药品召回管理办法试题

药品召回管理办法试题（共11篇）

篇1：药品召回管理办法试题

药品召回管理规定

第一章　总　　则

第一条　为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务___关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条　本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章　药品安全隐患的调查与评估

第十条　药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条　药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条　药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

(一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因;

(二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

(三)药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致;

(四)药品储存、运输是否符合要求;

(五)药品主要使用人群的构成及比例;

(六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;

(七)其他可能影响药品安全的因素。

第十三条　药品安全隐患评估的主要内容包括：

(一)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;

(二)对主要使用人群的危害影响;

(三)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;

(四)危害的严重与紧急程度;

(五)危害导致的后果。

第十四条　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

(一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

(二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章　主动召回

第十五条　药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在___小时内，二级召回在___小时内，三级召回在___小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在___日内，二级召回在___日内，三级召回在___日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条　调查评估报告应当包括以下内容：

(一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

(一)药品生产销售情况及拟召回的数量;

(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;

(三)召回信息的公布途径与范围;

(四)召回的预期效果;

(五)药品召回后的处理措施;

(六)联系人的姓名及联系方式。

第十九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条　药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每___日，三级召回每___日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条　药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条　药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起___日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章　责令召回

第二十五条　药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条　药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

(一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条　药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条　药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章　法律责任

第二十九条　药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条　药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额___倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条　药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额___倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条　药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处___万元以下罚款。

第三十三条　药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处___万元以下罚款。

第三十四条　药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处___万元以下罚款。

第三十五条　药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处___万元以下罚款：

(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;

(四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条　药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处___元以上___万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第三十七条　药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处___万元以下罚款。

第三十八条　药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

第六章　附　　则

第三十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十条　本办法自公布之日起施行。

篇2：药品召回管理办法试题

为加强药品安全监管，保障公众健康和安全，强化药品召回管理工作，切实落实《药品召回管理办法》，有效消除药品安全隐患，根据国家食品药品监督管理局的要求，制定本制度。

第一条 某某市食品药品监督管理局负责全市药品召回工作的监督管理和指导协调。

第二条 某某市食品药品监督管理局必须严格按照《药品召回管理办法》执行，不允许超过职权管理或执法。

第三条 某某市食品药品监督管理局有权利、有义务要求辖区内药品生产、经营、使用单位遵守《药品召回管理办法》。

第四条 某某市药品生产、经营、使用单位应积极主动建立召回药品的措施、办法，组织相应人员并建立责任制度。

第五条 某某市药品生产、经营、使用单位如发生符合《药品召回管理办法》事件，满足药品召回条件的，必须召回。

第六条 属于主动召回的，企业应根据《药品召回管理办法》的要求，及时形成调查评估报告、召回计划、总结报告及所召回药品的处理结果（如：销毁记录等），并按照内容和时限要求上报自治区食品药品监督管理局，同时报备某某市、某某市食品药品监督管理局。

第七条 对案件查处过程中涉及的药品召回工作，需要对召回药品进行行政控制措施和行政处罚的，应按照的相关法律法规规定进行。

第八条 某某市食品药品监督管理局在接到企业上报的调查评估报告和召回计划后或责令企业开展召回工作后，应建立专档，由专人负责监督召回工作。召回工作完成后，负责监督召回工作人员应将召回材料整理，按照档案管理要求存档。

第九条 召回药品必须销毁的，应当在某某市食品药品监督管理局监督下销毁，不得自行销毁。

第十条 召回工作完成后，负责监督召回工作的人员应将召回材料整理，按照档案要求归档。对于案件查处过程中涉及的召回工作，部分相关文书及材料（如：责令改正通知书、查封扣押通知书、行政处罚决定书、没收物品凭证及没收物品清单、没收物品处理审批表、没收物品处理清单、销毁记录等）已归入案件档案的，应至少复印一份留存至召回档案中，保证召回存档中的材料齐全，以备随时调阅。

第十一条 某某市辖区外药品生产企业需要召回药品的，某某市食品药品监督管理局应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

第十二条 对于违反《药品召回管理办法》规定的药品生产企业、经营企业、使用单位，应依法严肃处理。

篇3：浅析我国药品召回制度

药品召回 (Product Recall) , 是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。企业能否很好地实施药品召回制度决定了公众的用药安全。在国外, 药品生产企业已经完全熟悉了召回制度, 并且一般都是自动召回。在我国, 《药品召回管理办法》于2007年12月11日由国家食品药品监督管理局 (以下简称SFDA) 正式颁布实施以来, 实施状况并不理想。本文列举了部分药品召回事件, 通过这些事件分析我国医药生产企业和美国医药生产企业之间药品召回的区别, 为完善药品召回制度提出建议。

1 药品召回事件回顾及分析

从2004年9月30日默沙东公司全球自愿收回关节炎药物“万络”以后, 药品召回事件便屡见不鲜, 当中不乏很有实力的外资企业, 而这其中又以强生公司的1年内7次召回最为惹人关注。美国强生 (Johnson&Johnson) 成立于1886年, 是世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司, 主要生产药物、医疗器材、个人卫生产品等。就是这样一个世界超大型的医药公司, 在2010年到2011年的1年时间里经历了7次药品召回事件。2010年三季度, 强生在美国的总销售额从2009年的17亿美元锐减25%至13亿美元, 而出现问题最多的非处方药和营养品销售则下降40%至4.38亿美元。一年内由于召回事件的频发, 给强生公司造成了巨大的经济损失。同样, 罗氏的抗流感药物“达菲”在2012年被指出现安全性问题之前, 2011年12月, 罗氏制药还在全球范围内召回了抗癌药物“希罗达”。

我国的制药企业生产的药品, 比如恒瑞的抗癌药物“达宁”被监管部门要求召回, 长春制药的“通便灵胶囊”、广东康奇力的“腰息痛胶囊”、通化茂祥的“头孢拉定胶囊”等也都被要求召回。由此可见, 药品市场上的安全问题已成为广大医药公司的“通病”。

以强生公司为例, 强生公司这7次药品召回事件给强生带来的损失已超过6亿美元。7次药品召回中有3次是因药物运输过程中的包材污染药品而导致药品出现异味被召回的;1次是因FDA检查员发现了企业内部质量管理、生产控制、产品标签包装等方面存在缺陷而召回;1次因产品标签有误而被召回;1次因生产清洁环节存在问题而召回;1次因制药过程中开发不充分而召回。上诉7次药品召回都是强生公司因为一些“鸡毛蒜皮”的小问题而采取的自动召回, 并不是因为发生了严重的质量问题或不良反应才被召回。特别是2010年11月, 强生由于产品标签有误, 将畅销感冒药“泰诺多症状感冒糖浆”中的930万瓶召回事件, 其原因是因为强生公司未能在标签上注明该药品含有微量酒精成分。

反观中国一些本土的制药公司, 如果他们的生产企业遇到强生的这种情况大多数不会选择自动召回。从这方面就可以看出我国召回制度对比美国的召回制度还是存在问题, 强生公司的做法体现出了美国药品召回制度的严谨和完善, 同样反映出了我国企业对于药品召回制度的不重视和不严谨。

2 我国药品召回制度存在的问题

我国的药品召回制度从2007年实施起, 多年来药品召回制度在我国的实施状况并不理想。这从SFDA的网站公告通告栏内的“药品召回”栏目就可以看出, 实施药品召回制度召回的通告并不多, 而其中的自动召回数量少之又少, 而美国在2001—2005年这5年中就有1 309个药品召回。

2010年10月重庆太极集团减肥药“曲美 (西布曲明) ”召回事件应该是我国药品召回制度实施近几年来比较大的一次药品召回事件。太极集团在2010年10月25日宣布召回曲美, SFDA也在10月30日对“曲美”发布了停产、停售通知, 并明确规定已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。但无论是太极集团还是SFDA对这次药品召回都做得不够完善, 例如在SFDA网站“药品召回”栏里未见有任何关于曲美的召回的信息, 太极集团也未对“曲美”的销毁作后续报道, 市面上的问题“曲美”也未被生产企业全都销毁, 而是销售单位自行作下架处理。以至于有人批评“曲美”召回事件从头至尾都是“悄无声息”地进行。

由此可见, 与美国制药企业的药品召回事件相比, 我国的药品召回无论在制度上还是实施上都还存在很多的不足。

2.1 企业难以自动召回

因为药品召回会给企业造成经济损失和负面影响, 再加上我国药品生产企业的社会责任感不强, 自身诚信度低。所以, 大多数企业在面对药品出现问题的情况下, 都不会选择自动召回。同时社会上缺乏对产品召回的正确认识, 外界媒体的一些不实报道, 会让消费者认为自动召回的生产企业所有产品都是有问题的, 对自动召回的企业失去信任, 对企业的声誉和利益都带来巨大影响。

从目前的状况来看, 无论是大型企业还是中小型企业, 对药品召回或多或少都存在抵触情绪。专家认为, 以目前我国药品行业发展的状况来看, 企业自动召回缺陷药品, 执行起来存在很大的困难和阻力。

2.2 药品召回的界限难以把握

产品召回是对有缺陷的产品进行召回, 药品召回是指召回存在安全隐患的药品。药品安全隐患, 是指由于研发、生产、未被发现等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。因此可以理解为, 药品召回的前提是药品为合格产品, 只是由于其曾经的设计和工艺等某些方面不科学、不完善, 造成的一些缺陷。药品的一些缺陷是容易被认定的, 例如, 药品或者说明书不符合国家要求、变更生产工艺、没有按照GMP要求进行生产, 或是没有按照SOP进行操作, 生产过程中发生污染、差错、混淆等。但是药品的不良反应却不能完全被界定, 只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患的情况下才会被召回。

此外, 根据药品安全隐患的严重程度, 药品召回也进行了分级:一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。法规中没有对药品安全隐患进行明确界定, 所以药品的召回等级也很难具体划分。

2.3 相关配套的制度和政策不完善

SFDA发布《药品召回管理办法》的目的是让企业对社会落实责任, 落实过程中必须有相关法律法规的制约和配合, 才能让企业更好地完善自身不足, 同时配合药品管理、产品责任制度、消费者保护等法律制度来保障医药市场的健康发展。但在现实中, 《消费者权益保护法》赋予消费者在交易过程中享有的自主选择、公平交易等权利, 在药品消费过程中却难以实现。药品属于特殊商品, 不能完全存在“自愿购买”一说, 消费者大多都因对专业知识匮乏而被动购买, 所以这里也有我国医疗知识普及不足的问题。其次, 产品责任制度对药品的监管不力, 是《药品召回管理办法》不能有效实施的重要障碍。我国现行的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中, 对药品召回行为未作明确规定。药品召回的补偿制度也未建立, 既没有把药品召回成本纳入药品定价机制中, 也未设立药品召回保险制度, 更没有设立药品召回补偿基金, 一旦企业对药品进行召回, 药品生产企业将独自承担很大的经济损失。此外, 药品召回制度还需要其他方面的法律机制的配合, 其中最重要的就是依赖于产品责任制度、消费者保护法律制度等的整体健全。

总之, 只有完善其他各项配套制度和政策, 并且做到各项制度的联动, 这样才可以保证药品召回制度能顺利地得到实施。

3 完善药品召回制度的建议

3.1 对企业信用进行评级, 鼓励自动召回

企业内部要健全信用评价体系, 营造良好的自动召回环境, 树立自动召回意识, 将自动召回和企业的信用评价挂钩, 将自动召回作为评价企业信用的关键指标, 从而让消费者能够根据企业信用等级自行判断、选择和评价企业。在消费者了解自动召回之后, 企业能更好地体现出诚实、守信, 增加消费者对召回企业及品牌的认同感。

同时, 也能够使企业真正认识到自动召回虽然给企业带来一定的经济损失, 但也能通过自动召回增加企业的信用等级。不采取自动召回最终带来的损失不仅仅只经济上的, 而且还会损失企业的信誉, 失去消费者的信任。

3.2 完善相关法律法规

《药品召回管理办法》的顺利实施要依靠其他配套法规的配合, 相辅相成。我国虽然颁布了《药品召回管理办法》, 但实施起来诸多细节难以把握, 如药品召回的范围界定、何为药品缺陷、在实施的过程中出现的新问题等。因此进一步完善相关法律法规是药品召回的保证。例如:建立健全药品不良反应检测机制, 从药品安全方面监测生产企业;国家对“缺陷药品”的召回制订赔偿和补偿机制, 设立各种险种如药品召回险或缺陷药品人身损害险等, 并争取把药品召回的成本纳入定价机制中;同时, 国家可就《药品召回管理办法》在具体实施中存在的问题进行完善, 进一步补充相关的法律、法规和制度, 为药品召回工作提供完善的基础支持和法律保障。

3.3 加强媒体宣传作用, 推行正确的药品召回意识

政府在确保医药生产企业正确认识药品召回重要性的前提下, 也要向广大消费者推行解释什么是正确的药品召回。如文中介绍的强生公司的药品召回, 强生公司虽然损失了一定的经济利益, 但是却被广大消费者更加认同, 认为强生公司是有道德的医药生产企业, 更多的消费者会选择强生公司。当然, 这离不开媒体的正确宣传。

通过媒体消费者才能认识到自动召回对于一个医药生产企业来说要承担的风险有多大, 正确的媒体指引能让医药企业在损失经济利益的情况下获得良好的社会反响, 可以帮助企业在消费者心目中建立良好形象。如果能达到这种效果, 相信更多的医药生产企业在出现问题后会选择自动召回。

3.4 加强对强制召回企业的处罚

《药品召回管理办法》中法律责任部分对于不履行召回责任的医药生产企业应当加重处罚, 加大曝光力度, 确保有问题的药品能够完全召回, 减少对社会的危害, 在经济处罚的同时也可对企业内部责令整改, 对企业的生产全过程进行严格审计, 尽可能杜绝企业再次出现安全隐患。

4 结语

药品召回制度能有效保障公民的用药安全和人身健康。医药企业通过自动召回药品不仅能够履行社会责任和展现自身诚信, 还能够更好地确保广大人民群众的安全。虽然, 我国的药品召回制度还存在一些问题, 但是在医药生产企业的不断努力, 吸收国外先进经验的情况下, 药品召回制度一定会得到更好地实施。

参考文献

[1]黄碧燕, 刘萍.论药品召回制度存在的问题及对策[J].中国药事, 2010, 24 (2) :118～121

篇4：药品召回管理办法试题

4月19日，广州医药集团率属下白云山中药厂等15家生产企业向广州5家药店正式授牌，授予这5家药店为“家庭过期药品回收机制首批回收点”，消费者只要把家庭药箱中属于广州医药集团所属的15家企业生产的过期药品拿到定点药店，即可免费换取有效药品。活动推出后，广州医药集团的5家定点回收药店均出现爆棚现象，上千名市民排队换药，令药店难于应付。

广州医药集团在全球首创“家庭过期药品定点回收机制”后，已经授权北京、上海、广州、香港、伦敦等20个城市共50家药店为家庭过期药品回收点，以方便消费者及时更换过期药品。广州医药集团透露了开展这一活动的初衷：由于企业缺少与终端的互动，很多顾客用药不合理，也不完全理解不良反应是怎么一回事，用药一出现问题，往往把矛头直接指向厂家。广州医药集团希望以此活动为契机，和店员、顾客多一些互动，避免不必要的误会，减少由于不合理用药造成的种种负面影响。

广州医药集团副总经理李楚源透露，今后将会根据实际情况陆续启动更多的回收药店，最终建立1000家左右，而且所有回收药品都将在药监部门监督下销毁。

李楚源表示：“过期药品危害人民健康，我们这样做虽然增加了不少成本，但这是社会责任感的要求，虽然已付出100多万元的代价，今后各种药品都可以旧换新，但这笔钱花再多都值得。”

篇5：药品召回制度[模版]

第一条 为保障患者用药安全，加强社会责任，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》，制定本制度。

第二条 本制度所称药品召回，是指上级有关部门按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产、经营企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产、经营企业已实施药品召回的，应适用本制度。

第三条本医疗机构接到上级有关部门或药品生产、经营企业药品召回通知后，应当协助生产、经营企业履行召回义务，按照生产、经营企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第四条 本医疗机构因患者投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现销售的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品经营、生产企业，并向市、区两级药品监督管理部门及油田卫生处报告。

第五条 本医疗机构应当建立和保存完整的入库出库记录，保证销售药品的可溯源性。

第六条本医疗机构应当配合药品经营企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。

第七条 药品监督管理部门在责令药品生产、经营企业召回某药品过程中，要求生产、经营企业立即停止销售该药品的，本医疗机构将依照有关规定，立即停止销售该药品，主动联系已经发出的药品，力争在第一时间将该批次的药品全部召回。

篇6：药品召回管理办法试题

一、有下列情况发生的必须召回药品：

1药品调配、发放错误；

2已证实或高度怀疑药品被污染；

3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4已过期失效的药品；

5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。

二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程：

1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级

1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。.二 级召回：一周内召回药库（药房）。当 发 现 药 品 缺 陷，但 这 种缺 陷 药 品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

三、药品召回的管理

篇7：药品召回管理办法试题

药品管理法培训试题（全部）

被考核人员：日期：分数：

一、填空：（每空1分、共70分）

1、为加强药品监督管理，，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

2、在中华人民共和国境内从事药品的、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。省、自治区、直辖市人民政府部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。

4、药品监督管理部门设置或者确定的，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

5、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无的，不得生产药品。

6、《药品生产许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

7、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给。

8、药品生产企业必须对其生产的药品进行；不符合国家标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范炮制的，不得出厂。

9、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，药品生产企业可以接受委托。

10、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给；开办药品零售企业，须经企业所在地批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

11、《药品经营许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

12、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给。

13、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货制度，验明证明和；不符合规定要求的，不得购进。

14、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、、、、生产厂商、、购（销）货数量、、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业销售中药材，必须标明。

15、药品经营企业必须制定和执行药品制度，采取必要的、、防潮、、等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行制度。

16、城乡集市贸易市场不得出售以外的药品，但持有《药品经营许可证》的企业在规定的范围内可以在设点出售中药材以外的 药品。具体办法由国务院规定。

17、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给文号；但是，生产没有实施批准文号管理的和除外。实施 批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

18、国务院药品监督管理部门颁布的和为国家 药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。

19、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有、资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

20、国家对麻醉药品、、、，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

21、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给。

22、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

23、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

24、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员，必须每年进行健康检查。患有或者疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

25、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向或者上一级设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

二、问答题：（每题5分、共30分）

1、开办药品生产企业，必须具备以下哪些条件？（5分）

2、开办药品经营企业必须具备以下哪些条件？（5分）

3、《药品管理法》第四十八条规定禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。请简述什么是假药？（5分）

4、《药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药。请简述什么是劣药？（5、请简述《药品管理法》有关药品包装的要求。（5分）

6、请分别简述生产、销售假药与劣药应该承担的法律责任。（5分）

篇8：特殊管理药品培训试题

部门 姓名 得分

一、填空题

1.经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必须经 批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。

2.精神药品标签，必须印有规定的标志。和 二种颜色的“精神药品”四个字。

3.精神药品分为 精神药品和 精神药品。

4.销售二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具 的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。

5.销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、，无误后方可销售。

6.二类精神药品严格实行 制度，验收，设立专库专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之后1年，且不少于 年。7.二类精神药品在出库时，必须，同时做好复核记录。

8.二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好 ；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等，及 及 均应签字。

9.出入特殊管理药品专库必须 人以上，严禁单人留在现场；

10.蛋白同化制剂、肽类激素是指 所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。11.除 可销售给药品零售企业外，其余蛋白同化制剂、肽类激素只能销售供应给医疗机构和蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品生产、经营企业。

12.蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“ ”字样。

二、选择题

1.电子监管药品包括（ABCDE）A.麻醉药品及一类精神药品 B.二类精神药品 C.疫苗及血液制品 D.中药注射剂 E.基本药物

2、下列说法正确的是（ACD）

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

B.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

C.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货

D.医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续

E.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志 3.利维爱属于以下哪类药品（C）

A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.蛋白同化制剂及肽类激素 D.医疗用毒性药品 E.化学药制剂 4.下列说法正确的是（ABD）

A.含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

B.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。

C.药品生产企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业，但不可以将其销售给药品零售企业和医疗机构。

D.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

三、简答题（3*10分）

1.要保证特殊药品安全管理，应做好哪几方面的工作？

2、含特殊药品复方制剂包括哪些药品？

1省级药品监督管理部门 2 绿 和白

3.第一类、第二类 4.有合法资质 5.采购人员身份证明 6.双人、双锁保管，5年 7.双人复核

1.认真学习国家有关安全方面的方针、政策、法律、法规。

2.特殊药品的购、销、调、存、运手续的程序及特殊药品的档案资料、印章、专用票据、帐册、报表、库房钥匙等存放、保管严格对外保密.3.特殊药品必须做到储存安全，装备有防盗、防火、报警装置，并与公安部门110警务联网。

4.特殊药品必须专库存放，仓库的安全措施要经常检查，发现任何问题和不安全隐患，要及时和有关部门取得联系，妥善处理，杜绝事故隐患。

2.含特殊药品复方制剂包括哪些药品？

含特殊药品复方制剂系指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

8.销毁记录，销毁执行人员，销毁监督人员 9.两人

篇9：药品管理法试题

一、填空题：（每题3分共30分）

1、在中华人民共和国境内从事、和 的单位和个人，必须遵守本法。

2、国和院

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验明药品

4、药品经营企业销售中药材必须

5、药品出库和入为必须执行

6、药品必须符合标准。

7、国家实行药品报告制度。

8、国务院药品监督管理部门颁布的和 为国家药品标准。

9、药品经营企业必须从具有药品的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

10、国家实行药品制度。

二、选择题：（每题只有一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《药品管理法》于起实施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、国家对进口药品实行

A、许可证B、免检察院C、注册审批D、备案

3、生产、销售假药的没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生产、销售劣药的，没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告、责令限期改正，予期不改正者，责令停业整顿，并处以罚款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一万元以下D、五千元以上一万元以下

三、问答题：（每题10分共40分）

1、药品经营企业的购销记录必须注明哪些内容？

2、什么是假药？

3、什么是劣药？

篇10：药品召回管理办法试题

1、等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

2、根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取方式。

3、医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

4、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在中记录。

5、开具麻醉药品、第一类精神药品使用处方。

6、麻醉药品注射剂型仅限于使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；

7、为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在药房配药。

8、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

9、医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

10、患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

11、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。

12、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为用量；其他剂型处方不得超过用量；控缓释制剂处方不得超过用量。

13、第二类精神药品处方一般不得超过用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

篇11：药品管理法培训试题

部门 姓名 分数

一、填空题（每空4分，共60分）

1.国务院药品监督管理部门组织、和，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 制定 的 组织生产。

3.国家对、、、实行特殊管理。4.药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须 进行健康检查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得从事 的工作。

5.《药品生产许可证》应当标明 和。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A．《中华人民共和国药典》 B．省级药品标准 C．市级药品标准 D．企业药品标准 E．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

Ａ、直接接触药品的包装材料

Ｂ、直接接触药品的包装容器

Ｃ、药品的外包装、容器材料

Ｄ、生产药品所需的原料

Ｅ、生产药品所需的辅料 3.药品生产从无《药品生产许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）

Ａ、给予警告

Ｂ、责令改正

Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

Ｄ、有违法所得的，没收违法所得

Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》。4.符合药品广告管理规定的是（）

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传 E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 5.制定《药品管理法》的目的是（）

A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体用药安全 E 维护人民身体健康和用药者的合法权益

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并适当收取检验费用。（）

2.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

3.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。()4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（）

5.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()6.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()7.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（）

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）9.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）10.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）

2014年药品管理法培训考试答案

一、1.药学、医学和其他技术人员 2.《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》 3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 4.每年、传染病、污染药品、直接接触药品 5.有效期、生产范围

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE