药事管理相关法律法规

药事管理相关法律法规（精选8篇）

篇1：药事管理相关法律法规

药事管理法规及相关知识

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单选题（共 10 题，每题 10 分）.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（）

A.麻醉药品和精神药品的标签必须印有规定的标志。B.麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。

C.对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。  

 D.麻醉药品和精神药品目录由国务院卫生主管部门会同国务院公安部门、国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

我的答案： D 参考答案 ：D 答案解析： 暂无.下列药品，属于医疗用毒性药品品种的是（）

    A.亚砷酸注射液 B.硝酸士的宁注射液 C.硫酸阿托品注射液 D.盐酸麻黄碱注射液

我的答案： A 参考答案 ：A 答案解析： 暂无.下列关于A型肉毒毒素及其制剂管理的说法，错误的是（）

    A.A型肉毒毒素及其制剂已列入毒性药品管理 B.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素及其制剂

C.具有药品批发资质的药品经营企业均可购销A型肉毒毒素及其制剂

D.医疗机构应向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.下列药品，属于药品类易制毒化学品品种的是（）

    A.麦角新碱 B.毛果芸香碱 C.水杨酸毒扁豆碱 D.氢溴酸东莨菪碱 我的答案： A 参考答案 ：A 答案解析： 暂无.下列关于药品类易制毒化学品管理的说法，错误的是（）

    A.药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营 B.含有药品类易制毒化学品的制剂实行委托生产 C.药品类易制毒化学品实行购买许可制度 D.小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营

我的答案： B 参考答案 ：B 答案解析： 暂无.根据国家相关法律法规的规定，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）

    A.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理

B.疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任 C.原疫苗经营企业自2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动

D.原疫苗经营企业可将库存疫苗销售给疾病预防控制机构以及其他需要疫苗的单位

我的答案： D 参考答案 ：D 答案解析： 暂无.下列关于兴奋剂管理的说法，正确的是（）

    A.药品零售企业不得销售含兴奋剂目录所列物质的药品

B.只要是药品批发企业就可以经营所有含兴奋剂目录所列物质的药品 C.含兴奋剂药品标签和说明书应当标注“运动员慎用”字样

D.兴奋剂目录由国家食品药品监督管理总局会同国务院相关部门制定、调整并公布

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.下列关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，错误的是（）

 

登记。A.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。B.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以

包装。C.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小 D.除个人合法购买外，药品生产、批发企业禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.根据国家对部分含特殊药品复方制剂管理的规定，零售药店可以开架销售的药品是（）

    A.复方甘草片 B.复方板蓝根颗粒 C.复方地芬诺酯片 D.复方枇杷喷托维林颗粒

我的答案： B 参考答案 ：B 答案解析： 暂无.根据国家有关规定，含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理，下列关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（）

 A.自2016年1月1日起，含可待因复方口服液体制剂其包装和说明书上未印有规定标识的，不得再流通使用。

 B.自2016年1月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。

 C.自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。

 D.自2016年1月1日起，医疗机构应使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，单方处方量不得超过7日常用量。

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无

篇2：药事管理相关法律法规

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。它涉及到药学事业的各个方面以及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成了较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本章对药事管理的基本知识以及药事管理工作中涉及到的现代管理学基础和法学基本知识予以论述。

药学事业与药事管理

药学事业泛指一切与药有关的事业，简称为药事。它是由药学若干个部门(行业)构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。

药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。国家通过制定、颁布法规、文件、管理办法，要求各部门执行;通过加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理，严格质量监督，保证药品安全有效;通过对药品研制、生产、经营、使用等部门监督检查，通报结果，对违法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理等工作。

药事管理的宗旨 药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。简而言之，药事管理就是保证人民用药安全、有效、合理。

药事管理在医药卫生事业中的地位 药事管理的目的是创造出最佳的效益，为防病治病提供需要的药品品种、足够的数量，以及可靠的疗效保证和安全保障，为提高医疗质量、保护和增进人民健康做出贡献。药事管理工作在医药卫生事业中的地位是非常重要的。因为药学事业和医学事业是一个统一的整体，药品是这个整体的物质基础，是医生防病治病的精良武器，没有足够的药品品种、数量，卫生事业就失去了物质基础，医生也没有了武器，再好的医术也难以发挥作用。因此，医和药的关系是唇齿相依、命运与共的关系，有医无药不治病，有药无医药不灵;医和药的关系好似人的两条腿、鸟的两个翅膀、枪与弹的关系。只有二者紧密配合，才能促进卫生事业的发展，如果偏废某一部分或使其发展受挫，那么卫生事业发展的全局将受到影响和挫折。同时，药事管理也是医药卫生事业管理的一部分内容，完善药事管理，医药卫生事业的管理也会发展和完善。

药事管理的研究范围及特点

药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、新药审批管理、中药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部的人员、生产、技术、质量、计划、财务、物资设备管理等。

药事管理的特点主要体现为专业性、政策性、实践性。

1.专业性 药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。因此，药事管理的专业特点首先是药学专业性，其次为管理学、社会学、法学、心理学、经济学等专业性。

2.政策性 药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。主管部门代表国家、政府对药品进行管理，需与不同的药事单位及管理相对人打交道，处事要有政策、法律依据，科学严谨，政策性强。

篇3：药事管理相关法律法规

结合河池学院化学与生物工程学院的特点——新建地方本科院校、位于地级城市, 与重点高校相比, 地域环境和办学条件相对较差, 学生的基础知识结构参差不齐。而该课程涉及知识面广, 知识点更新速度快, 涵盖的内容多且各模块内容间缺乏逻辑性、系统性差、枯燥乏味;同时该门课程涉及了社会学、法学、管理学以及行为科学等多个领域的知识, 学习起来比较难。针对这些情况, 如何做好教与学相长, 确实需要在教学过程中不断探索。一线学者进行了一些探索, 也取得了一些经验, 但教学改革寻找适合地方院校人才培养模式, 达到因地适宜, 才是教学改革目标。故本文结合自身的教学实践, 从以下几个方面就本课程的教学方法进行初步探讨, 以期为促进药事管理与法规教学改革提供依据。

1 培养目标及培养理念

1.1 要明确教学目标

药事管理与法规是河池学院化学与生物工程学院制药工程专业的必修课之一, 其任务是使学生掌握从事药品研发、生产、销售、管理等工作所必需的药事管理与法规的基本知识和技能。让学生了解药事活动的基本规律、药品管理的体制及组织机构, 掌握药事管理的基本内容和基本方法, 熟悉我国药品管理的法律、法规, 具备自觉执行药事法规的能力, 在此基础上, 能综合运用药事管理的理论知识与药事法规的规定指导药学实践工作, 分析解决实际问题[4]。其中, 重心在于树立学生依法规范从业的观念。按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求, 药事法规是药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能, 是药学专业资格考试的必考科目。

1.2 灌输应用型人才的培养理念

随着社会发展, 人们生活质量的不断提高, “回归自然、注重养生”、“防病于未然”理念的崇尚, 对医药知识及医疗服务的品质、疗效及安全性的高质量追求, 药事管理恰恰在其中充当重要的角色。灌输药事管理应用型人才的培养理念, 亦是培养学生运用药事管理的理论和知识指导实践、分析解决实际工作中的问题的能力的需要。当然, 药事管理与法规是一门应用学科, 要求理论联系实际, 在培养手段上, 采取典型案例教学, GMP现场模拟教学, 阐述教学重点内容, 课外邀请专家给学生做讲座以及组织兴趣小组做专题研讨。同时针对本课程实用性强的特点, 在学生课外调研、见习、实习教学活动中适当引导学生注重药事活动, 这样更能灌输应用型人才的培养理念, 更能突显出药事管理在医药活动中的应用, 使学生参与药事活动中更加直观的学习专业知识, 提高其学习效果。

2 整合教学内容注重理论与案例相结合突出专业特点

2.1 整合教学内容

教学内容主要反映学与教相互作用过程中有意传递的信息。体现教学活动中传授知识和技能的范围和性质, 是开展教学活动的主要依据。该课程内容庞杂、涵盖知识面宽, 学生的学习起来感觉比较枯燥乏味。因此, 在教学方法中, 要对教学内容的整合、突出专业的特性进行完善, 须做到思路清晰、有章可循。目前, 国内出版的该课程的相关书籍屈指可数, 河池学院化学与生物工程学院使用的教材由杨世民主编高等教育出版社出版的《药事管理与法规》。再结合河池学院化学与生物工程学院学生的知识背景及实际, 对教材内容有相应的舍取。对内容浅显的、不能满足本科教学需求我们给予补充。在讲述到教学中重点, 列出典型案例进行分析, 目的在于让学生好理解、易于掌握。

时下, 在药事活动中, 一些法规更替很快, 在教学过程中除了介绍经典的案例以外, 应尽可能把前沿知识及其新出现的案例介绍给学生, 拓展学生的视野。教师在授课时应结合最新研究成果和学科动态展现药事相关知识。使学生了解当前的研究热点, 激发学习兴趣。例如讲到每一章节的案例的时候, 引述国家食品药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会网页报道的一些事件、法律法规, 通过引导学生, 让学生有意识地了解, 这样在学习之后印象深刻记得牢。

2.2 个案讨论, 以培养学生综合素质

药事管理学中涉及的法律问题非常多, 如何让学生对这些枯燥的法规条文感兴趣、并能牢牢的记住, 确实有些困难。采用案例分析教学方法[5,6,7], 如在讲授药品研发与药品注册管理等有关法律条文时, 将“磺胺酏剂事件”、“反应停事件”案例作为重点, 收集视频资料、文献资料, “影、声、图、文”并茂围绕案例与学生一道分组讨论, 然后教师再根据学生的发言做出总结和归纳。在讲授处方药与非处方药的知识点, 结合药品包装, 结合处方药与非处方药的相关视频, 以实物-影视给学生展示。在讲授假药、劣药等知识点, 将2006年发生的“齐二药事件”、“欣弗”典型案例, 让学生分组讨论, 教师将导入课堂讨论, 各个组回绕问题辩论, 把课堂的知识融会到讨论中讲授, 让学生感觉到理论与实践结合的应用性和贴近性, 增强学生主动探索新知识的热情。

3 教学中要善于利用现代教学技术, 注重课堂互动

药事管理学科内容多, 政策法规更新快, 用语枯燥不易理解。在教学上, 依循传统教学模式板书和讲解, 学生学习积极性不高, 达不到“有效课堂”。而课堂上善于利用现代信息技术辅助教学, 可调动学生的主动性和创造性。信息技术辅助教学[8,9], 效果比传统讲授要好。例如在讲授药品广告时, 通过时下播放在电视上的药品广告2~3个, 以辅助教学讲解药事中对广告的要求, 使授课内容更具体化、直观化;对讲授GMP、GAP知识点, 运用CAD软件绘制好三维图, 以Flash手段模拟标注生产流程, 让学生更容易接触这些理论。

教与学是互动的, 两者不可偏颇一方[1]。结合视频教学, 注意学生学的动态, 适时提问并引导学生讨论, 在教学过程中应循循善诱, 深入浅出。并及时收集学生的反馈信息, 针对教学中的难点和重点引导、启发学生积极思考, 力求在教学中提出问题、分析问题构筑师生交流与互动, 也有效地激发出学生主动参与、乐于探索的能力, 努力构建出彩有效课堂。这样, 注重课堂互动, 教学效果也得到了及时的反馈。

4 实践、见习扩大学生视野, 激发学生兴趣

药事管理与法规该门课程安排在第5学期, 也是大纲要求学生到药店、药企见习调研, 亦是直观在一线学习药事管理与法规的相关知识, 提高学生分析、解决问题的能力。见习, 是为了弥补学生在课堂未真实接触到实际生产情况, 及为了让学生对今后工作环境有所了解, 带领学生到药店、制药公司见习, 使得学生对制药行业的现状以及现行的药品标准有进一步的认识, 对以后将会进入的工作环境有了更为真实的体验。在讲授新修订GMP的“药品生产管理”一章时, 安排在企业见习之后讲授。河池学院化学与生物工程学院制药专业学生前往广西中医药大学制药厂、广西博科制药有限公司、广西万寿堂制药有限公司等企业见习, 带着药品如何生产、GMP对厂房及设施的要求如何、对药品质量影响的主要因素等问题, 深入一线, 让学生真正领会GMP的实质内容, 同时让学生理解国家对药品生产企业强制实施GMP的必要性。

实践、见习是教学活动不可或缺的部分, 在实践、见习的教学活动中, 让学生以参与者的身份融入实践课堂, 带着教师提出的针对性问题参与药事, 这样更能激发学生的自主学习兴趣。例如在周末之余, 联系当地的药店, 让学生去药店一线了解药店药品的管理情况, 从中学习药店的管理知识, 亦达到巩固课堂的知识, 也激发学生探索知识的积极性和主动性, 并从中获得满足感和成就感, 发挥学生学习的自主性和创造性。

5 小结

本次对药事管理与法规教学方法的尝试, 取得了较好的效果, 学生的积极性、主动性创新和科研意识均得到提高, 为河池学院化学与生物工程学院药学应用型人才培养与教学改革积累宝贵的经验, 同时可为其他相关专业的教学改革提供思路。药事管理与法规课程是一门应用性很强的课程, 需要一线的教师与时俱进, 及时了解以及传授新的知识, 教学方法亦是不断总结和推动理论创新, 来服务药事管理教育方式。即与同行一道、同心同德, 心系应用型人才的培养, 才能培养一批专业技能娴熟药事管理能力强的医药复合人才, 为推动药品监管事业的改革和发展, 为保障药品安全, 维护人民用药的安全和身体健康做出积极贡献。

参考文献

[1]韦正, 罗奉奉, 蒋利荣.药物合成反应教学中基于反应机理的思维方式培养探讨[J]卫生职业教育, 2014, (14) :40-41.

[2]蒋利荣, 李胜英, 韦正.制药工程专业英语的教学思考与改进[J].中国科教创新导刊.2014, 4 (11) :25-26.

[3]彭月, 刘友平, 银玲, 等.基于开放设计性的《中药综合性与设计性实验》教学探索[J].成都中医药大学学报 (教育科学版) , 2012, (4) :14-15.

[4]杨世民.药事管理与法规[D].北京:高等教育出版社, 2010.

[5]刘平良, 杨林广.案例教学的规划与组织[J].湖南第一师范学报, 2006, (3) :36-37.

[6]李琼.语文课堂教学模式探索与反思[D].青海:青海师范大学, 2011.

[7]尤丽华.构建“任务引领型”教学模式, 提高职高生英语口语技能[J].校园英语 (教研版) , 2011, (6) :43.

[8]邓红华, 胡向荣.几种教学方法在《药事管理与法规》课程中的应用[J].医药管理, 2014, (3) :190-192.

篇4：药事管理相关法律法规

【关键词】药事管理与法规 教学改革 探索

药事管理与法规是药学的分支学科，适用于药学专业各岗位，主要介绍在药品研发、生产、销售、使用、监督等环节中相关政策和法规，是监督检验部门、个人都必须认真遵守和严格执行的行为准则[1]，也是各级药品监督管理部门实施药事管理的主要依据，该课程从内容上包括药品的研发、生产、经营和管理等医药产业链的相关环节，有效的整合了药品行业的知识如：经济学、管理学等。但本课程内容特点是信息量庞大、知识点分散、时效性强、内容抽象[2]、目前国内没有合适的实践教材，评价机制比较传统，已有的实训教学仅限于让学生进行社会调查，脱离岗位，因此，教学方法的改进先得尤为重要。在该门课的教学实践中，以相关的案例为学生带来了药事最新动态，可以充分的调动了学生的积极性，笔者深切感受到这门课的魅力，且《药事管理与法规》建设课程是江苏食品药品职业技术学院被教育部财政部重点支持建设专业，为了推动我院这门课的更新发展，笔者对教学的改革进行了尝试，以市场为导向，优化教学内容，调整教学手段，改进评价机制，为培养优秀的服务型人才打下坚实的基础。

1.教学内容的改革

1.1随时更新和补充教学内容

近年来，国家不遗余力的推动药事管理体系的调整和完善。由于药害事件频繁发生，国家目前正处在不断完善法律法规，每年不断的出台新的法律法规。加上药事法规具有时效性从而导致教材的滞后，为了保证课堂知识与药事管理实践的同步一致，教材内容的更新就变得特别重要，在药事管理法规这门课上，更新以下几方面资料尤为重要：①最新出版的合适的教材；②最新的药事案例；③最新出台的法律条文[3]。要做到随时更新和补充最新的法规知识，这样才能保证学生了解社会和国家的法规动态，调动学生学习的积极性。

1.2模块化教学方式

精简部分章节，突出重点，将药事管理与法规课程分为三大模块，采用模块化教学方式，将药品监督管理体制、药品、执业药师三部分整合成第一层次的初级基础模块；将中药管理法规和药品管理法规整合成第二层次的中级基础模块；将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。通过模块化教学，将该课程规划出整体框架和学习内容，知识的条理性一目了然，有利于学生把握课程的总体方向，并按层次理解和掌握有关知识。

1.3有机结合实践教学和课程实习

纯理论的学习与实际生产过程中各个岗位的职责存在很大的差异。针对这种情况，我们特意安排了两星期的校内实习活动。我系拥有GMP模拟实训车间，涵盖条固体制剂和口服液灌装的生产线。通过学生在实训车间的实习，以岗位操作程序为蓝本，对各岗位进行技能实训，目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识，明确规范操作的重要性。此外，模拟中药药房和西药药厂也在规划建立中，通过模拟医药公司经营的GSP规定的各岗位职责，包括现场模拟操作、记录台帐、撰写操作规程等，使学生通过实训了解药事法规在实际中的应用。在大三上半学期，整个药学专业的学生将会被招聘到药房、医药公司、医药生产企业等单位进行顶岗实习，有利于将理论知识转化为实践经验，从而达到教学内容与岗位职业能力的良性对接。

2.调整教学方法

2.1有效利用多媒体、科技期刊的信息

传统的教学方法是教师以板书为主，单方面的向学生讲述相关的知识，学生作为授课的对象，这种教学方式较为单一，内容略显枯燥，不够直观、形象。此外，板书的过程占用了大量的时间，在有限的时间内知识的传递量受到的很大的限制。经过多年来的探索我们发现，将多媒体教学与板书有机的结合起来，会大大调动学生探求知识的积极性。多媒体教学能够体现图文并茂、生动活泼的特点，将微观的、描述性的、抽象的内容，变得具体化、形象化[4]。在药事管理与法规的教学过程中，可以将大量的医药事件以视频和图片的形式展示给学生，通过这一过程了解事件中的法律法规，加深学生对案件案例的剖析，培养学生的综合思维能力。除此之外，我们要重视科技期刊信息的重要性。信息的更新速度远远超过教材的更新速度，科技期刊是跟踪药事信息的好手段。教师在授课的过程中，可以查阅“中国药事”等期刊，不但可以增加教师自身对于相关法律法规的理解，同时可以将新的事件，新出台的政策等信息有机融合到教学中，提高教学效果，此外可以培养学生查阅文献的能力。

2.2案例式教学

相对于其他课程来说，药事管理与法规这门课程略显枯燥，如果调动学生学习求知的积极性成为教师授课中必须解决的首要问题[5]。案例教学法由美国哈佛大学工商管理研究生院在1918年首创，是通过对典型案例的分析进行教学的方法。这种教学方法的最大特点在于它的真实性。实践教学证明，在授课过程中结合典型的药事案例，来阐述案例中涉及的法律法规，会给学生以身临其境的感受，易于学生学习和理解。例如地沟油用于医药企业、毒胶囊事件等，通过这些耳熟能详的案例来分析事件中所触犯的法律法规。例如某眼药水涉嫌将保健品当药品买，并篡改说明书的有效期。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假伪造信息。这些管理条例以案件的形式会使同学们很快的记住，发挥他们的主动性，提高解决实际问题的能力，让学生真正地深入到课程的学习中。

3.完善评价机制

为完善考核评价机制，对传统的理论考核方式进行改革。首先，《药事管理与法规》是药师职业职称评审和药师执业资格考试的重要内容之一[6-7]，随着我国从医从药的人员日益增加，国家的法律法规政策的逐渐完善。为了适应这一趋势，促使考学实现良好的无缝对接，笔者将近几年来执业药师资格考试中《药事管理与法规》的内容进行筛选，建立起该课程的试题库，在学习本课程的同时，为日后的执业药师资格考试做铺垫。

其次，在课堂的教学中，采用分组讨论模式，将典型的药事案例作为研究内容，让学生阐述整个事件中所触犯的法律法规以及对事件的感受，学生既可以锻炼查阅文献能力，又可以扩展知识面。在汇报的过程中，聘请企业的有关专家一同听取学生的观点，以互评、师凭、专家评，作为案例教学的成绩，并汇入期末的总成绩。

最后，通过两周的校内实习，以实习报告心得的形式记录整个实习的过程，并作为考核的内容之一。

4.结语

在药事管理与法规的教学过程中，我们不断尝试，不断摸索，从实践结果来看，取得了一些阶段性的进展和一些意外的收获。但是，教学改革永无止境、任重道远。作为教育工作者，我们要不断的以丰富的知识武装自己，不断完善自我，创新思想，继续探索出一条适合培养优秀人才的教学模式，以适应快速发展的时代需要，努力培养出高素质的人才，为维护人民用药安全和身体健康做出积极贡献。

参考文献：

[1]张新渐. 《药事管理与法规》教学方法初探[J]. 中国药管理杂志， 2011， 19（1）： 49-51.

[2]饶君凤， 吕伟德， 陈郁. 《药事管理与法规》课程的教学改革研究与实践[J]. 科技视界， 2012（19）： 134-135.

[3]王华倩， 张金名， 杜志云， 等. 制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J]. 广东化工， 2011， 11（38）： 142-143.

[4]唐丽娟， 刘玮炜， 孙吉佑， 等. 药事管理与法规教学探索与实践[J]. 科技信息， 2008（33）： 9-10.

[5]宋辞， 高荣哲. 高职高专《药事管理与法规》教学方法探讨[J]. 黑龙江科技信息， 2012.

[6]杨晓莉， 蓝海， 夏从龙. 药事管理学课程的教学改革[J]. 中国医药指南， 2013， 11（19）： 787-788.

[7]邓红华， 黄秋霞. 《药事管理与法规》课程教学方法探索[J]. 中国药物经济学， 2013（1）： 142-143

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篇5：药事法规与药事管理学

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题

考试说明：

1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。

题目：

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

2018年6月(专科)

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷

本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________

学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。

为确保我县2016药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下：

一、加强组织领导、实行分片管理

设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。

各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。

二、调整监测结构、确保报告质量

要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。

各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。

三、强化信息运用、注重风险防控

药事法规与药事管理学A

2018年6月(专科)

各医疗机构要密切关注国家药品不良反应通报和医疗器械不良事件通报和各类警戒信息，及时组织学习传达，经常警示可能发生安全性隐患的药品，提高合理用药水平，避免严重不良反应的重复发生和药害事件（附件3）。

各单位要增强风险防控和预警能力，对可能发生的药品质量安全问题或发现的可疑情况要及时预警、核实、控制和报告，力争做到准确掌握信息，科学分析评价，有效应对处置，保障公众健康，维护社会稳定。

四、严格检查通报，加大考核奖惩

县市监局和县卫计委将药品不良反应监测工作纳入综合考评，按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）》的要求，依法对各单位监测工作进行监督检查，并实行通报制度，对不按规定开展监测工作的单位将依法查处；对成绩突出的单位和个人将予以物质和精神奖励。

各单位要全力保障监测工作的经费，对系统审核通过的报告，每例奖励填报人不少于10元，对新的、严重的报告应加倍奖励，对专门负责系统录入的人员应给予适当工作补贴，所需经费由报告人所在单位列支；对完成报告计划数的单位，县市监局将按报告数每例10元划拨监测工作经费，凡未完成报告计划数的，一律不予划拨工作经费。

篇6：药事管理相关法律法规

一、组织机构与管理体制的含义

(一)组织机构：组织机构或组织系统是组织与机构统称。

组织：组织系统(结构)，即组织体系的构成、目标、职能、分类和相互间的关系。

机构：为实现某种目标或担负某种职能而通过一定的程序建立的，由人、财、物和信息等要素组成的社会实体单位。是组织中一种更为严密的组织结构形式。

(二)管理体制

管理体制：为了实现对某一社会事务或某一领域的有效管理，国家机关、企业和事业单位机构设置、隶属关系及管理权限划分的制度。

二、药事组织机构

(一)药事组织的概念  药事组织系统也称之为药事组织体系。

药事组织：指药事组织机构、体系、体制，是一个复杂的综合性概念。

狭义：为实现药学的社会任务所提出的目标，人为地分成各种形式的组织机构的总称。

广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

药学组织系统是卫生大系统中的子系统:药事组织系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，并为医疗卫生系统所利用。有经济系统的属性:药事组织系统中生产经营子系统的活动与社会经济系统紧密相关。

(二)药事组织机构的分六类（按其社会功能和目标可分）。

1．药品监督管理行政机构：政府机构监管药品和药学企事业组织的行政执法机构，（各级药品监督管理局）。功能是代表国家药事监督控制，立法赋予其执法权力。

2．药品技术监督机构：在药监督部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构（中检所及各级药品检验所）。

3．药品生产、经营组织  具有法人资格的经济组织；应将社会效益放在第一位。

4．医疗单位的药事组织

主要功能：采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。

基本特征：直接给病人供应药品和提供药学服务，

重点：用药质量和合理性而不是单纯为盈利而自主经营（与药店区别）。

5．药学教育和科研组织  主要功能：出药学人才和药学研究成果。

6．药事社团组织  协助政府管理药事。任务是学术研究和行业、职业的技术管理。

三、药事管理体制

药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能划分和运行机制等方面的制度。

组成：质管体制、生产与经营管理体制、使用管理体制、药学教育和科技管理体制。

篇7：药事管理法规辅导：新药审批管理

我国新药研制管理的核心问题是：严把药品质量第一关，克服药品低水平重复研究、重复生产，鼓励创新、研究开发新药;在审批程序上强调了公开、公正，加快新药审批进度;在质量标准上从严要求，强调质量的可控性和标准的可操作性;药品审批与推行gmp、glp、gcp结合起来，逐步与国际接轨。

新药审批管理的主要内容包括：

1.新药审批管理机关 为国家药品监督管理局。

2.新药的分类 详见《药品注册管理办法》附件。

3.新药临床前研究

⑴新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

⑵中药材制剂还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准，保存条件，稳定性及免疫学的研究等。

⑶从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(glp)的要求。

4.新药临床研究 新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。

ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数20～30例。

ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。病例数≥100例。

ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。病例数≥300例。

ⅳ期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。病例数>例。

进行新药临床研究，须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(gcp)的有关规定。

新药申报单位可在国家药品临床研究基地中自选临床研究负责和承担单位。

5.新药的申报与审批

⑴新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。

⑵省级药品监督管理部门负责初审，国家药品监督管理局复审。

⑶进行优先审评制度。属于下列情况的优先审评。①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。③抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药。④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

⑷增加新药监测期的管理。实施条例第70条规定sda根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药设立不超过5年的检测期;在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。

⑸非处方药的申报与审批。可申请非处方药的三种情形为：①已有国家药品标准的非处方药的生产或进口;②经国家药监局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;③使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成新的复方剂型。

⑹药品补充申请的申报与审批。规定凡是变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

⑺药品的再注册。规定药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品需进行药品的再注册。

⑻新药的批准文号 格式为：

试生产批准文号 国药试字x(或z)××××××××

正式生产批准文号 国药准字x(或z)××××××××

x：代表化学药品; z：代表中药; 字母后的前4位数字为公元年号，后4位为年内顺序编号。

6.新药的质量标准 新药经批准后，其质量标准为试行标准，试行期2年。

7.新药的技术转让 新规定取消新药技术转让资格的审批，无须先行申请新药证书副本;检测期内的药品，不得进行技术转让;限制多家转让。

篇8：药事管理相关法律法规

1 引导学生正确对待药事管理与法规

由于本门课程理论知识繁多、每一章的内容都包含很多的概念、管理要求和法规条款, 这就会给学生带来一种枯燥感, 感觉药事管理与法规并不重要, 对将来工作影响不大, 考试过关即可。实际上, 药事管理与法规的目标是通过科学的管理, 运用先进的管理方法、管理技术和管理手段, 保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便, 不断提高国民的健康水平, 这是切身关系到每一名学生自身的利益。因此, 有必要从第一堂课开始激发学生对该课程的重视, 让学生们知道此门课程所学的知识将使他们终身受益。

2 采取形式多样的课堂教学方式提高学生学习兴趣

2.1 紧紧围绕执业药师资格的考点进行授课

学习《药事管理与法规》这门课程的相关专业的学生在校期间大部分都要参加全国执业药师资格的考试, 这是今后学生迈向社会, 走上岗位的通行证。通过平时的授课情况发现学生即使感觉理论知识枯燥无味, 但如果得知是执业药师资格证的考点还是会非常的用心听讲、仔细记录。因此, 教师在授课过程中也应当紧紧围绕着考点来进行知识的筛选、重点难点的设定, 结合专业性质, 合理构建教学内容。

2.2 重视案例的引用, 化重点、难点为兴趣点

案例教学法在《药事管理与法规》课程中运用的非常普遍, 这种教学方法主要是提高了学生的学习热情, 对于理解一些枯燥乏味、冗长难懂的管理条款和法律法规起到了很好的学习效果。这里需要强调的是, 在使用案例教学法中一定要提高学生的参与度, 让学生来进行案例分析和解读, 最后得出本堂课要学习的知识点, 这样会加深学习的印象, 而不会光记住案例却记不住需要掌握哪些知识, 真正的化重点、难点为兴趣点。

2.3 以学生为主体, 提高学生学习的能动性

高职高专院校的学生有其身份的特殊性, 一方面他们的学习能力不如本科生那样强, 另一方面他们又渴望上课的氛围能够更加的活跃, 如何才能满足他们的要求又能达到良好教学的效果呢?我认为在课堂上以学生为主体, 充分发挥他们的主观能动性是非常好的一种教学方法。教师可以提前布置好每节课的内容, 并把学生分成小组, 让学生来进行试讲。在准备过程中, 学生可以随时到图书馆查阅资料, 与教师探讨授课内容。上课时学生就自己所理解的课程内容向大家进行讲解, 之后由其他学生提问, 发言对象解答同学的疑问, 最后由任课教师对本章内容作总结发言。这样, 既使学生掌握本章的教学基本要求, 又能提高学生的上课兴趣, 增强他们的积极性和能动性, 锻炼了能力和口才, 效果事半功倍。

2.4 情景再现、模拟实践教学, 加深学习印象

在药事管理与法规课程的实践教学中, 学生往往因无法走出课堂, 深入药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构药剂科一线等岗位, 而只能对书本上的理论知识进行想象。如果教师在授课期间进行模拟实践, 使学生进入职业情境, 会更快的掌握学习要点。例如, 就药事管理与法规课程中, 为了使学生更好地了解药品注册管理、药品生产管理和药品的经营管理所需要掌握的知识点, 学生可扮演相关部门的工作人员, 进行模拟实践、情景再现, 加深学习印象。

2.5 充分利用多媒体教学方式辅助教学

教学过程中制作声文并茂、通俗易懂的多媒体课件, 从视觉和听觉等感官上激发学生的学习情绪, 调动学生的学习积极性已经成为教育界的共识。在《药事管理与法规》的课程中, 多媒体教学法更是有不可替代的作用, 它可以简化复杂的理论、突出重点、提炼难点, 还可以减少教学过程中写板书的时间, 使每堂课传输信息的量有很大提高, 提高了课堂教学效率。但是由于制作PPT需要在课前花费一定的时间和精力, 还需要一定的计算机基础, 因此很多授课教师只是单纯的把理论、概念敲在PPT里, 如果可以在此基础上多制作一些动画效果、影音效果, 穿插一些图片、表格等, 不仅可以提高学生的观看热情, 也会让学生感觉在欣赏一件艺术作品, 提高学生的审美, 拓展学生的视野。

2.6 现场参观、校外调研, 提高学生的感性认识

面对这样一门实践性很强的交叉学科, 专科学生绝大多数是从书本上获取知识, 没有实际工作的经验, 因此在教学中涉及到一些抽象的知识和概念, 学生一时无法理解。俗话说:“实践出真知”, 授课教师可以结合课程中的相关内容, 带领学生到工作第一线进行参观实习, 边参观、边讲解, 使学生可以直观理解所学内容。此外组织学生在课余时间有目的地开展实地调研活动既可以使学生及时了解国家政策的实施状况, 掌握国情, 同时也可以使学生学会初步的实地调研方法, 使学生在实践中提高运用理论知识的能力。

2.7 开展知识讲座和知识问答

授课教师还可以根据学生平时比较难以区分的概念及问题聘请在一线部门有丰富实践经验的行业精英进行讲座。此外, 为帮助同学们更好地掌握本课程的内容, 还可以在学生中举办“药事管理与法规”的知识竞赛。通过举办这样的活动, 使同学们在巩固所学知识的基础上, 创造了一次很好的锻炼机会, 既培养了学生思维反应和口头表达能力及团结合作的精神, 又学到了许多书本上学不到的知识。

3 结论