从反应停沉浮看药品风险管理

从反应停沉浮看药品风险管理（共2篇）

篇1：从反应停沉浮看药品风险管理

反应停（thalidomide,沙利度胺），通用名称为酞咪哌啶酮，是医药界具有传奇色彩的药物。自从诞生到现在五十余年来，经历了太多的恩怨和是非。有过大红大紫，也遭受过空前灾难，又从销声匿迹，回到起死还生。了解反应停的沉浮，对于加强药品的风险管理，严格药品研制程序和完善审批制度，理解和认识药品不良反应监测报告的意义，颇有教益。

来者不善

1953年，瑞士的一家名为ciba的药厂（现药界巨头瑞士诺华的前身之一）为寻找新的抗菌药物，首次化学合成了一种名为“反应停”的药物。此后，ciba药厂的初步实验表明，此种药物并无确定的临床疗效，便停止了对此药的研发。

然而，当时的联邦德国一家名为chemiegruenenthal的制药公司对反应停颇感兴趣。他们尝试将其用做抗惊厥药物以治疗癫痫，但疗效欠佳，又尝试将其用做抗过敏药物，结果同样令人失望。但研究人员在这两项研究过程中，发现反应停具有一定的镇静安眠作用，尤其对怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳，在老鼠、兔子和狗身上的实验没有发现反应停有明显的副作用（事后的研究显示，其实这些动物服药的时间并不是反应停作用的敏感期）。反应停从1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利，chemiegruenenthal公司便于1957年10月1日将反应停正式推向了市场，很快相继在51个国家获准销售。几乎所有服用反应停的孕妇都普遍感觉效果良好，能迅速解除孕妇的恶心、呕吐、情绪紧张、失眠倦怠等症状。此后不久，反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语），还有人把反应停颂作妊娠反应的克星，孕妇的福音。在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娠呕吐反应。到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。

风险成灾难

nenthal公司一直不肯承认反应停的致畸胎性，在联邦德国和英国已经停止使用反应停的情况下，在爱尔兰、荷兰、瑞典、比利时、意大利、巴西、加拿大和日本，反应停仍被使用了一段时间，又导致了更多的畸形婴儿的出生。

诉讼赔偿，药厂倒闭

1961年年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家chemiegruenenthal公司的案件。chemiegruenenthal公司的7名工作人员因为在将反应停推向市场前没有进行充分的临床实验以及在事故发生后试图向公众隐瞒相关信息而受到指控。前面提到的兰兹博士在作为控方证人提供证言时，将自己的观察结果和其它学者的病例报告汇总后如实提供给了法庭。

1969年10月10日，法庭经过近8年的审理，决定不采纳兰兹博士的证言。原因是辩方律师找到了各种理由来证明兰兹博士在作证时不能保持客观公正的态度。

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但此种说法始终未能得到公众的广泛认可。1970年4月10日，案件的控辩双方于法庭外达成了和解，chemiegruenenthal公司同意向控方支付总额1·1亿德国马克的赔偿金。19

70年12月18日，法庭作出终审判决，撤消了对chemiegruenenthal公司的诉讼，但法庭同时承认，反应停确实具有致畸胎性，并提醒制药企业，在药品研发过程中，应以此为鉴。

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至此，反应停似乎彻底结束了它为人类服务的使命。

绝处逢生将功补过

然而，早在1965年，一位以色列医生在尝试把反应停当作安眠药治疗6名患麻风性皮肤结节红斑（为患麻风病后生长于患者皮肤的一种疼痛剧烈的结节，是机体对麻风杆菌产生的一种过度的免疫反应）而长期失眠的麻风病患者时意外地发现，反应停可以有效地减轻患者的皮肤症状。而在此之前，医学界虽然找到了可以有效地杀灭麻风杆菌的药物，但一直没有找到缓解麻风患者此种过度的免疫反应的方法。

这位以色列医生将自己的发现公之于众，并同时提醒医学界人士，在对反应停的副作用保持高度警惕的同时，也应该想到反应停可能对其它由免疫反应异常引起的疾病也有治疗效果。为此，在此后的数十年间，世界各地的科学家们一直没有放弃对反应停的临床研究。

经过大量谨慎而客观的临床实验观察，科学家们逐渐发现，反应停对结核、红斑狼疮、艾滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤、骨髓移植时发生的移植物抗宿主病以及多发性骨髓瘤等多种疾病都有一定的疗效。人们对反应停的认识开始发生了变化。

1995年，美国的两家制药公司在联合研究反应停对一种名为“多型性成胶质细胞瘤”的脑瘤的治疗效果时发现，反应停具有抑制血管生成的作用，而已知丰富的血液供应是肿瘤细胞在体内存活的必备条件，所以，科学家们又推测反应停对某些肿瘤也有治疗作用可能就是缘于其抗血管生成作用，但迄今为止，这种推测还没有得到足够的理论支持。

虽然大量临床实验证明，反应停确实对某些严重威胁人类健康的疾病有治疗作用，但鉴于反应停那令人恐怖的副作用，美国fda一直未批准反应停的临床应用。为此，各国科学家以及美国国内反应停生产厂家塞尔基因公司进行了不懈的努力。终于，在经过34年的深入慎重

虽然反应停目前在美国还没有被正式批准用于治疗癌症，但已经有很多医生在暗地里尝试将反应停用于治疗晚期癌症患者的极度衰弱。而一些艾滋病患者也从黑市上购买反应停以治疗爱滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤。据估计，在过去的3年里，已经有超过5万名美国人接受过反应停的治疗，其中绝大多数是癌症患者，而在用于治疗多发性骨髓瘤的病例中，也有30％—50％的患者病情都或多或少地得到了改善。

在我国医药界，对反应停也有广泛深入的研究，而且进展乐观，令人鼓舞。或许因为反应停曾对人们太深伤害缘故，其名称已被医药学界人士逐渐改为“沙利度胺”。在临床医生的严格指导下，我国众多皮肤科、免疫科和肿瘤科的患者正在接受着沙利度胺的治疗。

篇2：从药品分类管理看安全用药问题

1 处方药和非处方在管理标签方面存在的不足

在管理处方药标签上, 我国并没有明确要求其要在标签和包装上做非常显眼的处方药标识, 但在管理非处方药标签上, 却要求生产厂商一定要在其标签和包装上做明显的非处方标识, 也就是“OTC”样标识。全国各药店均对药品进行分类管理, 且一定要符合处方药和非处方药分类摆放的要求, 但通常情况下大多数药店仍无法对药品实行正确的分类摆放, 目前主要是以“OTC”标识作为药品分类指标, 如果药品出现“OTC”标识则归为非处方类, 如果药品未注明有“OTC”标识则统一归为处方药类, 譬如赛尼可与曲美等减肥药一般会放置在药店门口, 对消费者进行面对面促销, 而大多数人在潜意识里会直接将这些药品归类为有“OTC”标识的药品, 但药店却将这类药放置在处方药类, 因为这类药品并没有注明“OTC”标识。非处方药与处方药对比, 非处方药不仅有明显清晰的标识, 还分柜摆放整齐, 以便购买者一目了然[4,5,6]。由此可知, 我国实施药品的分类管理主要是为了能够综合性管理处方药, 让其严格按照处方药的销售模式进行销售, 有效提高药品的用药安全。

对于发达国家来说, 我国并没有严格管理好处方药的整个销售过程, 同样也没有完善好控制措施与管理体系, 所以在此情况下一定要充分利用先进的科技管理手段来严格控制与管理整个销售过程, 且在管理过程中必须要使用相应的技术措施来进行全面分析。在发达国家的各大药房内, 消费者不但无法寻觅到处方药品, 还会看到各药品上都注明有相应的标签, 这些标签都已实行了十分严格的检查与标明。若药品属于处方药, 那么就一定要由生产厂家在相关药品标签上注明“Rxonly”字样, 也就是仅凭处方销售, 让消费者一眼就可以很清楚的了解该药品, 进一步强化了处方药的管理。若药品属于非处方药, 那么就无需做标识, 仅需像普通药品一样摆设在敞开式的柜台中, 让消费者自己主动去选择购买。

2 抗生素无法凭借处方销售施行全方位贯彻

由于抗生素的过度滥用, 使得大量病菌开始产生耐药性现象, 抗生素的不断滥用, 导致社会逐步退化至后抗生素时期, 也就是未出现抗生素前的黑暗时期。为此, 我国规定于2001-07-01起, 对没有被列入到非处方药目录的各类抗菌药物一定要凭借处方进行销售。但因为大多数人已把抗生素当作是万能药, 所以在药店购买药品时会自动选择抗生素, 以至于抗生素在药店总销售额中占据了25%～30%。由此可以看出, 若我国真正严格贯彻执行抗生素凭借处方实行销售的禁令, 会直接给大部分药店带来严重性冲击[7]。通过实际调查结果显示, 部分药店并没有严格贯彻施行这一禁令, 在销售抗生素过程总未能做到凭借处方进行销售, 违反了处方药的销售原则。从药店没有贯彻施行抗生素凭借处方进行销售这一禁令来看, 要想利用药监部门数量不多的人力物力将处方药按有关规定进行全方位管理, 实在无法顺利施行, 只有严格执行各项禁令和规章, 使之不流于形式, 才能真正实现人们的用药安全。

3 执业药师必须要与实际相符

执业药师属于处方药销售过程中必不可少的重要环节之一, 可以使消费者充分意识到安全用药的重要性。目前, 我国正在大力实施药品的分类管理制度, 执业药师在各药店中也具有极为重要的作用和意义。国家对执业药师的职责有着明确规定, 具体表现在以下几个方面: (1) 执业药师一定要担负起药品质量的责任, 确保人们用药安全的有效性, 并以此作为基本原则; (2) 在执业范围内要担负起监督与管理药品质量的责任, 积极参与药品全方位质量管理的制定工作, 并严格贯彻施行, 对本单位违反有关规定的行为要及时处理; (3) 必须遵守国家制定的药品管理法以及有关的法律条例、政策, 若发现违法行为或是决定, 有义务去劝告制止, 若对方拒绝执行, 那么应及时向上级汇报情况; (4) 执业药师除了要负责审核处方之外, 还要做好各项监督调配工作。主动提供用药咨询和用药信息, 指导人们合理使用药品, 并积极开展与药品相关的治疗监测以及疗效评价等多方面临床药学活动[8]。由此可知, 执业药师的正确配备可以促进我国药品在分类管理制度方面的有效性实施。

在当前我国社会主义经济不断发展的状态下, 执业药师在工作上仍存在着许多影响因素和问题, 主要是因为其在零售药店工作中没有具备较高的职业地位, 且待遇比较低, 大部分人宁愿把执业药师证展示在药店少拿点薪酬, 也不情愿到药店的岗位上班。而且职业药师在考试方面也需要做进一步改善, 因为考试科目仅牵涉到四门课程, 使得考试内容较为单一, 无法在日常工作中直接面对消费者, 难以根据患者的实际情况来给予适合的用药指导与健康咨询, 在很大程度上无法很好履行自己的职责。考试的目的主要是为了能够综合分析执业药师在处理事情方面的能力, 通过一系列考核后, 才能及时发现问题所在, 经具体分析找出有效性解决措施, 以便更好地为消费者服务。药店聘请执业药师任职, 并支付一定的薪酬, 因为执行药师可以明显增加药店的实际利润, 为利润提供相应的服务, 且完全遵循药店的需求, 现阶段大部分执业药师通常是担任营业员的职务。

4 结语

在人们日常生活中, 必须要提高各药品的管理质量, 而药品分类管理是当前最主要的办法, 能够与现代化技术控制措施以及管理手段相结合, 对整个用药过程进行全方位分析, 实现基础性管理, 这样才可以在极大程度上确保人们的用药安全。

摘要：现阶段, 用药安全是我国社会主义向前发展的最主要问题, 因为药品种类在不断增多的同时, 也带来了各式各样的安全隐患。在使用药品过程中, 由于消费者没有意识到保护健康的重要性, 加上未能充分了解和掌握各种药品的分类, 导致药品搭配错误, 严重的甚至使用假冒药品, 给人们身心健康造成无法避免的损害。本文就目前药品在分类管理中存在的问题, 提出有效管理措施, 达到用药安全的目的。

关键词：安全用药,药品分类管理,合理用药

参考文献

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[3]郭莹, 王敬博, 张婉莹.中美两国药品分类管理制度比较及启示[J].中国药事, 2010, 24 (6) :612-614.

[4]张颖丽.药品分类管理制度实施中遇到的问题及对策探讨[J].临床合理用药杂志, 2009, 2 (12) :81.

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