医疗器械质量手册生产

2023-04-30

第一篇：医疗器械质量手册生产

邯郸燕赵中医医院医疗质量管理手册-(4)

医院感染管理分册医技科室医院感染管理制度与预防控制措施1. 加大教育力度，提高认识水平学习和遵守消毒隔离制度和无菌技术，科室要提供必要的防护条件。

2. 推行“标准预防”，强调隔离防护大力推行“标准预防”知识和措施，即认定患者的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，须进行隔离，不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与黏膜，接触上述物质者，必须采取防护措施。大力宣传接触隔离、空气隔离和微粒隔离的方法和意义，强调正确“洗手和手消毒”，为各诊疗室修建洗手设施并配备快速手消毒剂。

3. 完善规章制度，加强监控力度对医技科室的检查要从严、从细。制定出符合实际的规章制度。对发现的情况和问题进行核查时，要做到“6个不放过”：事实不清楚不放过、原因不查明不放过、责任人不明确不放过、当事人未受到教育不放过、整改措施不落实不放过、投述人不满意不放过。第2是量化考核内容，加大考核力度，把医技科室HIA纳入全院医疗质量考评体系进行统一考核评分。第3，处理处分实现封闭。对医院感染考核内容和监测结果与科室奖金挂钩，定期总结和公布检查中发现的问题，提出改进意见，本着公平、公正、公开的原则进行奖惩。

导管室的医院感染管理制度严格执行一次性使用无菌医疗用品的管理制度，一次性使用导管不得重复使用。

国家药品监督管理部门审批的产品，其说明书未界定一次性使用的导管，应按去污染、清洗、灭菌的程序进行处理。

导管应编号、记录使用情况。

用过的各类导管经高效消毒剂消毒后用高压水枪冲洗。

检查导管的长度，表面是否光滑、打折，用放大镜检查有无裂痕，管腔有无阻塞。

用含酶清洗液浸泡、清洗，蒸馏水高压冲洗，高压气枪干燥。

用密封袋密封，环氧乙烷灭菌，监测合格，注明灭菌日期及失效期。

电极导管要检查测试导电性，并记录结果。

传染病人用过的导管不得重复使用。

做导管前需检查HIV病毒抗原、艾滋病、梅毒。

严格执行医疗废物管理制度，医疗废物分类收集。

应有严格医疗废物规章制度、医院感染管理制度、消毒隔离制度。

介入治疗室的医院感染管理制度医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌，接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。

操作人员应衣帽整洁、术前洗手，严格遵守无菌技术操作规程。

专人负责物品整理、消毒，药品应定期检查、及时更换补充。

无菌物品应按灭菌日期依次放入专柜，过期重新灭菌，应设有流动水洗手设施。无菌物品必须一人一用一灭菌。

抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明时间，超过2小时后不得使用;启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用。

治疗车上物品应排放有序，上层为清洁区，下层为污染区。

坚持每日清洁、消毒制度，地面湿式清扫。

治疗室的器械物品应处于常备状态，不得随意外借。

严格限制介入治疗室内人员数量。

导管室的医院感染管理制度配备专用化疗药物配制台或配制间，配备化疗药物安全配制专用操作台。

配药室应设置排气装置。

配制化疗药物时，工作人员应带口罩、帽子、聚氯乙稀手套或乳胶手套、防护镜，着防护衣裤，所有物品均应使用一次性材料。

医院感染应急处理预案医院感染流行、爆发及不明原因传染病或特殊病原体感染应急处理预案(一)、医院感染流行、爆发及不明原因传染病或特殊病原体感染的处理临床医护人员、微生物室或者其他工作人员发现医院感染流行或爆发线索时，或者发现不明原因传染性疾病、特殊病原体感染病例时，应立即报告医院感染管理科。

医院感染管理科应立即进行流行病学调查，确认医院感染流行或爆发趋势，确认流行或爆发超越上限时，应立即上报分管院长及医院感染委员会，并指导消毒隔离防控措施的落实。

分管院长或医院感染管理委员会应报告院长，并由院长布置防控工作，由分管院长或医院感染管理委员会下达防控指令，并于12小时内报告市卫生局、市疾病预防与控制中心和厦门市医院感染管理委员会。

医务科应组织专家进行会诊，确定诊疗方案，同时应协助事件发生科室做好病人救治，预防医疗纠纷。

护理部应组织人员对现场进行消毒隔离，落实防控措施。

保障部、药学部、设备科应负责消毒隔离治疗等所需药品、设备的调配。

医技科室应建立辅助检查、诊断的快速通道。

防控工作信息及流行病学评价应及时反馈到医院感染管理科，并由医院感染管理科写出调查报告，总结经验，制定防范措施。

确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定进行报告。

(二)、医院感染流行、爆发的控制措施临床科室必须及时查找原因，协助调查和执行控制措施。

医院感染管理科必须及时进行流行病学调查处理，基本步骤为：

证实流行或爆发：对怀疑患有同类感染的病例进行确诊，计算罹患率，若罹患率显着高于历年医院感染一般发病率水平，则证实有流行或爆发。

查找感染源：对感染病人、接触者、可疑传染源、环境、物品、医务人员及陪护人员等进行病原学检查。

查找引起感染的因素：对感染病人及周围人群进行详细流行病学调查。

制定和组织落实有效的控制措施：包括对病人作适当治疗，进行正确的消毒处理，必要时隔离病人甚至暂停接受新病人。

分析调查资料，对病例的科室分布、人群分布和时间分布进行描述：分析流行或爆发的原因，推测可能的感染源、感染途径或感染因素，结合实验室检查结果和采取控制措施的效果综合做出判断。

写出调查报告，总结经验，制定防范措施。

主管院长接到报告，应及时组织相关部门协助医院感染管理办公室开展流行病学调查与控制工作，并从人力、物力和财力方面予以保证。

当其他医院发生医院感染流行或爆发时，应对本院同类潜在危险因素进行调查并采取相应控制措施。

接触消毒液的防护原则使用化学消毒剂时，应穿戴好手套、防护衣和口罩，口罩和手套要定时更换。

保证良好的通风环境，尽量选择对空气污染小的化学消毒剂。

科学地对待化学消毒剂的使用浓度。

遵守医院或部门的剧毒、有害物质的保管规定，集中存放，容器密闭，并有显着标记。

使用中的化学消毒剂容器加盖，一些使用消毒剂集中的特殊部门如手术室、供应室、内镜室的建筑应达到一定速度的通风排气要求。

基本术语医院感染：是指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染;但不包括入院前已开始或入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。

医院感染监测：是指长期、系统、连续地观察、收集和分析医院感染在一定人群中的发生、分布及其影响因素，并将监测结果报送和反馈给有关部门和科室，为医院感染的预防控制和管理提供科学依据。

综合性监测：是指对全院住院病人进行综合性医院感染及其相关因素的监测。

目标性监测：是指根据医院感染管理的重点，对选定目标开展的医院感染监测，如ICU病人的监测、外科术后病人的监测、新生儿的监测、抗菌药物耐药性监测等。

医院感染散发;是指医院感染在某医院或某地区住院病人中历年的一般发病率水平。历年是指情况大致相同的年份，历年的一般发病率水平可因医院、时间、感染部位的不同而有所差异。

医院感染流行：是指某医院、某科室医院感染发病率显着超过历年散发发病率水平。

医院感染暴发：是指在某医院、某科室的住院病人中，短时间内，突然发生许多医院感染病例的现象。

医院感染流行趋势：是指在某医院、某科室的医院感染病例数增加快，短期内不能控制。

医院感染发病率：是指在一定时间内住院病人中发生医院感染新发病例的频率，其计算公式为：

医院感染罹患率：用于衡量住院病人中发生医院感染新发病例频率的一种方式，一般用于小范围或短时间的流行，可以日、周、月或一个流行期为时间单位，分母应为暴露于危险因素的病人数，分子为同一危险因素所致医院感染新发病例数。其计算公式为：

标准预防：认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，须进行隔离，不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与粘膜，接触上述物质者，必须采取防护措施，其基本特点为：(1)既要防止血源性疾病的传播，也要防止非血源性疾病约传播：(2)强调双向防护，既防止疾病从病人传至医务人员，又防止疾病从医务人员传至病人：(3)根据疾病的主要传播途径，采取相应的隔离措施，包括接触隔离、空气隔离和微粒隔离。

保护性隔离措施：是指为预防高度易感病人受到来自其他病人、医务人员、探视者及病区环境中各种条件致病微生物的感染，而采取的隔离措施。

抗菌药物：是指用以治疗病原体(病毒、衣原体、支原体、立克次体、细菌、螺旋体、真茵、原虫、蠕虫等)所致感染的各种药物，其中包含抗菌药物(抗生素、合成类抗菌药)、抗结核药、抗麻风病药、抗真菌药和抗病毒药物。

消毒disinfection：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

灭菌sterilization：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

化学指示物chemicalindicator：利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度(或浓度)和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。

生物指示物biologicalindicator：将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。

消毒剂disinfectant：用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。

灭菌剂sterilant：可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)使其达到灭菌要求的制剂。

高效消毒剂high-efficacydisinfectant：指可杀灭一切细菌繁殖体(包括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢(致病性芽孢菌)也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。

中效消毒剂intermediate-efficacydisinfectant：指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。

低效消毒剂low-efficacydisinfectant：指仅可杀灭细胞繁殖体和亲脂病毒，达到消毒要求的制剂。

有效氯availablechlorine：有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量(非指消毒剂所含氯量)，其含量用mg/L或%浓度表示。(有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应)中和剂neutralizer：在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。

菌落形成单位colonyfor分钟gunit,cfu：在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。

随时消毒Concurrentdisinfection：有传染源存在时对其排出的病原体可能污染的环境和物品及时进行的消毒。

终末消毒Ter分钟aldisinfection：传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。

预防性消毒Preventivedisinfection：对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的消毒。

无菌检验Sterilitytesting：证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。

暴露时间Exposedtime：消毒或灭菌物品受到消毒因子作用的时间。又称作用时间、处理时间。

人员卫生处理Personneldeconta分钟ation：对污染或可能被污染人员进行人体、着装、随身物品等的消毒与清洗等除污染处理。

载体Carrier：试验微生物的支持物。

抗菌Antibacterial：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

抑菌Bacteriostasis：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

消毒灭菌方法消毒灭菌的基本要求1.消毒因子作用水平(1)灭菌：可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)达到灭菌保证水平的方法。属于此类的方法有：热力灭菌、电离辐射灭菌、微波灭菌、等离子体灭菌等物理灭菌方法，以及用甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等消毒剂进行灭菌的方法。

(2)高水平消毒法：可以杀灭各种微生物，对细菌芽孢杀灭达到消毒效果的方法。这类消毒方法应能杀灭一切细菌繁殖体(包括结核分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。属于此类的方法有：热力、电力辐射、微波和紫外线等以及用含氯、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢、含溴消毒剂、臭氧、二溴海因等甲基乙内酰脲类化合物和一些复配的消毒剂等消毒因子进行消毒的方法。

(3)中水平消毒法：是可以杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒方法，包括超声波、碘类消毒剂(碘伏、碘酊等)、醇类、醇类和氯已定的复方，醇类和季铵盐(包括双链季铵盐)类化合物的复方、酚类等消毒剂进行消毒的方法。

(4)低水平消毒法：只能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂病毒的化学消毒剂和通风换气、冲洗等机械除菌法。如单链季铵盐类消毒剂(苯扎溴铵等)、双胍类消毒剂如氯已定、植物类消毒剂和汞、银、铜等金属离子消毒剂等进行消毒的方法。

2.医用物品对人体的危险性分类医用物品对人体的危险性是指物品污染后造成危害的程度。根据其危害程度将其分为三类：

(1)高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品，例如，手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。

(2)中度危险性物品：这类物品仅和破损皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌的组织内。例如，呼吸机管道、胃肠道内窥镜、气管镜、麻醉机管道、子宫帽、避孕环、压舌板、喉镜、体温表等。

(3)低度危险性物品：虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有当受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的物品。这类物品和器材仅直接或间接地和健康无损的皮肤相接触，包括生活卫生用品和病人、医护人员生活和工作环境中的物品。例如：毛巾、面盆、痰盂(杯)、地面、便器、餐具、茶具、墙面、桌面、床面、被褥、一般诊断用品(听诊器、听筒、血压计袖带等)等。

3、选择消毒、灭菌方法的原则(1)使用经卫生行政部门批准的消毒药、械，并按照批准使用的范围和方法在医疗卫生机构和疫源地等消毒中使用。

(2)根据物品污染后的危害程度选择消毒、灭菌的方法。

1)高度危险性物品，必须选用灭菌方法处理。

2)中度危险性物品，一般情况下达到消毒即可，可选用中水平或高水平消毒法。但中度危险性物品的消毒要求并不相同，有些要求严格，例如内窥镜、体温表等必须达到高水平消毒，需采用高水平消毒法消毒。

3)低度危险性物品，一般可用低水平消毒方法。或只作一般的清洁处理即可，仅在特殊情况下，才作特殊的消毒要求。例如，在有病原微生物污染时，必须针对所污染病原微生物的种类选用有效的消毒方法。

(3)根据物品上污染微生物的种类、数量和危害性选择消毒、灭菌的方法1)对受到细菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等)污染的物品，选用高水平消毒法或灭菌法。

2)对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体和病原微生物污染的物品，选用中水平以上的消毒方法。

3)对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品，可选用中水平或低水平消毒法。

4)对存在较多有机物的物品消毒时，应加大消毒药剂的使用剂量和/或延长消毒作用时间。

(4)根据消毒物品的性质选择消毒方法选择消毒方法时需考虑，一是要保护消毒物品不受损坏，二是使消毒方法易于发挥作用。应遵循以下基本原则：

1)耐高温、耐湿度的物品和器材，可首选压力蒸汽灭菌;耐高温的玻璃器材、油剂类和干粉类等可选用干热灭菌。

2)不耐热、不耐湿，以及贵重物品，可选择环氧乙烷或低温蒸汽甲醛气体消毒、灭菌。

3)器械的浸泡灭菌，应选择对金属基本无腐蚀性的消毒剂。

4)选择表面消毒方法，应考虑表面性质，光滑表面可选择紫外线消毒器近距离照射，或液体消毒剂擦拭;多孔材料表面可采用喷雾消毒法。

5.消毒、灭菌基本程序被甲类传染病病人，以及肝炎、结核、艾滋病、炭疽病等病人的排泄物、分泌物、血液等污染的器材和物品，应先消毒再清洗，于使用前再按物品危险性的种类，选择合理的消毒灭菌方法进行消毒或灭菌处理。普通病人用过的物品，可先清洗后消毒。

6.消毒工作中的个人防护消毒因子大多对人是有害的，因此在进行消毒时工作人员一定要采取自我保护的意识和措施，以防止消毒事故的发生和因消毒操作方法不当可能对人体造成的伤害。

(1)热力灭菌：干热灭菌时应防止燃烧;压力蒸汽灭菌应防止发生爆炸事故及可能对操作人员造成的灼伤事故。

(2)紫外线、微波消毒：应避免对人体的直接照射。

(3)气体化学消毒剂：应防止有毒有害消毒气体的泄漏，经常检测消毒环境中该类气体的浓度，确保在国家规定的安全范围之内;对环氧乙烷气体消毒剂，还应严防发生燃烧和爆炸事故。

(4)液体化学消毒剂：应防止过敏和可能对皮肤、黏膜的损伤。

(5)处理锐利器械和用具应采取有效防护措施，以避免可能对人体的刺、割等伤害。

第二篇：科室医疗质量安全管理与持续改进工作手册记录要求及内容

科室医疗质量安全管理与持续改进工作手册

记录要求及内容

一.记录要求：

(一)从2015年7月1日起全院统一使用《科室质量安全管理与持续改进工作手册》。

(二)认真完成科室日常质量检查和及时召开科室质量与安全分析评价会议，以保障记录内容真实可靠，杜绝弄虚作假、个人包办;能发现问题、指出责任人、分析原因、提出整改意见。务必真实可靠，字迹工整。

二.记录内容：

科主任是科室质量与安全管理第一责任人，首先组织学习医疗核心制度、临床诊疗规范、临床路径和单病种工作制度、“十项”安全目标等相关文件，以便统一全科思想、行动;后合理安排科室检查各学习内容的具体落实情况，要善于发现缺陷、总结经验、持续改进，并将检查改进等内容登记在《科室质量安全管理与持续改进工作手册》。记录内容分以下两部分，供各科室根据本科特点参考使用。

(一) 科室日常自查情况记录：

科室每月自查以下内容，但不仅限于此!

1.自查交接班记录等其它10余种登记本的完成情况，强调各记录本不得包办;

2.至少抽查本科所有管床医师病历1份，重点检查： (1)各种记录书写规范的执行情况以及内涵质量。

1 (2)合理用药、合理检查、合理治疗的执行情况。 (3)知情同意、医患沟通执行情况等。

3.自查临床“危急值”报告制度、查对制度、手卫生规范、特殊药管理制度、医疗安全(不良)事件与隐患缺陷上报制度等“十项”安全目标的知晓和落实情况。

4.自查各种应急预案、手术分级授权管理制度与再授权管理制度等知晓情况。

5. 医疗仪器设备使用安全与风险管理情况。 (二) 科室质量与安全分析评价讨论记录

科主任每月主持召开一次医护共同参与的科室质量与安全分析评价会议，定期对科室质量与安全及其各种指标完成情况进行分析讨论(部分指标科室收集，另一部分指标由医院每月在质控通报上提供)，指出问题，提出整改意见，同时务必对上一次或以前讨论形成的整改措施的落实效果进行再次分析总结，以达到持续改进的目的，记录簿中按发言顺序做好讨论记录，讨论中或讨论后必须同时选择其中某一内容或指标配合使用质量管理工具进行分析评价。

科室每月讨论以下内容，但不仅限于此!会议记录簿中“参加者”一栏必需亲笔签名。

1.科室质量与安全管理指标(如平均住院日、药占比、基药占比、抗菌素比、耗材比、甲级病案率等)三比(比标准、环比、同比)分析。

2.自查或职能部门反馈问题分析。

3.临床路径与单病种工作开展情况、相关指标分析。

2 4.住院时间超过30天患者情况分析。

5.住院重点疾病的总例数、死亡例数、2周与1月内再住院例数、平均住院日与平均住院费用分析。

6.住院重点手术的总例数、死亡例数、术后非预期再手术例数、平均住院日与平均住院费用分析。

7.手术(麻醉)并发症分析。 8.不良事件、医疗差错与纠纷分析。

2015-7-17

质控科

第三篇：医疗器械生产质量管理规范

第一章总则

第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员

第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;

三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;

(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施

第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第四章设备

第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五章文件管理

第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

第五十条每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第九章质量控制

第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

(一)定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识;

(二)规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准;

(三)发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录;

(四)对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第十章销售和售后服务

第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第十一章不合格品控制

第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

第十二章不良事件监测、分析和改进

第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第十三章附则

第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)同时废止。

第四篇：医疗器械生产质量规范将全面推行

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医疗器械生产质量规范将全面推行

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来源：《中国医院建筑与装备》2014年第01期

日前召开的全国食品药品监管工作会议披露，我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范(GMP)。到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。

2009年12月，原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等规范性文件。随后该局要求，自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏表示，规定不同类别的医疗器械生产企业分3个阶段执行规范，运用了风险管理理念，既突出了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，又给予了中低风险产品生产企业逐步完善的过渡期。全面推行规范，将有利于进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，促进医疗器械行业结构调整和产业升级。