医疗器械质量保证协议

2023-04-30

第一篇：医疗器械质量保证协议

医疗器械质量保证协议

质量保证协议

甲方: 乙方：

1.乙方应严格遵守国家及地方有关部门发布的法律法规，包括但不仅限于乙方应确保其注册地址和仓库地址及经营产品均符合其《药品经营企业许可证》的规定。乙方应建立质量管理体系，其质量管理人员应在岗且不得在其他单位兼职。

2. 乙方应当建立及维护有效的追溯管理制度(包括但不限于产品型号、批号/序列号和产品有效期跟踪系统)，对经销的产品进行产品追溯，做好甲方各产品的批号购销及出货登记工作(应至少包括产品代码/产品名称，批号，接收日期，销售日期，销售的医院)，督促所负责的客户同样进行出货登记工作，并在甲方要求时如实向甲方提供该等登记记录。如甲方在特殊情况下提出请求，如政府部门审计，产品不就等，乙方应提供使用产品的最终用户的名单。对于植入产品，乙方质量管理人员应主动配合医疗机构做好植入性体外诊断试剂可追溯登记工作，记录最终客户的信息，包括但不仅限于：手术地点(省、市、自治区)、医院名称、病人姓名、手术日期等，并将上述信息及时提交甲方销售人员汇总保存。对于零库存转销的，只要开具发票，乙方就应保存其追溯信息。为了保证产品的追溯性，如本合同终止，乙方应在终止生效后十(10)天内将经销家纺产品的登记记录提交给甲方。

3. 乙方应当对需要特殊储运条件(如温度/湿度/防止倾斜等标识)的产品提供相应的储运条件，并检查和记录产品所在环境的温度/湿度。乙方应当建立虫害防治程序，确保产品不受污染。

4. 乙方发货时，应按照有效期先后，近效期先出，如果没有有效期则先进先出。

5.一旦遇到或从恰渠道获知有关产品质量问题的咨询、投诉、以及产品不良反应，例如涉及产品的标识、完整性、耐久性、可靠性、安全性、有效性等方面，乙方应在24小时内以书面形式(包括电子邮件)反馈给甲方销售人员，并填写《客户投诉/询问表》。

6. 一旦发生产品补救(包括召回、市场撤回盒现场纠正)或产品模拟补救，乙方应在收到甲方通知后，立即停止销售并积极配合甲方提供库存记录、出货记录以及使用产品的终端客户名单，并严格在规定时间内执行相关补救措施。对于产品召回，乙方在收到甲方召回通知后应在24小时内正式通知其下属经销商立即停止所有召回产品的销售，同时有效执行后续跟踪，并保留所有相关记录。

7. 为对最终用户和社会负责，乙方有责任将其运营过程中发现的不合格产品(包括但不仅限于到期产品、破损产品、非销售包装的产品等)在当地食药监局的监督下实施销毁或交由甲方清点封存并由甲方批准的有资质的单位处理。甲方对不合格产品不予替换并不提供任何形式的补偿，相应的损失由乙方自行承担。

8. 乙方应对其员工进行质量管理培训。培训内容应包括但不仅限于：日常操作，产品知识，储运要求，产品咨询/投诉/不良反应的报告流程，产品补救的执行等。

9. 乙方应妥善保管并保留其质量记录至产品有效期后两年。质量记录包括但不仅限于：收发货记录、储运温湿度记录、产品咨询/投诉/不良反应的记录、产品补救记录、培训记录等。

10. 甲方有权对乙方的质量管理是否符合要求进行现场质量审计，乙方对甲方提出的质量整改意见应在30天内书面回复并在90天内整改，并提供相关记录。如乙方拒绝审计或未能根据甲方的要求进行整改的，则甲方有权终止一切合作并根据相关条款寻求进一步的救济。

本协议有效期自2017年1月1日起开始生效。甲方：乙方:

签字：(盖章)

第二篇：医疗器械质量保证协议

甲方：乙方：为了确保医疗器械的质量，维护商业信誉，稳定正常的医疗器械产品的流通秩序，经双方协商，一致同意，签订如下质量保证协议：

一、甲方必须保证产品质量，如有因甲方产品质量问题发生的经济责任;和法律责任，一切由甲方负责。

二、甲方必须提供合法有效的证照，并具体列出售出商品的品名、规格、产地、批号和销售日期，以便以后查对。

三、乙方在购货时，也必须提供合法有效的证照，对产品质量有疑问，必须出具所购货的票据和物品。

四、双方应遵循商业信誉和职业道德，不得弄虚作假，破坏双方和谐的伙伴关系。

五、乙方应按有关规定储存，因乙方储存不当所造成的损失由乙方自行负责。

六、此协议一式两份，有双方各执一份，自协议签订之日起生效。

甲方：(公章)乙方：(公章) 代表签字：代表签字：日期：日期：

第三篇：医疗器械购销质量保证协议

甲方(供方)：乙方(需方)：

为贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》以及国家有关医疗器械的管理规定，保证医疗器械商品质量，确保人民群众使用安全有效，经甲乙双方商定，在平等自愿、互惠互利、符合有关法律法规的原则基础上，达成以下质量保证协议，共同遵守。

一、甲方必须具备医疗器械经营(生产)法定资格，且不得违反核准的经营(生产)范围和方式，甲方负责向乙方提供符合规定的资质材料且对其真实性、有效性负责。

二、甲方供给乙方的医疗器械有法定批准文号、生产批号，产品包装、标签、说明书内容符合国家医疗器械监督管理局有关规定，医疗器械质量符合法定质量标准和有关质量要求。

三、甲方提供给乙方的进口医疗器械随货提供符合规定的证书和文件，即加盖了甲方质量管理专用章原印章的《进口医疗器械注册证》(或《医疗器械产品注册证》、《进口医疗器械批件》)和《进口医疗器械检验报告书》(或注明“已抽样”的《进口医疗器械通关单》)复印件;并加盖甲方质量管理专用章原印章。

四、甲方提供给乙方的医疗器械，符合《医疗器械监督管理条例》等法律法规和有关规定。符合国家有关标准，提供产品注册证和产品注册登记表、合格证明等资料,承担所供产品的质量责任，有效期内发生质量问题由甲方负责。

五、甲方按照国家规定开具发票。

六、甲方严格按照医疗器械规定的贮藏条件，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。在到货时，乙方发现包装不符合要求、缺少、质量有异常现象，应当即提出异议，有权拒收入库，并及时通知甲方。

七、乙方必须具备器械经营(使用)法定资格，向甲方提供合法、有效的符合规定的资质材料，且不得违反核准的经营范围和方式。

八、乙方应严格按照GSP的相关要求对器械进行贮藏和运输，若因乙方贮藏不当造成的损失，由乙方负责。由乙方自行提货的医疗器械，运输方式应符合医疗器械的质量特性及运输要求，由此造成的质量损失由乙方自行负责。对非质量问题退货，未经甲方确认的无理退货所造成的费用及损失，由乙方负责。

九、乙方证照及税号、开户银行、账号或销售人员等情况发生变动时，应及时以书面形式通知甲方，由此原因引起的后果由乙方自行负责。

十、甲乙双方应共同协作，积极沟通产品质量信息，未尽事宜由双方友好协商解决。十

一、本协议一式两份，签约双方各执一份。协议经双方签字盖章后生效，协议有效期为一年。

甲方(盖章)

乙方(盖章) 代表人(签字)

代表人(签字)

签定日期：

年

月

日

签定日期：

年

月

日

第四篇：医疗器械质量保证协议(供方使用)

****有限公司医疗器械质量保证协议

甲方：(供货方)

乙方：(进货方)

加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械，是甲乙双方的义务和责任。为切实保证医疗器械质量，维护企业形象，依据《中华人民共和国医疗器械管理法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下医疗器械质量保证协议。

一、甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械经营备案》复印件、业务人员的销售员资格证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供经营医疗器械权限的相关证件复印件，并加盖原印章。

二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、

标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种的在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

四、乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并立即作出处理意见，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退换货。非质量原因造成滞销的，应于购进之日起一个月内及时与甲方联系，提供进货原始票据复印件经甲方确认后办理换货程序。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，经济责任由责任方负责。

八、确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

十、在协议有效期内的口头、电话、传真等非书面合同订货，亦遵守以上质量协议。

十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，有效期两年，期满重新签订。

十二、本协议未尽事宜由双方协商解决。

甲方：负责人：日期：

年

月

日

乙方：负责人：日期：

年

月

日

第五篇：医疗器械质量保证协议书

甲方：(供货方)______________________________ 乙方：(进货方)______________________________ 加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。明确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产(经营)企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产(经营)企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。

二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。

三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口

医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问题医疗器械。。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

八、甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

十、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，本协议有效期自_______年____月____日起至_______年____月____日止。

十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。