医疗器械质量体系考核

第一篇：医疗器械质量体系考核

医疗器械生产企业质量体系考核报告

一、考核组成员

姓名 工作单位 职务 职称 备注

二、被考核方主要现场人员

姓名 职务 所在职能部门

三、考核日期：__________________

四、考核结论和建议

1)对企业质量体系的基本评价。

2)对主要不合格内容的陈述。

职称

3)考核结论(建议通过考核，建议整改后复核)。

4)考核组长签字 日期

五、企业法人代表意见

企业法人代表签字 ________日期________

第二篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家局22号令);

3、相关医疗器械生产质量管理规范。 收费标准：不收费。

总时限：自受理之日起35个工作日(不含受理、资料补正、企业整改、报告送达时间) 受理5个工作日(不计入审批时限) 材料审核及现场考核：15个工作日 整改复核：10个工作日 复核：2个工作日 核准：2个工作日 核定：2个工作日 审定：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：7个工作日(不计入审批时限)

受理范围：已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第

二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。 许可程序：

一、申请与受理

材料要求(申报材料一式一份) 申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》(包括申报单位逐条自查情况的详细记录)。

(1)《自查表》应填写完整、规范。

(2)自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 (注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册) 标准：

(1)申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。 (2)各项资料加盖公章。

(3)由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证,填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《资料移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《资料移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《资料移送表》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、《受理通知书》、《补正材料通知书》、《接受材料凭证》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。 时限：5个工作日

二、材料审核及现场考核 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家局22号令)或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性(动态)现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、 体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。 岗位责任人：省局药品认证中心人员。 岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。(企业补正材料时间不计入审批时限)。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家局22号令)或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认;

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料转送省局药品认证中心质量体系考核有关人员。

4、在收到企业所在地设区市药监局对企业整改情况的复核合格报告后，省局药品认证中心经内部审批后，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告(含电子版)、考核记录、整改复核报告、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：15个工作日(企业整改时间和设区市药监局报送企业整改情况时间除外)

三、整改复核 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改;

2、企业整改完毕后，应向企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料;

3、企业所在地设区市药监局对企业整改情况进行复核。 岗位责任人：企业所在地设区市药监局医疗器械监管人员。 岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，设区市局出具整改复核合格的意见报省局药品认证中心。 时限：10个工作日(企业整改时间除外)

四、复核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、整改复核报告、结论进行确认;

2、根据确认结果提出复核意见;

岗位责任人：医疗器械处质量体系审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准，对局药品认证中心和设区市局提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。 时限：2个工作日

五、核准 标准：

1、对复核意见进行确认;

2、根据确认结果提出核准意见; 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。 时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求;

2、在规定时限内完成;

3、资料审查意见的确认;

4、填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。 岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。 时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认;

2、签批审定意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。 时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、审核及现场考核、复核、核准、核定、审定人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全;

2、全套申请材料符合规定要求;

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告1份，注明时间，加盖省局公章。

2、复印1份质量体系考核报告，并全套资料装订成册，立卷归档。 时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告;

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期;

2、将《送达回执》、连同全套申请资料一并移交医疗器械处立卷归档。双方应办理交接手续。

时限：7个工作日(不计入审批时限)。

第三篇：医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

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医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

一、办事依据

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》

二、第

二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件

(一)企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。

(二)企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。

三、 申请材料及要求

(一)医疗器械生产企业质量体系考核申请书;(见后附表)

(二)《质量体系考核企业自查表》;

注：一次性使用医疗器械产品(注、输器具)、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查，并提供《检查评定结论表》、《评定情况记录表》和检查记录项的相关资料。

(三)相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件(如有);

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(四)《质量手册》;

(五)《程序文件》。

上述资料

(一)、

(二)要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。

四、 办事程序

(一)企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。

(二)医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并根据生产企业和产品的具体情况，由省局组织现场质量体系考核或委托市局进行现场体系考核。

(三)医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一般应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应根据现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在10个工作日内签字确认。

五、结果处理

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(一)考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

(二)考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

(三)企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年;在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核(食品药品监督管理部门另有规定的除外)。省局将定期对企业进行体系审查。

(四)企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据相关法规规定予以处理。

六、办理时限

省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量管理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量管理体系考核外，应在40个工作日内(不包括质量管理体系考核时间)完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。对于提交同类产品临床试验资料和对比说明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量管理体系考核进行，不另行安排时限进行核查。省局完成核查工作和质量管理体系考核后，应向企业出具注册核查报告和质量管理体系考核报告。

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

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??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：____________产品准产注册;现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附《质量体系考核企业自查表》一份。

(企业名称，法人代表签字)

______.______.______.____年__月__日(企业盖章)

质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况 企业名称

电 话 经济性质

传 真

隶属关系

法人代表

地址

邮编

联

职 务

职 称

系 人

职 务

职 称

?企 业 管 理 人 员 一 览 表

姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作

主要产品

建筑 面积 种类

平方米

建厂日期

占地面积 平方米

职工总数 人 中级职称 以上人数 人

上年医械总产值注册资金 万元 固定资产 原值 万元

万元 上年医械 销售收入 万元

质量情况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

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???

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系? 是□ 否□

??? 2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

??? 3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。 ??? 4.企业通过质量体系认证的困难是：

??? 费用问题 □ ; 无人指导 □; 管理水平低 □;认识不够 □ ; 迫切性不大 □

???

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

??? 申请注册产品名称：___________________________。 ??? 本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。 ???

四、企业质量管理职责

??? 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。?? 有□无□

??? 2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□ ??? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□

??? 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。?? 是□ 否□

??? 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。?? 是□否□ ???

五、设计控制

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??? 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。? 是□否□

??? 2.在设计过程中是否进行了风险分析?? 是□ 否□

??? 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单) □ 否□

??? 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。?? 是□否□ ???

六、采购控制

??? 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。? 是□ 否□ ??? 2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。?? 是□ 否□

??? 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□ 否□ ???

七、过程控制

??? 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制文件或作业指导书。?? 是□ 否□

??? 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□

??? 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是□ 否□

??? 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□

??? 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。??? 是□ 否□

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??? 6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。??? 是□否□

??? 7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。? ??是□ 否□

??? 8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□ 否□

??? 9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。(材料、元件、过程和去向)。? 是□ 否□

???

10、现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。是□ 否□ ???

八、产品检验和试验

??? 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。??? 是□ 否□

??? 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□ ??? 3. 是否进行进货检验和验证。是□ 否□ ??? 列出进货检验和验证规程、名称__________________________________________________。 ??? 4. 是否进行过程检验。是□ 否□ ??? 列出过程检验的检验规程、名称__________________________________________________。 ??? 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是□ 否□

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??? 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。??? 是□ 否□

??? 7. 企业有无相应的测试设备。?? 是□ 否□

??? 8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□ ???

九、其它方面

??? 1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。? 是□ 否□

??? 2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是□ 否□ ??? 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□ 否□ ??? 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□ 否□ ??? 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□ 否□ ???

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： ??

年

月

日 (主管部门盖章)

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第四篇：A220-003医疗器械生产企业质量体系考核申请 事项

A220-003 医疗器械生产企业质量体系考核(非许可事项)

发布时间：2011-11-2 ：

一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核

二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》(申请

二、三类其他医疗器械产品注册企业)

三、设定考核的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械注册管理办法》;

3、《医疗器械生产企业监督管理办法》;

4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》;

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。

四、考核数量及方式：无

五、申请范围：

1、广东省境内的申请申请

二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业

2、连续停产一年以上重新组织生产的

二、三类其他医疗器械生产企业

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录：

以下资料企业申报时提交一份，备存二份。

资料编号

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请);

资料编号

2、医疗器械质量体系考核申请确认书;

资料编号

3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;

资料编号

4、生产企业组织机构图;

资料编号

5、相关人员(见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”)资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份(相关人员在职在岗声明);管理者代表、内审员的YY/T0287-2003或ISO13485-2003内审员证书复印件(至少2人)及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件);

资料编号

6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有);拟注册产品标准复印件(加盖医疗器械检测所业务受理章);

资料编号

7、在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件(首次注册需要);如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。

资料编号

8、生产企业总平面布置图、工艺流程图(工艺流程图.doc)、生产车间、检验室布局图;

资料编号

9、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的，还应提供环境监测设备)目录,(新开办的企业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对);

资料编号

10、如产品属首次注册的，提供分类依据及同类产品审批情况的说明;

资料编号

11、企业自查报告(含自查报告下划线提交的材料复印件，按顺序装订)。

注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件的企业，应保证在申请体系考核资料受理之日起十个工作日内能取得产品全性能的型式检测报告，在省局审评认证中心安排现场检查时对提供型式检测试验合同的企业进行确认，如没有的产品全性能的型式检测报告的，因材料不齐无法进行现场考核，作退回处理。

注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。 注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳性对照室。

注4：工艺流程要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》(国食药监械[2009]833号)第三十二条、四十二条规定要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。工序中如有外包加工的，要标示出来，并且写明委托企业名称。

注5：整改后申请复核的企业只需提交下列资料：

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请);

2、上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告原件;

3、整改落实情况报告及证明资料;

4、医疗器械质量体系考核申请确认书。

注6：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。还需提交《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)中7.2自查报告 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)中7.2自查报告.doc

八、对申请材料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，如无公章，则须有企业负责人签字。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。

(二)申报资料的具体要求：

1、《申请书》需有企业名称、企业负责人签名，加盖企业公章。

2、《自查报告》由企业管理者代表核对并签字，请提交有关材料(下划线部分)作为附件装订在《自查报告》后。

九、申请表格及文件下载：

1、医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书(在企业办事平台上申报后打印，附存效验码)

2、企业自查报告

3、质量体系考核判定标准

4、医疗器械质量体系考核申请确认书.doc

5、相关人员在职在岗声明

6、关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函

食药监械函[2009]40号.pdf

7、关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知

粤食药监械164.doc

8、答疑.doc

9、医疗器械生产质量管理体系申请相关问题答疑

10 体系考核网上申报操作指南

十、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公) 十

一、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局

十二、考核程序：

十三、考核时限：

自受理之日起35个工作日内做出考核决定;自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间(如生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查)。

十四、考核证件及有效期限：《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。

十五、考核收费：按有关部门批准收费

十六、考核年审或年检：无

十七、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处

投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

第五篇：医疗质量考核整改报告

2010年医疗质量考核整改报告 (1000字)

医疗质量考核整改报告

根据卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下：

一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：

(一)我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。

(二)加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。

我们通过安全大会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科召开会议，认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。

加强三基、三严的培训与考核，按照年初三基培训考核计划，各科室每季度必须考核一次，医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核，参考率、合格率务必达95%以上。

(三)健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。

(四)护理管理方面

(1)护理管理组织

能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。

(2)护理人力资源管理

每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。

(3)临床护理管理

树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规范的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育内容。

(五)、医院感染管理 (1)建立健全了医院感染管理组织

根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院感染控制小组。业务院长担任医院感染管理办公室主任，

(2)医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实

我院根据实际情况和任务要求，每年制定医院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开医院感染管理会议，总结近期医院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问

题，布置下一时期的工作重点。

(3)加强了医院感染管理知识的培训，不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识

(4)认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作，降低了医院感染率，从未发生医院感染爆发流行现象。加强了一次性使用用品的管理。各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”，一次性使用医疗、卫生用品由设备科统一购进、储存和发放，“三证”齐全。各科室按需领取，做到先领先用，有效期内使用。一次性使用用品用后，由专人集中回收，禁止重复使用和回流市场。

二、存在问题：

(一)某些医疗管理制度还有落实不够的地方。

个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。

(二)抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。

个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素;外科围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。

(三)住院病历书写中还存在不少问题。

1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。

2、存在知情同意书漏签字、自费用药未签知情同意书。

三、整改措施：

(一)进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。

医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用与日常医疗工作中，就很难保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之

一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训。我院花大力气进行了制度建设，汇编了各种法律法规、制度及各级人员职责。要认真组织学习《医院工作人员岗位职责》、《医院常用法律法规选编》、《医疗质量与安全管理手册》，医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责，2010年5月份组织一次全员法规、制度、职责等有关知识的考核，成绩记入个人档案。加强医务人员的质量管理基本知识的学习，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。

(二)加大监督检查力度，保证核心制度的落实。

1、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，

对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。

2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。4月底，医务科要组织一次技能考核，提高医务人员的操作水平。

3、加强病案质量的管理。

要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。

4、进一步加强医院感染的监控。

要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。

5、进一步加强抗菌药物的使用管理。

根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，在门诊工作站设置处方权限，保证制度的落实。提高细菌培养、药敏试验率，保证合理使用抗 菌药。

(三)进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。

1、根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》的要求，对医务人员进行医德教育。让医务人员明确：“医家首在立品”，医德是医务人员从业的行为规范和自律操守。要树立全心全意为人民服务的理念，培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立志做一个医德高尚，受人尊敬的医务人员。每位医师都要熟记《医师严格自律与诚信服务公约的内容》，要真正树立起“以人为本”、“以病人为中心”的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。

2、院办要制定奖惩措施，保证医务人员在医院执业时要有好的服务态度。态度决定一切，只有端正态度，才能认准出发点。要时时刻刻谨记我们是为了治病救人，病人的利益高于一切。决不允许在诊疗工作中找任何借口对病人采取冷漠、推诿、粗暴等不负责任的态度。无论什么时候，什么场合，不管什么情况下，发生什么事情，都不要带不良情绪与病人打交道。要善于调节自我，始终保持良好精神状态上岗，把自己阳光的一面充分地展现给患者。

(四)满足患者心理需要，密切医患关系，减少纠纷发生，营造和谐就诊环境。

患者在医院内的心理是十分复杂的，他们需要被关怀，被尊重，被接纳，需要了解他的诊断、治疗信息，需要安全感并渴望早日康复，同时他们还会有对今后家庭、工作等社会问题的种种忧虑。这些都需要医护人员很好地了解，予以解决或满足。首先，医护人员在接诊时必

须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。患者和家属在治疗过程中，可能会迫切地要求医护人员及时为他们传达诊断治疗信息，这也是患者和家属的权利。所以医护人员必须及时和他们沟通，征求他们的意见，使患者及家属能主动配合，达到预期的目的。如果不能和患者及家属经常交流病情和治疗计划，对他们需要了解的不能满足，也会造成误解甚至引起医疗纠纷。

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