高剂量与低剂量坦度螺酮治疗广泛性焦虑对照观察

1 对象与方法

1.1 对象

2007年9月至2009年9月我院门诊患者,年龄18~60岁,共48例,因失访脱落1例,共47例完成治疗。随机分入坦度螺酮(律康,四川科瑞德制药有限公司)低剂量组(30mg/d)24例,坦度螺酮高剂量组(60mg/d)23例;2组差异均无显著性(P均>0.05)。2组HAMA基线、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)的评分差异亦无显著性。

1.2 方法

采用双盲法,2组分别给予坦度螺酮30mg/d或坦度螺酮60mg/d,分3次口服。按固定剂量治疗8周,分别在治疗前和治疗后1、2、4、8周用HAMA评价他们的焦虑症状。以HAMA减分率≥80%为临床痊愈;≥50%为显效;≥30%为好转;<30%为无效。并且通过TESS评分观测不良反应。

1.3 分析处理

所有数据资料均用SPSS 12.0统计软件包分析处理,对计数资料使用了卡方检验或Fisher’s精确卡方检验。用两样本均数t检验进行2组比较,指标入选判别方程的显著性检验概率为P≤0.05。

2 结果

(1)2组疗效比较HAMA总分在治疗后4周末和8周末时均较基线评分显著降低(P均<0.01)。高剂量组在治疗1、2周即有显著降低(P<0.05),高剂量坦度螺酮组比低剂量组起效早(表1)。(2)坦度螺酮低剂量组和高剂量组有效率分别为91.7%和95.7%,2组间差异无显著性(P>0.05)(表2)。(3)安全性分析TESS评分结果:坦度螺酮低剂量组均分为(0.26±1.32)分,坦度螺酮高剂量组均分为(0.32±1.25)分,两者差异没有统计学意义(P>0.05),主要副作用有口干、头昏、恶心、食欲减退、失眠、便秘,对治疗影响较轻微。

3 讨论

国内外的一些研究报道坦度螺酮对焦虑障碍的疗效[1~2]。本临床研究结果也证实,枸橼酸坦度螺酮对广泛性焦虑症有肯定疗效。坦度螺酮的高剂量(60mg/d)较常用剂量(30mg/d)有更明显的抗焦虑作用,起效早,没有明显不良反应。有研究显示,坦度螺酮血浆浓度与HAMA评分改善率有明显的相关性[3]。坦度螺酮抗焦虑作用可能更依赖于血浆浓度,而不是服用剂量。我们的研究还是可以在临床研究中看到高剂量的坦度螺酮治疗焦虑症状的优势。

摘要：目的 评价坦度螺酮治疗广泛性焦虑的有效性和安全性。方法 采用双盲双模拟方法。47例患者分别服坦度螺酮30mg/d或坦度螺酮60mg/d。疗程8周。结果 2组汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分在治疗结束时较基线显著减少(P<0.01)。高剂量坦度螺酮组比低剂量组起效早,无严重不良反应。结论 坦度螺酮为治疗广泛性焦虑安全而有效的药物,坦度螺酮的高剂量较常用剂量有更明显的抗焦虑作用。

关键词：坦度螺酮,广泛性焦虑

参考文献

[1] 筒井末春.新型精神药物Tandospirone(SM-3997)的临床评价-以心身疾病和神经症为对象的Ⅱ期临床早期试验[J].基础和临床,1992,26:4252～4263.

[2] 李婷,杨婵娟,马崔.坦度螺酮治疗广泛性焦虑对照观察[J].临床精神医学杂志,2004,14(4):241～244.

[3] Nishitsuji K,Murakami Y,Kodama K,et al.Tandospirone in the treatment of generalised anxiety disorder and mixed anxiety-depression:results of a comparatively high dosage trial[J].Clin Drug Investig,2004,24(2):121～126.