药品质量管理试题

第一篇：药品质量管理试题

药品管理法试题

《药品管理法》《药品管理法实施条例》试题

(一)

姓名得分

一、 填空题 每题0.5分，共10分

1、

2、

3、

4、 现行《药品管理法》自年月日起施行。 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无此证的，不得生产药品。 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》组织生产。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无此证的，不得经营药品。

药品经营企业购进药品，必须建立并执行，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。药品经营方式，是指药品和药品。

城乡集市贸易市场可以出售，国务院另有规定的除外。

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《》。无此证的，不得配制制剂。

国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。国家对药品价格实行、政府指导价或。 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给未取得的，不得发布。

国家药品标准。

5、

6、

7、

8、

9、

10、 国务院药品监督管理部门颁布的《》和为

二、 单项选择题(每题2分，共30分)

1、 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的()

A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》

2、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发

( )

A、《进口准许证》B、《出口准许证》

C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》

3、处方药可以在下列哪种媒介上发布()

A、 电视B、报纸C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

4、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款()

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

5、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药

品货值金额几倍的罚款()

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

6、《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位()

A、 临床需要而市场上没有供应的品种

B、 临床、科研需要而市场上没有的品种

C、 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

7、已撤销批准文件的药品()

A、当内可继续生产销售B、已经生产的，可以继续在效期内销售

C、不得继续生产、销售D、由当地卫生行政部门监督销毁

8、下列属于假药的是()

A、改变剂型或改变给药途径的药品

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

E、更改生产批号的

9、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()

A、国家医药管理局B、国家药品管理局

C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局

10、国务院药品监督管理部门的职责不包含下列哪项()

A、主管全国药品监督管理工作

B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策

C、监督管理药品价格

D、组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

11、下列哪项不属于《药品管理法》规定的特殊管理药品()

A、麻醉药品B、精神药品C、医疗性毒性药品D、蛋白同化制剂E、放

射性药品

12、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须()进行

健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工

作。 ()

A、每半年B、每年C、每两年D、每季度

13、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期几年()

A、三年B、四年C、五年D、六年

14、广东省内药品生产企业的《药品生产许可证》由()批准发给。 ()

A、省质量技术监督部门B、省药品监督管理部门C、省工商行政管理部门

D、国家药品监督管理部门

15、下列选项中不属于药品的是()

A、化学原料药及其制剂B、中药材、中药饮片C、医疗器械D、血清

三、多项选择题(每题3分，共30分)

1、开办药品生产企业，必须具备的条件是()

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

2、开办药品经营企业必须具备的条件是()

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志()

A、外用药品B、非处方药

C、处方药D、国家定价药品

E、特殊管理药品

4、制定《药品管理法》的目的是()

A、 加强药品监督管理

B、 保证药品质量

C、 增进药品疗效

D、 保障人体用药安全

E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益

5、直接接触药品的包装材料和容器()

A、 必须符合药用要求

B、 必须符合保障人体健康、安全的标准

C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批

D、 未经审批不得使用

E、 必须适合药品质量的要求

6、符合药品广告管理规定的是()

A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名

义和形象作证明

C、 处方药不得在大众媒介发布广告

D、 非药品广告不得涉及药品的宣传

E、 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

7、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有()

A、依法予以取缔

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得

C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营 活

动

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

8、对制售劣药行为的行政处罚有()

A、没收药品和违法所得

B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产

许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10

年内不得从事药品生产、经营活动

E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道

或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

9、下列属于劣药的是()

A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B、未标明或者更改有效期、生产批号的

C、药品成分含量不符合药品标准规定的

D、超过有效期的

E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

10、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购

进药品的有关处罚有()

A、给予警告

B、责令改正

C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

D、有违法所得的，没收违法所得

E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构执业许可

证书

四、判断题 (每题1分，共10分)

1、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。()

2、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。()

3、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。()

4、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()

5、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()

6、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。()

7、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。()

8、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。()

9、中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。()

10、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。()

五、简答题 (每题5分，共20分)

1、何为假药?有哪些情形按假药论处?

答：

2、何为劣药?有哪些情形按劣药论处?

答：

3、简述药品的定义。

答：

4、结合《药品管理法》，你认为开办药品批发企业应具备哪些基本的条件? 开办药品经营企业必须具备以下条件：

第二篇：2014年药品管理法培训试题(药品管理法)

山西君雁药业有限责任公司

药品管理法培训试题(全部)

被考核人员：日期：分数：

一、填空：(每空1分、共70分)

1、为加强药品监督管理，，，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

2、在中华人民共和国境内从事药品的、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。省、自治区、直辖市人民政府部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。

4、药品监督管理部门设置或者确定的，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

5、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无的，不得生产药品。

6、《药品生产许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

7、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给。

8、 药品生产企业必须对其生产的药品进行;不符合国家标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范炮制的，不得出厂。

9、 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，药品生产企业可以接受委托。

10、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给;开办药品零售企业，须经企业所在地批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

11、《药品经营许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

12、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给。

13、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货制度，验明证明和;不符合规定要求的，不得购进。

14、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、、、、生产厂商、、购(销)货数量、、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业销售中药材，必须标明。

15、药品经营企业必须制定和执行药品制度，采取必要的、、防潮、、等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行制度。

16、城乡集市贸易市场不得出售以外的药品，但持有《药品经营许可证》的企业在规定的范围内可以在设点出售中药材以外的 药品。具体办法由国务院规定。

17、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给文号;但是，生产没有实施批准文号管理的和除外。实施 批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

18、国务院药品监督管理部门颁布的和为国家 药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。

19、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有、资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

20、国家对麻醉药品、、、，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

21、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给。

22、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

23、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

24、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员，必须每年进行健康检查。患有或者疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

25、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向或者上一级设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

二、问答题：(每题5分、共30分)

1、开办药品生产企业，必须具备以下哪些条件?(5分)

2、开办药品经营企业必须具备以下哪些条件?(5分)

3、《药品管理法》第四十八条规定禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。请简述什么是假药?(5分)

4、《药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药。请简述什么是劣药?(

5、请简述《药品管理法》有关药品包装的要求。(5分)

6、请分别简述生产、销售假药与劣药应该承担的法律责任。(5分)

5分)

第三篇：《药品管理法实施条例》试题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》考试试题

部门：姓名：得分：

一、填空题(每题3分，共30分)。

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》于制订依据。

2、国家对药品实行和

3、新药是指

4、药品经营方式，是指和

5、直接接触药品的包装材料和容具，必须符合的标准。

6、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

7、非药品不得在其及有关宣传资料上进行含有、、人体疾病等有关内容的宣传，但法律行政法规另有规定的除外。

8、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备

9、经营处方药，甲类非处方药的药品零售企业，应当配备或其他依法经资格认定的。

10、国外企业生产的药品需取得，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口。

二、判断(每题2.5分, 共20分)。

1、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，但可以发布医疗机构制剂广告。()

2、 药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。()

3、 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。()

4、 药品经营企业，是指经营药品的专营或兼营企业。()

5、 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。()

6、 非药品广告可以涉及部分药品的宣传。()

7、 药品商品名称应当符合国家卫生行政部门的规定。()

8、 药品监督检查人员对药品抽查检验可以收取手续费。()

三、单选或多选题(每题4分，共40分)。

1、《药品经营许可证》有效期为()

A、2年B、3年C、4年D、5年

2、医药商品经营企业商品出库的原则是()

A、危险品先出B、按批号发货C、近期先出 D、先产先出E、液体药剂先出

3、药品的销售记录最少应保存几年()

A、1年B、2年C、4年D、3年

4、下列情形中按劣药论处的()

A、未标明有效或更改有效期的。

B、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的。

C、超过有效期的。

D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

E、 变质的，被污染的。

5、下列哪几项由国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的认证工作。()

A、注射剂B、放射性药品C、国务院药品监督管理部门规定的生物制药

D、生物制品

6、不得委托生产的药品有()

A、疫苗B、血液制品C、注射剂D、其他药品

7、由国家实行特殊管理的药品为()

A、麻醉药品B、精神药品C、放射性药品D、毒品

8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得()

A、一倍以上三倍以下的罚款

B、三倍以上五倍以下

C、一倍以下的罚款

9、进口药品的国内代理商，必须向()备案

A、国务院行政部门B、省级行政部门C、国家药品监督管理局D、省级药品监督管理局

10、国家对药品价格实行以下哪些政策?()

A、政府定价B、政府指导价C、市场调节价

四、问答题(10分)

药品经营企业购销记录的内容有哪些，其保存年限如何?

第四篇：药品管理法考试题

姓名： 成绩：

一、单项选择题

1.新修订的《药品管理法》施行起始日期是：

A.2000 年 2 月 28 日B.2001 年 7 月 1 日

C.2001 年 12 月 7 日D.2002 年 1 月 7 日E.2002 年 3 月 1 日

2.《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：

A.国家医药管理局B.国务院药品监督管理部门C.国家经济贸易委员会

D.国家中医药管理局 E.卫生部

3.《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中国人民共和国境内：

A.药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。

B.从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

C.有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。

D.有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。

E.药品科研生产、经营、使用的单位和个人。

4.《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合：

A.卫生标准B.药典标准 C.国家有关规定 D.药用要求E.物料的质量标准

5.《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在

A.其他医疗单位使用 B.市场销售 C.药店销售 D.县以下医疗诊所使用

E.无《药品经营企业许可证》单位销售

6.《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指：

A.药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。 B.药品成分的含量不符合国家药品标准的。

C.未取得批准文号生产的。 D.被污染不能药用的。E.变质不能药用的。

7.《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的：

A.数量、质量和中毒事故B.质量、销售和信誉程度C.质量、销售和市场占有率

D.质量、疗效和反应E.产量、销量和质量

8.《药品管理法》规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。

A.10 年B.8 年C.7 年D.5 年E.3 年

9.《药品管理法》规定国家实行药品

A.储备制度 B.基本药物制度 C.调用制度 D.特别控制制度 E.一级储备，静态管理制度

10.《新药审批办法》规定：研究单位与生产单位联合研制的新药，应向哪个省级药品监督管理部门申报。

A.分别向研究单位和生产单位所在地 B.向研究单位所在地C.向生产单位所在地

D.向拟转让单位所在地E.向研究单位和生产单位任意一方所在地

二、名词解释

1.药品管理法

2.药品标准

三、问答题：

3.对进口药品管理的规定有哪些?

4.对特殊药品管理的规定有哪些?

参考答案

一、单项选择题

1.C 2.B 3.B 4.D 5.B 6.B 7.D 8.A 9.A 10.C

二、概念

1.药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。

2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。

三、简答题

3.具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度。

4.医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。

第五篇：《药品经营质量管理规范》实施细则试题

一，填空题。

1，国家对药品实行()与()的分类管理制度。 2，药品经营企业对直接接触药品的人每()年体检一次。

3，销售()和()的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

4，《药品经营许可证》有效期()年，《医药产品注册证》有效期()年。

二，名词解释。

1药品不良反应：

2假药：

3.劣药：

三，问答题：

1，四查十对是什么?

2，药品的四分开原则是什么?

答案

一，填空题。

1， (处方药)与(非处方药)

2， (一)。3， (处方药)和(甲类非处方药)

4， (五)年 (五)年。

二，名词解释。

1，药品不良反应：是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2，假药：药品所含的成分与国家标准规定的成分不符的：以非药品冒充药品或以其他药品冒充此种药品均称为假药

3 ，劣药：药品成分的含量不符合国家标准的称为劣药。 三，问答题：

1，四查十对是什么?

答：一查处方(对科别，对姓名，对年龄)，二查药品(对药名，对剂型，对规格，对数量)，三查配伍禁忌(对药品性状，对用法用量)，四查用药合理性(对临床诊断)。

2，药品的四分开原则是什么?

答：药品与非药品分开，内服与外用的药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药品与普通药品分开。