医疗器械生产质量体系

第一篇：医疗器械生产质量体系

医疗器械生产企业质量体系考核报告

一、考核组成员

姓名 工作单位 职务 职称 备注

二、被考核方主要现场人员

姓名 职务 所在职能部门

三、考核日期：__________________

四、考核结论和建议

1)对企业质量体系的基本评价。

2)对主要不合格内容的陈述。

职称

3)考核结论(建议通过考核，建议整改后复核)。

4)考核组长签字 日期

五、企业法人代表意见

企业法人代表签字 ________日期________

第二篇：医疗器械生产企业质量管理体系规范

医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP) 2007年4月 什么是“良好制造规范”之意 多数国家的法规要求 GCP(临床试验)等

：

对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP(经营)、GLP(实验室)、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP(current GMP) 法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820(QSR：Quality System Regulation) 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。 日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求

□MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令

□AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国

2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：

□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器;外科植入物;麻醉包。 □未来：医疗器械idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 产企业现状

结合我国医疗器械监管法规和生

借鉴发达国家实施

加体现与国际先进水平接轨

质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验

强医疗器械生产企业全过程控制的管理 入和企业日常监督检查标准 水平

统一医疗器械市场准

促进医疗器械生产企业提高管理

保障医疗器械产业保障医疗器械质量和安全、有效 全面、持续、协调发展 (一)制定原则

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为制定的主要参考

2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准(如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求)

3、覆盖第

二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程 (二)文本结构

1、《规范》

2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。

3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。 (三)发布形式

1、“规范”将以部门规章(局长令)发布

2、“实施细则”将以规范性文件发布

3、“检查指南”将以规范性文件发布 (四)法规定位

医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据

《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一

(五)职责分工

1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。

2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。 (六)实施原则 稳步推进 深入研究 (七)检查

总体规划

精心部署

分步实施

、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省(区、市)间交叉检查。

、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。

3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。 GMP与YY/T 0287-2003的关系

1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规(将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化)和国家标准、行业标准

2、在编写语言上采用法规语言和格式编写

3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例：

1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关

规定。

2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。

3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。

4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。

6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。

7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。

8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。

9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。

10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。

11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。

12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》

13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合标准GB18278～GB18280 (湿热、环氧乙烷、辐射)灭菌确认和常规控制要求

14、对外科植入物取出分析的要求，要求参考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。

16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。 《规范》与药品GMP的比较 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。 药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。 试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。

(一)试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科、植入材料、心脏起搏器、产包、导管(中心 静脉导管、球囊导管、造影导管)、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种

(二)试点地区

全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业179家，有21个省市生产。同时生产无菌

和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。

无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省(市)31家生产企业试点 。

植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省(市)20家生产企业试点 。

(三)试点组织

本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。

(四)试点安排 时间：2006年12月至2007年5月

(一)启动阶段(2006年12月) 1.召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署; 2.开展试点工作培训，包括检查人员与生产

企业。

(二)实施阶段(2007年1月至4月) 1.试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级(食品)药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。 2.国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。 在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查表” 。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造(硬软件)，所需资金，存在主要困难和问题等。

三)总结阶段(2007年4月底-5月初)

1.汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。

2.国家局召开总结会议，进行全面总结。

(五)试点文本

《规范》是总体要求，不作为检查要求。

在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。 试点文本条款要求

规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则93条，植入性医疗器械实施细则104条。总则与两个实施细则有重复的条款。

其中：无菌医疗器械实施细则与总则相

植入性医疗器械实施细同条款为56条，部分相同为3条。

则与总则相同条款为51条，部分相同为6条;与无菌实施细则相同条款为23条。 无菌和植入性医疗器械《检查指南》，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。

检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。

(六)检查评定方法

1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目37项，植入性器械40项 两个检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。 如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。

2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查， 并对不

严符合事实做出描述，如实记录。(将 制定统一表格记录) 重缺陷：是重点检查项目不符合要求。 检查项目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。(该项目企业应说明理由，检查组予以确认)

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/([一般检查项目总数]-[一般检查项目中不涉及检查项目数])×100%

3、结果评定

本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

针对无菌医疗器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，为“不通过”。 针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23% ，为“不通过”。 检查结果 对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结

试点检查合果记录和相关表格，出具检查意见。 其他说明

格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。 其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。

对发现质量及

试点检查合格的企业国家局统一公布。 试点要求 对检查员

1、试点检查实行组长负责制，检查员执行现场检查方案，认真查证，如实记录。

2、对被检查单位技术资料和检查中涉及任何信息资料必须严格保密。

3、根据检查项目和评定标准客观公正地作出评定。

4、提交现场检查报告。

5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。

6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查需要，是关系到现场检查质量的关键环节。

7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习吃透《规范》的真正含义和内容。

8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反馈。 对检查条款的把握

1、把握原则，避免教条

2、要害问题、实质问题要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、适用条款要准确 对生产企业

试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。

生产企业是责任主体。实施《规范》，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。 力。 部门 有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能企业在试点中的问题、建议请及时反馈。 对监督管理规范的实施是一项加强监管的长效措施和全新的工作，要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习和宣传，做好政策引导，及时发现问题，认真总结经验。各地实施中的问题及建议，请及时反馈医疗器械司。

第三篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请书

本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备

办理：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶、愈肤

安高效活性银离子创面修复抗菌敷料(喷剂)、妇炎净高效活性银离子抗菌溶液、

愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料(非粘性贴)、妇炎净高效活性银离子

抗菌凝胶产品准产注册;现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准

备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附《质量体系考核企业自查表》一份。 (企业名称)：吉林省领先生物工程有限公司 (法人代表签字)： .____年__月__日(企业盖章)

质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况 企业名称 吉林省领先生物工程有限公司 经济性质 有限责任 隶 属关系 地 址 长春净月开发区33号地 邮 编 130000 电 话 84624422 传 真 0431-86011025 法人代表 白凤学 职 务 总经理 职 称 高工 联 系 人 魏大易 职 务 经理 职 称 工程师 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程职务 职称 主管工作 度 白凤学 男 58 本科 总经理 高工 李雨晴 女 55 本科 质管部长 正高三级 质管 高伟 男 48 生产 研究生 生产厂长 张永 男 40 本科 销售经理 工程师 销售 魏大易 男 40 本科 市场经理 工程师 销售 主要产品 种类：(Ⅱ)类 建厂日期 ：2012.08 占地面积 2000 平方米 建筑 面积 1800 平方米 职工总数 30 人 人 中级职称 以上人数 7 注册资金 200 万元 万元 固定资产 原值

300 上年医械总产值 万元 万元 上年医械 销售收入 质 量 情 况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)标准 否□ 建立健全本企业质量体系? 是□√2.企业打算在_2013_年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有2人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内 审员证书的有 2人。 4.企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 □ ; 无人指导 □; 管理水平低 □; ; 迫切性不大 □ 认识不够 □√

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性阴银

离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料(喷剂)、妇炎净高效

活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料(非粘性贴)、

妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。 本报告覆盖产品范围及名称：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效 活性阴银离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料(喷剂)、妇

炎净高效活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料(非粘

性贴)、妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。

四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文无□ 件。 有□√2.企业的管理者代表是_白凤学_。或未指定□

否□ 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□√4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质 否□ 量标准。 是□√5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培

否□ 训。 是□√

五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要 否□ 求。 是□√2.在设计过程中是否进行了风险分

否□ 析 是□√3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技 否□ 术文件清单) 是□√ 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□√

六、采购控制 否□ 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

是□√ 2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包

否□ 方。 是□√ 否□ 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□√

七、过程控制 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相 否□ 应的控制文件或作业指导书。 是□√2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生否□ 产。 是□√3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的

否□ 要求。 是□√4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培否□ 训。 是□√ 否□ 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是□√否□ 6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 是□√ 否□ 7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是□√ 否□ 8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□√ 9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。(材料、元件、过程 否□ 和去向)。

是□√

10、现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标 否□ 识。 是□√

八、产品检验和试验 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器

否□ 械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是□√否□ 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□√ 否□ 3. 是否进行进货检验和验证。 是□√ 列出进货检验和验证规程、名称_《进货验收准则》《进货验收规程》 否□ 4. 是否进行过程检验。 是□√ 列出过程检验的检验规程、名称《进货检验规程》《高效活性银离子抗菌凝

胶中间体检验规程》

《高效活性银离子抗菌溶液中间体检验规程》《妇炎净与

肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶内包装封口检验规程》 《愈肤安高效活性银离 子创面修复抗菌敷料内包装封口检验规程》《妇炎净与肛泰舒高效活性银离子抗

菌凝胶出厂检验规程》《妇炎净高效活性银离子抗菌溶液出厂检验规程》《愈肤

安高效活性银离子创面修复抗菌敷料出厂检验规程》《愈肤安高效活性银离子创

面修复抗菌敷料(喷剂)出厂检验规程》《鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂》 《生 产用纯化水检验规程》。

5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项 否□ 目。 是□√ 否□ 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是□√ 否□ 7. 企业有无相应的测试设备。 是□√ 8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护 否□ 的规定文件。 是□√

九、其它方面 1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评

否□ 价。 是□√ 2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是□ 否□√ 否□ 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□√ 否□ 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。

是□√ 否□ 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□√

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： __________________年

日 (主管部门盖章)月

医疗器械生产企业质量体系考核报告

一、考核组成员

姓名 工作单位 职务 职称 备注

二、被考核方主要现场人员 姓名 职务 所在职能部门 职称 白凤学 总经理 李雨晴 质管部长 高伟 生产部长 张永 销售经理

三、考核日期：__________________

四、考核结论和建议 1)对企业质量体系的基本评价。

2)对主要不合格内容的陈述。 3)考核结论(建议通过考核，建议整改后复核)。 4)考核组长签字 日期

五、企业法人代表意见 企业法人代表签字 ________日期________ 重点考核项目及判定规则： 产品类别 重点考核项目 考核结论 三类 四.

1、2 1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，五.

1、3 判定，判定为通过考核。 六.

1、

2、3 2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判七.

1、

2、

3、

9、10 定为整改后复核。 八.

1、

2、

6、

7、8 九.

2、

3、

4、5 二类 四.1 1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。 五.

1、3 六.1 2.重点考核项目有不合格，其它七.

1、2 考核项目不符合项超过五项，判八.

1、

6、8 定为整改后复核。 九.

2、

3、4

第四篇：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号).txt丶︶￣喜欢的歌，静静的听，喜欢的人，远远的看我笑了当初你不挺傲的吗现在您这是又玩哪出呢?《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。

二○○○年五月二十二日

医疗器械生产企业质量体系考核办法

第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条 申请第

二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。

第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。

第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。

对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告(见附件

1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。

第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：

┌────┬──────────┬───────────────┐ │产品类别│

重点考核项目

│

考核结论

│ ├────┼──────────┼───────────────┤ │

│四.1、2

│1.重点考核项目全部合格，其它 │ │

├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项, │ │

三

│五.1、3

│ 判定为通过考核。

│ │

├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │ │

│六 .1、

2、3

│ 考核项目不符合项超过五项， │ │

├──────────┤ 判定为整改后复核。

│ │

│七.1、

2、

3、

9、10 │

│ │

├──────────┤

│ │

类

│八.1、

2、

6、

7、8 │

│ │

├──────────┤

│ │

│九.2、

3、

4、5

│

│ ├────┼──────────┼───────────────┤ │

│四.1

│1.重点考核项目全部合格，其它 │ │

├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项，│ │

二

│

五、

1、3

│ 判定为通过考核。

│ │

├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │ │

│六.1

│ 考核项目不符合项超过五项， │ │

├──────────┤ 判定为整改后复核。

│ │

│七.1、2

│

│ │

├──────────┤

│ │

类

│八.1、

6、8

│

│ │

├──────────┤

│ │

│九.2、

3、4

│

│ └────┴──────────┴───────────────┘

考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。

企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。

第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。

第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。

(附件1)“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”

(附)“质量体系考核企业自查表”

(附件2)“医疗器械生产企业质量体系考核报告”

[ 附件1]

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理： 产品准产注册;现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。

附《质量体系考核企业自查表》一份。

(企业名称，法人代表签字)

______.______.______.____年__月__日(企业盖章)

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质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况 企业名称

经济性质

隶属关系

地 址

邮 编

电 话

传 真

法人代表

职 务

职 称

联 系 人

职 务

职 称

企 业 管 理 人 员 一 览 表

姓名

性别

年龄

文化程度

职务

职称

主管工作

主要产品 种类：

建厂日期 ：

占地面积

平方米 建筑 面积

中级职称 以上人数

固定资产 原值

上年医械 销售收入

平方米

职工总数

人

人

注册资金

万元

万元

上年医械总产值

万元

万元

质

量

情

况

(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

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二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系? 是□ 否□

2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。

4.企业通过质量体系认证的困难是：

费用问题 □ ; 无人指导 □; 管理水平低 □;

认识不够 □ ; 迫切性不大 □

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

申请注册产品名称：___________________________。

本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。

四、企业质量管理职责

1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有□无□

2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□

3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□

4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是□ 否□

5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是□否□

五、设计控制

1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是□否□

2.在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□

3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单) 是□ 否□

4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□

六、采购控制

1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□ 否□

2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 是□ 否□

3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□ 否□

七、过程控制

1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制文件或作业指导书。 是□ 否□

2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。 是□否□

3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是□ 否□

4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是□否□

5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。

是□ 否□

6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。

是□否□

7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。

是□ 否□

8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□ 否□

9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。(材料、元件、过程和去向)。 是□ 否□

10、现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。 是□ 否□

八、产品检验和试验 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。

是□ 否□

2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□

3. 是否进行进货检验和验证。 是□ 否□

列出进货检验和验证规程、名称______________________________

___________________________________________________。

4. 是否进行过程检验。 是□ 否□

列出过程检验的检验规程、名称______________________________

_____________________________________________________。

5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是□ 否□

6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。

是□ 否□

7. 企业有无相应的测试设备。 是□ 否□

8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 是□ 否□

九、其它方面

1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是□ 否□

2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是□ 否□

3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□ 否□

4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□ 否□

5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□ 否□

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：

年 月 日 (主管部门盖章)

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[ 附件2 ]

医疗器械生产企业质量体系考核报告

一、考核组成员

姓名

工作单位

职务

职称

备注

二、被考核方主要现场人员

姓名

职务

所在职能部门

职称

三、考核日期：__________________

四、考核结论和建议

1)对企业质量体系的基本评价。

2)对主要不合格内容的陈述。

3)考核结论(建议通过考核，建议整改后复核)。

4)考核组长签字 日期

五、企业法人代表意见

企业法人代表签字 ________日期________

第五篇：医疗器械生产质量管理规范

第一章 总 则

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;

三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;

(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章 厂房与设施

第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第四章 设 备

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五章 文件管理

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

第五十条 每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第九章 质量控制

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

(一)定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识;

(二)规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准;

(三)发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录;

(四)对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第十章 销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

第十二章 不良事件监测、分析和改进

第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 则

第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条 本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条 本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)同时废止。