医疗器械临床试验论文提纲

2022-11-15

论文题目：药品专利期限补偿制度研究

摘要：药品专利期限补偿制度简言之就是对药品专利的期限进行补偿,补偿的原因在于药品的上市需要经过临床试验和上市审批,这段时间导致药品专利权期限被占用,根据民法有权利就有救济和行政法上有妨碍就有救济理念,需要对药品专利权利行使遭受到的妨碍进行救济。新药上市需要经过药品监督管理局批准,比普通专利多出一段因为药品监督管理局审评审批所占用的时间,诸多国家如美国、日本法律均规定对这一段时间专利权人可以申请专利权期限补偿,目的是补偿制药企业因为临床试验和药品上市审批时间的消耗导致专利权期限的缩短,以激励医药企业对于新药的研发,增进国民健康福祉。2020年10月17日通过的《中华人民共和国专利法》新增药品专利期限补偿制度,实现了与发达国家乃至国际的接轨。药品专利期限补偿制度的立法契机是落实2020年1月5日签署的《中美第一阶段经贸协议》的谈判成果。在《专利法》新增药品专利期限补偿制度之后,《专利法实施细则》的修改也提上日程,2020年11月27日国家知识产权局发布了《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》,其中第八十五条对《专利法》中“新药相关发明专利”,药品专利补偿期限如何计算以及药品申请专利期限补偿的次数等问题进行了明确,然而,通过研究分析发现,《征求意见稿》对于药品专利期限补偿制度具体如何实施的规定与《专利法》难以衔接,其本身的规定也存在不合理之处。究其原因,药品专利期限补偿制度虽在西方发达国家已经实施了数十年,制度已经处于比较完善成熟的状态,但对我国而言仍是一个新生事物,制度各方面需要不断完善,期能促使药品专利期限补偿制度在我国落地生根。基于上述目的,本文将从四个方面展开:第一章阐述我国药品专利期限补偿制度存在的问题,主要是三个方面的问题,第一、医疗器械专利期限补偿缺位,即将生效的《专利法》和征求意见稿将药品专利期限补偿制度的适用范围限定在发明专利和治疗性药品,并不包含医疗器械;第二、药品专利期限补偿制度的设计不仅合理,首先是《专利法》规定的双重时间限制和征求意见稿规定的补偿期限计算繁琐,导致药品专利权人在制度的适用过程中无所适从,其次是征求意见稿矛盾地规定了足额计算和时间段计算方式,导致适用上的难题;第三、对补偿期限的次数规定过严,征求意见稿规定仅限一个药品一个专利给予专利权期限补偿。第二章是对药品专利期限补偿制度的理论基础进行阐述,其理论基础主要有三个,首先是利益平衡理论,主要涉及制药企业与公共健康之间的利益平衡、原研药与仿制药法律政策之间的利益衡量;其次是权利救济理论,根据民法“有权利必有救济”理论,专利授权之后专利权人即可实施其专利收回成本,但是因为药品专利本身的特殊性,其在上市之前必需进行临床试验获取上市审批所需的安全性和有效性数据,即专利授权之后不能马上实施专利,还必须经过临床试验和上市审批,在这个期间专利权期限被占用,专利权人虽享有权利却不能享受权利带来的收益,其利益受到损害,需要进行救济;最后是创新激励理论,给予药品专利期限补偿最终的目的是激励制药企业投入药品研发,增加市场上药品的供给,提升医药行业的创新水平。第三章是对药品专利期限补偿制度进行域外考察,主要考察美国、欧盟和日本的相关规定,分别从上述各国对于医疗器械的规定、补偿期限的计算方式以及对药品专利的补偿范围入手。最后一章是对我国药品专利期限补偿制度的完善提出建议,首先,应将医疗器械纳入药品专利期限补偿范围,考察主要发达国家的规定,美国将医疗器械视为新药准予期限补偿,而日本属于半封闭式规定,即原则上医疗器械不能延期,但当其与药品结合使用时也可申请专利期限补偿,德国一项最新的判决开启了本国医疗器械专利延期的先例,可见,医疗器械专利延期已然成为一种趋势;其次,对于补偿期限的计算,应进行足额计算同时以5年为限,从我国医药市场原研药研发来看,我国药品研发周期普遍偏短,足额计算更能起到激励制药企业研发的目的,同时限定药品专利补偿期限不能超过5年,可以缩小医药行业发展差距实现公平正义;最后,药品专利期限补偿范围应包括多个药品和专利,不局限于单一药品专利。可借鉴日本专利审查指南的规定,就一个专利涉及多个药品时,可对多个药品进行期限补偿,同时限定其余权利项也必需实施;就一个药品同时存在多项专利情况而言,如果后申请上市的药品和之前上市的药品活性成分相同,但是在适应症和功效上面后者涵盖前者,即后者比前者的技术更进一步,在排除二者交叉重叠的部分之后,可以申请专利期限补偿。

关键词：药品专利期限补偿;医疗器械;补偿期限;补偿范围

学科专业：知识产权

摘要

abstract

导言

一、问题的提出

二、研究价值及意义

三、文献综述

四、主要研究方法

五、论文结构

六、论文主要创新及不足

第一章我国药品专利期限补偿制度存在的问题