医疗器械质量管理制度

它是实施某些管理行为的基础，是社会再生产过程顺利进行的保证。合理的管理体系可以简化管理过程，提高管理效率。以下是小编为您整理的《医疗器械质量管理制度》，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

第一篇：医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度_上墙制度

产品采购制度

1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证;产品包装和标志应符合有关规定;

2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同;

3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核;

4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致;

6、供应产品的审核包括以下几个方面： ① 审核产品的合法性和质量可靠性; ② 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书; ③ 审核产品质量检测报告书; ④ 进口医疗器械：审核进口产品相关批件;

7、供货单位销售人员应具备以下条件 ① 具有法人委托书原件; ② 委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致; ③ 审核销售人员身份证; ④ 在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案;

8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符;购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。

产品进货验收制度

1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件;

2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库;

3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号;

4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项;

5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。

产品仓库保管制度

1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质;定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符;

2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内;应依据产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管;

3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色;

4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区;

5、产品按品名、规格、批号分开堆垛;产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下： 产品垛与垛的间距不小于10cm;产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm;产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm;产品与地面的间距不小于10cm;库房内主要通道宽度不小于200cm;

6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表;近效期产品应有近效期标志;

7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞;怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛;

8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。

产品出库复核制度

1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则;

2、产品出库必须进行复核和质量检查;仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货;同时业务人员应核对出库商品是否与出库单一致并签字;

3、整件产品出库时，应检查包装是否完好;零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误;

4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;产品已超出有效期;

5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录;仓库保管员为兼职复核员，可相互复核;产品出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目;产品出库复核记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年;

6、产品出库发货既要准确无误，又要及时;产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。

产品质量跟踪制度

1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等;销售记录必须保存到产品有效期满后2年;

2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、供货单位联系方式等;

3、对三类植入医疗器械应保证产品的可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人的联系方式;

4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见;建立完整的质量信息系统，定期收集质量信息并及时处理;应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录，及时反馈到质量管理部门，记入质量档案;

5、业务部门对客户反应的不良事件，要如实记录，由质量管理部门负责调查核实，并及时上报药品监督管理部门;如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。

产品不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件;医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制;

2、公司应建立不良事件报告机构并指定专(兼)职人员，负责本单位经营的医疗器械的不良事件信息收集、报告和

管理工作;重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件;

3、在发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向市药品不良事件报告机构不良反应监测站报告，并通过网络向国家药品不良反应监测中心报告;其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;

4、应经常对本单位经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极不良事件报告机构手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生;

5、应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。 不良事件报告机构

产品售后服务制度

1、产品售后服务是指企业把产品销售给顾客之后，为消费者提供的一系列服务，包括产品介绍、送货、安装、调试、维修、技术培训、上门服务等内容;

2、企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，企业技术人员应有相应的安装、调试、维修能力或手段;企业经营主导产品必须与生产厂家有售后服务维修协议;

3、销售人员应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录;

4、业务部门应建立与用户多种形式联系与沟通渠道，增强与用户的依赖关系，加强友谊;

5、业务部门应熟悉用户基本情况，用户应具有国家规定的资格，业务部门对固定的用量较大的用户要建立档案;

6、业务部门应综合分析用户意见及购置量，对持续2个月购量下降，本部门负责人应及时回访用户征求意见，持续4个月购货量下降应及时报告领导解决，查找自身原因，解决实际问题，稳定用户;

7、业务部门要不定期地采取座谈会、业务会及其它形式征求用户意见;

8、大型器械售出后，一定要建立用户联系档案，并派业务员经常走访，同时也要把生产企业和用户联系到一起，以保证用户使用仪器的安全有效

不合格品处理制度 凡与法定质量标准及有关规定不符的产品，均属不合格产品;

1、

2、进货检查验收时发现的不合格产品的质量确认与处理规定： ①产品进货质量检查验收环节发现不合格产品，应立即通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批号进货产品为不合格产品; ②不合格产品一经确认，应及时通知业务部门与供货单位联系退货处理事宜; ③不合格产品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续，不得销售流入市场; ④不合格产品应暂存于不合格品区，并悬挂红色不合格标志牌;

3、在库养护环节发现的不合格产品质量确认与处理规定： ①在库养护环节发现产品质量问题，应立即悬挂黄色待验标志牌，暂停销售，并填写质量复检通知单，及时通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验： ②检验结果符合标准规定，方可摘除黄色待验标志牌，恢复出库销售;若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批产品为不合格产品。 ③在库养护环节发现并经复查确认的不合格产品，应立即改挂红色不合格品标志牌，停止销售，并移放于不合格品库(区)，等待处理; ④对在库养护中发现并经复查确认的不合格产品同一生产批号的已售出产品，应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理; ⑤在库养护环节发现不合格产品，质量管理部门应组织采购进货、质量检查验收、仓储保管、产品养护等有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生; ⑥对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若属产品供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患而导致的产品质量不合格，则应由质量管理部门配合业务部门向供货单位进行质量查询联系，商洽退换货或报废销毁等处理办法;销毁时，必须有供货单位法人代表授权委托的监销人员参与，质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行人员与监销人员均应签字，存档备查; ⑦对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若非因供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患所致，而纯属本公司储存保管与养护不善而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，分清责任，并采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生，避免不必要的经济损失;

5、保管员要对不合格产品进行详细记录，建立台帐，内容包括不合格原因及处理措施等项目;

6、不合格产品的报损、销毁均要有严格的审批手续，并做好销毁记录。

用户投诉处理制度

凡本公司销售的医疗器械如因质量问题而由用户(包括经营单位和使用单位及使用者个人向本公司提

1、出的质量查询、质量问题的投诉、产品质量情况反映等，无论其书面或电话电函形式，均列为用户质量投诉的范围进行管理。

2、对来自经营、使用单位质量投诉的管理规定： ①接到经营、使用单位的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、时间、投诉内容及投诉产品的名称、规格、批号、数量、生产企业、发现质量问题的时间及有关情况，并告知对方暂停销售和使用; ②业务部门通知对方将样品寄回，或本公司派人前去复查，必要时可抽样送医疗器械检验机构检验，尽快进行质量确认; ③若经复查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方恢复销售、使用; ④若经复查核实后，确认该产品存在质量问题，且该批号产品仍在有效期内的，则及时通知对方进行退货或换货处理; ⑤若质量投诉的产品已超过有效期，亦超过了原合同约定的本公司质量责任期限，则不再受理该批号产品的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。 ⑥接到使用单位的质量投诉时，若因医疗器械质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成医疗事故，则应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械不良事件的报告;

3、对来自医疗器械使用者个人质量投诉的管理规定： ①接到产品使用者个人的质量投诉时，首先应详细询问并记录投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话，产品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应，该产品的产品名称、规格型号、产品批号、生产企业，该产品何时购于何经营单位或何医疗单位等具体情况，并务必注意告知投诉人暂停该批号产品的使用，等待复查处理; ②接到投诉后，应及时通知质量管理部门，并根据出库发货的质量跟踪记录，核实产品名称、规格型号、产品批号、生产企业、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的产品及其批号等相符; ③核实后，质量管理部门应尽快与投诉人联系，约定时间进行详细调查了解; ④详细调查清楚后，若未发现特殊或严重异常反应，产品质量亦未查出不符合规定的情况，则该批号产品可继续销售、使用;若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况时，可建议该投诉人应进一步咨询临床医师，以确定是否属个体差异而不宜使用该类产品; ⑤若调查了解后发现属于产品不良事件的情况，则应按规定进行产品不良事件的报告; ⑥若经调查了解与质量确认后，证实该产品与本公司原发货销出的同批号产品不符，存在假劣仿冒等质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门，并协助查核落实，以弄清事实真相。

质量负责人的岗位职责

1、认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作。

2、组织制定本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划，经企业主要负责人批准后负责组织实施。

3、主持本企业质量职能分配，推行质量管理工作运行，实施质量改进，组织质量管理工作评审。

4、组织制定和修订完善企业质量管理制度，在企业主要负责人签署颁发后负责组织实施并检查监督。

5、对质量指标、质量计划的实施负责。

6、主持质量分析和质量问题的处理工作，组织质量奖惩工作。

7、管理和协调好质量管理部门与各业务部门的工作，组织和领导质量组织机构运转良好。

质量管理机构负责人的岗位职责

1、根据公司质量管理工作方针和目标，制定质量管理工作计划，并组织实施。

2、定期对各职能部门进行制度执行情况的检查考核，并填写考核表。

3、负责公司质量信息管理工作，向各部门传达传递各种质量信息，收集有关质量管理工作的意见，组织督促信息反馈。

4、组织和指导全公司质量管理工作，为各部门质量管理工作提供技术咨询和服务。

5、负责不合格商品报损前的审核及销毁过程中的监督工作。

6、收集并规范好本部门的质量管理资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录，保证本部门各项质量管理活动的记录完整准确和可追溯性。

7、定期召开质量分析会和质量工作例会，并做好记录，及时上报重大质量事故。

8、负责收集和上报产品不良反应。

质量管理员的岗位职责 1. 执行公司质量管理文件;

2. 负责质量查询、投诉的调查及处理，并做好记录;

3. 收集质量信息，分类归档，下发各相关部门贯彻落实;

4. 检查各岗位原始记录、报告和资料，保证各项质量工作的记录完整、准确;

5. 建立药品质量档案;

6. 协助部门经理做好质量管理制度执行情况的监督检查工作;

7. 负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作;

8. 参加GSP自查工作; 9. 对养护员的保管员的工作予以指导。 质量验收员的岗位职责

1、按照法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收。

2、严格按照规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收 (重点验收标识、外观质量和包装质量)、对销货退回、特殊、效期、进口等产品应做重点验收。

3、对验收的产品应填写验收记录，合格品与仓库保管员办理交接手续，并在入库单上签字;不合格品报质量管理部门审核后通知业务部门。

4、规范填写验收记录，字迹清楚，项目齐全，批号数量准确，并签字盖章，验收记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。

5、不断学习业务知识，提高验收水平。

6、验收中发现的产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给有关部门和本单位质管部门。

养护员的岗位职责

1、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监视检查工作;

2、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员做好产品的分类合理存放;

3、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期产品及易变产品每月检查一次，并做好养护检查记录;

4、养护检查中如发现质量问题，应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理;指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据环境气候变化，采取相应的养护措施;

5、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行;

6、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，每季度上报养护分析报告;

第二篇：医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理培训及考核制度

一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育;重视理论学习;重视实践运用。

二、培训方法：集中培训与个别培训相结合;店内与店外培训相结合;采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

三、医疗器械质量管理小组根据质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。

五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。

医疗器械供货商资格审核管理制度

(一)公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 1. 营业执照;

2. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; 3. 医疗器械注册证或者备案凭证;

(二)加盖供货者公章的销售人员身份证复印件;

(三)加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码;

(四)必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价;

(五)如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。

医疗器械采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;

2、附产品合格证;

3、包装符合有关规定和货物运输要求;

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收管理制度

(1)为确保购进医疗器械的质量，把好药品(医疗器械)的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。 (2)医疗器械质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 (3)验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品(医疗器械)进行逐批验收。

(4)验收医疗器械应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般医疗器械应在到货后一个工作日内验收完毕。

(5)验收时应根据有关法律、法规规定，对医疗器械的包装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。 ①器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有器械的通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有器械的材质、适应症或用途、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 ②验收整件医疗器械包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。

③验收器械时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的器械不得入库。对验收不合格的医疗器械不得入库。 医疗器械陈列管理制度

一、 陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。

二、 第

二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。

三、 凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。

四、 上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。

五、 一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严格拆封销售。

六、 危险品和真空包装的医疗器械不陈列或只陈列空包装。

医疗器械保管、养护制度

1.医疗器械养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。

2. 从事医疗器械养护工作的人员，应具有中专以上医疗器械或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训。 3. 从事医疗器械养护工作的人员，应熟悉在库储存医疗器械的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库医疗器械进行合理储存保管。

4. 经常检查在库医疗器械的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测工作。每日对库内温湿度进行调控记录。 5. 养护人中应按照《医疗器械在库养护检查操作规程》定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。检查中发现问题应及时通知管理部进行查处。 6. 检查中，对可能出现的问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械。

7. 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。

8. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

10.建立医疗器械养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、医疗器械养护质量报表等，保存期限应不少于5年。

不合格医疗器械管理制度

1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。

2、购进器械以质量为前提，从具有合法的供货单位进货。

3、建立器械购进记录，购进记录记载供货单位、购进数量、购货日期、生产企业、器械通用名称、规格、生产批号、有效期等内容。购进器械要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于两年。

4、首营企业与首营品种的审核必须按首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、身份证复印件等资料，经审核批准后方可购进，合格后方可经营。

5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签定质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

6、定期会同质量部对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

医疗器械不良事件报告制度

1. 建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。

2. 建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。 档案内容应包括：

不良事件信息;产品信息;原因分析;企业补救措施;相关文献及其他报告材料复印件。

3. 对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

4. 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

5. 配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

6. 发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一)，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

7. 使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。 8. 每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

9. 主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)报告。 10. 11. 12. 医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。 开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。 开展不良事件与产品的相关性研究。

13. 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

医疗器械卫生管理制度

1. 各部门负责人落实本部门的卫生安全维护措施。

2. 卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次，保持干净卫生，做到 “四无”无积水、无垃圾、无痰迹、无烟头。

3. 营业区与生活区应分开，各类用品、器械安置到位。 4. 店堂内应做到药品、器械分类标志清晰、明确，各类药品、器械摆放到位，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入店堂。

5. 陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮、按照品种、规格、剂型或用途分类将药品、器械摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品、器械应不积尘、不变色。 6. 员工要注意个人卫生的着装和卫生，上班穿工作服，注意不得随意丢弃纸屑，果皮烟头等杂物，注意养成良好卫生习惯。

7. 公司每年组织一次直接接触药品、器械人员的健康检查，并建立员工档案，如发现传染病、精神病等可能污染药品的患者，应立即调离岗位。

8. 健康检查应在县级以上(含县级)医疗单位进行，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

第三篇：医疗器械质量管理制度目录

一、各级质量责任制

二、采购管理制度

三、首次经营品种管理制度

四、库房贮存、出入库管理制度

五、效期产品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出库复核管理制度

八、销售与售后服务管理制度

九、产品质量跟踪和不良事件报告制度

十、产品质量投诉处理制度 十

一、退货管理制度 十

二、人员健康档案管理制度

各级质量责任制度

一、企业负责人

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。

2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。

3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

二、质量负责人

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》以及有关方针政策，加强单位的质量管理工作，实行质量否决权，组织实施单位全面质量管理工作。

2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

3、负责编制、分解、实施质量计划的指标。

4、负责质量验收、养护和质量查询工作。

5、负责处理用户有关医疗器械质量问题的来信来访，不定期开展电话回访、质量查询工作。

6、对首次经营医疗器械进行审查、登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。

7、负责计量管理工作，对单位计量准确性负领导责任。

8、负责规范单位质量台账、原始记录、统计报表等。

三、采购员

1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关，并确保品种齐全及时到货。

2、选择合法的供应商，对供货单位进行资格认证，杜绝与证照不全的生产、经营单位发生业务往来。

3、会同质量负责人对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进医疗器械开展质量评审。

4、按质量标准采购医疗器械，在签订购货合同时明确必要的质量条款。

5、负责填报首次经营品种审批表。

6、协助做好不合格医疗器械的善后处理工作。

四、销售员

1、牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。

2、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。

3、经常回访用户，征求用户意见，了解用户的要求，及时掌握市场动态，为单位制销售政策、提供依据。

4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。

5、完善销售记录，确保发生质量问题医疗器械能最快回收。

6、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。

五、保管员

1、以“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、加强医疗器械储存的质量管理工作。

2、把好储存、养护、出库关，严格批号登记管理，有效期医疗器械管理、保证医疗器械质量。

3、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高备货质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。

4、掌握医疗器械储存、养护中的质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。

采购管理制度

1、在采购时严格执行根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规的要求，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超范围采购产品，确保购进医疗器械的质量和使用安全有效。

2、首先审核具有法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉(证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好)。

3、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定注册号。

4、审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。

5、签定有明确质量条款的购货合同。

6、包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量。

7、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程序》进行。

8、对供应商进行多方面平衡比较后，可以暂时确定其中某

一、两家供货商，并将情况汇总，报质量负责人和企业负责人审批。一般医疗器械尽量做到“货比三家”。

9、购销合同签订、审批严格按照《进货合同管理程序》，填写首营企业和首营品种审批表，并经质量负责人和企业负责人审批。

10、采购员通过“购销合同”等方式通知供户备货，其数量应按照采购计划单上的数量及标准购买，并要求供货方开具发票。

11、随时了解供户货物准备情况、发运情况，掌握计划执行情况，应保证医疗器械定点、按期、定量、优价采购。

12、入库员按采购合同入库。

13、验收由质量验收员进行，执行《验收管理制度》。

14、经查验为不合格的医疗器械，决定返厂时，由采购员及时联系供应商办理返厂并作好《医疗器械返厂台帐》。

15、采购时严格执行购货合同中质量条款的有关内容。

首营企业和首营品种审核制度

1、采购员向首营企业索取合法证照：医疗器械生产许可证、经营许可证、营业执照等。以上材料的复印件必须加盖供货方企业原印章。

2、质量负责人对资料进行审查并填《首营品种审批表》，确认供货单位的合法资格和质量保证的可靠性;若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应到实地考察。

3、审核合格后，报企业负责人审批，批准后方可从首营企业进货。

4、首营品种的审批：①凡首次经营的品种均须经过严格验证，填报《首营医疗器械审批表》，并经质量负责人审核，单位负责人批准。②采购员应向供货单位索取该医疗器械的《医疗器械产品注册证》、医疗器械质检报告书、样品以及包装、标签、说明书等，以上材料的复印件必须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。

5、质量负责人对采购员提供的首营品种材料进行严格审核并填报《首营品种审批表》。审核其合法性和质量基本情况，包括核实医疗器械的《产品注册证》，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能用途、储存条件以及质量人信誉等内容，审核合格后方可经营。

6、审核无误后，报单位负责人审批。

7、首营品种试销期限为一年，在试销期间养护员要重点养护，质量管理部要重点监控，并收集市场反馈的质量信息进行汇总分析，若产品的质量稳定和可靠，则继续销售;反之，则不再销售。

8、《首营企业审批表》或《首营品种审批表》应永久存档备查。 库房贮存、出入库管理制度

一、物资验收入库

1、物资入库，保管员同交货人办理交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致;应先入待验区，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用。

2、材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格型号、数量、计量验收到位，入库单各栏应填写清楚，并随单交财务记账。验收中发现的问题，要及时通知经办人处理。

二、物资的储存保管

1、原则上以物资的属性、特点和用途规划设置存放，并根据仓库的条件考虑划区分工。凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放，定位编号。做到过目见数，查点方便，成行成列，排列整齐。

2、仓库保管员对库存、代保管、代验材料以及设备、容器和工具等负有经济责任和法律责任。仓库物资如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，保管员及时报告部门负责人，分析原因，查明责任，按规定办理报批手续。未经批准一律不准擅自处理。

3、保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。保管物资未经分管经理同意，一律不准擅自借出。

4、仓库要严格保卫制度，非本库人员不得入库。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。摆放整齐，不合格产品应有明显的标识并隔离堆放。易燃、易爆以及其他化学危险品应单独存放。半成品、成品应分类存放，成品应贴有铭牌，铭牌材质必须符合相关标准要求;成品箱中装箱单、合格证、产品使用说明书及专用工具等齐全，帐、卡、物相符。

三、物资发放

按“先进先出”的原则发料。领料单位填明材料名称、规格、型号、领料数量、图号、零件名称或材料用途，核算员和领料人签字。发料必须与领料人和接料车间办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。

四、其他有关事项

记账要字迹清楚，日清月结不积压，托收、月报及时。合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物一致。库存盘亏反映出保管员的工作质量，力求做到不出差错。仓库应加强员工安全教育，做好防火、防盗、防水、防事故等工作，确保贮存物资的安全;库房区域严禁吸烟，严禁携带易燃、易爆品进入库房。

效期产品管理制度

1、本单位所出售的效期产品，是指隐形眼镜与隐形眼镜的护理产品。

2、隐形眼镜的满效期最低时限为一年，护理液满效期最低时限为三个月。

3、对效期产品的购进，应当进行检查，并按效期编制入库目录。

4、商品在上柜前，销售柜组应检查商品效期，过效期商品不得接收、上架销售。对于接近满效期最低时限商品，要及时通知库房管理人员，安排调换。

5、对效期商品的卖场堆码摆放，要本着“近效期先出”的原则进行出售，防止“新货新出”而导致的流通死角现象。

6、过效期商品的处理，要填写《不合格产品评审表》，相关责任人签字后统一处理。

不合格品管理制度

1、不合格医疗器械包括内在质量不合格，外观不合格和包装不合格的医疗器械。

2、不合格医疗器械确认：

①质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。

②各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医疗器械。 ③企业质量管理部检验确认不合格的医疗器械。

④在库房养护过程中发现的过期、失效、破损、霉烂变质及有其他质量问题的医疗器械。

⑤各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。 ⑥销售退回过程中出现的不合格品。 ⑦超出医疗器械有效期的医疗器械。

3、不合格医疗器械的处理：

①验收过程中发现不合格品、验收员不得验收入合格品库。 ②在库房养护中确认为不合格医疗器械应立即转入不合格品库。

③由企业质量管理部及各级医疗器械监督管理部门检验出内在质量的不合格医疗器械或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库。

出库复核管理制度

一、库管员接到《领料单》后，核对其填写项目是否准确完全，所需医疗器械是否合格。

二、库管员按“先进先出”、“近期现出”、“按批号发货”的原则，将所需医疗器械按品名、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。

三、库管员、复核员按《领料单》逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。

四、所有医疗器械出库必须经库管员、复核员二道检查方可发出。复核员在票据上签字，准确无误后方可发出。

五、发货员、复核员应对将发出的医疗器械进行外观质量检查、有效期检查及养护周期检查，发现有质量问题应及时停止发货，及时通知养护人员重新检查，明确质量结论。

六、发现包装破损、封口不牢、渗漏(内包装可能出现破碎或封口不严)等现象均不得发货。过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械不得整理出售;其他怀疑质量变化的品种;医疗器械已超出有效期或超出养护周期的品种;药监部门通知暂停销售的品种。

七、医疗器械出库必须有正式《领料单》。仓库要认真审查出库凭证，如有问题，必须经原开票者重开，以“白条”及手续不全的，拒绝发货。抽样用或宣传用的样品亦须办理出库手续，对急救所需医疗器械可先予发货，但应尽快补办出库手续。医疗器械出库必须进行复核和质量核对，质量和包装不合格的医疗器械，均不准发货。包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。 销售与售后服务管理制度

一、目的

确保产品销售的正常运行并确保销售过程的产品质量，确保优质售后服务并使顾客满意。

二、范围

适用于本公司所有产品的销售及售后服务管理。

三、职责

1.销售部负责产品的销售及售后服务管理日常工作。负责建立销售台帐，销售应符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定

2.主管副总经理负责销售合同审批及产品紧急放行的批准。

3.化验室负责完成产品质量检验工作，保证未经检验的产品不得放行。 4.销售部负责汇总《合同/订单登记表》并检查交付产品的准备情况，负责开列《送货单》并登记产品的销售情况，负责产品的售后服务及信息反馈。负责对顾客反馈的质量信息的分析。

5.物流部负责产品的仓储管理及出厂产品运输工作。 6.相关部门负责落实保障产品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1.产品销售

2.产品生产完成后，由化验室负责对产品进行质量检验，经检验各项技术指标符合要求后，由化验室出具检验报告，签发产品质量合格证书，由仓管员验证后标识入库。

3.销售部根据《合同/订单登记表》中要求的交货期提前2天检查成品的准备状况以确认是否能按规定的交付日期交付产品。如出现异常情况，可由销售部组织有关部门落实紧急措施，以确保按期交付产品。必要时与顾客协商更改交期。 4.仓库中合格成品备妥后，销售部根据规定的交货期开列《送货单》，经销售经 理批准后通知装运产品，装运过程中应使用规定的搬运工具搬运产品，并注意保护产品的包装、标签等不致损坏，必要时要采取适当的防护措施，以确保产品在运输中不致损坏。

5.成品装妥后应由仓管员与司机在《送货单》上签名，司机执二联随货发送，司机将成品送达顾客后由顾客在《送货单》上签收后司机执一联回交销售部，销售部将交货情况及时登记于《合同/订单登记表》中。

6.特殊情况下，如果顾客要求的交货期紧急，限于检验时间或其他特别因素的影响，产品质量检验工作尚未完成，在经过必要的风险评估并征得顾客同意的情况下，可由副总经理在《送货单》上签字批准后将该批产品紧急出货，但该批产品须特别标识，尚未完成的检验仍须留样继续进行，一旦发现不合格的情形，须立即追回该批产品。

五、售后服务

1.产品交付后，销售部负责对顾客进行有关知识培训，向顾客提供适当的文件，包括产品使用说明书、产品的“三证”复印件等。

2.销售部对顾客来信、来电、传真等方式的咨询要求，应尽快予以答复，暂时未能答复的，可会同产品研发部、质检室等部门研究后予以答复，并记录每次顾客的反馈情况及相应的答复措施。

3.销售部应每季度汇总分析顾客的反馈情况与相应的答复措施，并将结果反馈给相关部门。以有利于相关部门对产品与生产过程进行改进。

4.顾客满意程度的日常管理销售部等相关部门在平常与顾客的沟通及在售后服务等过程中若发现顾客的口头抱怨、改进建议、期望等情形时，应立即以《信息联络处理单》的形式予以记录并将其反馈至相关部门，相关部门应进行分析研究，制定必要的改进措施并予以跟踪验证，记录有关措施的实施结果，以确保不断增强顾客满意程度，若接到顾客的投诉，则按有关规定进行处理并实施相应的纠正措施。

5.顾客满意程度的定期调查销售部每半年向顾客发放《顾客满意度调查表》，征询顾客对质量、交付日期、售后服务及价格等方面的满意程度，销售部负责及时回收顾客的反馈信息并对满意程度进行评价。

6.部根据顾客反馈的满意程度信息分别按质量、交付日期、售后服务、价格进行统计平均，并与往年比较，并就该半顾客反馈的主要不满意的指标形成文件，提交最高管理层。当满意度未达到规定的目标、满意度呈现下降趋势时，由销售部组织有关部门进行原因分析，制定相应的纠正或改进措施，并由销售部对有关措施的落实情况进行跟踪验证，记录有关措施的实施结果。

六、记录

《合同/订单登记表》 《产品销售台帐》 《送货单》

《顾客满意度调查表》 《售后服务记录》 《顾客投诉记录》

产品质量跟踪和不良事件报告制度

一、产品质量跟踪服务

1、质量信息收集

由质量部门指定专人负责收集或查询有关产品的质量信息，重点是各级药品监督管理部门发出的产品质量公告、淘汰产品名单、质量不合格产品名单以及有关新闻报导等，以上信息除通知本公司业务部门外，还应通过电话、书面信函、电子邮件等方式及时传递给有关客户。

2、质量投诉

客户对本公司产品的投诉或反馈的意见，由业务部门指定专人负责落实，并进行认真登记，做到件件有落实。属于本公司的责任或本公司有能力解决的，应及时给客户以满意的回复;不属于本公司的责任或本公司无力解决的，应向客户做好解释工作，取得客户的谅解。

3、优质服务

①本公司销售部门应根据销售记录，每个客户每年至少要征求一次对本公司产品质量及服务质量的意见。②销售部门负责建立客户意见档案，将客户的意见及处理答复的结果及时记录在案。③销售部门由技术人员对客户正确使用器械产品进行专门指导、培训，做好产品的技术支持工作。

二、不良事件报告

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1、公司建立了医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录保存至医疗器械标明的使用期后 2年，但是记录保存期限应当不少于 5年。

2、企业应当报告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15个工作日内报告。

4、企业在向省医疗器械不良事件监测中心报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

5、如药品监督管理部门对产品的不良反应作出处理结果，本公司无条件服从其决定。

产品质量投诉处理制度

1、听顾客的申诉，了解申诉的具体情况。

2、对申诉进行调查，确认非人为损坏实属质量问题，我单位即进一步处理申诉，若因人为造成的损坏，我单位将向顾客阐明客观事实，与客户有效沟通，以理服人。

3、若确认实属质量问题，我单位将及时分析原因，正确处理顾客申诉。

4、找出解决的办法，根据处理申诉的合法性与合理性，本着高效、客观、公开、公平、公正的原则，保护顾客的应有合法权益。

5、根据申诉客观情况，妥善给予顾客处理结果的意见，有效解决顾客申诉。

6、申诉严重问题的解决原则。

a、产品质量问题按《产品质量法》《消费者权益保护法》合理解决问题。 b、凡涉及法外问题，我单位要依据行业经验和社会公德与顾客协商解决。

第四篇：医疗器械公司质量管理制度

质量管理制度目录

1、质量方针和管理目标

2、质量体系审核

3、各级质量责任制

4、质量否决制度

5、业务经营质量管理制度

6、首营品种的质量审核制度

7、质量验收、保管及出库复核制度

8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

9、不合格商品管理及退货商品管理制度

10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

11、不良事件监测及再评价相关制度

12、医疗器械召回相关制度

13、用户访问制度

14、质量信息管理制度

15、有关质量记录的管理制度

16、有关人员教育培训及考核的制度

17、质量管理制度执行情况考核制度

18、售后服务管理制度

19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定

21、运输管理制度

22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标

为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。

(一)质量方针

1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关(即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关)。

2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。

3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。

(二)管理目标

结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。

健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。

1、购进产品验收率100%;

2、入库商品合格率100%;

3、销售出库商品合格率100%;

4、购进商品适销率≥90%;

5、销售产品退货率≤2%;

6、库存商品报废率≤1‰;

7、岗位工作差错率≤1‰ ;

8、售后服务满意度100%;

二、质量体系审核

公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。

一、合理选择质量体系要素要求。

1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。

2、对产品的适用性、安全性和有效性的保证程度进行考察。并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价。

3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍。

二、质量体系审核范围。

1、组织结构是否合理，应调整的及时调整并保证正常有序运行。直接接触产品的人员每年进行一次健康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗。

2、管理与技术标准。

3、工作程序和人员素质。

4、检测养护。

5、经营条件是否符合要求。

三、质量体系审核时间及要求。

1、公司每年进行一次审核，于年底12月份进行，特殊情况(如政策变化要求)，可及时研究进行。

2、每次审核结果，审核组必须提出书面的整改措施和具体意见。

3、公司应及时研究落实审核组的整改措施和意见，并赋诸实施。公司考核组负责跟踪验证实施情况，并详细记录。

三、各级质量责任制

质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想，即质量第一的方针意识;职业道德意识;局部服从全局的意识。第二是以各级部门和人员的工作质量的提高来确定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想。为落实各级质量责任制，特制定本制度。

(一)公司法人代表质量管理职责

执行董事、法人代表对本企业医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责;对经营的产品质量负领导责任。

1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指 3 令。

2、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划建立健全质量责任制。

3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。

4、合理设置质量管理组织结构，保证其独立，客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5、组织质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。

8、主持季、年度质量分析会。

9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。

(二)总经理质量管理职责

总经理对本企业医疗器械经营的产品质量具体推进质量管理体系的建立及到运行负责;对经营的产品质量负直接领导责任。

1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。

2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。

3、抓好经营系统的质量管理，并提高经营医疗器械的质量保证能力，对公司的进、销、存负责(特别是进货质量关)。对经营医疗器械的工作质量、服务质量、商品质量、环境质量负责。

4、在掌握经营进度的同时应掌握质量动态，发现质量问题应及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

5、加强对经营人员的质量教育，对关键经营业务人员进行质量意识考核。

4 确保各项质量指标的完成。

(三)质量管理负责人的质量管理职责

1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规、指令等，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、全面管理企业质量工作。

2、树立质量第一的观念。当业务仓储工作与质量发生矛盾时，必须保证质量优先。组织实施本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划。

3、主持本企业质量管理体系的设计建设，选择质量管理体系要素，进行质量、职能分配、推进质量管理体系运行，实施质量改进，负责组织实施和检查质量管理与监督。

4、负责主持质量分析和选题问题的处理工作，组织开展群众性的QC小组活动，组织质量奖惩工作。

5、管理和协调还质管、仓储、业务等部门的质量工作，组织和领导质量组织机构运行。对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。

6、随时掌握质量动态，发现质量问题及时处理。组织重大质量问题的改进措施在器械部的实施落实。

7、以保证提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营环境，努力提高文明经营、文明作业水平。

(四)质管科科长质量管理职责

1、组织贯彻本公司质量方针、政策、法规、指令等具体实施工作，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、具体管理企业质量工作。

2、负责组织起草、编制、修改公司质量管理制度和制度性文件，质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

3、负责制定每年度的医疗器械质量工作计划，并组织落实。

4、定期召开质量分析会，组织开展质量管理活动，及时向质量负责人汇报质量动态和请示重大质量问题处理意见。

5、负责对质量目标考核，并牵头组织质量管理制度的检查、考核、记录，对发现的问题制定整改措施，下达整改通知书。

6、负责处理用户有关商品质量、工作质量、服务质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访和质量查询工作。

7、对首营企业、首营品种负责审核，负责不合格商品的确认、报损审核、销毁处理工作。

8、负责建立健全医疗器械质量档案;负责规范医疗器械的质量台账、质量记录、统计报表;负责承付款的质量审核签字;严格监控经营全过程的商品质量变化情况;为器械业务部门选择进货提供质量依据。

9、对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。

(五)器械部经理质量管理职责

1、组织贯彻本公司质量方针、目标、规划、计划，负责公司分解落实到本经营部门的质量指标和任务的落实。对本部门人员、质量管理工作全面负责。

2、积极推进企业质量管理体系在本部门正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度。在经营和奖惩中严格实施质量否决权。

3、抓好本部门的质量教育，对各业务主管人员进行质量意识考核。

4、及时掌握经营过程中的质量动态，对商品的进、销、存三大环节要严格把关。发现问题及时与质管部门联系，对重大质量问题改进措施负责实施落实。

5、重视客户和投诉处理，发现质量事故及时报告，并本着“三不放过”的原则(即：事故原因不查清不放过;事故责任和员工未受到教育不放过;未有防范措施不放过)，并及时分析处理。

6、组织好本部门经营过程的各种原始记录工作，保证各种治疗原始凭证、 6 资料的完整性、准确性和可追溯性。

7、对经营的商品质量负有直接领导责任。督促本部门人员按期完成商品的进、销、存、售后服务和质量查询等工作。

8、积极开动脑筋，学习、学习，再学习，不断增强本部门质量意识，不断提高工作质量，服务质量，通过一个窗口为企业创造一个良好的质量信誉和企业形象。

(六)质管科质量管理职责

1、具体负责本企业医疗器械质量管理。起草编制商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

2、负责编制、分析、督促、实施医疗器械年度质量计划的指标。

3、负责经营品种的质量审核，并提出并督促实施购进、销售合同的质量条款。

4、指导医疗器械质量验收、养护和质量查询工作，接受器械部关于质量技术问题的咨询，以及对商品质量查询，并对用户反映的商品质量问题及时查清尽快解决。

5、了解产品的标准情况，指导、督促器械部收集国家标准和地方标准、行业标准和注册产品标准登记汇编，分类管理。

6、负责规范医疗器械质量台账、原始记录，统计报表等，建立质量档案，随时了解公司商品质量动态，定期收集质量信息，及时反馈器械部，择优进货提供质量依据。

7、按时填报上级机关规定的医疗器械质量信息季报表。

8、负责全公司合格医疗器械报损前的审核及报废商品处理监督工作。

9、负责不合格医疗器械的确认，实施质量否决，把好从购进、验收、入库、销售、售后服务整个经营过程的质量审核工作。对经营全过程的质量实施监控。

(七)器械部质量管理职责

1、具体负责商品购进、储存和销售过程的质量管理工作。

2、对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位和非法使用单位发生业务往来，并签订质量保证协议和规范性经济合同。

3、合同质量管理部门对供货单位的质量保证能力进行考察，在进行签订购进合同时明确必要的质量条款，负责填报首次经营品种审批表。对首次供货企业必须严格考察，取得生产或经营许可证等合法资质证件，必须去得产品注册证、制造认可证等产品资质证明文件，并建立规范的供货企业和销售人员资质审核档案。

4、加强对全体业务人员的质量意识教育，并认真贯彻组织学习国家关于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等有关法律法规，严格分类管理和经营。

5、掌握购销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量问题应及时报告，对质量改进措施在部门的实施落实负责。

6、建立真实完整的购销记录，经办人，负责人签名，实施质量跟踪制度。不准伪造、变造购销记录。

(八)质量管理员的质量管理职责

1、依据企业和部门质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助领导组织实施。

2、负责医疗器械质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查医疗器械管理制度的执行情况，对存在问题提出改进措施。

3、负责处理商品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查明原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况通报有器械部。

4、负责质量信息传递工作，经常收集各种商品质量信息和各种有关质量的 8 意见建议，组织传递反馈，并为定期进行统计分析提供分析报告。

5、负责不合格商品报损前的审核及报废商品处理监督工作。

6、收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整、准确性和可追溯性。

7、协助部门领导组织医疗器械质量分析会，做好记录，及时上报发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理工作。

8、做好产品质量档案工作和制度执行情况的督促、检查及考核工作。

(九)查询员的质量管理职责

1、在质量管理人员的指导下具体负责商品的质量查询处理工作。

2、对商品出、入过程中发生的问题进行查询，弄清原因，分清责任，妥善处理。

3、对客户反映质量问题的函(电)进行调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并提出整改措施。

4、配合医疗器械业务工作做好客户访问事项，广泛收集客户对商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好访问记录，建立用户访问档案。

5、定期统计分析查询和客户访问情况，统计售后质量退货率为进行质量改进和把关提供查询分析报告。

(十)质量验收员的质量管理职责

1、产品验收时必须按照国家标准、行业标准和注册产品标准，以及合同规定的质量条款逐批进行验收。对验收的产品质量负责。

2、严格按规定的抽样数量、验收方法、合格证以及外观质量和物理性能的检验进行把关。对销货退回、贵重、特殊、有效期及进口商品要详细加强验收，验收到最小包装，不合格医疗器械一律不得验收入库。

3、对验收合格的商品作好记录，并负责打印入库单，验收员在入库单上签 9 字，票、货与保管员办理交接手续。

4、对验收发现的不合格商品应填写“验收中发现不合格商品报告单”报质管科核查确认处理，被确认的不合格产品移入不合格品区。

5、按规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签字负责，按规定保存备查。

6、对验收中发现的不合格医疗器械，每季向质管科集中报表，由质管科汇总处理。

7、努力学习验收专业知识，提供验收工作水平和专业技能。

(十一)养护员的质量管理职责

1、在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。

2、按照商品的特性和储存条件的规定，指导保管员做好商品分类合理存放，并随时抽查。

3、负责对库存商品按照“

三、

三、四”制进行循环质量检查，并做好养护检查记录。

4、养护设备中发现质量有问题商品，应挂黄牌暂时停发货，并填报“养护检查中发现有质量问题报告单”报质管部门复查确认后处理，如不合格由质管科填写停售通知单，并移入不合格品区，如合格没办了解除停售手续，拆除黄牌。

5、指导并配合保管员做好库存温湿度管理，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

6、建好产品的养护档案。

7、自觉学习业务知识，提高养护工作技能。

(十二)保管员的质量管理职责

1、按照商品的特性和储存条件分类分区储存、按产品批号存放，标识清楚。对因储存不当发生质量问题负责。

2、凭验收员签字的入库凭证入库。对质量异常、包装标识模糊、无验收员签字的票、货有权拒收。保管员必须在入库票据上签字。

3、按《规范》整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，色标明显。

4、设立保管帐卡按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈商品库存结构及适销情况。

5、做好近效期商品的管理工作，严格按“先产先出、先进先出”和按批号

10 发货的原则办理出库，并在发货票据上签字。严禁白条出库。

6、在养护 员指导下，做好库房温湿度管理工作，抽查中发现商品质量问题应及时填制“商品质量信息反馈单”，报质管科核查确认处理。

7、建好不合格商品台账和销售退回商品台账、购进退出商品台账。

8、自觉学习业务知识，提高保管工作技能。

(十三)复核员的质量管理职责

1、按出库凭证逐批复核出库商品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好商品的质量和数量关。对出库的商品质量和数量负责。

2、认真按批号，数量做好商品出库复核记录并签字，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存备查。

3、复核无误后，复核员在出库票据上签字。对复核中发现的质量问题，及时填制“复核中发现质量问题报告单” 报质管科核查确认处理。

4、努力学习业务知识，不断提高复核工作技能。

(十四)采购业务员的质量管理职责

1、树立质量第一的观念，坚持按需进货，选择采购的原则，把好进货质量关，做到合法经营，对采购的商品质量负责。

2、人身审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部门到供货方现场进行考察，并签订质量保证协议。

3、编制采购计划，填制采购计划审批表，报业务经理、质管科按规定程序审批，经审核审批合格的企业及产品，才能采购签订合同。签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

4、搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，供货单位必须提供合法的企业资质证明和产品资质证明文件。填报首营品种审批表，报质管科。按审批程序进行审核批，经审核合格的产品才能购进。

5、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

6、做好来公司联系业务的销售员的资格验证工作，并建好登记台账。

7、规范建立供货单位和首营企业、首营品种档案台账。

8、做好购进记录。并参与每年年度的进货质量评审工作。

(十五)销售业务员的质量管理的职责

1、熟悉掌握国家的法律法规，了解掌握销售对象的法定资格，防止医疗器械产品流向非法经营单位和使用单位。

2、了解本公司库存医疗器械的质量情况，主动向销售对象介绍，签订销售合同时，明确质量条款。

3、宣传医疗器械必须真实，不得虚假、夸大、杜撰。

4、及时反馈客户对商品质量意见和要求，配合有关人员处理客户的意见和查询，为质量改进提供市场质量动态信息。

5、树立良好的职业道德风尚，做到仪表端正、语言文明、服务热情、纪律严明。对树立公司良好的质量信誉和形象负有直接责任。

6、严禁销售不合格、过期或已淘汰的医疗器械。

7、建好销售单位的资质档案。

(十六)开票员质量管理职责

1、凭用户的合法资质证明文件开票销售医疗器械，严禁销售给个人和无资质证明或资质证明不全的单位和医疗机构。

2、开票应要素项目齐全，注明生产厂商和批号或生产日期。

3、向用户宣传商品实事求是，以产品说明书为准向用户正确介绍商品用途。

4、建好用户单位的资质档案。

5、做好窗户服务，对用户不说服务忌语，不与客户顶嘴吵架，不以工作忙为由怠慢用户，接送用户语气态度亲切自然。

6、负责做好销售记录和销售日报、月报、年报工作。

(十七)销售服务员质量管理职责

(本质量管理职责适用于Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械售后服务人员)

1、售后服务人员必须熟悉Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械产品性能，特别是设备类医

12 疗器械产品。

2、对出售的设备类贵重医疗器械商品，售后服务人员应上门服务进行调试、维修，并征询商品质量意见，及时反馈效应。

3、除平日搞好用户单位对产品质量的随访外，应定期一年一次对用户单位进行专访，主要是了解产品在使用过程中的质量情况，以及工作质量、服务质量方面的意见和建议。切实搞好用户单位的回访工作。

4、不断增添与售后服务相适应的相关设施设备，上门售后服务应做到方便、快捷、使用户满意。

5、通过售后服务不断提高公司的质量信誉，并掌握医疗器械的市场变化情况，掌握不同用户的需求，指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作。

6、售后服务的全过程，售后服务员负责做好售后服务记录。

四、质量否决制度

质量否决制度是体现质量管理制度的法规性，否决性、地位性的制度，是医药经营企业为增强全员质量意识，加大质量管理力度所必备的一项重要制度。

(一)否决对象，包括以下四个方面。

1、商品质量。根据《医药器械监督管理办法》等法规，医疗器械经营必须按照国家法律法规的要求，对在商品认证，验收、检验、养护、验发、查询中发现存在的内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方法予以相应的否决。

2、环境质量。环境质量是医疗器械经营企业保证经营商品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。环境质量包括营业场所、仓库设施、储运设施设备等，对于环境质量达不到国家法规及行业规范要求或在运行中出现的问题，应予否决。

3、服务质量。服务质量是关系到企业的信誉，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成患者延误病情加重并危及生命。对各部门出现的服务行为不规范，特别是服务差错予以否决。

4、工作质量。工作质量是为落实企业质量责任，保证商品重要安全有效而派生出来的对企业全过程各环节、各部门、各岗位工作的要求。对于影响企业质

13 量责任落实，影响经营商品质量的行为和问题，都应予以不同程度的否决。

(二)否决职能。商品质量、环境质量、服务质量和工作质量的否决由质管科负责，其主要内容有：

1、对供货单位的选择，提出移厂或停止采购。

2、对销售单位的选择，提出停销或收回商品。

3、对来货经验收、检验的不合格商品予以销毁，不得承付货款。

4、对库存商品经检验，养护检查发现的不合格商品决定停销、封存或销毁。

5、对售出商品经查询的质量问题予以收回。

6、对各级质量监督检查中查出有质量问题的商品予以处理。

7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具、决定停止使用并提出添置、改造、完善建议。

8、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉，经查实后予以处理。

9、对购进和销售中有正式协议(双方签字、盖章)，明确了质量条款，而违反了条款造成不良质量信誉的，决定赔偿处理和落实责任人。

10、对工作质量在群众监督和常规检查，考核中发现的问题予以处理。

11、对由于服务质量和工作质量给用户造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。并对责任人予以处罚。

(三)否决方式，有以下方式：

1、供货单位移厂，停购意见书。

2、销售单位停销意见书。

3、商品停销、封存、销毁通知书。

4、质量监督整改通知书。

5、质量监督处罚通知书(包括罚款、扣奖、降级等)。

6、综合考核否决意见书(落实责任部门和责任人)。

7、质量否决处分意见书(包括下岗、行政处分、移送刑事处理等)。

8、外办查询、纠错意见书。

(四)质量奖惩：

1、处罚：

1、凡采购、销售伪劣商品，每发生一种扣责任人当月工资全额，责任人并○对发生的一切后果负全部责任。

2、凡发生单批次因质量责任而报损金额在3000元以上者，扣发责任人当○月全额工资。

3、因质量事故被上级主管部门通报批语和罚款3000元以上，扣发责任人○当月工资全额和部门年末效益奖50%。

4、凡在质量否决中发生负责管理直接责任的部门，其主要负责人应受相应○的处罚。除扣发当月工资的50%外，造成损失的按损失金额赔偿30%。

5、在质量管理运行中，凡因不负责任，不认真履行各部门、各岗位质量责○任，在工作中造成差错的，按每发生一笔处罚30元，情节严重的加倍处罚。

2、奖励：

1、除应负责的质量责任外，有创新精神，并发挥了重要作用，效果显著的，○根据不同情况分别予以奖励。奖励级次：A级500元;B级400元;C级300元。

2、对敢于举报，且事实真实的，对举报人奖励200元。 ○

3、在加强质量管理中作出突出贡献的，奖励1000—500元。 ○

五、经营质量管理制度

1、器械部认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家的各项质量法规，遵循法律、法规、合法经营，在经营活动中坚持质量第一，把好业务经营质量关。对购进和销售商品负具体全部责任。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则。购进医疗器械应符合国家标准、行业标准和注册产品标准。采购商品应注意选择供货单位是否具有法定资格，是否有履行合同的能力。必要时，应对产品和企业质量保证体系进行调查、评价、并签订质量保证协议。

3、进货必须依法签订合同，送质量验收员一份。签订合同内容，必须符合经济合同法规定要求，详细填明质量在内的各项条款。以明确划分质量责任，避免纠纷。对首次经营、改型、增规、移厂的医疗器械必须进行验证工作，按程序报公司质管科，经审核确认合格后方可填报商品经营审批表，并附有关规定资料，按规定程序报有关部门审核后报总经理审批。

4、购进合同按规定分类建档，合同执行情况随时检查催办，并定期整理，系统分析，充分发挥合同档案的利用效率。

5、医疗器械销售，必须销售给具有合法资格的单位，不得销售给非法单位

15 和个人。

6、建立业务经营品种的有关档案，掌握注册证号、有效期、库存数量等内容，并合理安排库存结构，加强市场调查预测，避免商品积压或脱销，以利经营管理和质量管理。

7、认真按规定做好购销记录及各类业务资质证明文件档案和台帐。

六、首次经营品种质量审核制度

1、对首次经营的品种(系公司首次向生产厂购进的医疗器械商品，含改型、增规、移厂)。业务部门要充分做好市场调查和用户评价意见，对供货厂家的生产经营，管理情况认真调查、了解，必要时会同质管部门进行实地考察，以确保商品质量。

2、对首次经营的品种实行审核审批制度，器械部门在引进新产品前必须详细填报“医疗器械首营品种审批表”(一式三份)，并附厂家提供的生产企业资质证明文件和产品的注册证书，制造认可证，产品的质量标准，说明书、检测报告、合格证等有关资质证文件，按规定程序填报质管部，按规定程序进行审核审批。审核审批合格的供货企业和产品，器械部才能购进，验收人员才能验收。否则，不能购进。

3、对首次经营的医疗器械，试销期定为二年。在试销期间，器械部要充分做好市场调查，了解发展趋势。每半年进行一次分析总结。研究产品的质量性能和稳定性。试销期满后，器械部提出试销总结报告，经质管部和物价部门核定后，报总经理批准转为正式经营商品。

4、器械部建立首营企业和首营品种台帐;建立首营企业和首营品种资质档案;质管部门建立首营品种质量档案和首营品种台帐，实施监督把关。

5、器械部建立首营产品的技术标准和资料，并按公司规定的装订顺序建档。

七、质量验收、保管养扩及出库复核制度

(一)产品质量验收制度

1、医疗器械入库前，由经过专业培训，熟悉商品知识、理化性能、了解各项验收标准内容的验收人员进行质量验收。验收员对购进的产品和销后退回的产品验收负责。

2、验收产品时，应逐批次验收，详细核对进货凭证及品名、规格(型号)、厂牌、批号、灭菌批号、数量、产品的检验合格证、使用说明书，以及产品标准代号、计量器具许可证标志和编号等，做好验收记录，记录内容不缺项、字迹清晰、结论明确，每笔验收完毕，验收员签字盖章，资料保存五年，以备查验。

3、财务部门凭签章后的凭证和付款审核表(质量复核合格)付款。对质量验收合格的商品，验收员在入库凭证上签字，保管员凭签字后的凭证办理商品入库手续。

4、对进货手续不全，无合格证或检验报告书凭证的来货不得验收。如验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的产品，验收员应填写“验收中发现不合格商品报告单”，报质管科核查确认处理。

5、对销货退回的商品，不管是质量原因还是多购或价格原因，验收人员凭“退货通知单”进行验收，验收记录单列，并建立退货商品台帐;验收不合格的商品填写“验收中发现不合格商品报告单”，报质管科核查处理，并入不合格品区;验收合格的商品按规定程序办理入库。

(二)产品保管、养护制度

1、商品养护应在质量管理部门的技术指导下，具体负责商品储存中的养护和质量检查工作，商品储存养护工作应贯彻预防为主的原则。

2、商品应按不同的储存要求，实行分库、分类储存，实行色标管理。养护员应指导保管员搞好医疗器械的合理储存管理。

3、医疗器械应按生产日期及批号堆垛。并定期翻垛，做好翻垛记录。

4、养护人员应对产品进行循环质量抽查，坚持按“

三、二”四制进行循环质量检查，并做好医疗器械养护检查记录。如发现产品质量问题，应挂黄牌暂停发货，同时填制“养护检查中发现质量问题报告单”报质管科核查确认处理。经确认合格的产品解除“停售”，并办理解除停售手续，经确认为不合格的产品，移入不合格区管理，并由质管科向原供货方提出质量查询。

5、保管人员负责做好温湿度记录，并加强温湿度调控管理，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。每日上午9:00—10:00，下午3:00—4:00作两次温湿度记录，根据其变化适时采取调控措施，确保商品安全。养护人员应配合保管员做好温湿度超标的调控工作。

6、对商品的养护设备，除在使用过程中定时检查外，每年进行一次全面检查。对空调机、除湿机、排风扇、电子灭蚊灯等设施设备应做好使用记录。

7、建立健全商品养护档案，内容包括商品养护档案表及收集的有关产品资料和养护记录、台帐等。

8、保管员在接收验收员已验收的产品入库时，发现包装不牢、字迹模糊、无产品合格证等情况的产品，有权拒收入库，并报告质管科核查处理。

9、保管员必须凭有效票据发货，并在发货凭证上签字，严禁白条出库、入库及发货票据按月装订，以备查验。

10、仓库应建好不合格商品台帐和销售退回商品台帐、购进退出商品台帐。保存五年。

(三)出库复核制度

1、商品出库必须按照“先进先出、先产先出”和按批号发货的原则，出库商品必须保证质量。复核员对所复核的产品质量和数量负责。

2、商品出库时，复核人员必须按照保管员签字的出库凭证所列购货单位、品名、规格、厂名、生产日期、批号、数量等项目与实货逐笔、逐项核对。并做好复核记录。每复核一个品种后，复核人员应在出库凭证上签字，并做好出库复核记录，在复核记录上签字，以备批号跟踪和核查。出库复核记录保存五年。

3、复核中发现有质量问题的商品，不能出库，立即填制“复核中发现质量 18 问题报告单”，报质管科复查确认处理。

4、复核中发现数量不符、错发厂牌、批号不符等情况，不能出库，立即通知保管员或开票员予以纠正。

5、下列商品不准出库：

(1)产品未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

(2)霉烂变质、虫蛀、鼠咬、内包装破损、无产品说明书、瓶签脱落、污染、模糊不清的产品。

(3)有退货通知或药监部门通知暂停销售的产品。 (4)报损待批产品。

八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

(一)效期商品管理制度

1、效期商品入库按《医疗商品购销合同管理及调运责任划分办法》，严格执行，不符合该办法规定的调入效期商品应拒付，不得验收入库。

2、效期商品应按批号储存，一年以内的近效期商品在垛位上悬挂效期标记，以便随时掌握效期长短的期限，按规定的储存条件保管。

3、严格执行近期先出的原则，凡商品有效期在一年以内(包括一年)的商品医疗器械保管员应每月五号前填报近效期商品催销表，及时报送器械部、质管科，预先提示销售员在失效前售出，避免损失。

4、效期商品一旦过期失效，必须立即停止销售，与正常商品分开存放，移入不合格品区，并按规定填写报损审批表，按程序审批。

(二)特殊管理的医疗器械管理

1、特殊管理的医疗器械应按特性储存。实行双人双锁保管、专帐记录管理。

2、特殊管理的医疗器械验收应详细检查包装及有关包装标识内容，验收到逐支、逐瓶、逐盒最小包装，并做好详细的验收记录和验收员签字。

3、特殊管理的医疗器械的发货必须详细复核，并做好详细的出库复核记录，复核人签字备查。

(三)贵重医疗器械管理

1、贵重医疗器械必须按照国家有关法律、法规严加管理。

2、贵重医疗器械应存放在有安全设施的专库内。

3、贵重医疗器械的验收必须详细检查，并做好验收记录，验收人签字;发货必须详细复核，对质量和数量负责，并详细做好复核记录，发货人、复核人在出库票据上签字。

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

(一)不合格商品管理制度

1、质量监督管理部门发文通知的不合格产品以及质量检验监督机构抽查的不合格产品，质管部门应立即通知查库、查销售，集中封存、按规定程序办理。

2、厂方、供货单位来函通知的不合格产品，按上述第一条处理原则办理。

3、由质管员经检验确认的不符合规定的产品，按规定进行信息反馈，并立即与供货单位联系处理。

4、验收员在入库验收时发现的不合格产品，应拒绝入库，存放不合格品区，填报质管科处理，并通知业务、财会等部门拒付货款，应上报市食品医疗器械监督管理局处理的，应立即上报。

5、养护员在库养护检查中发现的不合格产品，应立即停止销售，挂红色标志，并移至不合格品区。并报告质管科核查确认处理。

6、商品因质量问题报损时，保管员应填制不合格商品报损审批表上报审核审批，经审核审批的不合格产品移入不合格产品区存放。仓库建立不合格商品管理台帐。

7、凡被确认为不合格产品的，严禁向供货方办理退货，按规定只能就地销

20 毁。

8、报废商品的销毁。质管科负责填制销售记录表一式二份，上报食品医疗器械监督管理局监督销毁，并做好销毁记录，参加销毁的监销机关和公司人员在记录上签字盖章，监销机关和公司各执一份。归档备查。

(二)退回商品管理制度

1、对售后退回商品必须详细验收。验收员应凭器械部和质管科的“通货通知单”验收，应开箱检查，核对品名、规格、数量、生产企业、生产批号、无菌批号或生产日期等，做出明确的结论和处理意见。

2、经验收确认无质量问题，内外包装完好，验收员在入库凭证签字，票、货同行交保管员核收入库，保管员入库后在入库凭证签字，然后分类储存。

3、验收中发现的不合格产品，应立即填制“验收中发现质量问题报告单”报质管科核查确认处理。并移入不合格品区进行管理。

4、仓库建立退货商品台帐。

5、购进退出商品是指非质量问题商品，如来货与所签合同不符，与采购计划不符，或价格等原因供需双方协商同意退货等，器械部应开具退货出库单和退货通知单，按规定程序办理退出手续。

6、器械部负责建立购进退出商品台帐。

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

(一)质量事故管理制度

1、质量事故的报告程序和处理，医疗器械业务部门在销售和用户使用中一旦发生质量事故，应及时书面报告公司质管科，质管科接报告后，会同有关部门调查了解事故发生的原因并及时给予处理，并报告公司总经理。发生严重的事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应在24小时内向公司及上级有关部门报告。

21

2、企业发生质量事故应从速处理。应查清事故发生的时间、地点、部门、人员、事故经过、后果。做到实事求是、准确无误，。

3、以事实调查为依据，认真分析事故的原因，明确责任，提出整改预防措施。

4、事故的处理。应根据三不放过的原则(即事故原因不查清不放过;事故责任者和员工未受到教育不放过;没有防范措施不放过)。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5、为防止事故再次发生，有针对性地在公司内部下达通报，引以为戒。及时进行质量管理改进工作，不断完善质量管理制度。

(二)质量查询管理制度

1、查询人员负责入库验收、在库养护、出库验发或销售和使用过程中发生的质量问题的查询工作。

2、查询人员的工作要求是：凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整。

3、质量查询时要有完整的记录，并把该商品的质量问题和处理结果存入质量档案。

4、质量查询人员应认真处理好每一笔来函(电)或来人查询，详细记录查询的内容，协助企业内外部处理进度，记录好每一笔查询处理经过，并将处理结果及时函复用户或对方，质量查询处理的要求是：

(1)销货方接到查询后应及时判明商品质量情况，在三天内答复，一个月内结束。

(2)处理方式要明确答复对方，并通知本企业有关部门。

(3)查明产生质量问题的原因，吸取教训，并向公司提出整改建议。 (4)对方提出的多笔质量问题要逐笔答复，做到一事一函。

22

(三)质量投诉的管理制度

1、业务、销售环节应做好用户对产品的质量投诉的详细记录，并及时填报《商品质量信息反馈单》报质管科，对产品进行质量鉴定。

2、质量管理部门应做好用户来电或来人对产品质量投诉的详细记录，并及时查明原因，分清责任，及时给用户答复。

3、质量管理部门，应做好用户向有关部门投诉的产品质量问题的配合调查工作，并详细做好调查过程和最后处理结果的详细记录及有关依据，负责建档保存。

4、质管部门负责质量投诉的定期分析、总结，必要时向内部发通报，并对内部有关责任人提出处罚意见和建议。

十一、不良事件监测报告制度

已蒋准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件为医疗器械不良事件。

建立不良事件监测报告制度，是为了开展医疗器械不良事件的危害度研究，了解所反映的事件对公众的危害程度和可接受范围，用来支持医疗器械不良事件监测数据的分析。

一、报告范围

需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位或消费人群、家庭提供的医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害是指危及生命;导致机体、功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤;必须采取医疗器械措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

23

二、报告原则

1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：有些事件当时未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员或严重伤害，则也需要报告。

3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

三、不良事件报告处理

1、医疗器械售出后医疗机构在使用过程中反映的因器械产品质量原因而造成的不良事件，公司在收到使用单位的电话、信函、传真后，首先应作好详细记载，并立即将情况报告公司质管科，质管科收到信息后派专人前往使用单位进行调查，并作好详细记录，如确认为是产品质量问题造成的，应立即发停售通知书予以控制，器械部接通知后立即通知开票员和保管员停止开票和发货。质管科负责在1个工作日内向四川省食品医疗器械监督管理局医疗器械不良事件监测机构报告，并将情况详细这报给生产企业，要求提供检测报告及有关资料，原供货方如属经营企业也应同时函告。

2、公司器木工部、质管科应注意收集不良反应事件情况，建立记录、传递、方便快捷的反馈机制，并建立好有关资料档案，做到从事情的反映、调查跟踪、处理结果，有据可查。资料保存三年。

四、医疗器械不良事件的整个处理过程资料由公司质管科负责建立系统档案，资料保存三年。

24 十

二、医疗器械召回管理制度

1、医疗器械召回管理的概念：是指医疗器械生产企业，包括进口医疗器械的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。安全隐患时指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、医疗器械召回的分类、分级：医疗器械召回分两类三级，有利于风险控制、两类及主动召回和责任召回。其中，责令召回医疗器械是指医疗器械监督管理部门经过调查评估认为存在安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。三级是根据安全隐患的严重程序来区分的，一级召回是针对使用该医疗器械可能引起严重健康危害的二级召回是针对使用该医疗器械可能引起暂时的或者可疑的健康危害的;三级召回是针对使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回。

4、医疗器械召回响应： 4.1接到供货企业的主动召回通知

4.2接到医疗器械监督管理部门责令召回通知

4.3公司收到供货企业的主动召回或收到医疗器械监督管理部门的责令如召回通知，质管部门立即启动召回程序。

4.3.1通知采购部门提供该品种的供货企业名称，已售出数量已经销售流向、库存数量。

4.3.2通知消失部门停止销售。

4.3.3按该医疗器械消失流向发出“销售医疗器械召回通知单”，通知经营企业、使用单位停止销售和使用该医疗器械。

4.3.4召回实现：一级召回在24小时内;二级召回在48小时内;三级召回在72小时内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位，停止销售和使用该医疗器械，同时向所在地医疗器械监督管理部门报告。

5、召回的医疗器械存于退货区，仓储部门填写已销售的“医疗器械召回记录”，等候医疗器械监督部门的通知。

6按规定召回后，将召回的医疗器械退回供货企业，整个过程的有关记录装定存档。

十三、用户访问制度

25

1、医疗器械业务部门应由负责人牵头组织销售和质管人员组成用户访问小组，每年进行一次专访，并通过上门对用户定期或不定期的访问，广泛收集用户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，进行质量跟踪，研究改进意见，不断提高工作和服务质量。

2、用户访问后，对收集的意见要有调查、研究、落实的措施，如对用户反映商品质量问题的来信来访，认真处理查明原因，及时答复，并会同有关部门认真落实。

3、建立用户档案，对用户档案定期进行分析、分析数量、品种、购货时间的变化原因，以便及时和用户沟通情况，交换意见。

4、建立用户监督制度、设置顾客意见薄，接受用户查询监督电话，定期召开用户征询意见座谈会或发函征询用户意见，公开接受用户监督，优化服务质量。

十四、质量信息管理制度

1、企业质量信息是围绕经营管理活动而产生的有关产品质量、环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件夹总体以及国内外有关医疗器械流通质量的情况发展动向等信息。其内容包括：国家和行业的质量政策法令、法规等宏观质量信息;购、销单位的质量管理、经济效益等业务质量信息;企业内部的数据、资料、记录、报表及商品、服务、工作方面的质量信息;上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息;用户反馈、投诉的质量信息。

2、医疗器械的质量信息按其重要程度分为A、B、C三类，实行分类分级管理。A类信息对企业有重大影响，需要公司总经理作出决策，并由质管部门、业务部门处理的信息;B类信息是指涉及企业内部两个以上部门，需由公司主管质量领导或质量管理部门协调处理的信息;C类信息是指只涉及一个部门，由部门

26 领导协调处理的信息。

3、质管科负责医疗器械质量信息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作，确保医疗器械质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。器械部各环节收到的质量信息应及时上报质管科。

4、质管科负责收集整理企业内部医疗器械质量信息，定期发布医疗器械质量信息简报，由主管质量的副总经理主持，召开质量会议，分析质量工作情况，通报质量监控情况，针对企业内部存在的问题提出改进和加强质量管理的措施。

5、器左部各环节能质量信息的处理全过程资料，应分类规范建档保存五年。

十五、有关质量记录管理制度

1、医疗器械签订购销合同时，必须符合经济合同法规要求，详细填明质量要求在内的各项条款。并签订质量保证协议书，资料保存五年。

2、医疗器械质量验收记录，必须用钢笔书写、字迹清楚、内容真实完整，按表格内容填写齐全，不得漏项，如无内容填写一律用“——”表示，不得撕毁或任意涂改，如需更改时，应划去在旁边重写，并在划掉处盖本人图章。签名、盖章要填全名。

3、医疗器械购进记录，必须用钢笔书写，字迹清楚内容填写齐全。

4、医疗器械销售记录，必须用钢笔书写，字迹清楚、按表格填写齐全。

5、医疗器械出库复核记录，必须用钢笔书写、字迹清楚，内容填写齐全，以便快速、准确进进行质量跟踪。

6、医疗器械验收、购进、销售、出库复核记录资料及有效证件保存至产品有效期满后二年。

7、文件、资料、各种记录由各分工负责部门建档备查，保存五年。

十六、人员教育培训及考核制度

1、企业的质量负责人、质管科长、质管员，必须经省级食品医疗器械监督

27 管理部门进行业务专业知识培训，考试考合格后持岗证上岗。

2、企业领导、验收计量、养护、保管、经营等工作人员必须经市食品医疗器械监督管理局或相关部门培训考试合格后持证上岗。

3、根据实际情况，公司领导、中层干部、业务采购员、质管、验收、计量、养护、保管、经营等人员每年应进行业务专业知识和技能培训的继续教育。

4、公司每年组织干部与员工进行质量意识教育的时间应达到20个学时。

5、公司根据员工专业知识培训，以及质量意识教育培训，考试考核合格后上岗，不合格者，不得安排岗位，按公司的管理制度执行。

十七、质量管理制度执行情况考核制度

一、指导思想

(一)、根据《医疗器械监督管理条例》、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》(试行)的规定制订本办法。

(二)、通过考核监督，对经营全过程不断进行规范，纠正不规范行为，强化质量意识，使各岗位、各环节人员切实转变观念，不断提高义务水平和专业知识。

(三)、提高企业管理水平，树立企业良好形象。

(四)、制度考核逗硬奖惩，制度面前人人平等。

二、考核管理

(一)、公司成立制度考核小组，由考核小组统一对器械部按制度条款考核，并严格奖惩。

28

(二)、考核小组组成由质管科牵头，相关部门人员组成，主管质量工作的负责人任组长，考核组组成人员以文件形式下达。

(三)、考核时间、方法：实行季度考核制，每季度考核一次，于每季末25号开始进行，考核时对照适用条款检查执行情况;平日考核制应对器械部岗位人员进行抽查。

(四)、考核中发现的问题按以下意见处理：

1、下达纠正证预防措施通知书。

2、下达“质量监督、制度考核奖励通知书”、“质量监督、制度考核违规处罚通知书”、“质量否决处理意见书”。

3、季度考核应详细作好记录并汇总统计，填制“质量管理制度考核情况统计表”，报总经理一份，重大问题处理，考核组应请示总经理作出决定，一般问题又考核组决定处理。

4、制度的执行情况填制“制度执行情况现场检查记录”作为考核依据：对部门发现的问题，考核组发出“质量监督整改通知书”;对岗位个人发现的问题，比照条款给予口头批评、限定改正时间或处罚。

5、处罚、奖励依据：①质量否决制度。②其他制度规定的奖励条款。③制度没有规定的由质量管理领导小组讨论处理。

6、上述奖惩的记录及下发的通知书，必须由主管质量的领导或总经理签署意见后发出，并加盖质管科印章。

7、制度考核及处理的全套资料存质管科规范建档。

十八、售后服务管理制度

销售后的医疗器械要充分体现维护用户单位消费者利益，对用户单位负责的精神，应做好以下工作：

29

一、对用户单位搞好回访工作。售后服务员除平日搞好用户单位对产品质量的随访外，应定期一年一次对用户单位进行专访主要是了解产品在使用过程中的质量情况及工作质量、服务质量方面的意见和建议。

二、对出售的贵重医疗器械商品，售后服务人员应上门服务进行调试、维修，并征询商品质量意见，及时反馈效应。

三、应具备售后服务的相关设施设备，上门售后服务应做到方便、快捷，使用户满意。

四、通过售后服务掌握医疗器械的市场变化情况，掌握不同用户的需求，指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作。

五、售后服务的全过程，售后服务员负责做好售后服务记录。

十九、卫生和人员健康状况管理制度

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直

30 接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

二

十、仓库安全防火管理规定

一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的安全。

二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。

三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。

四、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。

五、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。

六、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。

七、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进行全面检查。

八、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。

九、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、安全，走道畅通。

31 二十

一、运输管理制度

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及国家各项交通运输管理规定，系统规范地做好运输管理工作。

二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。

三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物安全。运输途中如有丢失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门。

四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清等影响运输安全的医疗器械。

五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工作，做到手续齐全完备。

二十二、医疗器械质量管理文件管理规定

一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。

二、文件的制定和审核

(一)公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定

(二) 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。

(三) 文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致;是否具有可行性;文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的

32 解释;同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。

(四)审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。

三、文件的批准和生效

(一)制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。

(二)总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。

四、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为****.**.***.** 第一组前两位编号为企业识别代码用JD表示四川金典医疗器械有限公司，后两位编号为企业经营类别用qx表示医疗器械。

第二组两位编码为文件内容的性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件

第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号， 第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。

五、文件的发放

文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。

六、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。

七、文件的归档

33 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。

八、文件的修订和废除

(一) 文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。

(二)质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。

(三)文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。

三、附则：

(一)、本制度解释权属公司质管科。

(二)、本制度修改、补充、完善应以文件形式下达，由质管理科负责。谢谢

34

第五篇：药房医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度

一、 各级人员岗位职责

1、企业负责人职责

2、质量管理人职责

3、验收员岗位职责

4、维修养护、售后人员职责

二、医疗器械质量管理制度目录

1、质量管理培训及考核制度

2、医疗器械供货企业质量审核制度

3、医疗器械购进管理制度

4、医疗器械质量验收制度

5、医疗器械销售管理制度

6、有关记录和凭证管理制度

7、效期医疗器械管理制度

8、不合格医疗器械管理制度

9、医疗器械退货质量管理制度

10、医疗器械质量跟踪制度

11、医疗器械不良事件报告制度

12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

13、质量事故报告制度

14、医疗器械质量投诉管理制度

15、售后服务管理制度

16、文件、资料、记录管理制度

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

(一)、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

(二)、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

(三)、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录(记录内容见附表一)，记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。 十

一、采购部负责医疗器械的购进工作。

维修养护、售后人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

质量管理培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

医疗器械供货企业质量审核制度

一、供货企业审核内容：

(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

(三)对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

(四)审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

三、 供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

四、 对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

五、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

医疗器械购进管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;

2、附产品合格证;

3、包装符合有关规定和货物运输要求;

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联

系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十

一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

(二) 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写;②质量记录由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

(一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

(二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

(三)购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;

(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的报告：

(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即

进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

(二)发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

医疗器械退货质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，(记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退;不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗器械质量跟踪制度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械不良事件报告制度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

(一)加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

(二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

(三)销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医

疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后

二年。

质量事故报告制度

一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题

而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、 重大质量事故的处理要上报总经理

六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，

采取防范措施。

七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量投诉管理制度

一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。

(一)公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

(二)对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确;客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件(包括信封及实样等)送至质管部。

(一)销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人(附投诉者之原信件，实样等)，协助处理。

(二) 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第

一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

文件、资料、记录管理制度

一、文件管理制度

(一)、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动;

(二)、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

(三)、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

(四)、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存;

(五)、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限;

(六)、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作;

(七)、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁;

(八)、查阅存档文件的管理：

l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行;

2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号;

二、记录、资料管理制度：

(一)、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

(二)、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。

(三)、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。