《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷（通用8篇）

篇1：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名 ： 岗位：

分数：

一、填空题（每空 3分，共60 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布 年 月 日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共20分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类（）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：

（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定。输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相()A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：

管理机构或者质量管理人员处理： 当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：()A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 岗位： 分数：

一、填空题（每空 2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布2014年12月12日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包

括：(ABCD)A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(A B C)A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。

C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C.医疗器械超过有效期；

D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：(ABCD)A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

篇2：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

姓名： 量管理规范培训试题岗位： 分数：

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（B）A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日

2、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别

3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）相关专业大专以上学历。检验学A、药学 B、C、机械 D、土木工程

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年

5、经营（C）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别

6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。A、业务专用章 B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B）和随货

同行单与到货的医疗器械进行核对。A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

8、医疗器械出库时，应当附加盖企业(A)专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票

9、（A）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门

10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A采购

B验收

C贮存 D销售

E运输

2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCDE）。A、组织验证、校准相关设施设备

B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核

E、组织或者协助开展质量管理培训

3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ABCDE）。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责 B、质量管理的规定 C、医疗器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定 E、医疗器械召回规定

4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ABCDE）。A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 B、连锁零售经营医疗器械的 C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的

E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形

5、库房的条件应当符合以下哪些要求（ABCD）。A、库房内外环境整洁，无污染源 B、库房内墙必须光洁地面平整 C、房屋结构必须严密 D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理

6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）的功能。A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口

7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCDE）。A、营业执照 B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C、医疗器械注册证或者备案凭证 D、销售人员身份证复印件 E、法人授权委托书

8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（AC）。A、待验区 B、发货区 C、退货区 D、不合格区 E、合格区

9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ABCDE）。A、检查并改善贮存与作业流程 B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录 D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCDE）。A、医疗器械包装出现破损

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C、医疗器械超过有效期 D、封口不牢、封条损坏等问题

E、医疗器械产品功能失效

三、填空题（每空1分，共20分）

1、从事 第二类、第三类 医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2、从事医疗器械批发业务的企业，其 采购、销售、储存 等记录应当符合可追溯要求。

3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货 查验记录和销售记录应当 永久保存。

4、企业应当具有与 经营范围 和 经营规模 相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人

员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有

检验学

相关专业 中专 以上学历或者 具有检验师 中级 以上专业技术职称。

6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括 相关法律法规、医疗器械相关知识和技能、质量管理制度、职责 及 岗位操作规程 等。

7、企业应当建立员工 健康 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当 至少

每年

进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

四、判断题（每题1分，共10分）

1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（√）

2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（×）

3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（√）

4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（×）

5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（√）

6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（×）

7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（×）

8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（√）

9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（×）

10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（√）

五、简答题（每题10分，共10分）企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？ 答：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

答案：

一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB

二、多项选择题：

1、ABCDE

2、ABCDE

3、ABCDE

4、ABCDE

5、ABCD

6、BD

7、ABCDE

8、AC

9、ABCDE

10、ABCDE

三、填空题：

1、第二类 第三类

2、购进 贮存 销售 3、2 5 永久保存

4、经营范围 经营规模

5、检验学 中专

6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能 质量管理制度、职责及岗位操作规程

7、健康

每年

四、判断题：√×√×√××√×√

五、简答题：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为

篇3：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

医疗器械作为直接或间接作用于人体的用以诊断治疗为目的设备、器具或仪器,已为患者带来了巨大福利。保证医疗器械的安全有效是对医疗器械生产和经营企业的基本要求。

飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查,指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。飞行检查在医疗器械领域得以应用启始于2012年,原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,这是食品药品监管部门针对行政对象开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

我国医疗器械流通经营质量管理规范飞行检查的进展

根据广东省、北京市、上海市等省市飞行检查的结果来看,我国医疗器械流通经营企业存在着如下共性问题。

人员与培训问题。医疗器械经营企业质量管理人员未参加医疗器械经营相关法规的培训;不能提供培训记录;质量负责人不具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称;未建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理直接接触医疗器械岗位的人员,一年以上未进行健康检查。

管理职责与制度问题。管理人员未尽管理职责,企业名称已做更名,营业执照已变更,但经营许可证未办理变更手续;质量管理制度不健全;管理制度未及时更新;质量管理制度未有效执行;未收集医疗器械相关新法律法规;缺少医疗器械退货、换货及召回规定;医疗器械不良事件监测和报告规定未有效执行;涉嫌经营无证产品。

采购、收货与验收问题。采购负责人不在场,未提供采购记录;验收记录未体现验收结论,未能提供供货者资质证明材料;供货者资质证明材料不齐全;未能提供采购、验收、入库、出库记录;采购记录不完整;未按要求做验收记录;验收记录中未记录运输过程的温度。

入库、贮存与检查问题。仓库地址已变更,但医疗器械经营许可证未办理变更手续;仓库存放非医疗器械产品;医疗器械与其他杂物放于一起;仓管人员不在场,未能对仓库进行检查;仓库未分区,相关产品未能分区存放;不合格品和退回产品未放置在相应区域;待验产品未按要求放置在待验区;部分产品无中文标签;不合格品存放区域无明显标识;不合格品入库无相关记录;有冷库但未启用,用冰箱储存产品,未配备有效调控及监测温度、湿度的设备或者仪器,验收、入库、销售、出库记录不完整;未对库存产品采取近效期预警;未对体外诊断试剂产品的温度等质量控制状况进行记录;冷库温度记录中显示有多次超过指定保存温度的记录。

销售、出库与运输问题。未建立出库复核记录;产品库存数量与货位卡记录不一致;进、销、存记录只能在仓库的管理系统查询,经营场所未能互联共享;未能对所有购货者建立档案并进行核实;计算机信息系统内容不完整;未能提供不合格品区堆放产品的相关记录;超效期产品置于合格区,电脑系统中未显示该批产品。销售记录不完整;未与供货者约定质量责任,未建立购货者档案,未审核购货者资质——购货者经营许可证已过期且经营范围未包含所购产品;销售、出库复核记录不完整;未与供货者约定质量责任和售后服务责任。

对医疗器械流通经营企业的建议

医疗器械流通经营企业应尽早树立和坚定合规经营理念。合乎法规要求、依法设立、依法经营是对企业的基本要求。在过去几十年中,我国医疗器械远远落后于发达国家,医疗器械严重匮乏,带来了流通经营领域乱象丛生。政府对医疗器械流通领域的监管也只能是从大的层面上做监管要求,避免在流通领域中出现大的可能导致医疗器械安全的风险发生,基本保证了流通领域不出现公共安全事件。今非昔比,2015年我国医疗器械产值已达超4000亿人民币,在国际市场上排名第二位。巨大的医疗器械产值需要有科学的流通渠道作保证。可我国医疗器械流通领域恰恰难以担此重任。其表现就是众多经营企业的设立不合乎法规要求,人员、设备、设施、仓库不满足条件就开业,内部制度还未建立就运营。其后果必然是难以保证医疗器械在流通过程的安全,给医疗器械产品埋下安全隐患。流通企业在2014年之前这样的行为如果被视为是钻了法律的漏洞,在2014年《医疗器械经营质量管理规范》颁布之后如果再这样做就是违法。国家已明确表示所有医疗器械经营企业在2018年1月1日之前,必须满足经营质量管理规范的要求。因此,建议医疗器械流通经营企业一定要顺应时代潮流,合规经营。从现在起,严格对照《医疗器械经营质量管理规范》要求,逐条落实。否则,任何侥幸蒙骗过关的想法,在医疗器械流通经营质量管理规范飞行检查面前,都是死路一条。

医疗器械流通经营企业应快速招揽医疗器械专业人才。我们建议医疗器械流通经营企业快速招揽医疗器械专业人员,因为目前市场上拥有的医疗器械专业人员数量有限,众多企业都需规范,都在招揽专业人员,落后一步的企业必然难以招到具有资质的人员,企业的合规资质面临威胁,要么花更高的价钱招聘,要么被淘汰出局。

医疗器械流通经营企业应强化内部管理。医疗器械安全有效性的保证是有内在规律的。从生产企业到流通领域,再到医疗机构都必须严格遵守操作流程。就医疗器械流通经营企业而言,除前面所述要有专业人员保证外,还需在医疗器械的设施和设备及内部管理制度上加以保证。从飞行检查结果看,设施和设备基本能满足质量规范的要求,但在规章制度及操作流程上与质量规范的要求相差甚远。因此,我们建议医疗器械流通经营企业应迅速强化内部管理和操作流程。

首先是建立医疗器械的采购、收货与验收制度。采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明材料或复印件,与供货者签署采购合同或协议,约定质量责任和售后服务责任,建立采购记录,核实运输方式及产品符合要求,按品种特性要求放于相应待验区域,设置标示状态;需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

其次应包括建立入库、储存与检查制度。企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账货相符。

最后还应建立包括销售、出库与运输制度。医疗器械销售企业应当将医疗器械销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法,建立销售记录,开具销售凭据。医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,应当复核并建立记录;需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责;运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

篇4：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

一、加强企业经营管理人员培训工作的归口管理

按照中组部、国家经贸委《“十五”期间全国企业经营管理人员培训纲要》(国家经贸培训 [2001)748号，以下简称《培训纲要》的要求，国家经贸委归口管理全国企业经营管理人员培训工作，负责全国企业经营管理人员培训规划的制定和组织实施：会同有关部门建立和实施工商管理职业资格证书制度，指导国家经贸委经理学院、企业管理培训中心、经济管理干部学院和企业培训机构的建设；审定工商管理培训资格院校，统一监制工商管理培训证书，指导全国企业引进国外智力工作，监督检查各地区、各部门的企业经营管理培训工作。各地经贸委要在当地党委、政府领导下，统一规划、协调、组织和实施本地区的企业经营管理人员培训工作。

二、加强对企业经营管理人员培训机构的市场准入、资格审定和资质认证

确保培训质量是规范市场的根本出发点，也是培训工作的生命所在。根据《培训纲要》要求，凡对企业经营管理人员进行工商管理培训的机构，心须进行市场准入的资格审定和资质认证。国家经贸委将继续抓好序列内培训中心和经理学院建设，严格工商管理培训院校的审定，凡从事此类培训业务的机构应具有工商注册证明、收费物价许可等文件材料，并需到当地经贸委培训机构登记。

同时，从事此类培训业务的机构要有具备资格且业务过硬的师资队伍及符合企业实际的、满足被培训者个性化需求的培训教材。国家经贸委将加强对企业经营管理人员培训机构的办学质量评估，以规范培训机构的培训行为，促进培训机构的改革发展，提高培训机构的力、学质量和水平。

三、加强对企业经营管理人员培训工作的宏观指导和规范化管理

国家经贸委将加强对承担企业经营管理人员培训的培训机构的指导。各培训机构应严格执行国家经贸委制定的教学计划，开展工商管理培训等培训业务，颁发由国家经贸委统一监制的工商管理培训证书。培训教材应尽量使用国家经贸委推荐的或由省、自治区、直辖市经贸委根据统一的教学计划改编的规范性教材。各培训机构承担教学任务的教师应有省级有关部门认可的资格证书。国家经贸委将定期对从事企业经营管理培训的机构进行监督检查。对检查中发现的问题令其限期加以纠正，不能按期改正的取消其培训资格。

各类企业要学会运用法律武器参与规范培训市场的建设，依法抵制各种乱收费、低质量、乱发证的行为。对在培训服务中有弄虚作假的违规行为，有维护自身享受优质培训服务的权利。今后，凡出现上述违规行为时，企业有权拒绝参加。

四、加强企业经营管理人员培训市场的监管和法规建设

各地企业经营管理人员培训主管部门要按照社会主义市场经济发展的要求，进一步转变政府职能，规范政府行为，树立服务意识。加强对企业经营管理人员培训市场的监管。同时，要理顺政府与事业单位及社会中介机构的关系，推进企业经营管理人员培训的法制化和市场化进程。

凡从事企业经营管理人员培训的机构必须遵循《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国职业教育法》等有关法律规定，依法开展培训。国家经贸委将依据有关政策引导和规范各培训机构针对企业经营管理人员的培训行为，培育培训市场。按照国家有关规定，坚持制止和杜绝“乱办证、乱收费、乱发证”的现象发生。凡跨地区、跨部门、跨行业面向企业举办各种培训班，要由同级经贸委统一协调。各地区、各部门可根据实际情况制定企业经营管理人员培训的管理办法。

篇5：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

一、填空题：每空格2分，共22分。1、28, 54

2、通过检查，限期整改，未通过检查

3、自查报告

4、购进、贮存、销售，可追溯

5、在职在岗

二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。

6、D

7、ABC

8、ABC

9、ABCD

10、ABCDE

11、ABCD

12、BCDE

13、ABCDE

14、ABCDE

15、ABCDE

16、ABCDE

17、ABCDE

三、判断题:每题3分,共18分。

1、√

2、√

3、×

4、√

5、×

篇6：医疗器械经营知识培训考核试卷

分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷

一、名词解释：（共20分，每题10分）

1、医疗器械:

2、体外诊断试剂：

二、填空题：（共60分，每题3分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》自 年 月 日起施行。

2、第一类是指，通过 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。

4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合 要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立 的经营管理制度，并做好相关记录，保证 持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械 或者 标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备 的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。

11、医疗器械经营企业应当配备 人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照 要求进行全项目自查，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。

14、医疗器械经营企业 未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备 学历，并经过生产企业或者供应商 的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及 等。

18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当采取 措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处 以下罚款。

三、简答题：（每题10分，共20分）

1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？

2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？

医疗器械培训试题答案

一、名词解释：

1、医疗器械: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：（1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；（2）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（3）解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；（4）妊娠控制。

2、体外诊断试剂：

是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。

二、填空题：

1、《医疗器械经营质量管理规范》自2014年12月12日起施行。

2、第一类是指，通过常规 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制 的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

11、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

14、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

18、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

三、简答题：

1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？

答：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？ 答：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；

篇7：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

岗位： 姓名：

一、选择题。

1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ABCD）（A）营业执照；

（B）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（C）医疗器械注册证或者备案凭证；

（D）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：(ABD)（A）检查并改善贮存与作业流程；

（B）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（C）每天上、下午不少于3次对库房温湿度进行监测记录；

（D）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

3、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：(ABCD)（A）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（B）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（C）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

（D）对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

4、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（BCD）具备从事现代物流储存业务的条件；

（B）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（C）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（D）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ABCD）

（A）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进（B）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理（C）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范（D）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核

6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（ABCD）

（A）相关法律法规（B）医疗器械专业知识及技能（C）质量管理制度（D）职责及岗位操作规程

7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（ABCD）

（A）质量管理机构或者质量管理人员的职责

（B）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等)（C）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）

（D）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)

8、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（ACD）

（A）相关法律法规（B）消防知识

（C）质量管理制度、职责及岗位操作规程

（D）医疗器械专业知识及技能

9、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的(ABCD)（A）名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号

（B）生产日期和有效期（或者失效期）

（C）生产企业、供货者、到货数量

（D）到货日期、验收合格数量、验收结果等内容

10、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括(ABCD)（A）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（B）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（C）符合安全用电要求的照明设备；

（D）包装物料的存放场所；

11、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABD)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题 B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C.医疗器械在有效期范围内 D.未标明有效期的

12、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

13、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括(ABCD）

（A）购货者、医疗器械的名称、规格型号

（B）注册证号或者备案凭证编号

（C）生产批号或者序列号

（D）生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容

二、填空题。

1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

2、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

3、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

4、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

5、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

6、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

8、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

9、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

10、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

11、从事医疗器械(批发业务)的企业，应当将医疗器械批发销售给明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

12、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

13、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

三、判断题。

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

6、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（对）

7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（错）

8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（对）

9、进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息必须真实、准确、完整。（对）

篇8：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

1 存在的问题

在开展住院医师规范化培训的临床科室,每个医疗组所承担的责任不仅仅是针对病人的医疗责任,还有针对医疗组内住院医师的培训责任。医疗组层面的培训管理存在不足势必影响培训的具体落实,影响培训的规范性,最终影响整个培训的质量。笔者以为目前的医疗组管理存在以下不足:

1.1 医疗组组长对住院医师规范化培训的认识不足

即便是在医学院校的附属医院或教学医院,临床科室的一些医疗组组长对规范化培训在培养合格临床医师过程中的重要性认识也有不足。他们认为通过攻读学位而不用经过住院医师规范化培训照样当临床医师,甚至能更快当主任医师、成为教授。他们当中很多人认为攻读学位、发表文章才是年轻医师的成才之道。这些认识加上国内住院医师规范化培训工作与研究生培养和进修生教育工作相比还处于初级阶段,使得一些临床医疗组组长看不到住院医师规范化培训工作的重要性和发展前景,对培训的监督、指导、落实不到位。

(1)四川大学华西医院毕业后教育部,610041成都市外南国学巷37号

1.2 医疗组组长在统筹安排医疗工作和规范化培训工作方面做得不足

医疗组组长对组内的住院医师存在着“重临床人力使用、轻临床技能培训”的情况,更多地是考虑把住院医师作为临床基本人力来使用,没有把对他们的培训放在同等重要的位置。表现为不明确规范化培训目标和具体要求,因而不能灵活运用各种培训方式和方法;不了解培训对象的特点,因而不能充分调动他们的积极性、主动性;不清楚受训人员的需求,因而不能合理安排一些教学活动;不了解住院医师培训的重要特点是在指导下的“实践中学习”,因而没有把医疗活动与培训内容进行统筹考虑。

医疗组内分工不合理会影响医疗工作和培训工作的统筹安排。医疗组组长可能会忙于全组的医疗事务性工作,并抱怨医疗任务太重。但同时住院医师却没有机会实践,得不到应有的培训。例如,有些医疗组组长从手术开始到结束一个人主刀完成,以病人要求为由,不给住院医师一定的操作机会;有些医院规定临床上采取医疗组组长负责制,连病历的修改都必须是全部由医疗组组长亲自完成。而组内的高年资住院医师和低年资住院医师在“享受”免责的同时,也失去了锻炼和提高自己的机会。另一种情形是,医疗组组长只是布置医嘱,对住院医师完成医嘱的过程不给予必要的监督和指导。这在医疗上是很危险的,在培训上是不规范的。

还有一些科室,认为病房“人多力量大”,以科室内业务量出现的峰值来进行医师的配置,造成病房业务量减少时资料组内住院医师过多,工作负荷不够,培训资源不足。

1.3 医疗组组长掌握的培训方式方法不足,运用欠灵活

很长时间以来,我国医院的医疗组的管理更多是“家长制”的管理,医疗组内的病人得服从医师安排的,组内的年轻医师就得听组长的,只负责严格执行医疗组组长的医嘱。这种“命令式”的工作模式在很大程度上保证了医疗组医疗功能的发挥,但不利于培训的开展。

规范化培训是一种医院型医学教育活动,其教学方法与课堂教学有很大的不同。课堂教学基本上是一种单向的知识传授,注重系统性、连续性。规范化培训这种医院型医学教育,是以对病人的诊治过程为主线来开展,强调对知识的运用,尤其是知识的横向联系。以课堂教学的方式来查房,医疗组内就会成为“一言堂”,不能调动住院医师的积极性。时间长了,会使整个医疗组内学术气氛不浓,住院医师之间也丧失了相互学习的机会。

1.4 医院对医疗组的考核尚不够全面

医院对医疗组的考核指标主要集中在医疗量指标和医疗效率指标,包括:门诊量、收治病人数、平均住院日、单病种费用、药品费用比例、手术台次、医疗纠纷情况等等;这种考核指标体系不仅在总体上忽略了教育、培训的工作,还忽略了医疗组的人力投入与医疗服务业绩的成本效益问题。无助于有效激励医疗组充分调动组内的资源,合理安排他们的工作内容。这种考核体系,会造成一些医疗组片面追求医疗服务的量,造成人力配置不合理。其实质是一种资源浪费。

2 对策

2.1 开展临床医学教育知识讲座,加强医疗组长对住院医师规范化培训重要性的认识

分析医院医疗组组长的情况,可以看到目前担任医疗组组长的人员绝大多数只经历了学位培养途径,很少有经历过住院医师规范化培训。因此他们对住院医师规范化培训的认识可能不到位,对住院医师规范化培训在临床医师培养过程中的重要性认识不足,甚至不以为然。

临床医师的培养应当是学院型医学教育结合医院型医学教育才能完成。前者着重知识的传授而后者着重临床技能的培训。临床医学教育的发展历史证明了这一点[2],当今世界,美国医学教育的成功有目共睹。其成功之处就是借鉴了欧洲医学教育发展历史的经验和教训,建立了“在校教育+毕业后教育”的临床医师培养模式和以终身继续医学教育为特点的临床医师知识更新模式。在美国,医学生在医学院接受在校教育需要自行负责学费,招收规模由各学院根据美国医学院协会(American Association of Medical College AAMC)提供的市场信息,和美国医学教育认证委员会(Liaison Committee on Medical Education LCME)的认证要求进行宏观控制,录取名单确定在医学院层面。而在毕业后教育阶段,所有住院医师在培训期间的基本生活费用是由联邦政府支出,每一培训项目招收的人数是由美国毕业后医学教育认证委员会(Accreditation Council for Graduate Medical Education ACGME)确定的,招收的具体人员则是由全国住院医师匹配计划(National Residency Matching Program NRMP)确定,其录取名单的确定在国家层面。由此可见美国联邦对毕业后医学教育阶段的住院医师培训工作的重视。也正因为这个差别,导致我国经医学院培养的具有相当于国际水平的医学生,由于没有机会接受规范的住院医师培训,使得他们在5~6年后在职业道德、基础理论和临床技能等方面远远低于美国的专科医师水平[3],这不能不说是我国医学教育的遗憾。

此外,随着社会、经济的发展,疾病的发生、发展规律出现了深刻的变化,患方也对医疗服务提出了更高的需求,这些导致医疗服务模式、医疗服务内容随之改变,对临床医师的能力要求更高。21世纪合格的临床医师除了具备临床理论知识和临床技能外,更重要的是还应该具备与患者及其家属进行良好交流和沟通的技巧以及开展公众健康教育的能力。要具备这些能力,单靠课堂教育是不够的,必须在真正的临床实践过程中,在高年资医师的指导下边实践、边学习。因此,对于每一个准备成为临床专科医师的住院医师来讲,必须要接受严格的培训。由于这些能力的培训是在实实在在的临床环境中开展的,为了保证医疗安全、医疗质量和培训质量,必须要有相应的师资在场。所以,住院医师的成长离不开科室的高年资医师,医疗组组长必须清楚这一点。

2.2 要提高医疗组组长协调培训和医疗工作的能力

医疗组组长必须要明确住院医师培训的阶段目标、年度目标、轮转目标,了解住院医师目前的知识、技能水平,做到因材施教。要根据住院医师的实际能力,合理分配医疗任务,让他们在患者利益得到足够保护情况下也得到锻炼和提高。医疗组要提出合理的人员需求,并积极争取科室给予配置。临床工作是一个团队合作的过程,要让团队合作得以顺利进行,需要合理的人力配置模式,不同性质科室的人力配置模式存在不同[4]。以内科为例,每个内科性质的医疗组可以考虑管理16~20个病人,并考虑建立1名医疗组组长、2名高年资住院医师(亚专科培训阶段)和4名低年资住院医师(普通专科培训阶段和转科住院医师)组成的三级医师结构,其中每一个低年资的住院医师分管4~5个病人,密切关注患者病情,与患者家属保持密切联系,掌握病人的全部第一手资料,完成基本的病历及检查,并将病人情况及时、详细地向高年资住院医师汇报。其直接指导老师是高年资住院医师,但同时也接受医疗组组长的指导;高年资的住院医师则每人需通过低年资住院医师负责8~10个病人,负责指导、监督低年资住院医师完成相应的医疗工作,及时向医疗组组长汇报病人的诊治进展;医疗组组长则需要负责整个小组所管病人的医疗安全、医疗质量、医疗效率,要求住院医师根据临床指南治疗病人,根据不同资质住院医师的实际能力,制定其应承担的相应责任。在病人需要或要求时,能及时代替住院医师接管该病人。确保住院医师得到充分的知识、技能和判断能力等各方面的训练,定期召集住院医师参与包括工作、学习和生活等内容的讨论。医疗组组长还应该负责组织、安排组内人员的培训工作,组织教学查房、组内讨论,督促组内住院医师完成培训内容等。

2.3 要积极探索切实可行的培训形式和方法

医疗组组长“重医疗,轻培训”的另一个重要原因是没有掌握培训住院医师的形式和方法。因此应当加强医疗组层面创新培训的形式和方法。住院医师培训是一种医院型的医学教育,是把医院看作“课堂”,在这个课堂上,科室层面需要营造良好的氛围来感染、熏陶在训的住院医师[5,6,7]。在医疗组组长层面则是要落实培训工作,医疗组组长首先需要与住院医师进行交流,相互熟悉,统一对培训目标的认识,就培训内容和培训方法进行沟通。其次医疗组组长要改革传统的查房方式,避免“一言堂”。作为医疗组组长,不宜过早发言、表态、下结论,要善于鼓励住院医师发表自己的看法,并组织展开讨论。这样可调动住院医师的积极性,激发他们主动学习的热情,形成师生互动、教学相长的氛围。医疗组组长还可以积极授权,鼓励高年资的住院医师带低年资,低年资住院医师带医学生。医疗组组长还要善于发现住院医师的优点,及时表扬,保护他们培训的热情。医疗组组组长还应该明确,住院医师的交流沟通能力以及职业素质的提高更多是身教而不是言传。因此作为医疗组组长,要求住院医师做到的,一定是自己先做到。在接触病人过程中,在平时的工作中,处处要做好示范。

对住院医师的培训不仅仅是在病房、在床旁、在手术室才能开展,在门诊诊断室、在其他科室会诊时、在和病人及其家属的交流过程中,对受训住院医师来讲也是一种培训。

2.4 要制定配套的医疗组组长考核制度

住院医师培训工作的好与坏,应从教与学两方面来考虑,目前针对住院医师培训的考核基本上只是考核住院医师[8,9],对医疗组组长的考核还做得不够。要做好这一点,首先临床科室要安排专人来分管本科室的住院医师规范化培训。医院要在规范化培训学员中展开调查,了解他们对医疗组组长的意见和建议,其中可重点调查了解医疗组组长在查房、组内疑难病例讨论、读书报告组织、学术讲座等环节上还存在哪些不足、需要哪些改进。由于住院医师在每个医疗组的轮转时间不长,一般会在1~3个月,因此对医疗组组长的考核,应该注意调查的频度以保证结果的时效性。

2009年将是我国深化医药卫生体制改革的关键年,国家已经下决心建立住院医师培训制度,这是从根本上提高医师队伍素质的解决方案。目前我国有一百余家医院作为卫生部的专科医师培训试点基地医院在开展住院医师培训,在培训及其相关的各个环节作了不懈的探索,为完善我国的住院医师规范化培训制度作出了重要贡献。本文所涉及的医疗组层面的管理是规范化培训工作的最终落脚点,还需要在今后的培训工作中不断完善,方能保证规范化培训的质量。

摘要：做好住院医师规范化培训工作除了医院相关职能部门、临床科室的管理到位外,还应抓好住院医师所在具体医疗组的管理。笔者分析了目前医疗组管理存在的4个主要问题,并提出了相应的对策。

关键词：医疗组,住院医师,规范化培训

参考文献

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[2]王卫平,曾勇.试论附属医院在医学教育中的重要作用[J].医学教育,2004,24(3):32-35.

[3]刘进.呼吁尽快完善全国住院医师规范化培训制度[J].中国卫生人才,2003,(10):8-9.

[4]赵强元,陈永鹏,黄泽平,等.综合性医院临床科室医师编配方法[J].解放军医院管理杂志,2008,15(7):656-658.

[5]孔垂泽.科室管理的几点体会[J].现代医院管理,2004,2(1):19-20.

[6]李彬,郭扬.试论卫生体制改革中学习型医院的建立[J].中国医院管理,2004,24(8):56-57.

[7]刘晓渭,李冬梅.对创建学习型临床科室的思考[J].西南国防医学,2005,15(6):668-670.

[8]毕晓明,刘振洪,周胜利.住院医师规范化培训阶段考核实践与探索[J].继续医学教育,2003,17(3):15-16.