双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（共2篇）

篇1：双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则

附件2 双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对双能X射线骨密度仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围 本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。

按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。中轴骨双能X射线骨密度仪主要用于测量椎骨和股骨，外周骨双能X射线骨密度仪用于四肢和/或跟骨的测定。

二、综述资料 （一）工作原理的描述 应提供X射线骨密度仪的工作原理，描述双能产生的方式，如：脉冲电压方式、双能曝光方式（高低压切换）、恒稳电压方式（K-缘过滤器）、双能探测器方式，可提供工作原理图进行说明。

（二）产品描述 应提供该器械的完整描述，包括：

1.整机完整描述，应包括组件描述、产品图示，图示中应清楚地标识关键组件及必要注释。应注明选配件。应列出预计与X射线骨密度仪配套使用的所有附件，并对每个附件提供完整描述，包括照片、结构、材料。

2.系统功能及参数描述。

系统参数包括但不限于：X射线扫描方式（笔形束扫描、宽角扇形束扫描、锥形束扫描、窄角扇形扫描）；

扫描信息采集方式（点采集、线采集、面采集）、高低能KV值、扫描角度、扫描模式、扫描范围、测量部位、准确性、精确性、扫描时间、辐射剂量。

产品的功能描述，包括 基本功能：骨密度测量功能；

附加功能（如适用）：如，非典型股骨骨折功能、FRAX评估、腹主动脉钙化评估、椎体骨折评价、髋关节几何结构评估等。

3.部件功能及参数描述，包括但不限于：

高压发生器：型号、电源条件（额定电网电压、相数、频率）、高压模式（连续/脉冲），管电压范围、管电流范围、加载时间范围、电流时间积范围以及准确度要求、逆变方式。

X射线管组件：型号、阳极类型（固定/旋转）、阳极热容量、最大连续热耗散、标称管电压、焦点标称值、靶材、靶角。

如为组合机头，应注明。

限束器：射野尺寸。

过滤器类型（如适用）：锡过滤器、铈过滤器、钐过滤器。

探测器：型号、结构（闪烁体材料涂层：如碘化铯、硫氧化钆等）;光电转换器件：如薄膜晶体管TFT、电荷耦合器件CCD、互补型金属氧化物半导体CMOS；

探测原理示意图并详述关键结构；

探测器分类（如按照像素排列方式分为线阵探测器、面阵探测器；

按能量转换方式的分为直接转换平板探测器、间接转换平板探测器、按数据传输方式分为有线探测器、无线探测器）、探测器尺寸、有效视野尺寸、像素矩阵（水平和垂直）、像素尺寸、量子探测效率DQE。

扫描运动轨迹（直线运动，旋转运动）（如适用）。

4.产品测量值与计算值的描述。应提供测试结果所有页面的副本。测试结果既可展示在显示器上亦可以硬质副本形式打印出来。测量值与计算值应包括：骨密度（BMD）和或骨矿物质含量（BMC）、面积（Area）（如适用）；

T-值、Z-值（如适用）。

不限于：如含有（二）2所述的附加功能，则应有相应的输出指标。

设备界面、输出报告应使用中文。报告中输出图像处应备注：骨密度图像不用于诊断。

5.设备校准方法及质量控制要求的描述。

（三）型号规格 应按照附录示例提供型号规格划分表/产品配置表。描述不同配置产品差异（如适用，应提供图示）。

（四）适用范围与禁忌症 1.适用范围 示例1：该产品用于对成人腰椎和股骨近端、和/或前臂部位的骨密度进行测量。测定结果可与其他临床危险因素相结合帮助医生对导致骨密度下降的骨质疏松症和医疗状况做出诊断并最终用于评估骨折风险。该产品也可用于体成分测量。

示例2：该产品用于对前臂部位的骨密度进行测量。

2.预期使用环境：应明确使用地点和使用环境，使用环境应包括温度、湿度、海拔大气压范围以及适合国内辐射防护标准的设备屏蔽条件。若产品为便携式，也应考虑辐射防护的要求。

3.明确适用人群，如成人和/或儿童。儿童应标注适用的儿童年龄范围。

4.禁忌症：如产品具有禁忌症，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（五）参考的同类产品情况 应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）公告执行。若采用新技术，应说明是成熟的技术，还是全新的首创技术，如果本设备采用的新技术、新功能可以在其他已上市的设备上找到类似的功能及应用，可以采用多台参比机器对比说明，应提供区别于同类产品的技术特征说明。

三、研究资料 （一）产品性能研究 1.提供性能指标的确定依据。性能指标建议参照YY/T 0724中相应条款。不适用的条款及试验方法应明确不适用的合理理由。如果采用了标准外的替代指标和试验方法，应提供该方案的合理性依据。

2.各种临床测量参数及计算参数测量原理及临床功能的算法实现应予以说明。提供执行的验证和确认试验的摘要。试验结果应证实设计输出符合设计输入要求。

如：对计算报告值（T-值、Z-值等）所用算法的描述。对计算机辅助分析软件（如用于智能摆位的CADfx技术和scancheck技术）及（二）2所述的产品功能中提到的各项功能所用算法的描述。对设备中采用的专利技术的描述。

提供附加功能的内部验证资料：如：临床意义、测量准确性、测量重复性、附加功能对BMD测量的影响等。

3.提供体模及相关信息的研究资料。包括体模制造商、体模用途、结构、技术规格及图示、测试部位、材料说明等。

4.参考数据库 厂家应提供参考数据库，用于辅助骨质疏松症诊断及评估，诊断及评估标准参照有关WHO推荐标准和中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）。

建议采用有代表性的中国人群骨密度测量值参考数据库。制造商应对设备中采用的参考数据库予以说明。

若采用国内外专业杂志公开发表的参考数据，应提供数据出处。

若进行了数据采集，应提交数据采集时的质控内容及结果（包括使用的设备的制造商、型号、设备重复性等）和质控方法及过程（包括对操作者、设备的质控要求等）。

若采用与已上市设备相同的参考数据库，应与使用该参考数据库的设备的测量结果进行校正，应对软件中相应的转换公式、算法予以说明。并提供BMD结果一致的验证及评价资料。

参考数据库的信息应在随机文件中公布，包括不限于：样本数据来源（各参考数据库样本选择应具有产品声称的人群代表性）。抽样方法、样本量、样本人群特征（应包括性别、年龄组、身高、体重、种族/民族和或地域等）、扫描部位及体成分测量结果（如：腰椎、髋部、前臂骨密度和全身骨密度、脂肪及瘦肉成分等）、纳入/排除标准、剔除标准、参考文献。

建议提供不同扫描部位及体成分测量结果与不同部位人群特征的结果。

若上市后参考数据库更新，如扩充数据库样本量，应提供数据库更新历史，并参照上述方法提供参考数据库建立的相应资料。

（二）生物相容性评价研究 与人体接触的部件，如患者支撑装置、定位垫等；

应提供接触部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间），并应根据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价。

（三）清洗和消毒研究 关于接触到患者的设备表面的清洗、消毒说明，以及所有可能需要清洗、消毒的设备表面的清洗、消毒说明，以避免疾病传播。

应提供推荐的清洗和消毒方法，推荐使用的试剂，及其效果的验证报告。说明书应有清洗、消毒方面的说明。

（四）产品有效期和包装研究 注册申请人应提供整机的使用期限、确定依据及验证报告，可以通过分析影响整机有效期的因素确定整机的有效期，也可以使用经验数据。应提供X射线管组件、高压发生器、患者支撑装置、探测器等关键部件的寿命验证资料。

产品包装应符合YY/T 1099的要求，并提供相应的自检报告。

（五）软件资料 软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。

若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求。

四、生产制造信息 生产场地的介绍应与生产者资格证明文件和政府批准文件载明事项保持一致。

五、临床评价资料 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行临床评价。

双能X射线骨密度仪属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品。

1.应提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。

2.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表，比对内容不局限于指导原则附录中所列的项目，还应提供附件所述内容的对比情况。

3.若申请的产品适用范围超出了《目录》如，产品带有附加功能，则可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关要求提交临床评价资料。或按照《医疗器械临床评价技术指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求提交临床试验资料。

六、产品风险分析资料 应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，提供注册产品的风险管理报告。

下列为双能X射线骨密度仪常见危害示例，至少应关注：

（一）能量危害 1.对患者和使用者的电击危害，如：接触低电压；

2.机械危害，如：扫描架结构故障；

机械部件的尖角、锐边、毛刺刮伤患者；

因在较小力度下非预期激活的动力运动或旋转而导致患者的碾挫伤、夹伤、挤压伤；

3.电离辐射，如：异常辐射散射故障导致被测者/使用者过度暴露；

来自设备所致干扰的意外诊断系统性能或失效；

4.非电离辐射，如：定位激光束使用不当对被测者眼睛造成的非电离辐射；

5.EMC，如：辐射干扰起搏器和其他患者设备；

6.热能，如：与通常情况下可接触到的热表面或部件发生意外接触。

（二）生物学和化学危害 1.支持患者的床台可能造成交叉感染；

2.临床应用期间，患者接触到设备表面的化学残留物。

（三）操作危害 1.因输入的图像质量导致错误诊断/结果；

2.影像质量未达到最佳水平、扫描未完成、扫描过早终止、扫描启动时间不正确或扫描设置不正确（系统按指令执行）；

3.操作员有意在预期临床应用之外误用诊断系统；

4.操作员故意在预期临床用途外误用辐射诊断成像系统。

（四）设备功能的丧失或变坏 1.X射线系统/探测器系统性能降低；

2.骨密度测量数据显示不正确，或输出人体成分及骨质疏松诊断未使用的其他数据；

3.错误显示或输出辐射暴露指示；

4.骨密度测量数据不可用或已丢失；

扫描未完成，且未生成影像或生成了不完整的影像。

（五）信息危害 1.标记不足或不正确；

2.操作说明书有缺失；

3.警告不恰当；

4.服务和维护规范不充分；

对以上各项（不限于以上各项），根据注册产品实际情况判定列出。

七、产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

1.应在产品型号/规格划分中给出产品型号规格区分列表或配置表（见附件）。

2.应明确软件型号规格、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段及字段含义。

3.应符合YY/T 0724《双能X射线骨密度仪专用技术条件》的要求，应根据产品实际情况，列出具体参数值。区分不同扫描模式制定技术指标。

4.如有激光定位功能，应给出定位精度要求。

5.应列出全部软件功能纲要。

6.申请人声称的新技术、新功能应制定相关的技术要求。

7.附件应制定技术指标。

8.产品安全要求，至少应包括以下要求 （1）电气安全标准应当符合以下标准要求: GB 9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 GB 9706.3《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》 GB 9706.11《医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》 GB 9706.12《医用电气设备 第一部分安全通用要求三并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 GB 9706.14《医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求》 GB 9706.15《医用电气设备 第1部分 安全通用要求 1.并列标准医用电气系统安全要求》（2）电磁兼容应当符合YY0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

（3）若有激光定位功能，应适用GB7247.1《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》 引用标准应执行最新版本的国家标准、行业标准。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。

9.检测方法应明确符合的标准号及条款号。

10.附录：应包含设备随附的体模信息，至少应包括：制造商、体模用途、结构、技术规格及图示、测试部位、材料说明。

八、产品注册单元划分 注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

1.不同工作原理、结构差异较大的双能X射线骨密度仪，不能划分为同一注册单元。

如，扫描方式不同的设备，如笔形束X射线骨密度仪与扇形束X射线骨密度仪应划分为不同注册单元。

双能产生的方式不同的设备，应划分为不同注册单元。

2.采用不同型号的高压发生器的产品不能划分为同一注册单元。

3.适用范围相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的产品应划分为不同注册单元。

如，中轴骨X射线骨密度仪和外周骨X射线骨密度仪，应划分为不同注册单元。

4.设计和生产过程相同，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。

如硬件结构一致，选配软件不同可以划分为同一注册单元。

5.符合独立软件定义的软件可以与设备划分为不同注册单元。

九、产品检测单元划分 检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等。

1.不同配置应分别提供检测报告。除非检测产品具有典型性。

2.电磁兼容安全要求须覆盖申报的所有配置。

3.医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性按照电磁兼容标准要求实施检测。安规检测报告和EMC检测报告应具有关联性。

4.EMC运行模式的选择应考虑不同扫描模式，抗扰度试验每项与基本性能相关的功能均应以对患者后果最不利的方式进行，辐射发射试验应使设备在能产生最大骚扰状态下运行。

十、产品说明书与标签 说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意：

1.详细描述设备操作步骤以及测量方法，如：患者摆位的要求、如何对解剖部位扫描。

2.器械技术特性。

3.校准规程。

4.质量控制的要求。

5.使用期限。

6.部件更换要求。

7.注意事项、警告以及提示。

8.参考数据库的信息。

十一、名词解释 T-值：表示相对于同种族同性别正常青年人正常参考数据库的一个计算结果。

T-值= 实测值-同种族同性别正常青年人峰值骨密度 同种族同性别正常青年人峰值骨密度的标准差 Z-值：表示相对于同种族同性别同龄人正常参考数据库的一个计算值。

Z-值= 骨密度测定值-同种族同性别同龄人骨密度均值 同种族同性别同龄人骨密度标准差 十二、参考文献 1.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（国家食品药品监督管理总局通告2016第21号）2.医疗器械临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015第14号）3.医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015第50号）4.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）5.FDA.Evaluation and Reporting of Age ,Race,and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies.Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.2016-06-20 6.中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）.中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志.2017，9：第10卷第5期413-444.7.GBZ130-2013医用X射线诊断放射防护要求 8.FDA.行业和FDA人员指南－II类特殊控制指导性文件：骨密度仪 十二、起草单位 起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 附表 型号规格划分表/配置表示例 部件名称 部件型号 规格参数 型号1或 配置1 型号2或 配置2 基本组成 高压发生器 管电压范围和准确性：

管电流范围和准确性：

加载时间范围和准确性：

电流时间积和准确性：

标称输出电功率：

输入电源电压/频率：

非工频/高压逆变频率/工频 高低能量（如适用）：

√ √ X射线管组件 X射线管型号A 管套型号A X射线管组件型号A 管组件热容量：

阳极热容量：

标称连续输入功率：

标称管电压：

焦点标称值：

靶角：

固有滤过：@xxkv（在xxkv下等效滤过）靶材：

阳极类型（固定/旋转）√ X射线管型号B 管套型号B X射线管组件型号B 同上 √ 探测器 A 结构：如闪烁体涂层材料+TFT阵列或CCD或CMOS 类型：（面阵/线阵/点阵;直接转换 /间接转换;有线/无线）探测器尺寸 有效视野尺寸（如适用）像素矩阵（水平和垂直）像素尺寸 DQE √ B …… √ 图像处理工作站 / 对工作站的最低要求：CCC要求、CPU、内存、硬盘容量、显卡、操作系统、光驱、网卡 应符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1标准 √ √ 显示器 / 对预览显示器的最低性能要求：

应符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1标准 屏幕尺寸 类型（CRT/液晶，彩色/黑白）分辨率（像素矩阵）最大亮度 对比度 √ √ 扫描架 运动范围和误差 患者支撑装置 A 倾斜角度范围和误差（如适用）横向运动范围和误差（如适用）纵向运动范围和误差（如适用）焦点到影像接收面的距离：

床板等效率滤过：@xxkv（在xxkv下等效滤过）√ 激光定位器 激光灯个数、波长范围、激光发射级别 √ 附件 定位垫 / 材料 软件 软件名称 软件发布版本 √ 选件 其中……内容根据产品实际情况填写，√表示具有该部件,空白默认不配置该部件.A/B仅为不同型号的示例，应根据产品实际情况填写。部件数量可在备注中说明。

篇2：双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围 本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6864。

本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

（二）产品的结构组成 1.医用口罩一般由以下材料构成：

主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。

其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。

2.医用口罩一般有以下几种形式：

按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

平面形 鸭嘴形（头带式）拱形 折叠式 耳挂式 绑带式 图1 口罩形式（三）产品工作原理 医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图2）：

图2 滤料纤维过滤机制示意图 1.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。

2.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。

3.惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

4.静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。

颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm～0.3µm（见图3）。

图3 滤料穿透率和粒径关系（四）产品适用的相关标准 医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：

表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和起草规则 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 中华人民共和国药典二部（2010版）产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（五）产品的预期用途 医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

（六）产品的主要风险 医用口罩产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。

企业在进行风险分析时，至少应考虑表2中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表2 产品主要危害 危害类型 可能产生的危害 形成因素 控制措施 生物学危害 生物污染 产品没有消毒/灭菌或消毒/灭菌没有达到标准 严格控制消毒/灭菌工艺有明确的消毒/灭菌程序，每批进行消毒/灭菌效果检验 生物相容性 生产引入的外来有害物质没有被有效去除；

环氧乙烷残留量超标 原材料入厂检验；

严格控制灭菌工艺 与产品使用相关的危害 不适当的标签 产品最小包装标记不清晰、不全面、不正确 标记印刷清晰正确；

标记内容按相关要求标记全面 说明书上的注意事项不全 如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明 规范说明书 对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当 说明书中未包含只限一次性使用 规范说明书 功能失效引起的危害 不适当的预期用途表述 说明书中未能清楚表明产品用途 规范说明书 不适当的产品包装 生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；

包装封口不严密；

包装材料选择不适当 严格控制包装工艺；

失去产品的完整性 产品各构件之间缝制、粘合不严密或材料本身存在破损达不到隔离要求 严格控制生产工艺、产品检验 产品对环境的危害 环境污染 生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质；

产品原材料受到污染；

储运环节污染产品 严格控制生产环境；

严格控制原材料采购、检验；

严格控制产品储运环节（七）产品的主要技术指标 本条款给出医用口罩产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。

如企业直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的结构组成、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其他应说明的内容。

如企业制定注册产品标准，则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，且性能指标应能满足以下要求：

1.医用防护口罩：应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》；

2.医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》；

3.一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

（八）产品的检测要求 医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。

型式检验应为产品标准的全性能检验。

（九）产品的临床要求 根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械〔2011〕475号），医疗器械生产企业在申报《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

（十）产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道。

（十一）产品说明书、标签、包装标识 产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）及相关标准的要求。

1.医用口罩产品说明书或包装标识应至少包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、执行标准代号；

（4）产品生产批号；

（5）产品使用的原材料及结构、组成；

（6）产品的主要性能；

（7）产品的规格尺寸；

（8）产品的适用范围；

（9）注明“使用前应参见使用说明”；

（10）注明佩戴方法，若口罩防护功能受正反面佩戴影响还应明确标识口罩正反面识别方法。应提示避免手部接触口罩内侧；

（11）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用；

（12）已消毒/灭菌产品应当注明消毒/灭菌方式及失效期；

（13）应提醒使用者勿使用包装已损毁的产品；

（14）产品贮存条件和方法；

（15）产品开封后应尽快使用的提示；

（16）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。

2.医用防护口罩除应达到以上要求还应包含：

（1）应注明使用前需进行的检查；

（2）应提示佩戴适合性；

（3）应给出口罩使用时间的建议；

（4）应注明滤料级别或相关说明。

（十二）注册单元划分的原则 医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。

（十三）同一注册单元中典型产品的确定原则 同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。

按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。面罩形状不同的口罩应分别进行密合性检测，如鸭嘴形口罩密合性检测不可覆盖平面形口罩。

三、审查关注点 （一）产品标准要求 应关注医用口罩产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性。如直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应注意采标说明内容的完整性。

（二）产品技术报告要求 应关注医用口罩的质量控制要求，主要包括过滤材料和生产工艺。应对产品的过滤材料进行控制，明确过滤材料的来源及质量要求，材料应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。

（三）产品说明书要求 应关注说明书中声称的产品结构、尺寸和其他技术信息应与标准及注册检测报告一致。应关注产品适用范围应与所采用的产品标准相符。应根据口罩类别保证说明书注意事项的完整性。

（四）注册检测的典型产品 应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。应注意医用防护口罩不同形式产品的密合性差异，例如立体口罩的密合性一般优于平面口罩。

医用口罩产品注册技术审查指导原则编制说明 一、指导原则编写的原则（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类医用口罩产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则编写的依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）（三）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）（四）《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械〔2005〕73号）（六）关于加强医用口罩监管工作的通知（食药监办械〔2009〕95号）（七）关于进一步规范医用口罩注册工作的通知（国食药监械〔2009〕755号）（八）关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知（国食药监械〔2011〕475号）（九）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件 三、指导原则中部分具体内容的编写考虑（一）根据《关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（国食药监械〔2009〕755号）规定了口罩的分类并参考专家意见确定了各类口罩的适用范围。

（二）目前医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩的相关国家标准或行业标准都已发布，所以产品的主要技术指标完全执行相关国家标准或行业标准。

（三）医用口罩的安全性、有效性只是其起到防护作用的一部分因素。口罩正确的使用及佩戴方法也直接影响了防护的效果。因此本指导原则在产品说明书的编写上给予指导，目的在于使说明书内容能够更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的误用，降低交叉感染的风险。目前，医护人员对于不同种类医用口罩的适用范围还没有十分明确的认识。应在说明书中清楚地注明口罩的适用范围并加强医护人员的培训工作。

（四）产品的主要风险参照YY/T0316-2008中附录E进行。

（五）产品的不良事件历史记录主要从国家药品不良反应监测中心数据库中查找。

（六）鉴于目前对医用口罩的过滤材料质量难以通过便捷有效的检验方式来控制，生产质量管理体系的规范运行是企业保证口罩产品质量稳定的主要手段，故在审查关注点中要求审核人员应关注过滤材料的生产工艺及供货来源。

四、相关参考资料 本指导原则在编写过程中也参考了美国食品药品管理局（FDA）的相关指导原则，例如2004年发布的《Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions》和2007年发布的《Guidance for Industry and FDA Staff-Class II Special Controls Guidance Document: Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies》。