指导原则

指导原则（精选6篇）

篇1：指导原则

指导原则编号：ZT 2010□□□

无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则

（征求意见稿）

二〇一〇年二月

目 录

一、概述..............................................1

二、适用范围..........................................2

三、基本要求..........................................2

（一）、货架寿命影响因素.............................2

（二）货架寿命验证过程..............................4

（三）货架寿命验证内容..............................4

（四）参考标准......................................8

（五）注册时应提交的技术文件.........................8

四、名词解释..........................................9

五、参考文献.........................................11

六、起草单位.........................................11 附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准.................12

无源植入性医疗器械货架寿命指导原则

一、概述

医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。

本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。

本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的响医疗器械整体性能。如某些高分子材料和组合产品中的药物、生物活性因子等；

2.医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；

3.医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作用；

4.生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响，如生产过程中采用的灭菌工艺等；

5.如医疗器械中含有衰变周期较短的放射性物质，这些物质和其放射性衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；

6.无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。

内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当超出允差之后便造成器械失效。由于影响因素很多，制造商不可能将全部影响医疗器械货架寿命的因素均进行有效控制，但应尽可能将各因素对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低。

需要强调的是，并不是所有的无源植入性医疗器械均需要有一个确定的货架寿命。当某一医疗器械产品的原材料和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时，则没有必要确定一个严格的货架寿命。另外，当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时，其货架寿命则需要进行严

1.验证试验类型

医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

（1）加速稳定性试验

加速稳定性试验是指将某一产品放臵在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。

加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基础上的。该函数以碰撞理论为基础，确认化学反应产生变化的反应速率的增加或降低按照以下公式进行：

rdqdtAe常数（0.8617×10-4eV/K）；t：绝对温度。

/kt

r：反应进行的速率；A：材料的常数（频率因子）；：表观活化能（eV）；k：波尔兹曼大量化学反应的研究结果表明温度升高或降低10℃会导致化学反应速率增加一倍或减半。则可根据阿列纽斯反应速率函数建立加速老化简化公式：

AATRTQ((TAATRT)10)10

AAT：加速老化时间；RT：实时老化时间；Q10：温度升高或降低10℃的老化系数；TAA：加速老化温度；TRT：正常储存条件下温度。

上述公式反应了加速稳定性试验中加速老化时间与对

时进行。实时稳定性试验结果是验证产品货架寿命的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

2.验证试验项目

无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，制造商均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及测试结果判定标准。测试内容包括产品自身性能测试和包装系统性能测试两方面。前者需包括所有与医疗器械货架寿命密切相关的物理、化学、生物相容性测试项目，如适用，可采用包装封口完整性测试用于替代无菌测试。后者则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能的评价项目。其中，包装完整性测试项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

制造商应在试验过程中应设立多个测试时间点（一般不少于3个）对医疗器械产品进行测试。可采用零点时间性能数据作为测试项目的参照指标。

3.进行验证试验的产品

医疗器械货架寿命验证试验应采用与常规生产相同的终产品进行。验证的医疗器械应包括连续生产的三个批次的产品。制造商可对试验产品进行设计最差条件下的验证试验

性的评价资料，包装材料的生物相容性评价资料等；

（3）提供医疗器械说明书、标签及包装标识中与灭菌方法及货架寿命有关的内容；

（4）实时稳定性试验的试验方案及试验报告，同时提供试验方案中测试项目、测试结果及其判定标准、测试时间点及测试样本量的确定依据和相关研究资料；

（5）由于实时稳定性试验的测试周期较长，如制造商未能提供充分的实时稳定性试验资料，且已完成了该医疗器械的加速稳定性试验，试验结果可初步证明其具有预期的货架寿命，则在该器械首次注册时可提供实时稳定性试验的方案和中期的验证报告，以及加速稳定性试验的试验方案和试验报告，制造商应承诺在医疗器械上市后继续开展并完成实时稳定性试验，并在重新注册时补充提交该试验报告。

加速稳定性试验的试验方案及试验报告中应提供试验方案中测试项目、测试结果及其判定标准、加速老化参数、测试时间点及测试样本量的确定依据和相关研究资料；

（6）包装工艺验证报告及包装、密封设备的详述；（7）制造商认为应在注册时提交的其他相关支持性资料。

四、名词解释

1.医疗器械（Medical Device）

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于

是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。（Shelf Life of Medical Devices, FDA）。

五、参考文献

[1] Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991 [2] Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008 [3] Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TÜV SÜD Product Service GmbH, July 2008 [4] 化学药物稳定性研究技术指导原则 2005.3 [5] 王春仁，许伟，医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法，《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期

六、起草单位

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

1分：灭菌包裹材料 要求和试验方法;(EN 868-2)2.YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法(EN 868-3)3.YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法；(EN 868-4)4.YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法；(EN 868-5)5.YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法；(EN 868)6.YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法；(EN 868-7)7.YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法；(EN 868-8)8.YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；(EN 868-9)9.YY/T 0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第10

篇2：指导原则

为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。

附件：

1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单

2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件

3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式

4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式

国家食品药品监督管理局

二○○四年六月二十五日

进口药品注册检验指导原则

进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。

一、进口药品注册检验程序及时限

（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：

1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；

2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；

3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。

（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。

进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。

（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。

（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。

（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。

二、质量标准的复核原则

（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。

1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。

2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。

3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。

4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。

（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。

凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。

三、复核标准的撰写要求

（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。

（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

四、起草说明的撰写要求

（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。

（二）书写要求：

1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。

2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。

3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。

5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。

⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。

⑵鉴别：

①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。

②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。

③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。

⑶检查：

①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。

②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。

③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。

④若修订溶出度或释放度的测定：

a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。

b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。

⑷若重新制定含量测定方法：

①应写明测试中的注意事项及测试的结果。

②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。

③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。

五、其它要求：

（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。

（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。

附件1

国家食品药品监督管理局 进口药品质量标准复核通知单 0000001

申报单位：

地址：

邮编： 电话：

你单位所报 公司（药厂）生产的

药品 剂型 规格 包装规格的进口注册/换证/补充/复审/分装申请资料，业已同意受理，受理号：，请持此件及以下资料和样品径送中国药品检验总所进行质量标准复核: 1．申报品种的中英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；3．检验用标准品（对照品）及其检验报告书。

中国药品检验总所地址：北京市天坛西里2号；电话：67017755 备注：

印章 经办人：

年 月 日

附件2

进口药品质量标准复核通知件

APPROVAL FOR VALIDATION & VERIFICATION OF QUALITY STANDARD OF IMPORT DRUG

申请编号： 复核编号：

APPLICATION NO.NOTICE NO.通用名称申报商品名 INNTRADE NAME 剂型

DOSAGE FORM规格 STRENGTH包装规格 PACKAGE SIZE 申报单位 UNIT OF APPLICATION 生产厂家

UNIT OF MANUFACTURER 复核要求

REQUIREMENTS FOR VALIDATION & VERIFICATION

复核单位

UNIT OF VALIDATION &VERIFICATION 样品

SAMPLES批号 数量

BATCH NO.AMOUNT 所附资料

APPENDIX 药品企业标准（中、英文）

STANDARD OF MANUFACTURER & CHINESE TRANSLATION 抄送单位 CARBON COPY 备 注 REMARKS

中国药品生物制品检定所 年 月 日

附件3 国家食品药品监督管理局 进口药品注册标准 标准号: 前言 [性状]

[鉴别]

[检查]

[含量测定]

[规格] [生产国别及生产企业] [复核单位]

发布日期：

附件4 国家食品药品监督管理局 进口药品注册标准复核说明 标准号: 综述

篇3：指导原则

一、发达地区的界定

对于发达地区的界定, 有不同方法。本文运用聚类分析方法, 采用反映贫困人口社会经济特征的30个指标来界定发达地区, 包括北京、上海、天津、江苏、浙江、广东、福建等七个省市。[1]运用此类方法, 避免了把贫困状况不同的省市划分为同一区域, 更符合贫困的总体分布情况, 这就为发达地区的反贫困研究奠定了基础。

二、发达地区反贫困的指导思想:邓小平共同富裕理论

共同富裕理论, 是邓小平创立的建设有中国特色社会主义理论的重要组成部分, 是发达地区进行反贫困的指导思想。

(一) 共同富裕是社会主义的根本原则和根本目标。

邓小平指出:“一个公有制占主体, 一个共同富裕, 这是我们所必须坚持的社会主义的根本原则。”“社会主义原则, 第一是发展生产, 第二是共同富裕。”“我们坚持走社会主义道路, 根本目标是实现共同富裕”。[2]

(二) 共同富裕是社会主义与资本主义的根本区别, 是社会主义优越性的体现。

邓小平指出:“社会主义与资本主义不同的特点就是共同富裕, 不搞两极分化。”“社会主义最大的优越性就是共同富裕, 这是体现社会主义本质的一个东西。”[2]

基于以上两个方面的原因, 共同富裕理论成为反贫困的指导思想。首先, 共同富裕不是平均主义或平均发展。邓小平指出:“我们坚持走社会主义道路, 根本目标是实现共同富裕, 然而平均发展是不可能的。过去搞平均主义, 吃‘大锅饭’, 实际上是共同落后, 共同贫穷, 我们就是吃了这个亏。”[2]其次, 共同富裕也不是同步富裕, 而是部分先富起来, 带动后富的发展过程。“共同富裕的构想是这样提出的:一部分地区有条件先发展起来, 一部分地区发展慢点, 先发展起来的地区带动后发展的地区, 最终达到共同富裕。”而且“一部分地区发展快一点, 带动大部分地区, 这是加速发展、达到共同富裕的捷径。”[2]最后, 共同富裕也不是同等富裕, 还会有程度上的差别, 但不会两极分化。

我国幅员辽阔, 人口众多, 各个地区的区位、资源、经济基础等方面千差万别;每个人的劳动技能、经营能力等方面也大不相同。这种事实上的不平等, 必然造成各地区间的经济效率以及各人之间的收入上的重大差别。以珠江三角洲为代表的高速增长区与粤北山区为代表的落后贫困地区之间、以苏州、无锡、常州为代表的苏南发达地区和以徐淮盐连宿为代表的苏北落后地区之间存在的明显反差, 就是有力的证明。

江苏全省总体上已达到以县为单位全面实现小康的目标, 实现了由温饱向小康的历史性跨越, 苏南及沿海部分地区已提前向第三步战略目标迈进。但是江苏经济发展不平衡, 梯次特征明显, 特别是苏南地区与苏北地区差距十分明显。

从人均国内生产总值来看, 苏南人均国内生产总值为22, 502元, 苏北仅有5, 847元, 两者相差高达16, 655元。如果以市为单位进行比较, 差距更加明显。1999年无锡市人均国内生产总值为26, 294元, 为全省最高, 而苏北宿迁市只有3, 662元, 前者是后者的7.2倍。宿迁市与全国相比, 人均国内生产总值也只相当于全国平均水平的一半多一点, 甚至比中国西部10省区1998年的平均水平4, 035元还低373元。宿迁的总体落后程度比西部地区还高, 这很难让人相信在经济发达的江苏省还有这么一个“第三世界”。所以有人讲, 苏北是江苏的“西部”, 而宿迁是苏北的“西部”。[3]

从农民人均纯收入看, 1999年苏南的苏、锡、常三市农民人均纯收入分别为5, 308元、5, 126元和4, 314元, 而苏北的淮安、连云港、宿迁三市分别仅为2, 969元、3, 050元和2, 757元。全省农民人均纯收入最高的苏州市是最低的宿迁市的近2倍。据宿迁市仅对43个经济薄弱乡镇的初步调查, 全市目前人均纯收入水平在1, 900元以下的贫困人口尚有20.2万人。[3]一定程度上的收入差距有利于提高资源配置的效率和效益, 体现了效率优先的原则, 但是差距并不是越大越好。根据国际社会的经验数据, 地区间人均国内生产总值差距在3.5～4.0之间, 将导致经济发展迟缓, 社会矛盾加剧, 不安定因素增加。发达地区贫困人口的存在, 成为制约这一地区提前基本实现现代化和进一步发展的最大难点和最大关键。贫困人口不脱贫致富, 将影响到这一地区发展的进程。江苏经济地区差距的扩大, 特别是贫困人口的存在, 已经对全省经济特别是现代化进程产生了诸多不利影响。苏北五市现有总人口3, 150万, 占江苏总人口的44%。[3]如果在这么多人口的地区还处于比较落后的状况, 其他地区经济再发达, 社会再文明, 现代化程度再高, 江苏都无法在全国率先实现全省现代化。

我们的社会主义制度是不允许出现贫富两极分化, 也不可能出现贫富两极分化。“社会主义有两个非常重要的方面, 一是以公有制为主体, 二是不搞两极分化。”“如果富的愈来愈富, 穷的愈来愈穷, 两极分化就会产生, 而社会主义制度应该而且能够避免两极分化。解决的办法之一就是先富起来的地区多交点利税, 支持贫困地区的发展。当然, 太早这样办也不行, 现在不能削弱发达地区的活力, 也不能鼓励吃‘大锅饭’。什么时候突出地提出和解决这个问题, 在什么基础上提出和解决这个问题, 要研究。可以设想, 在本世纪末达到小康水平的时候, 就要突出地提出和解决这个问题。到那个时候, 发达地区要继续发展, 并通过多交利税和技术转让等方式大力支持不发达地区。”对于江苏而言, 在全省顺利实现国民经济和社会发展第二步战略目标, 并迈向第三步战略目标之际, 突出地提出和解决苏北地区的经济发展和贫困问题, 既是江苏实现现代化的需要, 也是体现社会主义共同富裕本质的需要。

为此, 发达地区必须以邓小平共同富裕理论为指导, 利用本地区的有利条件, 尽快解决区域内贫困人口的脱贫致富问题。

三、发达地区反贫困的基本原则

(一) 地方政府行为原则。

贫困不仅是个经济问题, 也是一个社会和政治问题。同时, 反贫困是一种公共物品, 具有巨大的积极的外部经济效果, 不可能由市场提供, 而只能由政府提供。在市场经济条件下, 经济增长所实现的利益并不能自动地流向贫困人口, 特别是在贫困发生率降到10%以下时, 单靠贫困人口自身的努力无法摆脱贫困状态, 而必须依赖政府的强有力的介入。所以, 反贫困成为政府义不容辞的职责。世界各国反贫困实践也证明, 如果没有国家的重视和扶持, 贫困问题难以解决。对于发达地区而言, 应主要依靠地方政府来推进反贫困行动的开展。一方面, 其他地区的贫困状况较之发达地区更为严重, 贫困人口的生产生活水平和条件都更差, 需要中央政府更多的扶持和投入, 而中央政府财力有限 (见表1) , 主要的财力、物力和人力都投入到贫困地区的反贫困中了, 无力顾及发达地区的贫困人口。中国改革开放30年来, 虽然保持了年均9%的经济增长率, 但是由于经济体制改革从1978年开始就一直放权让利, 因此中央政府的财政收入占国家财政收入的比重在1985年以后一直到1994年分税制改革前逐年下降, 从1985年的38.39%下降到1993年的22.02%。1994年实行分税制改革后, 中央财政收入占国家财政收入的比重基本保持在50%左右, 但仍呈逐渐下滑趋势。同时由于受到工资等刚性支出的影响, 改革以来国家的财政支出增长速度高于国家财政收入增长速度, 尤其是进入90年代以来, 一直存在不同程度的财政赤字, 中央财政并无更多财力用于反贫困, 1999年中央扶贫资金也只有243亿元。而以平均每人脱贫最少需要3, 000元计算 (其他三类地区贫困人口2000年约2500万) , 贫困地区还需投入资金750亿元, 远远不能满足实际需要, 更不用说对发达地区的支持了。国家早在《国家八七扶贫攻坚计划》中就提出, 从1994年起分一年到两年把中央用于广东、福建、浙江、江苏等沿海经济比较发达省的扶贫信贷资金调整出来, 集中用于中西部贫困状况严重的省、区。中央支援经济不发达地区发展资金原来用于这些地区的部分, 留在当地继续使用, 今后中央发展资金的增量不再投入向这些地区投放。上述地区的扶贫投入由自己负责。[4]另一方面, 发达地区的整体综合实力较强 (见表2) , 有能力依靠地方政府的力量自行解决贫困问题。发达地区各省市人均GDP在1997年就已接近或超过1万元大关, 远远超过全国平均水平;农民人均纯收入水平也较高;其他一些指标如产业结构、恩格尔系数等也表明, 虽然这些地区仍然存在发展差距, 但从总体上来看发展较快, 综合实力较强, 完全有条件有能力依靠自身的力量解决贫困问题。发达地区应充分利用贫困人口数量少、社会政治经济基础较好等有利条件, 由地方政府负责实现反贫困的目标。

资料来源:程丹峰.中国反贫困-经济分析与机制设计.经济科学出版社, 2000。资料来源:黄祖辉等.新世纪我国经济发达地区农村经济发展面临的挑战.中国农村经济, 2000, (1) 。

(二) 贫困人口参与原则。

把反贫困作为政府的一项重要任务和职责, 动员整个行政体系, 组织和领导全国的反贫困, 这是我国反贫困的一个鲜明特点。但是这种从上至下的管制型反贫困组织体系最明显的缺陷就是, 贫困人口的参与不足。我国的贫困人口总体上还没有主动参与到反贫困行动中, 而是处于被动接受的地位, 贫困人口主动参与的事例还不多。我国反贫困实践表明, 尽管政府在反贫困行动中发挥着越来越重要的作用, 但是贫困人口本身也是反贫困不可缺少的重要力量。如果没有贫困人口的积极参与, 政府的反贫困计划将难有效实现。国际反贫困经验也表明, 让贫困人口参与扶贫开发活动, 用群体的力量取得适应市场经济的能力, 是反贫困战略取得成功的保证。因此必须坚持贫困人口主动参与原则, 广泛动员贫困人口使其主动参与到反贫困行动中来。

参考文献

[1].王萍萍.中国农村贫困的地区聚类分析[J].调研世界, 1999, 12:5～8

[2].邓小平.邓小平文选[M].北京:人民出版社, 1993, 第3卷

[3].成四辉.振兴苏北:江苏整体发展的必然选择[J].江苏经济, 2001, 5:23～25

[4].程丹峰.中国反贫困———经济分析与机制设计[M].北京:经济科学出版社, 2000

篇4：产品测试指导原则

在所有备选产品配方里,哪个配方是最佳选择?

最佳配方面对竞争对手孰胜孰负?

我的产品是否和该产品的概念吻合?

该产品能够带来多少销售收入?

现有产品改用低成本配方,其市场表现是否会受到影响?

产品配方改进能否在留住现有顾客的同时吸引新顾客?

如何优化我的产品配方?

这些关键问题的答案引导了产品研发的方向,也决定了产品在市场上的成败。

要最大限度地从产品测试过程中获取信息,最好的办法是设计一套行之有效的产品测试体系。将产品测试体系化有三个优势:其一,有助于保持每次产品测试的协调统一,具体体现在样本量、置信区间、测试方法、问卷设计、数据分析和报告格式等方面。其二,能够利用大量的测试数据建立产品测试数据库,并为关键指标提供参考标准(NORM)。其三,积累的测试数据可以结合多种分析工具进行复杂分析,以了解到底是哪些产品因素在影响消费者对产品的评价和喜好。

设计产品测试的时候必须考虑周到、谨慎而行。测试方法应当服务于研究目的。确定测试方法,首先要考虑的是选择具体的测试类型,包括:

简单型单一产品测试;

顺序型单一产品测试;

配对比较产品测试;

组合型单一产品测试;

多项产品测试(Multi-Product)。

此外,是否展示测试产品的品牌也是一个重要的考虑因素。在过去的几十年里,益普索营销研究和多家“世界500强”家用消费品公司密切合作,在实践中总结了一整套指导原则,依据这些原则设计产品测试,可以确保测试适用、可靠。

单一产品测试大类VS 配对测试大类

产品测试主要有两大类型:单一产品测试和配对测试。具体包括:配对比较测试、组合型单一产品测试和顺序型单一产品测试。

除上述两大类型之外,还有另外一种测试类型—多项产品测试(一般包括三个以上产品)。多项产品测试的适用场合是:当产品测试的目的是通过了解哪些产品因素在驱动产品表现,进而对产品进行相应优化的时候。进行多项产品测试,被测配方是产品要素的试验性组合,因此,相对于单一产品测试和配对测试,多项产品测试的设计有很大不同。我们接下来的讨论仅限于前两大类。

■简单型单一产品测试

每个被访者试用一种产品,并对该产品在一组问题上逐一打分。(译注:例如,您对该产品口感甜度的整体评价是:1.非常不满意。2.比较不满意。3.一般。4.比较满意。5.非常满意。)

■配对比较测试

每个被访者试用两种产品,并回答一组问题,这些问题以对比的方式请被访者对两种产品进行评价。(译注:例如,您认为在试用的两个产品中,口感甜度方面更胜一筹的是:A.甲产品。B.乙产品。C.两者没有区别。)

■组合型单一产品测试

每个被访者试用两种产品,并回答两组问题。具体而言,每个被访者试用一种产品,并对该产品逐一打分,就像简单型单一产品测试;然后该被访者试用第二种产品,并就两种产品回答一组比较性问题,就像配对比较测试。两种产品的试用顺序可以在被访者间轮换。通过比较两种产品的打分结果(译注:即简单型单一产品测试的结果),我们可以了解产品间的差异是否有意义;通过配对比较的结果,我们可以了解哪种受测产品更受青睐。

■顺序型单一产品测试

每个被访者试用两种产品,对两种产品分别打分,这种方法就是顺序型单一产品测试。具体来说,每位被访者试用第一种产品并对该产品打分;接着,同一位被访者试用第二种产品并对第二种产品打分;最后,被访者回答哪种产品更受喜爱。被访者对第一种产品打分的时候,应当没有预料到会有接下来的第二种产品测试。利用顺序型单一产品测试,我们可以同时利用单一产品测试得到两种产品各自的打分结果,利用配对比较测试得到两种产品的对比结果。然而,一旦被访者试用了第一种产品,其对第二种产品的打分结果就不再是真正意义上的单一产品测试,因此看起来可能难以理解(译注:保持单一产品测试结果有效的前提是:同批次产品测试中,单一产品测试前不应该有同类型测试)。基于这个原因,相对于顺序型单一产品测试,我们尽可能推荐组合型单一产品测试。

单一产品测试和配对测试作为产品测试的两大类别,其区别主要在于有效性和敏感性:前者的有效性更好,因为这种测试方式让每个被访者每次试用一个产品,符合现实生活;后者的敏感性更好,因为这种测试方式让被访者接触并依次使用两种产品,能够着重体现产品差异。

这样看来,我们在两大测试类型之间应该如何选择呢?一般来说,当被测产品之间的差别易于分辨的时候,可以选择单一产品测试,典型场景是产品研发阶段,其时的重点问题是辨明消费者对该产品的喜恶态度。单一产品测试对于革命性型新产品的评估也很适合,因为这些产品没有现存标准或竞争对手进行对照。同样适用的还有购买周期较长的产品,漫长的使用周期导致产品对比困难。

当产品备选配方之间差异不大的时候,单一产品测试很难分清其差别—除非有极大的样本量,和随之而来的极高的成本。在这种情况下,相对于单一产品测试,我们更推荐配对比较测试、组合型单一产品测试或顺序型单一产品测试,因为这三种类型在辨别产品差异方面更胜一筹。一个可能的场景是测试调整后的产品配方的时候,备选配方之间(或者自有产品和竞争者产品之间)很可能仅仅有微小的差异。最后,当产品使用周期短或者不同产品几乎经常被同时使用的时候(译注:这里的“不同产品”指的是同类型不同产品),配对测试更加可靠。

很多客户偏向使用组合型单一产品测试或顺序型单一产品测试,原因是:在一个测试项目下,其中任意一个测试类型都既能保证有效性又能保证敏感性。虽然这两种测试类型需要的操作时间更长,但是相对简单型单一产品测试成本更低。

盲性测试VS贴牌测试

被访者参加的产品测试,可以是盲性测试,也可以是贴牌测试。在盲性测试中,被测产品的品牌被隐藏,因此试用者(通常是该品牌用户)无法直接识别被测产品。选择盲性测试还是贴牌测试,取决于产品研发所处的阶段以及如何使用产品测试的数据结果。

■何时采用盲性测试

如果测试的目的是在产品配方之间进行比较、选择,那么就应该采用盲性测试。进行盲性测试的时候,消费者看不到品牌,他们不会因为品牌效应对测试产品有先入为主的看法。所以,被测配方之间的性质差异得到了有效关注。盲性测试可以在产品研发的早期阶段使用,也可以在产品重新定位时使用。

当厂商进行产品测试的目的涉及以下问题时,应该使用盲性测试:

消费者认为哪种配方最佳?

各个产品要素之间的相互影响是怎样的?不同要素之间是否存在协同作用?

产品的哪些属性在驱动产品的整体表现和消费者满意度?

仅仅从配方来说,我的被测产品和现有产品相比表现如何?

如果换用高成本配方,消费者能否识别并认可这种变化?

如果换用低成本配方,消费者能否识别并认可这种变化?

被访者参加盲性测试前,应确保被测产品的标签使用中性字母和数字。极为重要的一点是不要使用A、B或10、100之类的标签,因为它们暗示了被测产品之间存在一定的优劣排序。标签可以类似于J38和K23。

分析盲性测试的结果时,必须注意,被测产品之间的差别经常被放大。这种放大是可以接受的,因为测试的目的通常是最大限度地了解差别。如果这些差别在盲性测试中没有被观察到,在贴牌测试(或者真实市场)中就更不可能被观察到。即便是盲性测试中已经被观察到的差别,在现实世界中也有可能不被察觉到。基于这个原因,我们建议:在每个盲性测试后追加一个贴牌测试。

■何时采用贴牌测试

在产品测试过程中,将被测产品的品牌展示给被访者,被访者会因为品牌效应对被测产品产生一定的预期,如同真实环境中一样。由此,贴牌测试反映了被访者在真实环境中对产品表现的评价。

如果产品测试的目的是在品牌作用影响下衡量产品的表现,应该采用贴牌测试。譬如,厂商改变产品配方的时候,经常同时对品牌重新定位。要确定新的配方是否和新的品牌定位相吻合,可以使用产品测试或概念测试。厂商一般会采用单一产品测试方法测试贴牌产品。

要和现实场景保持一致,被访者家中是贴牌测试实施地点的天然之选,试用时间应该足够长,给予被访者重复使用被测产品的机会。对于那些革命性的新型消费品,如果不能确定产品是否、如何被重复使用,试用期应当延长至较长时间。例如,一些产品在被用完丢弃之前,可以使用数次。同样重要的是,在试用期长的时候,应对测试保持关注,以及时了解产品表现何时下滑。对于其他产品,可能有必要直接了解被访者的具体试用过程,具体问题包括使用频率、使用场合和各个场合的使用数量—这些可以通过入户测试实现。

分析贴牌测试被访者对产品属性的评价,必须注意品牌作用的影响。在总体人口样本中,受欢迎的品牌,相对于不受欢迎的品牌和认知度低的品牌,表现会更好。这种差别在各个品牌的用户群内可能会缩小。特别重要的是,在贴牌测试里要关注、比较自有品牌用户组和竞争者品牌用户组的结果,这样可以判定新配方能否吸引新用户或丢失现有的用户。

存在品牌作用的时候,更难分辨哪些产品属性在驱动产品表现。在这种情况下,我们推荐使用更高级的数学工具进行分析,如岭回归或沙普利值分析。

即便如此,贴牌测试仍然能对产品进行有效的整体评价。

总结

实施产品测试必须考虑周到。至关重要的是要正确认识产品测试的目的,这样才能在测试设计中对有效性和敏感性做出取舍或两者兼顾。同样重要的是决定测试是否应该受到品牌效应的影响,当品牌效应确实影响测试的时候,需要对数据进行谨慎、深入的分析。总体来说,盲性测试用于评价产品本身的表现(译注:即产品的性能表现),因此盲性测试经常结合配对测试进行(例如,将被测产品与现有产品或竞争者产品进行比较)。贴牌测试和营销目的关系更大(译注:指营销策略、产品定位等),一般以单一产品测试的方式进行。例如,通过概念/产品测试了解概念和产品是否吻合。

篇5：简历指导：简历照片十原则

很多公司和企业都要求面试的简历中附上应聘者最近几个月内的生活照或者半身照，尤其是大学生工作经验少，大学生对简历的制作就格外的重视。其实简历制作分很多个步骤，其中之一就是简历中的照片，下面就简单说说简历中的个人照片有什么原则：

1、整洁的发型、整洁的.背景、可以是不留痕迹的淡妆。

2、要选择最近1-6月的近照，切忌照片与本人不符。

3、照片可以展现自己的优点，与自己的气质相符，不要有太大差距，真实表现自我.

4、精神饱满、气质很重要，不要精神沮丧、萎靡不振。

5、服装要正规、挺括，可以是职业装和工作服，切忌太休闲的服装。

6、发型要大方得体，不要张牙舞爪、龙飞凤舞。

7、最好是正面照和前侧面照，避免全侧面照。

8、表情淡定，不妖不艳不怒气搞怪。

9、避免电脑摄像头的照片、朦胧艺术照、烟熏照等。

10、可以找有专业照相技能的人和照相馆拍照，太随意的一张照片还不如没有。

总结：其实，只要展示自己良好的个人形象，以充足的精神状态进行面试，那么你就会事半功倍。

信息收集：清远人才网

篇6：处方环节用药错误防范指导原则

2017-08-15 21:30 来源:医脉通消化科 用药安全

来源：药物不良反应杂志

制定者：合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组 中国药理学会(Chinese Pharmacological Society)中国药学会

医院药学专业委员会 药物不良反应杂志社

处方环节用药错误涉及处方和医嘱，是最易引起患者伤害的一类用药错误。根据INRUD中国中心组临床安全用药组数据，2016年全国上报用药错误共6624例，处方环节用药错误为3743例，占56.5％。处方环节用药错误导致患者伤害的可能性较大，但相比其他环节错误更易被拦截。定义

处方环节用药错误是指药品在处方/医嘱开具与传递环及相关管理流程中出现的任何可以防范的用药错误，这些错误可能导致患者发生潜在的或直接的损害。处方环节用药错误分类

处方环节用药错误包括处方/医嘱开具错误和处方传递错误，详见表1。3 处方环节用药错误的危险因素 3.1 人员因素 3.1.1 医务人员因素

医师在接诊时未详细询问并记录患者既往病史、过敏史、用药史、家族史等关键信息，对患者疾病的诊断不全面，对转科、转院的住院患者未注意核对用药信息；在手写处方时未遵照《处方管理办法》的规定书写，字迹辨认不清。药师经验或知识不足，在审方、药物重整等方面能力有欠缺。在仍需人工抄录处方/医嘱的医疗机构中，护士转抄出现错误。护士在记录口头医嘱后未与医师再次核对。在收费处转抄环节的医疗机构中，收费处人员未能正确掌握药品信息名目和计费情况，出现转抄错误。

3.1.2 患者因素

患者提供的相关信息不准确不全面，容易造成医师处方/医嘱有欠缺。患者病情复杂，用药品种多、数量多，药物相互作用潜在风险大，是处方环节用药错误的危险因素之一。3.2 信息系统因素

使用医院信息系统（HIS）的医疗机构可存在以下系统相关问题。信息共享程度有限，系统设计不完善。系统不能辅助临床决策。

3.3 药品因素

药品众多，规格品种不同，特别是部分名称或读音相近的看似听似（LASA）药品，在开具处方/医嘱、转抄医嘱或转录口头医嘱时易混淆而引发错误。

3.4 管理/流程因素

医院层面监管制度不够规范、严谨，流程更新和优化不及时。人力资源配置不足，医师、药师、护士劳动强度大。培训缺失或培训内容欠妥、陈旧甚至错误。

3.5 环境因素

工作环境欠佳，例如就诊环境光线不足、噪音过强、工作空间狭小、工作被频繁打断等。4 防范策略 4.1 技术策略 4.1.1 强制和约束策略

（1）处方/医嘱权限限定：限定毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、抗菌药物、糖皮质激素、抗肿瘤药物等处方权限，实施处方权限分级管理。医疗机构可为不同资质的医生设计不同形状的印章，识别医生资质。

（2）口头医嘱限制：医师非抢救或非手术情况下不得下达口头医嘱。

（3）处方/医嘱审核资质限制：处方/医嘱必须审核后方可调剂，审核人员必须取得相应资质方可承担处方/医嘱审核工作。

（4）处方书写限制：手写处方须遵照《处方管理办法》的处方书写规则，药物名称书写规范正确，不使用不规范、不明确的缩写，用法说明清楚，使用精确的单位，规范数字的书写。

4.1.2 实施自动化和信息化

（1）使用电子医嘱录入系统，使用电子化处方/医嘱替代手写处方/医嘱，减少处方/医嘱转抄错误。

（2）完善系统选项设计，对LASA药品区分注明，使用特殊标记、规格前置或调整顺序的方式使LASA药品菜单选项分开；固定常见用法用量、给药途径为下拉菜单默认项，或限定唯一用法用量、给药途径，对禁忌证及有相互作用药物的处方弹出警示窗口，杜绝差错隐患。（3）优化临床决策支持系统，复核处方医师资质和处方完整性，实现实时截留部分不合理处方并弹窗警示；引入人机交互模式或由专业人员（如专科医师、药师）通过办公自动化系统、系统预设接口对某一治疗过程进行实时动态监护/警示，包括监护/警示药品使用相关的实验室数据异常、提醒应进行某项实验室检查或建议使用或停用某种药物；整合电子医疗记录，便于医师、药师查阅；为医师提供电子药品说明书，包括嵌在系统内和手机版药品说明书；使用临床知识数据库（如ZynxEvidrnce、UpToDate、Micromedex等）辅助解决临床问题，并开发类似的中文决策支持系统。

（4）开发或优化宏观统计/监测功能，包括内嵌数据统计功能，为处方点评、重点药物用量动态监测、药物利用研究提供便利；使用触发工具，主动监测用药错误/药物不良事件信号，便于处方环节用药错误信息的搜集。

（5）建立医务工作者交流的网络平台或微信平台。4.1.3 制定标准化流程 4.1.3.1 处方开具-复核流程

医师诊室内仅接诊1例患者，每次仅收取1例患者就诊卡，防范患者身份识别错误。开具处方前应核实患者的适应证、过敏史、用药史等关键信息，准确记录医疗文书。处方开具后应再次核对处方的规范性和内容的准确性。

4.1.3.2 口头医嘱流程

不应在非抢救或非手术情况下下达口头医嘱。为防止多人下达医嘱，可以根据医院情况限制电话医嘱。为上级医生-下级医生、医生-护士口头/电话医嘱制定标准化流程。口头医嘱表达清晰准确，首问负责，并注意准确记录和再次核对。医师下达口头医嘱时应准确说出药品的全称、商品名、剂型、剂量、给药途径和频次等。如果同时有2例患者在进行急救，则必须清晰无误地说出患者的年龄、姓名、性别等识别信息。要避免应用“瓶”“片”等作为口头医嘱药物的剂量，对克与毫克、升与毫升等容易混淆的剂量单位在交代护士时应重复2遍。在离开抢救现场前，医生应补记口头医嘱并于医嘱本或临时医嘱单上签字确认。

4.1.3.3 交接班流程

严格执行医师、药师、护士内部的交接班制度，制定医师、药师、护士间的标准化交接班流程，确保有效沟通。

4.1.3.4 护士医嘱核对/转抄流程 护士承担医嘱核对和确认工作，核对医嘱后应及时向医生反馈医嘱问题。在需要人工抄录处方/医嘱的医疗机构，护士须在核对确认处方/医嘱后准确转抄，避免使用不规范的缩写或易混淆的数字和单位符号，准确记录护理文书。

4.1.3.5 药师处方/医嘱审核干预流程

药师负责处方/医嘱实时审核干预和事后处方/医嘱点评的汇总分析及反馈。应建立实时审核干预和事后点评、分析、反馈标准化流程。实时干预应及时有效，充分沟通；事后点评、分析、反馈流程中应建立医师复议环节，由医学、药学专家共同组成专家组确定最终点评结果。

4.1.3.6 药师用药重整流程

患者入院、转科、出院时复核患者整体用药情况，防止重复用药、遗漏或潜在的不良相互作用。

4.1.3.7 系统维护流程

电子化系统应定期维护，新系统上线阶段应持续征集各个部门上报的问题，及时改进。建立系统应急预案，应对突发问题。

4.1.4 处方/医嘱模板和参考表格

为医师提供标准化的处方、推荐剂量表有助于减少处方错误，提高处方规范性。（1）设计并使用纸质/电子处方/医嘱模本，全院统一管理，也可以按照美国医疗安全协会标准医嘱集指南，根据现有循证医学证据设计电子化或纸质化的医嘱集合，即将多条医嘱进行整合，一组医嘱一并开出。（2）根据国家相关法律法规、地方医疗保险规定及医院相关规定，参考国内外老年人潜在不适当用药判断标准及药物说明书，制定纸质/电子版用药参照表，供医师开具处方/医嘱时参考。（3）采取辅助措施或制作实物工具提高处方质量，如打印处方模本，重点标红需要再次核对的位置和频发处方规范性错误的位置，供医师参考。

4.2 管理策略

4.2.1 建立医疗、护理核心制度

包括处方/医嘱管理制度，开具麻醉药品/精神药品处方管理规定，医疗查对制度，口头医嘱执行与确认制度，以及医疗准入管理制度（医师执业注册与处方权管理规定、医师定期考核管理规定）等。

4.2.2 建立药学核心制度

包括院内药品品种、品规管理，自备药物管理制度，超说明书用药管理制度，处方点评制度，药品说明书修改备案和院内信息公布制度，以及药物利用研究和药品使用情况动态监测制度等。应在院内建立超说明书用药管理制度，规范超说明书用药行为，强制进行超说明书用药备案。建议根据药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和人民卫生出版社教科书、马丁代尔药物大典等国内外权威依据判定超说明书用药行为的合理性，如果使用科室存在异议应启动复议程序。在超说明书使用药物前，应告知患者治疗步骤、预后情况及使用该方法后可能出现的各种不可预测的风险，患者须签署知情同意书。建议药品说明书修改后备案并在院内进行信息公布。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。验收相关批次药品时，应强制厂家备案。应由专人负责药品说明书修改信息的公布，确保信息传递到药学部门和临床科室。

4.2.3 建立信息系统评估维护制度

应建立医师、药师和信息系统管理员定期沟通交流制度，以便及时汇总、分析HIS系统问题导致的处方环节用药错误，针对问题完善系统并记录。应设专人负责设备维护和更新。应建立故障报告修复工作流程并记录。应定期全面评估HIS系统的有效性、安全性、稳定性，设立故障应急预案。

4.2.4 建立用药错误管理制度 4.2.4.1 建立用药安全工作组

建立由多学科医师、药师和护士组成的用药安全工作组，承担院内用药安全工作，对处方环节用药错误进行统一管理，提高医务人员对用药错误的认识。

4.2.4.2 强制处方环节用药错误上报

强制处方环节用药错误责任人及时上报，并保证报告的准确性。医疗机构应委派专人监督用药错误上报工作，完善用药错误上报平台，简化上报流程，评估考察上报流程的时效性。

4.2.4.3 定期进行上报数据的汇总与分析

医疗机构应委派专人对用药错误报告进行汇总分析，提出整改措施，负责确定整改方案并监督实施，组织 药安全相关研究，提高医师、药师的用药水平和科研能力。建议设立专职信息药师搜集相关研究进展信息，为处方环节用药错误识别标准更新、用药错误分析提供相关资料。高警示药品处方环节用药错误应与普通药品处方环节用药错误分别统计进行汇总分析，以便于制定相应的防范措施。

4.2.4.4 建立沟通与反馈机制 医疗机构药学部门应建立处方环节用药错误沟通、反馈的平台，及时将发现的问题和相应防范措施反馈给相关科室和人员并将科室沟通工作纳入药师工作职责并进行考评，评估工作绩效，促进药师与医师、护士的交流。

4.2.5 合理配置人力资源

为减少因工作负荷大而带来的安全隐患，明确责任和分工，医疗机构内应进行合理的人力资源配置。

4.2.6 改善工作环境

调整光线及温度，完善患者就诊流程与就诊秩序，减少医师处方或护士转抄过程中受到干扰，例如规定一位医生不能同时接诊多位患者等，限制患者家属陪伴人数，规定病房探视时间，禁止无关人员随意出入，维持工作环境安静，以及设立防打扰警示标示等。

4.2.7 加强教育与培训

（1）医师、药师、护士应定期参加基于岗位胜任力的专业技能培训并接受资质考核。资质考核合格者方可从事毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、抗菌药物、糖皮质激素、抗肿瘤药物的处方/医嘱开具、审核/核对工作。

（2）药师应协助医师归类常用药品信息，可参考WHO规范处方指南，帮助医师制作针对某种临床实际情况的个人常用药信息表。

（3）加强用药错误知识交流，提高对处方环节用药错误的认识，培育非惩罚性用药错误自愿上报的文化氛围。

（4）组织医师、药师、护士共同学习相关法律法规和临床指南，加强医师、药师、护士之间的沟通、交流与合作，使其掌握本院药品使用注意事项及更新情况，了解常见处方环节用药错误的类型和防范措施，共同努力防范此类用药错误的发生。