药事管理学复习思考题

药事管理学复习思考题（精选8篇）

篇1：药事管理学复习思考题

药事管理学复习题

一． 名词解释题

1.非处方药

2.药品零售企业 3.药品注册申请人

4.药品批发企业 5.处方药

6.麻醉药品

7.精神药品

8.补充申请

9.药品法定名称

10.新药技术转让

二、单项选择题

1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立

C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（）

A.GP

B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC

3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药

D.内服药和外用药

5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）

A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节

D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D 10年

8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证

B.药品经营许可证 C．药品批准文号

D.新药证书

10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．

11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日

12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

13.医疗机构行政管理的主管部门是（）

A.卫生行政管理部门

B.医药行业主管部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会

15.《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A.设施、设备、检验仪器

B.设施、设备、卫生条件、管理条件 C.设施、检验仪器、卫生条件

D.洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）

A.执业药师按学历、执业范围注册

B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药品注册司

B 药品安全监督司 C 药品市场监督司

D 政策法规司 19.在我国，药师最多的药事组织是（）

A.药品经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织

D.药品管理行政组织

20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A.3年

B.5年

C.10年

D.无此项规定 21.用于鉴定新工艺的是（）

A.抽查性检验

B评价性检验

C仲裁性检验

D 国家鉴定

22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A 派出机构

B 直属机构

C 分支机构

D 垂直机构

24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A 卫生

B 医用

C 药用

D 生产

25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A 月

B 半年

C 年

D 两年

26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A 严重

B 新的 C 可疑的D 所有可疑

27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A穿山甲

B 熊胆

C 麝香

D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是（）

A 磺胺肔剂事件

B 斯蒙事件

C 反应停事件

D.PPA事件

29.我国现行药品有效期的表示方法为（）

A.有效期为2年

B.有效期至2003年9月 C.有效期至2003年09月

D.失效期至2003年09月 30.新药是指（）

A 未曾在中国境内上市销售的药品

B 未曾在中国境内生产的药品

C 未曾在中国境内临床试验的药品

D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册

B 申请已有国家标准的药品注册

C 补充申请中，已上市药品增加新适应症

D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请

A 省级药品监督管理机构

B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构

D县级药品监督管理机构

33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A 实施药品审批检验及其强制性检验

B 抽查检验 C进行药品注册

D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年

35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）

A 生产工艺规程

B 岗位操作法 C 标准操作规程

D 批检验记录

36.以下试产期化学药品批准文号的是（）

A国药准字H20020006

B国药试字H20020006 C国药准字X20020006

D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）A 16℃~24℃

B 16℃~26℃ C 18℃~26℃

D 15℃~27℃

38.下列不属于药品批准证明文件的是（）

A.批准文号

B《进口药品注册证》

C《医药产品注册证》

C.《药品生产许可证》

39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同

40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A 豹骨

B 麝香

C羚羊角

D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日 43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）

A 批生产记录 B 批检验记录

C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件

44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年 45.在美国，非处方药被称为

()

D A.GSL

B.GP

C.Proprietary Drugs D OTC 46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()

A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构

47.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应 48.药品的发明专利有效期自（）起计算

A 申请日 B 公告日 C 批准日

D 完成日

49.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006 50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）

A.绿底白字

B红底白字

C黑底白字

D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院

52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情

53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．

54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师 D.依法经过资格认定的主管药师

55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）

A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

D 不得在各类传播媒介发布广告

57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

()

A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门

B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门

D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门

58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）

A 临床前研究

B I期临床试验 C II期临床试验

D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明()

A 药名、规格、生产批号

B 适应症、用法用量

C 用法用量、适应证、药品名称

D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《新药证书》

B《药品生产许可证》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书

三、问答题

1.中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4.不得发布广告的药品有哪些？

5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？

6.药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？

《药事管理学》参考答案

一、名词解释题

1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品

2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构

4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品

8.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。

10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

二、单项选择题

1－5 CDACC

6－10 DBBCA

11－15 BBABB

16－20 CCABD

21－25 BBACC 26－30 DDCCA

31－35BCBDD

36－40BCCCD

41－45 BBABD

46－50 AAACB

51－55DBAAB

56－60 CDDAD

三、问答题

1、答：分别为30/20/10年

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护

一 对特定疾病有特殊疗效的二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

三 用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处

一 未标明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生产批号的三 超过有效期的四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六 其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

答：一 生命关连性

二 高质量性

三 公共福利性

四 专业性

五 作用两重性

六 限时性

七 品种多产量有限

4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品

二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

三 医疗机构配制的制剂

四 国家药品监督管理局批准试生产的药品

5、答：有下列情形之一，为假药

一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处

一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三 变质的 四 被污染的五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

6、答：一 保证药品质量

二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。

四 规范药品市场，保证药品供应

五 为合理用药提供保证，防止药品滥用

7、答：一．新中药

二.未在国内外获准上市的化学药品

三．抗艾滋病等药

四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

8、答：保护期为7年

符合下列条件之一，可申请二级

一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种

二 对特定疾病有显著疗效的 三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

篇2：药事管理学复习思考题

试卷题型

1、名词解释 5个 15分

2、单项选择 20个 40分

3、多项选择 5个 15分

4、问答题 4－5个 30分

知识点：

一、名词解释：药品 药事 药事组织（狭义）处方药 非处方药 执业药师 中药中成药 药品零售企业药品注册 药品标准 国家药品标准 药品注册标准 生物等效性试验 医疗机构制剂毒品 药品不良反应（我国的定义）药物滥用

二、选择题

1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。

2、药品注册管理的首要和基本环节；国家食品药品监督管理局的职能；药品监督管理技术机构；药品管理的内容；依法实行许可证管理的药事活动；开办医疗机构必须依法取得的证件；药品监督管理部门的主要职能；负责制定和修订国家药品标准的部门；药品通用名称管理；药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人的要求。

3、药品广告的审查批准机关；负责药品广告监督查处的机构；处方药的广告管理；药品广告内容要求。

4、药品安全性指标；假药、劣药的判别；药品经营企业储存药品的库房内药品不同区域的颜色。

5、执业药师资格考试的性质。

6、医疗机构配制制剂的管理；新药的监测期；对未曾在我国上市销售的新药，我国实行的政策；实行特殊管理的药品；基本药物的特点。

7、GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含义。

8、中药保护品种的保护期限；中药内涵。

9、门诊处方普通药限量；处方审核的内容。

10、药品价格定价的类型；属于政府定价的药品。

11、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品；非处方药的合理使用；临床试验用药物的要求；委托生产药品的条件；不允许委托生产的药品；在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品。

12、药品说明书和标签的格式要求；药品的标签或说明书应注明的内容；中药材包装上必须注明的内容；药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目。

问答题：

1、在我国开办药品生产企业审批程序和相应的审批机关；药品注册的“两报两批”；可实行特殊审批的新药申请。

2、假药、劣药的判别。

3、新药临床研究的分期，各期研究内容和研究目的；我国药物临床研究的分期及其最低病例数要求。

4、医疗机构现行药品分级管理制度的要点。

篇3：药事管理学双语教学的实践和思考

双语教学, 即在学校里对所授学科使用第二语言或外语进行教学。就我国而言, 目前的双语教学指在课堂上使用汉语和英语2种语言进行学科内容的教育, 并且英语的使用应>50%。教育部在2001年第4号文件《关于加强高等学校本科教学工作提高教学质量的若干意见》中明确提出:本科教育要创造条件使用英语等外语进行公共课和专业课教学, 力争3年内, 外语教学课程达到所开课程的5%～10%[1]。双语教学可以说是一项新兴的教学方式, 其目的在专业教学中不仅将专业知识交给学生, 而且将其英语表达方式交给学生, 使他们在专业课程的学习过程中不仅学习了专业知识, 同时也了解及掌握了一些主要的专业英语词汇及术语。我校在药学本科药事管理学教学中采用双语教学实践, 但在该课程双语教学中仍存在很多问题。现就药学专业药事管理学双语授课实践, 谈谈教学体会和思考。

1 药事管理学进行双语教学的必要性

药事管理学是药学本科教学的一门专业基础课, 是药学专业必修课之一, 随着社会法制化进程的不断深入, 药事管理学的重要性更要进一步加强, 学习药事管理学不但可以提高学生的专业知识, 而且能更好地提高学生的法制观念, 使专业知识与法律知识有机融合, 更好的为社会服务。目前, 国际化进程越来越凸显出来, 学习法律必须与国际接轨, 为了使学生掌握更多的法律英语词汇, 提高英语水平我们对药事管理学课程进行了双语教学。

2 双语教学实践

2.1 教学过程的设置

目前我校药事管理学是一门考查课程, 药学本科生在大学三年级的下学期也就是入学的第六学期学习, 学时为36学时, 教材选用药学本科规划教材, 所有教师均具有硕士学位, 考虑到大学三年级的学生95%的学生已经通过了大学英语四级, 60%的学生通过了大学英语六级考试, 具有一定的英语词汇和英语听说能力, 我们对药事管理学进行双语教学, 考虑到目前学时有限, 我们在学习基本法律知识时进行双语教学, 没有达到所有学时的双语教育, 在学习的第五周开始双语教学的目的在于通过前期学习, 奠定一定的专业词汇, 为后期的双语教学做好准备, 教学过程采用约60%的英语, 40%的汉语, 同时采用多媒体教学手段, 以形象化的多媒体课件教学可加深学生对课程内容的理解。同时, 课件中的英文图表可使学生对规范化的学术英文运用产生深刻的印象, 便于未来参加国际性的学术交流。

2.2 教材选择

由于目前国内还没有正式用于药学本科专业教学用全英文药事管理学教材, 药事管理学内容多为国家药品监督管理部门颁布的法律法规, 而且均有英文版, 因此我们以这些英文版的法律法规为基础进行教学, 一方面可使法律法规以规范的英文形式展示给学生, 另一方面可提高学生的专业英语水平。

2.3 主要采用的教学形式

2.3.1 多媒体课件教学:

“一图解千文”, 图片、动画、声音的适当使用对学习者在内容的理解上起到积极的作用。在教学过程中我们采用全英文课件, 配合适当的图片、动画和声音, 使英文课件变得图文并茂、形象直观易于学生理解学习, 英语课件文字内容不宜过多, 应突出关键语句、提纲性内容或重点难点内容, 重点内容以不同颜色或符号加以标记。例如在讲到开办药品生产企业的程序, 如采用文字形式讲解会用大量的篇幅, 而多媒体课件中使用流程图讲授, 既直观又容易理解。

2.3.2 多种形式与学生互动:

药事管理学的内容文字较多, 多数内容比较容易理解, 一般没有太多难点, 如果教师一味的讲解书本知识, 学生必然会感到枯燥, 所以教学中教师应结合一定的案例用英语来讲解理论知识, 理论联系实际, 使学生更深刻地理解教学内容;或者请学生自己通过网络等资源查阅一些案例, 课堂上首先请学生将案例呈现, 然后请同学进行分析, 最后教师进行解惑答疑, 这样的形式学生乐于接受, 课堂气氛活跃, 学习效果非常明显, 同时学生参与到双语教学中, 充分的锻炼了英语口语。提供轻松的学习环境更有利于学生和老师发挥英语水平, 提高双语教学质量。

3 存在问题及解决方法

3.1 教师英语水平有待提高

教师是教学过程中的灵魂, 师资队伍决定双语教学的成败。双语教学是语言的自由转换和利用, 在双向交换的过程得到与母语同等结果的教学效果, 教师的英文口语水平、专业知识的英文表述水平及专业知识的英文思维水平直接影响双语教学的效果。建议: (1) 在开展双语教学工作前, 必须投入大量资金和人力加强师资培养, 不仅在校内, 最好是送到外国语学院培训, 提高教师英语的听说读写能力; (2) 与有双语教学经验的院校交流经验; (3) 推选有经验、英语好的教师来承担双语教学任务, (4) 教师在严格备课的同时, 应加强英语口语的训练和大量英文学术期刊和书籍的阅读, 有机会争取多参加大型的国际学术会议, 促进交流, 提高英语水平, 只有这样才能提高师资水平和双语教学质量。

3.2 无正式出版的英文教材

由于目前国内还没有正式用于药学本科专业教学用全英文药事管理学教材, 我们采用英文版的法律法规为教材。目前, 学生主要通过看多媒体课件、看板书、记笔记的形式学习, 这样耽误的课堂时间较多, 教学进度受到影响, 也不便于学生课后学习, 因此, 我们下一步计划自编药事管理学英文教材, 以便于教师教学和学生学习。

3.3 互动教学中班容量太大

目前, 我们是两个教学班同时上课, 双语学生人数约80人, 在互动教学中只有少数学生能参与其中, 大部分学生还不能参与进来, 所以, 教学效果受到影响, 在今后的教学中, 应尽量采用小班授课, 提高学生参与率及学习积极性。

3.4 课时不足

药事管理学原有课时为36学时, 要对同等学习量的知识进行双语的讲授, 只有增加课时才能保证原有内容的充分讲授, 因此有必要修改教学计划, 增加课时量, 以适应双语教学的需要。

4 展 望

对药事管理学进行双语教学是一次有益的尝试, 双语教学的实施是我国改革开放, 与国际接轨, 教育改革发展的必然趋势, 双语教学如何有效、可持续地发展已经非常现实地摆在我们面前。由于我们的双语教学经验有限, 尽管做了相当大的努力, 取得了一定成绩, 但存在的问题仍不容忽视。根据我们双语教学实际的情况, 如何通过双语教学提高学生的专业英语水平?如何利用多媒体手段提高学生的学习兴趣?这些都是今后应努力探索和改进的地方。

参考文献

篇4：药事管理学复习思考题

【关键词】制剂专业 药事管理与法规 教学思考

【中图分类号】G 【文献标识码】A

【文章编号】0450-9889（2016）08C-0070-02

高职高专制剂技术专业的毕业生未来的就业方向主要为制药企业，其岗位主要是生产车间的技术员、工艺员、设备管理员、带班组长等，这要求学生能具备一定的发现问题、分析问题和解决问题的能力。因此，其专业培养目标则是使学生具备制药技术的基本理论知识和操作技能，并培养学生的执行能力、组织能力、解决实际生产问题的能力，同时具有高质量意识的职业素养。

学生就业的工作岗位与药品质量密切相关，因此，学习药事管理与法规的知识是非常重要且必要的。药事管理与法规课程的目的让学生了解药事活动的基本规律、药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，熟悉我国药品管理的法律、法规，具备自觉执行药事法规的能力，在此基础上，能综合运用药事管理的理论知识与药事法规的规定指导药学实践工作，分析解决实际问题。并能明确药师的职责和行为准则，树立依法从业的观念、规范服务的意识。由于这门课涉及的法律法规条款内容多、枯燥难理解、课时少，更新速度快，同时又具有很强的实践性和应用性，为提高教学质量并能有效达到教学目标，培养学生的实践能力及职业道德，笔者结合专业特点和培养目标，以制剂专业学习《药品生产质量管理规范》等法规为例，对高职药事管理与法规课程教学进行思考。

一、关注国际国内制药行业的发展和药事法规概况，增强专业意识，树立就业信心

制剂专业学生的就业岗位是药品生产企业，对学生来说，了解行业状况，明确未来的就业岗位是必需的。目前，由于经济的全球化，各国经济发展迅速，随着人们生活水平的提高和健康观念的改变，医疗产品的需求量也随之增多，这在一定程度上有力地促进了制药行业的迅猛发展。目前，我国已成为全球第二大医药市场，随着医疗改革的深入，药品的需求不断增加，人们对药品质量的要求也在不断上升。在这样的发展形势下，我国制药企业的整体水平远远不能满足市场的需求。对于制药专业的学生而言，无论毕业后是走向工作岗位还是继续深造，了解中国制药企业的国际化进程和国内外有关的药事法规是十分必要的。我们让学生通过CFDA的官方网站和其他时事新闻及查阅《中国药事》等专业期刊，或是上网观看有关专题讲座的视频，了解国内外制药行业的发展动态及药事管理的新信息、新事件、新规定。让每名学生都能了解到一些新的变化，在课堂教学中一起分享和交流。通过这样的教学手段不仅激发了学生的学习兴趣和积极性，还能丰富教学内容，提高教学效果，同时还有效地培养了学生自主学习和主动探索知识的能力。

二、结合多种教学方式，充分利用校内外教学资源，提高学生学习效果

实践性和应用性很强的《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规，对于从未去过药厂的学生来说，既抽象又难以想象和理解，光用传统的讲授式教学法和死记硬背条款的学习方法，是完全不能达到教学效果的。等到学期考试结束时基本就会忘光，更不用说到实习工作中的时候能运用。因为，在学习这部分内容时，运用了多种教学方法和手段，充分利用校内外教学资料，教学过程注重理论与实践的衔接与结合，力求更高效地达到教学目标。除常用的问题基础教学法、讨论学习法等教学法外，还可运用以下几种主要的教学方式。

第一，案例教学法。案例教学法起源于19世纪70年代，由美国哈弗法学院教授克里斯托弗·哥伦布·朗德尔提出。该法被越来越多的教学实践证明具有特殊效果，目前已经被广泛用于经济、法律、医学等学科的教学中，这是现代案例教学的开端。案例教学法具有明确的目的，具有实践性、综合性强的特点。在实施案例教学法教学的课堂，学生主动发言，积极参与问题讨论，课堂气氛活跃，课堂教学满意度较高。例如，在学习GMP内容时，为了使学生能真正明确树立质量第一的原则、保证药品质量的重要性，明确《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中必须要遵循的法律规章，可把药学行业内的重大典型的热点案例与教学关键内容有机结合，例如引入涉药新闻中的“齐二药事件”、“欣弗事件”等重大药害事件的案例——前者是错将工业原料二甘醇当做药用辅料丙二醇投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”，最后导致11名患者死亡；后者则是在灭菌过程中未按批准的工艺参数灭菌，擅自降低温度、缩短时间，从而导致热源不彻底，质量不符合规定，最后也亦导致多名患者死亡。这两个案例是轰动全国的药品质量事故的典型案例，且均与药品生产过程的质量管理密切相关。通过这两个案例组织学生应用所学知识展开分析、讨论，谈心得体会，激发学生的学习兴趣，把关键点穿插于提问和点拨，把药品生产管理的内容应用于实际问题的发现和解决，从而培养学生的职业能力、责任感和法律意识。

第二，模拟仿真实训法。以真实的岗位工作任务为依据，以计算机和网络及药物制剂生产实训三维仿真教学软件为媒介，对企业或药品的质量管理进行模拟仿真实训。软件包含了药物制备生产工艺、药品生产质量管理规范（GMP）、药品生产过程的质量控制和车间管理等内容，学生通过角色扮演，模拟具体的实际工作岗位，按规定的要求完成任务。软件中的生产环境、生产线、生产设备等三维模拟场景让学生能身临其境的感受到具体的工作流程，使教学内容跟实际工作任务有机结合起来，大大增加了教学的趣味性和有效性。学生在实训过程中，实践所学的理论知识，学会把理论知识正确地应用到实际工作任务中，实现教、学、做一体化。并在教学活动中培养学生严谨细致、认真负责的工作态度和职业修养，为今后走上工作岗位打下良好基础。

第三，任务驱动教学法。学习药事管理与法规最终的目的是要学生把学到的药品管理的规定和要求运用到实际工作岗位，能分析并解决药品生产等环节出现的实际问题。因此，必须要让学生在“学中做”、在“做中学”。所谓“任务驱动”，就是在整个教学过程中，学生在教师的帮助下，仅仅围绕一个共同的任务活动中心，在强烈的问题动机的驱动下，通过对学习资源的积极主动应用，进行自主探索和互动协作的学习，学生在完成任务的同时培养学生的创新意识和创新能力以及自主学习的习惯，引导他们学会如何去发现，如何去思考，如何去寻找解决问题的方法，最终让学生自己提出问题，并经过思考，自己解决问题。此方法最显著的特点是以学生为主体，创造以学定教、学生主动参与、自主协作、探索创新的教学模式。用任务驱动法进行教学，教师对教学内容的情境设计则为首要的关键。在学习GMP内容时可进行如下设计：假如你是某一药厂片剂车间的一名压片岗的操作工，现药监局要到你厂进行GMP的认证检查，你应如何按照《药品生产质量管理规范》的要求做好本职岗位工作？学生接到任务后，在自主探索学习的过程中，可以通过查阅书籍、互联网查询、咨询教师或专业人士以及社会实践等多个途径获取相关信息，从而对信息进行分析、整合、处理，最后完成一份质量管理文件（岗位职责和操作规程等）作为考核结果，教师则在整个过程中发挥主导作用。这种教学方式把抽象的理论知识化为了具体的操作技能，使学生更易理解和掌握了药品生产管理的要点。

第四，校企合作教学。药事管理与法规是一门理论性和实践性都很强的课程。让学生到企业的真实工作环境中学习则是最有效的教学方法。尤其是没有去过企业见习的制药专业的学生，对药品生产管理方面的知识一无所知，学习GMP则是难上加难。为此，在学习这部分内容时，我们到校企合作的药品生产企业进行现场教学，请药品生产的企业的管理人员介绍企业的管理模式，一边见习一边对实际工作场景进行讲解，使学生置身于工作现场，加深对理论知识的理解，提高操作技能，感受和体验企业文化、企业管理。参观见习过程中还注重加强渗透和培养学生爱国敬业、质量第一、诚实守信的职业素养，以及为人类健康服务的职业道德和依法生产的法律意识。

三、结语

在制药专业学习《药品生产质量管理规范》等药事法规内容的过程中采用了多种教学手段，激发了学生的学习热情和主动性，锻炼了学生动手动脑能力，集理论知识与应用能力为一体，达到了把法规知识运用到实际工作任务过程中的教学目标，有效地突破教学重点和难点。同时注重在教学过程中将职业道德和法制教育贯穿教学过程的始终，教学效果得到了显著提高。学生不仅愿意主动去学，而且还加强了动手操作能力，提高了发现问题和解决问题的能力，对今后的工作岗位有了初步的感性认识，也增强了就业的自信心。然而，教学改革是一项长期而艰巨的任务，对于教师而言，这是磨练意志、提高教学工作水平的必经途径。虽然已经在课程改革过程中迈出了稳健的一步，但将来要摸索和研究的路还很长。比如，专业建设和课程改革如何有机结合起来，不同的教学模式如何应用到不同专业不同的教学内容中，教师的教学水平如何在教改过程中得到有效提升，这些都是我们在今后的工作中需要继续探索和钻研的。

【参考文献】

[1]杨世民.药事管理与法规[M].北京：高等教育出版社，2010

[2]董世芬，张硕峰，吴金英，等.案例教学法在护理学专业药理学教学中的应用[J].中国当代医药，2012（6）

[3]李传俊.案例教学法在药事管理与法规教学中的应用研究[J].继续医学教育，2015（7）

[4]凌爱林.“学案式”主体教学模式在高职金工教学中的探索与实践[J].湖南工业职业技术学院学报，2005（1）

[5]汪芝碧，邓辉，谭严.任务驱动教学法在急救护理学教学中的应用[J].护理学杂志，2009（5）

[6]姚虹.浅谈校企合作对药事管理课程建设的促进作用[J].卫生职业教育，2011（7）

[7]吴佳新.药事管理与法规课程教学改革与实践[J].黄冈职业技术学院学报，2014（6）

【作者简介】何柳艳（1977— ），女，广西柳州人，硕士，广西卫生职业技术学院讲师，研究方向：高职药学类专业教育教学。

篇5：药事管理学复习题三

一、名词解释：

1．GMP

2．批

3．验证

4．药品GMP认证

1．处方

2．药学保健

3．合理用药

二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案）

1．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）

A．淡蓝色B．淡红色

C．淡黄色D．淡绿色

2．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）

A．淡蓝色B．淡红色

C．淡黄色D．淡绿色

3．临床药学管理的基本出发点和归宿是（）

A．合理用药B．以病患者为中心

C．安全使用药品D．达到最佳疗效

4．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）

A．2年B．3年

C．4年D．5年

1．富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）

A．方法发明专利B．产品发明专利

C．实用新型专利D．外观设计专利

2．《专利法》规定，发明专利的期限为（）

A．10年B．15年

C．20年D．25年

3．我国专利权的保护期限自（）

A．申请日算起B．审批日算起

C．注册日算起D．发明日算起

4．我国对实用新型专利权的保护期限是（）

A．5年B．10年

C．15年D．20年

5．我国对注册商标的保护期限是（）

A．5年B．10年

C．15年D．20年

6．国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）

A．10年B．20年

C．30年D．50年

7狭义的药事管理是（）

A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理

C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理

8非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

9目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）

A.2000年版本B.2005版本C.2010年版本D.2011版本

10执业药师资格注册机构为（）

A.国家药品监督管理部门B.国家人事部

C.国家卫生部D.省级药品监督部门

11执业药师注册证书》的有效期是（）

A.目前没有规定有效期B.3年C.5年D.7年

12国家药品不良反应监测中心”设在（）

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

13有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）

A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门

C.工商行政管理部门D.劳动和社会保障部门

14中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）

A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量15据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）

A.中药材B.中药饮片C.中成药D.保健药品

16根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（）

A.国食健字G20090012B.国药准字H4102101

2C.豫卫消准字（2003）第0162号D.豫卫药准字[2008]第0003号

三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）

1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）

A．经济学类B．法学和伦理学

C．方法学和信息科学类D．管理学类

E．社会和行为科学类

2．药品生产企业必须（）

A．取得《药品生产许可证》B．取得《药品生产合格证》

C．取得《制剂许可证》D．取得营业执照

E．遵守《药品管理法》

3．根据相关法律法规的规定，下列可以在药店零售的药品是（）

A．OTCB．医疗机构的制剂

C．抗生素D．麻醉药品E．保健药品

4．必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）

A．抗生素B．化学原料药

C．中药材D．中药饮片

E．生物制品

5．根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（）

A．麻醉药品B．抗生素

C．放射性药品D．处方药E．毒性药品

6．．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A．进行监督检查B．对药品质量抽查检验

C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定

7．处方正文的审查主要有以下方面（）

A．药品名称B．用药剂量及方法

C．医师签名D．药物相互作用

E．药价计算是否正确

8．药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）

A．麻醉药品B．戒毒药品

C．精神药品D．医疗用毒性药品

E．放射性药品

9．根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（）

A．变质的药品B．被污染的药品

C．擅自添加着色剂的药品D．功能主治超出规定范围的药品E．适应症超出规定范围的10．国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）

A．疗效不确定B．不良反应大

C．危害人体健康D．医师认为疗效不好E．药品销路不好

四、简答题：

1．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨。

2．根据药品管理法的规定，开办药品经营企业应该具备的基本条件是什么？

3．简述药师调配处方的流程及各个流程的注意事项。

4.药品注册应当遵循的原则是什么？

5.《野生药材资源保护管理条例》对国家重点保护的野生药材物种如何划分等级？

6.根据相关法律法规的规定，根据什么将OTC分为甲类OTC和乙类OTC，试比较两者在管理上有什么不同？

药事管理学复习题三答案

二、名词解释：

1．《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于制剂生产的全 过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2．在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

3．证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。

4．国家依法对药品生产企业（车间）实施GMP监督检查并取得认可的制度；

1．是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

2．药师的任务是提供药学保健，药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。

3．以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当的使用药品。

二、单项选择题

1．C2．C3．A4．D

1．D2．C3．A4．B5．B

6．D 7D8B9C10D11B

12B13．C14．C15．A16．B

三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）

1．ACE2．ACDE3．BDE4．ACDE5．AB

6．CDE7．CDE8．BCD9．ABCDE10．ADE

四、简答题

１．⑴加强药品管理

⑵保证药品质量

⑶保障人体用药安全

⑷维护人民身体健康

⑸维护用药者的合法权益

２．⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员

⑵具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（1分）

⑶具有与经营规模相适应的质量管理机构和人员

⑷具有保证所经营药品质量的规章制度

⑸必须取得《药品经营许可证》

⑹必须取得《GSP认证证书》

３．流程图及注意事项

收方——检查处方——贴标签——调配处方——复查处方——发药：（2分）

⑴收方：从病人或病房护理人员处接受处方和药品的请领单

⑵检查处方：主要检查处方的书写是否正确

⑶调配处方：准确调配处方。

⑷复查处方：四查十对

⑸发药：说明用法、用量、注意事项等

4.⑴公平、公开、公正、便民原则；

⑵信息公开原则；

⑶保密原则。

5．⑴一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；

⑵二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种； ⑶三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。

6．根据药品的安全性，将OTC分为甲类和乙类；

⑴专有标识的颜色不同：甲类OTC专有标识的颜色是红色的，乙类是绿色的⑵零售企业不同：零售甲类OTC的企业必须是证照齐全的药品经营企业，零售乙类一般的商业企业就可以；

⑶零售企业配备人员不同：零售甲类OTC的企业必须配备依法经过资格认证的药学技术

人员，零售乙类需要配备经过县级以上药品监督管理部门培训合格的业务人员；

篇6：广东药学院药事管理学复习总结

药事管理复习总结：

虽然课程比较枯燥，但还是比较倡导大家听课，做好笔记。

看书顺序：5、3、6章很重点（大题）11、12、13章7、8、9、10章

选择题：单项，多项。选择题比较灵活，有几道是课堂上老师提问的问题，比如有效期等。剩下的选择题，背诵你们师兄师姐留给你们的那份题（题中选择有几个错误记得细心点）就可以了。

名词解释：比较坑嗲，因为20分就只出了4道，每道5分，做过那么多题，从来没有见过那么像金子那么贵的名词解释题，最惨是你背了那么多，只有两、三道，因为5分分值大，所以很心疼。注意，背资料上的，中2、3道，另外1、2道，课本的要仔细看书才回看到，尤其是在前面两章里。

简答题：两道（资料+课本）

1、药品监督管理局行政管理部门有哪些？（第三章书本结构图）

2、麻醉与第一类精神药的处方异同？（师兄师姐资料里有）

案例分析：类似课本中第五章案例（劣药）

1、什么是劣药？

2、怎么样防止劣药生产？（网上看多点方法，拓展思维）

这只是总结给你们大概知道题目类型和复习方法，好好复习吧！~有时间想考高分，就看资料+书本

没时间就看资料

篇7：药事管理学复习思考题

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知

1、我国生产及使用的麻醉药品的品种

2、我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种目录

例：(B型题)A.司可巴比妥 B.异戊巴比妥 C.麦角胺 D.士的宁 E.可卡因

1.按麻醉药品管理的是：E

2.按第一类精神药品管理的是：A

3.按第二类精神药品管理的是：B

4.按毒性药品管理的是：C 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

一、印鉴卡用途

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

二、申请《印鉴卡》的必备条件

申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：

(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;

(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;

(三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;

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(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

三、印鉴卡的有效期

《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。

四、印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续

医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理申请，并提交相关材料。市级卫生行政部门40日内作出决定。对审核合格的医疗机构发《印鉴卡》，并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药监部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

《印鉴卡》中的医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，发生变更3日内到市级卫生行政部门提出申请，市级卫生行政部门自收到变更申请之日起5日内完成变更手续，并抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

易制毒化学品管理条例

一、总则

易制毒化学品分类：分为三类

第一类是可以用于制毒的主要原料;

第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

二、生产、经营管理

1、生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：

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申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。

2、第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定：

易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。

三、购买管理

1、购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：

申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;

申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

2、购买第一类易制毒化学品的购买条件：

申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件：

(一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;

(二)其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。

四、附表：药品类易制毒化学品的品种目录

第一类：麦角(酸、胺、新碱)

麻黄(素、伪麻黄素、消旋、去甲、甲基、浸膏、浸膏粉等)

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医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致中毒或死亡的药品。品种由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。

1.生产、收购、供应和配制计划管理

毒性药品生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

2.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。

每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》炮制。

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由国营药店、医疗单位负责。

3.保管、领发、核对制度

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒

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性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。

4.医疗单位供应和调配规定

医疗单位供应和调配毒性药品：凭医师签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。

处方1次有效，取药后处方保存二年备查。

5.擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

篇8：药事管理学复习思考题

1 民营医院医疗质量和医疗质量监督中存在的问题

1.1 民营医院医疗质量管理方面存在缺陷

截止2007年底, 上海共有民营医院149家, 占全市医院数的36.7%[2], 而上海薇凯医学美容门诊部定位于在沪外籍人士和高收入人群, 经过十年建设和发展, 各项规章制度已趋完善, 但无落实制度的具体措施, 院科两级管理责任追究制不明确, 医疗质量管理和持续改进方案不完善, 具体实施方法和措施不明确, 存在三级医师查房、术前讨论、交接班制度落实不严格, 病历处方书写不规范, 护理技术操作欠规范, 护理文书书写不规范, 抗菌药物分级管理不严格, 临床用药不合理, 新药引进退出制度不健全等问题。其他民营医院也多数存在服务不规范、对医疗安全不重视、投入很少、手术前后诊断符合率不高、住院治愈率不高等问题。

1.2 民营医院陷入诚信危机

民营医院处于夹缝中求发展的状况, 产生了急功近利甚至唯利是图的不诚信行为。民营医院定位治疗不孕不育以及其他生殖系统疾病的“冷门”等;靠铺天盖地的广告开拓市场, 夸大其词;过度医疗, 过度检查, 给了患者一些不应该使用的药物、治疗方法, 如西医对病毒性疾病患者使用抗生素治疗, 对感冒、发烧等患者, 一律采用输液治疗, 有些冠状动脉狭窄不明显的患者, 使用安置支架等治疗, 有些良性疾病无需要手术的患者, 积极给予手术治疗, 费用远高于公立医院;少数民营医院夸大病情, 干脆把没病的也说成有病, 民营医院陷入严重的诚信危机中。

1.3 民营医院医疗质量监督机制有待加强

民营医院投资很大, 走的是“高端路线”:医疗设备、床位规模、就医环境等处处“高档次”, 营业税及所得税等又占到其总收入的10%左右[3], 人才不如公立医院强大, 一半以上的民营医院日门诊量在100人次以下[4], 职工工资、奖金都成问题, 一些老板总想尽快收回投资。如果缺乏对民营医院有效的监督机制, 极易让民营医院堕入以经济利益为惟一目的经营轨道, 从而诱发欺骗、坑害患者的无良行为。但医疗质量是民营医院经营的前提和保障, 只有良好的医疗质量, 才能留住患者, 只有良好的医疗质量, 才能拓展医院经营, 提升医院品牌, 民营医院医疗质量监督机制有待进一步加强。

2 民营医院药事管理的现状和存在的问题

2.1 医院药学人员缺乏必要的医学与治疗学方面的知识

传统的医院工作将药师定位于发药, 繁重的调剂工作, 简单的操作, 淡化了药师工作的技术内涵;由于缺乏必要的诊疗知识, 多数药师只懂药、不懂医, 或者对药也是一知半解, 无法指导临床合理用药和实施临床药学服务;非药学专业人员所占比例过高, 药剂科专业技术力量比较薄弱。在美国要想成为药剂师, 需经过4年制M.S和6年制Pharm.D的学习。而我国4年制传统药学高等教育以化学模式为主培养出的药学技术人员, 缺乏必要的医学与治疗学方面的知识, 无法满足医院临床药师的工作需要[5]。

2.2 药师要胜任以“患者为中心”的工作模式需要时间

我国民营医院存在“重医轻药”与“重经济效益”的思想, 药师对于药品出了药房后是否发挥作用, 患者使用是否正确, 一般都不会主动追踪。随着广大民众自我保健意识的日益增强, 对身心健康的日益重视, 人们已经不再满足医师开什么药, 就服什么药, 开始是关注药物的药理药效、禁忌证、不良反应, 甚至药物相互作用等, 而药师要适应并胜任以“患者为中心”工作模式需要一定的时间和相应的技术水平。

2.3 医、护、药专业人员需要团结协作

医院临床用药是医师一统天下, 临床药学工作未能常规开展, 未能真正体现临床药学的作用和充分展示药师的技术价值。目前需要对药品质量进行检查及临床用药监督管理, 开展临床药学, 进行血药浓度检测, 制订个体化给药方案, 结合临床进行药物不良反应监测及报告, 对药物配伍禁忌、毒副作用等进行再评价研究等, 这些工作需要医、护、药专业人员团结协作, 是医院药事管理面临的一个新问题。

2.4 如何促进合理用药和进行医疗质量监督

目前国内不合理用药的现象比较常见, 如盲目使用抗生素, 热衷于用新的, 进口的抗生素;联合用药不合理;忽视药物之间相互作用;有意识选择能带来最大利润的药品;滥用辅助药物, 大量服用维生素等, 有的甚至开出错误医嘱。不合理用药浪费有限的医疗资源, 不仅增加政府和患者的经济负担, 而且危害人民健康与生命安全。随着国家基本药物制度的逐步推行, 新医改的16个城市试点的实施, 如何通过药事管理监督医疗质量是医院管理中的又一个重要课题[6]。

3 改进医院药事管理和医疗质量监督的思考

3.1 深化医疗质量控制中心工作

落实2009年5月卫生部印发的《医疗质量控制中心管理办法 (试行) 》, 成立“医疗质量控制中心” (简称质控中心) , 对医院的医疗质量、护理质量、医院感染管理质量等实施监督、检查和管理。医院药事管理是医疗质量管理的重要组成部分, 应加强医院药事管理, 增加药学部门人、财、物力方面投入, 建立和完善医院药事管理小组, 提高药事管理水平, 指导本机构临床各科室合理用药, 加强特殊药品管理和抗菌药物临床应用监督管理, 制订合理用药制度, 规范临床用药, 开展定期处方点评, 开展ADR监测工作, 起到医疗质量监督作用, 有力于促进医疗质量管理, 提高医疗服务质量。

3.1.1 建立和完善医院药事管理组织

建立和完善医院药事管理委员会, 审核本机构拟购入药品的申请, 定期分析本机构药物使用情况, 组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性, 提出淘汰药品品种意见, 组织药学教育、培训, 监督、指导本机构临床各科室合理用药等, 积极履行医院药事管理委员会职责。

3.1.2 特殊药品管理

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》等文件, 加强麻醉药品和精神药品使用管理, 严格执行麻醉药品和精神药品使用管理制度, 定期检查、记录。

3.1.3 抗菌药物临床应用监督管理

根据《抗菌药物临床应用指导原则》、上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则 (试行) 、《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》等文件, 药事管理委员会下设“抗菌药物临床应用管理小组”, 定期检查和不定期抽查分级管理实施情况, 每年至少2次定期公布本单位抗菌药物使用情况, 建立实施抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。发现过度使用抗菌药物的行为时, 组织有关人员进行合理用药调查, 对医师不合理用药情况提出纠正与改进意见。每年至少2次组织本单位相关医务人员进行抗菌药物合理应用的培训, 提高医务人员对抗菌药物的知晓率。

3.1.4 建立临床用药的监督、指导、评价制度

结合本机构实际情况, 制订合理用药制度, 规范临床用药;开展定期处方点评, 建立处方点评制度, 对不合格处方采取干预措施;建立ADR监测管理组织、建立健全ADR监测报告制度、建立差错登记报告制度。

3.1.5 建立药品质量管理小组

建立药品质量管理制度, 药品质量管理小组定期质量检查, 发现问题, 及时整改并记录。严格按照药品采购、验收、保管、配发制度规范操作, 加强温湿度、冰箱温度管理, 药剂科参与监管病区、抢救车备药, 达到安全用药。通过药事管理质量检查可提高民营医院药事管理的水平和效率, 为患者提供安全、有效的用药环境。

3.2 转变观念, 加强药学服务, 促进合理用药。

合理用药是临床上的一个重要课题, 医院药学工作要充分发挥自身技术优势, 转变观念, 强化药学服务意识, 深化医院药事管理, 开展以合理用药为中心的药物科学研究和药物经济学研究, 加强临床药师工作, 积极参与临床用药咨询和指导临床合理用药, 注重药物情报资料的收集, 发挥计算机在药事管理上的应用。定期公布消耗前10位的药品名单, 对使用前10位药品的医师进行用药合理性分析, 组织本院医药学专家以国家基本药物为优先选用, 编撰本院《药品处方集》, 提高医疗质量, 充分发挥药物疗效, 减轻药物的毒副作用, 防止药物源性疾病, 提高药物治疗水平, 真正做到“对症下药”。药学人员应主动深入科室收集整理药品应用于临床的实际疗效、不良反应、药物相互作用等方面资料, 在平凡岗位上, 不断探索总结, 通过办药讯、医院信息系统、讲座等方式为医护人员提供药物信息。

3.3 确保医疗质量安全, 深入推进医疗质量万里行活动。

2009年10月卫生部组织开展“医疗质量万里行活动”对确保医疗质量安全有极大推动作用。广泛开展多层次多形式的宣传教育, 强化医务人员和人民群众的医疗质量和医疗安全意识, 规范医疗行为, 提高医疗质量, 保障医疗安全。在医院感染管理、病历书写规范等方面, 采取更加有力的措施, 提高质量, 提升水平, 确保安全规范, 探索建立医疗质量安全管理长效机制, 推进活动向纵深发展。

3.4 加强医院药学人员的培养, 积极推进临床药师制度

2002年1月, 卫生部会同国家中医药管理局联合发布了《医疗机构药事管理暂行规定》, 首次提出在医疗机构中逐步建立临床药师制度。2008年卫生部又通过试点《临床药师制度试点方案》探索临床药师的准入标准、工作模式、岗位责任和管理制度等。临床药师直接参与临床药物治疗, 审核用药医嘱或处方, 与临床医师共同进行药物治疗方案设计、实施与监护, 参与日常性医疗查房和会诊, 协助临床医师做好药物鉴别遴选工作等。2010年2月23日卫生部发布《公立医院改革试点指导意见》指出“药品加成将逐步取消, 增设药事服务费, 调整部分技术服务收费标准措施予以补偿”, 这对药师的服务质量和水平又提出了更高的要求。药学人才应与医学人才同步发展成长, 通过自修或继续教育, 系统学习医学基础知识、临床医学知识、药物治疗学和临床药理学等综合知识, 拓展知识面, 做新时代的创新人才。

3.5 加强对民营医院的有效监管

2009年国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009-2011年) 》 (国发 (2009) 12号) 提到“加快形成多元办医格局”“要积极稳妥地把部分公立医院转制为民营医疗机构”。引进民间资金进入医疗领域, 不失为一条重要途径。“政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开”, 也是医疗卫生体制改革的要求。《公立医院改革试点指导意见》指出“完善营利性医院税收优惠政策, 加强对非公立医院的监管, 引导非公立医院经营, 加强管理, 严格自律, 健康发展”, 卫生行政主管部门对民营医院的有效监管, 推行“优良药房工作规范” (GPP) 、可以提高医院药事管理水平, 提高医疗监管效率, 提升医疗质量。

4 结语

民营医院不等于贵族医院, 打造老百姓信任的品牌医院也是民营医院的目标。健全医疗质量管理组织, 推行疾病诊疗规范和药物临床应用指南, 加强药事管理, 积极推进临床合理用药, 可以有效地实施医疗质量监督, 高水平的医院药事管理是提高医疗质量的有效途径。

摘要：目的 提高医院药事管理水平, 加强医疗质量监督, 保障医疗安全。方法 根据上海薇凯医学美容门诊部药事管理和医疗质量工作总结及相关文献资料, 分析讨论民营医院药事管理、医疗质量及医疗质量监督中存在的问题和改进措施。结果和结论 医院药事管理是医院管理的重要组成部分, 加强药事管理及医疗质量监督是保障医疗安全的有力措施。

关键词：药事管理,医疗质量,医疗质量监督,民营医院

参考文献

[1]许星莹, 夏萍, 邱鸿钟等.我国医院医疗质量监督评价指标体系的循证评价[J].现代预防医学, 2009, 36 (6) :1076-1078.

[2]王群, 应晓华, 黄葭燕等.上海民营医院发展模式及发展问题分析[J].中国卫生资源, 2009, 9 (12) :228-229.

[3]陈珞珈.我国民营医院的现状、问题与发展建议[J].中国卫生政策研究, 2009, 1 (2) :34-37.

[4]中共中央, 国务院.《中共中央国务院关于卫生深化医药卫生体制改革的意见》[Z].2009.

[5]国务院.《医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009-2011年) 》[Z].2009.