丹芎通脉颗粒治疗冠心病心绞痛的临床研究

2023-03-03

冠心病是威胁人类健康最严重的疾病之一, 属于中医胸痹、心痛之范畴。现今临床上治疗冠心病的药物种类繁多, 但其综合疗效均不理想[1]。我们于2007年1月至2008年2月使用成都恩威药业有限公司生产的丹芎通脉颗粒 (DTG) 治疗冠心病心绞痛171例, 疗效满意, 现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究共观察246例冠心病人, 随机分为治疗组 (A组) 和对照组 (B组) 。治疗组171例中住院患者123例, 门诊病人48例。男96例, 女75例, 年龄38～75岁, 平均年龄58.6岁, 病程1～26年, 平均9.8年。心绞痛类型:劳累性心绞痛147例 (初发型11例, 稳定型127例, 恶化型9例) , 自发性24例;病情程度:轻度40例, 中度82例, 轻重度25例, 重度24例。对照组 (B组) 75例中, 住院55例, 门诊病人20例。男43例, 女32例, 年龄37～76岁, 平均年龄58.8岁, 病程1～28年, 平均10.3年。心绞痛类型:劳累性心绞痛63例 (初发型9例, 稳定型51例, 恶化型3例) , 自发性12例;病情程度:轻度20例, 中度37例, 轻重度12例, 重度6例。2组资料有可比性 (P>0.05) 。

注:A组和B组总有效率比较*P<0.01, A组和B组显效率比较△P<0.01

1.2 诊断标准

根据冠心病心绞痛的诊断标准和胸痹心痛诊断及分级标准[2], 把具有胸痹心痛主证, 中医诊断明确, 西医诊断为劳累性心绞痛或自发性心绞痛。符合中医辨证心气虚乏、血瘀络阻型, 需具备主证及舌脉者, 并符合下列条件之一: (1) 典型心绞痛。每周发作2次以上, 平时或心绞痛发作时心电图有缺血性改变; (2) 心绞痛不典型, 但心电图诊断明确; (3) 心电图正常, 但心绞痛发作典型, 可诊断冠心病心绞痛。年龄在37～76岁之间, 均纳入治疗观察病例。对证实为急性心肌梗死及其它心脏疾病、更年期征候群、重度神经官能症、颈椎病所致胸痛者;以及重度心肺功能不全, 重度心律失常、中度以上高血压 (>24/14.6Kpa) ;以及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者, 未按规定用药, 无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者, 均未列入观察对象。

1.3 治疗方法

凡入选病例治疗期间原则上要求停用其它抗冠心病心绞痛药物, 但必要时给予硝酸甘油。治疗组 (A组) 给予口服丹芎通脉颗粒 (成分丹参、红花、川芎、赤芍、延胡索、枸杞子、制何首乌和香附, 成都恩威药业有限公司研制生产) 每次2袋, 2次/d。对照组 (B组) 给予口服参芍胶囊 (成分人参、白芍等, 河北天浩制药厂生产) 每次4粒, 2次/d。疗程共4周。治疗观察期间详细记录心绞痛、心电图、硝酸甘油停减量, 中医征候变化等情况。检测血、尿常规、血糖、血脂及肝肾功能。

1.4 判定标准

(1) 临床主要症状如胸闷、胸痛、心悸气短、自汗、面色晄白、舌象脉象等证据轻重, 采用1～4分半定量积分法。疗效判定分为显效:原有症状完全消失, 总积分减少≥70%;有效:原有症状明显减轻, 总积分减少40%～69%之间;无效:原有症状无明显好转, 总积分减少<40%;加重原有症状治疗后有加重, 总积分较治疗前增加10%以上。 (2) 心绞痛及心电图疗效判定参照文献标准进行[3]。 (3) 总有效判定依据症状、心绞痛及心电图改善的结果综合评定。显效:上述3项均达显效, 或2项显效, 1项有效;有效:1项显效, 2项有效, 或2项显效, 1项无效, 或3项有效, 也可1项显效, 1项有效, 1项无效;无效:未达到上述有效标准;加重:上述3项中有2项加重。

注:A组和B组治疗后用量比较*P<0.01, A组治疗前后比较△P<0.01

注:A组和B组2型心绞痛比较*P<0.01

1.5 统计学分析

所有数据计量资料采用t检验, 记数资料采用χ2检验, 以均数±标准差表示, 以P<0.05为差异, 有显著性意义。

2 结果

2.1 主要症状疗效

临床主要观察胸闷、胸痛、心悸气短、自汗等主要症状改善情况, 见表1。

从表1可见2组显效率及总有效率比较有非常显著性差异, P值均<0.01, 说明治疗组主要症状改善情况优于对照组。

2.2 心绞痛改善情况

2组治疗后心绞痛变化, 见表2。从表2看出, 治疗组总有效率及显效率与对照组比较, 均有非常显著性差异, P值均<0.01, 说明治疗组心绞痛疗效明显优于对照组。

2.3 心电图疗效分析

2组心电图治疗后对比分析, 见表3。从表3看出, 2组显效率及总有效率对比均有显著性差异, P<0.01。表明治疗组改善胸痹心痛缺血性心电图的作用明显优于对照组。

2.4 硝酸甘油用量情况

2组治疗前服硝酸甘油110例, 治疗组72例, 对照组38例。2组硝酸甘油减量变化情况, 见表4。

从表4中看出, 服用丹芎通脉颗粒治疗后硝酸甘油用量明显减少, 部分停药, 与对照组比较有显著性差异, P<0.01。

2.5 治疗与心绞痛类型的关系

临床观察分为劳累型心绞痛和自发型心绞痛两大类, 2组均以前者为多, 治疗后结果, 见表5。

从表5看出治疗结果显示A组劳累型心绞痛显效病例较有效、无效病例为多, 显效率65.99%;自发型心绞痛以有效病例为多, 有效率50.00%。对照组2种类型心绞痛均以有效病例为多, 有效率为46.03%及50.00%, 表明丹芎通脉颗粒能明显缓解劳累型心绞痛。

2.6 总疗效与病情程度的关系

依据主要症状、心绞痛及心电图改善的结果综合评定, 以较全面观察丹芎通脉颗粒的总疗效。治疗组171例中, 显效:88例 (51.46%) , 有效:68例 (39.77%) ;无效:15例 (8.77%) ;总有效率91.23%。对照组75例中, 显效:21例 (28.00%) ;有效:31例 (41.33%) ;无效;23例 (30.67%) ;总有效率69.33%, 2组总有效率比较有非常显著性差异 (P<0.01) 。

2.7 不良反应

A组和B组在用药后各有2例出现胃部不适, 该为饭后服药, 症状消失。2组治疗期间分别做了尿、血常规及血糖、血脂及肝、肾功检验, 均未发现不良影响及毒副作用。

3 讨论

冠状动脉粥样硬化性心脏病 (简称冠心病) 是目前威胁人类健康最严重的疾病之一。现代医学认为冠心病心绞痛的发病机理是在动脉粥样硬化的基础上, 发生冠状动脉狭窄与痉挛。在祖国医学中本症属于胸痹心痛、心悸等范畴。中医认为气和血是人体生命活动的源泉, 而冠心病的病理变化也涉及到气血问题, 气血既是脏腑功能的动态表现, 又是脏腑功能的产物, 气血之间既相互影响, 又互相依存, 故有“气为血之帅”、“气行则血行”……之说。冠心病心绞痛患者的共同特点是:胸痹、心痛、脉络不通、气滞血淤;实则气滞、血淤、痰浊、寒凝;虚则气虚、阳虚、气阴两虚。虽然临床上有本虚标实之分, 但中医的治疗观点都离不开调理气血的原则, 丹芎通脉颗粒即是根据中医理论辨证施治, 该方剂重用丹参、红花、川芎为君药, 活血化淤、行气止痛, 赤芍凉血散血, 延胡索解痉镇痛为佐药, 枸杞子、制何首乌和香附为使药, 祛湿、降低胆固醇, 可起防治动脉硬化的作用。诸药合用具有活血化淤、行气止痛、通脉降压等功效, 临床验证是遵循中医对冠心病心绞痛治疗的理论和原则严格组方的。从临床病例观察研究发现治疗组心绞痛总有效率达96.49%, 明显优于对照组77.34% (P<0.01) , 治疗组心电图总有效率达73.10%, 明显优于对照组48.00% (P<0.01) , 服用该药对硝酸甘油用量明显减少, 与对照组比较有显著缓解劳累性心绞痛的作用 (P<0.01) 。

现代医学研究发现丹参和川芎具有降低血黏度、增加冠脉流量、降低血小板表面活性及聚集性, 具有抗血栓形成作用[4], 枸杞子、制何首乌也有降低胆固醇, 防治动脉硬化之功效, 褚药配伍, 相得益彰。研究观察丹芎通脉颗粒在改善主要症状、心绞痛、心电图和总有效率方面是很好的, 疗效显著高于对照组, 其有非常显著性差异 (P<0.01) 。3个月后, 我们对治疗组28例和对照组26例病人进行了随访, 治疗组无一例死亡, 而对照组2例死于急性心肌梗死。这说明该药在明显缓解心绞痛、减少发作频率、缩短发作持续时间, 改善心电图的同时, 对预防动脉硬化、减少急性冠状动脉事件也有很好的功效。而临床治疗观察期间未发现肝、肾及造血系统的不良影响, 因而值得广大患者放心使用。

综上所述, 丹芎通脉颗粒通过独特的组方配伍, 活血化淤、行气止痛, 并兼顾降脂、软化血管, 防止动脉硬化和血栓的作用, 从根本上改善冠脉循环, 增加血流量, 缓解冠心病心绞痛疗效显著, 从而受到广大医生和冠心病人的欢迎。该药疗效肯定、服用方便、无毒副作用, 值得临床广泛推广和使用。

摘要：目的对丹芎通脉颗粒治疗冠心病心绞痛的疗效及安全性作出评价。方法采用随机对照, 治疗组 (A组) 171例口服丹芎通脉颗粒 (每次2袋, 2次/d) , 对照组 (B组) 75例给予参芍胶囊口服 (每次4袋, 2次/d) 。4周后进行心绞痛、主要症状、心电图、总有效率及毒副作用评估。结果治疗组心绞痛总有效率96.49%, 明显优于对照组77.34% (P<0.01) ;治疗组心电图总有效率73.10%, 明显优于对照组48.00% (P<0.01) ;治疗组对轻、中、较重度患者均有很好疗效。结论丹芎通脉颗粒治疗冠心病心绞痛疗效确切, 无毒副作用。

关键词：丹芎通脉颗粒,胸痹,冠心病