药品不良反应与药害事件监测报告制度

药品不良反应与药害事件监测报告制度（通用14篇）

篇1：药品不良反应与药害事件监测报告制度

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、目的

为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

三、主要内容

（一）定义

一、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

一、药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。

2、临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

一、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：

（一）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。

2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

5、医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定进行处罚。

篇2：药品不良反应与药害事件监测报告制度

一、药品不良反应与药害事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15内报告，死亡病例须及时报告。

三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

五、医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报告并应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家仪器药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

六、个人发现药品引起的新的或者严重的不良反应及药害事件，应直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

七、药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应或药害事件的单位或个人反馈相关信息。

药品不良反应与药害事件报告程序

1、药品不良反应与药害事件报告原则是“可疑即报”。

2、各科室发现药品不良反应与药害事件后，由当班医护人员通知药剂科临床药师，临床药师接到电话后2小时内到临床了解情况，并填写“药品不良反应/事件报告表”。

3、若遇输液反应或危及生命的药品不良反应，当患者家属提出疑义时，由临床医务人员和病人同负责将药品封存后保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务科会同患者进行检验或往市药品监督管理局备案。

4、药品不良反应与药害事件监测小组将所收集的严重药品不良反应总结、分析，3日内将结果以书面材料反馈临床科室，并上报医务科或相关主管领导。

5、药剂科主任指派专人负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集整理，并及时将全院药品不良反应报告给上级主管部门。

药害事件调查、处理程序

为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。

药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告同级人民政府和市食品药品监管局。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆齐备、通讯畅通，有关人员都要服从统一调度。

5、院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24

小时值班电话，做好记录。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组的有关人员都要服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。

5、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

第三套预案：发生三级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、院应急工作领导小组要立即启动相应的应急预案，派工作组于1小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。每12小时一次向院应急工作领导小组报告一次药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、院应急工作领导小组的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。

5、加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。

7、其他应对措施。

三套预案由领导小组组长下达指令，启动第一套预案时，应同时报告市食品药品监管局及市政府。

后期处置

1、药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向市食品药品监管局和市政府报告。

2、药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处

分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

备注：

一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

篇3：药品不良反应与药害事件监测报告制度

随着我国医药技术的不断发展, 药品质量检测工作得到了人们越来越多的关注, 药品反应报告与药品的检测地位进一步的提升。《药品不良反应报告和检测管理办法》的颁布, 对药品的生产制造过程、药品企业的日常经营管理、医疗机构依法对药品不良反应的监测等有着详细的规定, 并明确了其各自的相关职责、药品不良反应报告单位等。由于临床医生日常工作较为繁忙, 同时为了避免自身陷入医疗纠纷中, 对药品的不良反应不愿积极主动上报, 因此药品不良反应的报告和监测工作就落到了医院药师身上。

1 药品不良反应的分类及报告和监测的目的

1.1 药品不良反应的分类[1]

如果按照病因对药品不良反应进行分类的话, 可分为A、B、C型反应, 其中量变形异常为A型反应, 质变形异常为B型反应。如果按照患者群体对药品不良反应进行分类的话, 可分为毒性作用、后遗效应、变态不良反应、停止用药反应、药品依赖、致癌、药品不良反应、二重感染、突变、特异质反应、致畸。

1.2 报告和监测

对药品不良反应的报告和监测, 并不是针对药品本身, 而是为了对药品的不良反应进行进一步的了解, 并通过了解使一些新的、严重的药品不良反应能够被发现, 使药品的监督管理力度进一步加强, 及时找出药品中存在的安全隐患, 使同一不良反应情况重复发生的现象在一定程度得到遏制。

2 药品不良反应报告及监测过程中医药师发挥的重大作用

2.1 大力宣传药品不良反应知识

药品不良反应的监测工作能够有效、顺利的进行, 离不开对药品不良反应知识宣传工作深入持久的开展。医药师通过对药物咨询栏目、宣传板报、讲座等方式对相关的药品不良反应知识和不良反应报告、监测存在的意义进行宣传, 使药品质量问题、药品不良反应及医疗事故之间的本质区别得到人们正确的区分, 使更多的单位或个人通过鼓励能够积极主动的参与药品不良反应的报告;适当拓宽药品不良反应报告的渠道;使药品生产制造企业的责任感不断地增强;减少一些医疗人员因不了解药品不良反应而出现判断失误的频率等。医药师以患者、病因为中心, 深入临床合理指导临床用药并参与药物治疗的整个过程, 能够及时的发现收集药品不良反应信息, 对其进行判断评价, 提高人们认知药物警戒信号的能力, 在深入临床过程中对每种药源性损害进行准确的区分并能够有所警惕。如假劣药物、急慢性反应、药品误用、药物中毒等问题。

2.2 减少药源性损害

对医护人员、患者对药物的正确认识进行协助, 最大限度的减小药品不良反应报告、检测中药源性损害对其的影响[2]。药师能够及时对医护人员和患者进行药物认识方面的协助, 这样就可以降低药源性损害的干扰, 使药品不良反应报告、监测工作顺利的开展。

2.3 避免用药不当

对医院护理人员、患者对药物的正确使用进行协助, 避免用药不当现象的重复出现而造成一定的损失。药师对药品的性能及整个用药过程比较熟悉, 在对临床用药进行观测时能够确保药物分发、药物配置、药物储存、药物使用等环节符合规定要求。例如有些药物进行滴注的过程中, 其速度对药品不良反应有着很大的影响[3]。药师通过与医护人员的交流合作, 对患者进行相关知识的指导, 及时发现药品不良反应, 进一步对相关资料和信息进行收集, 如对患者用药信息的收集、患者临床症状体征等的收集。

2.4 设置合理用药咨询栏

使患者具有一定程度的药品不良反应知识, 让其正确认识到服用药物种类越多, 不良反应就越容易发生。同时维生素和补益药的不当服用也会引起不良反应。在药物性能、药物的相互作用等方面对患者进行指导, 使患者能够根据自身病情的轻重缓急合理用药, 提高患者自我检测和报告药品不良反应的能力。

2.5 承担药品咨询工作

随着非处方药品种类的不断增多, 药品不良反应报告中非处方药的不当使用占有一定的比例, 用药者对非处方药的风险认识欠缺, 不懂药品标签、在对药品的使用、使用时间等方面存在着理解误区, 药师能够提供相关方面的服务, 负担起药品咨询工作。利用自身对药学信息熟知的优势, 做好药品参谋。

3 小 结

本文通过对药品不良反应的分类及报告和监测的目的、药品不良反应报告及监测过程中药师发挥的重大作用的简单分析, 概括了药品不良反应的分类、对药品不良反应的报告和监测, 并不是针对药品本身, 而是为了对药品的不良反应进行进了一步的了解, 并通过了解使一些新的、严重的药品不良反应能够被及时发现, 使药品的监督管理力度进一步的加强, 及时找出药品中存在着的安全隐患等方面的问题。

参考文献

[1]张克金.四年来我院开展药物不良反应监测工作总结与体会[A].2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集, 2010.

[2]庄权权, 赖淑华.临床药师在我院药品不良反应监测中的作用[J].海峡药学, 2010, 22 (6) :248-250.

篇4：药品不良反应与药害事件监测报告制度

1 新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341 300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

2 每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

3 药品不良反应/事件县级报告比例？

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

4 药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

5 报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%、药师报告占27.3%、护士报告占14.0%、其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

6 药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致；65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

7 药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低1.4个百分点，报告比例连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

8 累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前3位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前3位排序与总体一致，但生物制品累及系统前3位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。

注射剂型累及系统前3位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前3位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。

9 药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

篇5：药品不良反应与药害事件监测报告制度

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由中心主任梁峰任组长，中心副李学亮、业务主任郁向军任副组长，领导小组成员由付丽、李修成、朱新光、何成民、何艳阳、陈影、刘锐、汪振芳组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

五、医教部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医教部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医教部，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；

同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

九、医教部、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

十一、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重予以处罚；

经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

十二、本制度下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告范围：1、有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。2、新药使用后发生的各种不良反应。3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4、各种类型的过敏反应。5、非麻醉药品产生的药物依赖性。6、疑为药品间相互作用导致的不良反应。7、其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。

（二）药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

（三）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：1、是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；2、是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；3、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

（四）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、导致死亡；

2、危及生命；

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

4、导致住院或者住院时间延长；

5、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（五）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（七）药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

篇6：药品不良反应事件监测报告制度

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

篇7：药品不良反应与药害事件监测报告制度

药品及医疗器械不良反应报告奖励办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》及药监局会议精神，及时、有效控制药品及医疗器械风险，保障广大患者的安全，防止严重不良反应事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品及医疗器械不良反应，特制订本奖励办法。

一、报告时限，本院药品及医疗器械不良反应监测根据县药监局下达的报告任务，结合本院实际情况，制订药品及医疗器械不良反应全年及月报告目标，应于每月25日前完成本月指标。

二、报表质量，合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录。

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

三、奖励措施

鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，对于积极上报药品不良反应或者超额完成任务的科室或者个人给予奖励，报表每份奖励10元。

四、处罚措施

1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控20元。

2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报的不良反应，每份报表质控20元。造成严重后果的，依法追究相关人员责任。

3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控30元，并与科室上报人员年终考核挂钩。

篇8：药品不良反应与药害事件监测报告制度

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集本院2014年4月-2014年6月整理上报的102例药品不良反应患者, 其中严重的有1例, 一般的有101例。

1.2 方法

运用Excel和SPSS软件对102例ADR监测数据的临床表现、药品不良反应事件中的药物种类、用药途径、患者的年龄和性别等情况进行分析[2]。

2 结果

2.1 药品不良反应的分类和临床表现

本院102例不良反应事件患者多为皮肤及附件的损害, 占48%, 这主要是因为其所表现的症状易于发现;其次为消化系统反应, 这主要是因为患者主诉方便, 见表1。

2.2 药品不良反应涉及的药物种类

本院102例ADR患者涉及的药物主要为抗感染药物, 占44%, 这与抗感染药物广泛应用有关, 其中左氧氟沙星、头孢唑林和阿奇霉素较多, 左氧氟沙星的不良反应主要表现为皮肤反应, 可能原因为左氧氟沙星在静滴时速度过快引起, 建议静滴左氧氟沙星每100 m L应在1 h左右。阿奇霉素主要表现为胃肠道反应, 可能原因与药物应用时间较长有关, 阿奇霉素半衰期较长, 建议最长用药时间不要超过7 d。头孢唑啉为青霉素类, 主要为皮肤反应。其次为中成药和抗肿瘤药物, 中成药主要体现为七叶皂苷钠和红花针;抗肿瘤药物为顺铂, 在应用过程中应注意, 见表2。

2.3 不同的给药途径与ADR的关系

本院102例不良反应患者的药品给药方式, 静脉给药为91例 (89%) , 肌肉给药为1例 (1%) , 口服为9例 (9%) , 其他1例 (1%) 。这主要是因为静脉给药, 药物直接进入血液, 无首过效应, 故其药效和不良反应较口服给药迅速而强烈;其次, 静脉滴注对药物的质量要求高, 药物本身的p H值、微粒、内毒素、赋形剂等都有可能成为ADR的诱因, 尤其是输液中的不溶性微粒可造成局部循环障碍, 引起血管栓塞和局部供血不足, 进而导致组织缺氧, 产生水肿和静脉炎等[3,4,5]。因此, 世界卫生组织提倡在临床药物治疗中应遵循口服优先原则, 尽量减少静脉滴注, 确实需要静脉给药者, 应尽量避免剂量过大、浓度过高、速度过快, 尤其是对一些刺激性较大的药物更应慎重。因此, 建议临床医生根据患者病情, 能口服给药达到治疗目的的, 原则上就不使用静脉给药, 能以小剂量给药的, 不要以大剂量一次给药, 从而减少不必要的药品不良反应的发生。

2.4 ADR与患者年龄及性别的关系

从本图中可以看出, ADR所报告的102例中, 50岁以上患者所占比例最大, 明显高于其他人群, 这与老年人患有多种疾病, 合并用药较多, 身体各脏器功能减退、药物代谢速度减慢, 对药物的耐受程度及安全幅度明显下降, 易发生药物蓄积有关。其次为婴幼儿, 这类人群器官发育不完全, 也易造成器官蓄积。男女患者不良反应发生率相比, 相差不大, 无分析可比性。所以老年人和婴幼儿患者一定要遵循个体化原则, 注意药物的相互作用及可能出现的ADR及时处理, 减少ADR的发生, 见图1。

3 讨论

3.1 药品不良反应产生的主要原因

(1) 患者本身特异质反应, 这就要求医护人员在问病史时一定要明确患者是否有过敏的药物, 需要做皮试的药物一定要做皮试。 (2) 药品方面的问题。 (3) 不合理用药, 在本院主要问题是用药时间较长, 导致血药浓度大幅增高引起不良反应, 例如某患者, 阿奇霉素用药7 d后, 出现胃肠道不适, 分析原因可能为阿奇霉素半衰期>40 h, 用药7 d造成血药浓度增高, 引起不良反应。 (4) 药物配置不规范, 由于药品配置过程和配置环境等综合因素, 也可能造成药品的不良反应。 (5) 一些药品输液速度过快也可能引起药品的不良反应[6,7,8]。

3.2 预防及对策

药品不良反应关乎患者的生命安全, 要加强药品管理, 管理好院内用药过程, 首先, 要端正态度, 提高认识, 认真学习药品处方集和药品说明书, 对有特殊用药要求的药品要认真掌握。第二, 要进一步净化配液环境, 尽量减少人为因素;提高药品的贮存环境。第三, 要及时对本院不良反应事件进行分析, 为临床提供有价值的信息。

综上所述, 药品不良反应 (ADR) 是指在疾病诊断、预防和治疗过程中, 按药品剂量和药品给药方法要求常规用药但发生治疗目的无明显相关性的损伤性反应[8,9,10,11]。开展药品不良反应监测不仅应国家卫生部门要求, 更重要的是预防药品不良反应和事件的发生, 扩散, 避免医疗事故的发生, 避免医院的经济损失, 为临床合理安全用药提供指导。

摘要：目的:对本院2014年第二季度药品不良反应 (ADR) 监测数据进行分析。方法:收集本院2014年4-6月整理上报ADR的102例患者, 分析ADR类型和临床表现、药品不良反应事件中的药物种类、用药途径、患者的年龄和性别等情况。结果:本院患者不良反应事件主要累及皮肤及附件的损害, 占48%;ADR涉及的药物主要为抗感染药物, 占44%;本院患者不良反应的药品给药方式主要为静脉给药, 占90%;50岁以上患者所占比例最大, 明显高于其他人群, 占59%。结论:本院2014年第二季度药品不良反应 (ADR) 主要以50岁以上患者应用抗感染药物为主, 且主要累及皮肤及其附件损害。

篇9：药品不良反应与药害事件监测报告制度

【摘要】 目的：了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和规则，促进临床合理用药。方法：采取回顾性研究方法，对我院2010年收集的262例ADR/ARE报告中分别从性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统等方面进行统计分析。 结果：262例ADR/ARE中，50岁以上患者呈现多发趋势，静脉滴注为主要发生途径，引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，以皮肤及其附属系统损害最多。结论：应重视ADR/ADE的监测和上报工作，规范临床合理用药，保证患者用药安全。

【关键词】 药品不良反应/药品不良事件,分析

【中图分类号】 R994.11

【文献标识码】 B【文章编号】1044-5511(2011)09-0165-02

药物是治疗疾病的重要武器，但是药物也存在着双重性，即有治疗作用，又存在不良反应甚至毒性。由于不合理用药，导致药源性疾病逐渐增多，临床用药是否合理，已是医、药、患和社会普遍关心的大问题。开展药品不良反应/事件（ADR/ADE)监测、分析及上报工作，对促进合理用药、保障患者用药安全很重要^[1]。近年来,我院对药品不良反应的重视程度不断提高,不良反应报告和监测工作呈良好发展趋势。现将我院2010年收集的262例报告进行回顾性分析，总结我院ADR/ADE的特点与规律，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法 

以2010年1月～12月我院收集临床ADR/ADE报表262例为资料，根据国家不良反应中心对药品不良反应关联性评价的判断标准，按患者的性别、年龄、给药情况、ADR/ADE的类型、涉及的种类例次、累及的器官、临床表现等情况进行统计分析。

2 数据统计结果

2.1 ADR/ADE 患者性别与年龄分布

262例不良反应，男121例，女141例，各年龄段各年龄组性别病例数、发生时间以及药物不良反应表现，50岁以上患者呈现多发趋势，点总量的36.64%（见表1）。

各年龄组ADR病例数及构成比 表1



2.2 ADR/ADE与给药途径

在262例ADR/ADE的不良反应报告中23例是联合用药的，静脉滴注为225例，占总量的85.88%，为主要发生途径，按给药途径分析见（表2）。

表2：给药途径分析



2.3 ADR/ADE与药物种类

引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，共19种，占28.79%，其次是中药制剂9种，占13.64%（见表3）。在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，为53.69%，其次是喹诺类药物，占24.83%（见表4）。

表3：药品种类



表4：发生ADR的抗菌药物名次及例次 



2.4既往史

262例无不良反应史，12例有既往不良反应例有不良反应史，37例无不良反应史，其余213例不详，可见临床在分析、上报ADR时忽略了病人的不良反应史情况，今后ADR监测工作中应重视病人不良反应史，加强这方面信息的询问与收集。

2.5 关联性评价、处理与转归

省ADR监测中心反馈再评价结果：很可能78例，可能181例，肯定3例，严重的3例，新的一般8例。3例严重的不良反应 2例严重的皮疹反应，1例为患者在放射科行双下肢DSA过程中出现药物过敏反应，静脉推注20ml碘海醇，5分钟后出现胸闷、呕吐、皮肤瘙痒，心电监护提示窦性心律，经过抢救患者病情稳定，生命体征平稳转归。262例报告中，治愈38例（14.50％），好转223例（85.11％）。死亡1例（0.39%）。

2.6 ADR类型及累及器官/系统

262例ADR/ADE共涉及14个器官/系统，其中构成比最高的为皮肤及其附属系统，其次为全身性损害，具体见表5

表5：不良反应累及的器官系统及临床表现。



3 讨论

3.1 患者因素

从性别来看，发生ADR/ADE的例次性别无显著差异。从年龄分布来看，ADR/ADE发生在任何年龄，其中值得注意的是>50岁组,由于老年人的肝、肾等器官功能减退，药物的吸收代谢不规则，同时基础疾病多等因素导致较易发生不良反应，故临床医生应充分了解老年人的药代动力学和药效学的特点，用药过程中应加强监测，以保证用药的安全有效。

3.2 药品种类分布与给药途径

由表3可见，涉及抗感染药物品种数、报告例数均处于前列，同近年来我国各地药品不良反应报告分析结果一致。149例抗菌药物的ADR/ADE 中以头孢菌素类和青霉素类最多，其次是氟喹诺酮类药物。头孢菌素类因其抗菌谱广，疗效确切，而大环内酯类、喹诺酮类药物因其无须皮试，使用方便的特点，临床使用广泛，ADR/ADE 报道也日趋增多，必须引起临床注意。头孢菌素类引起的ADR/ADE 最常见，这与此类药物使用频率较高有关，但也有一些是无指征用药和不合理配伍或滴速过快引起的，警示临床要加强抗菌药物的合理使用,严格掌握适应证，加强药品管理。

由表2可见，引发不良反应较多都是注射剂，以静脉注射方式给药，可见静脉给药分险较大。首先，静脉给药直接进入血液，无肝脏首过效应，药物相对浓度高，药物本身的PH值、内毒素、赋形剂、微粒等都有可能成为ADR/ADE的诱因，尤其是输液中的不溶性微粒可造成局部循环障碍，产生水肿和静脉炎等^[2]。提示在提高注射剂产品质量的同时，还必须注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件。在重视注射剂引起的不良反应。同时，也应加强对口服制剂的监测。患者对所服用药品的安全性又缺乏了解，导致药源性疾病或不良反应入院的患者增多。因此要加强合理用药及不良反应监测的宣传培训，充分认识到安全有效使用药物的重要性，减少不良反应的发生率。

3.3 ADR/ADE 表现

从不良反应的临床表现来看，以皮肤及其附件损害最多，其次为胃肠系统反应。说明这两者仍是临床最常见的不良反应，与两种反应在临床易于发现和诊断有关。血液系统、肝胆的例数较少，可能是由于临床对这些生化项目检测少，隐蔽了相关临床表现。提示临床要留意患者的既往病史，加强对生化项目的检测，及时发现不良反应，减轻不良反应的程度。

3.4结论

总之，通过对我院262例药物ADR/ADE报告分析，ADR/ADE的发生与药物自身特性、患者体质、临床不合理用药、临床用药途径等多种因素有关。一是老年患者的用药与抗菌药物的合理使用，临床应作为重点监测对象。二是在今后的监测工作中应加强宣传，建立健全临床用药督导制度和抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的权限，从制度上规范医师的用药行为^[3]。三是充分发挥药师的作用，积极开展临床药师处方评价和病历分析工作，加强用药咨询服务，对不合理用药及时进行干预，对处方实行动态监测和超常预警。四是对特殊药品、特殊患者开展血药浓度监测，制定个体化给药方案。五是认真做好ADR/ADE 监测和不良反应上报工作。六是经常及时向医、护、患者提供有关的信息资料，尽可能避免或减少不良反应的发生，达到用药安全、经济、有效的目的。

参考文献

[1] [3]吴世启，陶阳.我院419例药品不良反应/事件报告分析 [J].中国执业药师，2011，8(3):1-6

篇10：药品不良反应报告与监测管理制度

一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度

一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。

二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营（生产）企业许可证》、GSP或GMP证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真审查首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。

三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。

四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。

五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。

六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。

七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。

八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。

十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，库存药品做到账物相符。

近效期、不及格药品管理制度

一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报《近效期药催售表》。

三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。

四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。

五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品，以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及格品区。

七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。

八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。

篇11：药品不良反应与药害事件监测报告制度

1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制度；

2、不良反应（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应；

3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作；

4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应（事件）信息；

5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报；

6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后1个月内上报；死亡病例知悉后立即上报；

7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件）时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告；

篇12：药品不良反应与药害事件监测报告制度

药品不良反应监测报告制度

督管理局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应报告制度。

医院设立药品不良反应监测领导小组，由院长任组长，医教科科长任副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医教科负责宣传、组织和实施。

一、小组成员

药品不良反应监测小组组成：

组 长：XX 副组长：XX 成 员：XX

二、小组职责

1、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向贵阳市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

2、药械科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到

临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。

3、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

4、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向贵阳市药品不良反应监测中心报告。

5、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

7、药品不良反应的报告范围。

（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

（3）鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。

8、医院设立药品不良反应监测小组，药剂械科具体负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

9、门诊发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报告并报医教科。

篇13：药品不良反应与药害事件监测报告制度

1 我院ADR报告资料

见表1、表2。

2 我院ADR报告统计分析

2.1 ADR报告涉及药品情况分析

我院2007年~2011年药品不良反应报告中,总的药品不良反应报告病例为47例,其中抗菌药的病例报告33例,占总报告数的70%,涉及14个品种,其中注射剂41例占87%,口服药6例占13%。

2.2 ADR报告最多的药物为抗菌药物

我院几年的药品不良反应报告中,最常见的药物是抗菌药物,达到了总报告数量的64%,当然,这也与药品的使用量有关,引起药品不良反应最多的抗菌药分别头孢他啶,头孢噻肟钠,头孢孟多酯钠,阿奇霉素,阿莫西林等。

2.3 ADR报告中发生最多的剂型为注射剂

我院2007年~2011年药品不良反应报告病例以注射剂为主,占83.6%,口服制剂占16.4%。从我院的药品不良反应报告表中不难发现,出现药品不良反应的情况多数是由于抗菌药引起,而且注射剂和联合用药引起的不良反应概率是最大的,如何避免药品不良反应的发生,减少患者因药品不良反应带来的伤害。在希望达到治疗效果的同时尽量避免不良反应的发生,是每个医师和患者的愿望,通过药品不良反应的报告和监测工作,可以尽早发现药品不良反应的信号,采取有效措施做好预防工作,减少药品不良反应的重复发生,保证合理用药。

3 ADR的相关知识

3.1 ADR的定义

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,药品不良反应是:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格,假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩,不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可认定为药品不良反应。

3.2 副作用

是指治疗时出现的与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药品选择性低,作用范围广,治疗时利用其中的一个作用,其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同,副作用也可以转化为治疗作用。入阿托品有抑制腺体分泌,解除平滑肌痉挛,加快心律等作用。在麻醉时利用其抑制腺体分泌的作用,其松弛平滑肌引起腹胀气或尿潴留就成了副作用,利用其解痉挛作用时,口干或心悸就成为副作用。

3.3 毒性作用

由于患者的个体差异、病理状态或并用其他药品可以导致患者对药品的敏感性增加,而在治疗量时引起毒性反应。毒性反应在性质和程度上与副作用不同,对患者的危害也较大。

3.4 后遗效应

指停药后,虽血药浓度已降至阈浓度以下,但生物效应依然存在,如服用长效的镇静催眠药后,次晨还有困倦、头晕、乏力等反应。

3.5 变态反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少,治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

3.6 继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果,又称治疗矛盾。不是药物本身的效应,而是药物主要作用的间接结果。如由于长期口服广谱抗生素引起的感染。

3.7 特异性遗传素质反应

指少数患者因先天性遗传异常,用药后产生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关,与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶,药物在体内代谢受阻所致反应。如G6PD缺乏的患者若服用伯氨喹,容易引起溶血反应。

3.8 药物依赖性

反复地或长期使用有依赖性的药物,如麻醉药品、精神药品后所产生的身体依赖和精神依赖等,断药后就会出现戒断综合征,严重时可引起死亡。

3.9 致癌作用

指化学物质诱发恶性肿瘤的作用。致突变作用:指引起遗传物质的损伤性变化。致畸作用:指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。

4 我院药品不良反应报告和监测的应对措施

4.1 建立健全组织完善制度

我院作为担任全市妇女儿童保健工作的妇幼保健院,用药安全性监测工作显得尤其重要,于是根据需要成立了医院药品不良反应报告和监测工作小组,由主管院长和药剂科主任担任小组负责人,各临床科室主任,及医学、药学、护理学业务骨干为组员,并设立药品不良反应信息员,具体负责收集和上报工作。

4.2 明确工作小组各成员的职责

(1)工作小组负责人的职责:医院药品不良反应监测工作小组负责人的职责是要贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》,组织并落实市卫生局,药监局有关药品不良反应监测工作任务,开展药品不良反应报告和监测的培训工作,研究和解决存在的有关问题,消除医务人员对药品不良反应报告和监测存在的误解和疑虑,制定措施对漏报、瞒报的人员进行警告或处罚,开展多种形式的培训,提高医护人员对药品不良反应报告和监测的重视程度和认识水平,指导临床合理用药。(2)工作小组组员职责:医院药品不良反应监测小组组员的职责是负责收集本科室使用药品发生的不良反应信息,采取有效措施及时发现药品不良反应/事件,并按规定填写《药品不良反应/事件报告表》,确保上报的内容真实、完整、准确、及时,杜绝漏报现象。(3)工作小组信息员职责:医院药品不良反应监测工作小组信息员的职责是负责对各临床科室出现的药品不良反应进行收集、核实、管理和上报工作,发现疑问及不符合报表填报要求的均应及时到科室核实信息,并把结果反馈给科室,使临床科室在履行上报义务的同时,获取有益的反馈信息,从而更好地发挥监测工作的积极性。

5 明确药品不良反应报告的关联性评价原则和要点

药品不良反应的评价一定要遵从《药品不良反应报告和监测管理办法》里面的关联性评价原则:(1)时间方面的联系;(2)生物学上的合理性;(3)是否具有联系的一贯性;(4)联系的特异性;(5)联系的强度。进行评价时一定要注意的要点是:关联性评价的五项原则,不能简单套用,应立足于主动寻找资料,在主动研究的基础上,具体病例,具体分析。在考虑时间的关系时要注意用药不良事件首次出现的时间间隔是否符合药的药动学参数;评估还有没有其他引起不良反应事件的机会,如某些非处方药、避孕药等;查核是否已有类似的报道,要注意文献来源,对于文献资源尚少的新药,可参考同类药物的报道;还有注意观察撤药后的临床反应,撤药后反应症状好转,应辨别是撤药的作用还是使用了减轻症状的药物后病理的变化结果。对发生药品不良反应概率较高的药品要进行充分的论证,对已确认发生严重不良反应的药品要采取有效措施进行控制使用或停用,以确保临床用药的安全。

从报告资料来看,大多数的药品不良反应是由于联合用药,特别是由于抗菌药物的联合使用而引起的,还有的就是注射剂型引起的药品不良反应快而直接,医务人员也容易观察到,应做好预防措施。加强药品不良反应报告和监测,重视用药安全,是每个医务人员义不容辞的职责,也是提高医院整体合理用药水平的有力措施。报告和监测工作小组,要负责对本院发生的药品不良反应进行分析、评价,要从药品不良反应病例的发现及其处理过程中,了解药品不良反应的发生、发展以及转归过程,并从中掌握其判别方法,增强对药品不良反应的识别和处理能力,有效防止药品不良反应的重复发生,保证合理用药。

我院自成立药品不良反应监测工作小组以来,坚持药品不良反应报告制度,积极开展药品不良反应的信息工作,经过多年的努力,药品不良反应报告的意识正在加强,我院的药品不良反应报告数量也在逐年提增,2007年2例,2008年2例,2009年10例,2010年11例,2011年22例。每年举行一次药品不良反应分析报告会议,为我院临床医师合理用药提供依据,各项药品不良反应工作正逐步走向轨道。无论是二十世纪六十年代震惊全世界的“反应停”事件,美国默沙东公司生产的非甾体抗炎药“万络”(罗非昔布)引发心脏病的副作用,还是2003年国家不良反应监测中心发布的第二期《药品不良反应信息通报》中,9种常用药因疑有较严重不良反应而被通报,提醒患者在服药时要谨慎。药品不良反应的危害一再向人们敲响了警钟,(世界卫生组织的调查显示,全球1/7的患者不是死于自然衰老和疾病,而是死于不合理用药。我国每年有250万人因药品不良反应事件住院,死亡人数达19.22万人。)严重药品不良反应的代价告知我们,开展药品不良反应监测工作的重要性和紧迫性,积极做好药品不良反应的报告和监测工作成为了药学工作者的一项重要工作任务,也是保证临床合理用药的重要手段之一。

参考文献

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[3]药品不良反应监测成为安全监管重要手段[N].中国医药报,2011-11-18.

[4]曹立亚,陈易新,沈璐.关于我国药品不良反应监测技术工作发展方向的思考[J].中国药物警戒,2004,1(2):3.

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[7]谢惠民.合理用药[M].5版.北京:人民卫生出版社,2008:15-19.

[8]Pharmacotherapy 19(10):1185-1187,1999.1999 Pharmacot-herapy Publications.

篇14：药品不良反应与药害事件监测报告制度

【关键词】 ADR 监测 管理 体会

【中图分类号】 R917【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8231（2011） 08-0695-02

我国于2011-7-1起施行新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告及监测管理工作得到进一步规范，患者用药安全得到良好保障。药物在正确用法、正常剂量下，出现与用药目的无关的有害反应指药品不良反应（ADR）。[1]ADR报告和监测管理工作指对临床中诊疗过程中AD R发现、调查、分析、评价、处理。此项工作有利于提高临床医务人员对ADR的关注，降低用药风险，保障患者用药安全。回顾性分析公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，查找报告特点、不足之处，提出有效改进方法。现报告如下。

1材料和方法

1.1临床资料公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，汇总为EXCEL表格。

1.2观察方法检查药品不良反应报告中所涉及的各项问题，并记录汇总，提出改进意见。对报告中患者基本情况、药物类型、给药方式、ADR所并发临床类型、预后情况进行统计分析。

1.3统计学方法采用EXCEL数据统计软件进行统计分析。

2结果

2.1患者基本情况：148例ADR患者中，男：89例（60.14%），女：59例（39.86%）。年龄1岁3个月～85岁，患者中性别、年龄段分布见表1。

2.2病情严重程度及病因分析148例患者中，严重者1例，病情较严重者8例，一般者139例。病情严重者1例是由抗感染类药物引起，病情较严重患者由抗感染类药物引起5例，中药注射液3例。

2.3预后情况75.68%（112例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好转（包括治疗后出现后遗症患者），无发生死亡病例。

2.4给药方式不同的给药方式（口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮肤局部用药）照成药品不良反应发生率不同。见表2。

2.5药物类型分析148例ADR的药物类型，通过发生率高至低排序，前5名药物：抗感染类药(40.4％)、循环系统药(10.5％)、中药注射液(7．5％)、营养类药物(5.7％)、内分泌系统药物（5.3%）。抗感染类药物具体见表3。

2.6临床表现按照药品不良反应报告中涉及的最主要、最严重临床表现分类。详见表4。

3讨论

通过148例药品不良反应报告，总结在药品不良反应监测管理中的6点工作体会。

1、对ADR患者基本情况分析，总体男性较女性发病率高，尤以50～70年龄组段男性明显(该年龄段男性：25.67%，女性：15.54%,男性较女性高出10个百分点)。ADR以老年人发病为主，药品在老年人体内由于生理各项功能逐渐下降，药物代谢速度较慢。[2]携带药物微粒的白蛋白减少，使游离性药物微粒增加；肝内微粒体药酶活性下降，药物半衰期延长；肾血流减少，药物排除体外途径受限制，体内积聚药物浓度升高。[3]因此在临床用药中，更应该注意老年人药品使用安全性。

2、经积极、及时治疗发生药品不良反应患者预后良好，对突发、危及生命症状及时控制，较少发生较严重后果。我院一例严重病情患者，系门诊静脉输液病人，治疗离院后对初发皮疹、瘙痒症状不予重视，导致病情延误。究其原因，在于医师对患者告知缺失，患者对ADR不了解造成。加强对ADR的认知，有助于降低用药风险，取得患者的积极配合，良好的控制ADR于疾病初期阶段。

3、不同的给药方式中以静脉注射最易引起ADR，本组中66.52%的患者有静脉注射引起，口服途径占18.82%，皮肤局部用药占11.39%。静脉、口服、外用为药品治疗的主要途径，按照药品使用说明书，规范使用剂量，给药方式。结合患者既往有无该药品不良反应史，选择适合患者病情的最佳治疗药物。

4、引起ADR药物类别中抗感染类药占40.4％，抗生素类药物在临床治疗过程中涉及范围广，为每个科室常用药品之一。合理选择抗生素，做到不滥用抗生素。抗生素药物中以头孢类（63.33%）、喹喏酮类（10%）占较高比例。喹喏酮类药物于手术科室应用范围广，需加强对手术前后为预防感染抗生素使用率的监测及管理。中药注射液（7.5％)占药品不良反应第三大类别，中药为我国医学瑰宝，中成药因其本身制作过程、药物成分、药效特殊性存在较易引起ADR的问题，组织临床医务人员对《 中药注射剂临床使用基本原则》的学习认识，可有效提高中成药的使用安全性，注意中成药使用的配伍禁忌，勿超剂量、超常规用药。

5、药品不良反应最易引起皮肤及消化系统症状，两系统共占发生率的60.14%。临床表现主要以皮疹、荨麻疹、恶心、呕吐常见。抗过敏、止呕等对症治疗后，症状可缓解。在临床工作中，应告知患者其药品最常见并发症的类别，提高患者对ADR共同预防能力。

6、ADR监测工作是药品安全管理的重要方面。ADR监测是公司及各医务工作者的共同职责。药技人员、医师、护士均应树立正确认识，积极、准确的报告每一例药品不良反应。通过培训使医务人员对ADR转变观念，药品治疗过程中发生不良反应是同药品本身药理作用相关，并非由药品质量不合格引起。建立起医务人员对药品不良反应的正确认识，减少对患者的误导，更可根据ADR的特点正确引导患者共同参与不良反应报告上报过程。对药品不良反应监测管理，应深入临床，建议临床医生掌握用药指征、药物相互作用，选择最适合药物及给药方式，提高合理用药水平；与临床一线工作者交流，捕捉有价值的关键点，处理监测管理工作环节中不顺畅、不合理之处，让整个药品不良反应监测系统高效运转，让ADR能及时上报，监测到位，快速解决。

参考文献：

[1]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.17版.北京:人民卫生出版社,2011.

[2]唐亚娟.我院478例药品不良反应报告分析[J].中国水电医学,2009,(01)