中药口服制剂范文

第一篇：中药口服制剂范文

口服固体制剂压缩空气系统验证报告

编码：

1. 验证目的

检查确认本设备设计、材质、制造符合GMP要求。通过对该设备安装、运行、性能测试结果的确认，

验证本系统能否达到工艺要求。验证本系统控制功能，操作与设计相符。 2. 验证小组成员

组长：

组员：3. 设备资料

本系统设备由天津市晟途净化技术设备有限公司生产，安装于口服固体制剂车间，由空气压缩机、贮气缸、冷冻干燥机、高效过滤器及分配管路组成。空气经压缩机压缩后，经冷冻干燥机去除水份，通过高效过滤器去除尘粒，油分，由分配管路输出。

主要技术参数

空气压缩机排气端压力：0.7MPa空气压缩机温控开关设定值：95℃ 空气压缩机容积：3.55m/min主电机功率：22KW 冷冻干燥机处理流量：4Nm/min制冷剂：R22 压缩机电源：220/1/50(V/P/H2)贮气缸容积：1.0m主机型号：Y90L-4 1.5KW

4. 预确认文件

5. 培训

对参加验证人员进行验证，开箱验收，安装调试操作等内容的培训。培训合格后方可参加测试。

检查结果_______________________________________(培训记录附后)

检查人_____________________________________时间_________________________________ 6. 安装确认

6.1.设备鉴定，检查设备与合同的一致性。

3

33

检查结果____________________________________________

检查人_____________________________________ 时间________________________________ 6.2.开箱验收

6.2.1.设备到达后，按照《设备调研、选购、验收管理规程》对设备进行开箱检查，记录检查情况，填

写《设备开箱验收入库单》。 6.2.2.技术文件

检查图纸，设备使用维修说明书，出厂合格证等技术文件，并做好文件归档。

6.2.3.检查设备外观无损坏，材质及包装符合要求。(见附件8)

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间__________________________________ 6.3.设备清洁润滑

设备安装前应将设备进行全面清洁，各润滑点加注新润滑油。

检查结果_________________________________________(设备清洁润滑记录附后)

检查人___________________________________检查时间________________________________ 6.4.材质检查

全面检查系统各组成设备，检查其材质，数量是否符合合同及安装使用说明书的要求。主要零部件

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.5.检查设备所附计量仪表是否已进行校验，校验是否合格

检查结果_________________________________________见附件

1检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.6.主机安装

主机安装位置符合《车间设备安装平面图》要求，安装操作按照产品说明书要求，连接正确，接口严密。阀门、开关、仪表安装正确。电源与设备连接正确，电压380V，有接地保护。

检查结果_________________________________________(设备安装记录附后)

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.7.高效过滤器检查

检查高效过滤器安装正确，材质证明，合格证性能指标测试报告完整。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.8安装确认结论(附件2)结论：

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 7. 运行及性能确认 7.1.验证目的

确认生产的压缩空气能够满足生产工艺要求。

7.2.开启设备，稳定运行20分钟后，检查系统各部分是否正常，管路是否有泄漏。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.3. 压缩空气的外观

取洁净的白色棉布，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟后取下观察，目测棉布过滤面，应无异物，油斑。

每个用气点均取样检测，每天一次，连续三天。

可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________

7.4.压缩空气的水分

用软管将压缩空气通入变色硅胶，注意调节压力，使压缩空气缓慢通过变色硅胶，10分钟后观察硅胶应不变色。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.5压缩空气的油分

取洁净的滤纸，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟取下观察，应无油斑。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.6压缩空气微生物测定

7.6.1.材料

灭菌生理盐水 耐压导管 7.6.2.取样准备

配制生理盐水，盛于锥形瓶中，100ml/瓶，121℃灭菌30钟备用。将耐压导管浸泡在75%的酒精中

至少1小时消毒备用。 7.6.3.操作步骤

在压缩空气的使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端放入灭菌的生理盐水瓶中，打开阀门，

调好压力，使气体缓慢进入100ml灭菌生理盐水中，保持15分钟(相当收集量为1m)，随后关闭阀门，盖好胶塞，封严口。按相同的方法连续三天监测。

取上述生理盐水1ml，注入一个平皿，倒入营养琼脂培养基，于30～35℃培养48小时计菌落数。每个样做2个平皿，以平均值报告。取一瓶空白生理盐水做阴性对照。 7.6.4.合格标准见附件<50个/瓶

检查结果_________________________________________(检验原始记录，检验报告附后)

检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.7尘埃粒子测定

7.7.1.采用尘埃粒子计数器测量压缩空气尘埃粒子数量。 7.7.2.操作步骤

取洁净的塑料袋(容积约30L),取样口用软管连接压缩空气，调节压力，，先放入压缩空气使其充满塑料袋，取下塑料袋并挤压，排掉袋中的空气后。再重复上述步骤，再次使压缩空气充满袋子，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的采样器用软管连接伸入袋中取样监测。每次2.83L。每个监测两次，取平均值。

评价标准：尘埃粒子最大允许数：≥0.5μm,应≤3500000粒/m³≥5μm ，应≤20000粒/m³,7.7.3.合格标准

尘埃粒子最大允许数≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

检查结果_________________________________________(检验原始记录，检验报告附后)

检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.8.运行及性能确认结论

结论：

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 8.验证评价

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________9.建议

建议人__________________________________建议时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________

第二篇：中药药剂之浸出制剂

江西中医学院

《中药药剂学》讲稿

第八章

浸出制剂

第八章

浸出制剂

浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。 以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。

第一节

概

述

一、含义：

浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。 由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式，又采用现代去粗存精的提取工艺，因此，浸出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。

二、特点：

1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论 例如: 阿片酊中含有多种生物碱，除具有镇痛作用外，还有止泻功效，但吗啡虽然有很强的镇痛作用，并无明显的止泻功效。 2.减少服用量

去除了部分无效成分和组织物质，减少了服用量，增强其稳定性及疗效。 3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料 4.浸出药剂目前存在一些问题: 汤剂久贮后发霉变质;

药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀; 浸膏剂吸潮、结块。

三、浸出药剂的种类 1.水浸出剂型 2.含醇浸出剂型 3.含糖浸出剂型 4.无菌浸出剂型

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浸出制剂

5.其他浸出剂型

第二节

汤剂

一、概述

汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。 汤剂主要供内服，也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用，分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。

汤剂能保留至今，是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行. 汤剂主要缺点是：

需临用新制，久置易发霉变质;不便携带;直接服用容积大。脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.

二、汤剂的制备

汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1~2次，合并各次煎液即得。 影响质量因素： 煎药火侯 煎煮用水 煎煮时间 次数

特殊中药处理： ⑴先煎

①矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出。 ②有毒的中药，先煎、久煎能达到减毒或去毒的目的。 ③有些植物药先煎才有效。 ⑵后下

①气味芳香，含挥发油多的中药均应后下 ②不宜久煎的中药 ⑶包煎 ①花粉类中药

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②含淀粉、黏液质较多的中药 ③附绒毛中药

⑷烊化 一些胶类或糖类中药 ⑸另煎 一些贵重中药

⑹冲服 一些难溶于水的贵重药物 ⑺榨汁 一些需取鲜汁应用的药材

三、汤剂剂型改进的研究进展 1.汤剂的剂型改革：

煮散，袋泡剂，合剂，糖浆剂，颗粒剂。 2.汤剂的饮片改革：

①中药配方颗粒------免煎中药饮片

将单味中药经水提，减压浓缩，喷雾干燥制成的浸膏颗粒剂或散剂，将其定量包装供临床配方使用。 存在问题：

单煎与复煎化学成分一致? 单煎与复煎疗效等同? ②中药颗粒饮片

由于饮片配方煎汤存在煎煮麻烦，药材利用率较低等问题。

将传统饮片由过去的切制饮片规格，改变为粉碎成一定粒径和粗末，经干燥灭菌、单剂量包装，供汤剂调配入药的原料。 优点：

提高了药材有效成分的浸出率，大大节省了药材。 使用方便卫生 疗效好，用量少。 缺点：

药材粉碎后缺乏外观鉴别特征 挥发性成分易损失 煎液浑浊，不易滤过

含淀粉多，黏液质多的药材煎煮易糊化

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第三节

中药合剂与口服液剂

一、概述

合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。

中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展起来的中药剂型。 其特点：

保证制剂的综合疗效; 吸收快，奏效迅速;

免去临用煎药的麻烦，服用量少，口感好，适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定;

但中药合剂不能随症加减，故不能代替汤剂。

二、制备方法

一般制备工艺流程为：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品。 1.浸提 可水提、双提、醇提、煎煮、渗漉、回流结合应用。

2.净化 中药合剂质量标准中规定，在贮存期间允许有微量轻摇易散的沉淀，为此澄清与滤过工艺研究显得特别重要。

3.浓缩 浓缩程度，一般以每日服用量在30~60ml为宜 合剂和口服液可根据需要合理选加矫味剂和防腐剂。

4.分装 按注射剂制备工艺要求粗滤、精滤后，灌装于无菌洁净干燥的容器中密封。

5.灭菌 一般采用煮沸灭菌法或流通蒸汽灭菌法或热压灭菌法进行灭菌。亦有在严格避菌操作条件下，将灭菌药液灌装后不经灭菌，直接包装者。 举 例

例 小青龙合剂

[处方]麻黄125 桂枝125 白芍125 干姜125 细辛62 甘草(蜜炙)125 法半夏188 五味子125 [制法] 以上8味，细辛、桂枝用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液另器收集;

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药渣与白芍、麻黄、五味子、甘草，加水煎煮至味尽，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至约1000ml。

法半夏、干姜按照渗鹿法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，漉液浓缩后，与上述药液合并，静置，滤过，滤液浓缩到1000ml，加入防腐剂适量与细辛桂枝挥发油，搅匀，即得。

第四节 糖浆剂

一、概述

1.含义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量应不低于60%(g/ml)。 2.分类：

单糖浆 为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%(g/ml)或64.72%(g/g)。不含任何药物。

药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。

芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。

3. 质量要求：

含糖量符合要求，澄清，在贮存期内不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。 二. 制备

1、热溶法：系将蔗糖溶于沸蒸馏水中或中药浸提浓缩液中，降温加入药物，搅拌溶解、滤过，再通过滤器加水至全量，分装即得。适合于热稳定性药物和有色糖浆制备。

2、冷溶法：系将蔗糖溶于冷蒸馏水或含药的溶液中制成糖浆剂。适合于热不稳定或挥发性药物。在生产过程中易污染微生物。

3、混合法：系将药物与糖浆均匀混合制备而成的。含糖量低，注意防腐。 制备时应注意问题

1.药物的加入方式: p163 2.应在洁净级别的环境中制备,各种用具.容器应进行洁净或灭菌处理,并及时灌装; 5 江西中医学院

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3.应选择药用白砂糖; 4.加热温度和时间应严格控制; 5.糖浆剂应在30℃以下密闭贮存.

第五节 煎膏剂(又称膏滋) 含义:系指药材加水煎煮,去渣浓缩后,加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型. 特点: 1.药物浓度高,体积小,稳定性好,便于服用. 2.以滋补为主,兼有缓和的治疗作用,药性滋润,故又称膏滋. 3.多用于慢性疾病. 4.受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成膏滋. 制备工艺: 煎煮----浓缩-----收膏----分装-----成品 例:益母草膏

[处方] 益母草2500g 红糖适量

[制法] 取益母草，切碎，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.21—1.25(80~C-85℃)的清膏。清膏每100g加炼糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。

本品为棕黑色稠厚的半流体;气微，味苦、甜。应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。

[功能与主治] 活血调经。用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。 [用法与用量] 口服，一次log，一日1—2次。

第六节 药酒与酊剂

比较二者的异同点进行讲解：

药酒：又名酒剂，系用蒸馏 酊剂(tincture)：系指药物 酒浸出中药饮片或粗粒中成 用规定浓度的乙醇提取或 分而制得的澄清液体制剂。 溶解制成的澄清液体制剂，

亦可用流浸膏稀释制成。 内服，也可外用 多数供内服，少数供外用。

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制法 1.冷浸法 2.热浸法 制法 1.溶解法 2.稀释法 3.渗漉法 4.回流提取法 3.渗漉法 4.浸渍法 浓度: 无特殊规定 浓度：一般药材20%(g/ml) 毒剧药物为10%(g/ml) 矫味剂着色剂 可加糖或蜂蜜 矫味剂着色剂 不加

第七节

流浸膏剂与浸膏剂 一. 比较异同点 流浸膏剂

定义：药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整至规定标准而制成的液体剂型。

溶剂：不同浓度的乙醇，少数以水为溶剂，成品应酌加至20～25%的乙醇量防腐。 浓度：除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g(1:1)。 制备：渗漉法，稀释法

使用：很少直接服用，也作其他制剂的原料

浸膏剂

定义：药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定标准所制成的膏状或粉状的固体剂型。

溶剂：不同浓度的乙醇或水

浓度：除另有规定外，每1g相当于原药材2～5g。或经含量测定后调整至规定标准. 制备：渗漉法，煎煮法

使用：很少直接服用，也作其他制剂的原料

二.流浸膏剂与浸膏剂的质量要求

1. 流浸膏剂应符合各该制剂含药量规定;成品中至少含20%以上的乙醇;应装于棕色避光容器内，贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按下列方法处理：

(1)滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后，使符合规定标准。

(2)应先调整乙醇含量，然后再按上述处理沉淀方法处理。

2. 浸膏剂应符合各该制剂含药量规定;应在遮光容器中密闭贮藏。特别是

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浸出制剂

干浸膏剂极易吸湿，更应密封，置阴凉处保存。

第九节

浸出制剂的质量控制

提高浸出制剂的质量对保证浸出制剂的有效性、安全性、稳定性极为重要，应采取以下措施提高浸出制剂的质量：

一、控制药材的质量

二、严格控制提取过程

三、控制浸出制剂的理化指标

1.鉴别及检查

2.含量控制：

(1)药材比量法

(2)化学测定法

(3)生物测定法

本章内容小结

1.熟悉浸出药剂的含义,特点及种类; 2.掌握常用浸出药剂的概念,特点; 3.熟悉常用浸出药剂的制备方法及质量要求;

思考题

1.单项选择题

1)关于糖浆剂的叙述正确的是: A.单糖浆的浓度为85%(g/g) B.热溶法配制糖浆时,加热时间一般应在30分钟以上,以杀灭微生物C.糖浆的制法有热溶法.冷溶法.混合法等

D.糖浆剂中含较多的糖,易染菌长霉发酵,故多采用热压灭菌 2)除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材 A.0.5~1g B.1g C.1~1.5g D.2~5g 2.何谓中药合剂与口服液剂? 3.何谓流浸膏剂与浸膏剂? 8

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浸出制剂

4.浸出药剂质量检查中含量测定方法有哪些? 5.酊剂的概念?酊剂的质量要求有何规定?

第三篇：中药制剂分析方法综述

姓名：杨艳

学院：药学院

专业：药剂学

指导导师：封士兰

学好：22011027470

摘要

中药是我国的国粹，也是世界传统医学中独具特色的瑰宝。几千年来，中医药为中华民族繁衍生息作出了伟大贡献。但是随着现代国际化、全球化的要求，我国的国粹也不甘落后，中药制剂分析正在努力适应中医事业发展的需要，显示出它强大的生命力。[1]中药制剂分析历来就有 丸散膏丹, 神仙难辩之说, 八十年以前, 中药制剂分析一直处于经验鉴别阶段, 而在检查及含量测定方面几乎属于空白。近年来, 随着现代理化测试技术及精密仪器在中药制剂分析中的广泛应用, 使得中药制剂分析取得了长足的发展[2], 目前对中药制剂分析的研究, 除经典的化学分析外, 还采用了先进的仪器分析。下面就近年来比色法、紫外分光光度法、薄层层析扫描法、气相色谱法及高效液相色谱法等在中药制剂中的应用情况

关键词：中药制剂分析，气象色谱法，高效液相色谱法，比色法、紫外分光光度法、薄层层析扫描法

一、比色法

比色法可分为一般比色法或薄层层析比色法。

1、一般比色法

牛黄解毒片中大黄的主要成份为大黄酚, 大黄素、大黄素甲醚、芦荟大黄素及 大黄酸等意酿衍生物及其葡萄糖贰, 又称结合葱酿。选用1.8二经基葱醒为对照, 5%NaOH一2%NH4OH、为显色剂, 在510nm波长处, 用比色法可测定牛黄解毒片总葱酿及游高葱酮含量夕总葱酿的回收率为98.00-103.70%, 变异系数1.681%游离葱醒的回收率为97.12-103.91%,变异系数2.464%。[3]

2、薄层层析—比色法

对于成分比较复杂的中成药, 用直接比色法测定比较困难, 为此, 可先经薄层层析分离后再测定。章育中等应用薄层— 比色法测定红皂及其片剂中皂贰Ⅱ的含量将样品经薄层分离, 用碘蒸气显色定位后, 刮下皂贰Ⅱ斑点, 用10%香草醛,高氯酸在80°C 加热15分钟显色, 在560nm测定吸收度。本法薄层层析回收率为95.3±0.73%, 片剂回收率为96.7±0.74%。[4]

二、紫外分光光度法

黄酮类成分为棘豆属植物中的主要化学成分,大量研究已表明, 黄酮类化合物具有多种生物活性,目前在棘豆属植物化学成分的研究中尚未见到有关总黄酮含量测定方法的相关报道, 采用紫外分光光度法测定急弯棘豆中总黄酮含量,快速、简便、准确。直接测定法和三氯化铝显色法表明, 三氯化铝显色后, 在274 nm 处, 芦丁和样品有最大吸收峰, 且完全重合, 因此选择芦丁为测定时的标准品, 274 nm 作为测定时最大吸收波长。相对标准偏差为1.01%,小于3% ,表明该方法精密度良好, 测定结果准确。加标回收率为98.23-99.41%。[5]

三、薄层层析—紫外分先光度法

蒙药三子散( Sanzi San) ,系《中国药典》1995 年版收载的蒙成药, 对其有效成分的含量测定未作规定, 本文采用薄层层析-紫外分光光度法测定栀子中的有效成分—— 栀子甙的含量, 对其质量标准的控制进行了探讨。于UV-260紫外扫描, 在239nm 波长处有最大吸收。用甲醇定容, 于239nm 处测定吸收值, 制标准曲线, 计算回归方程: Y = 0. 0267X- 0. 014 ( r = 0.9986, n= 5, P < 0. 01) 薄层板: 硅胶GF254+ 0. 3%CMC- Na( 羧甲基纤维素- Na) ;展开剂: 氯仿—甲醇—浓氨水( 4∶1∶0.2) ,于254 紫外灯下可观察到栀子甙的暗紫色斑点, 定位。 测得平均吸收度为0. 344( n= 5) CV= 2. 2%。按样品测定方法处理，测紫外吸收值, 根据回归方程计算回收率为95.60-99.89%。[6]

四、色层分析法

为了定量测定在制剂中的生物碱的盐,必须采用氢式的阳离子交换剂的柱体,同时溶液滤过柱体的速度应控制在约0. 1ml/ s 左右,然后用40ml 的水冲洗柱 体直至已不再成酸性反应为止,并用碱来滴定溶柱。阳离子交换剂的用量应当是2 倍于吸收生物碱所必需的量,因此须先测定阳离子交换剂对该生物碱的吸收 量。通常需要3g～5g 的阳离子交换剂来完全吸收0. 3g～0. 5g的生物碱盐。这样在药物制剂中可能测定去水吗啡、阿托品、海洛因、狄奥宁、待因、可卡因、吗啡、罂粟碱、毛果芸香碱、鹿尾草碱、士的宁、奎宁、麻黄碱等成份。[7]

五、气相色谱法

辟瘟丹为常用中成药, 其由细辛、肉桂、冰片、硼砂、滑石、沉香等多种中药组成。具有开窍、辟秽之功效, 主要用于受暑中恶, 头胀胸闷, 腹痛吐泻, 手足发冷等症。方中冰片为其主要有效成分之一, 本品采用气相色谱法对其含量测定 仪器 GC-14A 气相色谱仪( 日本岛津) ; FID检测器; C-R4A 计算机及处理系统; 色谱柱: 5% OV -17 色谱柱, 柱长2m。冰片对照品( 中国药品生物制品检定所 提供) , 其余试剂均为分析纯色谱条件 色谱柱、检测器同上。载气为氮气, 流速: 60ml/ min; 柱温: 80℃;汽化温度: 200℃;检测温度: 200℃。精密称取冰片对照品15. 0mg,置5ml 量瓶中, 加95% 乙醇溶解并稀释至刻度, 即

得对照液。分别精密吸取对照液1ul、2ul、3ul、4ul、5ul 进样, 按上述条件分析, 得回归方程:y= 412. 5x- 1712. 3 r = 0. 9998，回收率试验 取已知冰片含量的样品, 精密称重, 分别精密加入不同量冰片对照品, 余按样品测定项目下进行, 结果平均回收率98. 5%, RSD=1. 58% ( n= 5) 。[8]

六、高效液相色谱法

降粘胶囊中丹参酮ⅡA为其主要有效成分。本研究参考中国药典[1]及有关文献， 建立了高效液相色谱法(HPLC) 测定该制剂中丹参酮ⅡA含量的方法。色谱条件色谱柱： Symmetry Shield RP C18(250 mm ³ 4.6 mm， 5 μm);流动相： 甲醇-水(82∶18，V/V);检测波长：270 nm;柱温：30 ℃;流速：1.0 mL²min-1;进样量：20 μL;理论塔板数按丹参酮ⅡA峰计算大于2 000，分离度大于2.0。按标准曲线制备方法进行操作， 得回归方程为Y = 7.339 ³ 106 - 1.120 ³104X， r = 0.999 6， n = 5。结果表明， 丹参酮ⅡA检测浓度在5.125 ～ 51.250 mg²L-1 范围内线性关系良好。精密度试验精密吸取对照品溶液20 μL，计算丹参酮ⅡA结果RSD 为1.18% (n = 5)。测定丹参酮ⅡA峰面积值的RSD 为2.54% (n = 5)。丹参酮ⅡA的平均加样回收率为(100.5 ± s 1.4) %， RSD 为1.29%(n = 5)。[9]

七、高效液相色谱一质谱联用法

用高效液相色谱一质谱联用法，能较好分离测定降糖中药制剂中的苯乙双胍 在色谱条件下，苯乙双胍保留时间在2.6min左右，无杂峰干扰测定，基线平稳。本方法具有较高的特异性，能准确测定药品中的苯乙双胍的浓度，重现性好。 分别精密称取苯乙双胍片适量，于10mL量瓶中，加甲醇溶液，充分振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，备用。用50% 甲醇溶液稀释使苯乙双胍浓度分别为0.

2、0.

5、

1、

2、

5、

10、20p~g²mL-1，精取lOlL注入液质色谱仪，记录峰面积，以苯乙双胍浓度与其峰面积进行线性回衄，回归方程依次为：Y=99.8X一9.27(r=0.9996，n=5)，线性范围为0.2～20tzg.mL1-1，回收率为98.64-100.48%。[10] 从上述综述中可看到近年来的中药制剂分析进展很快, 并取得了一定的成果。随着科学技术的发展以及各种仪器的不断普及和应用, 中药制剂分析必将取得更大的进展。

参考文献：

1、杨春云 中药制剂的发展现状与前景 亚太传统医药 2010， 6(5):126

2、吕龙 中药制剂分析的现状与面临的苦难 山西中医学院学报 2002 ，(25):42

3、陈馨德，中成药研究;1983;(7)：8

4、张育中，中草药，1983;(1)：16

5、刘璐、付明哲等，急弯棘豆总黄酮含量的紫外分光光度法测定，动物医学进展, 2010, 31( 11) : 59-62

6、王烈群等，薄层层析-紫外分光光度法测定蒙药三子散中栀子甙含量，中国民族医药杂志，2000，6(2 )：42

7、刘晶、靳晓明、陈彩霞，色层分析法在中药制剂分析和纯化上的应用，2005，33(6):4

8、李延、李萍，气相色谱法测定辟瘟丹中冰片含量，广西中医学院学报，2000，17(4)：75

9、宋厚斌，高效液相色谱法测定降粘胶囊中丹参酮ⅡA 含量，中国新药与临床杂志，2010 ，29(11)：874-875

10、束畀阳，陈志远等，高效液相色谱一质谱联用法分析降糖中药制剂中含有的西药成分，中国民族民间医药， 2010，

，医院制剂剂型以外用制剂为主，注射用

制剂较少，已有了脂质体、棒剂、固体分散体、控释微丸、栓塞 剂、微球剂等新剂型。西药制剂以凝胶剂、滴眼剂、栓剂、乳膏 剂、霜剂、滴鼻剂、滴耳剂等外用制剂为主，主要用于皮肤科、五 官科、妇产科等;中药制剂则以胶囊剂、口服液、合剂、颗粒剂、 片剂等口服制剂为主，广泛用于皮肤科、五官科、妇产科、心脑 血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠疾病和肝胆疾病等。一些药物 通过改变剂型，可明显改善药物疗效。如将替硝唑制成可吸收 的缓释药膜 或棒剂 ，用于口腔或牙周病的治疗，可提高药 物的局部浓度，以达到缓释、长效的目的

第四篇：中药制剂之散剂的制备

散剂是指药物与适宜辅料经粉碎，均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂是传统剂型之一，临床上主要用于内服和外用，经粉碎的药物也是制备其他制剂的原料。散剂由于分散度高具有易分散、起效快;内服可分布于胃肠粘膜表面，避免局部刺激;外用保护伤口，促进伤口愈合;剂量灵活，易于吞服等特点而广泛用于儿科、外科。散剂高度分散易吸潮、挥发性成分易失散，含结晶水易风化影响质量，制备时注意防潮，选择合适包装。

散剂的制备包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等。其中混合是制备散剂的重要单元操作之一，它直接关系到剂量准确，用药安全与有效。药物混合的均匀度与各组分量的比例、堆密度、混合时间及方法等有关。实验室多用研磨混合法与过筛混合法，而工业生产采用容积旋转混合法和搅拌混合法。

一些毒、剧药物因剂量小，常在制备时添加一定比例的辅料(乳糖、淀粉、蔗糖、糊精等)制成稀释散或倍散。倍散的浓度多为1:10或1:100，为保证倍散的均匀性，常加入着色剂，如胭脂红、亚甲蓝等。配制倍散时应采用等量递加法，即配研法。

1.配药

1.1核对原辅料的品名、规格、批号与生产指令相符。

1.2检查原辅料质量，发现原辅料外观、色泽不合格，有霉斑或异物应退回仓库，不得投料。

1.3粉碎备料，按各品种工艺规程选择安装粉碎机筛网。 1.3.1原辅料分别磨粉备用。

1.3.2将两种或两种以上的原辅料准确称量混合。

1.3.3经过粉碎的原辅料均要贴上标贴，写明品名、规格、重量、操作者和操作日期。 2.过筛

2.1按品种工艺规程选择安装振动机筛网。 2.2原料过筛后贴上标贴备用。 2.3辅料过筛后贴上标贴备用。

2.4贵重药品、微量药物应用分样筛过筛。 3.称量

3.1衡器每次使用前都必须调零。

3.2称量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤1kg以下用感量0.1kg的托盘天平，称量麻醉药品、剧毒及微量药物应用感0.01kg的扭力天平。

3.3按各种工艺规程处方将原辅料逐一称出，并有专人核对。 3.4按效价或含量计算主药投料量。

3.5将原料析干后投料。

4.配料、总混

4.1方式一：按处方将原辅料称量后混匀;方式二：按处方将原辅料称量后混匀，再一起磨粉一次或多次;方式三：微量药物应等量递增混合。 4.2将配好的物料送入槽型混合机进行总混，除另有规定外，一般为 30分钟。

4.3总混结束将粉装桶，检验合格后方可分装 5.分装

5.1分装前核对品名、规格与生产指令一致。

5.2机器开动前应在有关部位加油一次，操作应保持机器清洁，并注意运转情况，如发现杂音，运转反常，应立即停车处理。

5.3根据使用的包装材料，调整纵封、横封温度，一般纵封140℃，横封温度230℃之间，但使用时应根据实际情况随时调整。

5.4操作时发现不合格品，应及时处理，不得将不合格品混入合格品中。 6.注意事项：

6.1保证生产在严格监督管理下进行，若发现异常或重大质量问题及时报告车间，配合处理。

6.2生产过程有专人记录，检查内容是否真实、及时、准确。

6.3生产区域卫生管理项目发现不合格时，应重新处理，直至检查合格。 1. 【处方】 七厘散的制备

血竭 100g、 乳香(制) 15g、 没药(制) 15g、 红花 15g、 儿茶 24g、 冰片 1.2g、 麝香 1.2g、 朱砂 12g 制成散剂 122包 【制备】

(1) 朱砂水飞成极细粉。

(2) 血竭、乳香、没药、红花、儿茶等五味粉碎成细粉。 (3) 麝香、冰片研细粉。

(4) 上述粉末配研混匀，过筛，分装。

【操作注意】 (1) 朱砂“飞水法”是将朱砂碎块置于乳钵中，加入适量清水，用乳锤重力研磨，当部分细粉研成时，旋转乳钵使细粉混悬于水中被倾泻出来，如此反复几次，直至全部研细为止。合并混悬液，沉降，再将湿粉干燥，研散，得极细粉。 (2) 当处方中各组分的比例量相差悬殊时，采用常规方法不易混匀，因此采用配研法即等量递加法混合。方法：取量小组分与等量量大组分同置于混合器中混匀，再加入与混合物等量的量大组分稀释均匀，如此倍量增加，直到加完全部组分为止。 2. 【处方】 痱子粉

樟脑 0.1g、 薄荷脑 0.1g、 硼酸 1g、 氧化锌 1g、 水杨酸 0.3g、 升华硫 0.4g、 薄荷脑 0.1ml、 滑石粉 适量 混合制成散剂 20.0g 【制备】

(1) 取樟脑、薄荷脑混合研磨至共溶液化，加入薄荷油与少量滑石粉研匀;

(2) 另将硼酸与氧化锌、水杨酸、升华硫分别研细，混合均匀; (3) 按等量递增法将此混合物加入步骤(1)制备的混合物中混合均匀;

(4) 最后加入滑石粉至20g研匀，过120目筛，既得。

【操作注意】

(1) 滑石粉用前宜于180ºc干热灭菌1h。

(2) 处方中薄荷脑、樟脑为共熔组分，研磨混合时产生液化现象，需先以少量滑石粉吸收后，再与其他组成分混匀。

第五篇：骨伤科中药制剂研究计划

彭山县中医医院康复部（骨伤科）

骨伤科中药制剂研究计划

中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。为进一步发展我院骨伤科特色专科建设，医院将按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求逐步建立中药制剂室，按照临床需要研制出新伤一号、新伤二号、膝1号方、软坚消肿散、药酒1号、药酒2号、药酒3号方。其使用方法包括外敷，内服、外搽等。为确保骨伤科中药制剂的质量，现将院内制剂计划如下：

一、专科中药制剂的研发目标

特色明显，疗效确切，质量稳定，价格低廉。

二、专科中药制剂的研制原则

突出中医药特色，发挥中医药简便验廉的优势。

三、加强中药制剂人才队伍建设。

重视制剂人才队伍建设，定期组织配制人员和制剂管理人员进行业务学习，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模的中药生产企业参观学习。积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。力争五到十年内建立一支院内制剂的人才队伍。

四、建立中药制剂室

完善制剂室配套设施：多功能提取罐、 真空浓缩罐、 全自动液体灌装旋盖机等现代化制药设备。设有液体制剂生产线等。使院内制剂符合GMP认证标准。

五、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要。

随着我院业务不断发展，骨伤科专科专病建设不断加强，临床科室需要申报专科特色制剂不断增加，特别是加强骨伤科重点专科制剂的研发。骨伤科三期中药的使用，中药外敷、外搽制剂的使用。真正实现我院“院有专科、科有专病、病有专药”的业务建设思路。

六、建立健全质控措施，调动临床科室积极性。

由于院内制剂仅限本院使用，医院在严格保证制剂质量和疗效的同时，根据 彭山县中医医院康复部（骨伤科）

《二甲中医医院评审标准》以及国家有关中医专科专病建设要求，制定医院全面的质控标准。逐步制定院内制剂的考核指标。提高了中医治疗率和中药使用率，促进了中医特色专科专病建设。

七、专科制剂的临床实施。

院内中药制剂是我院临床药物使用的重要内容。近年来，国家卫生部对医院制剂工作非常重视，尤其是对医院制剂室进行定期验收，促进了医院制剂室的全面发展，医院自制中药制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一，继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产，其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要，而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。

我科根据院内计划，以及我科实际情况。计划分三步走来完成我院骨伤科中药制剂的实施。具体如下：

第一步：专病专剂的常规运用。例如我科优势病种之一膝痹的治疗手段方面，我们将中药外敷这一大方面统一运用我院重要专科制剂——膝1号方，建立好回访制度，据患者回馈信息不断总结、优化。

第二步：在三年时间（2011年、2012年及2013年）大规模临床运用我科中药专科制剂以后，建立了一定数量的病原量，我们逐步尝试制作相关中药制剂专题课题，并请上级医院专业人员修改、指正和优化。

第三步：在大规模临床运用；成熟、完善的专题课题的制作后，上报上级部门，开展骨伤科专科制剂的相关基础实验，以分析临床疗效，找出不足，进行进一步的优化和改进。