中药制剂操作规范

第一篇：中药制剂操作规范

中药饮片处方调剂操作规范

中药饮片调剂基本操作规范

中药调剂按审方、计价、调配、复核、发药五个程序分别如下

一、审方：审方工作应注意以下几个环节

1、科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址工作单位，病历号、日期、医师签名等是否注明

2、处方中如有相反、相畏药物，不予调配。如病情需要需经医师重新签字方可调配

3、审阅药名、剂数、剂量、书写是否清楚，有无字迹模糊，重开药名、漏写分量、一名多字等问题。除重开剂数、药物漏写份量请医师改正后方可调配外，切忌主观猜测臆断，以防差错

4、查阅处方中有短缺品种和计划分配品种。对紧缺脱销各种药药剂人员无权随意将相似疗效品种更改代用，必须经由医师更改方可调剂

二、计价

1、按照国家规定价格计价，不得随意估价和改价

2、计价时精神集中，注意份量、剂数，准确计价后，盖计价图章并将剂数、单价、总价、日期、经手人、复核人等填入有关各栏

3、处方中如有规格不同的品种或细料药品，应在药品的上部注明等级及单价，以免调剂时错付规格

4、中药划价开票收款时，必须将姓名、剂数、单价、总价书写清楚，上下金额数必须相符，收款付款时要唱收唱付

5、计价收款后，代煎药患者应发给患者收药号牌

三、调配

调剂工作为中药调剂操作中的主要环节，调剂人员接到计价收款后的处方应再详细审查相反、相畏、禁忌、毒药和剂数等，审查无误后方可调配。操作要求如下

1、对戥：调配前，检查定盘星准否，保持药戥的完整和清洁

2、调配：调配人员应严肃认真、集中精神，准确称取份量。为了便于称对，要按处方药味顺序调配，顺序间隔平放。绝对不能混为一堆。处方中需要先煎、后下、包煎、煬化、另煎、冲服等品种。均应依照煎药常规单包并注明。处方中如有应捣碎的坚硬药品，需捣碎后方可放入

3、分戥：一方多剂可用分戥法，没味药应逐剂进行复戥。调配完毕应自己详细查对无误后，调剂者要签名以示负责

四、复核

1、调配药品是否符合处方所开药味和剂数，有无多配、漏配、错配或掺混异物等现象

2、有无相反相畏，妊娠禁忌和超剂量等

3、药品质量有无虫蛀、发霉、变质。有无以生代炙、生炙不分、整药、籽药未捣等情况

4、是否以将先煎、后下、布包煎、煬化、熔化、另煎、冲服、兑服和特殊要求以及同服的成药等，进行另包并注明用法

5、处方药味份量与实配份量是否相符

6、细料药品和毒性药品是否处理得当

7、复核合格后签字进行包装

五、发药

1、发药人员首先核对号牌并问清楚患者姓名、剂数，注意相同或相似姓名等以防发错

2、内服药和外用药必须详细说明用法、用量以及煎药方法或有无禁忌等

3、耐心细致的解答病患询问的问题，切记简单生硬或含糊回答。发药人员需耐心细致，核对准确签字后，方可发药

第二篇：中药饮片调剂制度及操作规范

河北省中医院中药饮片调剂制度和操作规范

为了加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，促进合理用药，依据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医院中药饮片管理规范》等法律、行政法规的有关规定，结合本院实际情况，特制定本制度。

本制度适用于医院中药饮片的调剂管理。中药饮片调剂管理以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

一、中药饮片调剂室应当有与调剂室相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

二、工作人员必须按时上下班,着装整齐，佩戴胸卡,态度和蔼,服务周到。药房要营造安静舒心的工作环境,保持良好秩序，避免喧哗、打闹。

三、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。停药及增添新药及时通知临床医生。

四、中药饮片装斗前要清斗，防止药屑过多沉积造成生虫变质，影响药品质量及调剂质量。认真核对，装量适当(以不超过药斗的3/4为宜)，不得错斗、串斗。

五、医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。严禁以手代秤。

六、准确划价 处方划价人月应及时掌握最新饮片价格，准确划价。不得委派非划价人员代为划价。计价方法是将每一味药的剂量乘以单价得出每味药的价格，再将全方相加即得总价，以四舍五入的方法保留至角。

七、领方 调剂人员必须按中药房规定，按顺序、按张数领取处方;不得多拿处方，不得挑拣代煎中药处方，讲规矩、讲制度、讲道德;不得因任何原因(如：遗忘)压方，造成患者久等。

八、调剂 1.中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。

2.调剂人员必须按处方称量，分包要等量，不得估量拿药，更不得以手代称，中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。不得将虫蛀、发霉、变质药品调配入药。

3.中药饮片调剂要迅速，不得无故拖延时间，以缩短患者候药时间。不得在该处方未完成时上卫生间、长时间接听电话、接见客人或处理其它事务;确实需要处理其它事情，必须完成该处方的调配。

4.为便于核对，按照处方顺序调配饮片，顺序间隔摆放。调配完毕必须先逐味自行核对，确保无误后签字，送达复核处。先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎煮 、服用方法的药品必须单包并注明。

九、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。由主管中药师或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工及以上专业技术任职资格的人员担任复核工作(小包装中药饮片的复核人员应当为中药师及以上专业技术职务任职资格的人员)。

复核人员必须签字以示负责。复核率应当达到100%。禁止不复核发药。做好窗口发药工作，把好关，杜绝疏漏。复核内容包括：

1.药味、付数等相关内容，有无多配、漏配、错配、掺混它药或异物等现象。 2.有无相反、相畏、妊娠禁忌和超剂量等。

3.有无变质、发霉、虫蛀、鼠咬、走油、以生代制、未捣碎等。 4.特殊用法药品是否单包。

5.抽查剂量准确程度，要求每剂重量差异不超过±5%，贵重药和毒性药不超过±1%。

十、医院定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。 十

一、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定并签全名后方可调配。设专人专柜保管，立卡登记，定期检查。处方保存两年备查。

十二、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。 十

三、发药 做好向患者(煎药室)的发药交待工作。

核对患者姓名和取药号牌，询问患者开药剂数，以便再次核实。

发药交待要详细说明用法用量，药品外包装袋上印刷常规煎药方法，特殊煎煮药品如先煎、后下等需向患者特殊

交代。工作要耐心细致、态度和蔼;注意与患者的交流技巧，维护药房和医院形象。

十四、严禁非窗口取药 严禁非窗口取药现象(煎药室领药除外)。为堵塞漏洞，调剂完成后的中药必须从发药窗口发药，严禁从后门(或其它渠道)取药。十

五、处方统一保管 处方调剂完毕经复核后，处方必须由中药房统一保管，普通处方保存一年。不允许自己单独留存处方。

十六、饮片质控小组每周检查一次，按月记录并分析检查结果，解决问题并提出改进意见。

河北省中医院

2012年12月24日

第三篇：中药饮片验收操作规程

一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。

二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。

三、依 据：《药品生产质量管理规范》(2010年版)。

四、责 任 者：仓储部保管员、中药验收专员。

五、内 容：

1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应(商)单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。

2、验收依据 验收依据三级标准： 2.1 一级标准(法定标准)：《中国药典》(2010年版一部)、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准; 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准; 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

3、验收条件 3.1 场 所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设 备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。

4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ① 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ② 检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源(产地)、装量、采收加工日期、发货单位。 ④ 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤ 以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ② 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③ 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。 4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。 外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。 中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 4.3.1 外观杂质的验收： ① 检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。 ② 检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。 ③ 中药材的杂质应控制在4-6%之间; ④ 中药饮片的药屑、杂质： a. 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%; b. 果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。 4.3.2、干湿度的验收：

① 中药材安全含水量应在10—15%之间。 ② 中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13%之间。 4.3.3、中药饮片片型的验收： 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。 4.3.

4、中药材饮片真伪的鉴别：

除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。 (1) 看形状： 一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分;蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。可以药材标本做对照。 (2) 看大小： 药材的大小(指长短、粗细、厚薄)，一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。 a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。 b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。 c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。 (3) 看色泽： 色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。 在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。 对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。元胡蜡样光泽。(4) 看表面： 看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。 (5) 看质地：

看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。 松泡：质轻而松，如南沙参; 粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草; 粘性：表示具粘液质，如鲜石斛; 油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活; 角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等; 坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮; 质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质。 (6) 闻气： 有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。 (7) 水试： 利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。 (8) 火试： 有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈，燃时有油流出，烧完留有白灰;血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。 4.3.5 显微鉴别方法：

显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。显微鉴别常在以下几种情况下采用。注意与药材标本的比较。 a、 药材的性状不明显或外形相似而

组织特殊或有明特征。 b、 药材破碎不易辨别。 c、 药材粉末。 d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。 4.3.6 理化鉴别方法： 每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。 4.3.7 一些中药饮片的具体鉴别要求： 如购进是饮片、半成品，应对重点对炮制质量验收。炮制是否合格，关系到中药制剂的安全和疗效以及毒副作用，必须引起重视。 (1)中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。 (2)炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性; (3)蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气; (4)蒸制过的中药饮片内无生心，色泽黑润; (5)锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等;(6)验硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质，检测是否过度硫熏：一看色泽(过度增白)、二嗅气味(酸味增重); (7) 验老嫩：检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜; (8)对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。 (9)其他特征验收。

5、入库办理

经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。保管员则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名称、物料代码及进厂编码、接收日期、供应商和生产商名称、批号、件数、重量和有关说明(如外包装状况、验收情况)等。

6、物料编码 6.1 依据物料产品编码管理规程对进厂中药材、饮片进行编号。 6.2 将中药材品名、编码、入库日期等信息填写在货卡上。 6.3 依中药材进厂顺序填写原材料台账。及时请验。

7、请检取样 7.1 质量部质检员接到请检单后，对中药材进行取样。 7.2 取样执行《原辅料一般取样规则》。 7.3 取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上。

8、入库待检 取样后的中药材进入仓库已清洁货位，挂上黄色状态标记，表示待检。

9、中药材接受过程中的异常情况处理9.1 异常情况及处理 9.1.1 在中药材接收过程中，如设备、设施或中药材质量发生异常均属异常情况。 9.1.2 在中药材接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。 9.2 异常情况的报告程序 9.2.1 异常情况发生或发现后，立即向仓储部负责人报告，并填写异常情况记录。 9.2.2 仓储部负责人接到异常情况报告后，应立即向质量部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。 9.3 质量部接到异常情况报告后，立即派质检员到现场检查，根据检查情况填写异常情况记录，写明异常情况原因及处理意见，请质量负责人审核签字后，由仓库执行。 9.4 如只属设备、设施异常，对中药材质量并无影响，则报告设备部。设备部派人到现场对设备、设施进行检查修复，并填写检查修复记录，若异常尚未影响中药材质量，则中药材接收操作可继续进行，并填写检查记录，签署处理意见。

10、中药材饮片拒收 10.1 物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。 10.2 物料的外包装无明显标记，难于区分的10.5 凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受到污染及破损的应请质量部验收检查员决定是否拒收。 10.6 经验收或检验不合格者，根据验收、检验所发检验报告书通过业务部门办理退货手续。

第四篇：血液制剂使用规范

血液制剂是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制剂资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制剂可能出现严重不良反应。针对目前血液制剂临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制剂临床应用基本原则。

一、血液制剂使用原则

(一)严格掌握适应证和应用指征

血液制剂限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制剂，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制剂替代物。

(二)血液制剂的选择

根据患者的需求，合理选择血液制剂的种类。选择血液制剂时，要保障来源合法性。安全的血液制剂来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制剂传播疾病的风险最高。

(三)避免输注血液制剂的不良反应

在输注血液制剂时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。

二、血液制剂的管理制度

(一)药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并促进、指

导、监督血液制剂临床合理使用。

(二)将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

(三)临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

(四)全血及血液成分的临床应用管理要求。

医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：

1、来源管理

医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给(医疗机构开展

的患者自体储血、自体输血除外)。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法(试行)》相关规定。

2、程序管理制定包括全血及血液成分库存管理(包括用血计划、入库、复核、保存等)、患者用血需求评估、输血治疗告知程序、输血前实验室检查、输血申请(包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等)、输血相容性检测、全血及血液成分的发放、临床输注管理(包括核对、输注、监测等)、输血不良反应的监测、评估及处理、输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

3、人员管理

输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制剂的相关信息，确保输血安全。

4、临床用血分级管理

(1)根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。

(2)主治医师以上职称(含)的临床医师负责签发输血申请单。

(3)一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科(血库)医师会诊，由用血科室主任和输血科(血库)会诊医师签名后报医务处(科)批准。

4)紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。

(五)血浆源医药产品的管理要求。 1. 来源管理

(1)为保证我院使用的血浆源医药产品的质量，凡在我院使用的血浆源医药产品，其 评审标准代码：生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。

(2)购进血浆源医药产品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。

(3)从医药公司购进的血浆源医药产品其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。

(4)医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。

(5)严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血浆源医药产品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

(6)入库血浆源医药产品按照说明书要求贮存。对热不稳定的血浆源医药产品，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

2.应用管理

(1)临床使用血浆源医药产品应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。

(2)加强血浆源医药产品的不良反应监测，对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。

第五篇：中药煎药室管理规范

上海中药行业中药煎药管理办法

中药汤剂是中药传统常用剂型之一。保证中药汤剂的煎煮质量，对于提高中医药临床治疗效果具有重要意义。代煎中药是中药行业的传统服务项目。为规范本市中药煎药的操作规程，确保汤剂的质量和提高煎药业务管理水平，特制定本管理办法。

1、煎药操作场地、设备、设施与器具要求

1-1.中药煎药室(以下称煎药室)应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。

1-2.定点加工的煎药室的房屋和面积应当根据代加工的煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏(药)、准备、煎煮、清洗等功能区域。药店门方代煎加工场地面积不得少于4平方米，应能满足实际操作和管理需要。

1-3.煎药场地应当宽敞、明亮。地面、墙面、屋顶、灶台等应平整、洁净、无污迹、易清洁，配置有效的通风、防尘、防积水、防动物昆虫侵入以及消防安全等设施，各种管道、灯具、风口以及其他设施应当避免出现不易清洁的部位。

1-4.煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯(筒)、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。与药液接触的设备、容器具等应采用优质、稳定、耐腐蚀、不易与药汁起反应的材质制成。禁止使用铝制品和铁制品。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消 1 毒，用后应当及时清洗。

1-5. 煎药场地不得放置与煎药无关物品和个人杂物。煎药过程中产生的废弃物应及时清理。煎药器具与场地要每天做好清洁消毒工作。

2、人员要求

2-1. 中药煎药部门应有一名中药师或中级中药调剂员资质的人员具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。督促做好煎药全过程的质量、安全、卫生和原始记录工作。

2-2. 煎药员应经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。使用机器煎药必须经过专门操作技术培训和安全培训。煎药人员要持证上岗。

2-3. 建立煎药人员健康档案。煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

2-4. 煎药人员应当注意个人卫生，不留长指甲，不涂指甲油，不可佩带金属饰品。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。

3、煎药操作规程与要求

3-1.准备：煎药前，煎药人员必须穿戴好工作衣帽，做好自身清洁卫生工作。并事先检查煎药设备，做好相关器具清洁工作。

3-2.煎药：常规方法煎药和煎药机煎药都要严格按规程操作, 保 2 证煎药质量。机器煎药必须严格按照机器煎药工艺规程操作，机器煎药的操作工艺规程见附件。在煎煮过程中，要做到各个环节准确无误，防止差错。煎药用具、容器应保持清洁干净，每煎完一剂后，均应及时清洗容器。

3-2-1.认真核对姓名、帖数、贵重细料和要特殊处理的药物。贵重细料和需特殊处理的毒麻药物须有双人投料。整个过程中，煎药凭证应随中药或药汁流转。

3-2-2.浸泡药物。煎药用水应使用符合国家卫生标准的饮用水。浸泡药物时间一般不少于30分钟。用水量一般根据药物特性及煎煮工艺要求而确定。常规煎煮一般加水量需浸过药面2-3厘米。特殊药物、吸水性强的药物或煎煮时间较长者应酌情增减水量。根据药剂的性能，解表药可酌减水量，调理滋补药物则需增加水量。一般计算方法为：加水量=得液量+吸附量+消耗量(吸附量依据实际经验或药物吸附水的平均比率所得)

3-2-3.每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟;解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟;滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40-60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

煎煮过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一料后应当清洗再搅拌下一药料。

3 煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至350-450毫升，一般每剂按两份等量分装，特殊要求的包装量遵医嘱。

3-2-4.凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照规定要求或医嘱操作。

先煎：一般应煮沸15-30分钟后，再加入其它药物同煎。(机器煎煮见操作工艺规程)

后下：在一般药第一煎即将煎至预定量时投下同煎3-5分钟。(机器煎煮见操作工艺规程)

包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。机器煎煮的可分若干小包均匀分布于药物之中同煎。包煎袋材质应符合药用要求(对人体无害)并有滤过功能。

煎汤代水：先将该类药物煎15-25分钟后行煎煮，至药液适量，滤取药汤， 弃药渣，滤取药汤，用药汤代水，再煎其他药物。

另煎：另煎药应当煎煮约2小时，取汁;另炖药应当放入有盖容器内，加入冷水(一般为药量的10倍左右)隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎(炖)得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎(炖)药时间(用水适量)。渣可返还顾客。

烊化(溶化)：应在其它药煎至预定量时，将要溶化之药置于去渣药汁中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。

冲服：可将冲服药交顾客自行调入药汁或开水中。

4 3-2-5. 对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。

先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。

3-2-6. 对毒性中药煎煮时，应在煎药用具上标有明显标记。工具使用后应反复清洗干净，必要时可经沸水煮后再用。煎煮有特殊气味、颜色较深的药物，煎煮设备及容器也要反复清洗干净，防止串味、串色影响。

3-2-7. 药料应当充分煮透，做到无糊状块、无白心、无硬心。 煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦禁止药用。 3-3.包装：

3-3-1. 内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

3-3-2. 包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。并不易破损。

3-3-3. 灌装容器具必须经过清洗和高温消毒，严防污染。灌装前，调整灌装机灌装容量，使之符合处方规定的要求。

3-3-4. 在药剂的外包装上标明顾客姓名或编号、帖数、加工日期等。顾客未及时来取的袋装汤剂须妥善保管，应放置在阴凉通风处，必要时需冷藏。

4、质量技术标准

4-1. 药料煎透度：检查药渣应做到三无(无糊状块、无白心、无 5 硬心)。

4-2. 药液装量应符合规定要求，包与包的装量差异±5%。 4-3. 包装：袋装汤剂封口完好且无药汁污染。

5、煎药业务管理要求

5-1. 应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药工作制度和相关设备的标准化操作程序(SOP)，工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位置，严格执行。

5-2. 煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方(或煎药凭证)有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。

每方(剂)煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。

5-3. 煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。

煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》(GB14930.1)和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》(GB14930.2)等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

5-4. 加强煎药的质量控制、监测工作。定期(每半年至少一次)对煎药工作质量进行评估、检查，征求病人和相关方面意见，并建立质量控制、监测档案。

6 建立考核制度。各单位应对煎药质量员和煎药人员的工作情况进行总结、考核和评价，奖优罚劣。

5-5.煎送费收费标准按上海中药行业协会规定执行。

6、合格单位的认定与管理

6-1.由煎药单位申请，协会按照《上海中药行业中药煎药管理办法》检查验收，经认定达标者,由协会发放合格证书。合格证有效期暂定二年，期满重新申报。

6-2.煎药单位认定达标后，协会将不定期组织现场检查，具体检查细则另定。

6-3.对违反本管理办法的单位，协会将要求其停止煎药加工业务，立即整改。整改后仍未达到标准或已造成严重后果、影响行业声誉的将予以媒体曝光。必要时，建议上海市食品药品监督管理局予以查处。

7、本管理办法经修订后自2010年10月1日开始施行。 本管理办法解释权属上海中药行业协会。

上海中药行业协会

2010年9月20日

附件一：机器煎药操作工艺规程

附件二：上海中药行业“中药煎药”加工单位申请表

7 附件三：上海中药行业中药煎药管理办法检查表