22、药品不良反应报告管理制度

22、药品不良反应报告管理制度（通用15篇）

篇1：22、药品不良反应报告管理制度

药品不良反应报告制度

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。

1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。

2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。

3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。

药品不良反应事件的处理程序：

1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。

2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。

3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。

篇2：22、药品不良反应报告管理制度

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

篇3：22、药品不良反应报告管理制度

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机挑选广州市内35所养老机构, 对其进行自制问卷的在线调查。所选35家机构中有30家成功进行, 符合调查有效性要求。

1.2 调查工具

根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国职业医师法》、《护士条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关规定, 综合分析后完成对本市养老机构中药品不良反应调查的表格及问题设置, 旨在通过对不同机构的调查研究来得到药品不良反应的一手数据, 将数据制成表格并对应医务人员执业情况等。

1.3 调查方法

运用电话调查问卷的方法。调查养老机构情况、医务机构设置、药品不良反应报告制度建立情况、执业人员情况、医疗需求等。

1.4 统计学处理

本次研究得到的数据采用Windows中的Excel表格工具进行统计分析。

2 结果

2.1 当前机构状况

2.1.1 本市各养老机构的床位调查

本次研究入选的30所养老机构中共有5383张床位, 各个机构的办院性质及对应床位数目详细情况见表1。

%

2.1.2 医疗机构设置

研究入选的30家养老机构中, 有6家取得《医疗机构执业许可证》, 同时可以开展相应的诊疗, 占总研究机构数目的20.00%;16家机构没有取得《医疗机构执业许可证》, 但是有相应诊疗工作, 占总数的53.33%;剩余8家机构完全没有设置医疗室, 占总数的26.67%。

2.1.3 药品不良反应报告制度建立情况

30所养老机构中仅有5家建立了药品不良反应报告制度, 占16.67%。

2.1.4 执业人员情况

30家养老机构中共有医护人员220人, 其中执业医师81人, 助理执业医师8人, 护士131人。各个机构中医护人员情况见表2。

人 (%)

2.2 医疗护理需求

30所养老机构内老人健康调查结果显示, 入住老人大多患有不同程度的慢性疾病, 据本文研究, 药物不良反应发生率同机构的用药总数呈正相关, 口服用药有2~5种, 出现的不良反应有4%, 6~10种的达到7%~10%, 而口服11~15种的数据显示为24%~28%, 16~20种的情况下高达40%~54%。

3 讨论

随着年龄的增长, 老年人的机体在生理、生化、组织形态等方面都会出现退行性变化, 他们更需要专业的用药指导和药品不良反应监测。而在养老机构中, 如果没有配备足够的医护人员对老人的用药情况进行监督指导, 没有建立健全的药品不良反应报告制度, 很容易发生用药不当的情况并发生药品不良反应, 甚至危及生命[5,6]。

老年人中多是因为抗菌类药物的使用而发生不良反应, 其次多是抗高血压类药物、帕金森疾病治疗药物以及精神病方面的药物。老年人如果服用长效苯二氮卓类安眠药或者是华法令、肝素及抗心律失常药品, 都会明显增加不良反应的发生概率。老年人很多有失眠的症状, 服用长半衰期的苯二氮卓类安眠药容易在体内蓄积, 因此镇静作用增强且有潜在的精神运动性损害, 使摔倒和髋关节骨折的发生风险增加。

近期北京中日友好医院杨文英教授等公布的2007-2008年中国糖尿病和代谢紊乱研究最新数据显示, 我国在中年人 (45~64岁) 及老年人 (≥65岁) 中, 高血压患病率依次为36.7%和56.5%。根据2010年我国中华医学会糖尿病分会在15个省市开展的糖尿病及代谢综合症调查结果数据显示, 在国内的部分大城市中人们患糖尿病的发病率超过了10%。糖尿病患者约50%合并高血压。老年人同时服用多种药物的情况比较普遍。老年患者大多处于长期服药阶段, 药物的副作用也对患者各脏器产生影响, 这也导致老年患者多为药源性疾病高危人群。养老机构在实际工作中更应加强用药疗效和不良反应的观察。老年患者服药发生不良反应的另一个主要因素为长期用药且服用的药物种类繁多。用药的复杂性增加了药物的不良反应, 使老年患者成为药源性疾病的高危人群, 所以密切观察用药疗效及不良反应是十分重要的。据临床数据显示, 当前我国老年人的药物不良反应率为13.4%, 其发生率为青壮年的3~7倍[7]。随着现今新药品种的日益增多, 用药频度和数量不断攀升, 老人服用药品发生的药品不良反应事件更容易发生[8]。合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施之一。

为了加强养老机构临床用药的安全监管, 规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序, 研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素, 保障临床用药的安全性。有条件的养老机构应该根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》 (卫生部令第81号) 的相关规定, 实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。养老机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本养老机构老人用药过程中发现的不良反应情况。

养老机构在给老人发放药品时要详细交代药品的服用方法和注意事项, 严格依据制度要求开展工作。

随着养老机构数量的增多, 从表2可以看到, 大部分优质的医疗资源集中在集体所有制的公办养老院。政府应加强养老机构医疗服务的管理, 重视老年人的用药安全问题, 合理规划养老机构的医疗资源, 对养老机构的管理人员加强法律法规相关内容和管理知识的培训, 健全制度建设, 使老年人在养老机构能够放心, 安心颐养天年。

摘要：目的:探讨养老机构药品不良反应的实际情况。方法:运用电话调查问卷的方法, 挑选了35家市区养老院, 有30家接听并接受调查, 5家无人接听或者不接受问卷调查。结果:30所养老机构中仅有5家建立了药品不良反应报告制度, 占16.67%。药物不良反应发生率同机构的用药总数呈正相关, 口服用药有2~5种, 出现的不良反应有4%, 6~10种的达到7%~10%, 而口服11~15种的数据显示为24%~28%, 16~20种的情况下高达40%~54%。结论:合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施

关键词：养老机构,药品,不良反应,医疗安全

参考文献

[1]王晓云.社区心理干预对空巢老人抑郁症的影响[J].中外医学研究, 2011, 9 (36) :12-13.

[2]吴建萍.个体化护理干预对社区空巢老人的生活质量的影响[J].中外医学研究, 2012, 10 (21) :59-60.

[3]孙玮, 陈爱芳, 钮建中.静安区老人及白领午餐营养状况及满意度调查[J].中外医学研究, 2011, 8 (18) :160-161.

[4]毕飞.关爱老人, 加强老年患者的合理用药与监护[J].中外医学研究, 2010, 8 (21) :201-202.

[5]邓群好.持续家庭访视对慢性病空巢老人健康状况的影响[J].中外医学研究, 2013, 11 (4) :48-49.

[6]江继换.浅谈影响老年患者护理安全的原因及应对措施[J].中国医学创新, 2013, 10 (1) :155-156.

[7]齐斌.老年性痴呆的康复护理[J].中国医学创新, 2010, 7 (23) :144-145.

篇4：22、药品不良反应报告管理制度

【关键词】 ADR 监测 管理 体会

【中图分类号】 R917【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8231（2011） 08-0695-02

我国于2011-7-1起施行新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告及监测管理工作得到进一步规范，患者用药安全得到良好保障。药物在正确用法、正常剂量下，出现与用药目的无关的有害反应指药品不良反应（ADR）。[1]ADR报告和监测管理工作指对临床中诊疗过程中AD R发现、调查、分析、评价、处理。此项工作有利于提高临床医务人员对ADR的关注，降低用药风险，保障患者用药安全。回顾性分析公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，查找报告特点、不足之处，提出有效改进方法。现报告如下。

1材料和方法

1.1临床资料公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，汇总为EXCEL表格。

1.2观察方法检查药品不良反应报告中所涉及的各项问题，并记录汇总，提出改进意见。对报告中患者基本情况、药物类型、给药方式、ADR所并发临床类型、预后情况进行统计分析。

1.3统计学方法采用EXCEL数据统计软件进行统计分析。

2结果

2.1患者基本情况：148例ADR患者中，男：89例（60.14%），女：59例（39.86%）。年龄1岁3个月～85岁，患者中性别、年龄段分布见表1。

2.2病情严重程度及病因分析148例患者中，严重者1例，病情较严重者8例，一般者139例。病情严重者1例是由抗感染类药物引起，病情较严重患者由抗感染类药物引起5例，中药注射液3例。

2.3预后情况75.68%（112例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好转（包括治疗后出现后遗症患者），无发生死亡病例。

2.4给药方式不同的给药方式（口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮肤局部用药）照成药品不良反应发生率不同。见表2。

2.5药物类型分析148例ADR的药物类型，通过发生率高至低排序，前5名药物：抗感染类药(40.4％)、循环系统药(10.5％)、中药注射液(7．5％)、营养类药物(5.7％)、内分泌系统药物（5.3%）。抗感染类药物具体见表3。

2.6临床表现按照药品不良反应报告中涉及的最主要、最严重临床表现分类。详见表4。

3讨论

通过148例药品不良反应报告，总结在药品不良反应监测管理中的6点工作体会。

1、对ADR患者基本情况分析，总体男性较女性发病率高，尤以50～70年龄组段男性明显(该年龄段男性：25.67%，女性：15.54%,男性较女性高出10个百分点)。ADR以老年人发病为主，药品在老年人体内由于生理各项功能逐渐下降，药物代谢速度较慢。[2]携带药物微粒的白蛋白减少，使游离性药物微粒增加；肝内微粒体药酶活性下降，药物半衰期延长；肾血流减少，药物排除体外途径受限制，体内积聚药物浓度升高。[3]因此在临床用药中，更应该注意老年人药品使用安全性。

2、经积极、及时治疗发生药品不良反应患者预后良好，对突发、危及生命症状及时控制，较少发生较严重后果。我院一例严重病情患者，系门诊静脉输液病人，治疗离院后对初发皮疹、瘙痒症状不予重视，导致病情延误。究其原因，在于医师对患者告知缺失，患者对ADR不了解造成。加强对ADR的认知，有助于降低用药风险，取得患者的积极配合，良好的控制ADR于疾病初期阶段。

3、不同的给药方式中以静脉注射最易引起ADR，本组中66.52%的患者有静脉注射引起，口服途径占18.82%，皮肤局部用药占11.39%。静脉、口服、外用为药品治疗的主要途径，按照药品使用说明书，规范使用剂量，给药方式。结合患者既往有无该药品不良反应史，选择适合患者病情的最佳治疗药物。

4、引起ADR药物类别中抗感染类药占40.4％，抗生素类药物在临床治疗过程中涉及范围广，为每个科室常用药品之一。合理选择抗生素，做到不滥用抗生素。抗生素药物中以头孢类（63.33%）、喹喏酮类（10%）占较高比例。喹喏酮类药物于手术科室应用范围广，需加强对手术前后为预防感染抗生素使用率的监测及管理。中药注射液（7.5％)占药品不良反应第三大类别，中药为我国医学瑰宝，中成药因其本身制作过程、药物成分、药效特殊性存在较易引起ADR的问题，组织临床医务人员对《 中药注射剂临床使用基本原则》的学习认识，可有效提高中成药的使用安全性，注意中成药使用的配伍禁忌，勿超剂量、超常规用药。

5、药品不良反应最易引起皮肤及消化系统症状，两系统共占发生率的60.14%。临床表现主要以皮疹、荨麻疹、恶心、呕吐常见。抗过敏、止呕等对症治疗后，症状可缓解。在临床工作中，应告知患者其药品最常见并发症的类别，提高患者对ADR共同预防能力。

6、ADR监测工作是药品安全管理的重要方面。ADR监测是公司及各医务工作者的共同职责。药技人员、医师、护士均应树立正确认识，积极、准确的报告每一例药品不良反应。通过培训使医务人员对ADR转变观念，药品治疗过程中发生不良反应是同药品本身药理作用相关，并非由药品质量不合格引起。建立起医务人员对药品不良反应的正确认识，减少对患者的误导，更可根据ADR的特点正确引导患者共同参与不良反应报告上报过程。对药品不良反应监测管理，应深入临床，建议临床医生掌握用药指征、药物相互作用，选择最适合药物及给药方式，提高合理用药水平；与临床一线工作者交流，捕捉有价值的关键点，处理监测管理工作环节中不顺畅、不合理之处，让整个药品不良反应监测系统高效运转，让ADR能及时上报，监测到位，快速解决。

参考文献：

[1]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.17版.北京:人民卫生出版社,2011.

[2]唐亚娟.我院478例药品不良反应报告分析[J].中国水电医学,2009,(01)

篇5：药品不良反应报告制度

根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。7.定期向院长报告病区 ADR监察工作进展情况及存在的问题。8.药物不良反应的报告办法

（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告简表》（见下表），报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6423801。

篇6：药品不良反应监测报告制度

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

篇7：药品不良反应事件监测报告制度

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

篇8：药品不良反应报告分析

1 资料与方法

1.1 一般资料

本院2009年通过网络系统向国家ADR数据库上报的ADR报表106份。

1.2 方法

按患者性别、年龄、涉及药物、给药途径、临床表现等进行统计、分析。

2 结果

2.1 性别与年龄分布

106例ADR的病例中,男53例(占50.00%),女53例(占50.00%);年龄1～79岁,19～60岁成人的ADR例数最多,达57.54%。发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。

2.2 ADR涉及的药物类型及构成比

106例ADR涉及的药品有34种,其中抗菌药物发生率最高,达84例,占ADR总数的79.24%。ADR涉及的药物类型及构成比见表2。

2.3 引发ADR的给药途径

各种给药途径中,静脉给药引起的ADR最多,共99例,占93.40%;口服7例,占6.60%。

2.4 ADR涉及的抗菌药物类别、种类及ADR例数

在106例抗菌药物引发的ADR中,氟喹诺酮类为22例(占20.74%)居首位,其次是头孢菌素类21例(占19.81%),β-内酰胺酶抑制剂10例(占9.43%),克林霉素类10例(占9.43%)。ADR涉及的抗感染药类别、品种数及ADR例数见表3。

2.5 ADR涉及的器官或系统及主要临床表现

106例ADR中,涉及皮肤及其附件62例(占43.36%),其次为消化系统26例(占18.18%),神经系统16例(占11.18%)。ADR涉及的器官或系统及主要临床表现见表4(其中,有些ADR涉及多个器官和系统,故总计数为143例,大于106例患者)。

2.6 ADR发生时间的分布

分析收集的ADR报表发现,用药后24 h之内ADR发生率最高,ADR发生时间的分布见表5。

2.7 ADR报表来源

106例ADR报表来源于医师的有33份(占31.13%),来源于护士的有60份(占56.60%),来源于药师的有13份(占12.27%)。上报科室以儿科、急诊科、妇产科、消化科较多。

3 讨论

统计结果显示,ADR的发生率男女统计学差异无统计学意义。在年龄方面,19～60岁成人所占的比例居首位,这与该年龄段人群的免疫应答能力较强,使用药物频率过高有关;10岁以下婴幼儿患者占总例数的27.36%,提示婴幼儿患者是ADR的重要监测对象之一。婴幼儿由于各器官正在发育,功能尚未齐全,因此,婴幼儿用药,应当适当调整剂量,并加强用药监测。

从106例ADR报表人身份分布情况看,护士报告的占大多数,药师、医生报告的较少。这由于医务人员与患者接触密切,最易发现问题,医生日常工作十分繁忙,对上报ADR不够重视,好多事情都是让护士代劳,我院之前缺乏专职的临床药师,与临床接触的机会少,发现ADR的机会少有关。

由表2、表3可知,ADR涉及的药物以抗菌药物居多,这可能与抗菌药物种类多、应用范围广、用药频率高有关。此外,抗菌药物的合理应用存在一定问题,如无指征盲目使用、预防用药过长、医师用药起点偏高等也是导致ADR发生的重要因素。表3显示,氟喹诺酮类在抗菌药物品种及报告例数中均居首位,这与随着氟喹诺酮类大量使用,ADR发生率逐步提高的报告一致[2]。这与此类药具有抗菌谱广,杀菌力强有关。氟喹诺酮在临床上的广泛、大量使用,使得细菌对喹诺酮类药物的耐药成蔓延趋势,耐药细菌种类不断增多,耐药程度也趋于加重,故应尽量短期使用,不宜采取大剂量、长疗程使用。

ADR涉及的临床表现主要为皮肤及其附件的损害(占43.36%),其次是心血管系统、消化系统、神经系统等损害。大多数的ADR的程度较轻,危害较小,但个别较严重,如关节损伤、过敏性休克、急性播散性脑脊膜炎等,如救治不当则可对机体造成严重的或永久性的损伤,应引起足够的重视。建议医师使用药物前要详细询问患者的过敏史和家族史,加强用药过程的监测,以减少ADR的发生。

本次分析表明,静脉途径给药ADR的发生率最高,这是由于静脉给药起效快,而被临床广泛采用。但由于同时存在配伍、给药速度、热源反应等因素,使得ADR更容易发生。建议医师应根据患者的情况,合理选择给药途径,提高用药的安全性。

ADR监测工作不能给医院带来直接的经济利益,但这项工作是一项非常重要的事业,是医务工作者的义务和责任。应强化知识,不断提高我院ADR的数量和质量。

参考文献

[1]何伟珍,吴丽兰,应小飞,等.浙江丽水市2004年501例药品不良反应报告分析.中国药房,2005,16(10):774.

[2]贺密会,周践,周筱青.1534例ADR报告分析.药物不良反应杂志,2004,6(3):189.

篇9：145例药品不良反应报告分析

[文献标识码]C

[文章编号]1005-0019(2009)7-0106-02

[摘要]目的:了解我院ADR发生的特点,促进合理用药。方法:对我院2007年1月-2008年12月收集到的145例ADR报告进行回顾性汇总分析。结果:145例ADR中男性多于女性;>61岁老年患者比例高占22.10%;静脉给药引发ADR占90.34%;抗微生物药居多占48.28%。ADR的主要表现以皮肤损害为主占33.10%。结论:加强合理用药及ADR的监测,减少药品不良反应的发生。

[关键词]药品不良反应;合理用药;药物不良反应监测

药物具有治疗作用,但也存在着损害人体健康甚至危及生命的不良反应。现将我院收集到的145例ADR报告进行统计分析,为合理用药提供参考,以降低不良反应的发生率。

1资料与方法

收集我院2007年1月-2008年12月上报的ADR报告共145例,经《国家药品不良反应监测网络》直接上报,逐项登记,患者性名、性别、年龄、引起ADR的药物及给药途径、ADR结果及临床表现进行统计分析。

2结果

2.1基本情况:145例ADR中男性76例占52.41%,女性69例占47.59%.年龄最小为3月,最大为80周岁.各年龄段分布情况,见表1。

2.2ADR与转归:145例ADR报告中治愈117例占8069%,好转28例占19.31%.35例轻度ADR通过停药未作处理,自动好转或痊愈;104例中度ADR经停药,采用静脉滴注给予地塞米松、异丙嗪及口服息斯敏片等对症治疗处理后治愈或好转.4例严重ADR由先锋V、先锋B、普罗碘胺及双黄连粉针剂引起,经吸氧、给予肾上腺素等对症治疗后治愈或好转。

2.3ADR与药物剂型及给药途径:从药物的剂型及给药途径分析,注射剂占所涉ADR药品的92.41%,静脉滴注给药占所有ADR給药途径的90.34%。见表2,表3

2.4ADR与药物种类及构成比:145例ADR中涉及药品66种,其中抗感染药物的品种数和涉及ADR例数居多,其次为中药制剂,见表4,表5。

2.5ADR涉及的器官或系统及临床表现,见表6。

3讨论

3.1ADR与性别及年龄的关系:145份ADR报告中男性ADR的发生率高于女性,占总例数的52.41%,从年龄上看ADR的发生率以61岁以上人群最高,其次为0~10岁的新生儿和儿童.。这于老年人组织器官功能日益减退,靶器官对某些药物敏感,用药后血药浓度高,血中药物半衰期延长等有关;也与儿童酶系统不足或缺乏,肾功能发育不全血浆蛋白与药物结

合能力弱有关.所以在用药过程中应特别注意婴幼儿、儿童及老人,并在用药过程中注意观察可能出现的ADR,做到及时处理。

3.2药物剂型、给药途径对ADR的影响:145例ADR中,引起ADR的药物剂型以应用注射剂最多占92.41%;给药途径中以静脉给药最多占90.34%。这说明在治疗疾病时静脉给药途径临床上使用最为广泛。静脉给药时药物直接进入血液,药物浓度高,对机体刺激性较强;同时静脉注射液的PH、渗透压、微粒、内毒素、输液浓度与速度等许多因素是诱发ADR发生的诱因。因此临床上用药时应根据病情正确选择合理的给药途径,能口服的尽可能避免静脉给药,以减少ADR的发生。

3.3ADR与药物种类:145例ADR中,抗微生物药引起的ADR居多,这于国内相关文献报道一致[1]。引发ADR70例(48.28%),涉及药品20种(30.30%).其中头孢菌素类最多(先锋V10例、先锋B8例等),其次为喹诺酮类(左氧氟8例、洛美沙星5例等)及青霉素类。由于头孢菌素类抗菌活性强,耐青霉素酶,毒性较低等特点临床上使用较高,故引起的ADR也相应较多。抗微生物类药在临床上使用率高,时间较长且合并用药品种较多,在使用时应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》,掌握其适应症、禁忌症,根据药敏结果及药物特性合理用药,减少ADR的发生。

3.4应重视中药制剂的ADR:145例ADR中,中药制剂引起的ADR26例(17.93%),涉及9个品种(13.63%),构成比仅次于抗微生物药物。引发ADR的主要为细辛脑注射液(11例)及双黄连粉针剂(5例)、香丹注射液。所发生的不良反应主要有:过敏样反应及过敏性休克(双黄连粉针剂引起)等。中药制剂成份复杂其ADR的发生除由本身引起外,还可能与制备过程附加剂的添入存放过程中质量的变化,使用过程中药物的配伍作用等有关。中药注射剂与其他药物混合静脉滴注,可致微粒增多,引起局部毛细血管堵塞或供血不足,产生静脉炎或肉芽肿,并可诱发热原样反应[2]。由此可见中药注射剂杂质、微粒含量、溶解性及稳定性等对ADR的发生都可产生直接的影响.近年来中药制剂的ADR呈上升趋势,更应重视其ADR的监测。

篇10：药品不良反应检测和报告制度

根据国家药监局《药品不良反应（ADR）报告和监测管理办法实施细则》的有关规定，为加强药品监督管理，指导合理用药，建立药品不良反应报告体系，经药事管理委员会研究制定本制度。

一、组织领导

医院成立药品不良反应监测工作委员会，办公设在药学部临床药学室，药学部负责全院药品不良反应报告和监测管理。各科室成立药品不良反应报告和监测管理小组，由科主任、护士长及一名护士组成，具体负责药品不良反应报告。药品不良反应监测工作委员会的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向山东省药品不良反应监测中心报告。

二、药品不良反应监测管理及报告程序

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应，包括输液反应、药物过敏、胃肠道反应等，不包括无意或有意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

2、积极开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，使广大医务人员充分认识到药品不良反应是关系到广大患者的用药安全的重要问题，及时收集并反馈药品不良反应,对进一步提高用药安全，指导临床合理用药，保护患者利益具有极为重要的作用。

3、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除的药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。

4、药品不良反应报告内容和统计资料是加强药品监督管理、实施合理用药的依据，不作为处理医疗事故、诉讼和药品质量事故的依据。

5、新的、严重的药品不良反应必须在15日内报告，死亡病例须及时报告。加强药品不良反应监测和再评价工作，重点对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品不良反应进行重点监测和再评价，出现群发药品不良反应，应立即向药学部或直接向省、市ADR监测中心或食品药品监督管理局报告。

6、临床药师在参与临床治疗过程中，应注意病人用药情况，及时发现药品不良反应并收集药品不良反应表报药学部。

7、各病区指定一名住院医师和护士长兼任药品不良反应联络员，负责收集本病区的药品不良反应报告表，各病区每月收集至少两份合格的药品不良反应报告，并定期汇总到药学部。

8、我院药学部临床药学室（电话号码为8123）为不良反应监测站，负责每月初向临床发放、收集药品不良反应报告表并整理，每季末提交院药品不良反应领导小组讨论，完成药品不良反应报告单位评价意见的填写，并上报省药品不良反应监测中心。

篇11：药品不良反应监测报告制度doc

1、根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2、药品不良反应监测报告有关定义：

⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

3、全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。

4、院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院药事管理委员会领导下承担以下职责：

⑴承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作

⑵将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。

⑶在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反应信息刊物。

5、所有药学工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程：

⑴若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

⑵对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会药品不良反应监测领导小组。

⑶同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。

⑷一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。

篇12：22、药品不良反应报告管理制度

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

篇13：我院药品不良反应报告分析

1 资料与方法

1.1 一般资料2007～2010年由医护人员上报药剂科的85份ADR报告。

1.2 方法

根据ADR报告表, 对每一份ADR报告中的患者性别、年龄、给药途径、所用药物、药品种类以及涉及的器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析。

2 结果

2.1 ADR患者中男性占63.5%, 女性占36.5%;0～18岁占44.7%, 19～60岁占41.2%, 60岁以上占14.%。

2.2 不同给药途径引发ADR的发生比例静脉滴注占95.3%, 口服占2.3%, 穴位注射占1.2%, 静脉推注占1.2%。

2.3 ADR涉及的药品种类分布情况统计

抗感染药占31.3%, 中药制剂占21.9%, 营养、输液类药占15.6%, 抗病毒药占9.4%, 激素类、促凝血药、H2受体阻滞药分别占3.1%, 其他药占12.5%。

2.4 引发ADR的各类抗感染药分布情况统计

引发ADR的抗感染药有48例, 头孢菌素类占79.2%, 青霉素类占12.5%, 喹诺酮类占6.2%, 抗真菌类占2.1%。

2.5 ADR报告涉及的器官 (系统) 及主要临床表现

85例ADR报告中, 涉及最多的器官 (系统) 是皮肤, 其次为全身性系统反应较多。皮肤系统占38.1%, 全身系统占29.7%, 呼吸系统占13.6%, 消化系统占11.0%, 心血管系统占6.8%, 泌尿系统占0.8%。

3 讨论

此次调查的ADR报告中, 发生在18岁以下青少年较多, 占38% (且男性偏多) 。这是由于我院儿科病人较多, 约占医院病人数的1/4, 未成年人生理机能发育稍不健全, 对药物的耐受性较低, 因此发生不良反应的机率较其他年龄患者多。

ADR的发生与不同的给药途径密切相关。85例ADR患者中, 静脉输液患者发生不良反应的机率较高, 占95.3%, 静脉滴注给药相对于其他给药方式更容易发生ADR, 主要由于静脉输液药物直接进入血液循环, 输液的pH值、渗透压、微粒、内毒素及其他原因 (如配液操作过程、药液放置时间、光照、输注速度等) 都可能成为引发ADR的因素, 并且静脉输注发生ADR时间较快, 症状明显, 易于观察和察觉, 能及时对症处理。因此, 临床医生应根据患者病情合理选择给药方法, 能口服用药达到疗效者就不要肌注用药, 能肌注用药达到疗效者就不要静脉用药, 这样既减轻了患者的经济负担, 又可减少不良反应的发生。

ADR发生最多的是抗感染药, 其次是中药制剂。而抗感染药中以头孢菌素类为主, 占79.2%;头孢菌素类由于使用量较大且药物品种数目较多, 其引发的ADR也较其他抗感染药多。头孢菌素类和青霉素类同属β-内酰胺类, 临床对头孢菌素类存在认识不足, 并且此类药物品种数目越来越多在临床广泛使用, ADR发生率也日益增高。这就要求临床医生在使用头孢菌素类抗感染药前, 一定要详细询问患者病史, 特别是药物过敏史等, 严格掌握用药指征并按药品说明书使用, 对高敏感体质和特殊患者进行重点监护, 降低ADR的发生, 从而达到安全、合理用药的目的。

ADR所致器官 (系统) 的损害主要以皮肤和全身系统为主, 尤其以皮肤损害发生较多, 占38.1%, 临床症状表现为皮疹、瘙痒、皮肤生疮、皮肤变色、皮炎、红斑、皮肤灼热等;其次为全身系统, 占29.7%, 临床症状主要表现为发热、畏寒、寒颤、全身发抖、面部潮红、上肢麻木、哭声异常、过敏性休克等。一般反应较轻微者停用药物症状就好转, 不须进行处理;而症状较重的立即采取措施, 进行对症处理, 如静脉滴注或推注地塞米松注射液、葡萄糖酸钙注射液, 肌注盐酸异丙嗪注射液、吸氧等处理后, 症状均会有所减轻。因此, 用药期间应严格控制输液的滴速, 密切观察患者反应, 输液结束后, 要求患者留院观察半小时, 无特殊不适, 患者方可离开, 一旦患者发生ADR, 应立即停药或换药, 采取相应的抢救措施进行处理, 并及时上报ADR。

4 结论

篇14：我院58例药品不良反应报告分析

关键词 药品不良反应 分析 合理用药

资料与方法

资料来源于我院2005年8月~2006年8月收集的58例合格药品不良反应（ADR）报告。

一般情况：在58例ADR报道中，临床科室8例（医师3例、护师5例），药剂科50例。男26例，女32例；门诊患者46例，住院患者12例；年龄20个月~79岁。

结 果

引发ADR的药品种类及其构成比：抗感染用药54例，占构成比93.1%；中药注射液3例，占构成比5.2%；消化系统用药1例，占构成比1.7%。

引发ADR的前8种药品种类及临床表现：注射用加替沙星18例（31%），表现为丘疹、恶心、心悸；注射用克林霉素11例（18.9%），表现为红色斑、丘疹、恶心呕吐；注射用头孢哌酮-舒巴坦10例（17.2%），表现为丘疹、瘙痒、发热；注射用阿齐霉素4例（6.89%），表现为皮疹、恶心、呼吸困难；注射用左氧氟沙星3例（5.1%），表现为丘疹、瘙痒；注射用头孢塞肟钠2例（3.4%），表现为发热、躁动；注射用葛根素2例（3.4%），表现为皮疹；注射用头孢呋辛2例（3.4%）,表现为丘疹、恶心。

引发ADR的给药途径：57例为注射给药，1例为口服给药。

ADR报告中涉及的器官/系统损害和主要临床表现：①皮肤：皮疹、红色斑丘疹、皮肤瘙痒、眼结膜充血23例（30.3%）;②消化系统：恶心、呕吐、腹泻16例（21%）；③心血管系统：头晕、心慌、血压上升或下降、胸闷心悸、心率加快14例（18.5%）；④中枢或外周神经系统：出汗、发热、头痛、迷糊、意识丧失、抽搐、寒战、大汗、神志不清13例（17.1%）；⑤泌尿系统：无尿、尿常规异常、尿失禁4例(5.3%);⑥呼吸系统：气喘、呼吸困难3例（3.9%）;⑦用药局部损害：注射部位红肿伴瘙痒3例（3.9%）。

讨 论

从ADR报告的来源分析，药学人员上报ADR的数量最多，占总例数的86%。我院58例ADR中，门诊患者46例，住院患者12例，门诊病例的来源多为患者退药时，药学人员主动问询而发现的不良反应，住院病例来源多为查阅病历及查房时发现的不良反应。住院病例占全院住院患者比例非常小，据报道^[1]，住院期间5%~30%的患者会出现ADR。因此，还需加强对ADR监测工作的宣传指导，提高各级医务人员对ADR的警惕和早期发现，以促进临床合理用药。

引发ADR的药品种类：由抗感染用药引起的ADR共54例，占总例数93.1%,高于国内相关报道^[2]，这与我院临床抗感染药的广泛应用有关，其中无明显指征用药、预防用药时间过长、用药剂量偏大、起点偏高等也是引发ADR的重要因素。可见，加强抗感染药的合理应用及管理，可降低相关ADR的发生率。

引发ADR的给药途径：静脉滴注引起ADR的57例（98.2%），口服给药引起的1例（1.8%），这与静脉滴注给药方式在临床的广泛应用及该途径较直接、作用较迅速有关。提示在保证注射剂质量的同时，医护人员须注意正确的静脉药物配置、操作，避免因溶媒选择不当、药液浓度过高、输液速度过快、配置液体放置时间过长、配伍药物间相互作用等引起的不良事件^[3]。同时，不可忽视对门诊患者口服用药的随访工作。

ADR的临床表现：皮肤损害居首位，临床表现以皮疹、瘙痒、红肿为主，其次是消化系统、心血管系统症状。

参考文献

1 GW索恩，主编.内科学原理.第1卷.陈力田，张葆樽，蒋国彦，译校.北京：人民卫生出版社，1982：428

2 杨小华，李照之，张芳香，等.2663例药品不良反应回顾性分析.中国药房，2000，11（2）：81

篇15：22、药品不良反应报告管理制度

一、目的

为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

三、主要内容

（一）定义

一、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

一、药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。

2、临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

一、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：

（一）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。

2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。