零售企业gsp指导原则

2024-05-07

零售企业gsp指导原则（共7篇）

篇1：零售企业gsp指导原则

厦门市食品药品监督管理局

药品GSP现场检查缺陷项目整改材料撰写指导意见（试行）

为药品零售企业实施新版药品GSP、提高药品经营质量管理水平，为了加强我市药品经营质量管理规范（卫生部90号令）（以下简称“药品GSP”）认证管理，规范企业药品GSP现场检查缺陷整改和整改报告撰写，推进全市药品经营企业实施药品GSP（卫生部90号令），不断提高药品经营质量管理水平，特制订本指导意见。

1.本指导意见适用于药品经营企业对药品GSP认证、跟踪、有因等现场检查发现缺陷项目的整改，食品药品监管部门日常监督检查或企业自检发现缺陷项目的整改可参照实施。

2.企业应在现场检查结束后立即开展缺陷项目的整改工作。按照药品GSP风险管理理念，深入分析缺陷产生原因并找出主要原因，提出切实可行的纠正和预防措施。

3.应该对缺陷及整改情况逐项进行风险评估。

3.1 缺陷风险评估至少应包括以下内容：

3.1.1 缺陷直接后果；

3.1.2 缺陷可能发生的频率；

3.1.3 缺陷对药品质量的直接不良影响；

3.1.4 缺陷对药品质量的潜在风险；

3.1.5 缺陷对药品经营安全的直接不良影响或潜在风险；

3.1.6 风险的高低程度。

3.2 采取的纠正和预防措施能否将缺陷风险降到可接受程度。

13.3 采取的纠正和预防措施是否带来新的风险。

4.缺陷整改材料应该齐全，包括整改方案、整改措施、纠正和预防措施、整改结果评价等。

5.企业完成缺陷整改并复核后，应将整改报告及时上报市食品药品监督管理局药品GSP认证办，同时抄送企业所在辖区食品药品监督管理分局。

6.上报的整改报告及相关材料不得弄虚作假，任何虚假、欺骗行为，将按违反药品GSP（卫生部90号令）第四条论处。

7.整改报告格式要求。

7.1 整改报告由正文和附件两部分组成。

7.2 正文必须按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目的顺序逐项描述，内容至少应包括：缺陷内容、现场检查情况简述、缺陷原因分析、风险评估、整改完成情况（含整改措施、责任人、完成时间、纠正和预防措施等）。纠正和预防措施实施汇总表也可归入正文部分。

7.2.1缺陷内容为《GSP认证现场检查不合格项目情况》中缺陷项目的具体内容。

7.2.2 现场检查情况简述应简要描述现场检查时发现缺陷的基

本情况，包括硬件状态、文件内容、员工回答、现场操作及经营过程的各类记录情况等。

7.2.3 缺陷原因分析应通过调查、分析，查找缺陷产生的根本原因，如：无相关硬件设施或硬件设施不完善，未制定相关文件或文件

内容不完整，员工未培训或培训不到位，经营和质量管理不到位等。

7.2.4 风险评估应分析缺陷项目可能给企业带来的药品质量风

险，如：企业未收集与经营药品有关的药品质量公告及假劣药信息，该缺陷可能给企业带来的质量风险是不能将质量公告及假劣药品信息中涉及的假劣药品第一时间撤柜，一旦销售将给消费者的用药安全造成不可估量的后果；同时应分析在现场检查前的药品经营中是否已发生相关事件，如有，应采取的纠正措施以及今后如何防范此类风险的预防措施。

7.2.5整改完成情况包括：

7.2.5.1已完成整改的缺陷项目：简要描述采取的整改措施、整改结果、整改责任人（缺陷项目相关岗位人员）、整改完成时间等。

7.2.5.2一个月内不能整改到位的缺陷项目：提出切实有效、可行的整改计划并限定整改周期、规定责任人，并严格按整改计划执行。若缺陷项目未完成整改前的药品经营活动存在药品质量安全风险的，应暂停相应药品经营活动，待缺陷整改完成后方可开展相关药品经营，如：药品阴凉贮存设施设备无法保证药品阴凉贮存要求，则必须暂停阴凉贮存药品的经营，现有阴凉贮存要求的药品除非有证据证明其质量安全，否则不得销售。

7.2.6纠正和预防措施。

7.2.6.1纠正是消除已发现的不合格所采取的措施。如：现场检查发现某一供应商的质量保证协议书质量条款不全、协议书的有效期

超出许可证的有效期等问题，企业的纠正是补充完善该供应商质量保证协议书的相关质量条款、修订协议书有效期至其许可证有效期内。

7.2.6.2纠正措施是为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。因为一个不符合可能有若干个原因，所以采取纠正措施的前提是必须找出问题的原因并消除原因，才能防止不合格再发生。如：检查中发现某一供应商的质量保证协议书质量条款不全、协议书的有效期超出许可证的有效期等问题，企业纠正该供应商问题后，必须找出发生问题的根本原因（文件、人员资质或培训等）、采取纠正措施（制定或修订文件、人员培训或管理等）才能防止类似不合格再次发生，其结果必须经过跟踪检查方能确认。

7.2.6.3预防措施是为消除潜在不合格或者不良趋势发生的原因而采取的措施，一般通过数据分析得到这种预见和趋势。所以预防措施是在没有发生不合格前提下采取的，其作用是预防不合格的发生。例1：新版药品GSP附录三第四条规定：温湿度测量设备的最大允许误差为±0.5~±1℃；如果企业使用的温湿度测量设备的最大允许误差为±1℃，冷藏药品的储存要求为2~8℃，那么企业该药品的冷藏设备温度设置范围应为3~7℃。检查中，企业冷藏药品温度检测记录数据连续数月来集中在5℃至7℃并呈现逐步上升的趋势。虽然未超出7℃设置范围，但有超出合格限度的趋势，那么企业必须分析、查找温度上升趋势的原因并采取相应的预防措施，才能防止温度超标的情况发生，其结果也必须经过跟踪检查方能确认。

例2：企业药品质量目标指标中要求，年度不合格药品数应小于

5%；检查企业的年度不合格药品汇总分析资料，年度不合格药品数为2011年3.5%、2012年4.0%、2013年4.5%。虽然连续三个年度药品不合格数均符合要求，但不合格药品数呈现上升并有超出企业质量目标限度的趋势。那么企业必须分析、查找不良趋势发生的原因（贮存条件、近效期药品管理等）并采取预防措施（改善贮存条件、改变近效期药品管理方式等）才能预防不合格药品数的超标，其结果也必须经过跟踪检查方能确认。

7.3 附件材料至少应包括以下内容：

7.3.1 涉及关键岗位人员资质、健康、数量不符合要求而进行人员调整的，应提供相关人员资质证明、健康证明、岗前培训记录、岗位能力确认记录，以及需要省局备案的相关备案件复印件等。

7.3.2 涉及人员培训的，应提供相应的培训记录复印件，培训记录应包括培训计划、内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

7.3.3 涉及文件系统的，应提供新制定或修订的文件、记录文本（应标明文件、记录文本的编号、版本号、生效日期），修订的文件、记录应提供现场检查时的版本，并在修订版本中用记号笔标注修订内容；新修订的文件全文附上，修订的文件其全文在一千字以内的附全文，超过一千字的应有文件首页、修订内容的相关页）。新制定或修订的文件应有相关人员培训的证明性材料。记录填写不规范的应有对相关人员进行记录填写的相关培训和考核材料、修订前和修订后记录的复印件。

7.3.4 涉及布局不合理、设置不符合要求、缺少相应的空间、缺

少相应的设备的，应附整改后的图纸或照片等证明性材料。一个月内无法完成整改的，应提供附有整改计划图纸的整改计划。

7.3.5 涉及计量校验的，应提供相应的计量校验合格证书。在一个月内无法完成校验，应提供相应的说明材料和校验计划。

7.3.6 涉及标识的，应提供能反映整改后标识状况的照片或其他证明性材料。

7.3.7 涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等复印件。

7.3.8 附件材料应按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目顺序的排序、编号。如：

附件

1、修订前XX管理制度或XX操作标准规程或XX记录附件

2、修订后XX管理制度或XX操作标准规程或XX记录附件

3、整改前XX供应商质量保证协议书

附件

4、整改后XX供应商质量保证协议书

附件

5、整改前XX设备使用、维护记录复印件

附件

6、整改后XX设备使用、维护记录复印件

附件

7、整改前灭蝇灯的放置位置照片

附件

8、整改后灭蝇灯的放置位置照片

附件

9、……

厦门市食品药品监督管理局

药品GSP认证办

篇2：零售企业gsp指导原则

关于《药品经营质量管理规范现场检查

指导原则》的修订说明

（2016年7月28日）

一、修订背景

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）是规范各级药品监管部门《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，统一结果判定标准，有效指导药品GSP认证和监督检查工作的重要配套文件。2013年1月药品GSP（卫生部令第90号）颁布实施后，总局于2014年2月制定印发了《指导原则》。2016年7月20日，总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局令第28号），对药品GSP中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修订，改变了一部分条文序号，重新公布了药品GSP。为此，有必要对原《指导原则》进行相应修订。

原《指导原则》只设臵了用于认证检查的结果判定标准，需要对企业按照药品GSP条款进行全项检查才能进行判定，只能为是否通过认证提供依据。在各类日常监督检查中，不可能进行全项检查，往往针对特定问题进行有因检查或专项检查，造成无法按原《指导原则》标准进行结果判定，各地对严重违反药品 GSP的检查结果处理措施各行其是，不能统一按撤销药品GSP认证证书处理，形不成有效震慑。急需增设适应监督检查工作需要的判定标准，使检查结果直接为是否撤销药品GSP证书提供依据。

同时，鉴于药品类体外诊断试剂的特殊性，其使用单位仅限血站及医疗机构的检验科室，与普通药品用途完全不同，而与医疗器械类体外诊断试剂更为类似。体外诊断试剂（药品）经营企业也是一类十分特殊的药品批发企业，其经营设施设备、人员配备要求和服务对象与普通药品批发企业有着较大的不同，而与体外诊断试剂（医疗器械）经营企业类似。且体外诊断试剂经营企业往往会同时经营药品类和医疗器械类体外诊断试剂，食品药品监管部门对其一张营业执照、一套经营方式和人员，要求取得两张经营许可证书，实施两套不同的质量管理和认证体系，对企业造成较大困扰，行业内一直呼吁将其流通与使用监管完全并入医疗器械管理，或者对其制定符合实际的质量管理规范和检查要求。在一时难以统一按医疗器械管理的情况下，至少应制定符合其经营实际的GSP检查项目和结果判定标准，避免认证和监督检查中生搬硬套药品规范。为此，本次修订拟增加体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目和结果判定标准，作为独立于药品批发企业、药品零售企业之外的第三部分纳入《指导原则》。

二、修订过程

2016年7月27日，药化监管司又组织原《指导原则》的起草成员，根据新修改的药品GSP，结合原《指导原则》实施中发现的个别问题，对有关内容进行了研究与修订。

对诊断试剂有关内容，系根据2015年总局领导指示，药化监管司会同有关司局多次组织体外诊断试剂（药品）经营企业、有关行业协会和部分监管部门代表召开会议，研究药品类体外诊断试剂经营行为的监管政策。在充分听取意见和建议的基础上，并参考体外诊断试剂（医疗器械）经营企业监管政策和质量管理规范，结合药品GSP中药品批发企业的主要要求，起草了体外诊断试剂（药品）经营企业实施药品GSP的现场检查指导原则，多次征求了行业内和监管部门的意见，形成的检查项目取得企业和相关行业协会的认同，比较符合药品类体外诊断试剂监管实际。

现已完成《指导原则》（征求意见稿），拟在药品监管系统内征求意见，经汇总意见研究完善后，报总局领导签发。

三、主要修订内容

《指导原则》包括“说明”和“检查项目”两部分内容。主要修订内容如下：

（一）增加用于监督检查的结果判定标准

将“说明”中原“结果判定”项改名为“认证检查结果判定”，明确其适用于认证检查情形。其后新增“监督检查结果判定”项目，明确其适用于非认证检查的各类监督检查情形，设臵“符合”“违反”“严重违反”三种判定结果，并提出了与之对应的通过检查、限期整改、撤销认证证书等风险控制措施，以此统一各地的结果判定和处臵。标准制定过程中，针对监督检查只检查部分项目的特点，比照认证检查即使全项检查也不予通过的缺陷项目超标比例（≥≥10%，即检查过全部103项“主要缺陷项目”，须命中10项以上），换算为缺陷项目绝对数超标（批发企业≥10项、零售企业≥5项，即无论检查过多少项“主要缺陷项目”，都须命中10项或5项以上），才规定为“严重违反”。这就对检查和判定提出了较高要求，但使企业对判定标准无可臵疑，同时简化了监督检查后的结果判定操作。

（二）新增体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目与结果判定标准

考虑到体外诊断试剂自身特性，结合体外诊断试剂（药品）经营企业经营方式、质量管理需要和监管实际，将药品批发企业实施药品GSP有关内容进行个别调整，形成体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目。如：将药品批发企业的质量管理部门中部分岗位人员由执业药师或药学专业技术人员调整为主管检验师或检验师；取消对非冷链储运要求的药品类体外诊断试剂配备温湿度自动监测系统的要求等。整体检查项目共185项，其中属于严重缺陷项目有7项，属于主要缺陷项有67项，属于一般缺陷项有111项。结果判定时，主要缺陷项目命中7项即属“严重违反”，应撤销药品GSP证书。

（三）升级部分严重缺陷项目

按照中央对药品监管工作提出的“四个最严”的要求，结合药品流通监管实际和疫苗配送企业质量保证需要，对原药品批发企业、药品零售企业两部分的严重缺陷项目进行了调整。1.药品批发企业检查项目中，在原有6个严重缺陷项目基础上，将原2个主要缺陷项目提升级别为严重缺陷项目，调整后严重缺陷项目上升至8个：

一是，“**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库”。新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》明确疫苗的流通过程必须做到全程冷链不断链，将承担疫苗储存业务的企业必须配备两个以上独立冷库的要求升级为严重缺陷项目，成为一票否决项，有利于提高储存疫苗的企业的质量安全意识和冷链保障水平，降低设备故障后疫苗脱离冷链的几率。

二是，“**06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票”。如不严格要求企业购进药品索取发票，极易给从非法渠道购进药品和“挂靠走票”留下空子，造成假劣药品或非法回收药品的流入，发现问题也无法查清供货方，给药品流通环节带来巨大的风险。将此项要求升级为一票否决项，有利于强化企业从合法渠道采购药品的意识，增加企业违法成本，发现问题也易于查清供货方。

2.药品零售企业检查项目中，在原有4个严重缺陷项目基础上，将原2个主要缺陷项目提升级别为严重缺陷项目，调整后严重缺陷项目上升至6个。

一是，“**14504 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备”。近来的检查发现，药品零售企业未按规定配备冷藏设备储存或陈列冷藏药品的问题较为突出，既对需要冷藏的药品质量带来影响，又容易造成群众和媒体的不安全感。将此项目升级为一票否决项，有利于保障零售环节的冷藏药品质量控制水平，减少质量安全隐患，提升社会信任度。

二是，“**15209 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票”。药品零售企业购进药品不索取发票问题十分突出，给含特殊药品复方制剂的流失，以及非法回收药品流入零售终端创造了可乘之机。将此项升级为一票否决项，十分有利于规范药品零售企业采购行为，提高守法意识，增加违法成本，发现问题也易于查清。

篇3：零售企业gsp指导原则

一、申请材料

一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：

（一）申请材料封面和目录；

（二）申请报告；

（三）《营业执照》复印件；

（四）《药品经营许可证》正本复印件；

（五）《药品经营许可证》副本及变更记录复印件；

（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；

（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；

（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；

（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；

（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；

（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；

（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；

（十四）企业药品经营质量管理制度目录；

（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

1、药品质量管理文件（1份）。

2、电子数据（打包上传）。

二、质量管理文件

1、质量管理制度（19项）

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药1

销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。

2、岗位职责（10项）

（一）企业负责人岗位职责；

（二）质量管理人员岗位职责；

（三）采购员岗位职责；

（四）收货员岗位职责；

（五）验收员岗位职责；

（六）养护员岗位职责；

（七）营业员岗位职责；

（八）处方审核员岗位职责；

（九）处方调配员岗位职责；

（十）处方核对员岗位职责。

3、操作规程（9项），包含有：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

具体项目各企业会有差别，注意是否有仓库、经营冷藏药品以及中药饮片。

三、人员管理

1、人事档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>，企业负责人、质量负责人和营业员等身份证、学历、职称、继续教育证书、劳动合同、工资单、养老保险等。

2、培训档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间> 培训档案包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。

培训记录包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员（签到）等。

培训内容包括药品管理法律法规、质量管理文件、药学专业知识、服务规范。注意国家有专门管理要求的药品和拆零药品的销售人员有专门培训。培训的重点内容：新版GSP；质量管理制度、岗位职责和操作规程。培训时间、计划、内容和考核要一致（计算机系统可以做的记录可不再另做纸质材料）。

3、健康档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>、健康状况汇总表、一人一档<含个人汇总表、原始检查单或健康证>（计算机系统可做的记录可不再另做纸质材料）。

四、设施设备

1、药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证上墙（执业（从业）药师注册证、药师证要上墙）。

2、监督电话、服务公约、企业目标、方针、警示语、忠告语、十二个不承诺公示上墙。顾客意见簿。

3、广告（仅限OTC非处方药，且广告中不得含有适应症等内容）。

4、营业场所、库房面积达标、整洁，仓库分四区三色，待验区和退货区（黄底白字）、合格区（绿底白字）、不合格区（红底白字）；无仓库的，店堂要有三区：待验区、退货区、不合格区。

5、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫、防霉变设备：2台空调（常温区、阴凉区各配备1台）、灭蝇灯、纱窗、遮阳窗帘、电子驱鼠器、灭火器、地架等）。

6、药品拆零工具：拆零专柜有药匙（分内服、外用、抗生素）、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期等内容的包装用品。

7、中药饮片调配、炮制设备：戥秤、电子秤、铜冲等。

8、需强制检定的设备：干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅（戥秤、电子秤等）等属于强制检定的设3

备，必须有计量检测机构出具的检定合格证。（新购进的不需检定）。

39、设立阴凉区，额定制冷量≥50W/m,常温区制冷量≥340W/m,制冷量计算方法：空调输出功率/体积。建议阴凉区改造采用移门式开关方式。（常温区、阴凉区各配备1个温湿度计）

10、经营冷藏药品的，应配备显示温度的风冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保温箱。

五、药品分类

1、处方药与非处方药分区并挂牌：注意处方药柜与非处方药柜不能交叉分布。含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜应设在阴凉区内。外用和内服药分柜陈列。

2、药品区与非药品区应划区并挂牌或物理隔离。

3、阴凉区必须有标识。

4、中药饮片柜斗谱必须正名正字（与《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》一致），有合格证。无执行标准和合格证的中药，不得作为中药饮片管理。无中药饮片经营范围的，不得经营中药饮片。

5、专用标识：大标识（悬挂或张贴）：处方药、OTC非处方药、非药品、阴凉区（张贴）；小标识：处方药、OTC非处方药、含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜、医疗器械、外用。

六、计算机系统

企业安装的计算机系统必须符合新版GSP的要求，现以浙江博信软件为例，以某药品购、销、存来说明。

1、登录人员使用独立的用户名和密码，其中企业负责人、质量负责人权限不能交叉，采购员、验收员权限不能交叉，其他岗位人员（如养护员、营业员等）可以交叉设置。系统数据每日备份，保存不少于5年，备份U盘应放置于不同地点。

2、建立药品A商品档案，包括通用名、商品名、规格、4

批准文号、生产企业、是否拆零、贮藏要求、是否重点养护、是否特殊药品、GMP、价格、进价、会员价等信息，注意对照国家食品药品监管总局数据查询进行审核，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。含麻制剂药品设置限制销售2个最小包装。

3、建立药品A供应商档案，包括企业许可证、GMP或GSP、营业执照、组织机构代码证、证照有效期、法人委托书及有效期、销售人员、银行账号、电话号码等信息，注意电话核实销售人员和企业信息，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。（核实销售人员记录内容：经电话*******核实（某人接听），业务员***为该企业合法的销售人员。质量负责人***，核实日期、时间；核实企业（首营药品）信息记录内容：经查询国家食品药品监督管理总局网站，**企业提供的资料与网站内容一致，符合规定。质量负责人***，核实日期、时间；）

4、采购员登录系统，新增采购计划，选择供应商，填写药品A采购数量、价格等信息，经质量负责人审核形成采购订单报供应商。如在采购过程中需要修改采购信息，则取消审核，重新修改后由质量负责人审核形成新的采购订单报供应商。

5、验收员登录系统，选择采购订单导入收货单，与供应商发票及销售清单核对药品A品种、数量，无误后以销售清单核对采购药品的批号、生产厂家、数量等，经核对后在收货单中填写生产批号、有效期等信息，形成收货记录，经审核后进入验收记录。如在收货过程中，发现数量不符，由采购员与供应商联系核实后调整采购订单再按收货流程收货；如批号不符，可先放入待验区，由采购员与供应商联系确认，更换销售清单后再入库，也可直接拒收。

6、验收员登录系统，按照抽样规程进行药品验收，全部验收合格直接确认验收合格数量，填写包装情况、验收情况等信息。如遇运输过程中药品破损，则由收货订单拆分，合格品入库，不合格品按照不合格品处理流程申请报损。

7、药品验收后按货位架上架进行销售。在药品陈列过5

程中，由系统自动生成陈列药品养护计划。陈列药品养护计划主要对陈列药品按不同养护要求分别设置。一般情况下，普通陈列药品养护时限设为一个月；重点品种养护时限根据重点养护要求分别设置，如近效期药品设为15天，主要检查有效期；拆零药品设为每周，主要检查药品质量；含麻制剂设为3天，主要核对药品数量；阴凉、干燥、避光条件贮存的药品设为10-15天，主要检查贮存环境。

8、中药饮片装斗及清斗形成记录。

9、养护员按照系统工作提示，进行日常药品养护，根据药品特性填写养护情况，无异常养护结果为继续销售，出现异常则立即停售，上报质量机构负责人或质量负责人进行审核，确认为合格品，解除停售；确认为不合格品，进入不合格品处理流程。养护人员逐日填报温湿度记录（①每天上、下午要定时；②常温0-30℃，阴凉0-20℃，冷藏2-10℃，相对湿度35%－75%，正常连续开空调填写要注意）

10、药品盘点，每月由质量（机构）负责人查询库存药品信息，按照货位号与营业员核对药品批号及数量等信息，批号出现异常者，经核对后由质量负责人进行批号调整，并形成药品盘点记录

11、药品销售时，由营业员登录系统。销售含麻制剂，必须录入购买人姓名、身份证号，处方药还必须凭处方销售。销售处方药时，可由后台录入处方、病历等，供销售前台销售处理，处方可由执业药师在后台进行审方。近效期药品销售必须由色标提示，有效期1个月内的药品由系统自动锁定停售。系统对含麻制剂销售1次性超出2个最小包装进行锁定。拆零药品销售由系统自动识别。系统能自动打印药品销售凭证，包括销售单位名称、药品通用名、规格、生产厂家、生产批号、数量、价格等。所有药品销售都必须形成销售记录，含麻制剂药品、拆零药品、处方药品等销售记录中还应有其特殊记录要求。

七、其它资料

1、供应商发票及销售清单按月装订。采购含麻制剂不6

能现金交易，可采取公对公账户转账，也可企业指定委托企业负责人或质量负责人以个人帐户进行对公转账，转账账号必须与供应商提供的公司账户相同。普通药品可采用现金交易，但供应商应有正式文件明确现金收款人员，药店付款时必须由收款员签字确认。含麻制剂的随货同行单必须有供应商送货人员签字。

2、供货企业资料（①审批表、②证照、③委托书、④身份证、⑤购货合同<含质量条款或另附质量协议>，审批表可在软件上做。）

3、药品质量档案：①首营品种注册证及再注册批件，②首次采购药品批次的检验报告书，③需要进一步审核的药品说明书、包装、标签、标准等。

4、检验报告书，包括普通药品、进口药品和中药饮片。可从供应商提供的网站上下载电子文档，建立检验报告书文件夹，文件名格式为“某某公司+购进日期”；

5、处方按月装订，注意针剂、含麻制剂处方药必须凭处方销售（逐一核对），抗菌素处方必须能覆盖品种范围。

6、设备档案：设备一览表、设备资料（说明书、票据、检定记录等），强制检定计量器具（戥秤等）的检定合格证，其他如设备运行记录、维护保养记录等可在软件上做。

7、药品质量信息，按时从网上下载国家药监局、省局公布的相关药品信息，如质量公告、通报以及涉及药品管理的通知和规定；企业内部在药品养护、储存中发现的有关问题，患者使用药品信息反馈。

8、质量管理制度执行检查考核（先行文，明确规定检查时间，可按季或半年一次，每次检查后要有后继处理文件），部分计算机系统。

9、冷链管理验证记录（经营冷藏药品）。

八、售后服务

1、执业药师、药师必须在职在岗，穿工作服、戴工号牌（药店名称、一寸彩色照片、姓名、职称（执业药师、从业药师、药师）、职务（法定代表人、企业负责人、质量负7

责人、质量机构负责人）、编号等）。

2、“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；“按药品新修订GSP规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”明示牌（红底白字，做大些，贴在店堂醒目处）。“药品零售企业禁止销售人工终止妊娠药品”，“药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素”，“含麻黄碱复方制剂必须凭身份证购买。。”等张贴上墙（红底白字）。

3、拆零药品必须有说明书，如为复印件需加盖印章。

4、药品不良反应登录系统及时报送。

5、顾客意见（投诉）记录，如有投诉，要有处理结果。

6、药品追加记录及药品召回记录。

7、“近效期药品”有明显标识（黄底黑字），销售近效期药品有告知确认记录（药店QQ群上有模版下载）。

篇4：零售企业gsp指导原则

记忆内容对应条款依法经营应牢记。诚实守信禁虚假。（**00401，**00402）经营条件相适应。购销发票账相符。（**12401，**1551）认证先看严重项，四个项目要全过。合理缺项先摸清，认证过程就省心。

质管职责十九项，重点项目有八项。

质管文件应制定，质管活动要开展。经营范围和条件，五个方面相适应。头是质量责任人，按照规范来经营。质管部门应设置，质管人员或配齐。质管部门质管员，以下工作要负责。

督促部门和员工，执行法律和规范。制定质管的文件，指导监督并执行。供货单位销售员，资格证明审核清。所购药品合法性，质管部门要审核；药品验收归质管，购销存列应指导。药品质量的查询，质量信息要管理。质量投诉和事故，调查处理并报告。如有不合格药品，负责确认及处理。假劣药品的报告。不良反应及时报。质管教育和培训。计量器具校检定。微机操作审核权，基础数据应维护。药学服务要督导。其他职责应履行。

人员管理十六项，重点项目有五项。

企业法人负责人，执业药师应具备。员工资格按规定，禁止情形法律定。执业药师审处方，合理用药来指导。验收采购质管员，药学专业学历有；

相关专业医生化，药剂职称也都行。中药饮片质管员，验收采购的人员；

中药中专的学历，中药初级职称行。高中文化营业员，省局规定也可行。

（12301（**12401（*12501（*12601（12602（12603（*12604（*12605（*12606（12607（12608（*12609（12610，12611（12612，12614（12613（*12615，12616（*12801（12701（*12802（12901（12902（12903））））））））））））））））））））））记忆内容对应条款中药饮片调剂员，学历中药学中专；

中药调剂员资格，两者有一均可行。（12904）企业人员要培训，涉及岗前和继续；

相关法律和法规，专业知识与技能。（*13001）培训计划年度订，培训到位能履职。（13101）培训工作要认真，建立档案记录清。（13102）销售特药冷藏药，专门管理要求药；

培训条件应提供，掌握法规和专知。药品场所工作服，整洁卫生穿着清。直接接触药品人，健康检查档案立。患有传染病的人，不得从事该工作。药品储存陈列区，不得存放无关物。影响质量的行为，工作区内不得有。

文件管理十二项，重点项目有五项。文件制定要实际，管理制度岗位职；

操作规程和档案，记录凭证六方面。质管文件定期审，及时修订莫过时。理解文件有措施，执行文件有保证。零售制度十八项，管理文件有十二；

规定文件有四个，还有审核和内容。企业应当明确定，各个岗位的职责。质管审方两岗位，职责他人不得替。操作规程九方面，认真执行莫松懈。采购验收与销售，陈列检查温湿度；

还有不合格药品，真实完整有记录。相关凭证及记录，应当至少存五年。特殊管理的药品，记录凭证按规存。微机记录数据时，授权加密方可录；

数据原始要真实，准确安全可追溯。电子记录的数据，定期备份保安全。

设施设备二十一，重点项目有七项。

经营范围和规模，营业场所相适应。储存办公生辅区，营业场所应分开。宽敞明亮整卫生，避免药品受影响。货架柜台应当有。监控温度有设备。（13201（13301（13401（*13402（*13501（13502（*13601（13602（*13701（*13801（13901（*14001（14101（*14201（14301（14302（14401（14501（*14601（14602（14701（14801,14802））））））））））））））））））））））记忆内容对应条款经营中药饮片的，处方调配设备齐。（14803）经营冷藏药品的，冷藏设备应专用。（*14804）经营特殊药品的，专存设备要安全。（*14805）药品拆零销售时，调配工具包装品。（14806）微机系统要建立，电子监管要满足。（*14901）企业如有设库房，地面平整墙顶洁；

门窗结构应严密，安全防护又防盗。（15001）存放药品与地面，有效隔离有设备。调控温湿度设备，应当有效来监测。照明设备有规定，验收场所应专用。如有不合格药品，专用存放有场所。经营冷藏药品的，专用设备相适应。经营特殊药品的，储存设施按规定。储存中药饮片的，专用库房应设立。计量器具温湿度，定期校准与检定。

采购验收三十项，重点项目十一项。采购药品严把关，确定三个合法性；

供货单位销售员，还有所购的药品。质保协议要签订，采购药品有保证。首营企业首营品，申请表格审核清。相关资料要收齐，真实有效确认清；证照年检复印件，认证证书复印件；相关印章随货单，开户银行户账号；

组织机构代码证，税户登记复印件。首营品种要审核，药品生产的文件；

进口批件复印件，加盖供方的公章。首营品种的资料，审核完后归质档。核实留存供货方，销售人员的资料；

身份证的复印件，加盖公章原印章；法人签名授权书，姓名证号品地期；

供货单位及品种，相关资料要收齐。质保协议内容全，双方质量责任明；供货单位的资料，应当真实有效性；开具发票按规定，药品质量标准符；包装标签说明书，符合有关的规定；

药品运输保质量，质保协议有效期。（15002（*15103（15104,15105（15106（*15107（*15201（15301（15401（*15501（15502（15503（*15504（*15505（15506（*15507（15508））））））））））））））））记忆内容对应条款采购药品应做到，供货单位索发票。（*15509）发票内容应齐全，可附税劳务清单；

加盖发票专用章，税票号码要注明。（15510）发票上的购销方，金额品名流向符；

对照财务的账目，内容对应要相符。（**15511）发票应当整理清，按照规定来保存。（15512）采购药品建记录，八个内容要记清；

中药饮片中药材，还应标明其产地。采购记录随货单，票账货物三相符。按照规定的程序，药品逐批来验收。验收记录要做好，内容共有十三项。如果验收中药材，五项内容要记清。中药饮片的验收，记录项目有九项；

批准文号管理的，批准文号要记清。验收不合格的药，注明事项处措施。验收人员应记住，签署姓名和日期。验收抽取的样品，应当具有代表性。冷藏药品到货时，重点检查三内容；

方式温度和时间，温度不符应拒收。验收药品按批号，查验同批检验单。批发企业检验书，质管专用原印章；

电子传存数据的，合法有效应保证。特殊管理的药品，相关规定来验收。药品验收合格后，及时入库货上架。电子监管的药品，应按规定来扫码；

数据上传要及时，传至国家电监网。加印加贴电监码，未按规定执行的，或者印刷不符的，药店应当拒收他。监码信息与药品，包装信息不符的；

及时查询供货方，尚未确定缓入库。验收不合格的药，不得入库不上架；

并向质管人员报，质管人员来处理。

陈列储存五十三，重点项目十八个。

监测调控店温度，常温要求要符合。卫生检查定期做，环境整洁要保持。陈列设备卫生好，无关物品不得存；

（15513（*15601（*15701（15702（15703（15704（15705（15706（15707（*15801（15901（15902（*16001（16101（*16102（16103（16104（16105（16201（16301））））））））））））））））））））记忆内容对应条款防虫防鼠有措施，防止污染其药品。（16302）药品陈列要分类，剂型用途及要求。（*16401）醒目标志应设置，类别标签字清晰。（16402）药品陈列货架柜，摆放整齐又有序。（16403）陈列药品要注意，避免阳光来直射。（16404）非处方药处方药，分区陈列有标识。（*16405）陈列销售处方药，开架自选不能有。（*16406）陈列摆放外用药，应当分开其他药。拆零药品集中放，存于专柜或专区。精毒罂粟三种药，加强管理不陈列。冷藏设备冷藏药，存放温度有要求。冷藏设备的温度，监测记录按规定。中药饮片柜斗谱，正名正字书写清。饮片装斗应复核，防止错斗和串斗。定期清斗要做到，防其生虫霉变质。不同批号的饮片，清斗记录后装斗。企业经营非药品，存放应当设专区。

要与药品陈列区，醒目标志隔离请。陈列存放的药品，定期检查应进行；

重点检查五类药，拆易近长中饮片。如有质量疑问药，及时撤柜销售停；

质管人员认处理，相关记录要保留。跟踪管理有效期，防止使用过期药。企业设置库房的，药质特性合理存。储存药品要看清，包装标示的温度；

包装没有标示的，按照药典要求存。相对湿度控制好，百分三五至七五。色标管理按规定，绿红黄色要分清。避光遮光通风好，防潮防虫还防鼠。搬运堆码药品时，规范操作看包装。药品堆码按批号，不同批号未混垛。药品堆码要注意，上下左右有规定。药品堆码有间距，垛五地十另三十。外用药品非药品，要与药品分开存。中药饮片专库存。特殊药品按规存。拆除外包的零货，集中存放莫混淆。货架托盘等设备，清洁无损莫乱堆。（*16407（16408（16409（*16410（16411（16412（16413（16414（16415（*16416（164501（*164502（16601（16701（*16702（16703（16704（16705（16706（*16707（*16708（*16708（*16709（*16710,*16711（*16712（16713））））））））））））））））））））））））））记忆内容对应条款未经批准的人员，不得进入作业区。（16714）储存作业区的人，行为不得碍安全。（16715）药品储存作业区，无关物品不要存。（16716）药品延误要注意，条件环境的特性。（16717）储存条件卫环境，检查改善有措施。（16718）养护人员要做到，监测调控温湿度。（*16719）养护药品按计划，详细检查并记录。（16720）两类品种的药品，重点养护要进行。中药饮片养护时，按其特性讲方法；

不得造成药污染，养护过后记录清。定期汇总要做到，养护信息应分析。药品破损出现时，安全处理有措施；

谨防影响其环境，造成其他药污染。发现质量可疑药，立即停售并报告。对有质量问题药，专区存放标志明；

有效隔离有措施，不得销售保安全。如果怀疑为假药，及时报告药监局。对有问题特殊药，国家规定来处理。处理不合格药品，手续完整记录清。对于不合格药品，查明分析其原因；

预防措施早采取，安全用药要保证。库存药品常盘点，帐货相符应做到。

销售管理二十二，重点项目有五项。

营业场所应注意，证照悬挂显著位。店员应戴工作牌，技术职称请标清。执业药师在岗时，应当挂牌明示清。销售处方药品时，执业药师审方清。处方所列的药品，不得擅自更改代；

配伍禁忌超量方，拒绝调配理应当；

处方医师更正的，重新签字方可配。调配处方要核对，准确无误方可售。审核调配核对人，签字盖章处方上；

处方保存按规定，处方复印也可存。销售近效期药品，告知顾客有效期。计量准确售饮片，煎服方法应告知。中药饮片代煎时，国家有关规定符。（16721（*16722（16723（16724（16725（16726（16727（*16728（*16729（16730（16731（16801（16901（16902（17001（17002（17003（17004（17005（17006（17007）））））））））））））））））））））记忆内容对应条款销售药品开凭证，六项内容要包括。（*17101）销售记录应做好。拆零销售应培训。（16710, 16711）拆零工具要清洁，交叉污染应防止。（17202）拆零销售做记录，记录内容有十项。（*17203）拆零包装应卫生，八项内容要注明。（17204）拆零销售药品时，应当提供说明书。（17205）药品拆零销售期，原来包装应保留。（17206）销售特殊管理药，国家规定严执行。药品广告的宣传，严格执行好规定。不是本店的人员，销售活动要禁止。销售电监药品时，应当扫码传数据。

售后管理共五项，重点项目就一项。

除去质量原因外，药品售出不退换。监督电话意见簿，营业场所应公布；

药品质量的投诉，及时处理生意兴。不良反应有规定，收集报告其信息。售出药品有问题，采取措施快追回；

认真做好其记录，及时报告药监局。企业协助生产方，履行召回的义务；

控制收回隐患方，建立召回的记录。

篇5：零售企业gsp指导原则

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品连锁企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“＊”）54项，一般项目132项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。4.连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店＞100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：

项目结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10－30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证＞2 0 ≥30% 药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款检查内容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证和管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称：小型企业应具有药师(含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。*1201 企业质量管理机构应负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方平，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。2102 仓库应有避光、通风的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于 20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档

案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落物。

*2603 企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进品药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性的质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确；药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进品药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进品药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进品预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进品药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到4601 对有湿度要求的药品的运输，应根据季节湿度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

*5801 连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

*6101 门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

篇6：零售企业gsp指导原则

http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineManage GSP认证证书打印网上申报地址：

http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineGSP

药品零售企业申报GSP认证需提交资料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式三份），见附件；

2.《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本或企业名称预核准通知书复印件；

3.原GSP认证证书复印件（新开办药品零售企业不需要提供）； 4.实施GSP情况自查报告，包括以下内容： 4.1企业的基本情况；

4.2企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 4.3各岗位人员培训和体检情况；

4.4质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准情况； 4.5设施与设备配备状况；（含检定与校准实施情况）； 4.6计算机系统概况；

4.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； 4.8企业实施电子监管工作的情况；

4.9企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

5.组织机构情况（包括组织机构、岗位设置文件，组织机构质量管理职责框架图）；

6.企业主要人员材料：包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理部门负责人或质量管理人员的学历证书、执业资格或技术职称证书、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)；药学技术人员身份证、执业资格或技术职称或学历证明复印件以及不在其他单位兼职的相关证明；验收员、采购人员技术职称或学历证明文件复印件；若为执业药师须提供注册在本企业的执业药师注册证复印件。

7.药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程）；

8.营业场所、仓库位置设置简图及平面布局图（详细注明长宽高、实际面积和进出口位置、功能区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等等）；

9.法定代表人委托书及被委托人身份证复印件；

10.申请材料真实性的自我保证声明。

以上申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4 纸打印或复印，按照申报材料目录顺序装订成册；凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。