中药制剂备案管理

2022-07-30

第一篇：中药制剂备案管理

抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案操作规

范

一、行政审批项目名称、性质

1、名称：抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案

2、性质：非行政许可

二、设定依据

1、《消毒管理办法》(卫生部令第27号)第二十六条：卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。

2、《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条第二款：第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(备案登记表见附件 4)。在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。

三、实施权限和实施主体

玉林市内生产、经营的不需要行政审批的第二类消毒产品中的抗(抑)菌制剂。

(一)第一类消毒产品：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物;

(二)第二类消毒产品：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

四、备案条件

(一)生产企业取得消毒产品生产企业卫生许可证;

(二)消毒产品经具备相应条件的消毒产品检验机构检验合格;

(三)消毒产品的标签(铭牌)、说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求;

(四)企业标准应依法备案，并在有效期内。

五、需提交的申报材料

申请消毒产品卫生安全评价报告备案的单位和个人应向卫生行政部门提出申请，提交以下材料(一式三份)并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

(一)消毒产品卫生安全评价报告备案登记表(见附件1)。

(二)消毒产品卫生安全评价报告(见附件2)。

(三)产品标签、说明书样稿。

(四)产品配方

1.产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见(附件3);

2.产品原材料的级别、纯度等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。

(五)产品检验报告(含结论)

产品进行检验，并对样品的真实性负责;所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目及要求见附件4)。

(六)经备案的产品企业标准或质量标准 1.应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;

2.产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准;

3.检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;

4.国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。

(七)产品生产企业卫生许可证(进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文)。

六、已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形的，应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：

(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;

(二)延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;

(三)增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。

七、卫生安全评价报告有效范围卫生安全评价报告在全国范围内有效。

八、卫生安全评价和备案有效期

第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

九、办结时限

资料齐全的在5个工作日内出具备案凭证(见附件5)。

十、负责备案部门

抗(抑)菌制剂产品备案工作由玉林市卫生监督所负责。(备案地点:玉林市教育中路493号玉林市卫生监督所传染病监督科)。

十一、咨询与投诉

1.咨询电话：0775-28390

12、0775-2801231 2.投诉电话：0775-2818952

附件：1.消毒产品卫生安全评价报告备案登记表 2.消毒产品卫生安全评价报告 3.配方的书写格式和要求 4.检验项目及要求

5.消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 6.消毒产品生产分类目录

第二篇：医院管理-中药制剂室工作制度

中药制剂室工作制度

(一)中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。

(三)所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。

(五)应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含医学专用药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。

(六)应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。

(七)要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。

(八)中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。

(九)要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。

(十)制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。

(十一)制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。

(十二)在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。

(十三)制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。

(十四)制剂室要有防护措施，注意安全生产。

第三篇：中药调剂管理与中药房的质量控制分析

摘要：中药相较于西药治疗，其安全性高，针对许多慢性疾病有标本兼治之效，因此，备受临床青睐。中药房的管理质量，与患者用药安全密切相关性。中药调剂管理是中药房质量管理中的重点内容，必须对中药调剂加强管理，确保中药调剂工作规范化，严格落实各项规章制度，作好验收把关及养护质量、存贮安全性等管理内容，从中药调剂管理入手，全面提升中药房管理质量，以此提高中药房的工作效率及水平。本文对中药调剂管理及中药房质量控制情况进行分析，现综述如下：

关键词：中药房;中药调剂管理;质量控制

中药调剂是一种多学科理论知识关联的技术，不仅与基本的操作流程相关，也同调剂人员专业素质、质量控制等呈密切相关性。中药房的调剂质量，直接与中药使用效果息息相关，为将药品质量提高，确保用药安全性，必须着重加强实施中药调剂管理方案，严格落实管理制度，根据中药调剂中存在的问题进行深入管理，从而提高中药房的管理质量[1]。在中药房管理过程中，需要明确中药调剂的要求，并与相关管理制度区别开来，从而发挥现代中药师在药剂管理中的作用，同时，也能促使用药合理性提高，降低中药调剂差错，确保用药安全性。本文对中药调剂管理及中药房的质量管理进行分析，作综述如下：

1. 中药调剂管理

随着中医药学的逐渐发展，为了适应现代医学发展的需求，相关学者通过结合现代中医药学与相关学科的研究成果，通过科学合理的管理方法及手段，对与中医药调剂的各个方面制定了规范化、科学化的管理方案，即中药调剂管理。中药调剂管理具有规范化、合理化、科学化的优点，对提高中药房管理质量，用药安全性具有重要意义。为加强中药调剂管理，药品安全性，必须强调对中药调剂的管理合理性及可行性，现进行如下管理措施：

1.1 中药调剂业务规范化

中药调剂存在临时调剂等特点，需要调剂时根据特定流程执行。为确保在中药调剂过程中的有效及安全，需确定中药调剂实施流程规范化。针对中药调剂的实际情况，建立完善制度。管理制度中需细化每个岗位的责任与工作流程，特殊药物使用剂量严格限制，从而确保每味药品的安全性。同时，必须强化培训调配人员的业务能力，熟练掌握基本功，扎实的调配相关理论知识，不断组织调配人员学习，了解先进的技术及最新行业知识，在实际工作过程中，能够更加得心应手。组织各个科室人员多合作、交流，有利于调配工作顺利开展，相互督促，提高调配质量[3]。纠正工作人员的服务意识，以患者为中心开展工作，及时反馈工作问题，加强相互交流，共同解决工作问题，从而提高调配质量及效率;实际操作中，要求调配人员严格根据处方调配，对于特殊要求的医师，必须及时与调剂人员交流，从而提高调剂质量，达到调剂要求;在药房内记录每日调剂情况，详细记录药剂的日期、调剂量及去向等相关性，确保所有记录的完整性。

1.2落实岗位职责

中药调剂人员必须具有严格、负责、认真的工作态度，以患者为中心，对用药安全性及患者健康负责，形成服务意识。要求调剂人员具备专业知识，熟练掌握调配相关技巧，定期参与岗位培训，不断提高专业素养。调配过程中，需要严格落实质量第一准则，干净、精确的完整调配工作，杜绝各类违法事件发生。调配前需要对处方进行审核，对于违反相关规定处方，经认真调查，可拒绝调剂;调剂人员在工作过程中，必须保持在高度的责任感，明确工作职责，高质量完成调剂工作[4]。

1.3中药调剂流程规范化

处方单送入中药房后，严格对处方单进行审核，存在缺失药剂量、药名或者字迹模糊时，需要向医生询问，确定处方单准确性后，方可进行调剂，调剂人员不可随意更改处方单;处方单中涉及贵重药物、麻性、有毒药物时，需要严格根据相关规定，执行处方要求予以调配，从而提高用药安全性，尽量解除药剂中的安全隐患;完成调剂后，需再一次审核，确定无误后方为完成;复核人员必须由中药师职称以上人员进行，完成复核，确定无误后签字[5]。

2.中药房质量控制

药品是治病防病特殊商品，其质量优劣与生命安全呈密切相关性，为提高药品使用安全性，在必须确保调剂室管理严格执行，严格把关药品质量，禁止不合格药品进入药房。

2.1中药保管及贮藏

中药贮藏主要采取分类保管法，根据药品使用部位进行分类，可便于取药、检查;也需要根据不同性质分类，用相应容器，使用避光、干燥、小型密封等，予以贮藏保管;根茎、根的药物，常见有甘草、玄参、党参等，极易霉变、虫蛀;含油量较多的郁李仁、苦杏仁等，也易结串、生虫;果实种子类，如苏子、薏苡仁等，温度为25～30℃时，最易结串、长虫;而菊花、红花等花类易变色、霉蛀等;车前草、蒲公英等极易吸收水分，产生霉变;乌梢蛇、蜈蚣等动物类，易长虫[6]。没药、乳香等树脂类药物处于35℃之上的环境时，容易出现溶化粘连情况;如芒硝等容易受潮的盐类药物往往易出现潮解溶化问题。根据要上药物特性，选择不同的保管方案;在对药物精神保管和贮藏的过程中，针对受热易挥发药物，需要进行特别的注意，例如对于地黄、天冬、玄参及牛膝等含有粘液质的药物容易受热出现分解现象，应置入恒温室内保存;阳光直射易挥发药物，必须放置在阳光隔离仓库内;解除湿气、日光、空气后易挥发者，可使用隔热、干燥环境下保存，保持阴凉与恒温，控制湿度;此外，对于半夏、陈皮、吴茱萸、狼毒及麻黄等药物需要注意越陈越好。

2.2中药炮制

中药炮制主要作用于减毒增效，所有中药炮制之法均为长期经验累积所得，为中医瑰宝，具有深厚的理论基础;不同药材产地、来源及采收时间等，其药物成分及毒性均有较大差异。在实施中药炮制时，需要根据中医临床针对药物实施炮制要求进行，对不同药材自身性质，实施不同炮制方法，确保药效发挥;如僵蚕、苍术等需实施麸炒;黄精、熟地等需作九蒸九晒;作配方炮制前，也需要对药物本身进行处理，三七及川贝需制成碎粉，天麻处理为薄片，可利于炮制发挥其功效[7]。在进行配方之前还需要做好对中药材的纯净处理，将其中的泥沙和杂质取出掉。同时，对于天麻需要切成薄片，川贝、三七等药物需要进行粉碎处理，以上炮制方法对于发挥药材的药效具有极其重要的意义。

2.3采购环节

严格执行采购关卡，对所有进入药房的药品严格检验，控制药品质量，避免伪劣药物进入药房;掺杂使假：如半夏内加水半夏，两者参杂其中，半夏与水半夏的外形相似，经常不被人注意;同时，非药用部位中大量使用，正品药品加杂质等，也是常见的药品质量问题。例如，金银花及菊花、红花中参与杂质，莲子若未取芯，则为莲米混合;假药：白花蛇舌草经常有蚤缀冒充;土贝母冒充川贝母、天麻以芭蕉芋冒充;厚朴以树皮冒充等;劣质药物：已经变质、虫蛀或者霉变、药性改变药物充当正品药物。针对以上情况，药品采购环节须严格、谨慎，控制药品在质量，可采取公开竞标方式招标供货商家，通过考察商家资质及药品质量，签署协议;药材入库时，必须严格检查，确保每一批药品均为正品，确保药品质量;正规途径采购。

2.4严格落实管理制度

中药房管理中，严格对药品进行管理，尽量控制药品积压，对药品出现霉变、腐烂、鼠咬等进行控制，加强药房中的药品管理，需做到“见新不余陈”，从而控制药品质量;制度落实需做到定点、定期、定人、定品种，将每一项工作落实到岗位、落实到人，实施岗位责任制，提高工作积极性及责任感，提高工作效率;定期或不定期作岗位查询，及时发现问题，及时处理;促进工作人员相互监督、自我监督，形成多层次的管理监督模式[8]。严格把关工作质量及药物质量，定期对药物质量进行查看，一旦发现问题，立即处理。

2.5科学管理

对调剂室开展量化管理，实施信息化监督模式，可提高管理效果，减轻管理负担;药房管理工作需要以合理用药为核心，主要做到以下方面：制定中药给药方法及时间，发挥最强药效;对处方调剂环节严格把关;深入了解中药炮制、配伍及剂量对疗效及安全性的影响;根据临床实际情况，开展中药剂型的相关研究;

3.结语

随着医疗水平发展，药剂的安全问题也成为人们关注的焦点，中药需要经过调配，配伍等环节，每一个环节稍有出错，就可能对患者的健康造成威胁，出现安全隐患;药物疗效与调剂呈密切相关性。中药调剂是药房质量管理的重要环节，必须确保调剂环节规范化。中药房也需要根据实际情况，开展质量控制，严格控制中药质量，从采购、保存、炮制、调配，直至送入患者手中，每一个环节都需要严格把关，发挥中药的真正效果，提高医院中药房管理质量。推进信息化管理模式，对中药房的每一个环节实时监控，进行量化控制，严格监督每一个管理制度的落实情况，对提高管理效果，提高中药调配安全性及科学性，提高工作人员的工作积极性均有价值，可将现代中药调剂管理跨向另一个高度。

参考文献：

[1] 谢华金.中药房中药质量管理措施的分析及对策[J].中国中医药现代远程教育，2011，09(17)：119-120.

[2] 黄林如.探究中药的调剂管理与中药房的质量控制[J].健康必读(下旬刊)，2012，63(9)：407-407.

[3] 何丹，杨常成，喻德雅等.某基层医院2011年门诊中药使用情况分析[J].中国药业，2013，22(4)：53-55.

[4] 郑懿.中药房的中药质量管理存在问题与对策[J].现代养生B，2014，74(10)：155-155.

[5] 朱为勤.医疗机构中药房中药质量管理措施的探讨[J].医药前沿，2012，02(16)：392.

[6] 侯立强，王爽.医院中药房中药饮片的质量管理分析[J].中国医药指南，2013，47(22)：637-637，638.

[7] 李会银.中药房中药饮片质量管理现状及对策[J].湖南中医药大学学报，2013，33(2)：97-98.

[8] 恽丽君.中药房窗口管理优化及临床效价提升策略研究[J].亚太传统医药，2014，10(12)：127-128.