完善药品生产管理制度论文

[摘要]以過程管控为核心进行制药工程质量的控制，可有效促进药品生产质量的提升。过程质量控制离不开科学完善的质量保证体系，同时也要重视对药品生产人员的质量控制意识与技能的提升，并对制药的全过程进行有效的质量监控，进而保证药品生产质量。以下是小编精心整理的《完善药品生产管理制度论文(精选3篇)》，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

完善药品生产管理制度论文 篇1：

质量风险管理在药品生产质量管理中的运用

摘要：在社会高速发展的今天，人们越来越重视药品生产质量安全问题，现代药物大多都是由植物提取、化学合成和生物技术获得的，药品的生产质量能够直接影响到临床医疗的效果，如果不加强对药品生产质量的管理，导致劣质药品流入市场，就会严重威胁到公众的利益。而为了加强对药品生产质量风险的控制和管理，不断提高药品生产的质量，减少药品生产中出现质量问题，各药品生产商应该提高生产标准，有效地运用企业的资源。对此，笔者在本文将指出目前药品生产质量管理中的主要问题，并谈谈如何在药品生产质量管理中有效地运用质量风险管理，进一步提升我国药品生产质量和制药水平。

关键词：质量风险管理;药品生产;生产质量管理

引言：随着科学技术水平的不断提升，我国药品生产发展越来越迅速，更多的制药企业开始关注药品生产质量管理工作，并根据行业发展要求建立了相应的药品质量风险评估体系，生产企业利用现有的资源来加强对各生产环节的实时监控，进而有效减少了药品生产中的质量风险问题。药品的生产过程涉及到多个加工程序、多个硬件设备和大量的工作人员，再加上药品生产工艺比较复杂，对生产各环节实施精细化管理非常有必要，能够有效提高药品生产的整体质量，为公众的用药安全提供充分的保障，进而为制药企业获得更多经济效益和社会声誉。

一、药品生产质量管理中的主要问题

1、质量管理工作人员责任意识比较低

在药品生产管理过程中，质量管理人员的工作态度和专业能力会直接影响到药品生产的整体质量，就目前的情况来看，部分制药企业质量管理部门相关工作人员不具备较强的责任心，专业知识基础不够扎实，而且部分人员认为药品生产部门才是质量管理工作的主要负责人，药品质量与自己的工作并无太大关系，即使流入到市场的药品出现了质量问题也不会找到自己头上，所以，部分质量管理人员的工作积极性比较低，工作态度不够端正，严重影响了药品生产质量管理工作的效率。

2、药品生产质量管理不严格制

药品的生产都是经过科学的研发设计、严格生产得出的，而为不是只经过严格检测就可以得到，现阶段内，我国大部分制药企业对药品生产原辅材料的产地、生产设施设备等的管理不够严格，没有科学的储存原材料，而且，药品原材料的存储记录资料也没有达到GMP标准。另外，部分制药企业不重视药品生产车间和生产设备的清洗和保养工作，导致药品生产存在较大的质量隐患和风险问题。

3、对质量管理工作人员的培训不到位

虽然我国药品生产企业的生产水平在不断提升，但目前仍有部分企业未正确认识GMP标准，对质量管理人员的专业培训不到位，具体来说就是企业领导层不重视GMP标准，对质量管理员工的培训缺少针对性，即使部分企业定期开展了专业培训工作，也没有涉及到生产中的所有部门，缺乏对药品生产相关员工的实践性培训，从而导致经常出现药品生产质量问题，严重威胁到了公众的用药安全。

二、药品生产质量管理中质量风险管理的具体运用

众所周知，药品生产质量会在一定程度上影响到社会经济的发展，近几年，国内各大新闻媒体报道了多例因药品质量安全问题而引发的社会性事件，这也引发了更多人对药品生产质量安全的关注，所以，提高药品生产质量，减少药品质量不良问题势在必行。针对目前药品生产中出现的主要问题，质量风险管理工作可以从以下几点进行：

1、合理评估药品生产质量风险

对药品生产质量风险的评估是药品生产质量管理中至关重要的一个环节，药品生产企业相关部门必须严格按照要求和规定对药品生产中可能出现的风险进行准确识别、详细的分析以及科学的评价，并评估出质量风险等级。具体来说，质量管理人员首先需要重视药品生产过程中可能出现问题的环节，利用丰富的工作经验和专业知识来识别生产中潜在的质量风险，并识别出风险可能产生的后果。其次，相关人员需要详细分析风险，评估风险存在的可能性及其影响的严重性，然后合理地利用风险管理工具来定量处理或者定性处理风险的伤害能力。最后，相关人员需要对已经评估的风险等级进行定性。

2、加强对药品生产人员的管理

药品生产与加工过程会涉及到大量工作人员和工业设备等，所以，相关部门需要加强对各部分的质量管理。首先，药品生产企业质量管理部门需要加强对所有工作人员的资质进行考察，合理地运用评估程序，确保每个工作岗位上的工作人员具有与岗位相匹配的专业知识基础、资质，并且要保障相关人员参与过企业的专业培训。而且，企业应该要求所有工作人员定期参加专业配需，树立起工作人员的风险意识，从而不断增强他们对质量风险管理的认识。对于药品生产工作来说，工作人员的身体健康是非常重要的，所以，人力资源部门需要严格把关入职人员的标准，并评估工作人员对药品生产质量的影响，避免出现患有传染性疾病的人员参与到药品生产环节中，确保整个药品生产环节的健康。

3、加强对药品生产原材料的管理

药品生产过程中往往会涉及到大量的原料和溶剂，以及包装型材料等，这些都会在一定程度上影响到药品生产的质量，所以，相关管理人员应该全面监督物料的领用、使用和排放过程，确定相关影响因素，并采取有效的措施加强对物料管理的控制。首先，相关人员需要严格评估物料的供应商，保证所合作的供应商具备所有资质，并确保物料的质量安全，从而有效地降低药品生产的质量风险。其次，质量管理人员需要对物料的各项属性进行评估，根据物料用量及其性质对药品生产质量的影响程度，对物料质量风险进行综合性地评估并划分等级，然后制定出相应的控制措施。另外，相关人员需要了解物料中的水分、溶剂的流动性、包装材料的工艺参数等等，不断完善质量标准，进一步减少药品生产的缺陷。

4、加强对药品生产软件的管理

在管理和控制药品生产质量时，相关部门需要建立并不断完善风险管理系统等，这样可以使质量管理人员快速追溯药品生产的各个环节，并通过文件记录系统检测等方法来控制生产中可能存在的风险。比如，相关人员可以建立年度产品回顾系统来确认药品生产的原辅材料质量标准的实用性，确认生产工艺的稳定性，从而帮助药品生产人员及时发现加工过程中的不良趋势。

5、加强对药品生产硬件设备的管理

药品生产和加工过程中往往会用到多种仪器设备，所以，相关人员首先需要评估所用的设备和仪器状况，用最差的生产情况来验证仪器设备并深入分析所得数据，确认仪器设备是否能够正常运转。其次，相关操作人员需要根据仪器设备的操作要求和规程来建立相应的操作规范，进而有效地降低因仪器设备操作不规范而影响药品生产质量的问题。另外，相关人员需要定期检查仪器设备的使用环境和药品生产环境，确保仪器设备的清洁度符合生产标准，进一步提高药品生产的质量。

三、结束语

综上所述，药品生产的质量与人民群众的生命安全息息相关，近几年，制药企业研发了多种药品，大量的药品生产质量风险也随之产生，为了保障人民群众用药的安全，确保企业健康稳定的发展，制药企业应该本着对公众负责的态度，主动学习新的制药技术，不断完善药品生产管理制度，加强对药品生产质量风险的控制，进一步提高药品生产的质量，减少药品对患者的负面影响，进而促进社会的繁荣发展。

参考文献：

[1]邹玉梅.质量风险管理在药品全生命周期质量管理中的运用探讨[J].現代商贸工业，2021，42（17）：33-34.

[2]喻明军，张晴晴，马伟.虚拟仿真在药品生产质量管理课程教学中的应用[J].广州化工，2020，48（21）：162-163+166.

[3]李浩.药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析[J].临床医药文献电子杂志，2020，7（30）：198.

[4]王雷波.质量管理在药品生产企业中的应用与优化[J].保健文汇，2019（09）：89.

作者：闫志帅

完善药品生产管理制度论文 篇2：

过程管控为核心的制药工程质量控制途径

[摘 要]以過程管控为核心进行制药工程质量的控制，可有效促进药品生产质量的提升。过程质量控制离不开科学完善的质量保证体系，同时也要重视对药品生产人员的质量控制意识与技能的提升，并对制药的全过程进行有效的质量监控，进而保证药品生产质量。文章分析了制药工程中质量风险的影响因素，并对以过程管控为核心的制药工程质量控制措施展开了探讨，以此为制药工程质量控制效果的提升提供参考。

[关键词]过程质量控制;质量控制体系;质量奖惩机制

目前医药领域对药品质量制定了严格的标准，同时药品管理规范的内容也不断更新与优化，使药品生产企业的质量控制能力得以全面提升，药品生产过程更加安全可控。在药品生产过程中，要在确保机械设备先进性与稳定性的前提下，对药品生产的全过程进行质量控制，以此促进药品品质的有效提升。

1 影响因素

1.1 药品生产管理力度有待提升

1.1.1 药品生产质量管理规范执行力度有待提升

在药品质量管理过程当中，药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产活动得以有序与规范开展的重要保障，其侧重过程质量管理，是提高质量管理效果的有效方式。在实际药品生产过程中，由于缺乏质量管理意识，且对GMP的文件内容的规范了解并不深入，因此部分制药企业未能严格遵照GMP的管理规定进行生产，对过程管理的控制并不严格，因此药品生产质量管理效果并不理想。

1.1.2 生产工艺流程规范化不高

规范化的药品生产是药品质量的重要保障，然而部分药品生产企业自身缺乏风险意识，未能按照生产工艺的标准要求进行药品生产，认为药品生产质量管理规范中的部分指标不符对药品质量没有较大影响，甚至私自进行质量指标的修改，因此药品生产质量难以得到有效控制。

1.2 化学制药工艺有待完善

在运用化学制药工艺进行药品生产时，需要药品生产企业具备最优化的化学合成工艺路线，同时要对生产中所运用的试剂以及各项参数进行合理选择与控制，在药品合成时，如所使用的化学合成工艺路线缺乏合理性或参数控制不合理，都会影响药品生产质量，同时设备选择不适合，将无法进行药品质量的有效检验与控制。此外，如果药品生产企业所使用的制药工艺相对较低，或机械设备自动化程度较差或使用的参数控制标准并不合理，都会影响药品的生产质量。基于此，对于药品生产企业来说，合理进行制药工艺的优化是当下化工制药企业所面临的重要研究课题。

1.3 药物自身特性的影响

在进行不同种类药品生产时，使用的原材料及辅助性材料种类并不一致或材料质量存在差异，都会对药品的生产质量产生影响。从工艺层面来讲药品生产工艺有多道工序，药品生产过程极为复杂，同时药品种类繁多，因此其所展现出的药品特性也并不一致，药品生产过程中任何一个环节出现问题，都会对药品生产质量产生直接影响。

2 控制途径

2.1 建立健全生产过程质量管理体系

2.1.1 建立药品生产过程质量控制标准

药品生产过程质量控制类文件是药品生产风险的主要控制依据，制药企业要建立药品生产内控标准，明确各类药品的生产规范，为药品的安全检验提供有力的依据，进而确保药品生产质量的全面提升。制定药品内控标准时要注意其应稍高于当前行业的药品质量标准。

2.1.2 实现物料管理体系的优化

在药品生产之前要对制造过程中所需要的主料及辅料采购标准进行明确，并对采购到的材料进行质量检测，合理进行物料的存储与管理，建立完善的材料采购与管理制度，以确保原材料的品质符合制药标准。

2.1.3 规范药品生产操作流程

生产企业应运用先进的制药管理技术，合理进行药品生产操作各个流程的风险评估，将之划分为普通风险及高风险两个不同的操作级别，针对高风险操作环节所制定的操作规范要更为严格，并对质量管理与控制的要点进行细致明确，进而实现药品生产全过程的质量控制。

2.1.4 建立严格的药品检验制度

药品生产后要以检验制度为依据进行严格的药品质量审核，如发现药品质量不合格必须予以淘汰，禁止质量不合格药品在市场流通。

2.2 合理应用过程分析技术

在药品生产领域过程分析技术得到了广泛的应用与认可，目前国际上也开始应用此技术进行药品的生产。运用过程分析技术可以优化药品生产过程，在离线检验方法的支持下，可以对制药生产的过程及工艺进行有效改进，以此提升药品的生产质量。过程分析技术的应用是指其对重要的质量环节以及关键性的指标参数进行实时监测，进而设计出药品过程质量控制系统。目前西方发达国家会应用过程分析仪以及过程控制工具而进行过程药品生产质量的过程分析。遵循质量风险理念，合理进行药品生产种类、工艺技术以及药品质量等各个方面的有效分析，并对生产工艺的提升与质量的优化之间的关联进行梳理，进而明确药品生产所有关键工序并对其进行有效控制，进而预防生产过程中质量问题的发生。

目前应用效果较为理想的过程分析技术是近红外光谱分析技术，该技术具有十分广阔的应用空间。此技术可以实现对药品生产操作多个环节的同步监测，同时还可运用数字化机械设备进行定量化监测，可对药品生产过程中所涉及的各个过程数据进行全面分析，进而实现对药品生产中存在风险的合理控制。

2.3 药政管理部门导向作用的有效发挥

在国家药品监管工作开展过程中，加强药品生产质量管理是重要的工作内容，并为此建立了相关的管理部门。然而目前行政监管仍是药品质量监管的主要方式，对企业的药品生产质量管理方面的指导有所欠缺。因此，药品管理行政部门应充分利用自身的职能作用，对企业药品生产质量管理制度的建立提供有力指导，并对其制度建立的合理性进行有效评价，以本国的国情为依据，建立健全药品生产监管相关法律制度，促进药品生产监管体系的合理建设，并实现相关制度的优化与完善

2.4 建立与实施质量授权人制度

对于制药工业企业来说，药品生产质量的主要负责人应是企业的法人，产品质量是否合格，是否可在市场上流通都要由制药企业的法人作出决定，因此法人是市场上流通的药品质量能否得到保证的重要决定因素。在药品生产制度制定的过程中，要将生产技术人员作为主体，以免企业的领导人或其他部门的决策影响药品生产质量，应明确药品生产质量的具体责任人，建立科学的质量控制权责机制，并确保各项控制制度的有效执行，以此加强药品生产质量的全过程控制。

3 结论

在药品生产过程中，各种因素都会影响药品的生产质量，在医药领域不断完善与发展的当下，加强药品生产过程的质量控制既是促进医药行业发展的有效途径，也与人们的健康息息相关，因此制药企业应建立科学完善的全过程质量控制管理体系，并建立与之相匹配的各项制度，以保证该体系的顺利贯彻与落实。

参考文献：

[1]李芳蓉，高春辉.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].石化技术，2019，26（8）.

[2]张炜.药品生产过程质量风险原因分析与应对探讨[J].智慧健康，2018（9）.

[3]盛瑞霞.药品研发与生产全过程中的质量研究[J].健康之路，2018（7）：261.

[4]乔楷.优化生物医药工程建设与管理的策略探讨[J].现代企业文化，2018（29）.

[5]孙美禄.制药企业标准体系建设的重要性及关键问题探讨[J].化工管理，2017（13）：63.

[6]郑铭.浅谈制药工程项目建设进度的有效控制[J].中国科技投资，2017（26）.

[7]程翼宇，钱忠直，张伯礼.创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系[J].中国中药杂志，2017（1）.

作者：董汶桥

完善药品生产管理制度论文 篇3：

药品生产技术档案一体化管理模式探讨

一、药品生产技术档案的一体化

药品和其它企业的产品有所不同，药品的特性决定了药品的质量必须合格，药品质量直接关系到人的生命安全，因此药品的质量是其特性的根本所在。药品从研发流程、注册、批量生产一直到上市销售，都必须具备严格的程序以控制其质量。

药品生产企业从对药品进行研发开始，目的就是为了将其标准化、批量化带入市场，以满足患者治疗需求，同时收获一定的经济效益。而上述从药品雏形到销售，都是一个系统性的、紧密联系的过程，该过程就是药品的一体化。因此可知，药品生产企业中药物档案的设计以及研究档案的出现，都是以药品为中心进行的工作，研究档案和药物档案最终都是对药品的一个整体性反映，也属于一体化的完整工作流程。

药品从研发阶段开始，到注册、生产，最终进入市场销售，这一过程是新型药物诞生的完整过程。以此而言，与药品相关的资料和文件也会及时记录在案，并归类至档案中，该档案就成为了相对完整的、具有新意义的档案，也就是药品注册档案。药品的注册档案是药品生产企业的研发标准、生产技术等相关重要项目的综合体现，因此其重要性不言而喻，药品企业的管理者也应该对其进行高度的重视。

二、探索药品生产技术档案的新管理模式

我国颁布的《药品GMP认证检查指南》以及《药品生产质量规范》中，对药品企业的质量管理部门进行了硬性要求，即这些部门建立药品档案时应该以其种类为依据，能够随时调出药品的质量变化和种类审批流程，同时，安排专人对其进行管理。

通过了解，药品生产技术档案的内容有以下几点：第一，对药品进行介绍，例如药品名称、规格、配方、生产工艺和流程等方面；第二，申请和审批药品的相关文件，如注册药品的证书、药物使用标准、药物的不良反应和禁忌等相关内容；第三，生产质量标准以及药品主要原料和成品的质量标准。

上述质量档案是对多种药品档案的归纳。我国目前药品生产企业有如下问题：药品的科研、注册、质量等方面的档案管理没有明确的责任分工，且没有明确的管理标准和名称统计，档案之间互相重叠，对企业的档案管理带来了严重的负面影响，最后导致药品生产企业陷入了管理杂乱、无序的泥潭中。药品生产企业不同一般企业，比较特殊，如果希望促进其档案管理进一步完善，那么就必须将相关规定修订得更加切实，药品生产企业对于档案的一体化分类管理应该更加熟练，将药品的注册、科研、质量档案进行有机综合，最终形成独立运营的档案类别，通过不断完善和科学化的手段对档案进行管理，推动药品生产企业效益的稳步提升。

更重要的一点，是令药品具有源头的可追溯性。这也是GMP的基本要求。

三、建立完善的档案一体化管理模式

我国一直实行的是GMP药品认证管理制度，而该制度的不断实施，对我国药品生产企业带来了创新和变革。相关企业在发展潮流中，遵循药品档案统一管理的原则，及时建立档案管理部门，对所有药品档案进行一体化管理。该一体化档案的内容应该有以下几类：药品注册时所登记的信息、在批量生产时的所有记录、GMP检查和系统数据、药品不良反应测试结论、药效稳定性测试结果、药品质量文件等相关资料。

上述技术档案基本包括了药品生产的整体程序，使用价值很高，能够将其上升为档案一体化的标准管理程序。通过对药品生产技术档案的一体化管理，能够有效提高企业的管理效率和发展速度，提升企业在市场中的竞争力。

（作者单位：石药集团中诺药业〈石家庄〉有限公司 河北人民广播电台）

作者：王雪娇 张然