2024年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题

2024年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题（精选6篇）

篇1：2024年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题

药品不良反应监测管理办法考试试题

一、A型题（本大题13小题．每题1.0分，共13.0分。题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。）第1题

药品不良反应报告的内容和统计资料是 A 加强药品监督管理的依据 B 指导合理用药的依据

C 解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 D 处理药品质量事故的依据

E 加强药品监督管理、指导合理用药的依据 【正确答案】：E 【本题分数】：1.0分 第2题

药品不良反应监测专业机构的人员应由 A 护理技术人员组成

B 医学、药学及有关专业的技术人员组成 C 医学技术人员组成 D 药学技术人员组成 E 有关专业技术人员组成 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 第3题

代理经营进口药品的单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要

A 不断地追踪收集 B 不断地监测整理

C 不间断地追踪、监测，并按规定报告 D 按法定要求报告 E 按法规定期归纳 【正确答案】：C 【本题分数】：1.0分 第4题

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行 A 不定期通报

B 不定期通报，并公布药品再评价结果 C 公布药品再评价结果 D 定期通报

E 定期公布药品再评价结果 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 第5题

《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是 A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》

E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 【正确答案】：A 【本题分数】：1.0分 第6题

个人发现药品引起可疑不良反应，应向 A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告 C 所在地卫生局报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 E 所在地药品检定所报告 【正确答案】：D 【本题分数】：1.0分 第7题

药品不良反应监测专业机构的人员应由 A 医学技术人员担任 B 药学技术人员担任 C 有关专业技术人员担任 D 护理技术人员担任

E 医学、药学及有关专业的技术人员组成 【正确答案】：E 【本题分数】：1.0分 第8题

个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向

A 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 B 所在地药品检定所报告 C 国家药品监督管理局报告

D 国家药品不良反应监测专业机构报告 E 所在地卫生局报告 【正确答案】：A 【本题分数】：1.0分 第9题

代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行

A 不断地监测整理

B 不间断地追踪、监测，并按规定报告 C 按法定要求报告 D 按法规定期归纳 E 不断地追踪收集 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 第10题

药品不良反应报告的内容和统计资料是 A 处理药品质量事故的依据

B 加强药品监督管理、指导合理用药的依据 C 加强药品监督管理的依据 D 指导合理用药的依据

E 解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 第11题 药品不良反应是指

A 由于超剂量、错误用药造成的有害反应 B 长期用药造成的慢性中毒反应 C 药品在正常用法用量下出现的有害反应 D 药品引起的“三致”反应

E 合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 【正确答案】：E 【本题分数】：1.0分 第12题

《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是 A 《中华人民共和国标准化法》 B 《中华人民共和国产品质量法》 C 《药品流通监督管理办法》

D 《中华人民共和国消费者权益保护法》 E 《中华人民共和国药品管理法》 【正确答案】：E 【本题分数】：1.0分 第13题

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 A 定期通报

B 定期公布药品再评价结果 C 不定期通报

D 不定期通报，并公布药品再评价结果 E 公布药品再评价结果

【正确答案】：D 【本题分数】：1.0分

二、X型题（本大题34小题．每题1.0分，共34.0分。由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。）第1题

国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 A 发现药品不良反应应报告而未报告的

B 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的 C 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

D 泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 E 对医疗预防保健机构的违规行为

【正确答案】：A,B,C 【本题分数】：1.0分 第2题

省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是

A 严重的不良反应 B 罕见的不良反应 C 新的不良反应

D 新进行的调查，分析并提出关联性意见 E 一般药品出现的不良反应 【正确答案】：A,B,C,D 【本题分数】：1.0分 第3题

药品不良反应监测管理办法适用于 A 药品生产企业 B 药品经营企业 C 医疗预防保健机构 D 药品不良反应监测专业机构 E 药品监督管理部门和卫生行政部门 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第4题

国家药品不良反应监测专业机构主要任务是

A 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 B 承担全国药品不良反应资料的收集、管理 C 组织协调全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

D 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

E 组织药品不良反应教育培训、编写相关培训教材 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第5题

药品不良反应报告制度的实施有利于 A 加强上市药品的不良反应监测 B 促进新药研究开发

C 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D 严格药品不良反应监测工作的管理 E 确保人民用药安全有效 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第6题

国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是 A 药品不良反应评价原则 B 预防用生物制品不良反应的界定 C 预防用生物制品不良反应的诊断标准 D 药品不良反应受害者的处理程序 E 药品损害赔偿制度 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第7题

我国药品命名的原则是

A 有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的“有机化学命名原则”命名 B 有机药物化学名称母体的选定原则上与美国“化学文摘”系统一致

C 药典委员会的药品名称专业组，制定和修订的“药品命名原则” D 2000年版二部的中文药名是按药典会制定的“中国药品通用名称”推荐的名称及其命名原则命名的

E 药品的英文名称均采用国际非专利药名(IN 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第8题

药品广告的作用是

A 树立或加深药品品牌的形象 B 提供药品信息 C 促进试用性购买 D 开拓新市场，发展新顾客 E 保持和扩大市场占有率 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第9题

药品广告规则包括 A 发布的监督查处 B 前置性审查规则 C 广告发布规则 D 媒介限制规则 E 内容限制规则 【正确答案】：B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第10题

进口药品的审批原则是

A 已取得“进口药品注册证”的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的“进口药品注册证” B 申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究

C 根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给“进口药品注册证” D 质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

E 特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第11题

有关对乙类非处方药在采购、储藏、零售行为进行的规定是

A 普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购

B 普通商业企业的乙类非处方药必须从具有“药品生产(经营)许可证”的企业采购

C 普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，按法律、法规摆放药品

D 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经当地药监部门的培训、考核持证上岗

E 零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门的审查，批准，登记，符合条件的颁发准销标志 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第12题

特殊管理药品的特殊性是

A 放射性药品对环境的放射性影响 B 放射性药品对人体的放射性影响 C 合理用药，达到所需医疗目的

D 医疗用毒性药品本身毒性剧烈

E 麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖 【正确答案】：A,B,D,E 【本题分数】：1.0分 第13题

药品名称的混乱会造成 A 合理地用药

B 给处方、配方、使用造成许多困难 C 误导用药，欺骗消费者 D 极易发生差错事故 E 正确地使用药品 【正确答案】：B,C,D 【本题分数】：1.0分 第14题

建立药品不良反应监测的目的是 A 为临床用药提供信息 B 为淘汰药品提供信息 C 为药品再评价提供信息 D 保障公众用药安全 E 为药品的审评提供信息 【正确答案】：A,B,C,D 【本题分数】：1.0分 第15题

适用于药品不良反应监测管理办法的单位是 A 药品不良反应监测专业机构 B 药品监督管理部门和卫生行政部门

C 药品生产企业 D 药品经营企业 E 医疗预防保健机构 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第16题

非处方药的流通、使用管理的特点是 A 可不凭医师处方销售、购买和使用 B 可在药品零售企业销售

C 医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药 D 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售

E 消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第17题

省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是

A 药品出现的正常不良反应 B 严重的不良反应 C 罕见的不良反应 D 新的不良反应

E 所进行的调查、分析并提出关联性意见 【正确答案】：B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第18题

药品不良反应监测的范围主要是 A 未知的药品不良反应

B 严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应 C 不可预测的药品不良反应

D 属于已知不良反应的，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的 E 对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第19题

在医生监督下，处方药的使用，可以 A 减少药品滥用 B 减少疾病的发生 C 提高医疗质量 D 提高药品使用率 E 促进合理用药 【正确答案】：A,C,E 【本题分数】：1.0分 第20题

特殊管理药品的管理特点是 A 多层次、垂直管理方式 B 更多使用前置性审批管理方式 C 更多、更具体、更严格的管理方式 D 多部门协同管理

E 对违法行为给予更严历的处罚 【正确答案】：B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第21题

药品的内包装应根据所选用药包封的材质做

A 考察药包封 B 稳定性试验 C 非安全的试验

D 考察药包封与药品的相容性 E 不可变因素的试验 【正确答案】：B,D 【本题分数】：1.0分 第22题

单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有 A 予以警告 B 给予通报批评

C 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚 D 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分 E 处1千元以上3万元以下罚款 【正确答案】：B,D 【本题分数】：1.0分 第23题

《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于 A 药品生产经营企业 B 医疗预防保健机构 C 药品不良反应监测专业机构 D 药品监督管理部门 E 卫生行政部门

【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第24题

国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 A 泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料 B 对医疗预防保健机构的违规行为

C 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 D 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E 发现药品不良反应应报告而未报的 【正确答案】：C,D,E 【本题分数】：1.0分 第25题

制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是 A 加强上市药品的安全监管 B 规范有关单位的用药行为 C 严格药品不良反应监测工作的管理 D 确保人体用药安全有效 E 促进药品不良反应的国际交流 【正确答案】：A,C,D 【本题分数】：1.0分 第26题

国家药品不良反应监测专业机构主要任务是 A 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

B 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

C 组织药品不良反应教育培训、编辑

D 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 E 承担全国药品不良反应资料的收集、管理 【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分 第27题

下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

A 单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

B 发现药品不良反应应报告而未报告的

C 未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的 D 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E 单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 【正确答案】：B,C,D 【本题分数】：1.0分 第28题

国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是

A 国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围

B OTC给药途径一般为口服、腔道给药和皮肤外用

C 可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药，列入非处方药范围 D 无潜在滥用，误用可能的药品列入非处方药范围

E 非处方药包装、标签、说明书内容必须确切，翔实，并印有非处方药专有标识

【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第29题

非处方药管理内容包括 A 处方药管理 B 非处方药登记管理

C 对非处方药的包装、标签和说明书的管理

D 对非处方药广告宣传的管理 E 对非处方药流通、使用的管理 【正确答案】：B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第30题

处方药的管理内容包括

A 处方药只能在卫生部和SDA共同认可的医药专业刊物上发布广告 B 生产处方药的企业应具有“药品生产许可证” C 零售、批发处方药的企业，应具有“药品经营许可证” D 处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师 E 使用处方药必须凭执业医师或助理医师的处方 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第31题

WHO药品名称命名的原则是 A 以各**语为基本的命名法

B 药品名称、读音应清晰易辨，全词不宜过长 C 应避免与目前已经使用的药品相似

D 属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系 E 凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用

【正确答案】：B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第32题

国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是 A 预防用生物制品不良反应的界定 B 预防用生物制品不良反应的诊断标准

C 药品不良反应受害者的处理程序 D 药品损害赔偿制度 E 药品不良反应评价原则 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第33题

实施药品不良反应报告制度的意义是 A 确保人民用药安全有效 B 加强上市药品的安全监管 C 促进新药研究开发

D 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 E 严格药品不良反应监测工作的管理 【正确答案】：A,B,E 【本题分数】：1.0分 第34题

药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A 加强药品监督管理 B 指导合理用药 C 医疗纠纷的依据 D 医疗诉讼的依据 E 处理药品质量事故的依据 【正确答案】：A,B 【本题分数】：1.0分

篇2：2024年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题

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单选题（共10题，每题10分）.药品经营企业受到处罚的情形不包括（）

    A.未按照要求提交定期安全性更新报告的

B.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

C.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的 D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

我的答案： A 参考答案：A 答案解析： 暂无.群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）

    A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告

B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》 C.对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告 D.以上均正确

我的答案： D 参考答案：D 答案解析： 暂无.同一药品：指同一（）的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品

    A.药店销售 B.进货渠道 C.患者购买 D.生产企业生产

我的答案： D 参考答案：D 答案解析： 暂无.下面属于药品不良反应的是（）

    A.用药后出现的任何不适都叫不良反应

B.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C.过量用药后出现的损害 D.使用不合格药品出现的损害

我的答案： B 参考答案：B 答案解析： 暂无.以下哪种情况属于严重不良反应（）

    A.导致死亡；危及生命 B.导致住院或者住院时间延长

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 D.以上都是 我的答案： D 参考答案：D 答案解析： 暂无.下面药品风险控制措施中最常规的是（）

    A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 B.采取修改标签和说明书

C.暂停生产、销售、使用和召回等措施

D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

我的答案： B 参考答案：B 答案解析： 暂无.很常见的药品不良反应发生频率是（）

    A.＞10% B.＞1% 并≤ 10% C.＜ 0.01% D.＞0.01% 并≤ 0.1%

我的答案： A 参考答案：A 答案解析： 暂无.药品经营企业发现群体事件应该怎样做（）

    A.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业 B.同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售 C.协助药品生产企业采取相关控制措施 D.以上均正确

我的答案： D 参考答案：D 答案解析： 暂无.下面个例报告中时限不准确的是（）

    A.严重的药品不良反应应当在15日内报告 B.死亡病例须立即报告

C.非严重药品不良反应应当在1季度内报告 D.非严重药品不良反应应当在30日内报告

我的答案： C 参考答案：C 答案解析： 暂无.药品安全的正确认识（）

    A.药品是绝对安全的

B.药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应

C.药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品 D.有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市

篇3：2024年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题

1 资料方法

统计我院2013年1~12月之间上报的ADR报告表, 分析ADR构成比, 查找原因, 研究对策, 总结合理用药经验。

2 结果 (ADR构成比、原因、对策)

2.1 ADR涉及药品分布及构成比

53例药品不良反应涉及35个品规药品。

我院按卫生部要求开展《抗菌药物临床应用专项整治活动》以来, 我院抗菌药物使用率大幅下降, 为减少ADR发挥重要作用, 但我院抗菌药物ADR占比达49.05%, 位居ADR发生率之首, 仍需加强抗菌药物临床应用监管。普通感染、轻微感染、笔者建议将静脉滴注改为口服抗菌药物, 静脉滴注含中药注射液发生ADR高达18.86%, 例如:静滴注射用血塞通, 可以改为口服血塞通软胶囊, 笔者观察发现, 我院口服中成药片剂或丸剂在3年内没有ADR发生。ADR涉及35种药品如下:

抗菌药物:乳酸左氧氟沙星氯化钠、替硝唑氯化钠注射液、阿奇霉素、头孢西丁钠、五水头孢唑啉钠、头孢匹胺钠、头孢硫脒、头孢替安、头孢哌酮钠舒巴坦钠、拉氧头孢钠、哌拉西林钠舒巴坦钠、阿莫西林钠克拉维酸钾、莫西沙星片、克林霉素磷酸酯。

中药注射剂:注射用血塞通、注射用红花黄色素、注射用炎琥宁、注射用血栓通。

其它注射液:硫辛酸注射液、间苯三酚注射液、核黄素磷酸钠注射液、卡络磺钠氯化钠注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、长春西汀葡萄糖注射液、鲑鱼降钙素注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、注射用盐酸氨溴索、牛痘疫苗提取物注射液。

片剂:阿卡波糖片、甲磺酸氨氯地平片5mg、甲磺酸倍他司汀片、甲钴胺片、辛伐他汀胶囊、头孢丙烯分散片0.25g。

吸入剂:吸入用硫酸沙丁胺醇溶液。

2.2 发生ADR与联合用药情况

使用单种药品发生ADR占2例 (3.77%) , 联用两种药品发生ADR占6例 (11.32%) , 联用3种药品发生ADR占13例 (24.53%) , 联用4种药品发生ADR占30例 (56.6%) , 2例ADR用药不详。分析联用药品与ADR关系发现, 联用药品数越多, ADR发生率越高。提示临床医师能够2种药品治疗时, 就不宜开3种药品。

2.3 发生ADR与患者过敏体质关系

本文3例ADR患者曾经是过敏体质, 联用中药注射液后发生ADR, 说明患者曾经是过敏体质的, 不宜联用中药注射液。

2.4 发生ADR与给药途径关系

分析本文53例ADR显示, 静滴发生ADR有42例占79.25%、肌注ADR有2例占3.77%、口服发生ADR有8例占15.09%、药液吸入发生ADR有1例占1.89%。说明静滴发生ADR最高, 所以尽量减少静脉给药具有减少ADR风险的作用。国家卫计委发布[1]的《合理用药十大核心信息》:用药应遵循“能少用就不多用, 能口服不肌注, 能肌注不输液”原则。

2.5 本文ADR对策

①有6例患者发生的ADR是胃肠道ADR, 对策是严格按说明书用药。文献[2]有:卫生部《中药注射剂临床使用基本原则》, 应严格掌握用法用量及疗程, 按药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品, 不超剂量、不过快滴注。②类似输液反应发生4例, 建议我院建立PIVAS (静脉用药调配中心) , 在PIVAS洁净环境中安全配制静脉输注药品, 可减少输液反应发生。

2.6 美国药师先审核处方的启发

美国药师对没有发给患者的处方进行审核, 如果合理, 才能执行。例如文献[3]有:美国St.Vincent和Birmingham医院、UAB West Hospital具有静脉输液配置机构 (PIVAS) , 具有充足药师审核处方, 保障患者用药安全。

3 讨论

卫生部《处方管理办法》[4]第三十五条:药师应当对处方用药适宜性进行审核, 审核包括:剂量、用法的正确性, 选用剂型与给药途径的合理性, 其它用药不适。我院药师数量不足, 临床药师缺乏, 导致处方发药前审核不足, 建议我院加强临床药师培养, 积极开展医院药学服务, 将会对医院的合理用药产生积极作用。笔者观点是:临床药师审核全部静脉输液、高危药品、抗肿瘤药物、中药注射液处方, 在PIVAS规范配置静脉输液药品, 同时加强处方点评及处方抽查, 严格遵照药品说明书中的适应症、用法、用量等给药, 以减少ADR发生, 促进患者安全有效、经济合理用药。

摘要：目的:分析我院药品不良反应发生原因, 研究减少ADR对策, 提高医疗质量, 避免医患纠纷。方法:统计我院2013年112月上报的ADR监测报表, 分析ADR构成比, 分析原因, 研究对策, 总结合理用药经验。结果:我院ADR与药品品种、患者体质、药品剂型用法、联合用药、给药途径相关。结论:分析发生ADR原因, 研究对策, 有利于减少药品ADR发生, 保障患者用药安全、有效、合理, 避免因ADR导致医患纠纷。

关键词：ADR,分析,原因,对策

参考文献

[1]裘佳.卫生计生委发布合理用药十大核心信息[N].医师报, 2013-12-19 (23) .

[2]吴永佩, 焦雅辉.临床静脉用药调配与使用指南[M].北京:人民卫生出版社, 2010:348.

[3]李新月.美国的临床药师与药学服务[N].中国医药报, 2009-4-28 (B8) .

篇4：2024年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题

1 新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341 300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

2 每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

3 药品不良反应/事件县级报告比例？

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

4 药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

5 报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%、药师报告占27.3%、护士报告占14.0%、其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

6 药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致；65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

7 药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低1.4个百分点，报告比例连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

8 累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前3位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前3位排序与总体一致，但生物制品累及系统前3位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。

注射剂型累及系统前3位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前3位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。

9 药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

篇5：2024年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题

部门

岗位

考核时间

姓名

成绩

一、单项选择题：（每题3分，共30分）

1.新药监测期内的国产药品和进口药品自首次获准进口之日起5年内，需报告哪些不良反应？（D）A.新的一般的不良反应 B.新的严重的不良反应 C.已知一般的不良反应 D.所有不良反应

2.药品生产企业应当（C），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。A．设立专门机构或配备专职人员

B．设立或者指定机构并配备专（兼）职人员 C．设立专门机构并配备专职人员 D．指定机构并配备专（兼）职人员

3.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（C）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.5 B.10 C.15 D.30 4.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（A）年提交一次定期安全性更新报告，A.1 B.2 C.3 D.5 5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知已知一般的药品不良反应应当在（D）日内报告。

A.5 B.10 C.15 D.30 6.PSUR必须在数据截止日后（C）天内提交。如超出时限，企业必须填写《PSUR延迟提交申请》，质量受权人签字盖章后，以附件形式随PSUR提交。A.15 B.30 C.60 D.120 7.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后（A）内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

A.24小时 B.2日 C.3日 D.7日 8.我国PSUR的“数据截止日”以（B）的日期为起点计。A.收集到不良反应 B.取得药品批准证明文件 C.药品上市 D.药品首次生产

9.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在（A）日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构； A.7 B.10 C.15 D.30 10.未按照要求提交定期安全性更新报告的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处的罚款：（C）

A.一千元以上五千元以下 B.一千元以上三万元以下 C.五千元以上三万元以下 D.一万元以上三万元以下

二、多项选择题：（每题4分，共40分）

1.从事药品不良反应报告和监测的工作人员（CD）。A.无需具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识 B.无需具备科学分析评价药品不良反应的能力

C.应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识 D.应当具备科学分析评价药品不良反应的能力

2.药品生产企业有以下情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。（AB）

A.未按照要求提交定期安全性更新报告的。B.未按照要求开展重点监测的；

C.未建立和保存药品不良反应监测档案的。

D.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。3.关于死亡病例的处理，企业应当：（ABCD）A.及时、如实的向药物监管部门进行上报 B.配合药物监管部门进行病例调查

C.随访收集病史、合并用药、诊断等病例相关的信息 D.需要提供相应的医学支持

4.企业产品相关的安全性信息可能来源于？（ABCD）

A.重点监测 B.患者热线 C.市场调研项目 D.临床试验

5.PSUR中安全性相关的研究信息根据研究是否已完成或发表，分（ABC）进行介绍。

A.已完成的研究 B.计划或正在进行的研究 C.已发表的研究 D.已取消的研究

6.PSUR中关于药品不良反应汇总分析的说法，正确的是（ABCD）： A.新药监测期内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。B.首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。C.其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。D.其他药品，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表进行分析。7.以下哪句话是正确的（ABCD）

A.对于新的且严重的不良反应个例，每次PSUR均应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。

B.PSUR必须在数据截止日后60天内提交。如超过出时限，企业必须填写《PSUR延迟提交申请》。

C.PSUR累积的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。

D.PSUR中对药品不良反应分析，必须分析死亡、新的且严重、群体的不良反应。8.PSUR中上交的附件包括：（ABC）

A.药品说明书 B.药品质量标准

C.必要的参考文献 D.药品不良反应/事件报告表 9.药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（ABCD）

A.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的； B.未建立和保存药品不良反应监测档案的； C.未按照要求提交定期安全性更新报告的； D.未按照要求开展重点监测的；

10.国家实行药品不良反应报告制度。（ABC）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

A.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）B.药品经营企业 C.医疗机构 D.公民

三、判断题：（每题3分，共30分）

1.药品生产企业应当建立药品不良反应监测领导小组，并报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心备案。（√）.PSUR报告格式：封面、目录、正文和附件四部分。（×）

3.药品不良反应监测的专职人员应当每年度统计分析全年收集到的本企业药品不良反应报告情况，并向企业的药品不良反应监测领导小组报告。（√）4.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。（√）5.药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。（√）

6.如果PSUR数据截止日与药品再注册时间为同一年，生产企业可考虑再注册的实际情况，把PSUR数据截止日提前，提前时间最多为一年。（√）7.PSUR报告期应当遵循连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则。（√）8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在10日内报告。（×）

9.进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向省级药品不良反应监测机构提交。（×）

篇6：2024年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题

2015年07月17日 发布

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处置联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处置了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* *

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。

注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。

10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。

2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。

4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？

基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。

2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。

3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。

从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。

4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。

头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。

3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性?

儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。

儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药?

如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率

随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。

使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处置能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。