医疗器械供应商质量保证协议书

2024-05-06

医疗器械供应商质量保证协议书（共14篇）

篇1：医疗器械供应商质量保证协议书

医疗器械消毒供应

合作协议书

临海市第二人民医院

医疗器械消毒供应合作协议书

甲方：临海市第二人民医院乙方：临海市桃渚中心卫生院

甲、乙双方本着自愿、平等、公平、诚实、信用的原则，经友好协商签定本协议，由双方共同遵守。

第一条

协议范围内，双方的关系确定为合作关系。

第二条

订立本协议的目的在于整合和共享医疗资源；提高消毒质量，保障医疗安全。

第三条

有效期从

年

月

日至

年

月

日。除非本协议提前终止，乙方可在协议有效期满前三个月向甲方提出延长协议合作的书面请求，经甲方同意，可以续签《医疗器械消毒供应合作协议书》。

第四条

乙方委托甲方进行医疗器械消毒，双方签订医疗器械消毒供应合作协议书，报市卫生局备案。

第五条

各种待消毒器械统一由乙方专职人员集中整理，并放在专用储存箱中存放。甲方安排专职人员每二天上午8时-11时左右到乙方收集待消毒器械，同时将已消毒的器械送回。乙方应在上午8时左右准备好待消毒器械。

第六条

甲乙双方应做好每次相互交接签字手续。

第七条

甲方根据消毒包的类别分别向乙方收取消毒费用，费用每半年结算一次。消毒费用标准另见附件。

第八条

甲乙双方根据各自的职责承担相应的法律责任，属器械本身问题的，由乙方负责；属消毒过程问题的，由甲方负责；若属运输过程问题的由第三方（运输方）负责；乙方在检查、签收后，若因储存不当或使用不当引起的问题，由乙方负责。

第九条

本协议一式两份，甲乙双方签字之日起生效。双方各备案一份。

甲方代表：

（公章）：

日期：

****年**月**日

乙方代表：

（公章）：

日期：

****年**月**日

篇2：医疗器械供应商质量保证协议书

篇一：医疗器械供应商质量保证协议书

医疗器械供应商质量保证协议书

甲方（销方）：

乙方（购方）：

为了加强医疗器械购进质量管理，严把进货渠道关，保证医疗器械质量以及医疗器械产品安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关法律法规的规定，经双方协商一致，达成如下协议：

一、甲方义务：

1、甲方为具有履行合同能力和合法资格的医疗器械生产（经营）企业，甲方向乙方提供加盖公章的医疗器械生产（经营）许可证和营业执照复印件。

2、甲方提供的医疗器械必须符合以下要求：

① 符合法定的质量标准和其他质量要求；

② 应有法定的批准文号盒生产批号（国家另有规定的除外）； ③ 包装、标签、说明书和合格证等符合国家有关规定，包装还应符合货运运输要求；

④ 医疗器械的生产日期达到乙方仓库的日期：甲方为生产企业的应不长于3个月，甲方为经营企业的应不长于6个月； ⑤ 同(转载于:www.cSSyq.co m 书业网:供应医疗器械质量保证)一品种每次到货的批号，20件以内只能1个批次，100件内不能超过2个批次，100件以上不能超过3个批次；

⑥ 甲方经营的进口医疗器械应提供符合规定的证书和文件； ⑦ 甲方应负责提供医疗器械的产品检验报告书。

3、甲方应及时向乙方提供有关医疗器械质量信息。

4、甲方保证所提供资料的真实性。

二、乙方义务

1、乙方应向甲方提供加盖公章的证照复印件以及证明自身的法定资格，并保证所供资料的真实性。

2、乙方对甲方商品验收合格后，货款按商定期限付给。

三、违约责任

1、甲方提供的医疗器械如质量不符规定，乙方有权拒收，但应暂时代保管并及时通知甲方，协助甲方处理后续工作。如出现重大质量问题，乙方有权按国家规定处理。

2、甲方对所提供的医疗器械质量负责并承担相应责任，如出现质量问题，应承担因此造成的一切损失、费用和法律责任。

3、乙方应严格按照规定贮存，因乙方贮存不当而造成的损失由乙方承担。

四、其他事项

1、本协议适用于合同购销、电话购销等方式的购销活动。

2、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

3、本协议自签订之日生效，并对双方之间的任何交易行为产生效力。

4、本协议未尽事宜，甲、乙双方协商解决。

甲方（盖章）乙方（盖章）

年月日年月日

篇二：医疗器械质量保证协议书

医疗器械质量保证协议书

甲方：（供货方）______________________________ 乙方：（进货方）______________________________ 加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益。明确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。

二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。

三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口

医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问题医疗器械。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

八、甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

十、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，本协议有效期自_______年____月____日起至_______年____月____日止。

十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。

甲方：（盖章）乙方：（盖章）负责人：（签字）_____年___月___日

乙方：（签字）_____年___月___日篇三：医疗器械质量保证协议

医疗器械质量保证协议

为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者的合法权益，提高产品质量水平和服务水甲方（供方）：乙方（购方）：平，明确产品质量责任，加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致，甲乙双方达成如下协议：

一、甲方责任

1、甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。

2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。

3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：

（1）、医疗器械质量应符合国家质量标准或行业标准及国家职能部门确定的相关质量要求。

（2）、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。

4、甲方应对提供给乙方的医疗产品负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对售后产品实行”三包“服务和承诺的有关规定；

（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。

(2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理，具体操作环节由双方另行协商确定。

（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。

（4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。

5、甲方对提供产品质量作出如下承诺：

（1）甲方保证所提供的资料合法性和真实性，如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。

（2）如果因经国家相关产品检验部门或监督管理部门认定为质量不合格，由此给乙方造成的损失（损失包括但不限于：该批产品的检验费、国家执法部门行政罚没、向乙方下游客户赔偿、乙方处理产品质量问题的相关费用等）和承担法律责任的，均由甲方负责。

（3）甲方接到乙方查询时，以函（电）到达日起10天内应向乙方作出明确答复，逾期造成的后果由甲方负责。

（4）甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

二、乙方责任

1、乙方应向甲方提供合法、有效的并加盖了企业公章的《医疗器械经营许可证》或《医疗机构执业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。

2、乙方承诺按规定要求储存、运输甲方所提供的产品。

3、乙方在经营甲方提供产品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧者以主管部门依法作出的结论为准。

4、乙方有义务向甲方反馈产品质量信息，配合甲方对发生质量问题的产品的处理工作。

三、双方共同责任及约定条款

1、甲乙双方共同协作，搞好产品质量管理工作。

2、甲乙双方均应履行各自的义务，若履行本协议约定的产品质量问题有关而引发的争议，双方之任何一方均有义务将争议提交本合同签订地人民法院，通过诉讼途径解决争端。

3、上述条款中未尽事宜，由双方协商一致约定。

4、本协议已由甲、乙双方充分协商，双方对本协议项下的全部条文的含义均已明确。

5、本协议一式两份，甲乙方各执一份。本协议自双方授权代表签字并加盖公章之日起生效。

6、本协议有效期自年月日起至年月日止。

甲方：乙方：

代表人：代表人：

篇3：医疗器械供应商质量保证协议书

1 外来供应商的管理

1.1 准入管理

医院制定《外来医疗器械管理规范》, 外来器械由医院统一招标进入, 需验明卫生权威机构的认可证明, 经设备采购中心批准后方可进入。

1.2 器械管理

需用外来器械时, 由主管医师填写申请单, 并联系相应的器械商, 术前1 d手术室器械护士根据手术通知单检查外来器械的配备情况, 送消毒供应中心并登记。

1.3 人员培训

由于某些技术原因必须对器械使用进行现场指导, 所以对器械公司的业务员定期进行相关医院感染知识培训, 合格后方可进入手术室;供应商对消毒供应中心护士进行器械清洗的相关指导, 并在供应商认可的情况下逐步建立自己的清洗操作流程。

2 质量追溯管理方法

2.1 器械的接收追溯记录

器械公司的业务员与当班护士当面进行交接, 并做好记录。内容包括器械的名称、数量、质量、器械公司的名称、交接时间、器械清洗中有无特殊的要求。双方签名。

2.2 器械的清洗消毒追溯记录

外来器械的结构较为复杂, 清洗人员对器械进行分类, 根据器械的性质选择清洗的方法。适合机洗的进行机洗, 不适合机洗的采用手工清洗, 手工清洗严格按程序进行。器械公司提供书面的操作指导, 清洗消毒器的物理参数及运转情况、清洗剂配比浓度、湿热消毒温度、时间等均详细记录。

2.3 器械的包装追溯记录

核对后的器械严格按照产品说明书进行包装, 包外标识包括器械名称、厂家、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期, 使标识具有可追溯性。对于普通包装, 化学指示物放置在包裹的几何中央;对于硬质容器包装, 化学指示物放在包裹的角落, 呈对角放置;多层器械包装, 化学指示物应每层都放置, 且在包裹对角处。

2.4 器械的灭菌监测追溯记录

耐高温高湿的器械首选压力蒸汽灭菌, 且灭菌和干燥时间应由厂商提供, 在得到了厂商提供的灭菌参数后, 在自己实际的灭菌器中进行验证, 以证明厂商推荐的参数在自己灭菌器中能真正有效。植入型器械应每批次进行生物监测, 生物监测合格后, 方可发放。紧急情况下灭菌植入型器械可在生物PCD中加用第5类化学指示物, 合格后可作为提前放行的标志。对相应的信息如监测日期、监测护士、灭菌锅锅号、锅次、生物指示剂的名称及批号等进行记录、存档。

2.5 器械的发放追溯记录

外来器械监测合格后, 由无菌物品发放间的护士发给手术室, 并与手术室护士交接确认签字。

3 效果

3.1 完善了外来医疗器械管理流程

外来医疗器械纳入消毒供应中心质量追溯管理体系, 使外来器械的管理更加完善, 管理的内容更加细化和具体化, 责任更加明确, 在追溯期内有据可查, 确保了医院所用的外来医疗器械安全使用及病人的手术安全。

3.2 确保了器械清洗消毒灭菌质量

以往外来器械均由器械厂家业务员自己清洗, 往往清洗不彻底, 不能保证清洗质量, 而器械清洁是保证灭菌成功的关键[1]。我院采用在器械公司业务员指导下, 手工+机械清洗的方法进行彻底地清洗, 很好地保证了器械灭菌前的清洗质量。外来医疗器械灭菌进行物理、化学监测的同时, 每批次进行生物监测, 并待生物监测合格后再进行发放, 确保了灭菌质量安全有效。

3.3 资源共享, 有效控制医院感染

公司器械在各个医院循环使用, 实现了资源的共享, 外来医疗器械由消毒供应中心进行专业化清洗、消毒、灭菌处理, 降低了外来医疗器械导致医院感染发生的系数, 大大提高了手术安全性。

关键词：外来医疗器械,消毒供应中心,质量追溯,护理管理

参考文献

篇4：医疗器械供应商质量保证协议书

【关键词】消毒供应中心；手术室；医疗器械；清洗包装

【中图分类号】R472.1 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0881-02

我院每日需使用大量的手术器械、敷料等。为了规范手术器械的清洗流程，充分发挥手术室护士的专业护理作用，提高手术质量，在院领导与护理部、感控处、消毒供应中心的协调支持下实行消毒供应中心与手术室合作运作模式，由消毒供应中心负责手术器械的清洗和消毒包装，以确保手术器械的卫生质量，其优势在于资源共享及高效利用。手术室护士能够集中精力配合手术，把手术室护士从非专业工作中解脱出来，把时间还给护士，把护士还给病人。供应室护士工作内容得到丰富充实，增强信心，价值得到提升。我院采用手术室与消毒供应中心一体化运作模式，由消毒供应中心负责手术器械的清洗和消毒，以确保手术器械的卫生质量。实践表明，该模式取得了良好的效果，每月进行的细菌学抽样监测结果显示，清洗后的各类手术器械均达到卫生部《消毒技术规范》要求，现总结经验如下。

1 设备配置

流动的冷热水装置；纯化水处理机一台；高压气枪、水枪各一把；超声波清洗机一台，全自动清洗消毒机二台；专用干燥箱一台；等离子低温灭菌器一台，高温蒸汽灭菌器二台；操作台，无菌物品存储设备，密闭式下送车、回收车；空气净化设备；温度、湿度调节及监控设备；与手术室专用洁梯、污梯。

2 人员培训

在我院手术室与消毒供应中心正式合作前，对各级人员进行上岗前培训。了解其他医院手术室、消毒供应中心两个部门合作管理的整个过程和相关流程，并结合本院的实际制订出规范的操作流程。请专家来我院对各级相关人员进行培训，从机器设备使用、保养到手术器械清洗、准备、包装、灭菌、储存等各个环节都进行充分细致的培训。

3 工作流程

3.1 器械交接器械数量的准确交接是一个重要的环节。根据手术分类将器械归类成各类手术器械包，如大剖腹包、小剖腹包、骨科器械包、体外循环器械包等，特殊的器械和不常用的器械采取小包装，以备满足各类手术的要求。每个包选用合适的清洗筐盛放器械，器械清洗、打包、灭菌始终固定容器，每个包内放置器械基数卡片。由护士专职负责器械下送，下送前由器械护士与护工直接交接清点签字，器械筐内放入该器械护士姓名牌，无误后护工送至供应室与接包者核对登记，清点者都必须根据卡片认真核对并在器械清点登记本上签上姓名、时间、用于哪位病人，以便核对清點及追溯，如发现器械有误及时查找原因。

3.2 手术器械分班清洗流程 1）白班清洗流程。手术结束后，手术室器械护士与消毒供应中心护士双方清点交接需清洗的手术器械并签名，放入运输车，消毒供应中心护士及工人通过污物专用电梯将器械送到消毒供应中心，净化室人员按器械洗涤难易度分别装入各器械洗涤筐，相应选择手工清洗、机器自动清洗或超声波振荡清洗等洗涤方法进行清洁，并经初步烘干后，送入清洁包装区。2）夜班清洗流程。消毒供应中心和手术室是两个不同的专业科室，手术室工作日以继夜，节假日照样不停地进行急、危、重病人的抢救，消毒供应中心由于护士人数不足，不能与手术室一样排班。针对这种情况，经双方护士长共同协商，消毒供应中心护士白班下班前将浸泡器械的多酶按比例配置好，便于手术室夜班护士使用，手术室夜班护士把用后的器械，先用清水冲洗器械表面的污物，在登记本上记录其编号并签名，然后将编号条码连同器械一起放进多酶浸泡，消毒供应中心护士次日上班后根据记录、编号进行查对，再按流程清洗。

3.3 检查包装器械在包装前，必须经过严格的检查确保质量。首先由包装班护士进行目测，对清洗后器械的洁净与干燥情况进行检查。要求清洗后的物品达到：光洁无残留物质，无血迹、污渍和水垢，器械表面包括关节齿牙等处无锈斑。器械合格后，由手术室下派的主管护师根据器械包的名称进行制备，供应室将手术包内物品打印一览表，通过核对一览表进行包装。根据规范要求，放置四类卡，书写粘贴包外化学指示胶带。

3.4灭菌、运输、储存流程各类器械、物品除用高压蒸汽灭菌外，对于不耐高压、不常用的器械可采用包装经环氧乙烷气体灭菌，然后装入消毒后的物品专用运输车，分别送至手术室和消毒供应中心无菌物品存放区备用。

4 小结

4.1 近1年来自实施手术室、消毒供应中心器械清洗、消毒、灭菌合作管理后，更为合理地利用了设备资源，消毒供应中心也发挥了其专业应有的职能，积极地促进了消毒供应中心向着规范化、标准化和系统化的管理模式迈进。

4.2 提高了手术室护士的工作效率，器械护士在经过1台手术的紧张配合后，体力消耗大，有时还要连台手术，体力的疲劳往往是造成医疗事故的隐患。手术室与消毒供应中心合作后，把清洗工作放在消毒供应中心，手术室护士把精力集中放在配合每台手术上。手术器械经过消毒中心供应中心处理后，手术器械的清洁度、光亮度大大提高，器械生锈、带有污渍的机会大大减少：手术室、消毒供应中心合作后既节约了手术室护士大量时间，又提高了手术配合质量，为手术患者提供了更好的服务。

参考文献：

[1] 钱黎明手术器械纳入消毒供应中心标准化管理流程的探讨中华护理杂志 2007，（5）

[2] 王竹华质量管理在消毒供应中心医院感染控制中的作用中华医院感染学杂志2009，（23）

篇5：供应商品质保证协议书

为了明确供应商产品质量责任，确保产品原材料及外协加工产品质量满足本公司需求，保障本公司生产顺利进行，经供、需双方商定达成以下协议。

1.质量责任：

1.1 供方应承担的责任：

1.1.1供方应对自己原材料进行严格的进货检验，对供应商的材料质量进行跟踪考核，建立质量档案。

1.1.2 供方应建立完善生产工序的控制管理，必须制定生产过程控制文件和作业指导书等，对产品质量有影响的关键工序建立质控点，所有质控点供方要有专人负责，每一个质控点有专门的措施和标准，措施和标准能得到有效的实施。

1.1.3 供方应使生产完全受控，若有失控，应及时查明原因，并采取相应的纠正预防措施。

1.1.4 供方提供的原材料应完全符合需方采购订单中明确规定的质量要求，及相应的国际、国家、部委颁发的有关质量标准（包括隐含的质量需求），超出国际、国家质量要求的，以需方要求为准。

1.1.5供方提供的环保材料应不含有对地球环境和人体存在显著影响的物质，并符合相关的法律法规，包括ROHS指令、EUP指令等，针对每种材料签订环保质量保证书，并每年提供权威机构一次有效期不超过一年的有害物质检测报告（如SGS）。

1.1.6 供方需保障原材料从出厂至需方收料之前的的包装、运输质量。

1.1.7 供方原材料在需方生产过程中发生品质异常造成需方生产线停线或已生产好的产品返工、返修。

1.1.8 因供方原材料质量问题造成需方产品出厂后发生批次性质量事故（客户索赔、退货等）。

1.1.9 供方原材料问题造成需方产品在用户中出现危及人身、财产安全的。

2.供方交货需遵守以下规定：

2.1 所有供方每批交货时均须有出货检验报告，其检验内容必须是能保障其材料在需方使用中的性能、功能、装配、使用性、外观等符合要求，交货后有任何因材料发生的品质问题均由供方负责。

2.2 新产品或供方改模、修模必须要送样合格才能批量生产。

2.3 对于塑料原料、化学有机溶剂等需要提供化学成份分析表，及安全使用说明。

2.4 供方产品必须要有标识，标识上要有产品名称、型号规格、生产日期、数量、需方的料号等。

2.5 供方经需方认定批量供货的产品，不得随意更改设计、工艺、技术参数、外形尺寸等；如确实需要更改，必须先通知需方，同时须提供样品给需方确认，经需方确认合格后，才能供货，否则造成的一切损失全部由供方承担。

以上2.1-2.5规定供方违反任何一条，需方品保部有权对供方进行经济处罚最低人民币500元/次。

3.赔偿的具体要求协商确认如下：

3.1 供方原材料入厂后发生品质异常，供方不能处理而委托需方全检、加工，所需的返工等全部费用由供方承担（包括工时费、场地费、管理费、误船费、水电费等），全检的不

合格品全部退回供方，并由供方及时补足相应数量。

工时费=处理工时×30元/（人.小时）

水电费、场地费每次80元，管理费每次100元。

3.2 供方原材料同种产品入厂后连续三次以上（含三次）在需方发生问题，需方品保部有权

对供方进行经济处罚人民币至少300元/次，处罚直到问题改善为止。

3.3 供方原材料（压铸件）无法与别的组件通配，只能与部分模号配合，若要让步使用，需

方品保部有权处罚供方人民币至少1000元。

3.4 供方原材料入厂后，在生产线发生品质异常造成需方停线返工、返修时，供方需对需方的返工、返修、停线所造成的损失（含所有材料损失费用）进行赔偿。

赔偿费用=停线时间（小时）×300/小时＋返工工时×30元/（人.小时）＋材料损失费

3.5 供方的原材料因质量问题造成需方产品在客户使用过程中发生品质异常或在客户中出

现危及人身、财产安全、丧失使用价值造成被客户索赔，所有索赔费用由供方负责

3.6 对退回供方的产品，若供方在下次送货时混入，经需方发现，每次处罚人民币1000元；

若同一批次产品混有别的产品，按情节轻重，每次处罚人民币200-2000元不等。

3.7 供方因交货延误造成需方停线，应按每小时500元赔偿我司停线损失。

3.8 需方向供方发出的品质异常单，供方需在3天内有效回复，每超过1天时间按每天50

元处罚，直到收到回复为止。

4.本协议内所赔偿处罚的金额原则上在相应货款中扣除，特殊情况按月在供方货款中扣

除。

5.对本协议有内容变更或增加事项时，可在双方协议下进行。

6.生效时间为双方签认本协议后送货时开始生效。

7.争议处理：供方对需方的处理有异议时，应在3个工作日内以书面的形式向需方提出，逾期视为认可需方的处理意见。异议情况下由双方协商解决或提交需方所在地法院诉讼解决。

8.如供方违反以上任何一点，违约金为15万元。

本协议为一式两份，双方签字盖章后各存一份，传真件具同等法律效力。

需方地址：供方地址：

需方公司名称：供方公司名称：

代表签字：代表签字：

篇6：供应商产品质量保证协议

质量保证协议

编号:

质量保证协议书

编号：________________ 需方全称: 电器实业有限公司以下简称甲方供方全称: 以下简称乙方

甲乙双方在前期友好合作的基础上，本着“互利、互惠、互信，共同发展”的原则，为了确保甲方产品质量的长期稳定和不断提高，保证甲方物流顺畅、生产顺利进行；规范双方在合作过程中的质量行为，保证外购货品质量问题正确处理，约定双方的责任和义务，特签订本协议。以资合作双方共同遵守。合作项目

乙方为甲方生产的货品 1 甲方职责

1.1甲方向乙方提供技术文件：

国家标准或企业标准、或双方认可的标准和相应的产品的最新版本设计图纸或设计文件；承担因没有及时提供有效的技术文件而造成供方物料不符合要求的质量责任；

1.2甲方认为乙方质量波动时有权要求乙方提供进货检验、生产过程检验与出厂检验记录及相关标准。1.3甲方若因产品更新与完善而进行的设计或技术改进，甲方应及时通知乙方，并提供更新后的有效新版产品设计图纸、设计文件和技术标准等，在双方约定的通知更改期之后，乙方向甲方提供的货品必须符合甲方更新后的新版技术要求。

2、乙方职责

2.1乙方向甲方提供并经甲方签字认可的以下有效技术文件和证件：

2.1.1乙方在组织批量生产前，应向甲方提供货品的关键原材料清单（含原材料名称、规格、型号、供应商——必须是在乙方合格供应商名单中的，必要时需经过甲方认可或由甲方指定）。

2.1.2乙方提供货品应有符合甲方要求的认证如：3C、UL、ROHS等，并保证在甲方需要时，能够按时提供。2.1.3乙方须按甲方提供有效版本的技术文件生产并提供符合有效版本技术文件要求的货品。

2.2乙方在试产或生产时，发现货品结构、尺寸、工艺性和外观要求存在问题，应及时反馈并提出更改建议至甲方相关部门，需经甲方书面确认后方可有效，乙方不得擅自更改，否则甲方有权拒绝接受，并有权要求乙方改正，由此而产生的一切损失全部由乙方承担。

2.3乙方每批供货须向甲方提供出厂检验报告，包括货品名称、货品型号、供货数量、检验项目、技术质量要求等。甲方对乙方供货产品来料检验、过程检验（制程检验）、出厂检验的要求及甲方进货验收规则： 3.1乙方货品检验报告

3.1.1乙方出厂的货品应附上检验合格证或贴上相应的标签，并注明产品的型号规格（以甲方规定或认可为准）、批号、生产日期、数量等相关信息，否则视为来料批不合格。3.1.2乙方出厂的货品若无该批出厂检验报告，甲方有权拒绝验货。3.2进货验收规则：

3.2.1甲方有权对乙方货品进行验收，并保留自行抽检的权利。

3.2.2甲方进货验收检验项目、技术要求、检验方法等须按甲方的技术标准、图纸及有关的技术、质量文件（最新版本）中的有关规定进行。根据乙方供货产品质量的具体情况，甲方将依据MIL-STD-105D调整抽样方案或增加必要的检验项目。3.3质量的确认及处理办法：

3.3.1由乙方提供给甲方的所有货品均由甲方按相应合同要求的标准进行样品确认（必要时由甲方委托国家权威检测部门进行检验，甲方会提前知会乙方），合格后由甲方保存样品并及时通知乙方检验结果。乙方有要求时，甲方可封样板给乙方。

3.3.2乙方应严格按甲方提供的相关技术要求和本协议之规定组织生产，不得偷工减料，经确认存在此现象，且证据确凿。将纳入考核中。

3.3.3对乙方送货质量判定以甲方进货检验结果为依据。当有争议发生时，可由双方共同确认，确认后的批合格率将纳入对乙方的考核中。

3.3.4对甲方生产批量下线的货品(>5)，其质量判定由甲方负责进行复检确认。乙方若有异议，双方可在现场对其质量问题共同确认，确认后将纳入对乙方的考核中。

3.3.5对甲方售后退货的货品，由甲方复检并确认，属乙方责任,损失由乙方承担,乙方若有异议，可共同确认，确认后将纳入考核中。3.4型试试验

3.4.1在以下情况下，乙方提供型试试验报告（样品数、检验项目、技术要求、检验方法及判定标准应符合甲方或国家的技术标准、图纸及有关的技术、质量文件[最新版]的要求）。a.乙方为甲方新开发的产品,尚在乙方的小批试制阶段;b.乙方已在连续生产的货品,甲方要求乙方每年不少于一次提供上述有效型试试验报告;c.时间间隔半年以上,再重新生产的货品;d.乙方对其货品在设计、工艺、材料发生重大改变，甲方认为有必要时。3.4.2甲方认可以下3种情况型试试验报告的有效性： a.经甲方认可的检验机构出具型试试验报告;b.乙方委托甲方进行的型试试验；

c.在甲方监控下或经甲方认可利用乙方或第三方检测设备进行的型试试验； 4 质量问题处理原则：

4.1采购定单经双方确定后,供方严格按会签供货时间准时交货,我司及时按进货检验标准进行检验,检验合格后,不得以其他任何理由拒绝收货。因供方原因，在未征得甲方同意的情况下，不能按我司采购定单日期按时交货，影响我公司生产进度的，将按延迟天数乘以该批货款之1%计算违约金；若因此导致我司停产或加班加点等，则乙方需赔偿甲方因此所受之一切损失，原则上按工厂索赔单执行。4.2 进货检验

4.2.1进货检验批次以单一货品送货批次计算。

4.2.2乙方提供给甲方的同一物料中不应存在物料混装或少装现象。混装和少装均视为不合格，经过甲乙双方共同确认，由乙方如实补全，并予以该批货款金额的1%考核。

4.2.3进货检验不合格但可以回用，则按该批量货款总金额的3%考核。若回用过程中需采取挑选措施、工艺措施的，在征得乙方同意由甲方操作时,则所产生的全部费用均由乙方承担；通知乙方后,若乙方未同意且未能及时处理的情况下,按延迟交货处理;4.2.4当乙方货品因自身的质量问题影响甲方生产时, 因生产急需，甲方派人挑选使用时所发生的费用均由乙方承担；核算方式如下: 挑选产生费用=单价/小时×工时×人数

4.2.5若进货检验不合格退货，则按该批货款总金额的5%进行考核； 4.3 生产使用

4.3.1 进货检验合格,但在生产中由于材料问题造成生产批量性返工（＞5台）、整机报废（≥1台）。由我方技术、检验人员根据双方已确认的验收标准重新进行验证。如属使用不当或我方某因素引起,其损失由我方自身承担；如属供方产品质量问题的不合格品，造成返工、报废时，经乙方确认情况属实，其损失由乙方承担。核算方式如下: 产品返工经济损失=单台（工件）返工费×返工台数；

产品报废经济损失=(单台加工费+单台耗用材料费)×报废台数；同时还应承担相应生产误工费用：误工经济损失=工时×单价/小时

4.3.2当乙方货品因自身的质量问题，若造成甲方停产停线延柜时，由甲方计算实际经济损失，由乙方承担。

4.3.3当乙方ROHS类货品存在ROHS检测不合格项，甲方有权向乙方提出索赔，索赔金额为甲方实际损失。4.4经双方确认的乙方批量性质量缺陷，乙方应限期进行整改完善，并将相关整改效果及时反馈给甲方，以便甲方即时跟踪整改效果。4.5乙方质量考核流程

4.5.1在向乙方考核时，甲方须向乙方提供处罚依据（《考核单》、《检验报告》/《不合格报告》等）。4.5.2考核单以每批为单位开出，在做出正式考核前，由乙方签收反馈意见，乙方如没有异议，则上报财务考核生效。并在当月的货款中累计扣除。当甲方因乙方货品不合格提出考核时，乙方须在一个工作日内做出反馈意见或现场确认，逾期不回复甲方将视为乙方接受考核。5 体系审核

甲方提出的质量体系例行评审、追加评审、验证评审，乙方应积极配合甲方，若无甲方认可理由而不配合执行或拒绝审核，甲方有权减少乙方货品订单数量或取消乙方供货资格。6 其他

6.1.当乙方产品作退货处理后，若在以后的进货中混有被退货件(未经返工件或不可返工件)，一经发现，且证据确凿，则我司将该批货物如数退还，并作严肃处理，处理方式为：一次性考核，考核金额为该批货款的5倍；

6.2若因乙方产品可靠性差，导致甲方产品售后出现重大质量事故或保修期内出现批量性质量问题、乙方产品其它质量问题而引起用户投诉，甲方有权向乙方提出赔索、索赔金额为甲方实际损失。

6.3当乙方领取甲方配件在加工过程中发现不合格品，若属批量问题，则立即停止加工并通知甲方品质部确认处理。

6.4当乙方进入正常供货后，下述动态情况必须及时知会甲方: a.乙方体制改变及主要管理、技术人员变动时； b.乙方管理模式变更时；

c.乙方的原材料、工艺、工装变更时；

d.乙方的外购、外协件品种、规格、供应点变更时； e.乙方所处地域及运输路径遇到人为不可抗拒的自然因素时；

因上述原因，乙方若未及时知会甲方，造成甲方产品质量无保障、停产等事故，一切后果由乙方承担。6.5乙方在每月25日将甲方仓库中不合格产品全部搬走,逾期不处理,甲方有权按物料价值的1%收取仓储费,如果超出规定时间30个工作日,乙方仍未办理退货,甲方有权扣除该不合格物料的全部款项并作报废处理.6.6若供方需求，为保证双方检验方法与检验手段一致性，可共同核对，以找出不同点，寻求可接受程度； 7 附则

7.1 未尽事宜，双方协商解决。本协议在双方签字盖章后生效。

7.2在执行本协议时，若出现重大质量问题，原则上由双方协商解决；有不同异议时，可由第三方权威机构进行仲裁处理，由此所产生的经济损失及费用由败方承担。7.3本协议中甲方提供的技术文件或标准以最新版本为准。

7.4本协议在执行过程中，若需对部分条款进行变更，经双方协商，重新修订并确认，以双方确认签字盖章后生效。

7.5本协议一式二份，甲乙双方各持一份，具同等法律效力。协议有效期为_2_年； 7.6 甲方具有本协议解释权.甲方代表(签字)：乙方代表(签字): 甲方单位(盖章)：

****年**月**日

乙方单位(盖章):

篇7：医疗器械质量保证协议书

甲方(供货方)：浙江海派医药有限公司乙方(购货方)：

为保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下医疗器械质量保证协议：

一、甲方质量责任

1、甲方负责向乙方提供其合法的《医疗器械经营许可证》、《二类医疗器械备案凭证》及《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》及其上一年度企业年度报告公示情况等复印件并提供相关印章、随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号并加盖供货单位原印章，对所提供资料的真实性、有效性负责。

2、甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法定代表人印章或者签名的医疗器械销售业务人员授权委托书原件并加盖甲方公章及销售人员身份证复印件。授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

3、甲方向乙方提供符合质量标准的医疗器械，医疗器械的包装、标签、说明书等应符合国家的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保产品质量。

4、甲方供应的医疗器械须提供相应的医疗器械注册证或者备案凭证及同批号出厂检验报告书等相关资料，并加盖甲方质量管理机构原印章。

5、甲方提供的医疗器械因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对产品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。

6、运输的质量保证及责任：甲方运输的医疗器械或委托运输公司送货的，应根据产品的温度控制要求，保证运输过程中温度条件符合运输产品的储存要求，产品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。

7、甲方对所销售的医疗器械提供相应的技术指导和售后服务。

8、甲方应按照国家规定给乙方开具发票；

二、乙方质量责任

1、乙方在向甲方购进医疗器械时，应向甲方提供合法、有效的《医疗器械经营许可证》、《二类医疗器械备案凭证》、《营业执照》、或《医疗机构执业许可证》复印件）及采购人员法人《授权委托书》原件。乙方对提供的资料的真实性、有效性负责。

2、乙方在经营甲方提供的医疗器械时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

3、乙方对甲方提供的医疗器械若有疑义，应当在收到医疗器械的当天提出，否则视为验收合格。非质量问题的医疗器械原则不予退货，但确因故而滞销的，乙方必须在收到货后壹个月内，经甲方同意后，凭原发票（或复印件）予以退货。

4、乙方应按《医疗器械经营质量管理规范》有关规定储存甲方所供的医疗器械，由于乙方储存不当造成的医疗器械质量问题由乙方自行负责。

三、协议说明

1、本协议所涉及的条款，如与法律法规有悖，则以现行法律法规的规定为准。

2、上述条款经双方确认无异，协议未尽事宜之处，由双方协商解决。

3、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，双方加盖单位公章后生效，有效期自签定之日起至2017年12月31日止。甲方：浙江海派医药有限公司

(单位盖章)

乙方：

(单位盖章)

签定日期：

****年**月**日

签定日期：

篇8：医疗器械供应商质量保证协议书

1 资料与方法

1.1 一般资料

资料来源于我市22所医院, 其中一级医院8所, 二级医院10所, 三级医院4所。调查内容包括:消毒供应室医疗器械清洗设施的完善性, 消毒供应室清洗区域的布局, 清洗程序的规范性等。不同级别医院在调查内容上具有统计学意义 (P<0.05) 。

1.2 调查方法

采用现场调查和抽样检测的方法, 逐项进行检查。现场调查主要是现场查看消毒供应室的建设情况, 清洗设施的完善性和清洗区域的布局等。抽样检测是对医疗器械清洗后的抽样检测, 肉眼观测医疗器械表面、齿槽和关节是否残留血迹、污迹、颗粒等, 进一步检测可用5~10倍放大镜;试纸检测可在需检测的部位滴一滴无菌蒸馏水, 然后10s后采用试纸蘸医疗器械上的蒸馏水观察结果。

1.3 调查结果判断标准

肉眼或者放大镜观测到器械表面光洁, 无血迹和污渍、颗粒即为合格;如果检测部位在规定时间内试纸不变色, 呈现阴性即为合格, 强阳性为3~5s内变色, 弱阳性为15min内变色, 阴性为1h不变色。

2 结果

2.1 医院消毒供应室现场调查情况

8所一级医院中有6所 (占75%) , 10所二级医院中有7所 (占70%) , 无完整的消毒供应室, 医疗器械清洗设施不健全, 无快速自动清洗机或者超声清洗机, 清洗程序不合理。4所三级医院现场调查在消毒供应室布局、完整性, 清洗设施的完善性上均合格。

2.2 肉眼观测结果

通过肉眼观测发现一级医院合格率较低, 合格率在60%~70%之间;二级医院合格率在80%~90%之间;三级医院合格率为100%。见表1。

2.3 试纸检测结果

试纸检测结果表明:一级医院试纸检测阴性率比较低, 二级医院试纸检测阴性率稍高, 三级医院试纸检测阴性率为100%。结果见表2。

3 讨论

本研究是从我市医院中抽取部分医院作为调查对象, 包括三个级别的医院, 具有代表性。在本研究中发现我市三级医院已经建成完整的消毒供应室, 医疗器械清洗设施齐全, 清洗程序规范, 但是一级医院和二级医院存在的问题较多, 清洗手段和清洗设施落后, 操作不规范。造成目前这种状况的原因主要有清洗设施不齐全、使用后的医疗器械不能及时回收、清洗程序不规范, 这就给清洗工作带来了一定的难度[2]。因而必须加强对我是医院消毒供应室医疗器械清洗的防控, 提高清洗质量。

对我市一级和二级医院要加强消毒供应室医疗器械清洗的防控, 建立完整的消毒供应室, 配备完善的清洗设施[3], 规范清洗步骤, 要及时清洗、分类处理、人工清洗和采用多酶剂清洗相结合[4], 保证我市医院消毒供应室医疗器械清洗的质量。

摘要：目的探讨医院消毒供应室医疗器械清洗质量和影响因素, 以加强对医疗器械清洗的防控, 提高清洗质量。方法采用现场调查和抽样检测的方法, 对我市22所医院的消毒供应室医疗器械清洗质量进行调查分析。结果 75%的一级医院消毒供应室医疗器械清洗质量合格率低, 清洗设施和清洗程序不合格;70%的二级医院消毒供应室医疗器械清洗存在质量问题, 设施不齐全;三级医院消毒供应室医疗器械清洗质量合格, 设备齐全, 清洗程序合乎规范。结论我市一级医院和二级医院的消毒供应室医疗器械清洗存在某些质量问题, 需要加强质量防控。

关键词：消毒供应室,医疗器械,清洗质量,防控

参考文献

[1]刘爱萍, 陈国华.全自动清洗消毒机对器械清洗效果的观察[J].中国消毒学杂志, 2008, 25 (5) :513.

[2]于敬敏, 李景涛, 王立霞, 等.清洗、消毒、灭菌的质量监测管理及应用[J].齐鲁护理杂志, 2010, 16 (19) :114-115.

[3]王索珍, 壬欣, 陈文, 等.医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理[J].中国消毒学杂志, 2008, 25 (3) :316.

篇9：医疗器械供应商质量保证协议书

【关键词】口腔器械；质量控制；院内感染

【中图分类号】R472

【文献标识码】B

【文章编号】1004-4949（2014）09-0581-01

引言

口腔器械是乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺损病毒（HIV）等血液传播性疾病和消化道传染病的传播媒介。口腔疾病的诊治均依赖于口腔器械，严重的污染率使其成为交叉感染的重要媒介。规范化地进行口腔机械处理有利于减少经口腔器械引起的医源性感染的发生，成为控制院内交叉感染的重要环节。我中心分别对不同的口腔机械采取不同的处理方法且规范处理流程，取得了良好效果，保证嗯了灭菌质量。

1 材料与方法

1.1 材料：半自动超声清洗机、全自动喷淋清洗消毒器、手工清洗用的软毛刷和海绵，鲁沃夫多酶清洗剂、除锈剂、鲁沃夫润滑油、干燥柜、喷雾型润滑油。

1.2 方法

1.2.1 回收口腔器械时，在查对的同时对器械分类，根据处理方法的不同首先将没有特殊感染和明显血迹、锈迹的治疗盘、器械盒、消毒缸、镊子筒等易清洗的器械经自来水初步冲洗以除大的污物，然后放入配有1：250（多酶：水）浓度多酶清洗液的半自动超声清洗机中清洗，时间5-10min，温度40℃，频率40KHz，器械全部浸没在液面下，改好超声机顶盖密闭超声，防止气溶胶溢到空气中。超声清洗机清洗后，在流动的纯水下冲洗或刷洗。漂洗后，用纯水进行终末漂洗，最后放入干燥箱90℃干烤20min烘干。

1.2.2 口腔科手机全部手工清洗，先将手机置于流动水下冲洗，初步去除表面污物。冲洗后放入配有1：250多酶液中侵泡5-10min，用海绵刷洗。。洗涤后，在流动的纯水下冲洗或刷洗，高压水枪冲洗。漂洗后，用纯水进行终末漂洗，管腔内用高压水枪彻底冲洗。终末漂洗后，用75%乙醇消毒手机内外面，然后用壓力气枪吹干官腔及表面的水分。干燥后，用手工喷雾型润滑油上油，做好手机的保养。操作时注意轻拿轻放，避免手机间的相互碰撞。

1.2.3车针、扩大针等小器械放下不锈钢小杯内，经自来水初步冲洗以去除大的污物，然后连同不锈钢杯放入配有1：250多酶液的半自动超声清洗机中清洗，时间20min，温度40℃，频率40KHz，器械全部浸没在液面下，盖好超声机顶盖密闭超声，防止气溶胶溢到空气中。超声清洗机清洗后，在流动的纯水下冲洗或刷洗。漂洗后，用纯水进行终末漂洗。终末漂洗后，用75%乙醇消毒手机内外面，然后用压力枪吹干表面的水分。

1.2.4 拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械等，轴节全部打开浸没在多酶液中5-10min，用软毛刷刷去血迹和污染物后放入专用篮筐中置于全自动喷淋清洗消毒器清洗。

1.2.5 全自动喷淋式消毒器操作程序：选择器械清洗程序，全部过程需要58min，选定程序设置完成后清洗机将自动按程序完成预清洗、主洗、漂洗、消毒、干燥过程，并自动泵入鲁沃夫多酶清洗剂、鲁沃夫润滑油。它是借助机械力的作用进行流动清洗，流动的液体促进了清洗液对机械表面污垢的作用，提高污垢被溶解、乳化、分散的效率并借压力、冲击力、摩擦力等加快清洁过程，提升洗涤效果。

1.2.6 清洗过程注意事项：（1）有明显血迹和污渍的器械应先在流动水下冲洗掉血迹和污渍后再分别处理。（2）用于手工清洗和超声机内的多酶液要现配现用，4n内使用，浸泡时打开器械开关、齿面等部位，使多酶清洗液有效地分解血液及分泌物，若机械污染严重则增加酶的浓度和延长浸泡时间以达到良好的清洗效果。（3）超生机内的器械应全部浸没在液面下，盖好超声机顶盖密闭超声，防止气溶胶溢到空气中。（4）有锈迹的机械应在浓度1：7（除锈剂：水）温度60-80℃的溶液中浸泡5-10min，用刷子在液面下刷掉锈迹后用流动纯水冲洗干净，然后放入全自动喷淋式清洗消毒器中清洗。

2 结果

采用器械清洗质量判断标准中的目测法和带光源5倍放大镜下检查：清洗后，器械表面及关节齿牙洁净、光亮无血渍、污渍、水垢等残留物和锈斑。刀、剪刃面锋利，各器械关节灵活、卡口紧密。

3 讨论

口腔器械有效地消毒与灭菌对于预防和控制医源性感染是十分重要的环节，对控制HBV、HCV、HIV等血液传播性疾病尤为重要和紧迫。清洗环节的质量控制是保证灭菌成功的重要环节，任何残留的有机物如血块、黏液、脓液、蛋白质都会妨碍消毒灭菌因子与微生物的有效接触，形成细菌和芽孢的保护膜而影响灭菌效果。根据污染器械的材质、结构、污染程度的不同选择合适有效的清洗方法时清洗彻底的保证。消毒供应中心对口腔器械清洗过程的质量控制是预防和控制院内感染的重要环节和手段，不容忽视。

参考文献

[1]蒋艳华，蒋礼福.口腔器械消毒剂卫生监督管理现状分析[J].中国消毒学杂志，2006，23（5）：481-482.

[2]冯秀兰，彭刚艺.医院消毒供应中心建设与管理工作指南[M]. 广州：广东科技出版社，2011：8.

[3]周玲.口腔器械消毒灭菌存在的问题及对策[J].甘肃医药：2008，27（3）：17.

[4]戚维舒，陈佩珠，陈悦娜.口腔医院新建消毒供应中心器械集中管理实践[J].中国误诊学杂志，2010，10（28）：6919-6920.

[5]卢莉莉.常用口腔器械不同流程净化效果评价[J]. 医学信息：上旬刊，2010，23（5）：1494.

篇10：医疗器械质量保证协议书

甲方（供货方）：乙方（进货方）：

加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械产品，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准

（1）设备（整机、所有辅助设备及零部件）的质量技术标准按国家法律法规的标准、招标文件和乙方投标文件要求的技术标准执行。配件清单以外随机配备品，配件及工具数量的提供以说明书为准。

（2）必须提供设备（整机、所有辅助设备及零配件）合法、有效的经营（生产）企业及产品资质证明材料：《营业执照》（含医疗器械项目及年审记录）；《中华人民共和国医疗器械注册证》；《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》；属于医用计量器具的需要提交检定证书或合格证；公司联系人材料（授权）等其它所需证明材料。如因上述资质证明材料不全或不符造成的不良后果由甲方负全部责任

（3）、整机、整机、所有辅助设备及零配件保证是原产地生产未经使用全新产品，采用厂家原装包装，否则按退货处理。

（4）设备（整机、所有辅助设备及零配件）在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。

（5）甲方应按生产厂家的保修规定说明的服务承诺做好免费保修等服务，整机（含所有辅助设备及零配件）免费保修年，设备终身维修。质保期从整机（含所有辅助设备及零配件）安装、调试且经乙方（使用科室无效）验收合格签字、盖章之日起开始计算。

（6）属于法定商检的进口设备，甲方必须依法办理商检并取得《入境货物检验检疫证明》，未依法办理商检由此造成的不良后果由甲方负全部责任。

（7）甲方售后服务响应时间:24小时。否则，可自行组织维修，乙方费用由甲方承担，乙方方可在货款和其他应付甲方的款项中扣除。

二、医疗器械产品的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

（1）如甲方提供的产品（整机、所有辅助设备及零配件等）未依法办理医疗器械注册；或与注册书限定内容不同；或产品说明书、标签、包装标示等内容与医疗器械注册证书限定内容不同，由此造成的不良后果由甲方负全部责任。

三、乙方首次购入医疗器械产品时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。

四、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。

（1）国家规定的各种证件合法、有效、齐全《营业执照》）（含医疗器械项目及年审记录）；《中华人民共和国医疗器械注册证》；《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》；属于医用计量器具的需要提交检定证书或合格证,乙方负责初次检测及费用，经计量合格后甲方进行验收；法定商检的进口设备需提交《入境货物检验检疫证明》。

（2）质量符合原厂的技术标准（含原厂出厂的合格证）及国家法律法规规定的标准。

（3）整机配置齐全（合同清单项目下所有产品、所有辅助设备及零配件等）并已安装调试且运行正常，各项功能必须使用5次以上（均须乙方确认）。

五、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械产品的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械产品质量发生问题的，由乙方负责。

六、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准

七、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。

八、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并造成经济损失，乙由甲方负责。

九、甲方所交设备品质、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由甲方

负责保修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用；

本协议未尽事宜由双方协商解决。

十、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。

十一、本协议自签字之日起生效，有效期一年。

甲方（盖章）：

****年**月**日

乙方（盖章）：年

篇11：医疗器械供应商质量保证协议书

甲方（供货方）：乙方（购货方）：

为加强医疗器械流通中的质量监控，确保医疗器械安全有效，明确双方质量责任，遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，经双方协商一致，签订以下医疗器械质量保证协议：第一条甲方责任

1、遵守国家法律法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证明（《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照及其年度报告复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械注册证》或者备案凭证等复印件。

2、提供相关印章、随货通行单（票）样式。

3、开户户名、开户银行及账号。

4、业务代表出具加盖法定代表人印章或签名的授权委托书、业务代表身份证复印件、授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码、地域、品种、期限。变更被委托代表时，应及时提供变更后的法人授权委托书。（1~4款必须加盖公章原印章）

5、供应方应当按照国家规定开具销售票据及随货同行单；医疗器械的票据及随货同行单的样式和内容符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规的要求。

6、提供的医疗器械符合国家医疗器械质量标准及相关质量要求。

7、国产医疗器械应提供批号合格检验报告及其他合格证明文件。本款中的资料加盖公章原印章或质管机构原印章。

8、首营品种提供《医疗器械注册证》或者备案凭证等复印件。医疗器械的包装、标签、说明书应符合法规规定。

9、提供的整箱国产医疗器械附合格证。

10、医疗器械运输应保证符合医疗器械说明书贮藏规定，送货单据应随货同行。运输冷藏医疗器械应符合医疗器械冷链运输要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。冷藏医疗器械运输在途时限不得超过2天，如有因发货地点不符。有缺少有效单据、运输条件不符合储存要求等情况造成拒收退货和医疗器械质量问题，由甲方负责。

11、甲方承担所供医疗器械的质量责任，除本协议第二条第8款情况外的质量问题由甲方负责。

12、甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在5个工作日内给予答复。否则由甲方承担质量责任。

第二条乙方的质量责任

1、向甲方提供合法、有效的企业资格证明（医疗器械经营许可证或《第二类医疗器械经营备案凭证》、营业执照及年度报告或《医疗机构执业许可证》、等复印件，加盖公章原印章）。

2、向甲方提供《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件（加盖公章原印章）。

3、向甲方提供授权法人委托书及身份证复印件（加盖公章，法定代表人印章原印章）。

4、乙方收到甲方发运的医疗器械，若发货地点不符应当场退回。在验收中发现破损、包装污染、外观质量问题及无合格证，应在收到医疗器械后5日内通知甲方处理。

5、乙方在经营甲方所供医疗器械中产生疑问，应及时与甲方联系。如双方有分歧，以主管部门出具的医疗器械质量检验报告为准。乙方在接到药检报告后的5日内通知甲方，并将报告书传达甲方处理。逾期由乙方处理。

6、乙方承诺对冷藏医疗器械的储运，按照医疗器械说明书中储藏要求采取必要的保温或冷藏措施，实施监测应记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据以保证医疗器械质量。

7、乙方在经营甲方所提供医疗器械中若发生质量问题，应提供详细确定的质量信息，配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

8、乙方承诺为甲方供应的医疗器械提供符合说明书规定的医疗器械储运条件，因储运不当造成的损失由乙方负责。

9、乙方需退货必须与甲方业务人员联系，经处理同意后再办理手续，提供退货证明。尤其对冷藏医疗器械应提供在库温度记录和运输途中的温度记录，确保符合储运要求。

第三条

双方共同责任及约定条款：

1、甲、乙双方应相互提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

2、甲、乙双方应本着友好协商、互惠互利的原则，共同搞好市场调研、市场开发和医疗器械质量管理的工作。

3、甲、乙双方应各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。

4、上述条款中未尽事项，由双方一致约定。

5、本合同已由甲、乙双方经充分协商，双方对本合同项下的全部条款含义均已明确。

第四条

本协议经双方盖章之日起即告生效。

第五条

本协议有效期自

****年**月**日至

****年**月**日。本协议一式贰份，签订双方各留壹份。

甲方盖章：

乙方盖章：

签定日期：

****年**月**日

签定日期：

篇12：医疗器械产品质量保证协议书

乙方（供应商）：

加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、乙方向甲方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、甲方首次购入的医疗器械，乙方应向甲方提供完整、有效的证照和授权手续，以供甲方备案使用。

四、乙方向甲方提供的卫生材料应按批次向甲方提供检验报告或其它证明合格的证件，一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。

五、乙方货到后，甲方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题甲方有权拒绝收货。

六、甲方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件，因甲方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的，由甲方负责。

七、乙方所供产品在有效期内正常使用情况下，如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格，其责任和直接经济损失由乙方承担。

八、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

九、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方与患者产生纠纷并造成经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

十、本协议作为合同的附件，随合同签字之日起生效。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

篇13：医疗器械供应商质量保证协议书

近年来, 由于人口老龄化日益严重, 人们对医疗服务的需求也在不断增加, 人们利用供应链管理的方式改善医疗服务问题, 使原本高昂的医疗费用降低, 让更多的顾客满意, 这样的方式也对我国医疗服务水平的提高有着深远的意义。一些医疗服务供应链管理方面的问题, 例如, 医疗服务供应链协同问题有:医疗信息共享、互相确认检查结果等等, 以及将病人等候时间缩短是医疗服务供应链的服务效率问题等。本文从供应链的角度, 阐述了医疗服务供应链系统的结构, 以及着重分析了康复医疗服务的管理问题。

二、康复医疗服务供应链信息管理问题

康复医疗服务供应链信息管理是利用计算机网络技术进行控制的, 人们可以利用网络技术对供应链中的物流、信息流、资金流等进行相应的规划与控制。可以说, 康复医疗服务供应链管理是以计算机网络技术为基础进行管理的过程, 将康复医疗服务的过程加以整合, 实施信息平台的供应链管理, 不但有利用掌握患者的需求与信息, 还能提高医疗服务的效率。同时, 医疗服务供应链质量信息平台的建立, 使得医院与患者之间能够通过信息平台进行充分的沟通与交流, 实现信息共享的目的。

2.1信息共享问题

康复医疗服务供应链管理的关键是各个节点间的信息共享, 信息共享将不同层次、不同节点的信息在供应链上与其他企业进行共享, 这样做可以方便的优化资源配置, 能有效的提高信息资源的利用率, 从而为人们提供更好的医疗服务。同时, 信息共享要在保密的情况下进行, 确保信息的安全性与可靠性。实行信息平台式的医疗服务供应链管理方式, 既可以减少信息缺失带来的不便, 又可以利用医疗资源提高工作人员工作的效率。采用信息平台的方式可以让患者通过信息平台来进行咨询、挂号、远程治疗、了解相关优惠等一系列活动, 避免了一些来自外部的不确定因素, 使患者能够及时的得到治疗, 从一定程度上提高了医院的信誉与工作效率。

2.2需求管理与医疗服务能力管理

医疗服务供应链的供应商与医院两者能够满足患者的医疗需求主要依靠于需求管理, 这是由于康复医疗服务具有易逝的特性, 导致医疗服务具有不确定性因素, 在医疗服务供应链中利用需求管理的方法, 能够准确的把握客户群体, 及时掌握患者的需求, 保证信息的完整性与准确性, 提高医疗服务的质量。由于医疗服务需求有不确定性, 因此, 医疗服务能力常常会不一致, 如果医疗服务的需求没有不能满足, 就会对患者有不好的影响。如果医疗服务能力太多, 就会造成浪费的现象。所以说, 优秀的医疗服务能力管理可以解决这类问题, 让这些资源能够满足不同需求的变化。

2.3人力资源管理问题

人力资源管理是对医疗服务机构人力需求进行预测的过程, 人力资源管理是否能够顺利的进行下去, 需要相关的部门与工作人员的配合与协作。并且, 医院的工作人员较多, 长期与患者相接触可以通过自身的精神状态与语言来体现医疗服务的宗旨, 让更多的人了解这一技术。因此, 人力资源管理是医院的核心所在, 它不但对人才培养与完善有激励的作用, 还促进了医院工作人员能力的提升, 为创建高素质、高水平的医务人才团队打下坚实的基础。

2.4医疗服务质量管理

医疗服务质量管理的关键就是一切为了病人, 尽量的满足患者的需求, 这也是医院工作人员素质、技术水平、管理能力的综合表现。医院可以把医疗服务质量管理与现代的信息技术相结合, 采用先进的技术利用信息化的方式进行医疗服务, 让患者对服务更加满意, 从而提升医院的竞争力。在医疗服务供应链质量管理中, 医患的关系也是十分重要的, 和谐的医患关系需要医务人员与患者的共同努力, 首先, 转变错误的思想方式, 用友好的态度对待患者, 学会换位思考, 多与患者、政府等有关部门沟通交流, 要时刻以病人为中心。

三、结束语

综上所述, 医疗服务系统是一个复杂的系统工程, 无论患者还是医疗服务提供商的需求都在变化, 医疗服务供应链可以把复杂的服务过程变为相互独立的环节, 它关系到人们的身体健康与自身的利益, 医院提供给患者的医疗服务是医疗服务供应链的核心, 通过信息平台进行信息共享、需求管理、人力资源管理、医疗服务能力管理、医患关系管理等, 以患者的需求为目标, 让每个患者都能满意。

参考文献

[1]叶婷.农村三级医疗服务网络中的纵向医疗服务链现状及发展对策研究.社会医学与卫生事业管理.华中科技大学.2013 (学位年度)