第一篇：中药制剂备案范文
抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案操作规
范
一、行政审批项目名称、性质
1、名称：抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案
2、性质：非行政许可
二、设定依据
1、《消毒管理办法》(卫生部令第27号)第二十六条：卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。
2、《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条第二款：第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(备案登记表见附件 4)。在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
三、实施权限和实施主体
玉林市内生产、经营的不需要行政审批的第二类消毒产品中的抗(抑)菌制剂。
(一)第一类消毒产品：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物;
(二)第二类消毒产品：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
四、备案条件
(一)生产企业取得消毒产品生产企业卫生许可证;
(二)消毒产品经具备相应条件的消毒产品检验机构检验合格;
(三)消毒产品的标签(铭牌)、说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求;
(四)企业标准应依法备案，并在有效期内。
五、需提交的申报材料
申请消毒产品卫生安全评价报告备案的单位和个人应向卫生行政部门提出申请，提交以下材料(一式三份)并对其真实性负责，承担相应的法律责任：
(一)消毒产品卫生安全评价报告备案登记表(见附件1)。
(二)消毒产品卫生安全评价报告(见附件2)。
(三)产品标签、说明书样稿。
(四)产品配方
1.产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见(附件3);
2.产品原材料的级别、纯度等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。
(五)产品检验报告(含结论)
产品进行检验，并对样品的真实性负责;所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目及要求见附件4)。
(六)经备案的产品企业标准或质量标准 1.应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;
2.产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准;
3.检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;
4.国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。
(七)产品生产企业卫生许可证(进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文)。
六、已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形的，应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：
(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;
(二)延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;
(三)增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。
七、卫生安全评价报告有效范围 卫生安全评价报告在全国范围内有效。
八、卫生安全评价和备案有效期
第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
九、办结时限
资料齐全的在5个工作日内出具备案凭证(见附件5)。
十、负责备案部门
抗(抑)菌制剂产品备案工作由玉林市卫生监督所负责。(备案地点:玉林市教育中路493号玉林市卫生监督所传染病监督科)。
十一、咨询与投诉
1.咨询电话：0775-28390
12、0775-2801231 2.投诉电话：0775-2818952
附件：1.消毒产品卫生安全评价报告备案登记表 2.消毒产品卫生安全评价报告 3.配方的书写格式和要求 4.检验项目及要求
5.消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 6.消毒产品生产分类目录
第二篇：医院中药制剂研究计划
郓城县中医医院 院内中药制剂研制计划
中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂，为进一步发展医院重点专科特色建设，医院要求每个重点专科，按《医疗机构制剂配制质量管理规范》建立新药研制计划，根据临床需要，力争每个重点专科在本五年规划周期内，研制出2-4种医院新药制剂。为确保中药制剂质量，及计划的顺利推进，现制定制剂研制计划如下：
一、研制目标
到2014年底，力争每个重点专科研制出2-4种特色明显、疗效确切、质量稳定、价格低廉的科室新药制剂。
二、研制原则
突出中医药特色，充分发挥中医药简、便、效、廉、毒副作用少的优势。
三、研制计划与措施
1、重视制剂人才队伍建设
医院定期组织制剂人员和制剂管理人员进行业务学习和培训，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模中药生产企业参观学习，积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。
2、完善中药制剂室建设
医院投入资金完善制剂室配套设施，购置中药浓缩提取装置、全自动口服液灌装机、颗粒制粒机、制丸机、包衣机，争取建设口服液制剂生产线、颗粒制剂生产线、外用制剂生产线。
3、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要
随着我院业务不断发展，专科专病建设不断加强，特别是中风病、颈肩腰腿痛病的的防治与康复，糖尿病的防治等，在县域内优势明显，目前医院院内制剂，已不能满足医院业务发展的需要。因此，医院要大力开展中药新资金申报注册，力争实现我院“院有专科，科有专病，病有专药”。
4、建立严格的质控措施
院内制剂仅限本院使用，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《二甲中医医院评审标准》、《山东省医疗机构制剂注册工作细则》等国家相关规章制度及规范要求，制定全面的质控标准，确保制剂质量和安全。
5、充分调动临床科室的积极性
自制制剂的研究最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选，很多经典名方之所以久用，是因为安全有效。医院鼓励各重点专科及临床科室，积极发掘精典验方、协定方、经验方，扩大用药途径，认真做好临床观察，重点收集临床疗效确切的经典验方、协定方、经验方的临床资料。有计划地开展有较好的工作基础，应用三年以上，经临床验证安全有效、体现中医药特色优势、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，进行院内制剂的开发研究。科室不定期地将制剂的研究进程上报医院。
6、各相关科室充分协作
对经临床验证安全有效、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，医院组织临床、药学等相关专家充分论证，确定组成方剂、剂量等，并进一步验证、研究，制订制剂的工艺流程、质量控制标准、检验、药物毒理试验等工序。方案设计和研究要求应符合制剂开发的要求和标准。
7、做好药物的备案工作
医院积极积累有关资料，不断完善制剂要求，提高制剂质量，总结临床疗效，进一步改进工艺技术，积极准备有关为医院制剂注册所需的成套申报材料，要求科学规范、系统完整，力争取得制剂批文。
8、医院根据新药制剂所产生的社会效益和经济效益，对相关人员给以奖励。
2010年1月10日
第三篇：新药（中药制剂）申报资料项目
一、综述资料
1. 品种研制工作概况。
2. 名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据。
3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4. 药品使用(试用)说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味(成分)、 性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、 生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须 在包装及使用说明上明显表示。
二、药学资料
5. 制备工艺及其研究资料。
6. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7. 临床试验用药品的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说明。
8. 临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
9. 临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品数量至少应为全检需要 量的3倍)。
10. 生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料 (留作初审单位审核用)。
11. 药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
12. 连续生产的样品至少3批(中试产品)，及其质量检验和卫生标准检验报告书(样 品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。
三、药理资料
13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。
16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。
17. 致突变试验资料及文献资料。
18. 致癌试验资料及文献资料。
19. 生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
20. 处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
21. 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
第四篇：骨伤科中药制剂研究计划
彭山县中医医院康复部（骨伤科）
骨伤科中药制剂研究计划
中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。为进一步发展我院骨伤科特色专科建设，医院将按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求逐步建立中药制剂室，按照临床需要研制出新伤一号、新伤二号、膝1号方、软坚消肿散、药酒1号、药酒2号、药酒3号方。其使用方法包括外敷，内服、外搽等。为确保骨伤科中药制剂的质量，现将院内制剂计划如下：
一、专科中药制剂的研发目标
特色明显，疗效确切，质量稳定，价格低廉。
二、专科中药制剂的研制原则
突出中医药特色，发挥中医药简便验廉的优势。
三、加强中药制剂人才队伍建设。
重视制剂人才队伍建设，定期组织配制人员和制剂管理人员进行业务学习，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模的中药生产企业参观学习。积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。力争五到十年内建立一支院内制剂的人才队伍。
四、建立中药制剂室
完善制剂室配套设施：多功能提取罐、 真空浓缩罐、 全自动液体灌装旋盖机等现代化制药设备。设有液体制剂生产线等。使院内制剂符合GMP认证标准。
五、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要。
随着我院业务不断发展，骨伤科专科专病建设不断加强，临床科室需要申报专科特色制剂不断增加，特别是加强骨伤科重点专科制剂的研发。骨伤科三期中药的使用，中药外敷、外搽制剂的使用。真正实现我院“院有专科、科有专病、病有专药”的业务建设思路。
六、建立健全质控措施，调动临床科室积极性。
由于院内制剂仅限本院使用，医院在严格保证制剂质量和疗效的同时，根据 彭山县中医医院康复部（骨伤科）
《二甲中医医院评审标准》以及国家有关中医专科专病建设要求，制定医院全面的质控标准。逐步制定院内制剂的考核指标。提高了中医治疗率和中药使用率，促进了中医特色专科专病建设。
七、专科制剂的临床实施。
院内中药制剂是我院临床药物使用的重要内容。近年来，国家卫生部对医院制剂工作非常重视，尤其是对医院制剂室进行定期验收，促进了医院制剂室的全面发展，医院自制中药制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一，继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产，其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要，而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。
我科根据院内计划，以及我科实际情况。计划分三步走来完成我院骨伤科中药制剂的实施。具体如下：
第一步：专病专剂的常规运用。例如我科优势病种之一膝痹的治疗手段方面，我们将中药外敷这一大方面统一运用我院重要专科制剂——膝1号方，建立好回访制度，据患者回馈信息不断总结、优化。
第二步：在三年时间（2011年、2012年及2013年）大规模临床运用我科中药专科制剂以后，建立了一定数量的病原量，我们逐步尝试制作相关中药制剂专题课题，并请上级医院专业人员修改、指正和优化。
第三步：在大规模临床运用；成熟、完善的专题课题的制作后，上报上级部门，开展骨伤科专科制剂的相关基础实验，以分析临床疗效，找出不足，进行进一步的优化和改进。
第五篇：中药制剂与剂型辅料大总结
1.固体制剂
①填充剂/稀释剂：
淀粉：常用玉米淀粉，性质稳定，价格便宜，吸湿性小，外观色泽好，
可压性较差，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用
可压性淀粉：亦称预胶化淀粉，多功能辅料。具有良好的流动性、可压性，自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化现象
糖粉：结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。优点是粘合力强，可增加片剂的硬度和表面光滑度;缺点是吸湿性较强，长期贮存，片剂硬度过大，崩解溶出困难。除口含片或可溶性片剂，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。
糊精：有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。常与糖粉、淀粉配合使用
乳糖：CRH高，吸水性弱，压缩成型性好，所压制的片剂外观美、溶出度好，既适用于湿法压片，也适用于干法粉末直接压片;价格昂贵，外国常用。
微晶纤维素
MCC：纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末，良好的可压性和较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度。可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。片剂中含20%MC时崩解较好。国外产品
压缩成形性好，兼有粘合、润滑和崩解作用;干粘合剂;对药品有较大的容纳量;适用于粉末直接压片。
无机盐类：主要是无机钙盐，如硫酸钙(片剂辅料中常用二水硫酸钙)。性质稳定，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好。对药物无吸附作用。应注意硫酸钙对某些主药(四环素类)的吸收有干扰。碳酸钙、
磷酸钙
吸收剂：
硫酸钙、磷酸氢钙、轻质氧化镁、碳酸钙、淀粉、干燥氢氧化铝
糖醇类：
甘露醇、山梨醇呈颗粒或粉末状，具有一定的甜味，在口中溶解时吸热，有凉爽感。因此较适用于咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
②湿润剂和粘合剂
蒸馏水：湿润剂。物料对水吸收较快，易发生湿润不均匀现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替
乙醇：用于遇水易分解和遇水黏性太大的药物。一般为30%～70%。中药浸膏片常用乙醇作湿润剂。
淀粉浆：常用8%～15%的浓度。并以10%最为常用。制法分煮浆法和冲浆法。在满足制粒和压片(对湿热稳定)要求时，多被选用。
糊精：干燥粘合剂;亦可配制成糊精浆做粘合剂使用。
糖粉与糖浆：糖粉为干燥粘合剂。
胶浆：10%-20%明胶溶液或10%-25%阿拉伯胶溶液。黏性强，所制成的片剂硬度大。
聚乙二醇4000：新型粘合剂，常用浓度为10%-50%，还有润滑作用。
纤维素衍生物：MC、HPC、HPMC、CMC-Na
甲基纤维素MC：纤维素的甲基醚化物，有良好的水溶性，可形成黏稠的胶体溶液。
羟丙基纤维素HPC：纤维素的羟丙基醚化物，易溶于冷水，加热至50℃发生胶化或溶胀现象。可溶甲醇、乙醇、异丙醇、丙二醇。①做湿法制粒的粘合剂②粉末直接压片的粘合剂
羟丙基甲基纤维素HPMC：纤维素的羟丙甲基醚化物，是一种最为常用的薄膜衣材料。溶于冷水成为黏性溶液。用2%～5%的溶液。
分散剂、增稠剂、薄膜包衣材料、粘合剂。
羧甲基纤维素钠CMC-Na：用作粘合剂的浓度一般为1%～2%。其粘性较强。常用于可压性较差的药物。应注意造成片剂硬度过大和崩解超限。
乙基纤维素EC：纤维素的乙基醚化物，不溶于水，在乙醇等有机溶媒中溶解度较大。本品粘性较强且在胃肠液中不溶解，会对片剂的崩解及药物的释放产生阻滞作用。有其这一特性，将其用于缓、控释制剂中。
其它：5%1%～20%的明胶溶液;50%～70%的蔗糖溶液;3%～5%的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的水或醇溶液。
③崩解剂：干淀粉
含水量在8%以下，吸水性强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，而对易溶性的崩解作用较差。①外加法②内加法③内外加法。崩解剂总量一般为片重的5%～20%;崩解率186%
羧甲基淀粉钠
：CMS-Na，吸水膨胀作用非常显著，可至原来的300倍。常用量一般为1%～6%
低取代基羟丙基纤维素L-HPC：具有很大的表面积和孔隙度，所以有很好的吸水速度和吸水量。吸水膨胀率为500%—700%，用量一般为2%～5%
交联聚乙烯吡咯烷酮(交联PVP)：
在水中迅速溶胀并且不会出现高黏度的凝胶层，因而崩解性能十分优越。
交联羧甲基纤维素钠CCNa：由于交联键的存在，不溶于水，但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀。作用比CMS-Na更强，与CMS-Na合用时，崩解效果更好。与干淀粉合用作用降低。
泡腾崩解剂：
碳酸氢纳与枸橼酸组成的混合物。遇水时，两种物质连续不断产生二氧化碳气体。
④润滑剂：助流剂、抗粘剂、润滑剂
硬脂酸镁：水性润滑剂。用量过大，造成片剂的崩解或溶出迟缓。不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物片剂
微粉硅胶：可用作粉末直接压片的助流剂。
滑石粉：助流剂
氢化植物油：润滑剂。
聚乙二醇与月桂醇硫酸镁：水溶性润滑剂的典型代表。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000，制得的片剂崩解溶出不受影响且得到澄明的溶液。后者为正在开发的新型水溶性润滑剂。
⑤薄膜衣常用材料：胃溶型
①
纤维素：
羟丙基甲基纤维素(HPMC)：最为常用。(还可作片剂湿润剂和粘合剂)。
羟丙基纤维素(HPC)(作片剂湿润剂和粘合剂)：HPMC、HPC、CMC-Na;特别是低粘度的HPMC，既有HPMC，也有将HPMC与色素、遮光剂TiO2及增塑剂等制成复合包衣材料，用前加溶剂溶解(混悬)后包衣。
②丙烯酸树脂Ⅵ号(国产)：与EudragitE性状相当(进口)。
③聚乙烯吡咯烷酮(PVP)(作片剂湿润剂和粘合剂)
④PEG：4000~6000;常与CAP等合用。
⑤AEA：聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯
肠溶型
①邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)：国际上应用较广泛的肠溶衣材料。
②邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)
③邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)
④苯乙烯马来酸共聚(StyMA)
⑤丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物EudragitL)：肠溶型Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ
⑥醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯HPMCAS：优良的肠溶成膜材料，稳定性较CAP及HPMCP好。
水不溶型
①乙基纤维素(EC)(作片剂湿润剂和粘合剂)
②醋酸纤维素：是渗透泵工控释制剂最常用的包衣材料。
辅助性物料
①增塑剂
丙二醇、聚乙二醇、甘油、
蓖麻油、硅油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯
②遮光剂：二氧化肽
③色素：苋菜红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝
⑥滴丸基质及冷凝液
水溶性基质：PEG类(作片剂水溶性润滑剂、薄膜衣增塑剂)、(PEG4000、PEG6000、PEG9300)及肥皂类如硬脂酸钠和甘油明胶。聚氧乙烯单硬脂酸酯、尿素、泊洛沙姆
脂溶性基质：
硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油(片剂中润滑剂)、虫蜡、十八醇(硬脂醇)、十六醇(鲸蜡醇)
水性冷凝液：
水、不同浓度的乙醇等
油性冷凝液：
液体石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油或他们的混合物
软胶囊囊壳：
明胶：增塑剂：水=1：(0.4-0.6)：1
⑦微丸
增塑剂：
柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、油酸
致孔剂：
甘油、乙二醇、PEG、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、糖类、羧甲基纤维素、碳酸盐、羧甲基纤维素、碳酸盐、碳酸氢盐及氯化钠等
2.半固体制剂
栓剂基质
：
油脂性基质
可可豆脂：
含10%羊毛脂时其可塑性增加。但有些药物如挥发油、樟脑、薄荷油、酚以及水合氯醛等可使可可豆脂熔点显著降低甚至液化，可加入3%～6%的蜂蜡或20%鲸蜡以提高熔点。
半合成脂肪酸甘油酯：
这类基质有适宜的熔点，不易酸败，为目前取代天然油脂较理想的栓剂基质。有：椰油酯、山苍子油酯、棕榈酸酯。
合成脂肪酸酯：
硬脂酸丙二醇酯。
水溶性基质
甘油明胶：
多用作阴道栓剂基质。在局部起作用。其优点是有弹性、不易折断，且在体温下不熔化。通常以：水：明胶：甘油=10：20：70为宜
聚乙二醇类
无生理作用，遇体温不熔化但缓缓溶于体液中，能释放水溶性和脂溶性药物。对直肠黏膜有刺激作用，可加入20%的水避免。不能与银盐、鞣酸、氨替比林、奎宁、水杨酸(使PEG软化)、乙酰水杨酸(能与PEG形成复合物)、苯佐卡因、氯碘喹啉、磺胺类配伍。巴比妥钠等许多药物可从PEG中析出结晶。
非离子型表面活性剂
吐温-61系聚氧乙烯脱水山梨醇单硬脂酸酯，无毒性、无刺激、不易变质。可单独或与其它混合使用
聚氧乙烯单硬脂酸酯类：“S-40”。可与PEG混合使用，制得性质稳定、崩解释放均较好的栓剂。
泊洛沙姆
：
系聚氧乙烯、聚氧丙烯的聚合物。商品名普朗尼克。
眼膏基质：
黄凡士林、液状石蜡和羊毛脂的混合物，用量比：8：1：1。根据气温适当增减液状石蜡用量。
凝胶剂基质
卡波姆：①规格(按粘度分)934、940、941②水中只溶胀不溶解，当用碱中和中时，随大分子的不断溶解，黏度逐渐上升，在低浓度时形成澄明溶液，在浓度较大时形成半透明凝胶。③
pH敏感型水凝胶：pH3.11低粘、pH6～11有最大粘度与稠度④电解质可使其粘度下降。
纤维素衍生物：
常用的MC
、
CMC-Na?不宜加金属盐防腐剂如硝酸汞不宜与阳离型药物配伍
膜剂成膜材料
聚乙烯醇：(PVA)醇解度为88时水溶性最好。
乙烯-醋酸乙烯共聚物：(EVA)在相对分子量相同条件下，醋酸乙烯的比例越大，材料的溶解性成膜性透明性越好。
软膏剂基质
油脂性
烃类：凡士林(适用于遇水不稳定的药物。)、固体石蜡(调节软膏稠度)、液状石蜡(调节软膏稠度)。
油脂类(易氧化酸败，可加入抗氧剂和防腐剂)：氢化植物油
类脂类：羊毛脂(W/O)、蜂蜡与鲸蜡(弱W/O型乳化剂)：在O/W型乳化剂中起增加稳定性与调节稠度。
硅酮(又称硅油或二甲硅油)：疏水性强。对皮肤无毒无刺激。不宜做眼膏基质
乳剂型
：
乳剂型基质分W/O和O/W型两类。由水相、油相、乳化剂三部分组成。
常用油相：硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪醇(如十八醇)。为调节稠度加液状石蜡、凡士林、植物油等。
乳剂型基质常用的乳化剂和稳定剂：
1.
高分子化合物O/W
阿拉伯胶、西黄芪胶、明胶、磷脂、杏树胶、胆固醇
2.
表面活性剂
阴离子型：O/W型
硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、油酸钾、十二烷基硫酸钠等。W/O型
硬脂酸钙
非离子型：司盘、吐温、卖泽、苄泽、泊洛沙姆
3.
固体粉末类
①肥皂类：一价皂如三乙醇胺皂为O/W型乳化剂;多价皂如硬脂酸钙、镁、铝为W/O型乳化剂
②高级脂肪醇：十六醇、十八醇(硬脂醇)为弱W/O型乳化剂。用于O/W型基质的油相中也可增加乳剂的稳定性和稠度。
脂肪醇硫酸酯类：常用十二醇硫酸酯钠(月桂醇硫酸钠)，为优良的O/W型乳化剂。与阳离子表面活性剂及阳离子药物如盐酸苯海拉明、普鲁卡因等配伍，基质即被破坏。常用的辅助乳化剂有十六醇和十八醇
③多元醇酯类：脂肪酸山梨坦(司盘)为W/O型乳化剂;聚山梨酯(吐温)为O/W型乳化剂。二者均可单独使用制成乳剂型基质。也可按不同比例混合作用，调节成适宜的HLB值，增加乳剂基质的稳定性。硬脂酸甘油酯，乳化能力较弱W/O型乳化剂
水溶性
甘油明胶：(栓剂、滴丸基质，所用比例不同)甘油(10%-30%)、明胶(1%-3%)加水至100%，加热制成
纤维素衍生物：MC、CMC-Na(片剂中用作湿润剂和粘合剂)
PEG类：(作片剂水溶性润滑剂、薄膜衣增塑剂)PEG400与4000混合物
3.液体制剂
溶剂：
极性
水：
蒸馏水或精制水、
甘油：多外用，30%以上有抑菌作用，保湿滋润延长局部药效
二甲基亚砜：
溶解范围广，有刺激性
半极性：乙醇、95%乙醇(溶解能力强，有生理活性，易挥发燃烧)
聚乙二醇：与水不同比例为良好溶剂，外用保湿
丙二醇：内服或注射液 促经皮与粘膜吸收
非极性
脂肪油：植物油，制备洗剂、搽剂、滴鼻剂
石蜡：加油性抗氧剂，润肠通便，口服和洗剂
乙酸乙酯
搽剂
附加剂、
增溶剂、表面活性剂+药物→胶团、
助溶剂：
在药物溶解(配制)时，加入第二种物质,使其形成络合物复盐以增加其在溶媒中的溶解度的过程①络合，
②复盐(分子复合物)，
③分子缔合物
潜溶剂：
在混合溶剂中，各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现最大值
防腐剂：
①苯甲酸与苯甲酸钠
②羟苯烷基酯类(parabens,尼泊金类)
③山梨酸(sorbic
acid)
④苯扎溴铵(benzalkonium
bromid,新洁尔灭)
⑤醋酸氯己定(chlorhexide
acetate)
又称醋酸洗必泰(hibitane)
⑥邻苯基苯酚(o-phenylphenol)
⑦桉叶油(eucalyptus
oil)
⑧桂皮油
⑨薄荷油
矫味剂、甜味剂
天然甜味剂：蔗糖、单糖浆、矫味糖浆、甜菊苷
合成甜味剂：糖精钠、阿斯帕坦
芳香剂：
天然香料：薄荷水、桂皮油
人造香料：苹果香料、香蕉香蕉
胶浆剂
：
天然：阿拉伯胶、琼胶、明胶
半合成：羧甲基纤维素钠、甲基纤维素
泡腾剂：
枸橼酸、酒石酸、
碳酸氢钠、碳酸钠
湿润剂
、
乳化剂、
缓冲剂：
调节pH使溶剂稳定
助悬剂
：
增加物理稳定性
螯合剂
：
增加化学稳定性
抗氧剂：
增加化学稳定性
着色剂：
天然、合成
4.注射剂的溶剂及附加剂
注射用水
注射用油：
植物油：麻油，油酸乙酯，苯甲酸苄酯
其它：
乙醇(<50%),丙二醇(10%-60%)，聚乙二醇(PEG400)，甘油(1%-50%)，二甲基乙酰胺DMA
缓冲剂：
醋酸、醋酸钠;枸橼酸、枸橼酸钠;乳酸;酒石酸、酒石酸钠。调PH，满足某些药物溶解度要求
等渗调节剂：
氯化钠(0.5-0.9%)，葡萄糖(4-5%)，甘油(2.25%)
抗氧剂：
亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲
抑菌剂：
只在必要时加入。采用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，多剂量装注射液，应加入适宜的抑菌剂。剂量超过5ml时要慎重选用。供静脉或椎管用注射液，一般均不得加入抑菌剂。有一氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。
螯合剂：EDTA-2Na
稳定剂：
肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠
保护剂：
乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血白蛋白
填充剂：
乳糖、甘氨酸、甘露醇
增溶剂、润湿剂
或乳化剂：
用的较多的是聚山梨酯80(吐温80)。但用于静脉注射的只有卵磷酯、普郎尼克F68。卵磷酯作为乳化剂用于静脉注射用脂肪乳剂中。
助悬剂：
在混悬型注射液中是不可缺少的，常用0.5%羧甲基纤维素钠。还有：甲基纤维素、明胶。
一般混悬剂
助悬剂：甘油、糖浆;树胶类、纤维素类
润湿剂：吐温类、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆等
絮凝剂与反絮凝剂：电解质
局麻剂：
利多卡因，普鲁卡因，苯甲醇，三氯叔丁醇
5.经皮给药系统高分子材料
膜聚合物与骨架聚合物
1、乙烯-醋酸乙烯共聚物(ethylene
vilnylacetate
copolymer，EVA)
：可用于热熔法或溶剂法制备膜材。无毒、柔性好、有良好的相容性，性质稳定，但耐油性差。
2、聚氯乙烯(polyvinyl
chloride，PVC)
：热塑性塑料，在一般有机溶剂中不溶，化学性质稳定，机械性能强。
用于制取薄膜的聚氯乙烯常加入30~70%的增塑剂，称为软聚氯乙烯。
3、聚丙烯(polypropylene，PP)
PP：薄膜具有优良的透明性、强度和耐热性，吸水性很低，可耐受100℃以上煮沸灭菌。
4、聚乙烯(polyethylene，PE)
：具有优良的耐低温性能和耐化学腐蚀性能，安全无毒，有很好的防水性但气密性较差，较厚的薄膜可耐受90℃以下热水。
5、聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene
terephthalate，PET)：具有优良的机械性能，耐酸碱和多种有机溶剂，吸水性低，具有较高的熔点和玻璃化温度，化学性能稳定。
压敏胶(pressure
sensitive
adhesive，PSA)是指在轻微的压力下即可实现粘贴同时又容易剥离的一类胶粘材料。
药用TDDS压敏胶应对皮肤无刺激、不致敏、与药物相容和具有防水性能等要求。
1、聚异丁烯(PIB)类压敏胶：系无定型线性聚合物，能在烃类溶剂中溶解，可用作溶剂型压敏胶，有很好的耐候性、耐臭氧性、耐化学药品性及耐水性，外观色浅透明。
2、乳剂型：系各种丙烯酸酯单体以水为分散介质进行乳液聚合后加入增稠剂和中和剂等得到的产品，无有机溶剂污染，对极性高能表面基材亲和性好，但耐水耐湿性差。
3、硅橡胶压敏胶：玻璃化温度低，具有良好的柔性、透气性和透湿性，耐水、耐高温和低温，化学稳定，一般使用其烯类溶液。
具有优良的机械性能，耐酸碱和多种有机溶剂，吸水性低，具有较高的熔点和，化学性能稳定。
背衬材料：常用多层复合铝箔，即由铝箔、聚乙烯或聚丙烯等膜材复合而成的双层或三层复合膜。还有PET、高密度PE、聚苯乙烯等。
防粘材料
常用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚碳酸酯等高分子膜材。
药库材料
药库材料很多，较常用的有卡波沫、HPMC、PVA等。
6.气雾剂：
抛射剂与附加剂：氢氯烷烃
又称氟里昂。沸点低，性质稳定，毒性小。能产生儿茶酚胺样作用;能破坏大气臭氧层。
碳氢化合物：优点同上，但易燃易爆，不宜单独使用。常用：丙烷、正丁烷、异丁烷。
压缩气体：常用二氧化碳、氮气。
潜溶剂：乙醇、丙二醇、聚乙二醇。
润滑剂：固体药物常需微粉化，润滑剂使药物分散混悬与抛射剂中。常用：滑石粉、胶体二氧化硅。
稳定剂：油酸、月桂醇
7.新剂型
微囊常用囊材
天然高分子材料：
明胶、阿拉伯胶、海藻酸盐、
壳聚糖、蛋白类
半合成高分子囊材：CMC-Na、CAP(醋酸纤维素酞酸酯)、EC、MC、HPMC
合成高分子囊材：
非生物降解囊材：聚酰胺，硅橡胶等。可生物降解囊材：聚碳酯、聚氨基酸、PLA
包合材料：环糊精(CD)，β-CD分子的空穴与一般药物分子大小相匹配
环糊精衍生物
水溶性：HP-β-CD
溶解度增大，可注射用;疏水性：乙基化β-CD衍生物可制缓释制剂。
固体分散物载体材料
水溶性载体：
高分子聚合物：PEG4000～6000?PVP;表面活性剂：泊洛沙姆;有机酸类：枸橼酸;糖(醇)类：右旋糖酐、半乳糖和蔗糖等
难溶性载载体：
纤维素类：EC、含有季铵基的聚丙烯酸树脂(E、RL、S等)
肠溶性载体：纤维素类：CAP、HPMCP等、聚丙烯酸树脂(S、L型)
缓(控)释制剂的辅料
定速型
1.骨架型阻滞材料
①溶蚀性骨架材料，常用的有动物脂肪、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物油、硬脂醇、单硬脂酸甘油等，可延滞水溶性药物的溶解、释放过程。
②亲水性凝胶骨架材料，有甲基纤维素(MC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙甲基纤维素(HPMC)、聚维酮(PVP)、卡波普(carbopol)、海藻酸盐、脱乙酰壳多糖(壳聚糖，chitosan)等。
③不溶性骨架材料，有乙基纤维素(EC)、聚甲基丙烯酸酯(Eu
RS，Eu
RL)、无毒聚氯乙烯、聚乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡胶等。
2.包衣膜阻滞材料
①不溶性高分子材料，如EC等。
3.微孔膜包衣片
通常用胃肠道中不溶解的聚合物，如醋酸纤维素、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚丙烯酸树脂等作为包衣材料，包衣液中加入少量水溶性物质，如PEG类、PVP、PVA、十二烷基硫酸钠、糖和盐作致孔剂，也可加入不溶性粉末，如
滑石粉、二氧化硅等。
增稠剂是一类水溶性高分子材料，根据药物被动扩散吸收规律，增加粘度可以减慢扩散速度，延缓其吸收，主要用于液体药剂。
常用的有明胶、PVP、CMC、PVA、右旋糖酐等。
4.渗透泵片：药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂
半透膜材料：醋酸纤维素(CA)、EC等。
渗透压活性物质
：乳糖、果糖、葡萄糖、甘露醇的不同混合物。
推动剂：聚羟甲基丙烯酸烷基酯(分子量3万~500万)
、PVP
(分子量1万~36万)、PEO(聚氧化乙烯)
5.
生物粘附片
生物粘附高分子聚合物：卡波普(carbopol)、羟丙基纤维素(HPC)、CMC-Na等。
胃内滞留片，又称胃漂浮片，实际是一种不崩解的亲水性凝胶骨架片，一般在胃内滞留达5-6h。
可采用的亲水凝胶骨架成分主要包括：甲基纤维素(MC)、羟丙甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟乙基纤维素(HEC)、羧甲基纤维素(CMC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、聚维酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)。
可采用的助漂成分主要包括单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、
蜂蜡、硬脂酸等。
可采用的产气成分主要包括MgCO3，NaHCO3等。
可采用的膨胀成分主要包括交联PVP、交联CMC、羧甲基淀粉钠等。
可采用的增粘成分则一般使用卡波普、海藻酸盐及黄原胶等。
6.膜控释小片：将药物与辅料按常规方法制粒，压成小片(minitablet)，其直径约
2~3mm，用缓释膜包衣后装入硬胶囊使用。
7.肠溶膜控释片
膜材料：羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、EC等。
结肠定位：α-淀粉、果胶酸钙
8.膜控释小丸
：由丸芯与控释薄膜衣两部分组成。丸芯含药物和稀释剂、粘合剂等辅料，包衣膜有亲水薄膜衣、不溶性薄膜衣、微孔膜衣和肠溶衣。