临床试验相关人员和部门的GCP职责

临床试验相关人员和部门的GCP职责（通用6篇）

篇1：临床试验相关人员和部门的GCP职责

临床试验相关人员和部门的GCP职责

申办者：是指负责发起、管理和资助试验的个人、公司、研究所或组织。从GCP的角度来说，申办者的责任如下：

1）临床试验的质量保证和控制

2）临床试验设计和管理

3）研究者选择

4）安全性评价和药物的不良反应

5）独立伦理审查委员会的审批确认

6）生产、包装、标签和编码临床试验药品

7）临床试验的检查和稽查

研究者是负责具体临床试验和执行临床试验项目和保护受试者的权利、健康和福祉的有资格的医事人员。研究者对所做的与试验相关的医学决定负责。研究者对被独立伦理审查委员会和药政当局批准的临床试验研究机构按照GCP规范进行负责。职责：

1）确保适当的资源 研究者应当1.有能力在规定的招募期限内招募到符合实验要求的有一

定数量的受试者2.有充裕的时间进行和完成临床试验项目3.在试验项目进行期间，有足够的有资历的工作人员和相应的设备，以便及时和安全的完成实验项目4.确保所有参加实验项目的研究机构其它人员在试验计划书、研究药品和他们在试验项目中的职责及功能等方面受到充分的培训

2）理解试验药物的性质和管理

3）遵循实验方案书和GCP

4）报告不良反应和严重不良反应事件

5）确保所要进行的临床试验获得独立伦理委员会、申办者和药政当局的审批

6）确保受试者的知情权

监察员是指由申办者指定的个人负责监督和报告临床试验的进程和数据的审核。监察员是申办者和研究者之间的主要交流纽带，可以直接受雇于申办者或者服务于申办者雇佣的临床研究组织。监察员要确保临床试验是按照实验方案书、标准操作程序、良好临床实践和相关药政法规的要求在进行。其职责是：

1）遵守临床监查标准程序

2）参与临床试验项目的管理和操作：监察员可以被要求参与临床试验方案、临床病例报告

表、知情同意书、临床试验监察指南和原文件材料的准备，协助、准备和参与临床试验项目研究者启动会议

3）确保研究机构人员、设备和资源的稳定性：核对研究机构的人员、设备、资源、包括

实验室、诊疗室、仪器和人员资格都满足临床试验项目的要求，并确保特定的试验程序有授权的人员完成中心实验室的文件齐全及存档

4）监查研究机构的实验药品和物品：监察员必须核对研究机构实验药品供应充足，储存适

当，分发、保留和退还正确，对所有实验药品的监查应记录在案。监察员还必须协调和检查临床试验项目的其他物品齐全和充足

5）报告不良反应事件和严重不良反应事件：按照GCP和ICH临床安全数据管理指南的要求

被及时报告

6）确保临床文件齐全：确保研究者收到和正在使用所必需的临床试验基本文件和报告，如

最新的研究者手册、临床病例报告、最新的已被独立伦理委员会批准的临床试验知情同意书以及其他相关的试验指南、报表、申请和批准文件

7）监督研究者行为：确保按照GCP要求，知情同意书，再培训

8）确保临床试验数据的完整和准确：监查和评价受试者招募和数据的核查，并对疑问数据

提出质疑和核对原始文件，以确保数据的真实性、完整性、一致性和准确性

9）完成临床监查报告：负责对研究机构进行监查访问后完成监查报告，及时向申办者报告

有关监查中发现的重大事件、违规行为以及所采取的相应矫正措施并继续跟踪矫正

独立伦理委员会是一个负责监督涉及人体受试者的研究活动的独立团体，由科学成员和非科学成员组成，其责任就是确保参加临床试验的受试者的权利、安全和福祉得到保护。职责是：

1）审阅提交的研究及其相关文件：审查和批准研究机构提交的临床试验方案书、方案修正

书、受试者知情同意书、任何需要给受试者使用的研究资料、研究者的资历、研究机构的有关药政法规申请状况、研究机构为临床实验所做的广告宣传、研究机构与受试者之间的财务安排、研究者手册等

2）不断审阅临床实验材料：至少每年一次，内容包括1.实验项目阶段性或年度进展报告2.严重不良反应事件3.试验方案违规事件报告4.研究要完全性报告等

3）确保有正确的受试者知情同意书程序

4）遵循操作规范

篇2：临床试验相关人员和部门的GCP职责

(临床试验文件管理和质量控制)

姓名： 测试时间：2011年8月19日

一、选择题：（每题6.5分）

1.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统检查。A A稽查B质量控制 C监查D视察

2.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。D A稽查B监查C视察D质量控制

3.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。C A稽查B监查C视察D质量控制

4.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A A CRO B CRF C SOP D SAE 5.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A A向卫生行政部门递交申请即可实施

B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施

D需报药政管理部门批准后实施 6.原始文件是指原始的资料、数据和记录，不包括：C A病历 B药品发放记录等 C统计分析后获得的数据 D实验室检查单 7.原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确性、可靠性的证据，要求：D A满足方案要求

B提供CRF要求的数据

C原则上不容改动

D上述三条同时具备 8.CRF填写有误，处理正确的是：C A作废

B可以随意修改

C在错误处划横杠、旁加正确内容，并签名和修改日期，并有支持修改的原始资料 D上述三条同时具备

9.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：B A口头协议

B书面协议 C默认协议

D无需协议 10.保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 二，判断题（每题6.5分）

篇3：临床试验相关人员和部门的GCP职责

【关键词】企业；财务部门；职责；人员配备

一、引言

会计是以货币为主要计量单位，通过一系列专门的方法对企业和其他单位的经济活动进行连续、系统、全面的核算和监督，以提供会计信息和提高经济效益为目的的一种经济管理活动。从这个定义中我们可以看出，会计的基本职能是核算职能和监督职能。然而现代企业的经营管理活动过程中，更多的侧重于财务的核算职能，而忽视了财务的另一个重要职能——监督职能，但是企业财务部门管理层的工作侧重点应该是在对企业财务工作的管理上面，包括对企业财务的预算、成本的核算、企业资金的管理、企业经济的审计和监督等等，凡是涉及企业经济活动的工作都应该有企业财务部门的参与和管理。然而由于长时间较为传统的财务管理观念的影响，企业财务部门出现了部门设置不合理、职责划分不够明确以及人员配备不够齐整的问题，最终影响到企业的做大做强，导致企业的竞争力下降。尤其是当今经济全球化的激烈竞争下，要想增强企业的竞争力必须建立企业的核心竞争力，而财务又是企业竞争力工作的核心，因此显得十分重要。

二、企业财务部门内部职责划分及人员配备的不合理

1.企业财务部门内部机构设置的不完善

目前，国内许多企业在财务部门的设置上仍然保持着传统设置结构，即单一的会计核算部门。通过核算部门进行企业的账务处理、编制财务报表、申报企业的税务以及对收支款项进行核销，这样就将财务的工作大部分限定在对企业的经营管理活动进行信息的搜集和反馈，仅仅能反映企业的经营状况。然而，真正的财务管理不仅仅应当是财务上的核算，更加重要的是贯穿于企业整个经济活动的各个环节的管理活动，从财务的预算、核算到成本控制、资金管理、再到企业经济的审计监督，都包含在企业的财务工作当中。财务部门机构的设置不完善、不合理必然导致人员配备方面的捉襟见肘。

2.企业财务部门内部职责划分的不合理

首先，企业财务部门内部职能划分并不是十分的清晰并且过于单一。由于受到上述财务机构设置不完善的影响，企业的会计工作大量的集中在企业经营活动的财务核算上，而忽视了会计监督以及会计参与等企业的财务管理以及内部控制工作，更不用说企业长期发展的决策工作。其次，财务人员工作量大。由于财务的核算工作过于庞杂，财务尤其是财务部门的管理者工作负担不断加重，许多企业的资金预算和管理、成本控制以及内部控制等工作，没有完全划分到财务的工作范畴，但是也没有专门的人员和部门来承担这些职能。这种职责不清、职能的杂乱无章隐性的加重了财务人员的工作负担。财务人员不仅要在自己的业务上努力钻研，提高自己的业务能力，还要参与企业的管理以及企业经济信息的反馈等工作。

3.企业财务部门人员设置的不合理

目前，会计的职能仍以核算为主，缺乏现代理念指导下的财务管理方面的职能。传统的财务管理意识必然导致财务人员的设置上重会计的核算岗位，缺乏或者缺失财务管理岗位的相关人才。有的企业甚至认为，财务部门本身不会为企业创造价值，财务部门的价值不过是一个经济活动的反应部门，在企业的盈利期应该降低企业的反应成本，进而削减财务人员的设置。传统的会计核算岗位主要包括财务主任、物资出纳、财产物资和工资核算、成本费用核算、财务成果和资金往来核算、总账、报表会计、电算化会计岗位。许多企业为了节省工资成本，最大限度的压缩上述岗位的设置。至于财务的管理职能的设置，诸如：资金的管理和财务的预算，成本和内部控制等等岗位，财务部门并没有进行单独设置，而是由管理层分管。这样的人员设置会在一定程度上导致企业经济管理的混乱，财务人员的积极主动性下降。

三、企业财务部门内部职责划分及其人员配备合理化的建议

1.完善企业财务部门内部机构设置

企业应当建立现代的企业财务部门管理观念，完善现代的企业财务内部机构设置。改变原有的以会计核算为主要机构的设置，進行全面的职能机构设置，如会计核算部门专门进行各种资料和原始凭证的审核以及记账凭证的填写以及会计账目的登记等工作，并及时向其他部门提供必要的基础资料，以便他们进行经济活动的调整。一方面，设置财务预算部门。对企业未来发展前景进行资料分析以及评估，以为企业的相关人员提供发展的方向和目标。同时，也能帮助企业及时发现发展中的问题并及时作出调整，保证企业的发展能按照企业的预算目标进行。另一方面，进行成本控制的部门设置。对企业的生产经营成本和日常消耗的固定费用等进行控制。此外，通过设置资金管理部门，对企业资金的具体流向以及资金来源进行严密监督，同时也要监督企业各部门对申报资金的使用计划、使用过程并进行实时监控以及相应考核。

2.对企业的财务部门进行明确的职责的划分

首先，根据财务职能部门确定相应职责的划分。企业必须对传统的财务部门进行改造， 然后再根据财务部门的职能进行设置岗位，根据“按岗配责”的原则，按照已经设定的岗位来进行人员的设置以及相应责任的划分。其次，明确财务工作范畴。企业应该明确财务的工作范畴，把财务纳入到管理决策层中，将财务与管理决策层进行恰当的融合，即会计参与和会计管理职能的发挥。因为核心财务人员能够明晰企业的经济动向以及企业的经营状况，也因此他们能够为企业的发展出谋划策。再次，扩大财务管理范围。企业应当将会计核算、财务预算、成本控制以及资金管理等财务的子项目统归财务部门管理，并根据企业经验分配它们之间的职能以及职责，以此来精简企业的其他机构，提高企业的运营效率和减轻企业的成本。最后，将企业内部控制工作纳入财务部门。通过财务部门内部控制工作的进行，使之对企业的经济活动进行干预，以促使企业的经营管理符合国家有关法律法规和制度，并对经济活动的合理有效性进行审查、分析和控制。进行事前、事中、事后监督，对于企业经济活动偏离预算和规定的政策进行调整和控制。

3.对企业财务部门人员进行合理的配置

企业财务部门的人员配置应该根据财务机构的设置来进行，一般企业都是进行单人单岗或单岗多人已达到内部牵制的作用，然后再设置部门总监来统筹各个部门的工作。如会计核算部门的人员配置，以两个基本岗位为佳，一个负责主管会计的相关法律规定和会计业务的处理，另一个负责会计的电算化的操作。在预算部门人员配置方面，也是设计两个基本岗位，一个主要负责预算资料的搜集并及时的将搜集到的信息进行反馈，另一个主要负责财务预算的管理。对于成本控制工作人员的配置，需要一人或多人对企业的生产部门和其他部门的成本资料的收集和控制，这就要求成本控制人员掌握成本预算和核算的基本知识和技能以及良好的沟通和缜密的思维能力。资金管理部门的人员配置，应该注意寻找具备良好的资金和现金流管理素质的工作人员，同时也要求有比较高的职业素养。对于审计人员的设置，要求同时具备审计和会计的双料知识储备，熟悉掌握审计的相关法律法规，了解企业内部控制的程序和制度，更要具备良好的文字表达等能力和独立的思考能力。

四、结语

财务工作是一个企业的核心部门，是推动企业良性发展的动力和向导，任何与资金活动相关的经济活动都在一定程度上需要有财务工作者的参与和管理。因此企业如果要获得强大的发展动力，并灵活高效的掌握企业经营管理状况的信息，就必须有企业财务部门的支持。企业应当整合财务部门内部职责划分，并根据职能部门的划分合理配备人员，融合企业其他部门对财务工作的支持，做好各个方面的工作，共同推动企业的良性发展为增强企业核心竞争力不断努力。

参考文献：

[1]黄频.对如何加强内部控制和财务管理进行探讨[J].经济视野，2013（12）

[2]高慧丽.谈企业内部控制规范、内部会计控制规范与企业财务管理制度的关系[J].管理学家，2013（15）

篇4：学校财务部门相关人员岗位职责

2、对费用缴齐的学生及时核算奖学金，该补的补，该加收的滞纳金要收。

3、按照规定做好望海校区的药费等报销工作(部门费用发放、学医药费报销和退费等工作)。

4、负责对望海校区学生缴费情况的统计，对欠费的学生要及时催缴。

5、做好国家、学校等方面各项政策制度的宣传工作。

6、做好校内工资核算及工会会费提取上缴、住房公积金提取发放工作。

篇5：临床试验相关人员和部门的GCP职责

2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

国家食品药品监督管理局令第3号

《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

局 长

郑筱萸 二○○三年八月六日

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目 录

第一章 总则..............................................................................3 第二章 临床试验前的准备与必要条件...................................3 第三章 受试者的权益保障......................................................4 第四章 试验方案......................................................................6 第五章 研究者的职责..............................................................8 第六章 申办者的职责............................................................10 第七章 监查员的职责............................................................11 第八章 记录与报告................................................................12 第九章 数据管理与统计分析.................................................14 第十章 试验用药品的管理....................................................14 第十一章 质量保证................................................................15 第十二章 多中心试验............................................................16 第十三章 附 则....................................................................17 附录1.........................................................................................20 附录2：临床试验保存文件.....................................................25

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第一章 总则

第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章 临床试验前的准备与必要条件

第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行 3 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章 受试者的权益保障

第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，4 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；

（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）终止或暂停已批准的试验。

第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可 5 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；

（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；

（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章 试验方案

第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者 6 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条 临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下 7 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章 研究者的职责

第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

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第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

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第六章 申办者的职责

第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研 10 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

究者通报。

第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章 监查员的职责

第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员 11 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；

（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章 记录与报告

第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、12 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；

（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；

（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；

（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；

（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

篇6：临床试验相关人员和部门的GCP职责

1 船舶载运危险货物集装箱泄漏事故应急处置的法定部门

我国涉及船舶载运危险货物集装箱泄漏事故应急处置工作的法律法规主要包括《海上交通安全法》（自1984年1月1日起施行）、《安全生产法》（自2002年11月1日起施行）、《港口法》（自2004年1月1日起施行）、《突发事件应对法》（自2007年11月1日起施行）、《危险化学品安全管理条例》（自2011年12月1日起施行）、《港口危险货物安全管理规定》（自2013年2月1日起施行）等。此外，我国沿海部分省市也结合自身情况制定相关的地方性法规和行政规章，如《厦门市海上交通安全管理条例》（自2003年3月1日起施行）、《深圳市海上交通安全条例》（自2005年9月1日起施行）、《青岛市海上交通安全条例》（自2007年9月1日起施行）、《天津市海上交通安全管理规定》（自2009年10月1日起施行）等。根据我国现行法律法规的规定，一般等级的船舶载运危险货物集装箱泄漏事故应急处置涉及的主要部门有海事管理机构、港口行政管理部门、安全生产监督管理部门和港口生产经营单位等。

1.1 海事管理机构

（1）《海上交通安全法》 该法第3条规定：“中华人民共和国港务监督机构是对沿海水域的交通安全实施统一监督管理的主管机关。”第34条规定：“船舶、设施或飞机遇难时，除发出呼救信号外，还应当以最迅速的方式将出事时间、地点、受损情况、救助要求以及发生事故的原因向主管机关报告。”第38条规定：“主管机关接到求救报告后，应当立即组织救助。有关单位和在事故现场附近的船舶、设施必须听从主管机关的统一指挥。”

（2）《突发事件应对法》 该法第17条规定：“国务院制定国家突发事件总体应急预案，组织制定国家突发事件专项应急预案；国务院有关部门根据各自的职责和国务院相关应急预案，制定国家突发事件部门应急预案。地方各级人民政府和县级以上地方各级人民政府有关部门根据有关法律、法规、规章、上级人民政府及其有关部门的应急预案以及本地区的实际情况，制定相应的突发事件应急预案。”

1.2 港口行政管理部门

（1）《港口法》 该法第6条规定：“地方人民政府对本行政区域内港口的管理按照国务院关于港口管理体制的规定确定。对港口具体实施行政管理的部门统称港口行政管理部门。”第33条规定：“港口行政管理部门应当依法制定可能危及社会公共利益的港口危险货物事故应急预案、重大生产安全事故的旅客紧急疏散和救援预案以及预防自然灾害预案，建立健全港口重大生产安全事故的应急救援体系。”

（2）《港口危险货物安全管理规定》 该法第45条规定：“所在地港口行政管理部门应当建立危险货物事故应急体系，制定危险货物事故应急预案，组织建立专业化应急队伍和应急资源储备，定期组织开展应急培训和事故应急救援演练，提高应急能力。港口危险货物作业发生事故时，所在地港口行政管理部门应当按规定向上级港口行政管理部门、当地人民政府及有关部门报告，并及时组织救助。”

1.3 安全生产监督管理部门

（1）《安全生产法》 该法第2条规定：“在中华人民共和国领域内从事生产经营活动单位的安全生产适用本法；有关法律、行政法规对消防安全和道路交通安全、铁路交通安全、水上交通安全、民用航空安全另有规定的，适用其规定。”第9条规定：“县级以上地方各级人民政府负责安全生产监督管理的部门依照本法，对本行政区域内安全生产工作实施综合监督管理。”

（2）《危险化学品安全管理条例》 该法第69条规定：“县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门应当会同工业和信息化、环境保护、公安、卫生、交通运输、铁路、质量监督检验检疫等部门，根据本地区实际情况，制定危险化学品事故应急预案，报本级人民政府批准。”第70条规定：“危险化学品单位应当将其危险化学品事故应急预案报所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。”

1.4 港口生产经营单位

（1）《港口法》 该法第32条规定：“港口经营人应当依法制定本单位的危险货物事故应急预案、重大生产安全事故的旅客紧急疏散和救援预案以及预防自然灾害预案，并保障组织实施。”

（2）《安全生产法》 该法第70条规定：“生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人。单位负责人接到事故报告后，应当迅速采取有效措施组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失，并按照国家有关规定立即如实报告当地负有安全生产监督管理职责的部门，不得隐瞒不报、谎报或者拖延不报，不得故意破坏事故现场、毁灭有关证据。”

（3）《危险化学品安全管理条例》 该法第70条规定：“危险化学品单位应当制定本单位危险化学品事故应急预案，配备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备，并定期组织应急救援演练。”

（4）《港口危险货物安全管理规定》 该法第43条规定：“危险货物港口经营人应当制定本单位危险货物应急预案，配备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备，每半年至少组织一次应急救援培训和演练，并根据演练结果对应急预案进行修订。危险货物港口经营人应当将其应急预案及其修订情况报所在地港口行政管理部门备案。”第44条规定：“当港口危险货物作业发生险情或者事故时，港口经营人应当立即启动应急预案，采取应急行动，排除事故危害，控制事故进一步扩散，并按照有关规定向所在地港口行政管理部门和有关部门报告。”

2 船舶载运危险货物集装箱泄漏事故应急处置中相关部门的法定职责

从《海上交通安全法》《安全生产法》《港口法》和《突发事件应对法》等法律法规的规定可以看出，在船舶载运危险货物集装箱泄漏事故的应急处置过程中，海事管理机构、港口行政管理部门、安全生产监督管理部门和港口生产经营单位的职责既有所区别又相互联系。从应急处置的具体实践来看，船舶载运危险货物集装箱发生泄漏事故后，在将危险货物集装箱从船上转移至岸上进行应急处置的过程中，由于货物发生位移，事故影响范围发生变化，相关部门的应急处置权限也相应地发生转变。为最大限度地缩小事故影响范围，减小事故造成的损失，相关部门不仅要依法履行职责，还要加强协调配合。

2.1 海事管理机构

当船舶载运危险货物集装箱发生泄漏事故，对水上交通安全造成威胁时，海事管理机构作为水上交通安全的监督管理部门负有组织救助的职责。根据我国现行相关法律法规的规定，在发生泄漏事故的危险货物集装箱从船上转移至岸上的阶段，按照船舶载运危险货物应急预案进行救助，由海事管理机构负责应急处置的统一组织、指挥和协调，其他部门予以协助。此外，根据《突发事件应对法》关于国务院有关部门和地方政府有关部门根据各自职责制定突发事件部门应急预案的规定，在管辖水域负责组织、指挥水上事故处置工作的海事管理机构有责任也有必要牵头协调有关部门制定船舶载运危险货物集装箱泄漏事故应急预案，并报地方政府批准实施。

2.2 港口行政管理部门

受有权管理本行政区域港口的地方政府的指定，港口行政管理部门对有关港口实施行政管理，负责组织制定港口码头危险货物应急预案，对港口生产经营单位危险货物应急预案实施备案，并负责组织指挥救助。发生泄漏事故的危险货物集装箱从船上转移至岸上后，应急处置工作的指挥权相应地由海事管理机构转移到港口行政管理部门，港口行政管理部门在应急处置工作中依法发挥主导作用。

2.3 安全生产监督管理部门

安全生产监督管理部门在港口危险货物应急处置工作中的主要职责如下：（1）对辖区港口码头危险货物应急预案实施备案，会同辖区海事管理机构、港口行政管理部门和港口生产经营单位等整合各分预案，做好不同分预案之间的衔接工作；（2）结合辖区实际情况，制定本辖区危险货物总体应急预案，报本级政府批准实施；（3）根据预案和事故等级组织实施救援。由此可见，在船舶载运危险货物集装箱泄漏事故应急处置工作中，不论涉事集装箱位于何处，安全生产监督管理部门均负有指导、协调职责。

2.4 港口生产经营单位

港口生产经营单位是港口安全生产的责任主体，应当依法制定本单位危险货物应急预案；在发生事故时，依照法律规定向政府有关职能部门报告，并采取适当措施，开展抢险救援工作，排除事故危害，防止事故扩散。船舶在航行途中因发生危险货物集装箱泄漏事故而靠泊码头后，或停靠码头的船舶发生危险货物集装箱泄漏事故时，港口生产经营单位承担首要的应急救援工作；发生泄漏事故的危险货物集装箱上岸后，港口生产经营单位应当根据海事管理机构和港口行政管理部门的应急预案和指导意见制定应急救援方案，配备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备，协助主管部门做好具体的应急救助工作。

3 促使相关部门更好履行职责的对策

3.1 修订相关法律法规

我国《海上交通安全法》自1984年生效实施以来从未进行修订。受立法当时经济和航运发展水平的限制，该法未对海上应急救助工作作全面规定。随着我国经济贸易和港航业蓬勃发展，船舶载运危险货物集装箱发生泄漏事故的风险显著上升。除制定相关规范性文件明确船舶载运危险货物集装箱泄漏事故应急处置工作的职责分工、程序要求、具体措施外，《海上交通安全法》等上位法亟待修订，以确保相应的应急预案和处置措施得到切实有效的执行。针对因相关法律法规的规定不统一、不衔接而影响船舶载运危险货物集装箱泄漏事故应急处置工作效率和效果的问题，要在调查研究的基础上，综合各方面的意见和建议，推动相关法律的制定和修订工作，努力形成相关部门既分工明确又相互协调的良好局面。此外，对相关部门在应急处置的具体实践中形成的成功做法和经验，要通过推动修订相关法律法规予以吸纳，用法律法规的形式巩固和扩大实践成果。

3.2 完善各部门现有应急预案

海事管理机构、港口行政管理部门、安全生产监督管理部门和港口生产经营单位要根据各自法定职责，总结应急处置工作的得失成败，对现有应急预案进行细化、实化，提高应急预案的针对性、指导性和可操作性。此外，要在各自应急预案内预留接口，解决职责交叉重复和错位模糊的问题，实现不同部门应急预案之间的有效衔接和顺利过渡，使之标准化、系统化、科学化。

3.3 加强各类应急演练

各部门要熟知本部门应急预案，明确自身的职责权限、反应程序和工作要求，并加强针对性的演练，提高应急能力和水平；各部门要联合组织跨部门应急演练，增进对其他部门应急预案的了解，形成良好的互动关系，确保不同部门的应急预案顺利衔接，形成应急处置的合力。海事管理机构和港口

行政管理部门作为行业主管部门，要牵头组织开展各种专项应急演练，提高应对突发事故的专业化水平和组织指挥能力；安全生产监督管理部门要在危险货物总体应急预案的框架内，以港口生产经营单位的应急预案为基础，有效整合海事管理机构和港口行政管理部门的危险货物应急预案，定期组织开展大规模、全方位、综合性的应急演练，检验危险货物总体应急预案和各分预案的可行性和有效性；港口生产经营单位作为危险货物应急处置的主要力量，要不断完善本单位应急预案，发挥桥梁和纽带作用，在海事管理机构和港口行政管理部门的指导下，定期组织包括船舶载运危险货物集装箱泄漏在内的危险货物事故处置演练，提高实战能力。