山东大学药事管理学

山东大学药事管理学（精选6篇）

篇1：山东大学药事管理学

山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则

一、A型题（每小题1分，共15分）

1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B

二、B型题（每小题0.5分，共10分）

16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD

三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE

四、填空题（每小题2分，共20分）

1.职业资格准入 2.垂直 3.药品批准文号 4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性 6.最大持续产量 7.验证 8.45％-65％ 9.2年

10.自费药品

评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。

五、名词解释（每小题3分，共15分）

1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。

2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。（1分），后一句1分。

3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）

4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。

5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。

六、简答题（每小题5分，共15分）

1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？ 答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

《药品管理法》对“假、劣药”的界定不同之处：（1）假药是在质的方面不符合国家药品标准，而劣药是在量的方面不符合国家药品标准；

（2）药品标识不合法可能导致是假药或劣药：药品批准文号不合法，没经批准擅用，按假药论处；生产批号、有效期不合法一般按劣药论处；另外药品说明书或药品广告中规定的适应症或功能主治超出范围，有可能导致假药行为。评分细则：劣药的界定（3分），少一条扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一条1分。

2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？

答：（1）GMP与ISO9000的相同点 a GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；b都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；c都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；d都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。

（2）GMP与ISO9000的不同点

a性质不同 绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准。

b适用范围不同 ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。评分细则：相同点3分，只要写3条，即得3分，少1条扣1分；不同点2分，1条1分。

3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？ 答：药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：

（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法；

（四）剂型与给药途径；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

评分细则：四查十对3分，适宜性内容的审核2分，少1条扣1分，直到扣完为止。

七、论述题（15分）

属于开放式问题题，关键要至少从三个角度来进行论述，一个角度5分，如果能够有更新的角度，可以适当加分。

篇2：山东大学药事管理学

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重

C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品

2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品 B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品

D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品 E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品

4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性

D.有效性 E.经济性

5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品

6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门 E.广告发布者上级主管部门

7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为

C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为

E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产

D.药品生产许可证 E.新药批准文号

9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构

10．下列说法不正确的是C

A.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种 C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护 D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 E.擅自生产中药保护品种，按假药论处

11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 B

A.已有国家标准的药品 B.未实施批准文号管理的中药饮片 C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药材 E.非处方药

12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 B.疫苗、血液制品可以委托生产

C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求 D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号 E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是C

A.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药 B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药 C.非法委托生产的药品按假药论处 D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂 E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品

14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药

15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年

二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP

21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为B

A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.司法部门

D.中国药品生物制品检定所 E.工商行政管理部门

25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A

27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 D

A.药品标准

B.药用要求

C.规定的标志

D.药品质量的要求 E.专有标示 根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须E

A.撤销其检验资格

B.五年内不受理其申请

C.C.吊销《许可证》 D.吊销其机构资格

E.吊销其《营业执照》

33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，D

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。E 40．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是B

A．1次常用量 B．3日用量 C．5日用量 D．7日用量 E．2日极量 41.处方一般不超过D 42.急诊处方一般不得超过B

43.医疗用毒性药品每张处方不得超过E 44.麻醉药品注射剂处方是A

45.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过C

A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

C．X药广审（视、声或文）第0000000000号 D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 46.药品批准文号的格式为A

47.《进口药品注册证》证号的格式为B 48.《医药产品注册证》证号的格式为E 49.新药证书号的格式为D 50.药品广告批准文号的格式为C

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。

51.医疗机构二级管理的药品是 ADE A.咖啡因

B.度冷丁

C.氢溴酸后马托品

D.人参

E.白蛋白

52.《药品管理法》所指的“许可证”是BE A．《制剂许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《营业执照》

D.《医疗机构制剂许可证》

E.《药品生产许可证》

53.药品的质量特性为ABC A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E.均一性

54.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价ABC A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.经济性 E.稳定性

55.下列何为劣药或按劣药论处ABCDE A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.直接接触药品的包装材料未经批准的

C.不注明或者更改生产批号的

D.未标明有效期或者更改有效期的

E.擅自添加着色剂、防腐剂的

56.医疗机构配制的制剂，应当是ABCDE A.本单位临床需要的品种 B.市场上无供应的品种

C.经省级药品监督管理部门批准的品种

D.进行质量检验合格的品种

E.不得在市场销售

57．根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有ABCD

A.警告

B.罚款

C.没收违法生产、销售的药品

D.没收违法所得

E.吊销《药品生产许可证》

58．药品流通监督管理的主要方面包括ACD

A.严格经营药品的准入控制

B.制定实施《药师法》配备执业药师

C.推行药品流通质量管理规范

D.实行处方药与非处方药分类管理

E.加强药品广告、标识物、价格管理

59．处方有时需要执业医师两次签名，以下属于处方两次签名情况的是ABCDE

A.超剂量使用药品签名并注明原因 B.修改处方时，签名并注明修改日期

C.审核执业助理医师和试用期人员的处方后签名 D.处方用量延长注明理由、效期延长注明时间并签字 E.审核临床药师开具的处方后签名 60．下列哪些叙述是正确的？ CD A．药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，另外还可申请商品名

B．中成药不能申请商品名，中文名可采用药材与功能结合命名 C．未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批

D．新药监测期自批准该药生产之日起，最多不超过5年，对监测期未满的新药，CFDA不再受理其他申请人的注册申请

E．已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前 2 年内可以提出申请药品注册，CFDA对符合规定的，在其专利期满后批准生产或进口。

四、填空题

61．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（中药材）。

62．根据《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（GSP）。

63.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（专

用处方）、专用账册、专册登记。

64.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应停止销售处方药和（甲类非处方药）。65.根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有标签并附有（说明书）。

66.根据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，必须标明（产地）。

67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药品）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。68.根据GMP，记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可用于追溯所有与成品质量有关历史信息的是（批记录）。

69.根据GSP药品批发企业必须建立购销记录，无有效期的药品至少保存（5）年。

70.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（生产许可证），这是药品生产合法性的标志。

五、名词解释

71.药事管理:指对药学事业的综合管理，是运用管理

学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

72.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

73.补充申请 新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

六、简答题

1.药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，最低病例数：20至30例。②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性；最低病例数：100例。③III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；最低病例数：300例。④IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反应，最低病例数：2000例。

2.简述野生药材资源保护管理的具体办法

野生药材物种的分级：一级管理：濒临灭绝状态的稀

有珍贵野生药材物种；二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。

3.GMP的特点有哪些？：①GMP的条款仅指明要求的目

篇3：药事管理学课程的教学改革

1 教学内容的优化

《药事管理学》课程作为药学、药物制剂专业的专业基础课程, 学时数为32, 课程通过《药品管理法》、现行的药事管理法规与医药领域的实践环节有机结合, 注重培养学生运用药事管理基本知识分析及解决问题的能力。

1.1 精简部分章节学时, 突出重点, 与执业药师考试大纲紧密结合。

执业药师考试大纲要求学生掌握我国现行的主要药品管理的法律、法规;了解药事管理基本知识;具备药品生产、经营、使用等环节的管理和监督能力, 并能独立运用国家药品监管的法律法规解决实际问题;了解执业药师制度的重要性和必要性;了解药事管理与法规方面的新进展[1]。而药事管理教学内容分为三大部分:药事管理概述、药事法规、部门管理制度, 教学重点放在二、三部份内容的学习上, 强化学生的法规意识, 为将来参加资格考试打好基础。绪论部分教学学时精简约20%, 讲解关键在突出重点, 帮助学生建立学习该门课程的整体框架和学习方法, 同时掌握该学科的研究方法和分析思路。

1.2 社会实践与专业见习有机结合。

本门课程与专业见习有机结合既满足课程社会实践的要求, 同时缓解理论学时紧张的矛盾。四年级上学期, 药学专业学生到药房、社会药房、药厂、药检所等药学组织进行毕业见习, 见习时段与本门课程近同步开设。为期一个教学周的专业见习有利于学生理论与实践知识的结合和转化, 同时有助于教师及时掌握和了解药学实践部门的新变化, 促进教学内容、信息更新。

2 教学方法的优选

2.1 根据教学内容灵活选择教学方法

课程共十三个章节, 教学均以概念、法规介绍等理论讲授为主, 内容枯燥乏味, 学生学习兴趣不浓, 积极性不高, 影响教学。在教学中根据各章节的特点, 灵活设计教学方法, 对于政策性强的内容以理论讲授为主, 充分发挥多媒体优势, 引入当前时政或医改动向, 引发同学对药学时政的思考和关注;以法规为主的部分, 以案例分析为主引导学生运用已有的知识探究问题, 发挥学生的主观能动性, 自觉的参与到教学活动中来;对于实践性较强的章节, 布置任务要求学生以小组形式进行课外实践活动, 并形成市场调查报告在课程上汇报, 培养学生学习药事管理的调查研究和分析问题的方法和思维, 锻炼学生的团队协作和组织能力;此外, 对于一些内容单纯, 记忆性强的章节, 要求学生自学, 之后通过检测自学效果的方法来组织教学。总之, 教学中充分将学生的学习特点和课程内容相结合, 才能顺利实现教与学的转化。

2.2 充分发挥案例教学法特点

案例教学法在药事管理教学中应用较为广泛, 教学内容涉及大量的法律、法规和制度, 如药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范 (GMP) 、药品经营质量规范 (GMP) 和中药材生产质量管理规范 (试行) 等。由于本科生由于缺少社会经验、对现实社会中的一些药学时政、药事法规了解甚少, 加之法规内容枯燥、乏味, 容易使学生产生倦怠情绪, 影响教学质量和效果。因此, 在该部分教学中采用案例教学法较为适宜。根据教学目的与要求, 以案例为基本素材, 将学生引入含有问题的具体实践情境中, 师生通过对特定案例的学习、分析与研讨, 培养学生批判性思维能力、多维性解决问题能力、面对复杂情境的决策能力和行动能力[2]。但案例的选择首先具有良好的代表性和说服力, 影响较大, 能反应药事管理领域的热点、难点问题, 符合教学要求及学生的学习兴趣。其次, 所选案例时间跨度较短, 内容较新颖, 具有时代特色。案例的剖析应尊重事实, 未加入主观的假设, 不仅仅局限于以往对违法案例的处理分析, 可以引入了具有正面引导作用的实例。

2.3 实践教学环节

药事管理学是实践性很强的一门学科, 学生绝大多数是从学校到学校, 没有实际工作经验, 在教学中涉及的一些管理模式比较抽象, 学生无法理解。实践教学是实现理论知识与实践知识转化的纽带, 同时也是培养学生综合能力的重要手段。针对医药市场对药学人才在药事管理知识、技能和素质方面的要求, 确定社会实践的方案, 与专业实习有机结合, 构建综合化多层次的实践教学模式[3]。如学生到药厂参观药品生产的各个环节, 体验药厂质量管理和生产管理制度体系及药厂GMP实践和管理;到社会药房了解药品经营模式, 药品分类管理、药学社会服务功能及其重要性;到医疗机构药房实习, 了解医疗机构药品的采购、储存、出入库管理、药品的分类、调配及临床药学活动等丰富的药学实践内容。帮助学生建立深刻的感性认识, 如涉及GMP、GSP、医疗机构药事管理等章节的讲解时, 容易激发学生兴趣, 调动课程气氛, 引发学生的关注和思考, 起到较好的效果。

3 评价机制的完善

3.1 制定多维度评价机制

制定新一轮教学大纲, 对命题思路、考核类型、试题类型、成绩评定进行调整, 旨在通过期末考核、平时成绩、课外实践、调查报告、课堂汇报等多维度的评价指标评价学生, 调动学生的学习积极性和参与度, 激发学生的学习热情。

3.2 课程考核与《执业药师考试大纲》有机结合

《药事管理学》不仅是医药院校在校学生必须掌握的知识, 也是执业药师必备知识的重要组成部分, 是国家执业药师资格考试的主要内容之一。要求学生掌握我国现行的主要药品管理的法律、法规;了解药事管理基本知识;具备药品生产、经营、使用等环节的管理和监督能力, 并能独立运用国家药品监管的法律法规解决实际问题;了解执业药师制度的重要性和必要性;了解药事管理与法规方面的新进展[1], 是本门课程与执业药师考试交集所在, 也是两者有机结合前提。

3.3 引入市场调查论文考核方式

确定课程研究专题内容, 要求学生查阅文献和组队开展课外社会实践调研, 形成调查报告, 并分组进行课堂汇报, 锻炼学生团队意识, 组织沟通表达能力, 最重要的是培养学生运用现有知识学会分析和解决药事问题的能力。在这个环节中, 学生通过查阅大量文献, 阅读科技期刊和学术专著, 不断的培养了他们分析问题、解决问题以及“查、阅、写”的综合能力[4]。同时将社会实践过程纳入课程评价中, 有利于调动学生参加实践活动的积极性, 有利于实践活动有效顺利开展。

4 教学效果

有望通过教学内容的优化, 教学方法的改革、评价机制的完善等方面的教学改革达到培养学生辨别药事管理领域中的合法与非法行为的能力, 提高综合运用药事管理的知识与药事法规的规定的水平, 初步建立的药学职业道德意识, 树立正确的道德观和价值观, 为学生毕业后参加国家执业药师资格考试奠定基础。同时使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作必需的药事管理的基本知识和基本技能;改变药学生传统单一的药学知识及技能结构, 为培养应用型药学人才打下坚实的基础。

参考文献

[1]赵颖, 郑一敏, 宋丹.基于复合型人才培养的药事管理学课程改革策略与探索[J].卫生职业教育, 2011, 29 (14) :129-130.

[2]李珂珂, 吕青志.案例教学法在药事管理学教学中的应用[J].中华医学教育探索杂志, 2011, 10 (6) :730-732.

[3]刘华, 李晓波.大专院校《药事管理与法规》创新教学模式的探索[J].中国科技博览, 2011, (8) :205.

篇4：《药事管理学》教学探讨

【摘 要】《药事管理学》是药学类专业的必修课程，本文对地方高校制药工程专业的《药事管理学》课程的教学方法进行了探讨，指出在教学中应善于结合案例分析进行教学探讨，培养学生的分析能力，注重师生教学互动，切实提升教学质量，取得良好教学效果。

【关键词】《药事管理学》 现状 教学方式 案例分析

《药事管理学》是药学类专业的一门重要课程，我国自四川大学（原华西医科大学）开设《药事管理学》课程已31年。药学类的本专科学历教育、执业药师和临床药师等各种资格的考试培训，均将《药事管理学》设为基础核心学科或者考试课程。由于《药事管理学》具有明显的社会属性，涉及药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系，缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法的进行。因此，任何药学工作者都离不开这门学科的指导。

贵州师范学院是一所新成立的本科院校，之前从未开设《药事管理学》课程。《药事管理学》是一门运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律的学科[1]。因此，《药事管理学》具有涉及知识面较广、涵盖内容较多、文字叙述较多、语言抽象等明显特征，给教学增加了难度。笔者在教学中根据自己的教学经验进行了初步探索研究，有一些心得体会，现总结如下：

一、现状的不足

《药事管理学》学科特点决定了该学科文字叙述较多，法律法规较烦琐，课堂内容枯燥单调，难以调动学生的积极性，教学互动效果不理想。因此，在现代教学中要利用多媒体教学的优势，调动学生的主观能动性，丰富教学手段，改进教学方式，利用案例分析研究，理论联系实际，提高教学效果。

针对学生普遍反映的理论学习过于单调，笔者利用案例教学，提前公布案例，提高学生的学习兴趣，特别是针对当今社会较为关心的热点问题更能吸引学生注意力。例如：毒胶囊案例、明星代言药品广告（虚假夸大疗效）、假疫苗等事件，这些事件都是热点问题，社会舆论都比较关注，学生都比较感兴趣。笔者运用《药事管理学》的理论知识分析这些热点社会事件，既可以调动学生的主观能动性，又可以实现理论联系实际，学以致用，提升教学效果。

二、探索新的教學方式

传统的教学是以老师教为主，学生学习的效果不得而知，即所谓“师傅领进门，修行靠个人”。但是，光靠“师傅领进门”还是不够的，还需要老师以正确的方式进行教学。在教学实践中，我阅读了同行的一些文献，向前辈讨教了一些教学方法，也在自己的教学实践中引进了一些方法。例如：张鑫[2]等通过将案例教学法运用到《药事管理学》教学中，明显感觉到学生的学习兴趣浓了，自觉参与劲头足了，课堂气氛活了，最后的学习效果比以前好了。李妍[3]等探讨了《药事管理学》教学的重要环节——实践教学，分析了某地方高校2006级、2007级、2009级生物工程专业以及2011级制药工程专业的《药事管理学》实践教学，结果表明，通过实践教学能够培养学生的实践、分析能力。李维涅[4]通过不断的摸索，提出了四种学生参与式教学方法：社会调查法、研究讨论法、案例分析法、实物演示法。四种教学方法的应用取得了较好的教学效果，受到了学生的认可。韦正[5]通过整合教学内容注重理论与案例相结合突出专业特点，在教学中善于利用现代教学技术，注重课堂互动，并通过实践、见习扩大学生视野，激发学生兴趣，取得较好的教学效果。

三、结语

通过参考同行的教学经验，结合我校学生的实际特点，贵州师范学院是一个新成立的本科院校，同时我院的生化制药技术专科专业是专科层次，学生的主动学习积极性不高，需要笔者在教学中不断优化教学方法，激励学生的学习兴趣。在教学中，笔者通过多媒体进行教学，使较多的文字内容转化为更为生动形象的案例分析，同时让学生进行分组讨论学习，讨论学习内容结合当前热点药事案例，要求学生亲自进行社会实践，调查分析数据，通过分析处理数据，最终形成学生的结论。对于学生得出的结论，笔者认真对其一一进行解析，有错误的进行批改，正确的加以鼓励引导。只有通过不断优化教学方式，才可以使较为烦琐的药事管理法规学习不枯燥，寓教于乐，既增强了学生的学习兴趣，又提高了教学效果，取得了一定的教学成就。

【参考文献】

[1]孟锐.药事管理学[M].北京：科学出版社，2009：4-10.

[2]张鑫，慈薇，万新祥.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].第一军医大学分校学报，2005，28（01）：16-17.

[3]李妍，曹珂珂，王娣，等.地方高校《药事管理学》实践教学的研究与探讨[J].广州化工，2014，42（21）：199-200.

[4]李维涅.学生参与式教学方法在《药事管理学》课程中的应用[J].中国当代医药，2013，20（19）：135-136.

篇5：山东大学药事管理学

一、A型选择题。（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。A1.药房和药剂师的出现和发展标志着

A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现 D．医生地位的下降 E．药学事业的产生

B2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A.派出机构 B.直属机构 C.从属机构 D.归口机构D3.最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特 C．道奇和罗明 D．菲根堡姆 E．日本质量管理学家 B4.新的药品不良反应是指 A.医药期刊上从未发表过的不良反应 B.药品使用说明书中未收载的不良反应 C.药品申报资料未上报的不良反应

D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 E.药品批件中未含有的不良反应 D5.以下规范中属于法规的是（）

A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 B 《医疗用毒性药品管理办法》 C 《麻黄素管理办法》（暂行）

D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》 E 《咖啡因管理规定》

E6.可以授予专利权的发明创造是 A．科学发现 B．疾病的治疗方法 C．最新科学理论 D．最新软件 E．发明、实用新型和外观设计

A7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药 B.劣药

基础机构 E.C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密 E.假冒名牌

B8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试 B．职业资格准人考试

C．检验药学专业技术人员综合知识考试 D．选拔负责药品质量监督人员资格考试 E．临床药师认定考试

二、B型题

A.国家药典委员会 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品认证中心 D.国家药品监督管理局药品评价中心 E.国家药品监督管理局药品检测中心

B1.组织对药品注册申请进行技术审评的部门是 D2.制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是 A3.负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是 A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量 E．药品质量监督管理

C4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径

B5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动

A6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和

D7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和

A．采取查封扣押的紧急控制措施

B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

D．按照无证经营药品处罚

E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请

A8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品 B9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 E10.违反药品广告的管理规定的

D11.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的

A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日极量 E 一次用量

A12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）A13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）

B14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）

B15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）

A．二十年 C．十年 E．七年零六个月

E16.药品行政保护期限为 C17.实用新型专利权的期限为

A.经济性 B.安全性

B．七年 D．十五年 C.中药饮片 D.中成药 E.有效性

B18.处方药划分为甲类和乙类是根据其()C19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是()A20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是()

三、X型题

ABC1.下列药品中属于精神药品的有（）

A 复方樟脑酊 B 布桂嗪 C 布托啡诺 D 芬氟拉明 E 丁丙诺啡 ACE2.制定《中药品种保护条例》的目的是 A.提高中药品种的质量

B.提高中药品种的质量、增加中药数量 C.保护中药生产企业的合法权益 D.保护和合理利用中药资源 E.促进中药事业的发展

ABCD3.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A.ISO9000 B.ISO9001 C.ISO9002 D.ISO9004 E.ISO19011 ACD4.新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A.致癌试验 B.致敏试验 C.致畸试验 D.致突变试验 E.致抑郁试验

BCE5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A.生产 B.购进 C.储运 D.加工 E.销售

BE6.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取

A.责令修改说明书 B.暂停生产、销售和使用 C.撤销该药品批准证明文件 D.追究当事人民事责任 E.追究当事人刑事责任 ABE7.处方包括

A.前记

B.正文 C.注释

D.说明

E.后记

ABCE8.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是

A.安全有效 B.慎重从严 C.结合国情 D.中西药并重 E.使用方便

四、名词解释

1.药品管理法：是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。

2.麻醉药品：是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。

3.实用新型：实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案

4.prescription drugs：处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

五、填空题

1.1407年，意大利城热那亚法典中对 药师执业 做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。2.我国的药品监督管理包括行政监督和 技术 监督两部分。

3．药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、检验方法 与限度。4．国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行

分类管理和许可 制度

5.国家对野生药材资源实行 保护、釆猎 相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

六、简答题

1．简述质量管理的发展历史。

2.简述药品GMP认证检查员须具备的条件。3.简述实行GSP的基本条件有哪些。参考答案：

1．质量管理的发展历史大致经历了传统质量管理、质量检验管理、统计质量管理和全面质量管理等四个阶段。2.药品GMP认证检查员须具备的条件：

（1）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；

（3）从事药品监督管理工作人员；

（4）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；（5）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。3.实行GSP的基本条件有哪些？？（1）人员是GSP的保证。

（2）硬件设施是实施GSP的基础。

（3）具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员。（4）建立有一套系统完善的质量保证体系并严格执行。

七、论述题

1.试述实施药品分类管理的意义。2．试论述我国实施GSP的意义。参考答案：

1.实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义包括：

①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。

②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。

③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。2．我国实施GSP的意义

①实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。②实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要。③实施GSP是药品国际贸易的要求。

篇6：山东大学药事管理学

得分:0

一、单选题(共 20 道试题,共 20 分)1.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定,社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是:

.县级以上卫生行政部门

B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门

.省级卫生行政部门

.省级药品监督管理部门

E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门 正确答案:B

2.以下不属于药品监督管理技术机构的是

.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构

.药品评价中心

.国家药典委员会 E.药品审评中心 正确答案:

3.新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行期为

.半年 B.一年

.二年

.五年 E.六年

正确答案:

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是

.立即 B.1日

.3日

.5日 E.10日

正确答案:

5.按照《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是

.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

.Ⅲ期临床试验

.Ⅳ期临床试验 E.各期试验 正确答案:

6.资源严重减少的主要常用野生药材物种是

.一级保护野生药材物种 B.二级保护野生药材物种

.三级保护野生药材物种

.四级保护野生药材物种 E.五级保护野生药材物种 正确答案:

7.属于国家一类保护野生药材物种是

.蛤蟆油 B.金钱白花蛇

.乌梢蛇

.羚羊角 E.蕲蛇

正确答案:

8.药品广告批准文号的有效期为

.一年 B.二年

.三年

.四年 E.五年

正确答案:

9.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在.药品说明书的右上角 B.药品说明书的左上角

.药品说明书的正上方

.药品说明书标题下面 E.药品说明书标题上面 正确答案:

10.以下包装标签有效期表达方法错误的是

.有效期至××××年××月

B.有效期至××××年××月××日

.有效期至××××．××．

.有效期至××××／××／×× E.有效期至××××年 正确答案:E

11.下列药品中,可发布广告的是

.新药 B.医院制剂

.毒性药品

.戒毒药品 E.放射性药品 正确答案:

12.世界上最早颁布GMP的国家是

.英国 B.美国

.日本

.中国 正确答案:B

13.负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是

.药品评价中心 B.药品审评中心

.中国药品生物制品检定所

.国家药品监督局市场监督司

E.S

市场监督司会中国药品生物制品检定所 正确答案:E

14.下列说法不符合《药品管理法》规定的是

.药品出厂前必须经过检验

B.医疗单位配制制剂可以在市场销售

.药品出入库必须执行检查制度

.城乡集贸市场可以出售中药材

E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求 正确答案:B

15.零售乙类非处方药的商业企业必须经

.印有国家指定的非处方药专有标记 B.附有标签和说明书

.省级药品监督管理部门批准

.国家药品监督管理部门 E.具有《药品经营许可证》

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16.非处方药的每个销售基本单元包装必须

.印有国家指定的非处方药专有标记 B.附有标签和说明书

.省级药品监督管理部门批准

.国家药品监督管理部门 E.具有《药品经营许可证》 正确答案:

17.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理

B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师

.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理

.高级职称的医学、药学、行政管理 正确答案:

18.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的.国家食品药品监督管理局 B.卫生部

.省级药监局

.医疗机构药事管理委员会 E.省级卫生厅 正确答案:

19.医药知识产权是指

.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权 B.与医药行业相关的发明创造

.医药行业的智力劳动成果的财产权

.医药信息及相关前沿保密技术 E.医药行业的计算机软件技术

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20.我国对药品知识产权的保护采取的手段是

.专利保护和行政保护 B.专利保护和商标保护

.强化商标保护，实行专利保护和行政保护

.强化商标保护和实行行政保护

E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护 正确答案:

二、名词解释(共 5 道试题,共 10 分)1.药品注册

?答：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行 系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

2.药品注册申请人

3.药品内包装

4.处方

5.药品管理

三、判断题(共 4 道试题,共 4 分)1.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

.对 B.错

正确答案:

2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

.对 B.错

正确答案:

3.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

.对 B.错

正确答案:B

4.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

.对 B.错

正确答案:B

四、问答题(共 5 道试题,共 50 分)1.试述我国执业药师资格制度的主要内容。

2.简述药品管理立法的概念及基本特征。

?答：药品管理立法是指由特定的国家机关依法定的权限和程序制定、认可、修订、补充和废除有关药品监督管理的法律规范的活动。这既是一项活动，又是一定过程和结果。药品管理立法具有以下4个特征：一是立法目的是维护人民健康；二是以药品质量标准为核心的行为规范；三是药品管理立法的系统性；四是药品管理法内容国际化的倾向。

3.简述药品说明书中的警示语。

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4.为什么需要建立药品不良反应监测报告制度?

5.作为一种新的中药制剂的主要开发人员,你可以采取哪些措施保护你的知识产权,并利用其得到最大的经济和社会效益?

五、主观填空题(共 7 道试题,共 16 分)1.调剂指(##),(##),(##),又称(##)。

2.麻醉药品《印鉴卡》有效期为(##)年,放射性药品《许可证》有效期为(##)年。

3.知识产权的特征是(##),(##),(##),(##),(##)。

4.处方药是指凭(##)处方可购买、调配和使用的药品。

5.GMP是(##)的英文缩写。