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第一篇：gcp临床试验方案包括临床试验GCP八十问1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个?答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等2. 什么...
2023-06-05GCP临床试验论文 篇1：我国生物医药产业的地区布局 我国生物医药产业从1989年开始，其后，全国各地积极发展生物医药产业，开始出现了专业集群和园区，并迅速成长为国民经济的一项重要组成部分。近年来，...
2022-04-18第一篇：临床试验gcp范文临床试验GCP八十问1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个?答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等2. 什么叫GCP...
2022-06-06摘要：目的:分析药物临床试验质量控制因素及其影响因素,并提出相应对策。为医院药物临床试验管理部门提供科学有效的政策依据。方法:研究采用分层随机的方法抽取医院参与药物临床试验的研究者进行...
2022-11-15第一篇：gcp是临床试验的准则 临床试验相关人员和部门的GCP职责申办者：是指负责发起、管理和资助试验的个人、公司、研究所或组织。从GCP的角度来说，申办者的责任如下：1) 临床试验的质量保证和控制2)...
2023-06-06船舶载运危险货物集装箱泄漏事故应急处置工作涉及多个部门，由于我国现行法律法规对相关部门在应急处置过程中的职责规定存在不统一、不衔接的问题，加之不同部门对法律规定的理解存在差异，导致各部门往往需要长时间、多向度的协调才能就各自职责达成共识，给应急处置工作带来一定困扰，甚至延误应急处置的最佳时机，造成不...
2024-04-20药物试验技术临床试验论文 篇1：守临床试验监管底线 促生物医药产业发展 2021年是实施“十四五”规划的开局之年，也是现代化建设进程中具有特殊重要性的一年。党的十九届五中全会明确了我国“十...
2022-04-27GCP培训测试题+答案(临床试验文件管理和质量控制)姓名： 测试时间：2011年8月19日一、选择题：（每题6.5分）1.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统检查。A A稽查B质量控制 C监查D视察2.用以保证...
2024-05-17摘要：[目 的]分析国内药物临床试验质量管理发展趋势,探讨药物临床试验机构建立质量控制体系的要素,针对药物临床试验机构在临床试验过程中遇到的问题,结合国内外临床研究协调员研究进展,探讨临床...
2022-11-15欧盟临床试验论文 篇1：完善我国药物临床试验损害补偿体系建议 摘要：随着我国药物临床试验事业的蓬勃发展，药物临床试验损害作为一种新的损害情形在赔偿诉讼中尚存司法定性争议。作为对赔偿制度的...
2022-04-16药物临床试验是新药开发过程中的最后一步, 也是决定药物能否顺利上市及最终服务患者的重要环节。因此, 如何在药物上市前对药物进行充分的临床试验, 保证药物试验数据的准确性, 一直是药物临床管理工作中的重中之重[1]。我院从2008年开始正式成立药物临床试验机构筹备办公室, 开始启动国家药物临床试验机构申报工作, 经一年多...
2024-04-17因为目前中国医患关系的紧张，中国对临席试验的质量规范和受试者保护与欧美的原则基本差不多了。在有些环节，对受试者的权益保护，甚至比欧美还强：但更多时候，会被各个环节大打折扣。“这些问题的根源，不在于药厂，不在于医药代表是否收了黑钱，不在于医生是否贪婪，而主要是管理部门的失责。”说起中国医患矛盾时，哪怕...
2024-05-17摘要：【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受...
2022-11-15医疗器械临床试验论文 篇1：医疗器械临床试验将统一认定资质 12月17日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）（以下简称《办法》）。 《办法》明确，...
2022-04-18药物不良事件临床试验论文 篇1：糖尿病药物临床试验中低血糖不良事件记录及处理的现状研究 摘要：背景 低血糖是糖尿病常见且易忽视的并发症，轻度低血糖降低患者生活质量及治疗依从性，严重低血糖可...
2022-04-26临床试验合同的论文题目 篇1：1、泰格医药凭什么这么“火”？2、教授变身抗击新冠亿万富翁3、厂长日记：你拿部门老爷没办法4、基于职业岗位能力的教学案例设计过程研究5、中成药药品说明书的现状调查...
2022-05-05第一篇：医院临床试验工作计划 医疗器械临床试验工作流程图临床试验准备阶段申办者准备材料选择研究者及临床试验机构签订有关协议或合同共同制订临床试验方案作必要修改同意伦理委员会审议不同意...
2023-05-09男性乳腺癌 (MBC) 在临床上比较罕见, 约占乳腺癌的1%, 而约占男性癌症的0.1%[1,2]。男性乳腺癌MBC肿瘤生物学特征的进一步研究有助于适宜的治疗原则选择和预后的判断。现总结分析我们医院自1999年～至今收治并获得随访的8例MBC临床病理资料'进而反思探讨影响MBC预后的相关治疗因素。1 资料与方法...
2024-04-09摘要：目的介绍我院临床试验药品细节管理办法。方法从接受、储存、发放、回收四个方面, 阐述临床试验用药的细节管理。结果有效地避免了临床试验药品保管不当、错发、漏发等问题的发生。结论只有对临床试验药品进行科学、严格的管理, 才能保证患者安全, 维护患者利益, 保证临床试验的顺利进行。临床试验药品细节管理办法值得推广。关键词...
2024-04-11我国借鉴发达国家的成熟经验颁布了《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)行业法规文件,提出了建立科学、严谨、切实可行的质量管理规范。各单位在实际工作中为落实相关规定,又进一步制定了一套行之有效的具体质量管理制度和办法,使药物临床试验质量管理形成了起步晚、进步大、规模较小、档次较高的特点。但按GCP的要求与发达国家...
2024-04-24