药事管理学免费

药事管理学免费（通用6篇）

篇1：药事管理学免费

药事管理学复习题

一． 名词解释题

1.非处方药

2.药品零售企业 3.药品注册申请人

4.药品批发企业 5.处方药

6.麻醉药品

7.精神药品

8.补充申请

9.药品法定名称

10.新药技术转让

二、单项选择题

1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立

C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（）

A.GP

B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC

3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药

D.内服药和外用药

5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）

A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节

D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D 10年

8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证

B.药品经营许可证 C．药品批准文号

D.新药证书

10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．

11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日

12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

13.医疗机构行政管理的主管部门是（）

A.卫生行政管理部门

B.医药行业主管部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会

15.《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A.设施、设备、检验仪器

B.设施、设备、卫生条件、管理条件 C.设施、检验仪器、卫生条件

D.洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）

A.执业药师按学历、执业范围注册

B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药品注册司

B 药品安全监督司 C 药品市场监督司

D 政策法规司 19.在我国，药师最多的药事组织是（）

A.药品经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织

D.药品管理行政组织

20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A.3年

B.5年

C.10年

D.无此项规定 21.用于鉴定新工艺的是（）

A.抽查性检验

B评价性检验

C仲裁性检验

D 国家鉴定

22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A 派出机构

B 直属机构

C 分支机构

D 垂直机构

24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A 卫生

B 医用

C 药用

D 生产

25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A 月

B 半年

C 年

D 两年

26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A 严重

B 新的 C 可疑的D 所有可疑

27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A穿山甲

B 熊胆

C 麝香

D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是（）

A 磺胺肔剂事件

B 斯蒙事件

C 反应停事件

D.PPA事件

29.我国现行药品有效期的表示方法为（）

A.有效期为2年

B.有效期至2003年9月 C.有效期至2003年09月

D.失效期至2003年09月 30.新药是指（）

A 未曾在中国境内上市销售的药品

B 未曾在中国境内生产的药品

C 未曾在中国境内临床试验的药品

D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册

B 申请已有国家标准的药品注册

C 补充申请中，已上市药品增加新适应症

D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请

A 省级药品监督管理机构

B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构

D县级药品监督管理机构

33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A 实施药品审批检验及其强制性检验

B 抽查检验 C进行药品注册

D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年

35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）

A 生产工艺规程

B 岗位操作法 C 标准操作规程

D 批检验记录

36.以下试产期化学药品批准文号的是（）

A国药准字H20020006

B国药试字H20020006 C国药准字X20020006

D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）A 16℃~24℃

B 16℃~26℃ C 18℃~26℃

D 15℃~27℃

38.下列不属于药品批准证明文件的是（）

A.批准文号

B《进口药品注册证》

C《医药产品注册证》

C.《药品生产许可证》

39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同

40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A 豹骨

B 麝香

C羚羊角

D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日 43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）

A 批生产记录 B 批检验记录

C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件

44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年 45.在美国，非处方药被称为

()

D A.GSL

B.GP

C.Proprietary Drugs D OTC 46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()

A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构

47.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应 48.药品的发明专利有效期自（）起计算

A 申请日 B 公告日 C 批准日

D 完成日

49.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006 50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）

A.绿底白字

B红底白字

C黑底白字

D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院

52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情

53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．

54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师 D.依法经过资格认定的主管药师

55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）

A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

D 不得在各类传播媒介发布广告

57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

()

A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门

B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门

D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门

58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）

A 临床前研究

B I期临床试验 C II期临床试验

D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明()

A 药名、规格、生产批号

B 适应症、用法用量

C 用法用量、适应证、药品名称

D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《新药证书》

B《药品生产许可证》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书

三、问答题

1.中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4.不得发布广告的药品有哪些？

5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？

6.药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？

《药事管理学》参考答案

一、名词解释题

1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品

2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构

4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品

8.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。

10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

二、单项选择题

1－5 CDACC

6－10 DBBCA

11－15 BBABB

16－20 CCABD

21－25 BBACC 26－30 DDCCA

31－35BCBDD

36－40BCCCD

41－45 BBABD

46－50 AAACB

51－55DBAAB

56－60 CDDAD

三、问答题

1、答：分别为30/20/10年

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护

一 对特定疾病有特殊疗效的二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

三 用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处

一 未标明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生产批号的三 超过有效期的四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六 其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

答：一 生命关连性

二 高质量性

三 公共福利性

四 专业性

五 作用两重性

六 限时性

七 品种多产量有限

4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品

二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

三 医疗机构配制的制剂

四 国家药品监督管理局批准试生产的药品

5、答：有下列情形之一，为假药

一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处

一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三 变质的 四 被污染的五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

6、答：一 保证药品质量

二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。

四 规范药品市场，保证药品供应

五 为合理用药提供保证，防止药品滥用

7、答：一．新中药

二.未在国内外获准上市的化学药品

三．抗艾滋病等药

四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

8、答：保护期为7年

符合下列条件之一，可申请二级

一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种

二 对特定疾病有显著疗效的 三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

篇2：药事管理学免费

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题

考试说明：

1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。

题目：

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

2018年6月(专科)

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷

本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________

学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。

为确保我县2016药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下：

一、加强组织领导、实行分片管理

设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。

各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。

二、调整监测结构、确保报告质量

要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。

各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。

三、强化信息运用、注重风险防控

药事法规与药事管理学A

2018年6月(专科)

各医疗机构要密切关注国家药品不良反应通报和医疗器械不良事件通报和各类警戒信息，及时组织学习传达，经常警示可能发生安全性隐患的药品，提高合理用药水平，避免严重不良反应的重复发生和药害事件（附件3）。

各单位要增强风险防控和预警能力，对可能发生的药品质量安全问题或发现的可疑情况要及时预警、核实、控制和报告，力争做到准确掌握信息，科学分析评价，有效应对处置，保障公众健康，维护社会稳定。

四、严格检查通报，加大考核奖惩

县市监局和县卫计委将药品不良反应监测工作纳入综合考评，按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）》的要求，依法对各单位监测工作进行监督检查，并实行通报制度，对不按规定开展监测工作的单位将依法查处；对成绩突出的单位和个人将予以物质和精神奖励。

各单位要全力保障监测工作的经费，对系统审核通过的报告，每例奖励填报人不少于10元，对新的、严重的报告应加倍奖励，对专门负责系统录入的人员应给予适当工作补贴，所需经费由报告人所在单位列支；对完成报告计划数的单位，县市监局将按报告数每例10元划拨监测工作经费，凡未完成报告计划数的，一律不予划拨工作经费。

篇3：药事管理学课程的教学改革

1 教学内容的优化

《药事管理学》课程作为药学、药物制剂专业的专业基础课程, 学时数为32, 课程通过《药品管理法》、现行的药事管理法规与医药领域的实践环节有机结合, 注重培养学生运用药事管理基本知识分析及解决问题的能力。

1.1 精简部分章节学时, 突出重点, 与执业药师考试大纲紧密结合。

执业药师考试大纲要求学生掌握我国现行的主要药品管理的法律、法规;了解药事管理基本知识;具备药品生产、经营、使用等环节的管理和监督能力, 并能独立运用国家药品监管的法律法规解决实际问题;了解执业药师制度的重要性和必要性;了解药事管理与法规方面的新进展[1]。而药事管理教学内容分为三大部分:药事管理概述、药事法规、部门管理制度, 教学重点放在二、三部份内容的学习上, 强化学生的法规意识, 为将来参加资格考试打好基础。绪论部分教学学时精简约20%, 讲解关键在突出重点, 帮助学生建立学习该门课程的整体框架和学习方法, 同时掌握该学科的研究方法和分析思路。

1.2 社会实践与专业见习有机结合。

本门课程与专业见习有机结合既满足课程社会实践的要求, 同时缓解理论学时紧张的矛盾。四年级上学期, 药学专业学生到药房、社会药房、药厂、药检所等药学组织进行毕业见习, 见习时段与本门课程近同步开设。为期一个教学周的专业见习有利于学生理论与实践知识的结合和转化, 同时有助于教师及时掌握和了解药学实践部门的新变化, 促进教学内容、信息更新。

2 教学方法的优选

2.1 根据教学内容灵活选择教学方法

课程共十三个章节, 教学均以概念、法规介绍等理论讲授为主, 内容枯燥乏味, 学生学习兴趣不浓, 积极性不高, 影响教学。在教学中根据各章节的特点, 灵活设计教学方法, 对于政策性强的内容以理论讲授为主, 充分发挥多媒体优势, 引入当前时政或医改动向, 引发同学对药学时政的思考和关注;以法规为主的部分, 以案例分析为主引导学生运用已有的知识探究问题, 发挥学生的主观能动性, 自觉的参与到教学活动中来;对于实践性较强的章节, 布置任务要求学生以小组形式进行课外实践活动, 并形成市场调查报告在课程上汇报, 培养学生学习药事管理的调查研究和分析问题的方法和思维, 锻炼学生的团队协作和组织能力;此外, 对于一些内容单纯, 记忆性强的章节, 要求学生自学, 之后通过检测自学效果的方法来组织教学。总之, 教学中充分将学生的学习特点和课程内容相结合, 才能顺利实现教与学的转化。

2.2 充分发挥案例教学法特点

案例教学法在药事管理教学中应用较为广泛, 教学内容涉及大量的法律、法规和制度, 如药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范 (GMP) 、药品经营质量规范 (GMP) 和中药材生产质量管理规范 (试行) 等。由于本科生由于缺少社会经验、对现实社会中的一些药学时政、药事法规了解甚少, 加之法规内容枯燥、乏味, 容易使学生产生倦怠情绪, 影响教学质量和效果。因此, 在该部分教学中采用案例教学法较为适宜。根据教学目的与要求, 以案例为基本素材, 将学生引入含有问题的具体实践情境中, 师生通过对特定案例的学习、分析与研讨, 培养学生批判性思维能力、多维性解决问题能力、面对复杂情境的决策能力和行动能力[2]。但案例的选择首先具有良好的代表性和说服力, 影响较大, 能反应药事管理领域的热点、难点问题, 符合教学要求及学生的学习兴趣。其次, 所选案例时间跨度较短, 内容较新颖, 具有时代特色。案例的剖析应尊重事实, 未加入主观的假设, 不仅仅局限于以往对违法案例的处理分析, 可以引入了具有正面引导作用的实例。

2.3 实践教学环节

药事管理学是实践性很强的一门学科, 学生绝大多数是从学校到学校, 没有实际工作经验, 在教学中涉及的一些管理模式比较抽象, 学生无法理解。实践教学是实现理论知识与实践知识转化的纽带, 同时也是培养学生综合能力的重要手段。针对医药市场对药学人才在药事管理知识、技能和素质方面的要求, 确定社会实践的方案, 与专业实习有机结合, 构建综合化多层次的实践教学模式[3]。如学生到药厂参观药品生产的各个环节, 体验药厂质量管理和生产管理制度体系及药厂GMP实践和管理;到社会药房了解药品经营模式, 药品分类管理、药学社会服务功能及其重要性;到医疗机构药房实习, 了解医疗机构药品的采购、储存、出入库管理、药品的分类、调配及临床药学活动等丰富的药学实践内容。帮助学生建立深刻的感性认识, 如涉及GMP、GSP、医疗机构药事管理等章节的讲解时, 容易激发学生兴趣, 调动课程气氛, 引发学生的关注和思考, 起到较好的效果。

3 评价机制的完善

3.1 制定多维度评价机制

制定新一轮教学大纲, 对命题思路、考核类型、试题类型、成绩评定进行调整, 旨在通过期末考核、平时成绩、课外实践、调查报告、课堂汇报等多维度的评价指标评价学生, 调动学生的学习积极性和参与度, 激发学生的学习热情。

3.2 课程考核与《执业药师考试大纲》有机结合

《药事管理学》不仅是医药院校在校学生必须掌握的知识, 也是执业药师必备知识的重要组成部分, 是国家执业药师资格考试的主要内容之一。要求学生掌握我国现行的主要药品管理的法律、法规;了解药事管理基本知识;具备药品生产、经营、使用等环节的管理和监督能力, 并能独立运用国家药品监管的法律法规解决实际问题;了解执业药师制度的重要性和必要性;了解药事管理与法规方面的新进展[1], 是本门课程与执业药师考试交集所在, 也是两者有机结合前提。

3.3 引入市场调查论文考核方式

确定课程研究专题内容, 要求学生查阅文献和组队开展课外社会实践调研, 形成调查报告, 并分组进行课堂汇报, 锻炼学生团队意识, 组织沟通表达能力, 最重要的是培养学生运用现有知识学会分析和解决药事问题的能力。在这个环节中, 学生通过查阅大量文献, 阅读科技期刊和学术专著, 不断的培养了他们分析问题、解决问题以及“查、阅、写”的综合能力[4]。同时将社会实践过程纳入课程评价中, 有利于调动学生参加实践活动的积极性, 有利于实践活动有效顺利开展。

4 教学效果

有望通过教学内容的优化, 教学方法的改革、评价机制的完善等方面的教学改革达到培养学生辨别药事管理领域中的合法与非法行为的能力, 提高综合运用药事管理的知识与药事法规的规定的水平, 初步建立的药学职业道德意识, 树立正确的道德观和价值观, 为学生毕业后参加国家执业药师资格考试奠定基础。同时使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作必需的药事管理的基本知识和基本技能;改变药学生传统单一的药学知识及技能结构, 为培养应用型药学人才打下坚实的基础。

参考文献

[1]赵颖, 郑一敏, 宋丹.基于复合型人才培养的药事管理学课程改革策略与探索[J].卫生职业教育, 2011, 29 (14) :129-130.

[2]李珂珂, 吕青志.案例教学法在药事管理学教学中的应用[J].中华医学教育探索杂志, 2011, 10 (6) :730-732.

[3]刘华, 李晓波.大专院校《药事管理与法规》创新教学模式的探索[J].中国科技博览, 2011, (8) :205.

篇4：《药事管理学》教学探讨

【摘 要】《药事管理学》是药学类专业的必修课程，本文对地方高校制药工程专业的《药事管理学》课程的教学方法进行了探讨，指出在教学中应善于结合案例分析进行教学探讨，培养学生的分析能力，注重师生教学互动，切实提升教学质量，取得良好教学效果。

【关键词】《药事管理学》 现状 教学方式 案例分析

《药事管理学》是药学类专业的一门重要课程，我国自四川大学（原华西医科大学）开设《药事管理学》课程已31年。药学类的本专科学历教育、执业药师和临床药师等各种资格的考试培训，均将《药事管理学》设为基础核心学科或者考试课程。由于《药事管理学》具有明显的社会属性，涉及药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系，缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法的进行。因此，任何药学工作者都离不开这门学科的指导。

贵州师范学院是一所新成立的本科院校，之前从未开设《药事管理学》课程。《药事管理学》是一门运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律的学科[1]。因此，《药事管理学》具有涉及知识面较广、涵盖内容较多、文字叙述较多、语言抽象等明显特征，给教学增加了难度。笔者在教学中根据自己的教学经验进行了初步探索研究，有一些心得体会，现总结如下：

一、现状的不足

《药事管理学》学科特点决定了该学科文字叙述较多，法律法规较烦琐，课堂内容枯燥单调，难以调动学生的积极性，教学互动效果不理想。因此，在现代教学中要利用多媒体教学的优势，调动学生的主观能动性，丰富教学手段，改进教学方式，利用案例分析研究，理论联系实际，提高教学效果。

针对学生普遍反映的理论学习过于单调，笔者利用案例教学，提前公布案例，提高学生的学习兴趣，特别是针对当今社会较为关心的热点问题更能吸引学生注意力。例如：毒胶囊案例、明星代言药品广告（虚假夸大疗效）、假疫苗等事件，这些事件都是热点问题，社会舆论都比较关注，学生都比较感兴趣。笔者运用《药事管理学》的理论知识分析这些热点社会事件，既可以调动学生的主观能动性，又可以实现理论联系实际，学以致用，提升教学效果。

二、探索新的教學方式

传统的教学是以老师教为主，学生学习的效果不得而知，即所谓“师傅领进门，修行靠个人”。但是，光靠“师傅领进门”还是不够的，还需要老师以正确的方式进行教学。在教学实践中，我阅读了同行的一些文献，向前辈讨教了一些教学方法，也在自己的教学实践中引进了一些方法。例如：张鑫[2]等通过将案例教学法运用到《药事管理学》教学中，明显感觉到学生的学习兴趣浓了，自觉参与劲头足了，课堂气氛活了，最后的学习效果比以前好了。李妍[3]等探讨了《药事管理学》教学的重要环节——实践教学，分析了某地方高校2006级、2007级、2009级生物工程专业以及2011级制药工程专业的《药事管理学》实践教学，结果表明，通过实践教学能够培养学生的实践、分析能力。李维涅[4]通过不断的摸索，提出了四种学生参与式教学方法：社会调查法、研究讨论法、案例分析法、实物演示法。四种教学方法的应用取得了较好的教学效果，受到了学生的认可。韦正[5]通过整合教学内容注重理论与案例相结合突出专业特点，在教学中善于利用现代教学技术，注重课堂互动，并通过实践、见习扩大学生视野，激发学生兴趣，取得较好的教学效果。

三、结语

通过参考同行的教学经验，结合我校学生的实际特点，贵州师范学院是一个新成立的本科院校，同时我院的生化制药技术专科专业是专科层次，学生的主动学习积极性不高，需要笔者在教学中不断优化教学方法，激励学生的学习兴趣。在教学中，笔者通过多媒体进行教学，使较多的文字内容转化为更为生动形象的案例分析，同时让学生进行分组讨论学习，讨论学习内容结合当前热点药事案例，要求学生亲自进行社会实践，调查分析数据，通过分析处理数据，最终形成学生的结论。对于学生得出的结论，笔者认真对其一一进行解析，有错误的进行批改，正确的加以鼓励引导。只有通过不断优化教学方式，才可以使较为烦琐的药事管理法规学习不枯燥，寓教于乐，既增强了学生的学习兴趣，又提高了教学效果，取得了一定的教学成就。

【参考文献】

[1]孟锐.药事管理学[M].北京：科学出版社，2009：4-10.

[2]张鑫，慈薇，万新祥.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].第一军医大学分校学报，2005，28（01）：16-17.

[3]李妍，曹珂珂，王娣，等.地方高校《药事管理学》实践教学的研究与探讨[J].广州化工，2014，42（21）：199-200.

[4]李维涅.学生参与式教学方法在《药事管理学》课程中的应用[J].中国当代医药，2013，20（19）：135-136.

篇5：药事管理学免费

1978年，国务院在总结我国医药管理经验教训的基础上，批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，正式成立了国家医药管理总局，由卫生部代管。将原分属于化工、商业、卫生三个部门有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员划归了国家医药管理总局。国家医药管理总局是全国医药行业的主管部门，负责中、西药品的生产经营管理。

1982年，国家医药管理总局改名为国家医药管理局，由卫生部代管改为国家经委领导。1988年，国家医药管理局改为国务院直属局；1994年，又改为国家经贸委管理的国家局。

自国家医药管理总局成立后，各省、自治区、直辖市也相应地组建了省级医药管理局，负责辖区内的医药行业管理工作。

国家中医药管理局的成立

《药品管理法》规定，国家发展现代药和传统药。为了加强对传统药的管理，1988年，根据中华人民共和国国务院批准成立了国家中医药管理局，由卫生部归口管理，将中药（包括中药材、中药饮片、中成药）生产经营行业管理的职能从国家医药管理局划归国家中医药管理局。

国家经贸委医药司的成立

，根据国务院机构调整的部署，国家对药品行业管理的职能进行了调整，在国家经济贸易委员会下设医药司，履行政府对医药行业管理的职能。将原国家医药管理局、国家中医药管理局、国内贸易部药品生产经营行业管理的职能移交给国家经贸委医药司。

除中央部委设立专门机构进行药品的行业管理外，在省、地（市）、县经济贸易委员会下也设立了医药管理办公室，负责辖区内医药行业的管理工作。

国家经贸委医药司的职能

国家经贸委医药司的主要职能是：贯彻、执行国家有关法律、法规，对所辖行业、企业生产经营方面进行经济管理，对医药行业经济运行进行宏观调控。根据国家产业政策，制定医药行业发展战略、长远规划，制定行业或企业的产品升级换代规划、计划；指导企业按国家或市场需求调整产品结构，推进技术进步，提高企业产品在国内外市场中的竞争能力；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品及药械的紧急调度工作；组织实施中药，生化制药的行业管理。

国家经贸委医药司的机构设置与职能分工

1．国家经贸委医药司的机构设置 综合处（企、事业改革处）、规划发展处、行业管理处、医药信息统计处。

2．各处的职能

⑴ 综合处（企、事业改革处）的职能 ①研究制定医药企业改革的政策措施；②推进国有企业改革，建立现代企业制度；③指导国有企业扭亏、解困、减员增效和实施再就业工程；④推进直属事业单位改革，使其在3年内走向社会、进入市场、减少补贴、减员增效；⑤负责医药行业开办外商投资企业的审查工作；⑥负责医药行业专项资金的管理；⑦负责组织制定药品、医疗器械储备计划和储备品种目录；⑧负责灾情、疫情、军需、战备药品及器械的紧急调度；⑨负责中央级国家医药储备资金的监督管理工作，指导省级医药储备工作；⑩负责新闻宣传工作；负责司内业务综合工作及人事工作。

⑵ 规划发展处的职能 ①研究制定医药行业发展战略、行业中长期规划和经济技术政策；②实施“科教兴药”战略，制定行业科技发展规划；③促进技术创新、技术进步和结构调整，指导产、学、研结合，引导资源合理配置；④对开办生产、经营企业和重要的仿制产品定点进行备案审查；⑤负责制定医药行业利用外资政策并适时进行调整；⑥配合有关部门做好医药行业投资项目、对外交流、经济技术合作及政策、法规的专业把关和协调工作。

⑶ 行业管理处的职能 ①汇集、分析医药行业生产、经营动态，发布医药行业经济技术和市场信息，负责组织制定行业管理规章；②培育发展和完善医药市场体系，协调工商企业生产经营重大问题，指导各种经济成分的医药商品流通活动，维护行业公平竞争秩序；③指导中药材生产；④负责编制重要医药商品（毒麻药品、精神药品、麝香、甘草等）的产销计划并进行监控；⑤协调重要医药商品的进出口工作；⑥负责全国性药品、医疗器械交易会的管理；⑦负责医药设计行业管理工作；⑧负责医药行业管理人员培训工作；⑨负责联系各医药行业协会。

篇6：药事管理学

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家科技部 C.国家卫生部 D.国家中医药管理局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

2.(3分)

狭义的药事管理是（）

    A.国家对药品的监督管理 B.国家对药事的监督管理

C.国家对药品生产经营的监督管理 D.国家对药品及药事的监督管理

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

3.(3分)

《进口药品注册证书》的有效期是（）

   A.1年 B.3年 C.5年  D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

4.(3分)

医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()

    A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

5.(3分)

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

    A.25学分 B.45学分 C.60学分 D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)

《中药材GAP证书》的有效期一般为（）

    A.1年 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

    A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

负责我国药品价格管理的主管部门是（）

 A.国务院    B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家发展与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

9.(3分)

国产药品广告的审查批准机关是（）

    A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

10.(3分)

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）

    A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)

按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）

    A.变质的药品 B.被污染的药品

C.超过有效期的药品 D.所标明的适应症超出规定范围的

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

12.(3分)

广义的医药分业是指（）

    A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业 B.医院药房从医院分离出来成为社会药房 C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系 D.医药分家

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

13.(3分)直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部

C.省级的食品药品监督管理部门 D.国家发展和改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

14.(3分)

《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）

    A.国家卫生部

B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

15.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

   A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门  D.县级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

16.(3分)

目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）

    A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

17.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

18.(3分)

国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）

    A.国务院 B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

19.(3分)

临床研究用药物，应当（）

    A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

20.(3分)

我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）    A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主管药师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）

     A.列入国家基本药物目录的药品 B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品

C.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品 D.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品 E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

下列属于麻醉药品的是（）

  A.吗啡 B.利多卡因  C.乙醚  D.氯仿  E.芬太尼

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,E 解析

3.(4分)

药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（ A.中药材应标明产地

 B.合法企业所生产或经营的药品  C.该药品具有法定质量标准  D.有法定的批准文号、生产批号  E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

4.(4分)

由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）

 A.注射剂  B.处方药  C.放射性药品  D.医疗用毒性药品） E.国家规定的生物制品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

5.(4分)

国家食品药品监督管理部门负责（）

     A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

6.(4分)

属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）

     A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

7.(4分)

根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）

 A.血液制品  B.计划生育药品  C.戒毒药品  D.放射性药品  E.医疗用毒性药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D,E 解析

8.(4分)

根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（ A.变质的药品  B.被污染的药品

 C.擅自添加着色剂的药品  D.功能主治超出规定范围的药品  E.适应症超出规定范围的

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E）解析

9.(4分)

药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）

     A.重视和研究合理利用药品资源

B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 C.理论联系实际 研究成果付诸实践

D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E.职业药师队伍逐渐扩大

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

10.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

答案 C,D,E

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

  A.25学分 B.45学分   C.60学分 D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

2.(3分)

根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）

  A.中药材 B.中药饮片



  

C.中成药 D.保健药品

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

3.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）

   A.CPA B.CCD C.CLPA  D.NICPBP

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

4.(3分)

目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）

    A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

5.(3分)

临床研究用药物，应当（）

    A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)

《药品注册管理办法》属于（）

    A.法律 B.行政法规 C.行政规章 D.规范性文件

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）

    A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家卫生部 D.省级卫生行政部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

8.(3分)

根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）

 A.药品的标签  B.药品的使用说明书  C.药品的包装  D.药品的宣传材料

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

9.(3分)

富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（） A.方法发明专利  B.产品发明专利  C.实用新型专利  D.外观设计专利

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

10.(3分)

零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（ A.国家食品药品监督管理局  B.省级药品监督管理部门  C.县级以上药品监督管理部门  D.市级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析）答案 C 解析

11.(3分)

中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）

    A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

12.(3分)

为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）

    A.药品分类管理制度 B.医药储备制度 C.国家基本药物制度 D.基本医疗保险制度

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

13.(3分)分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）

    A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.重点保护的野生药材物种

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

14.(3分)

临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。

    A.安全性评价 B.药理学评价 C.有效性评价 D.毒理学研究

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

15.(3分)

有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）

   A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门  D.劳动和社会保障部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

16.(3分)

INN指的是（）

    A.药品的法定名称 B.药品的通用名称． C.国际非专利名 D.药品的化学名称

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

17.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）

    A.目前没有规定有效期 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 18.(3分)

根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）

    A.5年 B.7年 C.10年 D.15年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

19.(3分)

根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）

    A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

20.(3分)

二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）

 A.淡红色    B.淡黄色 C.淡绿色 D.白色

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

二、多选题

1.(4分)

关于抽查性检验，下列说法正确的是（）

     A.抽查检验属于强制性检验 B.抽查检验属于企业自愿申请的检验 C.抽查检验不允许收费 D.抽查检验允许收费

E.抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

2.(4分)

省级药品监督管理部门负责（）

   A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任  D.进口药品的GMP认证  E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析

3.(4分)

必须由药师负责操作的岗位有（ A.检查处方  B.确定标签内容

 C.调配需要临时配制的且有技术要求的处方  D.贴标签

 E.复查处方、发药和提供专业意见

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,E 解析

4.(4分)

我国药品检验机构的法定任务是（）

 A.药品注册审批所需的药品检验工作  B.药品日常抽查检验工作  C.药品质量监督检查工作  D.进口药品注册所需的检验工作  E.药品生产企业出厂检验工作）得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

5.(4分)

药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）

     A.中药材应标明产地

B.合法企业所生产或经营的药品 C.该药品具有法定质量标准 D.有法定的批准文号、生产批号 E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

我国专利法对授予发明专利的条件是（）

     A.新颖性 B.经济性 C.创造性 D.可复制性 E.实用性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

7.(4分)

根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材 E.化学原料药

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C,E 解析

8.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

9.(4分)

可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）

     A.OTC

B.医疗机构的制剂 C.抗生素 D.外用药品 E.保健药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,D,E 解析

10.(4分)

目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

     A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署

答案 A,B,E

(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）

    A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

2.(3分)

非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）

    A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

3.(3分)

药事管理学科是（）

    A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.管理学的分支学科

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

4.(3分)

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）

 A.由国家统一制定，各省可部分调整  B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

 C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%  D.由国家统一制定，各省不得调整

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

5.(3分)

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

 A.25学分  B.45学分  C.60学分  D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

6.(3分)

标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（ A.企业生产管理部门  B.企业负责人）  C.企业质量管理部门 D.企业总工程师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

我国负责全国专利权审批的部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部 C.国家工商管理总局 D.国家发改与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

属于国家药品标准的是（）

    A.中华人民共和国药典 B.企业制定的药品标准

C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.医药工业总公司制定的药品标准

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

9.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

10.(3分)

科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

    A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

    A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

12.(3分)

药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）

    A.原则要求 B.实施指南 C.指导原则 D.基本准则

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

13.(3分)

药品经营企业的质量验收记录应保存（）

   A.没有规定 B.五年

C.至药品有效期后一年  D.至药品有效期后两年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

14.(3分)

《中华人民共和国药典》的修订时间是（）

    A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析

15.(3分)

有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）

    A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门 D.劳动和社会保障部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析 16.(3分)

异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）

 A.持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

   B.在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布 C.发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

D.持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

17.(3分)

负责日本全国药品监督管理的部门是（）

    A.日本药品监督管理局 B.厚生劳动省药物局

C.都道府县药品监督管理机构 D.药品和化学安全

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

18.(3分)

《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）    A.国家卫生部

B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

19.(3分)

《药品经营许可证》的有效期为（）

    A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

国家食品药品监督管理部门负责（）

     A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）

     A.疗效不确定 B.不良反应大 C.危害人体健康 D.医师认为疗效不好 E.药品销路不好

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C 解析

3.(4分)

有关药品说明书，下列说法正确的是（）

 A.经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件  B.药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书  C.药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字  D.经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改  E.药品说明书应当列出药品的全部的活性成分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E 解析

4.(4分)

必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（ A.抗生素  B.化学原料药  C.中药材  D.中药饮片  E.生物制品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)

下列属于麻醉药品的是（）

     A.吗啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,E 解析

6.(4分)药事管理学科课程体系概括为以下几类（）

     A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

7.(4分)我国对毒性中药材的饮片实行（）

 A.统一规划  B.合理布局  C.集中生产  D.统一管理  E.定点生产

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,B,D 解析

8.(4分)

按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ A.麻醉药品  B.一类精神药品  C.二类精神药品  D.医疗用毒性药品  E.医疗机构的制剂

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析

9.(4分)

根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（））     A.血液制品 B.计划生育药品 C.戒毒药品 D.放射性药品 E.医疗用毒性药品

答案 D,E

有关药品的商品名称，下列说法错误的是（）

     A.药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰 B.药品商品名称应当比通用名称显著 C.药品商品名称不能作为商标注册

D.药品商品名称必须符合国家公布的命名原则 E.药品商品名称可以使用彩色的字体

答案 A,B,C

我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）

    A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主任药师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

2.(3分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

 A.国家卫生部    B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅

D.省级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

3.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

4.(3分)

药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）

    A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

5.(3分)

购买甲类非处方药由（）

    A.零售药房执业药师决定 B.执业药师的处方决定 C.药房销售人员介绍 D.消费者自行判断

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

6.(3分)

医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()

    A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

负责日本全国药品监督管理的部门是（）

 A.日本药品监督管理局  B.厚生劳动省药物局

 C.都道府县药品监督管理机构  D.药品和化学安全

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A.企业主管生产管理和质量管理的负责人  B.总工程师  C.副经理（厂长） D.质量检验室人员

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

9.(3分)

目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（） A.2000年版本  B.2005版本）

  C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

10.(3分)

负责我国药品价格管理的主管部门是（ A.国务院  B.国家卫生部

 C.国家食品药品监督管理局  D.国家发展与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)

我国注册商标的核准注册部门是（）

 A.国家食品药品监督管理局  B.国家卫生部  C.国家工商管理总局  D.国家发改与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C）解析

12.(3分)

进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）

    A.国家卫生部 B.国家发改委

C.国家工商行政管理总局 D.国家海关总署

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

13.(3分)

《中华人民共和国药典》的修订时间是（）

    A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

14.(3分)

医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）    A.医疗机构执业许可证 B.麻醉药品使用许可证 C.麻醉药品准许证 D.麻醉药品购用印鉴卡

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

15.(3分)

负责对保健药品进行技术审评的部门是（）

    A.国家中药品种保护审评委员会 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品认证中心

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

16.(3分)

药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

   A.进货检查验收制度 B.养护制度 C.检查制度  D.保管制度

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

17.(3分)

科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

    A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

18.(3分)

麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

    A.身体依赖性 B.精神依赖性 C.药物依赖性

D.身体依赖性和精神依赖性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析 19.(3分)

国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）

    A.国务院 B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应该（）     A.不得相互兼任 B.可以兼职

C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.具有医药学或相关专业大专以上学历

E.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析

2.(4分)

属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）

     A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

3.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

  A.中药材 B.中药饮片    C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

4.(4分)

药事管理学科是（）

     A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科

C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析

5.(4分)

下列属于药品的是（）

   A.中药材 B.化学原料药 C.血清   D.疫苗 E.保健药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

     A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析

7.(4分)

一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）