中药制剂生产技术现代化的研究

2022-09-12

在新时代的背景下，我国的中药制剂所面临的最大问题是，相关中药制剂的生产技术比较落后。虽然在近年来，我国的中药制剂的生产技术也有了一定的提高。但是，相对于一些制药先进的发达国家，还存在有一定的差距。目前，我国还有很大一部分的中药制药企业，在中药制剂的操作上，仍未能改变传统“粗、大、黑”的问题，这在很大程度上限制了我国中药制剂的现代化发展进程。基于此，我们必须要不断地去开发、研究适合中药生产的新技术，引入一些比较先进的技术、工艺，提高其质量、效果和效率。这也是目前我国广大中药工作者中的一项迫切、艰巨的重要工作。因此，对于中药制剂的生产技术现代化研究，具有很大的现实意义。以下，将对几种可行性的中药制剂生产技术进行分析，从而更好地促进中药制剂生产技术现代化的发展。

1. 超临界流体技术

超临界流体，又简称为SCF，是一种温度以及压力都在其临界点之上的流体，性质又介于气体和液体之间，该种物质的密度和液体比较接近，但同时，又具有与气体相接近的扩散系数。总的来说，超临界流体拥有着较高的溶解能力，以及良好的流动，而且传递性比较高，完全可以用来代替传统那些有毒、易燃、易挥发的有机溶剂，从而在中药制剂中，能够最大程度地保留其药物成分以及纯度。日常中，我们通常使用的是SCF-CO2，该物质其临界条件比较温和，而且其对大部分的物质都呈现为化学惰性，也得益于SCF-CO2的性质，无色无味无毒无污染，非常容易制成高纯度的气体。因此，如果将超临界流体运用在中药的制剂上，那么在很大程度上能够促进药物的萃取，也称为超临界流体萃取技术。目前，超临界流体萃取技术体已经被广泛地应用多种中药制剂的多个环节中，比如超临界溶液的快速膨胀过程，超临界反萃取过程，以及超临界高分子合成中等。

2. 中药澄清技术

目前，我国中药行业企业在对中药提取液进行澄清时，通常采用的是醇沉法，醇沉法在实施的过程中通常用到的是乙醇。而随着相关学者们对中药澄清技术的研究，发现将乙醇作为澄清剂来对中药进行澄清是不合理的，这是因为有很多不溶于乙醇的中药无机物成分，都会被当作为杂质而被除掉了，这样方式过于粗略、不科学。因为在中药成分中，也存在有很多具有一定的生物活性的无机物，以及免疫作用的蛋白质、多糖等。但是，这些物质却会在中药澄清的过程中，被乙醇所沉淀掉，被当作为杂物来过滤掉，这造成了很大的资源浪费。而且，我们如果采用醇沉法来对中药进行澄清处理，所要耗用的时间也是非常长的、相应地成本也会比较高，对乙醇的损耗量超过了30%。另外，在对中药提取液澄清过程中大量地使用乙醇，还会有可能留有残留物在药物中，这对于中药的使用者来说存在有一定的潜在威胁，对中药的药效也会造成一定的影响。

近年来，我国中药市场上，也不断地引入了一些新型的中药澄清技术，应用这些澄清剂在很大程度上减少中药澄清技术的成本，也有效地缩短了中药的澄清周期，而且还能够更好地保障了成品中药的稳定性以及有效性。其中，应用机械分离技术在中药澄清环节中，其大大地提高了中药效率的同时，在保证药品质量的方面上，也占据了举足轻重的作用。机械分离技术主要是由超滤技术，以及高速离心技术来组成的。其中，超滤技术属于一种分离性技术，其耗能相对较少、实施流程也比较简单，主要是把多孔性半透膜当做为分离介质，不会破坏药物的稳定性。应用该技术，对于中药注射药来说，能够进一步提高中药去除杂质的效率，而且对能量、药物的消耗比较低，工艺的流程相对简单，获得良好的治疗效果，大大地保障了药物的澄明度以及其稳定性。近年来，也有不少文献都对应用超滤澄清技术于中药注射液中的效果进行了分析，结果都表明去杂质效率高、损失率低，澄明度及制剂稳定性高。应用该技术，对于中药口服药物来说，其能够较好地保留药物中的有效成分，而且对药物的稳定性、杀菌效果以及澄明度的效果均优于醇沉法。应用该技术，对于中药浸膏制剂来说，其也能够有效地除去大分子杂质、胶体等，同时也能更好地保留中药制剂中的有效成分，解决传统澄清技术流程多、时间长、耗量大等问题。

3. 中药分离技术

中药的本质属于天然化学的范畴，所以其也有着很多化学成分，以及结构比较复杂的特点。因此，要对中药制剂的有效成分进行分离，存在有一定的难度。而色谱分离技术则是分离天然化学产物的一种非常有效的手段。目前，需要研究与开发的制备色谱主要有以下几种:

(1)大规模高压液相色谱;又简称为HPLC，该色谱与一般色谱不同，在大规模高压液相色谱中，其需要用到专门的设备。比如使用高流速的输液泵才能承受高压色谱柱，而且色谱分离在一定条件下，会由优化的分析型直接转化为大规模制备型。

(2)超临界流体色谱;又简称为SFC，该色谱的分离速度相比于大规模高压液相色谱，其更加快捷，而且还能够有效地对中药成分进行分离。若将这两种色谱进行联合使用，那么将可达到提取、浓缩、分离一次性完成的目的，这能够地大大保障药效的稳定性。因此，可用在对不挥发或者热不稳定的中药化合物分离的过程中，可见，该色谱有着更为广阔的应用空间。

(3)逆流色谱;又简称为CCC，这是一种不使用固念吸附剂的全液态色谱方法，主要是采用一个液态的固定相，以及一个与固定相互不混淆的液态流动相。其优势在于具有较高的分辨率、梯度操作性大，而且能够实现反相操作，可以对中药进行有效的分配以及分离，所以，可以被应用在黄酮类、生物碱、皂苷类等化合物的分离。

(4)分子排阻色谱;简称为SEC，其原理是在多孔亲水性担体上，把中药药物中的不同分子，按其大小顺序进行有选择性地依次分离。整个分离过程操作简单，流程快，而且还具有较高的样品回收率，可用于蛋白质、氨基酸、核苷酸等物质的分离中。

(5)离子交换色谱;这是一种较为早期的分离方法，所以相对其他色谱方法来说也较为成熟。同时，其实施的成本也比较低，通常用于中药制剂的大规模生产与分离，包括蛋白质、肽、核酸等物质的分离。

(6)反相色谱;简称为RPC，其主要是通过控制中药药剂中不同分子的亲水性，来进一步对药物分离。其分辨率高于离子交换色谱，是生型肽类纯化过程中的一种技术，将该技术应用于中药化学成分的提取分离中，能够有效地提取分离水溶性成分，同时还可促进中药制剂工艺的改进。而且，其提取率也比较高，可以除去糖类等水溶性杂质，以及大部分脂溶性杂质。

4. 中药制剂新技术

伴随着中药制剂生产技术的快速发展，以及不断地引入、开发一些新型的制剂技术，这大大促进了中药制剂生产技术现代化发展的进程。其中，薄膜包衣膜，是近年来的一种新型中药制剂技术，目前已经被广泛地应用于中药颗粒剂药物、片剂药物、丸剂药物的制作中。使用该技术能够有效地防止药剂褪色，有效保障药物的效果，避免挥发。通常在临床上中药制剂中，都是使用糖衣片或滑石粉的，两种包裹方式虽然都有自身的优势，但都是比较容易受潮的，以及受环境温度的影响比较大，生产工艺比较复杂，耗时比较长。而相比之下，薄膜包衣膜技术更具有优势，其所需的时间更短，而且抗潮抗热，能够有效保障药物的药性。

5. 结束语

为更好地推进我国中药制剂走向国际化，推动我国中药医学的发展，必须要不断地提高中药制剂生产技术，多研发、引入、应用现代化相关技术，提高科学技术含量，从而有效地保障完工药品的质量，使得药物能够充分地、稳定地发挥其药效，更好地为人类健康作贡献。

摘要：我国中药制剂要想向国际化市场发展，那么必须要改变传统落后的制剂方式。目前而言，中药制剂所采用的一系列生产技术工艺，已不再符合当代的制药质量标准。因此，有必要进一步提升中药制剂的生产技术含量，使之更加符合现代化社会的发展。近几年来，我国市场上也不断地出现有新型的中药制剂技术，将这些新型技术应用在中药制剂领域上，在一定程度上提高了中药制剂的效率和质量，大大地促进了我国中药制剂现代化的发展。本文将对中药制剂生产技术现代化进行一定的研究，以便进一步提高我国中药制剂的科学技术含量，加快促进我国中药制剂的现代化进程。

关键词：中药制剂,生产技术,现代化