中药制剂操作规范

中药制剂操作规范（共6篇）

篇1：中药制剂操作规范

中药煎药操作规范

药剂领入、煎煮、发出要经过核对，做到各个环节清楚、准确、保证质量并建立反映煎药各个环节操作的记录本，记录保持整洁、内容真实、数据完整，防止差错。

一．药剂领入：住院病人的煎熬药剂要附有处方。在领取药剂时应该核对病人姓名、性别、年龄、科别、床号、日期。特殊药物的煎熬法和单包数量，心脏调配人签名等项是否已填写清楚，经核对后，在中药领发签收表上签收。

二． 药剂煎煮：严格按医嘱煎煮，用不锈钢煎药容器。

1．一般药物的煎熬法：（1）入煎前应用冷水浸泡30分钟以上，以利有效成份煎出。煎药用水符合国家卫生标准的饮用水。用水量一般以浸过药面2-5cm。如遇花、草类药物或煎熬时间较长者应酌量加水。（2）煎熬时间，应根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮15-20分钟。解表药、清热药、芳香类药物不宜久煎，沸后15-20分钟即可；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40分钟至1小时。药剂第二煎，煎的时间略缩短。煎药过程中要用不锈钢棍棒搅拌药料2-3次，使药料受热均匀。每剂药一般煎两次，将两煎药汁混合后再分装。（3）煎药量：儿童服用一般煎至100-300ml，成人服用一般煎至400-600ml。每剂按两份等量分装。

2．特殊药物的煎熬法：凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药，应按医嘱进行，确保煎药质量。（1）先煎药应煮沸10-15分钟后，再投入其它已先行浸泡药同煎。（2）后下药宜在一般药即将煎至预定量时，投下同煎5-10分钟即可。（3）另炖或另煎药：应切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汗。另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁，此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药材所煎药汁混匀后，再行分装。（4）溶化药（烊化）：应在它药煎至预定服量时，将溶化之药置于去渣药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，使其溶解即可。（5）包煎药：凡有绒毛或细小籽粒及需包煎药物应装入材质符合药用要求的包煎袋中闭合后，再与其他药材同煎。（6）煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。（7）对于久煎、冲服、兑服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。（8）先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，时间一般不少于30分钟。

3．煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。

4．使用煎药机煎煮中药，应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。煎出的药液量与方剂的剂量相符，分装剂量均匀。

5．包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。

6．内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

三． 药剂发出：药剂煎好后由护士按时领取，并复核后在取（送）药签收登记表上签收。新入院和急重病人的药剂应即领、即煎、即送（取）。

四． 贮药器皿的管理：对用过的盛药器要及时洗刷干净，严格消毒后再盛药。

篇2：中药制剂操作规范

中药调剂按审方、计价、调配、复核、发药五个程序分别如下

一、审方：审方工作应注意以下几个环节

1、科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址工作单位，病历号、日期、医师签名等是否注明

2、处方中如有相反、相畏药物，不予调配。如病情需要需经医师重新签字方可调配

3、审阅药名、剂数、剂量、书写是否清楚，有无字迹模糊，重开药名、漏写分量、一名多字等问题。除重开剂数、药物漏写份量请医师改正后方可调配外，切忌主观猜测臆断，以防差错

4、查阅处方中有短缺品种和计划分配品种。对紧缺脱销各种药药剂人员无权随意将相似疗效品种更改代用，必须经由医师更改方可调剂

二、计价

1、按照国家规定价格计价，不得随意估价和改价

2、计价时精神集中，注意份量、剂数，准确计价后，盖计价图章并将剂数、单价、总价、日期、经手人、复核人等填入有关各栏

3、处方中如有规格不同的品种或细料药品，应在药品的上部注明等级及单价，以免调剂时错付规格

4、中药划价开票收款时，必须将姓名、剂数、单价、总价书写清楚，上下金额数必须相符，收款付款时要唱收唱付

5、计价收款后，代煎药患者应发给患者收药号牌

三、调配

调剂工作为中药调剂操作中的主要环节，调剂人员接到计价收款后的处方应再详细审查相反、相畏、禁忌、毒药和剂数等，审查无误后方可调配。操作要求如下

1、对戥：调配前，检查定盘星准否，保持药戥的完整和清洁

2、调配：调配人员应严肃认真、集中精神，准确称取份量。为了便于称对，要按处方药味顺序调配，顺序间隔平放。绝对不能混为一堆。处方中需要先煎、后下、包煎、煬化、另煎、冲服等品种。均应依照煎药常规单包并注明。处方中如有应捣碎的坚硬药品，需捣碎后方可放入

3、分戥：一方多剂可用分戥法，没味药应逐剂进行复戥。调配完毕应自己详细查对无误后，调剂者要签名以示负责

四、复核

1、调配药品是否符合处方所开药味和剂数，有无多配、漏配、错配或掺混异物等现象

2、有无相反相畏，妊娠禁忌和超剂量等

3、药品质量有无虫蛀、发霉、变质。有无以生代炙、生炙不分、整药、籽药未捣等情况

4、是否以将先煎、后下、布包煎、煬化、熔化、另煎、冲服、兑服和特殊要求以及同服的成药等，进行另包并注明用法

5、处方药味份量与实配份量是否相符

6、细料药品和毒性药品是否处理得当

7、复核合格后签字进行包装

五、发药

1、发药人员首先核对号牌并问清楚患者姓名、剂数，注意相同或相似姓名等以防发错

2、内服药和外用药必须详细说明用法、用量以及煎药方法或有无禁忌等

篇3：中药制剂操作规范

1 规范中药调剂业务, 加强中药调剂管理[1]

中药调剂具有临时调配方剂的特点, 出现错误, 就会造成医疗事故。加强管理的核心目的, 就是提高调剂工作的质量, 确保调配的药剂安全、有效。

(1) 建立健全各项规章制度, 明确各岗位或各个工作程序的责任, 科学地管理药品, 严格按规定管理毒、麻、限剧药品, 保证调配的中药质量合格, 药味组成和剂量准确, 保证临床使用中药的安全有效。

(2) 加强人员培训, 提高业务素质, 使调剂工作人员在必须掌握有关中医药基础理论知识的基础上, 不断学习, 了解、掌握中医药有关学科的新理论、新成果、新技术, 并且不断地引用到中药调剂的实际工作中去。

(3) 调剂室各工作环节有机地衔接起来, 形成通畅的工作流程, 以病人为中心, 配合临床及时调剂, 提高工作效率。调剂人员应具备能迅速调配, 方便病人;正确理解医师处方的遣方、用药、加减变化的意图, 做出精确调配;并能按照处方的药味、剂量、脚注等做出准确调配, 不发生任何差错。也即做到“快、精、准”, 确保中药调剂的质量。

(4) 研究、调查各医疗科室的中药使用情况, 向医疗科室介绍中药新品种的临床应用方法, 做好中药不良反应的记录和报告工作。同时, 通过中药调剂这个窗口向临床医师及患者宣传反馈各种中药的临床知识, 指导临床合理用药。

(5) 加强管理, 促进中药调剂室规范化、标准化, 加强调剂室建设, 创造良好的工作环境和条件。制定相应措施, 避免在调剂过程中出现“吃、拿、送、请”方面的漏洞, 防止药品的非正常流失和浪费。积极总结传统管理经验, 不断吸取现代科学管理的思想、方法、技术, 探索切合中药调剂实际情况的各种具有特色的管理方法。

2 中药调剂人员应切实履行相应的职责

中药调剂是一门学术性、技术性很强、负有法律责任的重要工作。必须充分重视, 加强管理, 确保质量, 维护民众用药安全有效。其应切实履行如下工作职责:

(1) 从事中药调剂工作的人员, 首先要树立全心全意为人民服务的思想, 必须具有认真严谨、对民众健康高度负责的精神, 耐心、细心进行诸项工作。要熟练掌握中医药学基本理论知识和调剂业务技能, 并且不断学习、了解、掌握中医药有关学科的新理论、新成果、新技术。能正确遵照有关法规制度进行操作, 对用药者应负责解答有关用药咨询问题、主动提示有关注意事项。

(2) 必须贯彻质量第一原则, 调配处方要做到准确无误、药味齐全、剂量准确、清洁卫生。严格按照《中药饮片调剂规程》所列处方的药味应付进行调剂, 严禁以伪充真、以次充好、生制不分、乱代乱用。要确保中药的调剂质量。

(3) 按照医师处方要求, 依据《中药饮片调剂规程》、《中药炮制规范》、《药品管理法》等有关规定, 进行中药饮片和中成药的调剂。对于违反规定的处方, 调剂人员有权拒绝调剂。

(4) 调剂的处方中含有毒性和麻醉性中药, 必须遵照《毒性、麻醉性药品管理办法》和有关法规进行特殊管理。

(5) 根据医师处方要求, 负责临时炮制加工。

(6) 解答中成药、中药饮片的用法、用量、使用注意、功效、煎煮方法等用药咨询。

3 端正工作态度, 认真学习学科专业知识, 提高个人专业素质

中药房是医院面向病人的重要窗口, 调剂人员的态度, 直接关系到病人用药的信心和医院的声誉。因此, 调剂人员要不断加强政治学习, 树立良好的医德、医风和全心全意为人民服务的思想, 认真履行中药师的职责, 遵守中药调剂工作制度, 有高度的工作责任感, 满腔热情地为患者服务[2]。成为一个合格的调剂工作人员, 调剂工作中要做到能准确调剂、对症付药, 并能及时发现医生处方上的笔误和差错 (如妊娠禁忌、配伍禁忌、重开品种、药症不符及含毒药物超量等) , 就必须认真学习并掌握中医药基础知识, 要求能鉴别四、五百种常用饮片或药材性状特征的区别, 同时要求掌握各种药物性味、功效、用量用法及常用的配伍, 懂得各种同名异物的药材和别名等;了解中药加工炮制对药物性、味、功效的影响;掌握方剂学的知识, 先煎、后下、包煎等的作用及煎药知识;了解中成药品制备方法及剂型等[3]。

4 严格按照中药饮片调剂操作规程操作

4.1 认真审方

审方是中药饮片调剂工作中第一道程序。从事调剂工作的人员既要对医师所开处方负责, 更要对患者用药安全有效负责。因此要对处方上书写的逐字、诸项进行详细审阅。

(1) 当接到患者处方后, 认真审阅患者科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、病历或门诊号、处方药味、剂量、用法、剂数、医师签字、日期等项目。注意处方日期, 对超过日期处方, 在未征得原处方医师同意或未重新签字的情况下, 应拒绝调剂。

(2) 注重审阅处方中有无字迹不清、药名写法笼统模糊、药味配伍禁忌、妊娠忌服、超过规定剂量、有无重开药品及遗漏剂量等问题。如有问题, 应及时设法直接与处方医师联系研究解决办法。如处方医师认为确属病情需要, 则要原处方医师重新签字, 方可调剂, 切不可主观猜测草率行事。

(3) 注重审阅处方中所列药味有无“脚注”, 如“制”、“炒”、“先煎”、“后下”、“包煎”等, 要遵照医嘱要求办理, 调剂人员不得擅自涂改处方。如有需要用药者自备“药引”, 如鲜姜、葱白等要向取药者说明自加。

(4) 如遇处方中药味短缺不能满足供应的品种, 应及时与处方医师联系, 更换疗效类似品种或告诉购药者自己外购, 调剂人员无权擅自使用代替品。处方中如有属于自费的药味, 要向患者交待清楚征得患者同意后再进行计价。或请处方医师改换其它药味, 并应问清患者是否有代煎等要求, 以便计价。

4.2 正确计价

计算药价必须认真执行国家物价政策和规定, 按照物价主管部门核定或认可的药价计算, 不得任意改动或估价。每味药的价钱尾数每10g必须保留到厘, 计价完毕, 每张处方的药价可四舍五入保留到分。计价时要注意每味药的剂量、剂数、新调价要按有关规定办理。对所调剂药味如有不同规格、不同价格的, 特别是属于贵重细料药、毒性、麻醉性中药, 应在处方药味顶部注明单价 (俗称顶码) , 以利调剂时准确取药。其中属于自费或部分自费一定要告知患者。药物需要代煎, 应另加代煎费, 不应将代煎费混入药费中一同计价。并对代煎的汤药在计价后发给凭证号牌。按照处方医嘱将患者姓名、剂数、取药时间、经手人等逐项填写清楚, 取药时, 必须逐项核对无误后发给患者。药价计算完毕填入规定栏目后, 审方计价人签字以示负责。

4.3 慎重调配

调配是调剂中药处方最重要的环节, 要求从事调剂的人员具有高尚的职业道德和高度责任心, 需要严肃认真按照医师处方要求进行调剂。

(1) 注重处方药味, 不得擅自加减或代用。

中药治疗, 是根据中医辨证论治, 选择恰当的药物, 进行组方。不得随意加减处方中的药味。中药同一药的炮制品很多, 如姜有生姜、干姜、炮姜、煨姜等, 调剂过程中不能认为反正是姜, 而随意互用, 违反了用药意图, 影响治疗。并且, 中药有正名、别名及一药多名、一名多药等现象, 应认真根据处方实际情况进行调配, 工作中也应注意这方面知识的学习和积累。同时, 应注意药味的药用部位是否为处方要求, 同一植物, 部位不同, 药效各异, 调配时应分清, 绝不可混淆。

(2) 注意炮制。

在调配处方时, 应理解医师用药意图, 严格按照处方上的炮制要求调配。如地黄有生地和熟地之分, 调配时应根据处方中用地黄的旨意调配, 生地清热凉血、生津, 熟地补血滋润, 根据处方中地黄应发挥的药效而配以相应的炮制品。有时医师往往会根据治病需要, 对某些药要求临时炮制, 如红枣去核及砂仁、桃仁等入药捣碎, 调配时均应按处方临时炮制。

(3) 严格执行处方脚注。

脚注是医生根据药物的质地或治疗的需要以简明的字样给调剂人员提示和要求, 在处方某药品的下脚旁边而加以注释。主要有:煎法、服法、临时修治、药拌等。如:红枣去核、云茯神朱砂拌、包煎、另煎、后下等。炮制人员应按医生用药要求调配, 从而保证药品更好地发挥疗效。特殊煎法和用法, 必须向病人写清, 说明白, 以保证药物疗效和便于服用。

(4) 严格按照处方剂量执行。

中药的疗效体现在君臣佐使药的搭配和剂量上, 不能凭感觉“抓药”, 影响疗效。现在虽医院药房多为袋装药, 每袋药的剂量都为5g、10g等称量好了, 如遇处方中剂量范围不为袋中剂量时, 应取相应散装药或拆包装称取相应剂量, 切不可图方便而随意给一整袋药, 而造成药味剂量不准确, 影响药效。

4.4认真复核

中药调剂复核是指经过单位领导指定中药师职称以上人员进行全面逐项复核无误签字, 是调剂处方中最重要的质量把关环节。认真核实调配药品是否符合处方所开药味和剂数, 有无多配、漏配、错配或掺混异物等现象;处方中有无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量等;药品质量有无虫蛀、发霉、变质。有无以生代制、生制不分、应捣未捣等情况;是否已将先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服、兑服和特殊要求等进行单包并注明用法;处方药味剂量与实际剂量是否相符;细料药品和毒性药品是否处理得当。如果不重视复核, 把关不严, 将对临床疗效和患者的生命安全产生难以估量的影响。处方调配完毕, 核对无误后方可发药。

4.5注重付药

医嘱固然重要, 但药师是医嘱的执行者。发药前的交代至关重要, 是患者准确、安全、有效服用药物的保证。发药时应核对患者姓名、取药号和取药剂数, 要特别注意防止姓名相同或相似错发药的事故发生。如果处方中需特殊处理的药物, 或需另加“药引”, 以及煎法、用法、服法, 需加以说明。一方多剂的鲜药, 要提醒患者注意置于温度较低、通风干燥处, 防止放置数天的药可能发霉变质。发药时应检查附带药品是否齐全, 药品包装是否捆扎结实。

5结语

中药调剂工作是一项专业技术性强且责任重大的工作, 直接关系到临床用药的安全和有效, 也关系到中医药的形象和信誉。中药调剂人员首先必须具备较高专业素养和对患者用药安全负责的使命感。其次, 由于中药调剂与中医学基础、中药学、中药鉴定学、中药炮制学、方剂学等有着广泛而密切的联系, 调剂人员除了解和熟悉上述专业知识外, 还必须掌握中医处方常用术语。并在严格执行调剂工作制度与操作常规及毒麻、中毒药物调剂与管理制度下, 做到仔细审方、计价、调配、复核, 然后再发药。在调配药物中, 注意把握以上五大环节, 发药人必须认真核对, 详细交代和耐心解释, 只有这样才能避免中药调剂中出现差错, 做到人性化服务, 确保患者服药安全有效。

参考文献

[1]梅全喜, 马劲.现代医院中药管理学[M].北京:化学工业出版社, 2009:197.

[2]盛永华.浅谈中药调剂工作中的问题[J].中国中医药现代远程教育, 2009, 7 (10) :199-200.

篇4：严格程序 规范操作

一、理清工作思路，建立健全制度。城乡低保制度建设的重点是制度的创新与完善。商洛市民政局在多年的城乡低保工作实践中，探索出一整套符合商洛实际的工作经验，并在此基础上形成了较为健全的城乡低保工作制度。市、县区分别制定出台了以城乡低保为重点的《关于进一步完善城乡社会救助体系的意见》，《城市居民最低生活保障操作规程》、《城市低保对象“分类施保”实施办法》、《城乡医疗救助实施办法》、《农村低保审批发放办法》等一系列相关的法规文件颁布实施，使各级民政工作人员思路清晰，工作任务明确，政策责任落实到位。各县区民政部门按照属地管理的原则，在城乡低保审批过程中，严把审核审批关，坚持“个人申请，村组（社区）评议，乡镇（街道办）审核，县区民政局审批”的原则，层层把关，执行“三榜公示”，做到公开、公平、公正。

二、严格申请程序，保证规范运作。城乡低保制度建设是直接体现党和政府关怀贫困群体的“民心工程”，深受城乡广大人民群众的盼望和社会关注。因此，市、县区民政部门以高度的责任感和光荣的使命感投入工作，并把规范运作作为工作的基本要求。城乡低保制度明确规定了申请程序，即：严格按照“个人申请，村组（社区）评议，乡镇（街道办）审核，县区民政局审批”的程序，层层严格规范操作，坚持做到“三榜公示”，强化社会监督作用，利用新闻媒体宣传有关政策，设立意见箱、开通举报电话，聘请低保信息员、监督员，对工作进行全程监督。各县区结合实际，在充分调查论证的基础上，提出了“重点保障特困户，适当兼顾贫困户，重在制度建设”的工作思路，坚持做到“三个准确”（准确摸清对象、准确核定收入、准确实施保障），“四个统一”（调查表、申请审批表、花名册、领取证），“五个确保”（确保群众对政策知晓率，确保村组、包村干部参与率，确保入户调查率，确保张榜公布率，确保表册填写申报准确率达100%），最终达到“四无”（无错保、无瞒保、无漏保、无人为因素造成上访）。特别是山阳县、商州区在农村低保工作中实行的“挂牌管理”模式得到各级领导和社会各界的认同，目前正在全市推广。

三、加强资金管理，确保专款专用。为了确保城乡低保资金专款专用，商洛市民政局带头在各级财政部门设立了低保专户，实行专户管理，专款专用，封闭运行，市、县区分别按照上年可用财力的2%和1%足额列支城市低保资金，分别按照上年可用财力的1%配套农村低保资金，专项列入预算，和省级财政补助的低保资金捆绑使用，保证城乡低保资金发挥最大的效用。2011年，商洛市各级财政列支城市低保资金4128万元（其中市本级1170万元）、农村低保资金3543万元（其中市本级585万元）。市、县区监察、财政、民政、审计等部门每年组织对城乡低保资金进行专项执法检查，及时发现和纠正工作中存在的问题，保障了城鄉低保资金真正发放到城乡困难群众手中。2009年第四季度，商洛市民政局联合财政、审计、监察、信用联社等部门和单位，开展了为期三个月的农村低保工作规范化建设活动，通过认真细致的调查了解，全市共清理出不符合保障条件的11032人，新纳入符合保障标准的11680人，社会效果明显，进一步提升了商洛市农村低保的管理服务水平。

四、实施分类管理，做到保障有效。商洛市民政局在实施城乡低保制度的过程中，一方面坚持制度的独立性，即低保制度保障的对象人群要明确，底子要清楚，确保此项制度的全覆盖，实现动态管理下的应保尽保；另一方面对城乡低保对象实行“分类施保”，即依据低保对象家庭的经济收入、家庭主要成员的身体状况和劳动力等因素，普遍把低保对象分为三类：一类对象为“三无对象”（无劳动能力、无经济来源、无赡养人或抚养人），每年审核一次；二类对象包括重病人员家庭、严重残疾人员家庭、有子女上学的特困家庭、单亲困难家庭，每半年审核一次；三类对象包括家庭主要成员在就业年龄段内身体健康，暂时没有就业，家庭收入低且易变化的，每季度审核一次，从而提高了城乡低保规范化管理水平。

篇5：中药饮片处方调剂制度和操作规范

中药调剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。分述如下。

一、审方：审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费，对于有疑问或不合格的处方，应即与处方医师联系，问明原因，协商处理，决不能只凭主观臆断或随意处理。审方着重审查以下项目：

1、患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚，公费者需查验公费证与号码。

2、药名书写是否清楚准确，剂量是否超出正常量，对儿童及年老弱者尤需注意。

3、毒、麻药品处方是否符合规定，处方中是否有“十八反”“十九畏”“妊娠禁忌” 等配伍禁忌药存在。

4、需特殊处理的药物有否“脚注”、“并开药”（指处方中2-3 味药物合并开在一起，多半是疗效基本相同，如二冬即指天冬和麦冬，或是常用配伍使用如知柏即指知母和黄柏）是否明确等。

5、处方中药物是否有缺位等。

二、计价：必须准确、迅速，以缩短患者取药时间。

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三、调配：调配系指调剂人员根据己有审方人签字，并己交款的医师处方，准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量；需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，并注明处理方法；若调配中成药处方，则按处方规定的品名、规格、药量调配；调配人员必须精力集中，认真仔细，切勿拿错药品或称错用量；处方应逐张调配，以免混淆；急诊处方应优先调配；保持配方室的工作台、称量器具及用具 整齐清洁等。总之，必须采取积极措施，保证配方质量。调配完毕，自查无误后签名盖章，交核对员核对。

四、复核、包装与发药：为保证患者用药有效安全，防止调配差错与遗漏，对已调配好的药剂在配方自查基础上，再由符合资质的主管中药师进行一次全面细致核对，重点核对调配的药物和用量与处方是否相符；需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理；配制的药物有无虫 蛀和发霉等质量问题；毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当；调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章，即可装袋发药。发药是调剂工作中最后一环，按取药牌发药，发药时要与患者核对姓名剂数，无误后再向患者耐心地交待煎服法和注意事项，务必使患者完全明了，以保证患者用药有效。

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中药饮片调剂制度

为加强中药饮片调剂管理，保障患者用药安全有效，《根据中华人民共和国药品管理法》和《医院中药饮片管理规范》等法律法规的有关规定，特制度本制度。

一、中药士及以上职称的中药人员根据有处方权医师签名的处方进行调配，调配人员本人及其家属的处方应由其他调配人员进行调配；主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、复核发药及安全用药指导。

二、调配前认真审核处方中患者的姓名、年龄、性别、药名、剂量、用法、配伍禁忌等。对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当处方医生“双签字”确认或重新开具处方后方可调配。

三、调剂人员需按《处方管理办法》的统一标准，按方称量，一方多剂者，要等量递减分包，不得估量抓药，更不能以手代称，每剂药品称量误差不得超过±5%。

四、调配矿石、贝壳、果实、种子等药品均需打碎配发，“先煎”“后下”“烊化”“冲服”“包煎”等药品均应按医嘱单在小包上注明煎服方法。配方必须保证药品质量，凡伪劣，霉变、虫蛀药品不得配发。

五、凡急诊处方和医生注明急重的处方，一律给予优先配发。

六、处方调配完毕，应先自行核对，无误后签名，再交核对人员复核，复核人员应查对配发有无漏配、错配，确认无误在处方上签名，方可包扎发药，并向病人交代药品的煎、服方法及注意事项。如需要在医院煎者应登记计费，再交煎药室煎煮。

七、毒、麻、贵重药品按有关规定管理，专人负责、专柜保管，做到账物相符。

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八、药品分类、定点存放，药斗及储存容器应贴药品标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。

九、收领中药饮片，必须把好质量、数量关，对伪劣及变质、等级低的饮片坚决拒收。

十、填装药斗时必需要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，并做到伪劣及变质的药不装，应炮炙的而未炮炙的不装，名称可疑的不装。补充药品时，原有药品应放在新补充药品上面。新增药品及短缺药品，应及时通知相关科室。

十一、药房的衡量器具，应保持清洁、固定位臵存放，定期检查灵敏性。

十二、调剂室工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生并保持好室内卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。非本室人员不得进入调剂室。

248

中药饮片调剂室工作制度

一、调剂人员必须具有全心全意为广大病员服务的思想和高尚的医药道德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。

二、调配人员根据处方调配发药。非本院处方应经我院医生转方后才予调配。

三、中药调剂人员收领中药饮片，必须把好质量、数量关，对伪劣及变质、等级低的饮片坚决拒收。饮片应定期检查，确保药品质量。霉变、虫咬、鼠害的饮片一律不得调配。

四、中药调剂人员填装药斗时必需要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，并做到伪劣及变质的药不装，应炮炙的而未炮炙的不装，名称可疑的不装。补充药品时，原有药品应放在新补充药品上面。新增药品及短缺药品，应及时通知相关科室。

五、药品分类、定点存放，药斗及储存容器应贴药品标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。

六、毒、麻、贵重药品按有关规定管理，专人负责、专柜保管，做到账物相符。

七、药房的衡量器具，应保持清洁、固定位臵存放，定期检查灵敏性。

八、中药饮片调剂室工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生并保持好室内卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。

九、凡是库内有药，病人需要时应及时领取保证病人用药。

十、严禁任何形式的借药，换药。药房严禁私人存放、代卖任何药品和非药品。

249

煎药室工作制度

一、因煎药的特殊性，上班时间为9点到18点，星期

六、日照常上班，有急煎任务随叫随到，煎药时间不准离岗、脱岗。

二、严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》，下班前按消毒、清洁规程做好煎药设备设施、容器的消毒、清洁，搞好室内外卫生，断电、断水，关好门窗。

三、领取中药要核对患者姓名、床号、科室等是否清楚正确，并进行登记，药房的登记本要核准好签字。所煎的每位患者的中药都要核对煎药卡，严防张冠李戴。煎好的中药，门诊的送到中药房，并有交接记录，双方签字。住院的由当班护士到煎药室领取，并核对签字。

四、药剂浸泡、煎煮、打包、装袋时煎药卡均要随附，反复核对。

五、对急重病人的药剂（急煎中药），应即领、即煎、即送，全过程不超过2小时且要保证质量。

六、煎药人员应穿工作服，保持室内及个人清洁卫生。其他人员非工作需要不得进入煎药室。

250

煎药室急煎制度

一、急煎对象为危、急、重症的住院病人。

二、需要急煎的中药，需在处方右上角注明“急”，执行的护士、调剂人员、煎药人员随即进入状态，不得推诿。

三、煎药人员根据医生要求进行煎煮，即领、即煎、即送，必须在2小时内完成。

四、煎煮要严格遵守操作规程，确保煎药质量。

五、汤药送到临床科室后，护士或接收人员要核对并签名确认。

六、煎药室要有专门的急煎记录本。

251

煎药室操作规程

一、煎药室工作人员每天上班前必须按清洁规程对煎药设备、用具、场地进行清洁。

二、从中药房领取当天须煎煮的中药饮片，必须核对清楚患者姓名、科别、处方剂数，确定无误后在领药登记本上签名。

三、煎煮前准备：

1、将有特殊煎煮要求的药物取出，按要求操作。如先煎、后下、包煎、烊化、冲服等。

2、将包煎药物用纱布袋包好，放入浸泡桶内用适量冷水浸泡。

3、其余药物放入煎药袋内，用适量冷水浸泡，浸泡时间应根据饮片性质决定，一般浸泡时间不得少于30分钟，根、茎、果实类应适当延长浸泡时间。

四、将浸泡好的饮片按先煎、后下的要求把先煎药物连同浸泡液放入煎药机内先煎

10-15分钟，再投入其它已浸泡好的药料同煎，后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。煎煮第二次时时间可适当缩短。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。如解表类、清热类、芳香类药物煎煮时间为15-20分钟，滋补药物煎煮时间可适当延长至煎煮40-60分钟。

注意：放入后下药物时，必须先打开排气阀，使锅内压力表指针归零后方可打开锅盖放入药物。

五、将煎煮好的药液压入打包机内按要求打包。成人每包剂量不少于200ml,儿童每包剂量不少于100ml。

六、将分装好的药液连同煎药卡一起装袋。填写好煎煮记录。

七、清洗煎药机、打包机，排进余水备用。

八、将煎好的门诊病人的药送中药房，并由收药人核对无误后签名确认，住院病人的药由当班护士到煎药室领取，核对无误后签名确认。

252

九、急诊病人的药剂应优先安排煎煮，要求在2小时内将煎好打包的药液送到患者手中。

十、下班前按要求清洗煎药设备、用具、场地，关好门、窗、水、电。

253

煎药包装机操作流程

一、开启电源，按动控制盒上的加热开关，使设备预热，正常预热时间15分钟以上。

二、设定温度和包数及包装量，温度一般在115-125℃之间。

三、检查药液温度，如果药液温度较低可以打开加热环电源加热，待温度升高后应关闭加热环电源开关，再进行包装。

四、包装：直接按“包装”键，设备将按设定要求进行分装打包。

五、打包完毕后清洗储液桶和管道，打开机箱侧面的排水阀放尽余后关闭排水阀备用。

六、关闭电源开关，切断电源。

254

中药饮片煎煮质量控制规程

一、为确保中药饮片煎煮质量，煎药人员必须严格遵守中药饮片煎煮操作规程，确保煎液质量。

二、药物残渣要求无硬心、不焦糊。挤出的残液量不超过残渣重量的20%。

三、煎液有原中药的特殊气味，无焦糊或其他霉烂异味，煎液量成人每包剂量约200ml，儿童每包剂量约100ml。

四、煎好打包的药液应及时准确的发送至患者手中，未能及时发送的，应贮放于冰箱内，妥善保管。

255

煎药室消毒规程

一、消毒范围：煎药室的设备,用具、台面、地面、墙壁、门窗

二、消毒程序：

1、煎药机、打包机的消毒：

（1）煎药机、打包机内壁的消毒：加入适量清水煮沸消毒，利用沸水清洁设备内壁及管道。完毕后，打开紫外线灯室内消毒30分钟。

（2）煎药机、打包机外表的消毒：用75%酒精擦拭。

2、台面的消毒：用75%酒精擦拭。

3、地面的消毒：先用清水擦拭两遍，再用拖把蘸4%的84消毒液水溶液或新洁尔灭溶液后擦拭两遍，注意消毒液交替使用。

4、最后用紫外线灯照射半小时。

三、消毒实施的条件、间隔时间：煎药房应在煎药完毕清洁后按上述程序消毒。超过12小时或遇特殊情况(该区机器维修、保养)，必须重新按以上程序消毒后方可使用。消毒间隔时间为每星期一次。

四、4%的84消毒液配制方法：先在塑料桶内装约5000ml饮用水，然后加84消毒液400ml，加水至10000ml，搅拌均匀即可。

256

特殊煎服法操作规程

部分药物因药材理化特性及临床用法不同，所需煎煮时间不尽相同，煎煮方法也有特殊要求，具体有以下方法及具体操作规程：

一、先煎：需先煎的饮片经武火煮沸，改文火煎煮10—15分钟，与煮沸的群药合并，再按一般煎煮法煎煮。

二、后下：在其他群药文火煎煮15—20分钟后再放入需要后下的饮片，煎煮5—10分钟即可。

三、包煎：将需包煎的饮片装入纱布袋内，扎紧袋口与群药同煎。

四、另煎：将需另煎的饮片单独煎煮30—40分钟后，药渣并入群药同煎，滤取的煎液兑入群药的煎液同服。

五、烊化：将需烊化的饮片臵锅内加水适量，加热熔化或隔水炖化后，再兑入群药煎液中同服。

六、冲服：将药物细粉用群药煎液冲服。

七、兑服：将液体药汁兑入群药煎液中同服。

257

煎药室急煎制度

一、急煎对象为危、急、重症的住院病人。

二、需要急煎的中药，需在处方右上角注明“急”，执行的护士、调剂人员、煎药人员随即进入状态，不得推诿。

三、煎药人员根据医生要求进行煎煮，即领、即煎、即送，必须在2小时内完成。

四、煎煮要严格遵守操作规程，确保煎药质量。

五、汤药送到临床科室后，护士或接收人员要核对并签名确认。

六、煎药室要有专门的急煎记录本。

258

制剂室管理制度

一、制剂室配制制剂应严格按《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求进行配臵操作和管理。

二、制剂室负责人及药检负责人应具有大专以上学历，并具有中级以上药学专业技术职务。各工序人员应具有相应的专业技术资格。参加制剂的辅助工作人员应在上岗前经过严格的岗前培训。制剂人员每年应进行健康检查，建立健康档案，不符合要求者不得从事制剂生产。

三、制剂室配制的制剂必须在制剂许可证允许的制剂范围内配制，并应取得省级药监部门批准的有效制剂批文，不得生产没有有效制剂批文的制剂。委托加工的制剂，必须有省药监部门批准的委托加工批件。

四、制剂室配制的制剂只允许在本院凭处方销售、使用。

五、认真执行各项规章制度，严格按操作规程配制制剂，及时填写各程序工作记录和检验记录，制剂成品未检验合格之前不得出库使用。

六、工作人员进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，必须更换专用配制衣帽、和工作鞋，戴口罩和消毒手套。

七、制剂所用原材料、辅料，必须从具有合法资质的正规公司采购，符合药用标准。所有的原辅料、制剂成品均应建立账册，做到账物相符，专人负责。

八、积极深入临床，配合临床需要研发新制剂，同时密切注意制剂在使用过程中出现的不良反应并及时上报。

九、制剂室应建立制剂质量管理小组，负责制剂生产全过程的质量监督，解决制剂技术及质量方面的问题。

259

制剂室工作制度

一、在制剂室负责人的领导下工作，配制本院临床医疗需要的中药制剂。不断开展制剂研究工作，提高制剂质量，确保制剂安全、有效，同时努力开发制剂的新品种与新剂型，以便更好地为临床医疗和科研服务。

二、所配制制剂必须有注册批准文号，未经批准的品种不得制备和使用。配制时应当严格执行经批准的质量标准，不得任意改变所配制制剂的配制工艺、处方内容、质量标准项目。需要变更的，应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

三、为了保证中药制剂质量，所用原辅料、溶剂及其它附加剂等均应符合药用标准，所用中药饮片必须符合“中药炮制规范”要求，不得采用变质、发霉、虫蛀的药材。使用毒、麻、剧类药材应严格按照有关规定执行。

四、所配制剂均应填写“制剂批配记录单”，制作人、复核人、清场人等均需签名，记录单应装订成册，保存1年。

五、配制内服、外用等所有器具应分开使用，不能混用。不同制剂的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。配制时还应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散引起的交叉污染。

六、配制制剂需要的容器、衡器、量器应保持整洁、准确，定期进行校对，配制内服、外用、毒剧药品的容器、量具应严格分开，配制前、后所用容器必须严格按操作规程进行处理。

七、所配制剂应进行半成品检测，待测定合格后方可分装，制剂全检合格后并经质检负责人签字同意后方可入库，未经检验或检验不合格的不能使用。

八、严格执行卫生制度，保持工作间的清洁、整齐，不得堆放废旧物品，不得存放非配制用品和私人物品。

260

九、工作人员应讲究个人卫生，按规定穿戴工作服，口罩、帽子和专用鞋，不得留长指甲或穿戴饰物从事直接接触药品制剂操作。严禁吸烟，非工作人员不得擅自进入工 作间。

十、注意安全配制，工作完毕后，应将工作间进行打扫、整理，关好水阀，切断电源，关好门窗，防止意外事故发生。

十一、负责本专业实习生的带教工作。

261

仪器设备管理制度

一、仪器设备均应有使用、维护、保养记录，并由专人管理。

二、使用前应检查仪器的性能并记录，如发现性能不稳定，应立即停止使用，汇报并处理。

三、新仪器、仪表、衡器应经计量部门检定合格后方可使用。

四、仪器设备均应编制操作规程，使用前操作者要熟悉掌握操作方法和性能，严格按照操作规程操作并作好记录。

五、精密仪器室应保持室内干燥和适宜的温度，要做到防尘和防腐蚀气体侵入。

六、各种仪器设备应放臵固定地点，未经批准不得搬动。

七、仪器设备应有明显的状态标志，定期进行检修、保养和验证。

八、报废仪器设备严禁使用，并及时进行处理。

九、建立仪器设备档案，妥善保管技术资料。

262

仪器设备运行与状态指示管理制度

仪器设备必须按规定挂臵状态标示卡，其内容编制应简洁、明确。

一、设备运行标示：

1、运行：完好的设备运行前，操作人员将“运行”标示牌挂至设备上，然后方可运行。

2、停止：当设备运行停止时，操作人员应将“停止”标示牌挂至设备上。

二、设备状态标示：

1、正常：完好设备应挂“正常”标示牌。

2、维修：当设备运转时出现故障应及时停止工作，挂出“维修”标示牌，待维修正常后挂上“正常”标示牌。

3、设备、容器使用后应按规定方法进行清洁处理，并挂上“已清洁”标示牌。

263

制剂产品批号管理制度

一、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续配制周期中配制出来的一定数量的药品为一批。配制的每一批药品均应制定配制批号，并标明于药品标签上。

二、制定配制批号应严格按照《药品生产质量管理规范》第五十六条批号确定原则进行。

三、配制的制剂以在同一连续配制周期中配制出来的一定数量的药品为一批，批号编制方法：用年、月、日以8位数字表示，前四位表示年份，中间两位表示月份，后两位为日期。

264

配制记录管理制度

一、按工艺程序、操作要点、技术参数编制配制记录表。设计应合理，内容完整，并留样存档。

二、记录填写真实、及时、正确、无空格，签名完整，字迹清楚，无撕毁，更改有签章，更正部分可以辨认，不得用铅笔填写，不得超前记录和回忆记录。

三、按规定编制配制编号，按批号填写配制原始记录并归档，保存至药品质量负责期或有效期后一年。

四、配制记录由岗位专人填写，批配制记录由制剂负责人按批整编归档。

五、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名或盖章并注明日期。

六、按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时用“-”表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“"”或“同上”表示。品名不得简写。

七、与其他岗位组或配制间有关的操作记录应做到一致性。

265

制剂配制清场管理制度

一、为了防止混药事故，各配制工序在配制结束更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。

二、更换配制品种时，按清场要求，检查配制区及全部机械、容器、装臵和设备是否清洗、灭菌。确认无前次配制遗留物料，填写清场记录，方可开始下批配制。

三、同一作业区内不得同时配制或包装不同品种的产品。

四、清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品名、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人。清场记录作为制剂的配制凭证附入配制记录。

266

配制管理制度

一、所配制剂的处方，工艺和质量检验应符合审批标准，医院协定处方应按规定的操作工艺和批准的质量标准配制。

二、使用的原材料，应有明确标签和检验报告，遇有疑问时，应抽样送检合格后方可使用，分管药师有权拒用不合格或有疑问的原辅材料。

三、配制操作开始前，应检查全部器械，容器和设备是否清洁，确认无前次遗留物，方可开始下次配制。

四、不符合操作规程的指令，操作人员应拒绝执行，不合格的半成品不得流入下道工序。

五、配制每批制剂应有一份能反应配制各个环节的完整记录，配制记录要认真填写，不得事后补写，不得随意涂改。配制记录应按批号整编归档，保存至药品有效期后一年。

六、工作时间必须按规定穿戴工作服、帽、口罩及换鞋。每种工作只限在本区内穿用，不得越区穿戴或外出。

七、洁净区使用前必须开紫外灯灭菌30分钟后方可进入，工作结束后应立即擦净室内所有机械设备，并用消毒药水进行消毒灭菌。

八、进入洁净区的操作人员必须经一更，二更换上清洁消毒的净化工作服、帽、口罩及专用鞋，经缓冲过道进入，工作时应尽量减少说话。

九、洁净区所穿戴的工作服、帽、口罩应每天更换，工作鞋每周六清洗消毒一次。

十、制剂成品必须经检验合格后，方可入库，交付临床使用。

十一、全部操作过程，必须符合安全配制要求和卫生要求，同时注意节能降耗。

十二、严格执行清场管理制度，不得混配。

267

制剂品种申报制度

一、制剂室所配制品种，均应按规定进行申报。

二、制剂室在欲配制品种前，应先查阅有关资料，包括处方来源、质量标准、配制规程及标准操作规程。

三、将以上资料进行拟定，报院质量管理小组进行审核。

四、配制小样，进行规定项目检验，必须符合标准。

五、送样品至当地药品检验部门进行检验。

六、按照省药监局制剂报批申请项目汇总有关材料，填写制剂申请表，报省药监局进行审批，报当地药监局备案。

七、必须得到药品监督部门批准后，方可进行配制。

268

工作服清洗、更换、发放制度

一、各配制区域工作人员服装必须有区别。

二、洁净区域的工作人员必须穿浅蓝洁净工作服，一般配制区的工作人员穿白色工作服。

三、各区域员工的工作服、无菌服必须编号，与职工上岗证编号一致，不得混用。

四、万级区域（及百级区域）的工作服有专人负责，按规定程序传至无菌服存放间，传递时连同布袋一起存放。

五、洁净工作服保管室洁净度与使用工作服的洁净室洁净度一致，或进洁净室前一定经过风淋吹拂。

六、工作服、洁净工作服在使用前要检查是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。七、一般配制区工作服每周洗涤两次，周三、周六下班后更换，工作鞋为一次，周六下班更换。

八、万级和百级的洁净区，需每班更换工作服清洗灭菌一次，鞋与工作服清洗方式相同，十万级工作服每二天清洗一次，鞋每周两次，安排在周三下午与周六下午下班后更换清洗。

269

消毒剂、清洗剂配制和使用管理制度

一、消毒剂、清洗剂配制：

1、所有消毒剂配制均要有标准操作规程，必须按规程严格操作。

2、具有腐蚀性的消毒剂配制时应戴安全手套，必要时带口罩。

3、配制消毒剂、清洗剂宜用纯化水。

4、配制消毒剂及清洗剂，需要有人复核，必要时应测试其浓度。

5、有挥发性消毒剂及清洗剂按用量多少现配现用。

6、消毒剂、清洗剂有专人配制，并标示名称，浓度，批号。

二、消毒剂、清洗剂使用：

1、消毒剂、清洗剂使用必须有记录，并符合SOP规定。

2、消毒剂、清洗剂应定期更换使用，以防止细菌产生耐药性。

3、消毒剂、清洗剂在使用前宜观察标签浓度与使用条件是否相符，然后领取。

4、消毒剂、清洗剂使用后应填写使用记录，并保存。

三、消毒剂、清洗剂的贮存：

1、消毒剂与清洗剂应保存在洁净区外专门的房间，并有专柜保存。

2、部分无毒性、不挥发的消毒剂、清洗剂可放在洁具室内，以便于使用。

3、定期检查消毒剂与清洗剂，发现变质及浓度降低应及时处理，并停止领用。

四、消毒剂的转运程序应经过传递窗紫外线消毒后传入使用或存放。消毒剂应贮存于消毒剂存放柜中。

270

物料进入洁净区的卫生管理制度

一、无菌制剂洁净区所用物料包括原料、辅助材料及各种用具。

二、原、辅料运进物料贮存间脱去外包装，放传递窗经紫外线灯照射20分钟后，传入配料间或称量室。

三、各种清洁剂和消毒剂经传递窗传入、经洁净走廊，最后送入洁具室存放。

四、无菌衣传递见洁净区工作服清洗标准操作规程。

五、机修、电修各种维修工具须经物流动传递窗进入维修点，维修人员经更衣室进入洁净区（进入不同的洁净区应穿不同工作服）。

六、各种维修专用工具，经传递窗进入部门后，维修人员必须按以下几点进行工具的消毒、清洗及保管：

1、各种维修工具如平锤、扳手、呆扳手、内六角、螺丝刀等，须用5%新洁欠灭液配制的消毒液在盆内进行浸泡15-30分钟，用注射用水冲洗数次后，放臵在指定位臵，晾干。

2、电修维修工具如仪表、手钳、试电笔、螺丝刀、电工刀等，须用75%洒精进行外部擦洗，消毒、晾干。

3、各种机械配件，电气配件进入维修部门时，应尽可能清洗消毒，不能清洗须用酒精擦洗后放臵指定位臵，开启紫外线照射消毒。

七、机械设备维修完毕，各种维修工具，按上述消毒方法，处理保管统一清洗消过

毒后，开启紫外线灯进行灭菌，以待下次再用。

271

医院制剂留样观察制度

一、药剂科所配制的制剂成品均应实行留样观察，并指定专人负责。

二、留样室（柜）必须保持清洁、干燥、通风，防止霉变、虫咬，样品要分类、分批妥善保存。

三、留样样品数量应为全检用量的2倍，从成品包装中抽取。

四、留样样品应在规定条件下，臵专门的留样室保存（特殊品种除外）。

五、留样样品要定期观察，发现异样应予复检，并上报结果。要建立观察记录，分析数据，总结结果，及时反馈。每半年要有小结，每年总结一次。

六、留样时间为有效期加一年。

七、留样品不准使用或随意取走，样品转移应有记录，并有质量负责人签字。

八、留样期满前一个月，经请示质量管理主任批准后，留样样品予以妥善处理。

272

制剂质量控制管理制度

一、各种中间体和半成品的取样应到现场，取样时应注意代表性，样品应严格按照中间体和半成品质量标准要求的项目和标准进行检验。

二、中间体检验应准确、快速，一次检验不合格或接近合格边缘，应再复试做出结论。

三、检验记录、检验报告，不得随意涂改。如需改动，应加盖改正章，每年原始记录要装订成册，妥善保存。

四、试验室各种仪器，光电比色计等要定期校正。

五、严格执行规定的监控点、监控项目、监控频次。

273

制剂标签、说明书和包装盒管理制度

一、制剂室配制的制剂品种必须在其包装容器上贴印药品标签。

二、严格按照主管部门要求编制标签或说明书内容。

三、标签、说明书及印刷性包装盒的设计，由部门负责人提供资料，交付设计人员共同完成，其内容严格按照《药品管理法》第37条、GMP第47条的要求制定，规定尺寸，建立档案，妥善保存。

四、标签、说明书及外包装盒的印刷由部门负责人提供样张、印刷数量、填写申请计划单，科主任审核后报医院领导审批后印刷。

五、印刷样张经印刷厂制作墨稿后，由部门负责人校对，校对稿签字后交付印刷厂印刷。

六、印刷完成后由部门负责人和制剂配制人员对印刷成品内容、尺寸大小及数量进行核对验收，无误后方可入库。检验合格的入库标签在样张上签名、注明日期，粘贴在批检验单上存档。从标签设计到印刷成品入库的各环节均应做好记录工作，并且签名，注明日期，留档长期保存。

七、标签应专柜分类保存。

八、按照配制量领用标签，做好记录。

九、贴签工作完成后，剩余标签应及时退库并做好记录，已加盖批号的标签应及时销毁并填写销毁记录。

十、小量标签，由配制负责人填写领取单交药剂科打印领取，同时填写各项记录。

274

制剂室主任职责

一、负责主持本室全面的业务、技术工作。精通本专业理论知识。

二、根据专业的发展需要，确定本专业工作和科研方向，逐步形成制剂室的特色。

三、具有丰富的制剂技术工作经验。能及时解决生产中出现的问题。

四、在药剂科主任的领导下工作。严格管理，明确本室人员岗位职责，严格要求每位工作人员认真履行岗位职责。

五、负责组织人员进行安全生产，帮助解决工作中的复杂疑难问题，确保临床用药安全有效。

六、合理安排人员，分配各项任务，调动积极性，指导和督促本室人员严格按照规法要求操作。

七、负责对制剂生产全过程的质量监督，并结合临床需要，提出制剂处方改进意见，供进一步研究。

八、组织有关人员制定技术操作规程和自配药物制剂的质量要求，并组织实施。

九、安排布臵并督促检查本室人员的业务技术学习，组织有关人员经常深入各科室检查药品质量和使用、保管情况，发现问题及时处理。

十、负责各类进修及实习人员的带教工作；负责本室人员的技术考核和业务学习。

十一、负责注意生产安全，加强水、电、易燃等物品的管理。

275

灭菌人员工作职责

一、在制剂室负责人领导下，从事制剂的灭菌工作。

二、了解掌握灭菌设备的性能及使用情况。

三、了解掌握所灭菌物品的理化性状，掌握不同制剂的灭菌温度和灭菌时间。

四、根据不同制剂，合理摆放进锅，保证灭菌效果。

五、定期检查设备性能及各种仪表、设施。

六、严格执行已消毒物品和未消毒物品分区存放原则。

七、认真做好安全保护，确保人身及财产安全。

八、认真填写各项操作记录。

九、严格执行状态标识管理，按规定放臵“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。

276

制剂配制人员工作职责

一、在制剂室负责人领导下，从事制剂的配制工作。

二、配制人员在配制过程中，必须严格执行制剂配制规范和标准操作规程，按处方规范配制。

三、配制人员在配制前，必须对配制环境及所用器具进行规范清理和消毒。

四、称料时，必须核对品名、规格、数量，保证准确无误。

五、严格管理和检查配制过程的一切活动，符合标准要求。

六、配制结束后应彻底清场，配制前应检查确认无上批遗留物。

七、根据药房需求合理制定配制计划。

八、认真检查水、电、汽及动力系统，确保安全配制。

九、认真填写各项操作记录。

十、严格执行状态标识管理，按规定放臵“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。

277

篇6：中药饮片验收操作规程

一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。

二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。

三、依 据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。

四、责 任 者：仓储部保管员、中药验收专员。

五、内 容：

1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。1.2 清洁收货平台、货位。1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。

2、验收依据 验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

3、验收条件 3.1 场 所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。3.2 设 备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。

4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ① 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。② 检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④ 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤ 以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。4.2 中药材饮片数量验收： ① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。② 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③ 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。中药材、中药饮片具体验收的内容如下.4.3.1 外观杂质的验收： ① 检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。② 检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。③ 中药材的杂质应控制在4-6%之间； ④ 中药饮片的药屑、杂质： a.根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%； b.果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。4.3.2、干湿度的验收：

① 中药材安全含水量应在10—15%之间。② 中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13%之间。4.3.3、中药饮片片型的验收： 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。4.3.4、中药材饮片真伪的鉴别：

除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。（1）看形状： 一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分；蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。可以药材标本做对照。（2）看大小： 药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。（3）看色泽： 色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。元胡蜡样光泽。（4）看表面： 看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。（5）看质地：

看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：质轻而松，如南沙参;粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草;粘性：表示具粘液质，如鲜石斛;油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活;角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等； 坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮;质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质。（6）闻气： 有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。（7）水试： 利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。（8）火试： 有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈，燃时有油流出，烧完留有白灰；血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。4.3.5 显微鉴别方法：

显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。显微鉴别常在以下几种情况下采用。注意与药材标本的比较。a、药材的性状不明显或外形相似而

组织特殊或有明特征。b、药材破碎不易辨别。c、药材粉末。d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。4.3.6 理化鉴别方法： 每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。4.3.7 一些中药饮片的具体鉴别要求： 如购进是饮片、半成品，应对重点对炮制质量验收。炮制是否合格，关系到中药制剂的安全和疗效以及毒副作用，必须引起重视。（1）中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。（2）炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性；（3）蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气；（4）蒸制过的中药饮片内无生心，色泽黑润；（5）锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6）验硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质，检测是否过度硫熏：一看色泽（过度增白）、二嗅气味（酸味增重）；(7)验老嫩：检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜；（8）对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。（9）其他特征验收。

5、入库办理

经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。保管员则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名称、物料代码及进厂编码、接收日期、供应商和生产商名称、批号、件数、重量和有关说明（如外包装状况、验收情况）等。

6、物料编码 6.1 依据物料产品编码管理规程对进厂中药材、饮片进行编号。6.2 将中药材品名、编码、入库日期等信息填写在货卡上。6.3 依中药材进厂顺序填写原材料台账。及时请验。

7、请检取样 7.1 质量部质检员接到请检单后，对中药材进行取样。7.2 取样执行《原辅料一般取样规则》。7.3 取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上。

8、入库待检 取样后的中药材进入仓库已清洁货位，挂上黄色状态标记，表示待检。

9、中药材接受过程中的异常情况处理9.1 异常情况及处理 9.1.1 在中药材接收过程中，如设备、设施或中药材质量发生异常均属异常情况。9.1.2 在中药材接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。9.2 异常情况的报告程序 9.2.1 异常情况发生或发现后，立即向仓储部负责人报告，并填写异常情况记录。9.2.2 仓储部负责人接到异常情况报告后，应立即向质量部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。9.3 质量部接到异常情况报告后，立即派质检员到现场检查，根据检查情况填写异常情况记录，写明异常情况原因及处理意见，请质量负责人审核签字后，由仓库执行。9.4 如只属设备、设施异常，对中药材质量并无影响，则报告设备部。设备部派人到现场对设备、设施进行检查修复，并填写检查修复记录，若异常尚未影响中药材质量，则中药材接收操作可继续进行，并填写检查记录，签署处理意见。