gcp临床试验方案包括

方案具有明确的格式和内容规范，要求其具有很强的实践性和可操作性，避免抽象和假大空的内容，那么具体如何制定方案呢？下面是小编为大家整理的《gcp临床试验方案包括》，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助！

第一篇：gcp临床试验方案包括

临床试验GCP八十问

1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个?

答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等

2. 什么叫GCP?

答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。 3. 知情同意书(IC)给病人吗?

答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人 4. 临床批件的有效期多长? 答：2年，超过2年的自动作废。 5. GCP法规文件以什么为基础?

答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。

6. GCP实施的目的是什么?或问GCP的宗旨/原则是什么?或问为什么要推行GCP? 答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠;二是保护受试者权益和安全。 7. 药物临床试验质量管理规范-GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么?

答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。

8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料?

答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等 9. 受试者权益保护有哪些措施? 答：伦理委员会、知情同意书 10. 伦理委员会批件谁保存?

答：研究者保存原件、复印件给申报者 11. 临床研究机构要保存哪些文件? 答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案(已签名，原件)病例报告表样表，知情同意书(原件)，合同，多方协议(已签名)，伦理委员会批件(原件)，伦理委员会成员表(原件)，研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明(原件)，试验用药品与试验相关物资的运货单等;在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书(原件)，原始医疗文件(原件)等; 在试验期间有病例报告表(已填写，签名，注明日期，保存副本)，研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或报告，受试者签认代码表(原件)，受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张;在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。 12. SFDA批件的内容?

答：要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 13. 伦理委员会审核什么?

答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等 14. 送哪些材料给伦理委员会审核? 答：同13 15. 试验方案谁来制定?

答：研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定 16. 什么叫不良反应?什么叫不良事件?什么叫严重不良事件?

答：不良事件(Adverse Event，AE)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应(ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR)是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。

不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系 17. ADR是否是医疗责任? 答：否 18. ADR分型?

答：A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 19. ADR监测对医疗单位有什么好处?

答：提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 20. 患者出现严重不良事件后，怎样处理?

答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门

21. 怎样判断不良事件?或问判断不良事件和药物相关联的标准?

答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 22. 发生严重不良事件要向哪些部门汇报?在什么时间内汇报?

答：24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会

23. 什么叫二级设盲?什么叫二级揭盲?

答：临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲;二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药

24. 什么叫可溯源性?

答：试验数据有原始的医学文件/资料支持

25. 进修医生可否作为研究者，为什么?研究生可否?脱产医生行不行? 答：不行，因为无本医院执业资格

26. 在机构中，您负责什么?您要在哪些原始文件上签字? 答：略

27. 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责?之间的关系是怎样的? 答：总的说，是对在本院进行的临床试验进行监督和管理 28. 解释监查、稽查、视查、自查。

答：监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出;稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查;视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。 29. 知情同意书可否被病人带回家?

答：可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意 30. 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有?

答：完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等 31. 任何情况下都要签署知情同意书吗?

答：原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚

32. 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件?是否是不良反应?是否是严重不良事件?医院该赔偿吗?

答：属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 33. 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗? 答：不是，日期也要受试者签写

34. 假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿? 答：不可以

35. 知情同意书的要点，您能讲出5项吗?

答：药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 36. 药物临床研究基地的职责和任务?

答：负责进行新药各期临床试验;对已上市药物进行临床再评价;指导临床合理用药，开展药物不良反应监测;负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则;对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 37. 新药的定义?

答：曾在中国境内上市销售的药品 38. 化学药品新药分类?

答：共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。 39. 什么叫多个适应症? 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”; 40. I，II，III，IV期临床试验要求的例数?

答：一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例(均为试验组)

第二篇：临床试验相关人员和部门的GCP职责

申办者：是指负责发起、管理和资助试验的个人、公司、研究所或组织。从GCP的角度来说，申办者的责任如下：

1) 临床试验的质量保证和控制

2) 临床试验设计和管理

3) 研究者选择

4) 安全性评价和药物的不良反应

5) 独立伦理审查委员会的审批确认

6) 生产、包装、标签和编码临床试验药品

7) 临床试验的检查和稽查

研究者是负责具体临床试验和执行临床试验项目和保护受试者的权利、健康和福祉的有资格的医事人员。研究者对所做的与试验相关的医学决定负责。研究者对被独立伦理审查委员会和药政当局批准的临床试验研究机构按照GCP规范进行负责。职责：

1) 确保适当的资源 研究者应当1.有能力在规定的招募期限内招募到符合实验要求的有一

定数量的受试者2.有充裕的时间进行和完成临床试验项目3.在试验项目进行期间，有足够的有资历的工作人员和相应的设备，以便及时和安全的完成实验项目4.确保所有参加实验项目的研究机构其它人员在试验计划书、研究药品和他们在试验项目中的职责及功能等方面受到充分的培训

2) 理解试验药物的性质和管理

3) 遵循实验方案书和GCP

4) 报告不良反应和严重不良反应事件

5) 确保所要进行的临床试验获得独立伦理委员会、申办者和药政当局的审批

6) 确保受试者的知情权

监察员是指由申办者指定的个人负责监督和报告临床试验的进程和数据的审核。监察员是申办者和研究者之间的主要交流纽带，可以直接受雇于申办者或者服务于申办者雇佣的临床研究组织。监察员要确保临床试验是按照实验方案书、标准操作程序、良好临床实践和相关药政法规的要求在进行。其职责是：

1) 遵守临床监查标准程序

2) 参与临床试验项目的管理和操作：监察员可以被要求参与临床试验方案、临床病例报告

表、知情同意书、临床试验监察指南和原文件材料的准备，协助、准备和参与临床试验项目研究者启动会议

3)确保研究机构人员、设备和资源的稳定性：核对研究机构的人员、设备、资源、包括

实验室、诊疗室、仪器和人员资格都满足临床试验项目的要求，并确保特定的试验程序有授权的人员完成中心实验室的文件齐全及存档

4) 监查研究机构的实验药品和物品：监察员必须核对研究机构实验药品供应充足，储存适

当，分发、保留和退还正确，对所有实验药品的监查应记录在案。监察员还必须协调和检查临床试验项目的其他物品齐全和充足

5) 报告不良反应事件和严重不良反应事件：按照GCP和ICH临床安全数据管理指南的要求

被及时报告

6) 确保临床文件齐全：确保研究者收到和正在使用所必需的临床试验基本文件和报告，如

最新的研究者手册、临床病例报告、最新的已被独立伦理委员会批准的临床试验知情同意书以及其他相关的试验指南、报表、申请和批准文件

7) 监督研究者行为：确保按照GCP要求，知情同意书，再培训

8) 确保临床试验数据的完整和准确：监查和评价受试者招募和数据的核查，并对疑问数据

提出质疑和核对原始文件，以确保数据的真实性、完整性、一致性和准确性

9) 完成临床监查报告：负责对研究机构进行监查访问后完成监查报告，及时向申办者报告

有关监查中发现的重大事件、违规行为以及所采取的相应矫正措施并继续跟踪矫正

独立伦理委员会是一个负责监督涉及人体受试者的研究活动的独立团体，由科学成员和非科学成员组成，其责任就是确保参加临床试验的受试者的权利、安全和福祉得到保护。职责是：

1) 审阅提交的研究及其相关文件：审查和批准研究机构提交的临床试验方案书、方案修正

书、受试者知情同意书、任何需要给受试者使用的研究资料、研究者的资历、研究机构的有关药政法规申请状况、研究机构为临床实验所做的广告宣传、研究机构与受试者之间的财务安排、研究者手册等

2) 不断审阅临床实验材料：至少每年一次，内容包括1.实验项目阶段性或年度进展报告2.

严重不良反应事件3.试验方案违规事件报告4.研究要完全性报告等

3) 确保有正确的受试者知情同意书程序

4) 遵循操作规范

第三篇：药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程

符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程

一、GCP目的和宗旨

保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。

二、GCP认定粗略流程

三、GCP机构资格的申报条件与要求 (1)已取得医疗机构执业许可;(2)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;(3)具有与药物临床试验相适应的设备设施;(4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;(5)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;(6)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;(7)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;(8)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;(9)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

四、GCP申报资料(一式二份装订成册，附电子档) (1)《药物临床试验机构资格认定申请表》;(2)医疗机构执业许可证复印件;(3)防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案;(4)药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况;(5)药物临床试验管理制度和标准操作规程情况;(6)申请资格认定的专业科室及人员情况;(7)申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次;(8)参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况;(9)机构主要仪器设备情况;(10)法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函;(11)组织机构代码证复印件;(12)申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》一份。药物临床试验机构资格认定办法(试行)----2004年3月1日起施行

第七条

申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

第八条

申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》(附件1)，并向所在地省级卫生厅(局)报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

第三章 资格认定的受理

第九条

资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局)进行初审。

省级卫生厅(局)应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局(药品监督管理局)。初审工作时限为15个工作日。

第十条

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(近3年内已完成和正在进行的药物临床试验)、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条

国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为5个工作日。

对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。 

六、GCP机构资格的申报精细内容：医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和人出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(新申请可免)、机构主要仪器设备情况等 6.1 药物临床试验组织机构(100分)

6.1.1 基地主任的要求：(1)医学专业本科以上学历;(2)医学专业高级职称;(3)经过临床试验技术和GCP培训;(4)组织过药物临床试验(新申请机构可免);(5)参加过药物临床试验(新申请机构可免);(6)在核心期刊上发表过药品研究论文 6.1.2 办公室要求：(1)设立机构办公室主任：“参加过药物临床试验、经过临床试验技术和GCP培训”;(2)设立药物临床试验机构办公室秘书：“具有医药专业基本知识、经过临床试验技术和GCP培训、熟练使用计算机”(3)办公室设施：专用办公室、资料档案室、文件柜(带锁)、传真机、直拨电话、联网计算机、复印设备

6.1.3 独立的伦理委员(IEC)：保护受试者权益、人员组成，人员背景，会议及记录等。

6.2 I期临床实验室

6.2.1 药物临床试验管理制度(50分)：(1)临床试验运行管理制度;(2)药物管理制度;(3)设备管理制度;(4)人员培训制度;(5)文件管理制度;(6)合同管理制度;(7)财务管理制度;(8)其他相关的管理制度

6.2.2 试验设计技术要求规范(50分)：(1)药物临床试验方案设计规范;(2)病例报告表设计规范;(3)知情同意书设计规范;(4)药物临床试验总结报告规范;(5)其他相关试验设计技术要求规范

6.2.3 标准操作规程(SOP) (100分)：制定SOP的SOP及其可操作性(2)药物临床试验方案设计SOP及其可操作性(3)受试者知情同意SOP及其可操作性(4)原始资料记录SOP及其可操作性(5)试验数据记录SOP及其可操作性(6)病历报告表记录SOP及其可操作性(7)不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性(8)严重不良事件报告SOP及其可操作性(9)实验室检测及质量控制SOP及其可操作性(10)对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性其他相关SOP及其可操作性

6.2.4 I期临床试验研究室人员资格(90分)：(1)研究室负责人：医学(药学)专业本科以上学历、医学(药学)专业高级职称经过临床试验技术培训和GCP培训、组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免)、参加过药物临床试验;(2)研究室研究人员：研究人员及护师1-3名、经过临床试验技术和GCP培训、参加过药代动力学研究

6.2.5 现场测试(20分)：GCP知识测试(随机抽查)、SOP相关内容测试(随机抽查)、实验室标准品测试合格;

6.2.6 I期临床试验研究室条件与设施(80分)：(1)病房条件及办公设施;(2)常用设备设施：精密电子天平、高速低温离心机、高效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及数据分析处理软件、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱、试验用药品及试验用品专用储藏设施;(3)PI 6.2.7 I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分)

6.3 专业科室

6.3.1 药物临床试验专业研究人员资格(90分)：(1)研究负责人;(2)PI;(3)研究人员;(4)现场测试

6.3.2 药物临床试验专业研究条件与设施(60分)：具有承担本专业临床试验要求的床位数、专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求、专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求、本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求、 具有本专业必要设备(心电图机、呼吸机、吸引器等)、具有必要的抢救重症监护病房(如CCU、RCU)、急救药物、受试者接待室、试验用药品及试验用品专用储藏设施。

6.3.3 本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)

第四篇：举办“中山大学第39届药物临床试验技术与GCP学习班”的通知

举办“中山大学第39届药物临床试验技术与GCP学习班”的通知

《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。其宗旨是为了保证药物临床试验过程的规范可信，结果科学可靠，并保护受试者的权益和安全。学习的主要 目的是要掌握药物临床试验的技术、方法和质量控制。为了使“药物临床试验机构”的研究人员、管理人员及申办者等相关人员更好地理解、实施GCP和《药品注册管理办法》等法规，提高临床试验技术水平和临床试验机构的管理质量，原卫生部及国家药监局批准的“药品临床研究培训中心”——中山大学药物临床研究培训中心决定举办“药物临床试验技术与药物临床试验质量管理规范(GCP)学习班”。

该班项目负责人是中山大学药学院院长黄民教授;参与授课的专家有：两位国家GCP检查专家组组长余细勇和梁伟雄教授;SFDA新药评审专家、中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员姚晨教授;中山大学附属第一医院副院长、呼吸科首席专家谢灿茂教授以及我国临床药理学老前辈赵香兰教授等具有丰富临床试验经验的专家讲授。

培训结束经考核合格者颁发药物临床试验人员的资格证书，并授予国家级继续医学教育I类学分证书(10分，项目编号：2012-13-01-010)。

一、办班时间：3月22日(周四)――3月28日(周三)(3月23日下午正式上课，3月28日撤离)。

二、报到时间：3月22日下午3：00～6：00时;3月23日上午8：30～12：00时。

三、主办单位：中山大学(原中山医科大学)国家药品临床研究基地/培训中心。

四、招生对象：从事药物临床试验的医、药、护、技及管理人员;申办者以及合同研究组织(CRO)等相关人员。

五、举办地点：广州市东风大酒店。

六、培训内容：

(一)国家相关法规与技术指导原则等

1.《药物临床试验质量管理规范》(GCP);

2.《药品注册管理办法》;

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》;

4.《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》;

5.《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等;

6.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。

(二)药物临床试验技术

1.药物随机对照临床试验的设计与实施;

2.I期临床试验设计和实施;

3.生物等效性临床试验的设计和实施;

4.药物临床试验的安全性评价;不良事件/反应的处理与报告;

5.药物临床试验统计学的基本方法与要求;

6. 药物临床试验设计的药理学基础。

(三)药物临床试验的质量管理

1.药物临床试验的质量管理制度;

2.标准操作规程(SOP)制订的原则与建议。

七、举办方式：讲课、练习及讨论等形式。

八、收费标准：培训费1600元/人;住宿费240元/日/人，包房350元/日/人。食宿自理，报到时一齐交费。

九、报名要求：

1.请交小一寸免冠相片2张(办理证书用，请在背面写上工作单位、姓名)。

2.广东省省内学员务必交继续教育学分IC卡(请在正面写上工作单位)。

3.请在3月5日(星期一)前将“报名表”填好并发送到电子邮箱：yyjd@mail.sysu.edu.cn(报名表可登陆http://bdct.sysu.edu.cn下载)，或寄往：广州市中山二路74号中山大学国家药品临床研究基地办公室收，邮编：510080。

十、报到地点：广州市东风大酒店大堂(广州市东风东路552号，导向示意图和※乘车指引见背面)，联系电话(020)83839339转前台。

联系人：徐惠勤陈政军;联系电话：(020)8733168

4、87331392

中山大学国家药品临床研究基地/培训中心2012年1月6日

第五篇：临床试验合同研究

合同研究(CRO)浅述

新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期;制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路

这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位(contract Research Organization)，由这些单位所做的研究称为合同研究(Contract Research)。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30%。

合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。

历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：(1)制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。(2)业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。(3)在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5-10家占有50%以上的市场。

随着20世纪90年代开始出现的"预防与治疗有机结合，改善生命质量"及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及"以人为本"的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规(如GMP、GLP、GCP等)而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。

CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。因而与CRO订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资;能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP的要求。

常见的合同研究的主要项目：包括非临床研究和临床研究。目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。

常见的合同研究中非临床研究项目至少包括：

1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。

2.药物的理化性质。

3.纯度及杂质测定。

4.微生物学试验。

5.对环境的影响分析。

6.非临床药理学。

7.毒理学。

8.药代动力学。

差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。这包括人体药代动力学，生物利

用度测定，各期(I-III)临床试验以及上市后的监测。我国国家医药技术创新工程(1035)工程中要求建立的5个新药临床试验中心(GCP)就可以具有这种临床试验的CRO职能。

当然这些CRO在本着直接、集中和时效性特点的同时，自己也得到了快速的发展。他们能够灵活的使用互联网时代的一切信息资源和咨讯手段来发展自己的业务，但是利用合同单位作生产研究也具有一定的风险，这就需要合同双方的职责明确;特别是药物研究的主办者(Sponser)应对研究加强监督，并且将付款程序与操作方法和效果紧密联系起来。

CRO在国外已进入药物研究与发展的所有领域，在国内需求越来越多的情况下也势必会成为我国医药工业发展中的一支不可低估的力量，当然合同研究本身的管理与实施也确实是一门讲求适度和精确的学问。