党组书记委托其他党组成员）会同驻总局纪检组组长进行；对副司局级干部的诫勉谈话，由分管党组成员会同驻总局纪检组组长进行；对处级及以下干部的诫勉谈话，由分管党组成员责成所属单位主要负责同志会同驻总局纪检组、机关纪委有关负责同志进行。

（四）对被谈话干部再次出现同类问题的，由驻总局纪检组向党组提出处理建议。

第十五条 严查案件，严肃执纪。

（一）党组班子成员收到检举、控告材料，要及时批转驻总局纪检组或机关纪委处理。

对司局级干部的检举、控告材料，或对处级及以下干部重要问题的检举、控告材料，要批转驻总局纪检组处理；对处级及以下干部的检举、控告材料，要批转机关纪委处理。

（二）对同一单位、同一业务流程重复受到检举、控告材料的，分管党组成员要及时向党组反映，党组要及时召开专题会议，分析研究和查找管理漏洞，及时强化防范措施。

第十六条 端正导向，用好干部。

（一）党组酝酿干部调岗、提拔等事项时，要首先考察干部的廉政情况。

（二）党组酝酿干部选用事宜时，分管党组成员要对选用建议对象的党风廉政情况，向党组如实、全面介绍。

（三）廉政和作风有问题的干部，不得列入选用范围。进入考察程序后收到廉政问题反映的，应根据核查情况决定是否进入下一步程序。

第十七条 双责衔接，形成合力。

（一）党组要把支持驻总局纪检组履行监督责任作为落实主体责任的重要内容，为驻总局纪检组依法依纪履行职责提供必要的条件和帮助。

（二）党组要主动请驻总局纪检组帮助总局加强党风廉政建设和组织协调反腐败等工作。

（三）党组班子成员要与驻总局纪检组组长采取定期沟通的方式，共同研究分管范围内的党风廉政建设工作，沟通情况要记录在案。

（四）党组要高度重视驻总局纪检组的意见，对行政监察建议书等要认真抓好督促整改工作。

（五）党组班子成员不得以任何形式干扰、阻碍驻总局纪检组查办案件。

（六）对纪检部门反映在履行监督责任中遇到的困难和问题，党组要及时研究、协调解决。

第十八条 总局党组书记负有全面督促落实的责任；对党组班子成员履行主体责任的情况进行监督，对落实主体责任不到位的，要及时提醒、批评、纠正。第四章 强基固本

第十九条 党组要重点建立健全以下方面的制度，完善党风廉政建设和反腐倡廉制度体系：

（一）落实中央八项规定精神的制度；

（二）总局各级领导干部个人事项报告制度；

（三）总局重大事项集体决策制度；

（四）选人用人专项检查和责任追究制度；

（五）领导干部带头改进作风、坚决防止“四风”的制度；

（六）领导干部密切联系群众的制度；

（七）加强财务管理、规范资金资产使用的制度；

（八）其他控制廉政风险的制度。

第二十条 党组要针对以下重要事项，规范工作程序、强化有效措施，加大制约监督力度，从源头上防止腐败行为和权力滥用：

（一）对总局承担的职能，制定权限清单，推行决策公开、管理公开、服务公开、结果公开，自觉接受社会和群众监督。

（二）针对保健食品、药品、化妆品、医疗器械审评审批职能，加快推动制度和机制改革创新，构建上下游流程和各业务单元间的权力制约格局。

（三）针对食品药品监管稽查执法和企业监督检查，完善法定程序，规范和减少自由裁量权，防止监管不作为和乱作为。

（四）针对食品药品安全事故查处，进一步健全信息上报、调查处理、责任追究等规程和标准，防止有案不查、重案轻办、徇私舞弊等行为。

（五）针对总局专项资金使用、财务报销、基建和技术装备建设等，进一步健全决策审批程序，细化财经纪律，确保“公款姓公”、“ 公权姓公”。

第二十一条 党组要高度重视和切实加强信息技术应用，加大电子监督系统建设力度，将国家赋予的监管职能按照流程、时限、进度、责任主体等全部纳入社会可监督的视野，确保权力在阳光下运行。第五章 考核监督

第二十二条 党组年末要召开专题党组会议，认真回顾、检查总结党组和班子成员一年来落实党风廉政建设主体责 任的情况，分析查找和部署整改存在的问题。

第二十三条 党组班子成员对分管范围的党风廉政建设实施情况，以及个人情况，要纳入党组民主生活会的重要内容，进行深入剖析检查。

第二十四条 党组班子成员的述职报告，要专篇专节对落实党风廉政建设主体责任的情况进行总结分析。

第二十五条 党组与各司局、各直属单位签订党风廉政建设责任书，党组班子成员要定期检查，并将检查情况向党组报告。

第二十六条 党组对各司局和直属单位领导干部要制定可量化的党风廉政考核指标，并监督落实。第六章 责任追究

第二十七条 党组班子成员有以下情形的，党组要召开民主生活会，进行严肃的批评和自我批评；情况严重的，党组应如实向中央报告：

（一）对中央党风廉政建设决策部署传达贯彻不力、督促落实不紧的；

（二）对分管范围内的党风廉政建设落实不力，明令禁止的行为得不到有效治理、造成不良影响的；

（三）只管事、不管人、对干部疏于监督管理的；

（四）对分管范围内的违纪违法行为知而不报、知而不查，甚至压案隐瞒的；

（五）在有关案件查处中，发现对曾经暴露出苗头性问题不过问、不制止的；

（六）对分管单位执行财经纪律监督不严、甚至纵容包庇其弄虚作假的；

（七）违反规定选拔任用干部，或用人失察、失误，致使“带病”使用干部的；

（八）其他落实党风廉政建设主体责任不到位的。第七章 附则

第二十八条 总局各司局、各直属单位党委（总支、支部）要参照本办法制定本单位落实措施，履行好党风廉政建设的主体责任。

篇5：税收管理员管户责任制度实施办法(试行)

药品使用管理办法（试行）

为扎实推进国家基本药物制度建设，保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《江西省基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度方案（试行）》（赣府厅发[2010]75号）、《江西省医疗机构基本药物使用暂行规定》（赣卫药政字[2010]1号）等有关文件精神，结合我省实际，制定本办法。

第一条 江西省实施国家基本药物制度增补目录药品（以下简称“增补目录药品”）是指在《国家基本药物目录》（基层部分 2009年版）基础上，为满足我省人民群众基本医疗卫生需求，增补的剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。增补目录暂定试行一年，以后根据实施情况适时修订完善。

第二条 政府办基层医疗卫生机构配备使用增补目录药品执行国家和我省已经出台的实施基本药物制度的各项政策和管理规定，实行基本药物集中网上采购、零差率销售、医保补偿和报销。其中增补目录药品属国家基本医疗保险甲类的，全额纳入基本医疗保险按规定给付；属乙类的，按国家医疗保险有关规定，分步纳入城镇基本医疗保险给付范围。

第三条 政府办基层医疗卫生机构确因疾病防治需要，配备使用国家基本药物目录和省增补目录以外的药品（以下简称“非目录药品”）品种数量和销售金额占药品总数和总销售额的比例，由原来规定的30%降至5%。非目录药品执行网上采购、零差率销售和现行医保报销政策，并实行严格备案管理，以县为单位报省基本药物工作小组备案。第四条 政府举办的二级及二级以上医院应首选目录内药品（即国家基本药物目录和省增补目录内药品）,具体使用比例暂定为：三级综合医院配备比例不低于目录内药品中标品种数量的95%，使用金额比例不低于15%；二级综合医院配备比例不低于目录内药品中标品种数量的95%，使用金额比例不低于30%。使用比例将根据试行情况适时进行调整。专科医院按专科特点，暂由医疗机构确定使用比例，并报省基本药物工作小组办公室审批备案。

第五条 医疗机构要严格执行增补目录药品使用管理办法，遵守国家药品管理法律、法规、规章，切实加强增补目录药品采购、保管、使用、不良反应的监督管理。加强医务人员增补目录药品合理使用的培训，普及公众合理用药常识，引导群众转变用药观念，形成科学合理的用药习惯。

第六条 卫生行政部门应把落实增补目录药品使用管理办法，纳入医疗机构年度工作目标考核体系，考核结果与医疗机构校验登记、等级评审、财政补偿挂钩。要建立基本药物使用管理监督评价制度，加强对医疗机构合理用药的监管。对在贯彻国家基本药物制度中违反政策和规定的机构和人员，要依据有关规定严肃处理。

篇6：税收管理员管户责任制度实施办法(试行)

1 药品与医疗器械的相关性和相似性

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等[1]。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其使用旨在达到下列预期目的:(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制[2]。

从基本定义可以看出,药品和医疗器械存在一些相关性和相似性:

(1)社会公共性。二者的应用目的都是为了增进健康、缓解病痛、延长生命。

(2)作用的两重性。二者都可以防病治病、康复保健,同时又不同程度地存在毒副作用或潜在危险。管理有方、用之得当,就能治病救人,提高健康水平。反之,则会危害人体健康和生命安全。

(3)质量的单一性。二者的质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准才能保证疗效,低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去疗效或者加剧毒、副作用。

(4)鉴定的专业性。二者质量的优劣、真伪,一般消费者难以辨别,必须由专门机构的专业技术人员,依据法定的标准、运用科学的方法并借助专业的仪器设备,才能做出鉴定。

(5)适用的局限性。由于缺乏专业的医学知识,人们多数情况下只能在专业医护人员的指导甚至监护下才能合理使用药品或医疗器械,从而达到防病治病、保护健康的目的。

2 我国ADR监测的基本现状

我国的药物不良反应(Adverse Drug Reactions,ADR)监测工作起步于改革开放之后,虽然与发达国家相比还存在一定差距,但经过近30年的发展,已经从关注报告数量到向注重数据分析利用转变,从药害事件事后控制向事前预警发展,并逐渐向药物警戒过度[3]。

2.1 法规体系日渐完善

我国的ADR监测目前已经建立起比较完备的监测法规体系,2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》强化了药品管理的法律强制性,2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》以及相继出台的各种操作标准、指导手册、应用指南等共同促进了ADR监测的法规、组织、技术体系以及信息网络的形成和完善。此外,2009年6月30日国家食品药品监督管理局发布了《关于征求<药品不良反应报告和监测管理办法(修订草案)>(征求意见稿)修改意见的函》,对发布仅5年的《药品不良反应报告和监测管理办法》予以进一步完善。

2.2 报告系统趋于成熟[4]

截至2009年12月31日,全国已经建立国家级ADR监测中心1个,各省监测中心34个,地市级监测机构200余个,部分地区还建立了县级的监测机构。全国ADR监测网络在线基层用户共33878个,其中医疗机构占53.8%,企业占38.0%,监测机构占7.1%,个人及其他用户占1.1%。ADR监测的组织机构建设趋于完善。

2009年全国ADR监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》共计638996份,已接近于2006年的两倍之多,而相比于2008年的602154份的报告数量,增长明显趋于缓和。同时,按照报告来源统计,来自医疗机构的占84.6%,来自药品生产经营企业的占12.3%,来自个人的占3.1%。ADR监测的报告数量和来源途径都在趋于成熟和稳定。

2.3 监管水平稳步提升

近年来,国家ADR监测中心积极开展评价方法学研究,重点探索严重ADR信号的产生机制和发掘方法,通过定期汇总分析数据、集中分析评价等方式,探索人工评价和信号发掘模式,明确重点品种监测的原则、方式、范围、程序等技术问题,起草分析评价技术工作的标准和程序[5]。早在2003年《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布前就提前出版了《药品不良反应监测技术与安全用药分析评价方法实用手册》,之后两年内又先后编辑出版了《最新药品不良反应报告和监测管理办法实施手册》、《ADR报告和监测工作手册》及《ADR报告评价技术规范手册》等。此外,ADR监测的技术支持还在逐步细化,如目前已广泛应用的《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》等对中药的监管都起到了很好的专门指导作用。

2.4 数据利用更加充分[4]

在ADR报告数量增长的基础上,ADR监测机构加大了数据的分析利用。通过对上报的ADR报告的综合全面分析,国家食品药品监督管理局自2001年开始发布《药物不良反应信息通报》(截至目前已发布27期),2003年开始发布《药物警戒快讯》(截至目前已发布82期)。值得一提的是仅在2009年就发布了6期《药品不良反应信息通报》和15期《药物警戒快讯》,此外还发布了10个(类)药品安全问题修改说明书的通知和2条暂停通知,撤销了3个(类)药品批准证明文件或药品标准。同时还通过媒体等多种途径发布安全用药提示,突出ADR监测的实际应用意义。

3《办法》的实施障碍

2004年6月起,医疗器械不良事件监测工作在全国全面开展以来,截止至2009年6月已经拥有34个省级监测机构,其中28个省具有下级监测机构,部分地区已延伸到乡村,医疗器械不良事件的组织框架已基本建立并逐步完善中,为《办法》的实施提供了很好的组织基础。但《办法》的顺利实施并取得预期效果需要一个完整的综合体系做支撑,笔者认为《办法》的实施还存在以下障碍。

3.1 障碍一:法律强制性不足

虽然近年来有关医疗器械管理的相关法规陆续出台,但基本都是指导性的法规,缺乏法律强制约束。目前与医疗器械相关性较强的国家级法律仅有1999年颁布的《中华人民共和国投标招标法》(主席令第21号)和1985年颁布的《中华人民共和国计量法》(主席令第28号),但二者并非针对医疗器械的法律,只是对医疗器械管理过程中的极个别环节进行法律强制管理。医疗器械的监管缺乏像《中华人民共和国药品管理法》这样能够对药品全局进行强制监管的法律,使得各种指导性的法规行使力度不强,难以达到预期的监管成效。

3.2 障碍二:技术支撑体系不完善

虽然《办法》已经颁布实施,但其操作性和实用性却有待商榷,问题之一就在于缺乏类似药品监管配套的详细指导文件、操作手册及评价标准等技术支撑,使得《办法》在实施过程中缺少明确的参考标准和执行依据,导致生产企业、医疗机构及相关个人对医疗器械不良事件的认识比较模糊,不能很好的区分并及时上报医疗器械不良事件,进而会给之后的统计和再评价工作带来难度,最终势必影响到《办法》的实施效果。

3.3 障碍三:区域发展不平衡

2002年底,国家食品药品监督管理局开始部署医疗器械不良事件监测试点工作,2004年全面展开。但就目前情况来看,无论是各个地方监管机构、生产企业,还是使用单位和个人,对医疗器械不良事件监测的认识都还不够。2002年北京市率先开展了试点工作,然而在2009年的一项调查显示,该市医护人员对医疗器械不良事件监测的认知度仍然较低,仅56.8%的被调查者知道我国有医疗器械不良事件监测专业机构,对医疗器械不良事件报告范围、时限、程序的总体认知率仅为54.1%[6]。

同时各省医疗器械不良事件监测工作的进展情况也不尽相同,人口数和卫生机构数都基本相近的山东省和湖南省在2009年收到的医疗器械不良事件报告数量分别是13992份和6944份,而同在山东省的济南市和青岛市的医疗器械不良事件报告数量分别为8165份和5893份,青岛市人口数远多于济南市[7,8]。监测工作虽已全面开展,但区域发展不均衡的原因有待分析、探讨和解决。

4 其他相关建议

笔者以为,要实现《办法》的顺利实施,除了要宏观上解决以上三方面的问题以外,还必须在细节上完善以下几个方面:

4.1 修正医疗器械不良事件管理的工作方式

笔者通过网络途径了解到,部分省市发布的2010年医疗器械不良事件监测工作计划或工作重点的通知中,很多都涉及到2010年医疗器械不良事件报告的目标值、任务值、增长率等具体数据,明确要求某市或某地区医疗器械不良事件的上报任务。个人以为,这种工作方式应当修正。各级医疗器械监管机构可以明确重点监测品种,但医疗器械不良事件的发生存在不确定性,因此不能单纯以报告数量来考核工作成绩,更不应当明确具体任务指标。例如,某省在2010年1~5月期间收到医疗器械不良事件报告仅20例左右,5月份仅收到1例,如果参照其2009年的179例,并参照部分省市18%的增长率,那么在接下来的7个月里,医疗器械不良事件的上报数必须达到190余例,而通过这种方式获得的医疗器械不良事件报告,其真实性将难以保证。

我国的医疗器械不良事件监测工作目前正处于起步阶段,需要通过分析真实有效的数据和案例来发现问题,进而解决问题,完善每一个环节。对于部分省市地区上报数量少、增长率缓慢等问题,上级主管部门应当综合分析成因,加大帮扶力度,介绍成功经验,寻求改善途径。下达硬性指标和任务的方式不利于充分暴露医疗器械不良事件监管中存在的问题。类似这样的问题,还需要相关主管部门和有关专家共同探讨,避免医疗器械不良事件监测工作走向误区。

4.2 加快现行办法和条例的修改完善

近年来我国的医疗卫生事业改革不断深入,医疗器械行业也取得了突飞猛进的发展。然而与医疗器械相关的法律法规却没有跟上国内医疗卫生事业发展的步伐,1996年颁布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》、1995年颁布的《军队医疗设备管理规定》及1985年颁布的《中华人民共和国计量法》等多项重要法律法规自颁布之日起均未做任何更新和改动,医疗卫生事业发展的新要求并没有在医疗器械监管的法规文件和指导文件中体现。医疗器械的监管需要全局全过程的管理,除了拥有新的《办法》以外,还必须有一系列完整的配套法规体系,全方位指导医疗器械的日常管理。整体发展的不平衡势必影响《办法》的实施效果,因此,必须加快对相关法律法规的修改完善,把医疗器械监管过程中及医疗卫生事业改革中涉及到的医疗器械监管的新问题、新情况通过法规条款予以明确,使得医疗器械的监管工作真正做到有法可依、有章可循。

4.3 加强数据信息的交互利用和分析处理

医疗器械不良事件监测和再评价的目的就是通过及时有效地发现不良事件,掌握新的安全有效信息,采取合理和必要的应对措施,防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,从而有效地保障公众的身体健康和生命安全。因此,加强医疗器械不良事件数据信息的交互利用和分析处理对于开展医疗器械不良事件监测工作至关重要。

首先,必须实现不良事件信息在全社会的公开化。一方面可以提高公众对于某些医疗器械不良事件发生情况的认知度,提高自我防范意识;另一方面可以给相关的医疗机构和生产企业形成潜在压力,提高其对于医疗器械监管、监测的重视程度。同时还需进一步探讨综合权衡机制,降低信息公开后对生产企业和医疗机构造成的负面影响[9,10]。

其次,专业机构应当加强不良事件信息的分析处理。不但注重医疗器械不良事件的表面,更要分析数据内涵,挖掘数据实质,从中探讨医疗器械不良事件的发生、发展规律,并研究制定相关的预警和预防机制,尽量控制医疗器械不良事件的发生,真正把握医疗器械不良事件产生过程中的可控因素。

4.4 加强医护人员基础教育和准入考核

目前在医疗器械方面,从业人员的准入考核和评价标准比较欠缺,这也是制约医疗器械监管水平提高的一个重要方面。医疗器械的使用和管理涉及医学、工程学、电子学等多方面的知识,而目前的医科院校很少对医护专业的学生开设医疗器械方面的课程,相比之下,药学知识已经成为医护专业的必修课。而在进入临床实际以后,由于缺乏准入考核,日常培训又不能全方位开展,导致医护人员对于医疗器械的日常使用更多的依靠惯性思维,不重视医疗器械的使用监管,因而对类似《办法》的有关医疗器械的法规重视程度不够。

笔者在此呼吁,应当尽快在医科院校中对医护专业人员开设医疗器械方面的课程,改变其对医疗器械的最初认识。同时尽快完善有关人员医疗器械方面的准入考核。医疗器械不良事件的重点环节之一就是使用者,因此,提高医护人员对医疗器械认知度对于改善《办法》的行使力度具有重要意义,《办法》得以全面实施也必将促进医疗器械不良事件的监测向更高层次发展。

摘要：本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施环节,确保其实施效果。

关键词：药品不良反应监测,医疗器械不良事件监测,数据信息

参考文献

[1]中华人民共和国药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号,2001.

[2]医疗器械监督管理条例[S].中华人民共和国国务院令第276号,2000.

[3]郭艳,焦灵利.我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示[J].中国药物警戒,2009,6(8):463-466.

[4]国家食品药品监督管理局.2009国家药品不良反应监测年度报告[R].2010.

[5]刘云涛.筑起药品安全警戒线——我国药品不良反应监测工作进展综述[EB/OL].(2008-12-30)[2010-06-25].http://www.cnpharm.com/www/news/641/64648.html.

[6]闫炜,张黎明,张京航,等.北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查[J].中国药物警戒,2009,6(1):31-36.

[7]湖南省食品药品监督管理局.湖南省食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测工作再创佳绩[EB/OL].(2010-01-06)[2010-06-25].http://www.hunan.gov.cn/tmzf/xxlb/bmdt/201001/t20100106_193453.htm.

[8]山东省药品不良反应监测中心.关于2009年全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测情况的通报[EB/OL].(2010-1-14)[2010-6-25].http://www.sdadr.gov.cn/Article/ShowInfo.asp?InfoID=882.

[9]哈维超,周亚夫,顾民,等.医疗不良事件报告系统的研究进展[J].中国医院管理,2009,29(3):20-22.