药事管理制度培训

2022-07-25

在当今社会，越来越多的地方需要使用制度，这是各种行政法规、章程、制度和公约的总称。我想学习制定制度，但我不知道该问谁？下面是小编的《药事管理制度培训》，希望对大家有所帮助。

第一篇：药事管理制度培训

突发事件药事管理应急预案培训

一、培训时间地点：

西药房

二、培训目的：

1、提高卫生应急意识。使卫生应急队伍建立起科学应对、依法应对的的卫生应急观念。

2、充实卫生应急知识。

3、增强卫生应急综合处理能力。

三、培训人员

药品保障供应组药品调剂组临床药学组

四、培训内容

1、卫生应急工作与相关理论

2、卫生应急工作中的方法与技能

五、工作安排

药品保障供应组：指定药库人员兼任药库组长，其主要职责如下

①从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪;并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本采购计划包括治疗指南或专家组指定的药物目录中药品，写明药品的名称、疗程、用量、金额、预计接受治疗的人数，需要考虑药物治疗方案之间的相互替代性。在采购过程中保证紧缺药品供应。

②负责医院药品及消毒剂的采购、保管、发放工作。药库负责向病区运送药品，但每次需将药品送至发烧门诊或隔离病区的半污染区，与污染区的工作人员进行交接。

③中毒抢救、水灾、地震、火灾等抢救药品，可能不属医院常备药品，但必须掌握这些药品由哪些制药企业生产及其供应渠道。

④供应库存药品和协调各药房抢救药品的调剂

药品调剂组：由调剂部门的组长负责，其主要工作为：

①进行医院日常药品的调剂工作，执行其他与调剂相关的临时性任务②进行切实有效的防护(考虑到有可能个别发热病人到门诊)，处方应用院内网络系统传递，手工传递的处方应进行消毒并妥善保管，避免院内交*感染。

③发热门诊药房的常规工作包括：药品领发、排班、帐物管理和消毒等。 ④为临床提供用药信息，保障药品供应，储备药品的会诊计划，防止积压，做面向患者的用药咨询和宣传工作。

临床药学组：由副主任兼任或临时任命，负责突发事件中药物信息、临床药学和药物安全性方面的工作。

①及时收集整理药物信息，以适当的方式向临床传递合理用药信息，②ADR监测、报表的收集和上报，反馈。

第二篇：药事管理学试题药事管理学复习题药事管理学答案

药事管理学复习题

一. 名词解释题

1. 非处方药

2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人

4. 药品批发企业 5. 处方药

6. 麻醉药品

7. 精神药品

8. 补充申请

9. 药品法定名称

10. 新药技术转让

二、单项选择题

1.药事管理从医药管理中分离出来，始于(

)

A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立

C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为(

)

A. GP

B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC

3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合(

)的原则。 A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为(

)

A. 特殊药品和一般药品

B. 中药和化学药品

C. 处方药和非处方药

D. 内服药和外用药

5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是(

)

A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(

)

A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品研制、生产、经营、使用的环节 C.药品研制、生产、经营、价格的环节

D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为(

)

A .2年

B .3年

C. 5年

D 10年

8《药品生产许可证》是由( )批准、核发的

A. SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

9药品生产企业在取得(

)后，方可生产该药品。 A.药品生产许可证

B. 药品经营许可证 C.药品批准文号

D. 新药证书

10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有(

)

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品.

11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自( )开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日

12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 (

)

A. 2年

B. 3年

C. 5年

D .10年

13.医疗机构行政管理的主管部门是( )

A. 卫生行政管理部门

B. 医药行业主管部门

C. 药品监督管理部门

D. 工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在( )

A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心 D. 国家药典委员会

15.《麻醉药品管理办法》属于( )

A. 法律

B. 行政法规

C. 部门规章

D. 地方性法规

16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是( )

A. 设施、设备、检验仪器

B. 设施、设备、卫生条件、管理条件 C. 设施、检验仪器、卫生条件

D. 洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是(

)

A. 执业药师按学历、执业范围注册

B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的(

)

A. 药品注册司

B 药品安全监督司 C 药品市场监督司

D 政策法规司 19 .在我国，药师最多的药事组织是(

)

A. 药品经营组织

B. 医疗机构药房组织

C. 药学教育组织

D. 药品管理行政组织

20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，(

)年不具有开具处方权。

A.3年

B.5年

C.10年

D.无此项规定 21. 用于鉴定新工艺的是(

)

A. 抽查性检验

B评价性检验

C仲裁性检验

D 国家鉴定

22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过(

)日常用量

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 (

)

A 派出机构

B 直属机构

C 分支机构

D 垂直机构

24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合(

)要求。

A 卫生

B 医用

C 药用

D 生产

25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每(

)进行健康检查。

A 月

B 半年

C 年

D 两年

26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是(

)不良反应

A 严重

B 新的

C 可疑的

D 所有可疑

27.属于国家一级保护的野生药材物种是(

)

A穿山甲

B 熊胆

C 麝香

D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是(

)

A 磺胺肔剂事件

B 斯蒙事件

C 反应停事件

D .PPA事件

29.我国现行药品有效期的表示方法为(

)

A. 有效期为2年

B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月

D. 失效期至2003年09月 30.新药是指(

)

A 未曾在中国境内上市销售的药品

B 未曾在中国境内生产的药品

C 未曾在中国境内临床试验的药品

D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是(

) A 申请化学药品新药注册

B 申请已有国家标准的药品注册

C 补充申请中，已上市药品增加新适应症

D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地(

)提出申请

A 省级药品监督管理机构

B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构

D县级药品监督管理机构

33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为(

)

A 实施药品审批检验及其强制性检验

B 抽查检验 C进行药品注册

D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是(

)

A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年

35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有(

)

A 生产工艺规程

B 岗位操作法 C 标准操作规程

D 批检验记录

36.以下试产期化学药品批准文号的是(

)

A国药准字H20020006

B国药试字H20020006 C国药准字X20020006

D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在(

) A 16℃~24℃

B 16℃~26℃ C 18℃~26℃

D 15℃~27℃

38.下列不属于药品批准证明文件的是(

)

A.批准文号

B《进口药品注册证》

C《医药产品注册证》

C.《药品生产许可证》

39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是(

) A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同

40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(

)

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是(

)

A 豹骨

B 麝香

C羚羊角

D 鹿茸(梅花鹿) 42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自( )开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日 43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有(

)

A 批生产记录 B 批检验记录

C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件

44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 (

)

A. 2年

B. 3年

C. 5年

D .10年 45.在美国，非处方药被称为

(

)

D A . GSL

B . GP

C .Proprietary Drugs D OTC 46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的(

)

A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构

47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是(

)不良反应

A 严重、罕见和新的

B 所有可疑的

C 可疑的

D 超剂量服用药品产生的不良反应 48.药品的发明专利有效期自(

)起计算

A 申请日 B 公告日 C 批准日

D 完成日

49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是(

) A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006 50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是(

)

A.绿底白字

B红底白字

C黑底白字

D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(

)

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院

52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是(

) A.赶超与国情相结合

B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合

D立足于国情

53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有(

)

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品.

54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是(

) A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 依法经过资格认定的主任药师

C. 依法经过资格认定的药师和中药师 D. 依法经过资格认定的主管药师

55.《药品生产许可证》是由( )批准、核发的

A. SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 (

)

A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

D 不得在各类传播媒介发布广告

57.医疗机构配制制剂，须经所在地(

)审核同意，由(

)批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

(

)

A省级政府药品监督管理部门;省级政府卫生行政部门

B 国家级药品监督管理部门;省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门;省级政府卫生行政部门

D 省级政府卫生行政部门;省级政府药品监督管理部门

58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 (

)

A 临床前研究

B I期临床试验 C II期临床试验

D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明 (

)

A 药名、规格、生产批号

B 适应症、用法用量

C 用法用量、适应证、药品名称

D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得(

) A.《新药证书》

B《药品生产许可证》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书

三、问答题

1. 中药一级保护品种的保护期为多久? 申请一级保护的中药品种应具备什么条件? 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在? 4. 不得发布广告的药品有哪些?

5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指?

6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些?

8.申请中药二级保护品种的条件是什么? 保护期为多久?

《药事管理学》参考答案

一、名词解释题

1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品

2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构

4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品

8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。

10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

二、单项选择题

1-5 CDACC

6-10 DBBCA

11-15 BBABB

16-20 CCABD

21-25 BBACC 26-30 DDCCA

31-35BCBDD

36-40BCCCD

41-45 BBABD

46-50 AAACB

51-55DBAAB

56-60 CDDAD

三、问答题

1、答：分别为30/20/10年

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护

一对特定疾病有特殊疗效的

二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

三用于预防和治疗特殊疾病的

2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处

一未标明有效期或者更改有效期的

二不注明或者更改生产批号的

三超过有效期的

四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

六其他不符合药品标准规定的

3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在?

答：一生命关连性

二高质量性

三公共福利性

四专业性

五作用两重性

六限时性

七品种多产量有限

4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品

二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

三医疗机构配制的制剂

四国家药品监督管理局批准试生产的药品

5、答：有下列情形之一，为假药

一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的

有下列情形之一的药品，按假药论处

一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

三变质的

四被污染的

五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

6、答：一保证药品质量

二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。

四规范药品市场，保证药品供应

五为合理用药提供保证，防止药品滥用

7、答：一.新中药

二. 未在国内外获准上市的化学药品

三.抗艾滋病等药

四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

8、答：保护期为7年

符合下列条件之一，可申请二级

一符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种

二对特定疾病有显著疗效的

三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

第三篇：药事管理制度

药事管理制度第一部分医院药事管理委员会制度 …………………………………3

一、药事管理委员会章程 ……………………………………………3

二、药事管理委员会会议制度 ………………………………………6 附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表附表 2：第×届×次会议议案附表 3：医院药事管理委员会第×届×次会议议案简报附表 4：第×届×次会议决议

三、药品筛查引进及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新药引进申请表附表 2：新药信息表附表 3：拟引进新药评估表附表 4：新药临床使用评价表附表 5：临时用药申请表附表 6：待批准新药汇总表附表 7：新药审批意见汇总表附表 8：拟淘汰药品汇总表第二部分医院药品质量监督管理制度 ………………………………24

一、药品质量监督领导小组工作制度与职责………………………24

二、临床科室备用药品管理制度……………………………………24 附表 1：临床科室备用药品检查评分表

三、退药管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自带药品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自带药品使用申请表第三部分医院安全用药监督管理制度 ………………………………29

一、安全用药监督指导小组工作制度与职责………………………29

二、安全用药管理制度………………………………………………29

三、药品不良反应监测小组工作制度与职责………………………32 附表 1：药品不良反应/事件报告表

四、特殊药品管理制度………………………………………………34

五、麻醉药品、精神药品管理小组工作制度与职责………………35

六、麻醉药品、精神药品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书附表2：科室备用麻醉精神药品申请表附表3：科室备用麻醉精神药品退库申请表附表4：麻醉药品、精神药品销毁记录表附表5：意外损耗麻醉药品、精神药品证明书附表6：过期、损坏麻醉药品精神药品退库记录表

七、高危药品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危药品目录

八、重点药品观察制度…………………………………………………47 附件1：重点药品观察程序附件2：重点药品的目录

九、输注药品安全管理制度……………………………………………49

十、用药后观察制度……………………………………………………51 十

一、输注药品配伍禁忌管理制度……………………………………52 十

二、医疗用毒性药品管理制度………………………………………53第四部分医院合理用药监督管理制度 …………………………………54

一、合理用药监督指导小组工作制度与职责…………………………54

二、抗菌药物临床应用指导原则实施细则……………………………55 附表 1：感染性疾病经验治疗选用药物参考表附表 2：针对不同病原体的抗菌药物选择参考表附表 3：非手术感染的预防用药附表 4：I 类切口延长使用抗菌药物申请单附表 5：常见手术预防用抗菌药物表附表 6：肝功能减退感染患者抗菌药物的应用附表 7：肾功能减退感染患者抗菌药物的应用附表 8：抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类附表 9：新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应附表 10：医院常用抗菌药物分级表

三、中药注射剂临床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江萧山医院中药注射剂外配知情同意书

四、处方管理办法实施细则……………………………………………99 附件 1：处方标准

五、处方点评管理制度……………………………………………… 106 附表 1：处方点评工作表附表 2：浙江萧山医院住院病历用药情况检查评分表附表 3：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表(手术) 附表 4：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表(非手术)

六、不合理用药登记及通报公示制度…………………………………115

七、药品动态监测及超常预警通报制度………………………………116

八、外配处方管理制

度…………………………………………………118 第一部分制度

一、药事管理委员会章程第一节总则第一条根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理委员会Pharmacy AdministrationCommitte，以下简称药事会。为规范药事会的各项管理制度，特制定本章程。

第二条药事会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。在院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。第二节职责和任务第三条药事会的职责在上级药政机关指导下，在医院院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布医院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批医院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。第四条药事会的任务

1、学习、贯彻药政法规，监督检查医院的贯彻执行情况。

2、制定、修订《医院基本用药目录》和《医院处方集》。指导、检查医院合理用药，并把合理用药作为考核医师的一项内容，促进医院临床各科室的合理用药。

3、组织评价药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰药品目录与意见。

4、指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床试验用药品的管理和使用情况。

5、组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决医院药疗事故、严重用药差错和其它重大的医疗用药的重大问题。

6、审定医院用药计划，制定新药筛查引进制度，建立新药引进评审专家库，负责新药的评审工作。

7、开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训、讲座，主办内部或公开出版的药学学术刊物。

8、组织检查医院医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用放射性药品及临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

9、提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。第五条药品质量监督领导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件，检查临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。第六条安全用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行安全管控，对医院发生的药品不良反应，进行监测、登记、存档，并按规定上报，组织检查医院医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医用放射性药品，发现问题及时纠正。第七条合理用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定本院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析本院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。第三节组织机构和运行机制第八条组织机构

1、药事会由医院院长、副院长，医务、质管、药学、护理等部门及有关部门的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。

2、药事会设主任委员 1 名，由院长担任。副主任委员若干名，分别由主管业务副院长，医务部门主管药事工作的负责人及药剂科主任等担任。委员若干名，应由具有高级技术职称和 10 年以上药品临床使用经验的有专业代表性的各学科专家担任。秘书一人。可根据情况设无投票权的特邀委员。

3、药事会下设：药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组。工作组设组长一名，副组长若干名，组员若干名。组长由主管业务副院长兼任。第九条工作制度

1、主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

2、原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药的报批材料。遇特殊情况可由三名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

3、药事会会议应在三分之二以上委员出席的情况下召开。

4、药事会会议的决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科是药事会的执行机构，负责落实药事会的决议。

6、药剂科是药事会的常设机关。在药事会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

7、药事会秘书协助主任委员收

集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《医院药事管理委员会会议档案》，整理、保存药事会的文件和档案。

8、主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事会的工作。第十条药事会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。第十一条每季组织药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组活动各一次，总结交流经验，学习相关内容。第十二条药事会委员的产生：药事会的委员实行兼职聘任制。应由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事会的主任委员提名按上述程序做出调整。第四节委员的权利和义务第十三条委员的权利

1、按有关法律和规定，独立履行职责并对药事会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2、对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

3、对医院各临床科室用药进行监督检查。

4、提出或联署会议议案。

5、参加药事会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6、在药事会闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。第十四条委员的义务

1、应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2、对药事会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其他有关情况须予以保密。

3、若委员与药事会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4、委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5、委员有义务向药事会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6、收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事会参考。

7、学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

8、委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。第五节附则第十五条本章程用语的含义

1、医院药事管理是指医院内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床合理、安全、有效用药的药学技术服务和相关的药品管理活动。

2、新药是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

3、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第十六条本章程由医院药事会负责解释。第十七条国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事会审核批准。第十八条本章程自下发之日起执行。

二、药事管理委员会议制度

1、医院药事管理委员会会议以下简称“会议”是医院药事管理工作的重要内容，是保障院药事管理委员会(以下简称药事会)正常行使其对医院药事工作进行监督、检查、指导和管理职能的重要手段。

2、药事管理委员会应于每季度定期召开会议。会议应听取药剂科的工作汇报，就会议议题进行充分、民主的讨论并做出决议。

3、会议由药事管理委员会主任委员召集，且应在有 2/3 以上委员出席的情况下召开。

4、药事管理委员会会议的决议应经出席会议的 2/3 以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科应征询药事管理委员会 3 个工作组的意见，根据有关的法规、制，总结工作，发现问题，度和各种记录、档案，编写《医院药事管理工作报告》提出建议。经药剂科主任签字同意后，于会议召开前 15 个工作日报主任委员。主任委员应在 5 个工作日内进行审阅，并做出同意或不同意的批示。经主任委员，由药事会秘书立即按委员人数发送到各批示同意的《医院药事管理工作报告》自邮箱，供全体委员审阅。

6、药事管理委员会委员应征集对药事管理工作的意见和建议(附表 1)并进行汇总，认真审阅《医院药事管理工作报告》，提出会议议题，形成《医院药 (附表 2)事管理委员会第×届×次会议议案》，于会议召开前 8 个工作日交药事会秘书。，进行汇总和整理，拟

7、药事管理委员会秘书应协助主任委员征集《议案》订会议议程，按重要性顺序编写不超过 1000 字的《医院药事管理委员会第×届 (附表 3)×次会议议程简报》，报兼任药事会副主任的药剂科主任。经药事会正副主任委员协商同意，

并获主任委员批准后，由药事管理委员会秘书按委员人数足额发送该简报，于会议召开前 3 个工作日发全体委员审阅。，组织对药事管

8、会议由主任委员主持，应审议《医院药事管理工作报告》理情况的查询，对药品质量、安全、合理使用、不良反应情况进行分析和总结，主持讨论并提出解决问题或改进工作的意见，讨论、决定药品的申购、淘汰、调整，决定奖惩事项，就每个议题做出决议，主持决议的表决。。

9、会议应形成《医院药事管理委员会第×届×次会议决议》《决议》应包括以下内容：决定事项、内容简述、解决改进措施、应达到的标准、责任人、落实时限、检查与监督。

10、药事管理委员会秘书负责会议通知、资料准备与发放、会议记录、全部文件的建档和保管等工作。

11、会议记录应真实、完整，并经适当整理后，编制会议纪要，报主任委员和有关部门。

12、各部门应认真落实会议决议，接受检查和监督。

13、药剂科负责决议落实工作的协调、监督、检查、指导，遇不能裁决的问题，应及时与有关部门人员协商，或向主任委员报告。

14、会议形成的信息中可以公开发布的，应采用适当的形式及时向有关人员发布。

15、医院全体人员均有义务了解会议精神，发现药事管理问题并通过规定渠道向会议提出意见和建议。

16、附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表附表 2：第×届×次会议议案附表 3：第×届×次会议议案简报附表 4：第×届×次会议决议附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表征集人职务填表日期年月日建言人职务所在部门内容：征集人意见：意见/建议所涉及部门意见：药剂科意见：药事管理委员会意见：备注：附表 2：第×届×次会议议案提案人职务提案日期年月日议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容：附表 3：第×届×次会议议案简报编制人职务汇总日期年月日第届次会议将于年月日召开，本次会议共收到议案份，经药事管理委员会正副主任协商同意，按重要性顺序汇总为如下议程。请参加会议人员认真阅读，做好参会准备。议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容：议案 6 名称：内容：备注：附表 4：第×届×次会议决议编制人职位汇总日期年月日医院药事管理委员会第届次会议已于年月日召开，本次会议共讨论议案份，经与会人员民主协商，按重要性顺序做出如下决议。请有关人员认真学习，遵照执行。议案 1 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准：年月责任人部门落实时限日前议案 2 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准：年月责任人部门落实时限日前议案 3 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准：责任人部门落实时限年月日前

三、药品筛查引进及淘汰制度

(一)新药的定义是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

(二)新药的申请，表格可向药剂科临

1、引进新药应由临床专科医师填写《新药引进申请表》床药学室领取或从医院信息平台药剂科相关下载栏下载。

2、临床专科主任组织本专科医生(不少于 3 人)对申请引进的新药进行讨论，并有讨论记录。

3、临床专科医师认真填写《新药引进申请表》中的有关项目： (1)药品名称、规格、厂家、价格。 (2)药品的申请理由。 (3)药品的主要药理作用。 (4)药品的主要适应症。 (5)与同类药品比较优势。 (6)医院现有相同或相似品种情况。 (7)需替换药品名称及规格。 (8)指定用药范围。 (9)推介人员及联系电话。 (10)临床专科意见及人员签名。

4、新药申请应原则上申请引进一种新药需淘汰本专科原先使用的一种同类药品，申请科室需根据医院用药情况提出需淘汰的药品。

5、申请的新药应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过 2 种，处方成份类同的复方制剂不超过 2 种。《新药引进申请表》必须有专科主任、副主任、科秘书及参加讨论的成员

6、的签字，否则表格无效。

7、每年每位专科主任提交本专科新药申请表限 3 张。

(三)新药的评估，由药剂科主任任组长，副

1、

药剂科设立新药药学评估小组(不少于 3 人)主任任副组长，临床药学室人员任组员。

2、药剂科在收到临床专科主任提交的《新药引进申请表》后，由药剂科通知药品推介人员提供资料，每周四下午为药剂科办公室接待推介人员时间。

3、推介人员应提供的资料有：。 (1)药品说明书(批文复印件及电子版文档) 。 (2)药品质量标准(批文复印件) 。 (3)新药证书和/或中药保护品种证书或进口药品注册证(批文复印件) (4)药物临床资料汇编(包括本品药理、药效、毒理和剂型特点的研究资。料，与其它同.

第四篇：药事管理制度

化隆县中医院药事管理

各项制度

(2011年5月)

各项制度目录：

第一章

药物与治疗学委员会制度第二章临床合理用药管理制度第三章抗菌药物合理使用管理制度

第四章麻醉药品、第一类精神药品管理制度第五章第二类精神药品管理规定第六章药品管理制度第七章处方管理制度

第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度第九章突发事件药事应急管理制度第十章临床药师制度第十一章医院制剂管理制度第十二章药学服务制度

第十三章临床用药超额预警动态监测制度第十四章基本药物优先合理使用制度

第一章

药物与治疗学委员会制度

第一条

二级以上医疗机构应成立药物与治疗学委员会;其它医疗机构应设立药物与治疗学组。药物与治疗学委员会会应认真贯彻落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规和规章，制定本机构相关制度并监督实施。

第二条

药物与治疗学委员会由院长和具有高级专业技术职称(二级医院中级专业技术职称)的药学、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家及纪检监察负责人组成。院长任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。由药学部门负责日常工作并定期向药物与治疗学委员会汇报。药物与治疗学委员会下设“药品质量管理小组”、“药品不良反应/事件监测小组”、 “临床合理用药督导小组”、 “ 抗生素合理应用指导小组”。

第三条

建立药物与治疗学委员会工作制度，原则上药事会议一年在四次以上，会议应在三分之二以上委员(主要指医务科、药剂科、护理部、院感)等出席的情况下召开，会议决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。

第四条

根据国家有关法律、法规，审批购药渠道，制定本院药物遴选办法，制定本单位基本用药目录和处方集;审核、批准新药采购申请，替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种。

第五条审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。

第六条加强临床用药管理，规范医师处方行为，促进基本药物优先合理使用，督导本院临床合理用药工作。实行药品用量动态监测及超常预警管理，重点加强对抗菌药物、抗肿瘤药物、

心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物的监测管理。对不合理用药进行用药干预，促进药物合理使用。

第七条

推动开展临床药学工作，临床药物评价工作。定期分析药品管理情况，研究决定药品使用、管理中的重要问题，责成有关部门执行。

第八条

组织宣传合理用药知识和基本药物政策，开展对医务人员的合理用药教育，监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进。

第九条

倡导医务人员因病施治、合理用药、优先使用基本药物、规范调配，纠正不合理用药等违规行为。

第二章临床合理用药管理制度

第十条

医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则。

第十一条

在药物与治疗学委员会领导下，药学部门、医疗部门及医院感染管理部门根据各自职责，负责对本院临床合理用药进行监督、管理、培训。

第十二条

临床用药须根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书以及疾病治疗指南合理施治，遵守基本药物制度，优先使用基本药物。

第十三条

医疗机构应当制定国家基本药物和本机构基本用药临床应用办法，制定本单位基本用药目录和处方集。制定抗菌药物、生物制品类药物、麻醉药品、第一类精神药品、高价位药品、高危药品使用管理规定。

第十四条

医院应建立由有关部门参加的处方点评制度，按照《医院处方点评管理规范(试行)》要求，填写《处方点评工作表》，登记并通报不合理处方、不合格处方，对不合理用药及

时予以干预。

第三章抗菌药物合理使用管理制度

第十五条

抗菌药物临床使用基本原则

落实《抗菌药物临床应用指导方案》、卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《青海省医疗机构抗菌药物临床应用管理办法》等规定。

(一)抗菌药物应用于治疗和控制细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染。

(二)尽早确立感染性疾病的病原学诊断，有条件的医疗机构，住院病人应该在开始抗菌治疗前先留取相应的标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。对于未明确致病菌的危急病例，可根据患者年龄、发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等临床特点，给予抗菌药物经验性治疗。一旦获知细菌培养及药敏结果后，应对疗效不佳的患者调整给药方案。

(三)根据抗菌药物的药动学、药效学特点选择用药。包括选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。

(四)加强围手术期抗菌药物预防应用的管理

正确掌握围手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程。重点为清洁手术(一类手术切口)预防性使用抗菌药物的管理。

1.清洁手术：通常不需要预防性使用抗菌药物，仅在如下情况可使用抗菌药物：①手术范围大、时间长、污染机会增加;②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等;③异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放臵、人工关节臵换等;④高龄或免疫缺陷者等高危人群。

2.清洁-污染手术：由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，

手术时可能污染手术野引致感染，故需要预防性使用抗菌药物。

3.污染手术：由于手术野严重污染，此类手术需预防性使用抗菌药物。

(五)抗菌药物联合应用要有明确指征。只适用于单用一种抗菌药物不能控制的严重感染、混合感染及难治性感染，联合应用后应能达到协同或相加疗效，减少不良反应。除特殊情况外，一般以两联为宜。预防性使用抗菌药物应严格遵守卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定。

(六)加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。

(七)普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤应用肾上腺皮质激素等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物。

第十六条

建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。

抗菌药物临床使用分级管理：

(一)对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，主治医师及以下专业职称可使用;严重感染、免疫

功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗，主治医师及以上专业职称可使用;特殊使用抗菌药物的选用应从严控制，副主任医师及以上职称可使用。医疗机构应根据本院具体情况制订分线药物目录，并定期调整、更新。

(二)紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量。

(三)在经验使用特殊使用抗菌药物前，应做细菌培养与药敏试验，获得药敏试验结果后，参照药敏试验结果调整抗菌药物。

抗菌药物临床使用监督管理措施：

(一)医院须加强对抗菌药物使用的监督管理工作，定期分析总结，指导临床合理使用抗菌药物。

(二)建立抗菌药物耐药监测预警制度。检验科需定期汇总本院细菌耐药情况，向全院反馈，为临床选用抗菌药物提供依据。

(三)建立抗菌药物使用量超常预警制度。每季度由药剂科向医院上报抗菌药物使用情况，对无特殊原因使用量突然增加的品种应调查原因，并进行合理性评价，并通报评价结果，提出整改措施，并监督实施。

(四)医院应定期开展面向临床医师、药师、护师和检验师合理使用抗菌药物的培训与教育，提高用药水平。

(五)抗菌药品使用过程中出现问题，应及时向药物与治疗学委员会汇报，提出处理意见。

第四章麻醉药品、第一类精神药品管理制度第十七条贯彻落实《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立由院长或主管院长负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织，结合医院实际情况制定《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》，定期组织专项检查，保证麻醉药品、第一类精神药品安全及合理用药。

第十八条

建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失、自查及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

第十九条 “印鉴卡”管理。药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按要求报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。

第二十条 “专用病历”管理。持麻醉药品、第一类精神药品使用专用门诊病历患者，首次必须办理相关的登记手续，采用凭处方给药方式，同时交还空安瓿或废贴(含用过的贴剂包装)。

第二十一条

专用保险柜和基数管理。药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必须使用专用保险库(柜)、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数需注明所用药品名称、规格、批号、数量，患者、使用医生等信息记录。各部门领用时由双方麻醉药品管理人员及负责人签字确认，人员变更时，须办理相应变更手续。

第二十二条

采购与验收。麻醉药品、第一类精神药品的入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。在验收中发现

缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

第二十三条

储存麻醉药品、第一类精神药品应全部贮存于专用库(柜)内，实行双人双锁管理，钥匙指定由麻醉药品、第一类精神药品专管人员和药品保管员保管。

第二十四条

调剂部门药品使用管理。调剂部门应指定符合资质(药师以上技术职称)的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，按“五专”管理做好相应登记，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，使用专用处方，用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定。处方至少保存3年备查。调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核和调配。调剂部门贮存的麻醉药品、第一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班(或交接班)前，管理人员应核对药品和登记交接班等相关记录并签字。

第二十五条

过期、损坏与销毁管理。麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长审批后报辖区卫生局批准，进行监督销毁、并做好记录备查。

第二十六条空安瓿、废贴处理。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数保管。经医务科请示主管院长同意后，在保卫科、医务科、药剂科监督下销毁空安瓿、废贴，做好销毁记录并签字，销毁记录保存两年。

第二十七条

药品丢失、被盗案件报告。药品使用中一旦发现骗取、冒领，或发生药品丢失、被盗、被抢案件，须立即报告药学部门、医务部门、保卫部门及辖区卫生、公安及药品监督管理部门。

第五章第二类精神药品管理规定

第二十八条

建立第二类精神药品使用管理制度。医院应根据临床用药需求制定采购计划，从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买。购入后，双人验收、清点药品数量，并检查药品质量。

第二十九条

医院应使用专用处方，用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定。处方至少保存2年备查。

第三十条

单张处方超过规定用量的特殊情况，必须由处方医师注明理由并签名加盖章后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。

第三十一条

住院病人使用第二类精神药品时，如果开具长期医嘱可在长期医嘱单体现，如果一次性临时医嘱，要求开具专用处方，一次用量。

第三十二条

对过期、损坏的药品要登记造册、单独保存、明显标示，定期向辖区卫生行政部门申报销毁。医疗机构应根据第二类精神药品处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册逐日登记。

第六章药品管理制度

第三十三条

医疗机构采购员应当根据《国家基本药物目录》、《青海省药品集中招标采购中标目录》及本院制定的“基本用药目录”，按照《处方管理办法》要求，制定药品采购计划，购入药品。首次药品购入单位，采购员应索取《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》及签订《药品质量保证协议书》和供货单位销售人员的法人委托书等相关资料。了解药品的合法性、性能、质量、用途、贮存条件等;索取进口药品注册证书及药品口岸检验单、物价批文等。

第三十四条

应建立药品验收、养护制度。药品保管员对每批次购进的药品都必须进行内外包装及标识的检查;库房内必须具备防潮、防尘、防鼠、防虫、避光的设备及温度、湿度监测及调控的设备等相关资料，并做好记录备查。

第三十五条

药品管理部门应建立药品效期管理制度，药剂科购入的药品和自制制剂必须标有有效期，距有效期少于六个月的药品为近效期药品，特殊情况需采购近效期药品的，应严格执行相关规定。由药品使用部门制订使用计划，采购员严格按计划采购。

第三十六条

医院退药和药品召回管理制度。根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》规定：药品一经发出，除医方责任外，不得退换。如特殊情况确需退回，药品必须由药剂科核实确属本院所发出药品，并检查药品批号、药品包装以及药品的有效期等相关内容。国家或企业要求召回的，按相关规定要求执行。

第七章处方管理制度

第三十七条

医院处方管理应符合《处方管理办法》中相关规定，并建立具体医院处方管理措施和办法。

第三十八条

二级以上医疗机构负责定期对本单位执业医师和药师进行有关麻醉药品、第一类精神药品知识的培训、考核，经考核合格授予相应的处方权和调剂权，名单报同级卫生和药监部门备案;其他医疗机构由辖区卫生局统一组织培训、考核和授予工作。

第三十九条

医务部门负责本院执业医师处方权的审批和授予，被授权的执业医师在本院内方可开具处方。药师在执业的医院应取得处方调剂资格。

第四十条

凡被授权的执业医师和药学专业技术人员，医务

部门须统一制作签章式样，签字及签章式样留存医务部门和药学部门备案。医师和药师在执业过程中的处方签字/签章必须与留存式样一致。

第四十一条

医院应组织相关部门按照《处方评价表》的内容定期进行处方分析，并将结果院内公示及有持续改进措施。

第四十二条

处方必须经药学专业技术人员进行审核后方可缴费，进行调配。对不合理用药和书写不规范或错误处方，应进行干预和记录，对严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂。

第四十三条

药学部门应建立差错防范制度并落实。

第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度第四十四条

医院应设立由临床医师、药师、护理人员组成的药品不良反应/事件监测小组，药剂科作为常设机构负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

第四十五条

鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，减少漏报。药学部门负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

第四十六条

药品不良反应/事件的报告原则应为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良反应/事件的报告和监测具体按《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定执行。

第四十七条

医务部门负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导，对重大和严重药品不良反应/事件即时组织分析。定期或不定期组织专家对发生药品不良反应/事件的病例进行因果关系评价。

第四十八条

医院应制定药品不良反应/事件报告和监测管

理的奖惩办法，并与科室绩效考核挂钩。对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。

第九章突发事件药事应急管理制度

第四十九条

医院应以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发事件的应急处理培训和教育，全员树立预防为主、常备不懈的思想。

第五十条

医院须制定突发性应急事件的药事管理应急预案，根据工作职责认真落实应急事件的药品保障。

第五十一条

医院要组织相关人员开展各类应急预案的培训和演练，熟悉应急程序和方法。

第五十二条

认真落实医院的相关应急事件管理的规章制度、应急预案、工作方案，根据工作职责落实应急事件的药品保障。

第五十三条

药学部门应做好应急药品的储备工作，健全急救、抢救药品的供给系统，保障药物应急供应。

第五十四条

药学部门设专人负责应急药品的管理。做好应急药品的储备、保管、定期养护和更换工作。

第五十五条

药学人员应注意应急药品知识和经验的积累，能够对常见的传染病、急性中毒的治疗提供药学信息咨询。

第五十六条

值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解，及时报告相关部门相关领导。

第十章临床药师制度

第五十七条

医院应以病人为中心，以临床合理用药为目标，制定本院临床药师培养的实施计划，建立临床药师参与临床药物治疗,与医生、护士共同组成治疗团队的临床药师制度。

第五十八条

临床药师应协助医生促进临床用药的安全、有效、经济、合理。其职责包括：

(一)参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重点病人实施用药监护并书写药历;

(二)参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责;

(三)掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用药;

(四)结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上市后安全性和有效性监测。

第五十九条

临床药师应由具有药学或医学专业本科及以上学历，经过毕业后五年药师规范化培养或取得中级以上药学专业技术职务，具有一定临床医学、药物治疗学和相关专业基础知识与技能的人员担任。临床药师应遵守各项规章制度并具备药学专业人员的职业道德。

第六十条

临床药师应与临床医生、护士共同组成治疗团队，发现、解决并预防药物治疗中存在或潜在的用药问题。

第六十一条

医院必须重视临床药师的配备和培养工作。三级医院应配备3-5名专职临床药师，二级医院应配备2-3名专职(或兼职)临床药师。医院应保持临床药师队伍的相对稳定，为临床药师创造良好的工作氛围。非药学专业人员，不得在药学部门任职。

第六十二条

临床药师应接受定期或不定期的专业培训和教育，以满足促进合理用药所需的知识与技能。

第十一章医院制剂管理制度

第六十三条

医院制剂是指医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院配制制剂须严格遵照《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定要求执行，并取得药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》。

第六十四条

医院配制的制剂应取得药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂批准文号。制剂外包装、标签、说明书应规范、准确，符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的要求。

第六十五条

医院开展制剂配制工作，须在药学部门下设制剂室及药检室等质量管理组织。相关岗位人员的职责应明确，并配备具有相关资格的专业技术人员。

第六十六条

制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应的管理实践经验，对工作中出现的问题能够及时作出正确判断和处理。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第六十七条

制剂室和药检室应制定以下几方面的管理文件：

(一)人员管理(岗位职责、人员培训、健康档案等);

(二)物料管理(原料、辅料、包材、标签等);

(三)设备与器具使用规程;

(四)卫生清洁规程(工作间、操作台、设备、器具、工作服、清洁工具等);

(五)凭证文件(配制记录、检验记录、质量管理组织工作

记录、自检与接受主管部门检查记录、质量标准、工艺流程图、制剂室总平面布局图、检验仪器、仪表、衡器校验证明、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证等);

(六)配制管理(制药用水质量控制、各剂型配制标准操作规程等);

(七)质量管理(质量管理组织的职责、药检室职责、有效期制定、返工制剂与不合格制剂的处理、不良反应报告等)。

第十二章药学服务制度

第六十八条

药学部门要建立以合理用药为中心的临床药学服务模式。

第六十九条

开展下列形式的药学服务：

(一)发药时在药品包装上粘贴用法用量标签和特殊提示标签，向患者交待服药方法和注意事项，特别是新药和进口药，告知患者用前请仔细阅读药品说明书，帮助患者增加用药依从性;

(二)在门诊药房设臵用药咨询窗口或咨询室，由药师为患者解答药物治疗的相关问题;

(三)在适当场所张贴或发放合理用药宣传资料;

(四)为出院带药患者提供书面或面对面的用药指导;

(五)临床药师参与临床药物治疗方案的制定、评价和监测，对不合理用药进行干预;

(六)为医务人员提供及时、准确的药物信息;

(七)开展讲座、随访等各种形式的患者用药教育，开展基本药物相关政策解读宣传工作。

第七十条

为保证药学服务的质量，药学部门应具备下列条件：

(一)医疗机构应分别设立门诊、急诊、病区等药房，具有保证药品安全的工作空间和环境舒适的患者等候区;

(二)根据工作量设臵相应的发药窗口，每个发药窗口日均处方不超过300张，并配备相应数量的药师和调配人员;

(三)发药窗口应尽量接近患者，便于与患者交流;

(四)咨询窗口应相对独立，有利于保护患者隐私;

(五)向社会公布药物咨询电话，方便患者电话咨询。

第七十一条定期调查患者及医务人员对药学服务的满意程度，提出相应的改进措施。

第十三章临床用药超额预警动态监测制度

第七十二条按照临床药学工作原则，对抗菌药物、抗肿瘤药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物五类药品使用情况进行监测。

第七十三条

结合本单位临床实际需要，定期公布细菌耐药监测结果和本单位实验室药敏试验结果，为医师提供临床用药参考。

第七十四条对五类药品按使用数量和使用金额进行统计汇总，组织专家对排序前10位的药品进行评价分析，对超常用药行为进行通报，对不合理用药行为进行干预。同时将使用数量和使用金额排序前10位五类药品统计汇总情况、评价通报情况报省卫生厅。

第七十五条

对用药量连续3个月排名前5位的的药物实行重点监测，组织专家结合处方、病历等相关资料进行合理性分析评价，对使用不合理的科室和医生，通过警告谈话限期改正、限定处方权、取消处方权进行及时干预。

第七十六条

对门诊医师处方药品使用进行不定期抽查监测公示，内容包括：抗菌药使用率、抗菌药分级执行率、使用金额前10位的药品等情况，其评价结果纳入科室和个人综合考核指标。

第十四章基本药物优先合理使用制度

第七十七条

三级综合医院配备的基本药物品种不低于国家基本药物目录收载药品品种数量的80%，二级综合医院不低于90%。基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物。

第七十八条

在实施国家基本药物制度初期，基层医疗卫生机构确因临床需求须配备使用非目录药品，暂由各地政府申报并经省政府批准，报国家基本药物工作委员会备案后方可配备使用。配备使用的非目录药品应执行国家基本药物制度相关政策和规定，使用金额不得超过药品总使用金额的30%。

第七十九条医疗机构要制定和完善本单位基本药物使用管理的规章制度，通过有效的激励与约束措施，对医院用药行为进行监督管理，促进基本药物优先合理使用。

第八十条

本制度于2011年5月1日起试行。

第五篇：药事管理制度

诸葛中心卫生院药事管理

各项制度

(2015年5月)

各项制度目录：

第一章

药物与治疗学委员会制度

第二章临床合理用药管理制度

第三章抗菌药物合理使用管理制度

第四章麻醉药品、第一类精神药品管理制度

第五章第二类精神药品管理规定

第六章药品管理制度

第七章处方管理制度

第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度

第九章药学服务制度

第十章基本药物优先合理使用制度

第一章

药物与治疗学委员会制度

第一条

医院应设立药物与治疗学组。药物与治疗学委员会会应认真贯彻落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规和规章，制定本机构相关制度并监督实施。

第二条

药物与治疗学委员会由院长和药剂科负责人、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家及纪检监察负责人组成。院长任主任委员，药学部门负责人及义务科长任副主任委员。由药学部门负责日常工作并定期向药物与治疗学委员会汇报。药物与治疗学委员会下设“药品质量管理小组”、“药品不良反应/事件监测小组”、 “临床合理用药督导小组”、 “ 抗生素合理应用指导小组”。

第三条

第四条

第五条审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。

第六条加强临床用药管理，规范医师处方行为，促进基本药物优先合理使用，督导本院临床合理用药工作。实重点加强对抗菌药物、激素类药物的监测管理。对不合理用药进行用药干预，促进药物合理使用。

第七条

推动开展临床药学工作，临床药物评价工作。定期

分析药品管理情况，研究决定药品使用、管理中的重要问题，责成有关部门执行。

第八条

组织宣传合理用药知识和基本药物政策，开展对医务人员的合理用药教育，监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进。

第九条

倡导医务人员因病施治、合理用药、优先使用基本药物、规范调配，纠正不合理用药等违规行为。

第二章临床合理用药管理制度

第十条

医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则。

第十一条

在药物与治疗学委员会领导下，药学部门、医疗部门及医院感染管理部门根据各自职责，负责对本院临床合理用药进行监督、管理、培训。

第十二条

临床用药须根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书以及疾病治疗指南合理施治，遵守基本药物制度，优先使用基本药物。

第十三条

医疗机构应当制定国家基本药物和本机构基本用药临床应用办法，制定本单位基本用药目录和处方集。制定抗菌药物、麻醉药品、第一类精神药品、高危药品使用管理规定。

第十四条

医院应建立由有关部门参加的处方点评制度，按照《医院处方点评管理规范(试行)》要求，填写《处方点评工作表》，登记并通报不合理处方、不合格处方，对不合理用药及时予以干预。

第三章抗菌药物合理使用管理制度

第十五条

抗菌药物临床使用基本原则

落实《抗菌药物临床应用指导方案》、卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《山东省医疗机构抗菌药物临床应用管理办法》等规定。

(一)抗菌药物应用于治疗和控制细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染。

(二)根据抗菌药物的药动学、药效学特点选择用药。包括选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。

(四)加强围手术期抗菌药物预防应用的管理

正确掌握围手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程。重点为清洁手术(一类手术切口)预防性使用抗菌药物的管理。

2.清洁-污染手术：由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需要预防性使用抗菌药物。

3.污染手术：由于手术野严重污染，此类手术需预防性使用抗菌药物。

(五)抗菌药物联合应用要有明确指征。只适用于单用一种抗菌药物不能控制的严重感染、混合感染及难治性感染，联合应用后应能达到协同或相加疗效，减少不良反应。除特殊情况外，一般以两联为宜。预防性使用抗菌药物应严格遵守卫生部《抗菌

药物临床应用指导原则》中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定。

第十六条

建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。

抗菌药物临床使用分级管理：

(一)对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，主治医师及以下专业职称可使用;严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗，主治医师及以上专业职称可使用;特殊使用抗菌药物的选用应从严控制，副主任医师及以上职称可使用。医疗机构应根据本院具体情况制订分线药物目录，并定期调整、更新。

(二)紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量。

抗菌药物临床使用监督管理措施：

(一)医院须加强对抗菌药物使用的监督管理工作，定期分析总结，指导临床合理使用抗菌药物。

(二)医院应定期开展面向临床医师、药师、护师和检验师合理使用抗菌药物的培训与教育，提高用药水平。

(三)抗菌药品使用过程中出现问题，应及时向药物与治疗学委员会汇报，提出处理意见。

第四章麻醉药品、第一类精神药品管理制度第十七条贯彻落实《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品

管理规定》，建立由院长或主管院长负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织，结合医院实际情况制定《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》，定期组织专项检查，保证麻醉药品、第一类精神药品安全及合理用药。

第十八条

第二十条

专用保险柜。药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必须使用专用保险库(柜)、专人负责。各部门领用时由双方麻醉药品管理人员及负责人签字确认。

第二十一条

采购与验收。麻醉药品、第一类精神药品的入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

第二十二条

储存麻醉药品、第一类精神药品应全部贮存于专用库(柜)内，实行双人双锁管理，钥匙指定由麻醉药品、第一类精神药品专管人员和药品保管员保管。

第二十三条

调剂部门药品使用管理。调剂部门应指定符合资质(药师以上技术职称)的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，使用专用处方，用法用量应符合《处方管理办

法》的相关规定。处方至少保存3年备查。调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核和调配。调剂部门贮存的麻醉药品、第一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班(或交接班)前，管理人员应核对药品和登记交接班等相关记录并签字。

第二十四条

第二十五条空安瓿、废贴处理。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数保管。经医务科请示主管院长同意后，在保卫科、医务科、药剂科监督下销毁空安瓿、废贴，做好销毁记录并签字，销毁记录保存两年。

第二十六条

第五章第二类精神药品管理规定

第二十七条

第二十八条

医院应使用专用处方，用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定。处方至少保存2年备查。

第二十九条

单张处方超过规定用量的特殊情况，必须由处

方医师注明理由并签名加盖章后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。

第三十条

住院病人使用第二类精神药品时，如果开具长期医嘱可在长期医嘱单体现，如果一次性临时医嘱，要求开具专用处方，一次用量。

第三十一条

第六章药品管理制度

第三十二条

医疗机构采购员应当根据《国家基本药物目录》、《山东省药品集中招标采购中标目录》及本院制定的“基本用药目录”，按照《处方管理办法》要求，制定药品采购计划，购入药品。首次药品购入单位，采购员应索取《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》及签订《药品质量保证协议书》和供货单位销售人员的法人委托书等相关资料。了解药品的合法性、性能、质量、用途、贮存条件等;索取进口药品注册证书及药品口岸检验单、物价批文等。

第三十三条

第三十四条

药品管理部门应建立药品效期管理制度，药剂科购入的药品和自制制剂必须标有有效期，距有效期少于六个月的药品为近效期药品，特殊情况需采购近效期药品的，应严格执

行相关规定。由药品使用部门制订使用计划，采购员严格按计划采购。

第三十五条

第七章处方管理制度

第三十六条

医院处方管理应符合《处方管理办法》中相关规定，并建立具体医院处方管理措施和办法。

第三十七条

卫生局负责对本单位执业医师和药师进行有关麻醉药品、第一类精神药品知识的培训、考核，经考核合格授予相应的处方权和调剂权。

第三十八条

医务部门负责本院执业医师处方权的审批和授予，被授权的执业医师在本院内方可开具处方。药师在执业的医院应取得处方调剂资格。