在日常生活和工作中，制度的使用越来越多。制度一经制定颁布，就对某一岗位或从事某一工作的人员起到约束作用，这是他们行动的标准和依据。那么你真的知道如何制定制度吗？以下是小编收藏的《科药事管理制度范文》的文章，希望能够很好的帮助到大家，谢谢大家对小编的支持和鼓励。
第一篇：科药事管理制度范文
11生科药事法规复习
新药 药师 药品召回 药品经营管理 医疗机构
药品 药品生产 药品标签 药品说明书 医药知识产权
1.中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经(
)
A.院领导签字
B.药剂科主任签字
C.主治医生再签字
D.收方者签字
2. 下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产(
)
A.《药品管理法》
B. 《麻醉药品管理办法》 C.《药品生产质量规范》
D.《医疗用毒性药品管理办法》
3. 关于药品质量的理解正确的是(
)
A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
4.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 (
)
A.参保人员
B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.统筹地区社会保险经办机构
D.统筹地区药品监督管理部门 5. 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括(
)
A.新药审批检验
B.医院制剂审批检验
C. 药品质量监督检查检验
D.药品生产企业药品出厂前检验 6.下列按劣药处理的是(
)
A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C.必须批准而未经批准生产、进口
D.直接接触药品的包装材料未经审批的 7. 执业药师资格制度的性质是(
)
A.职称评定制度
B.专业职称制度
C.执业资格制度
D.人员管理制度 8. “批号”是指(
)
A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 9. 知识产权的特征是(
)
A 专业性、无形财产性、时间性
B 专业性、地域性、时间性、无形财产性
C 地域性、时间性、无形财产性
D 专业性、地域性、时间性 10. 申请注册的进口药品必须提供(
)
A 在中国进口，销售情况
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善
D 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 11.MP规定，厂房的合理布局主要按(
)
A 生产厂长的生产工作经验
B 采光和照明
C 周边环境
D 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 12.遴选非处方药的原则是 (
)
A 应用安全，不易变质
B 疗效确切，药到病除
C 质量符合药典要求
D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 13药品生产企业只能销售
(
)
A 任何药品生产企业生产的药品
B 个人承包的药品生产企业生产的药品
C转销经营、批发企业的药品
D 本企业生产的药品
14.个人发现药品引起可疑不良反应，应向(
)
A 国家药品监督管理局报告
B 国家药品不良反应监测专业机构报告
C所在地药品检定所报告
D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
15.因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿 (
)
A 医疗费、因误工减少的收入
B 残疾者生活补助费
C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用
D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费 16.《中华人民共和国广告法》的使用范围是(
)
A 广告主在我国境内从事广告活动
B 广告经营者在境内从事广告活动
C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动
D 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动
17. 2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位(
) A 临床需要而市场上没有供应的品种
B 临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
18.《医疗用毒性药品管理办法》 规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过(
)
A 2日剂量
B 3日剂量
C 2日极量
D 3日极量
19.《国家基本医疗保险药品目录》中，以"基本医疗保险基金不予支付"的方式列出药品目录的是(
)
A.中药材
B.西药
C.中成药
D.中药饮片 20.《国家基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录(
)
A.由国家统一制定，各地可以部分调整
B.由各省、自治区、直辖市分别制定
C.各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%
D.由国家统一制定，各地不得调整
21. 负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是(
)
A.统筹地区劳动和社会保障部门
B.统筹地区卫生行政部门
C.统筹地区药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
22. 负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 (
)
A.参保人员
B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.统筹地区社会保险经办机构
D.统筹地区药品监督管理部门
23. 可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是(
)
A.边远地区的城乡集贸市场
B.交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场 C.交通不便的城乡集贸市场
D.没有药品零售企业的城乡集贸市场
24.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定(
)
A.国家药品监督管理局规定
B.卫生部规定
C.国家药品监督管理局会同卫生部规定
D.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
25.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为(
)
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
26.新药是指(
)
A.未曾在中国境内生产的药品
B.未曾在中国境内获得专利保护的药品
C.未曾在中国使用过的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
27.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是(
)
A、处方药
B、甲类非处方药
C、两者都是
D、两者都不是
28.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合(
)
A、药理标准
B、化学标准
C、食用要求
D、药用要求
29.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应(
) A、由其所在单位给予行政处分 B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚
C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚
30.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应(
)
A、由其 所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚
C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚
31."关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知"中明确规定，城乡集贸市场可以出售 (
)
A、中药饮片
B、化学原料药
C、自种自采的地产中药材 D、诊断用药 32."换发《药品经营企业许可证》(零售)标准"规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额(
)
A、 2000万元以上、300-2000万元、300万元以下
B、500万元以上、75-500万元、75万元以下 C、800万元以上、100-1000万元、100万元以下
33.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指(
)
A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
34.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须(
)
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、具有《药品经营企业许可证》 35.药品广告中可以使用的广告语是 ( )
A.安全无副作用
B.国家级新药
C.无效退款考试用书
D.按医生处方购买和使用
36.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 ( )
A.白底绿字
B.白底黑字
C.黑底白字
D.白底红字
37.开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是 ( )
A.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件
B.具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
C.具有依法经过资格认定的药学技术人员
D.有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力
38.药品批生产记录应按 ( )
A.生产日期归档
B.批号归档
C.检验报告日期顺序归档
D.药品品种归档
39.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有 ( )
A.草珊瑚含片
B.医院制剂
C.经批准试生产的药品
D.进口药品 40.药品的每个最小销售单元的包装必须(
)
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识
D.按规定附说明书和相关的标识 41.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至 ( )
A.2007年12月31日
B.2007年4月17日
C.2007年6月31日
D.2007年4月18日
42.以下按劣药处理的是(
)
A.超过有效期的
B.变质的
C.被污染的
D.必须检验而未经检验即销售的 43.新的药品不良反应是指(
)
A.医药期刊上从未发表过的不良反应
B.药品使用说明书中未收载的不良反应
C.药品申报资料没有上报的不良反应
D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
44.必须持有使用许可证才能使用的药品是 (
)
A.麻醉药品
B，医疗用毒性药品
C.血液制品
D.放射性药品 45.以下属于不准零售的药品是(
)
A.第二类精神药品
B.医院制剂
C.戒毒药品
D.处方药
46.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于(
)
A 西药四类
B 中药四类
C 中药二类
D 中药三类
47.以下与GMP的规定不相符的是(
)
A.洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C.进入洁净室(区)的人员不得化装
D. 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入 48.药品质量的检验方法选择原则是(
)
A.“安全、先进、经济、合理”的原则
B.“合理、安全、简单、快速”的原则
C.“准确、简便、合理、快速”的原则
D. “准确、灵敏、简便、快速”的原则
49.我国对药品名称有关规定，错误的是(
)
A.一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称
B.必须用中文显著标示
C.对过去习惯药名，不要轻易改动
D.必经工商行政管理部门批准后方可使用 50.药品广告须经( )
A.省级药监部门批准，发给准予广告证书
B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国做广告 51.我国制定药品标准的原则是(
)
A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素
B 以国外最先进的药品标准为准
C 保证用药安全有效
D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准 52.关于中药饮片的管理不正确的是(
)
A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制
B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器
C.发运中药饮片必须有包装
D. 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
53.上市5年以内的药品不良反应报告范围是(
)
A.相互作用产生的不良反应 B.新的不良反应
C.严重不良的反应
D.所有可疑不良反应
54.我国现行的药品质量标准是：(
)
A.部颁标准
B.药品标准
C.中华人民共和国药典
D.英国药典 55.药品注册内容不含(
)
A.药品名称
B.药品包装
C.药品广告
D.药品标签、说明书的内容 56.与“药学服务”概念不符的是(
) A.药学人员全心全意为人民服务
B.又叫药学保健
C.以病人为中心的一种服务模式
D.高于临床药学的新概念 57.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：(
)
A. 食用要求
B. 生产要求
C. 制剂要求
D. 药用要求 58.不属于特殊管理的药品是：(
)
A. 麻醉药品
B. 阿托品片
C. 苯巴比妥片
D. 精神药品 59.国家实行药品不良反应：(
)
A. 核实制度
B. 报告制度
C. 公布制度
D. 登记制度 60.制定《药品经营质量管理规范》的依据是： (
)
A. 国家法律、法规
B. 中华人民共和国药品管理法
C. 中华人民共和国药品管理法实施条例
D. 保证人民用药安全
61.药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：(
)
A. 药品直销
B. 首营企业
C. 购进药品
D. 首营品种
62.药品经营质量管理规范的英文缩写为： (
)
A. GMP B. GAP C. GCP D.GSP 63.药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：(
)
A. 第一类精神药品
B. 麻醉药品
C. 放射性药品
D. 第二类精神药品 64.药品入库和出库必须执行： (
)
A. 复核制度
B. 检验制度
C. GCP
D. 检查制度 65.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：(
)
A. 假药 B. 劣药 C. 按劣药管理 D.按假药管理
66.无下列证书，不得经营化学药品： (
)
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《进口药品注册证》
D.《GLP认证证书》
67.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：(
)
A. 分类管理
B. 专人管理
C. 科学管理
D. 特殊管理
68.只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：(
)
A. 甲类非处方药 B. 非处方药 C.处方药 D. 乙类非处方药
69.药品成份的含量不符合国家药品标准的是： (
)
A. 中药 B. 劣药 C. 假劣药品 D.假药
70.城乡集市贸易市场可以出售：(
)
A.西药 B.非处方药 C.医疗器械 D.中药材
71.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：(
)
A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌
C 不同洁净区域的工作服不得混用
D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
72.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：(
)
A 产地
B 药理活性
C 化学成分
D含量 73.按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：(
)
A. 零售经营处方药
B. 零售经营乙类非处方药
C. 零售经营非处方药
D. 零售经营甲类非处方药
74.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：(
)
A. 安全要求
B. 卫生要求
C. 药用要求
D. 医用要求 76.处方审核的内容不包括： (
) A.配伍变化
B.药品名称
C.剂量、用法、剂型与给药途径
D.药价是否合理
77.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后：(
)
A.4年 B.3年 C. 2年 D.1年
78.关于药品定价正确的是：(
)
A. 全部放开由市场调节
B. 全部由国家定价
C. 国家食品药品监督管理局定价
D.实行政府定价和政府指导价 79.批准药品生产并发给药品批准文号的是(
)
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
80.药学技术人员处方审核的内容主要是：(
)
A. 用药的稳定性
B. 用药的有效性
C. 用药的经济性
D. 用药的安全性
81.由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是(
) A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP 79.新药临床试验必须符合(
) A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP 多选题为课后习题
( )1.执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。 ( )2.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 ( )3.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价。 ( )4.药品说明书和标签由药品监督管理部门核准。
( )5.直接接触药品的生产人员每两年体检一次，患有精神病、传染病和其他可能污染药品急病的人员不得从事直接接触药品的生产。
( )6.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师。
( )1.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 ( )2.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
( )3.处方药广告的忠告语是“请按药品说明书使用”。 ( )4.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
( )5.零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处。 ( )6.中药材的名称包括中文名、英文名、汉语拼音名。
( )7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理部门认定的特殊管理的药品可以在国家批准的医药专业杂志上发布广告。
1、为什么说药品是特殊商品?
2、试比较我国的处方药和非处方药的管理有哪些不同点。
3 .新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么?
4 · 哪些情况下新药可进行特殊审批? 5.简述新药生产申请审批的流程。
6.开办药品生产企业的条件和审批程序。
7. GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么?
8开办药品经营企业，应遵循的原则和必须具备的条件有哪些? 9.药品零售企业的销售服务有什么要求? 10. 药品批发企业的验收要求是什么? 11. 简述医疗机构药事管理的主要内容。
12..画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用? 13.简述(药品管理法 》 对中药饮片炮制的规定。 14.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施?
15. 《 野生药材资源保护管理条例 》 对国家重点保护的野生药材物种如何划分等级? 16. 为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性?
17、医疗机构取得 《 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 》 需要哪些条件?
18.药品标签的种类和主要内容有哪些? 19政府定价的适用范围有哪些?
20.药品广告中不得出现的情形有哪些? 21.简述药品广告不得含有的内容。 22.知识产权有哪些特点?
23.根据规定，执业药师依法执业应具备哪些条件? 案例分析为上课所讲内容
第二篇：药事法规与药事管理学
2018年6月(专科)
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题
考试说明：
1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。
题目：
请概况药物的不良反应的分类;以及药物不良反应的监测意义和范围。
要求：
1.字数不得小于1500字。
2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
2018年6月(专科)
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷
本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________
学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______
请概况药物的不良反应的分类;以及药物不良反应的监测意义和范围。
要求：
1.字数不得小于1500字。
2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
答：2015年我县药品不良反应(含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同)监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。
为确保我县2016药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》(赣食药监办〔2016〕4号)、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》(宜药监测〔2016〕6号)等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局(简称“县市监局”)、县卫生和计划生育委员会(简称“县卫计委”)研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下：
一、加强组织领导、实行分片管理
设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实(附件2)。
各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位(附件1)。
二、调整监测结构、确保报告质量
要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用;要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任;要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力;要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。
各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重;要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象;要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。
三、强化信息运用、注重风险防控
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2018年6月(专科)
各医疗机构要密切关注国家药品不良反应通报和医疗器械不良事件通报和各类警戒信息，及时组织学习传达，经常警示可能发生安全性隐患的药品，提高合理用药水平，避免严重不良反应的重复发生和药害事件(附件3)。
各单位要增强风险防控和预警能力，对可能发生的药品质量安全问题或发现的可疑情况要及时预警、核实、控制和报告，力争做到准确掌握信息，科学分析评价，有效应对处置，保障公众健康，维护社会稳定。
四、严格检查通报，加大考核奖惩
县市监局和县卫计委将药品不良反应监测工作纳入综合考评，按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件和再评价管理办法(试行)》的要求，依法对各单位监测工作进行监督检查，并实行通报制度，对不按规定开展监测工作的单位将依法查处;对成绩突出的单位和个人将予以物质和精神奖励。
各单位要全力保障监测工作的经费，对系统审核通过的报告，每例奖励填报人不少于10元，对新的、严重的报告应加倍奖励，对专门负责系统录入的人员应给予适当工作补贴，所需经费由报告人所在单位列支;对完成报告计划数的单位，县市监局将按报告数每例10元划拨监测工作经费，凡未完成报告计划数的，一律不予划拨工作经费。
药事法规与药事管理学A 第 2 页 共1 页
第三篇：药事管理制度
1、卫生院医疗用药必须根据业务工作需要有计划、保质、低价购进，放置积压，严防假劣药进入我院，确保用药安全。
2、药品计划由药剂科人员按需求数量制订，事前必须征求医生使用意见，并对照市场最低价格作出基本采购价格，供药事管理委员会讨论参考，采购数量一般用至1—2个月为宜。
3、采购计划出来后，有药事管理委员会召开工作会议讨论通过并经院领导批准后方可采购，由采购人员将计划网上报送自治区药品器械采购中心采购。
4、采购大型医疗器械需经药事管理委员会充分讨论后，交由职工大会讨论通过后方可购进。
5、采购药品必须按政府以及卫生局有关规定到我县合法经营部门采购，不得与个体户、药贩购药，严禁接收药品供销商的吃、请、红包，违者按有关法规严肃处理。经县外购药时必须经县卫生局批准，定期检查药品有效期。
第四篇：药事管理制度
临夏路街道社区卫生服务中心 药事管理与药物治疗制度
为科学、规范药事管理和中心药学工作。保证患者用药安全、有效、经济、合理。根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》的精神，特制定
本制度。
一、按照药事管理委员会工作职责，制定年度工作计划和工作总结，并将计划与总结提交药事管理委员会全体成员讨论通过。
二、药事管理委员会每次会议或检查内容，事先由主持日常工作人员提出，经药事管理委员会主任同意后方可进行。
三、根据年度计划，定期举行相关会议和活动，每次活动应有记录，记录要完整真实。
四、学习有关药事管理的各种法律法规，并分析本院贯彻执行情况，提出相关整改措施。
五、决定中、西药剂科药品采购方式及药品品种、规格、剂型等。新药引进根据中心相关制度进行评审，并提出淘汰品种意见。
六、研究决定有关处方管理事宜，加强对处方合理性调查分析，制定措施并贯彻落实。
第五篇：药事管理
1、药事-phamaceutical affairs
2、药事管理--pharmacy administration
3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即(1)用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。(2)专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。(3)不包括：兽用药、医疗器械、保健食品
4、药品管理的分类：
一、传统药和现代药
二、处方药和非处方药
三、新药、仿制药、医疗机构制剂
四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药
五、特殊管理的药品
5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性
6、罕见药品--orphan drugs
7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性
9、药品质量监督检验的分类：抽查检验(评价抽验、监督抽验)、注册检验、委托检验、指定检验(口岸检验、生物制品批签发检验)
10、处方药的种类：1)毒、麻、精、放(2)终止妊娠药品(3)药品类易制毒化学品、疫苗(4)蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品(5)注射剂(6)精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)(7)抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)(8)肿瘤治疗药(9)含麻醉药品的复方口服液(10)未列入非处方药目录的抗菌药和激素(11)CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品
11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心
12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对
1、化学药品
2、生物药品
3、体外诊断试剂
4、中药、新药申请
5、进口药品
6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP(药物非临床研究质量管理规范)GCP(药物临床试验质量管理规范)GMP(药品生产质量管理规范)GSP(药品经营质量管理规范)GAP(中药材生产质量管理规范)
13、法律的层次1)宪法2)法律 中华人民共和国药品管理法3)行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4)地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势
14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施
15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门
17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部
门
18、医疗机构制剂不得在市场上销售
如有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的
19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药;按种类分为中药、化学药和生物制品;按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药
21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请
22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批
24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息;二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴
25、不得发布广告的药品：(1)毒、麻、精、放(2)医疗机构配制的制剂(3)军队特需药品(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品(5)批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告
26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产
27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求;(1)通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的;(2)强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素;(3)对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：(1)性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准(2)适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。
28、GMP有何特点：(1)GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法(2)GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止(3)GMP强调药品生产和质量管理法律责任(4)GMP强调生产过程的全面质量管理(5)重视为用户提供全方位、及时的服务